專利名稱：精子活性快速檢測試劑盒及其制備和使用方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種體外診斷類醫(yī)療器械，具體是一種適用于男性精子活性的快速檢測試劑盒。
背景技術(shù)：
生育專家報道，世界上大約15°/。的夫婦在一年內(nèi)(無避孕措施)不能懷孕，這些病例中 的40%是由于男性因素引起，還有男性專家報道，男性不育的發(fā)病率大約為6 — 12%。上述 報道，說明男性不育的人群是相當(dāng)大的一個人群。目前診斷男性不育的主要方法是精液的顯微鏡下診斷，即精子形態(tài)學(xué)檢測，這也是男性 不育診斷的金標(biāo)準(zhǔn)。但是這個方法存在許多缺點，比如由于中國人的傳統(tǒng)觀念，不好意思 去醫(yī)院診治男性不育方面的疾病，因而延誤了治療。即使去了醫(yī)院，由于取精子的條件有限， 受到環(huán)境、方法、時間的限制，不易取得樣品。去醫(yī)院看病比較繁瑣，必須經(jīng)過掛號、開處 方等一系列的程序。發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的目的是為了克服現(xiàn)有技術(shù)的缺點，提供一種可以在家里即可操作、快速、使用 方便、價格便宜的可以檢測有活性的精子數(shù)量是否合格的精子活性快速檢測試劑盒。本發(fā)明的第二個目的是提供一種精子活性快速檢測試劑盒的制備和使用方法。為達到上述目的，本發(fā)明包括樣品采集部分和試驗部分，樣品采集部分包括樣品采集器 和樣品游泳池；樣品采集器呈圓形的小碗狀，底部有凹陷下去的圓柱型小孔；樣品游泳池是 圓柱體的容器，內(nèi)盛裝有精子游泳液，容器兩端均有封口膜封??；樣品游泳池的外徑稍小于 樣品采集器底部的小孔的內(nèi)徑，使樣品游泳池可以插入樣品采集器底部的小孔內(nèi)；試驗部分 包括試驗板、染色液、洗液、采樣滴管；試驗板包括外殼、基板，外殼和基板是長方形的PVC 塑料制成，外殼中央有試驗孔和對照孔兩個小孔，所述基板上有吸水紙、過濾膜和標(biāo)準(zhǔn)色標(biāo)， 吸水紙和過濾膜位于基板上方，外殼的試驗孔下方；吸水紙位于過濾膜下方；標(biāo)準(zhǔn)色標(biāo)位于 基板上方，對照孔下方；標(biāo)準(zhǔn)色標(biāo)的顏色為2000萬個/毫升有活性的精子樣品加入試驗板的 試驗孔經(jīng)過染色、洗滌后的顏色；一種精子活性快速檢測試劑盒的制備方法，包括如下步驟制備0.1-0.5%亞甲藍溶液把亞甲基藍加入磷酸緩沖液充分溶解，過濾后置室溫保存； 制備標(biāo)準(zhǔn)色標(biāo)用2000萬個/毫升有活性的精子樣本為標(biāo)準(zhǔn)樣本，加入試驗板的試驗孔 經(jīng)過染色、洗滌后，根據(jù)實驗結(jié)果的顏色，制備出標(biāo)準(zhǔn)色標(biāo)，置于對照孔下方； 將過濾膜和吸水紙依次置于基板上方，試驗孔下方。本發(fā)明的優(yōu)點能夠快速準(zhǔn)確地檢測出有活性的精子的數(shù)量是否合格，從而.診斷出男性 是否能夠生育后代，比以往傳統(tǒng)的診斷方法節(jié)省很多時間，使用簡單，在藥店購買即可，不用去醫(yī)院就診，使患者沒有羞澀感，使夫妻可以提前知道自己的潛在的生育問題。


下面結(jié)合附圖對本發(fā)明進一步詳細的說明。 圖1是本發(fā)明樣品采集器的剖面圖； 圖2是本發(fā)明樣品游泳池的結(jié)構(gòu)示意圖； 圖3是本發(fā)明試驗板的結(jié)構(gòu)示意圖。圖中l(wèi).圓柱形小孔2.精子游泳液3.封口膜4.外殼5.基板6.試驗孔7.對照孔8.過 濾膜9.吸水紙 IO.標(biāo)準(zhǔn)色標(biāo)具體實施方式
由圖可知，本發(fā)明包括樣品采集部分和試驗部分，樣品采集部分包括樣品釆集器和樣品 游泳池；樣品采集器呈圓形的小碗狀，底部有凹陷下去的圓柱型小孔1;樣品游泳池是圓柱 體的容器，內(nèi)盛裝有精子游泳液2，容器兩端均有封口膜3封?。粯悠酚斡境氐耐鈴缴孕∮?樣品采集器底部的圓柱形小孔1的內(nèi)徑，使樣品游泳池可以插入樣品采集器底部的圓柱形小 孔l內(nèi)；試驗部分包括試驗板、染色液、洗液、采樣滴管。所述的樣品采集器是由PVC塑料 制成的直徑50~60毫米，高25 35毫米的圓形小碗，小碗的底部凹陷下去的圓柱型小孔1的 直徑為10 12毫米，高15-20毫米。所述的樣品游泳池是透明PET塑料制成，外徑為9 11 毫米，內(nèi)徑為7 9毫米，高為60 80毫米。試驗板包括外殼4、基板5，外殼4和基板5是長 方形的PVC塑料制成，外殼中央有試驗孔6和對照孔7兩個小孔，所述基板上有吸水紙9、 過濾膜8和標(biāo)準(zhǔn)色標(biāo)10，吸水紙9和過濾膜8位于基板5上方，外殼4的試驗孔6下方；吸 水紙9位于過濾膜8下方；標(biāo)準(zhǔn)色標(biāo)位于基板5上方，對照孔7下方。標(biāo)準(zhǔn)色標(biāo)10的顏色為 2000萬個/毫升有活性的精子樣品加入試驗板的試驗孔經(jīng)過染色、洗滌后的顏色。所述的染色 液為0.1-0.5%亞甲藍溶液。所述的洗液為生理鹽水，也可以是純化水和含有低濃度醋酸等酸 性物質(zhì)的脫色液。所述的精子游泳液2為丙烯酰胺氯化鈉溶液。制備精子活性快速檢測試劑盒的方法，以0.1%亞甲藍溶液染色劑為例，包括如下步驟制備濃度為0.1%亞甲藍溶液精密稱取105C干燥至恒重的生物染色劑亞甲蘭100 mg， 置1000ml量瓶中，加入磷酸鹽緩沖液至刻度，搖勻，過濾，過濾后置室溫保存；制備標(biāo)準(zhǔn)色標(biāo)用2000萬個/毫升有活性的精子樣本為標(biāo)準(zhǔn)樣本，加入試驗板的試驗孔 經(jīng)過染色、洗滌后，根據(jù)實驗結(jié)果的顏色，制備出標(biāo)準(zhǔn)色標(biāo)，置于對照孔下方；將過濾膜和吸水紙依次置于基板上方，試驗孔下方。使用精子活性快速檢測試劑盒的方法其中包括如下步驟收集精液樣本于樣本采集器內(nèi)；待精液樣本液化后流入樣本采集器底部的小孔內(nèi)， 一般時間為30分到60分鐘； 揭開樣品游泳池的封口膜，因游泳液為凝膠狀，具有表面張力，所以揭開封口膜后游泳 液不會馬上從樣品游泳池中流出，將樣品游泳池插入樣本采集器底部的小孔，有活性的精子會沿著游泳液向上游動，并聚集在游泳液的上層；用采樣滴管加一滴樣品游泳池上層的游泳液，加入到試驗板的試驗孔中，要讓試驗孔內(nèi) 過濾膜充分侵濕1分鐘；加染色液，加兩滴染色液到試驗孔，讓試驗孔內(nèi)過濾膜充分侵濕l分鐘；加洗液，加兩滴洗液到試驗孔，讓試驗孔內(nèi)過濾膜充分侵濕l分鐘；觀察試驗孔的顏色變化試驗孔藍色比對照孔的藍色深，表明精子活性》2000萬個/毫升 試驗孔藍色比對照孔的藍色淺，表明精子活性<2000萬個/亳升 要在3分鐘內(nèi)讀取結(jié)果，超過3分鐘后讀取結(jié)果可能不準(zhǔn)確； 第二次試驗每兩次試驗必須間隔一周以上。
權(quán)利要求
1. 一種精子活性快速檢測試劑盒，包括樣品采集部分和試驗部分，其特征在于樣品采集部分包括樣品采集器和樣品游泳池；樣品采集器呈圓形的小碗狀，底部有凹陷下去的圓柱型小孔；樣品游泳池是圓柱體的容器，內(nèi)盛裝有精子游泳液，容器兩端均有封口膜封?。粯悠酚斡境氐耐鈴缴孕∮跇悠凡杉鞯撞康男】椎膬?nèi)徑，使樣品游泳池可以插入樣品采集器底部的小孔內(nèi)；試驗部分包括試驗板、染色液、洗液、采樣滴管。
2、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種精子活性快速檢測試劑盒，其特征在于所述的樣品采集器是 由PVC塑料制成的直徑50 60毫米，高25 35毫米的圓形小碗，小碗的底部凹陷下去的 圓柱型小孔的直徑為10 12毫米，高15~20毫米。
3、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種精子活性快速檢測試劑盒，其特征在于所述的樣品游泳池是 透明PET塑料制成，外徑為9 11毫米，內(nèi)徑為7 9毫米，高為60 80毫米。
4、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種精子活性快速檢測試劑盒，其特征在于試驗板包括外殼、基 板，外殼和基板是長方形的PVC塑料制成，外殼中央有試驗孔和對照孔兩個小孔，所述 基板上有吸水紙、過濾膜和標(biāo)準(zhǔn)色標(biāo)，吸水紙和過濾膜位于基板上方，外殼的試驗孔下方； 吸水紙位于過濾膜下方；標(biāo)準(zhǔn)色標(biāo)位于基板上方，對照孔下方。
5、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種精子活性快速檢測試劑盒，其特征在于標(biāo)準(zhǔn)色標(biāo)的顏色為 2000萬個/毫升有活性的精子樣品加入試驗板的試驗孔經(jīng)過染色、洗滌后的顏色。
6、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種精子活性快速檢測試劑盒，其特征在于所述的染色液為 0.1-0.5%亞甲藍溶液。
7、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種精子活性快速檢測試劑盒，其特征在于所述的洗液為生理鹽水，也可以是純化水和含有低濃度醋酸等酸性物質(zhì)的脫色液。
8、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種精子活性快速檢測試劑盒，其特征在于所述的精子游泳液為 丙烯酰胺氯化鈉溶液。
9、 制備權(quán)利要求1~8任一項所述的一種精子活性快速檢測試劑盒的方法，其中包括如下步 驟制備0.1-0.5%亞甲藍溶液把亞甲基藍加入磷酸緩沖液充分溶解，過濾后置室溫保存；制備標(biāo)準(zhǔn)色標(biāo)用2000萬個/毫升有活性的精子樣本為標(biāo)準(zhǔn)樣本，加入試驗板的試驗孔 經(jīng)過染色、洗滌后，根據(jù)實驗結(jié)果的顏色，制備出標(biāo)準(zhǔn)色標(biāo)，置于對照孔下方；將過濾膜和吸水紙依次置于基板上方，試驗孔下方。
10、 一種使用權(quán)利要求1~8所述的精子活性快速檢測試劑盒的方法其中包括如下步驟收集精液樣本于樣本采集器內(nèi)；待精液樣本液化后流入樣本采集器底部的小孔內(nèi)， 一般時間為30分到60分鐘；揭開樣品游泳池的封口膜，并插入樣本采集器底部的小孔，有活性的精子會沿著游泳液 向上游動，并聚集在游泳液的上層；用采樣滴管加一滴樣品游泳池上層的游泳液，加入到試驗板的試驗孔中，要讓試驗孔內(nèi) 過濾膜充分侵濕1分鐘；加染色液，加兩滴染色液到試驗孔，讓試驗孔內(nèi)過濾膜充分侵濕l分鐘；加洗液，加兩滴洗液到試驗孔，讓試驗孔內(nèi)過濾膜充分侵濕l分鐘；觀察試驗孔的顏色變化試驗孔藍色比對照孔的藍色深，表明精子活性》2000萬個/毫升 試驗孔藍色比對照孔的藍色淺，表明精子活性<2000萬個/毫升要在3分鐘內(nèi)讀取結(jié)果，超過3分鐘后讀取結(jié)果可能不準(zhǔn)確；第二次試驗每兩次試驗必須間隔一周以上。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種精子活性快速檢測試劑盒及其制備和使用方法，本試劑盒包括樣品采集部分和試驗部分，樣品采集部分包括樣品采集器和樣品游泳池；樣品采集器呈圓形的小碗狀，底部有凹陷下去的圓柱型小孔；樣品游泳池是圓柱體的容器，內(nèi)盛裝有精子游泳液，容器兩端均有封口膜封??；樣品游泳池的外徑稍小于樣品采集器底部的小孔的內(nèi)徑，使樣品游泳池可以插入樣品采集器底部的小孔內(nèi)；試驗部分包括試驗板、染色液、洗液、采樣滴管；試驗板包括外殼、基板，外殼中央有試驗孔和對照孔兩個小孔，所述基板上有吸水紙、過濾膜和標(biāo)準(zhǔn)色標(biāo)，標(biāo)準(zhǔn)色標(biāo)的顏色為2000萬個/毫升有活性的精子樣品加入試驗板的試驗孔經(jīng)過染色、洗滌后的顏色。
文檔編號G01N1/30GK101271105SQ20081011208
公開日2008年9月24日 申請日期2008年5月21日 優(yōu)先權(quán)日2008年5月21日
發(fā)明者劉淑紅, 周明非, 望 朱, 婭 李, 毅 王, 趙永岐, 趙秀麗, 邢玉斌, 華 魏 申請人:北京望升偉業(yè)科技發(fā)展有限公司