一種銀蒿解熱合劑及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種銀蒿解熱合劑及其制備方法，該銀蒿解熱合劑由以下組份制成：金銀花、連翹、板藍根、柴胡、桑葉、石膏、貫眾、青蒿、崗梅和甘草。其中金銀花：連翹：板藍根：柴胡：桑葉：貫眾的重量比為1：1：1：1：1：1，崗梅：青蒿：金銀花的重量比為3：1.5：1。本發(fā)明對多種細菌和病毒，尤其是流感病毒有較強的抑制作用。本發(fā)明對于感冒發(fā)熱的治療上既能對標(biāo)證“發(fā)熱”進行退熱治療，又能驅(qū)邪治本，退熱效果穩(wěn)定不復(fù)發(fā)。本發(fā)明表里兼顧，清里透熱力強，清熱祛濕兼顧，口服制劑，臨床患者使用方便，便于推廣。
【專利說明】一種銀蒿解熱合劑及其制備方法 【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種銀蒿解熱合劑及其制備方法，屬于中藥技術(shù)領(lǐng)域。 【【背景技術(shù)】】
[0002] 嶺南地區(qū)天氣濕熱，人們很容易體內(nèi)濕熱，外邪入侵而引起外感發(fā)熱，這是嶺南地 區(qū)的發(fā)病特點。外感發(fā)熱是臨床上最常見的疾病，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)證實多由病毒感染上呼吸道所 致，治療上亦是予抗病毒和退熱及對癥治療，退熱一般使用水楊酸類或?qū)σ阴０被宇愃帲?甚至使用激素類藥物，雖然也能夠取得短時退熱的臨床療效，但目前西藥并不能有效殺滅 病毒，對癥退熱的同時也往往因出汗較多，容易虛脫，造成水電解質(zhì)失衡，藥效過后依然發(fā) 熱，反復(fù)使用造成西藥副作用增加，甚至造成合并其他感染。如何發(fā)揮中藥對抗病毒的優(yōu) 勢，中西互補，是中醫(yī)藥的熱點研究方向之一。傳統(tǒng)中醫(yī)治療感冒方藥根據(jù)辯證為風(fēng)熱襲 表、風(fēng)寒束表、暑濕傷表等，采用疏風(fēng)、清熱、散寒、宣肺、扶正、驅(qū)邪、標(biāo)本兼顧等治法，使用 不同的方劑能夠取得扶正驅(qū)邪、標(biāo)本兼顧的療效，所謂"同病不同方"，"同病異治，異病同 治"，臨床以銀翹散，荊防敗毒散等基本方為常用。
[0003] 而銀翹散在實踐中感覺退熱力度不夠，對外感發(fā)熱而言，迅速退熱是患者需要以 及療效肯定的表現(xiàn)，需要研制更好的新藥;另一方面，嶺南地區(qū)潮濕，患者多有風(fēng)熱挾濕，單 一傳統(tǒng)銀翹散對濕邪不能兼顧，導(dǎo)致臨床效果不佳。 【
【發(fā)明內(nèi)容】
】
[0004] 本發(fā)明的目的是為了彌補現(xiàn)有技術(shù)中的不足，提供一種表里兼顧，能夠清熱、消炎 和鎮(zhèn)痛的銀蒿解熱合劑。
[0005] 本發(fā)明的另一目的是為了提供一種銀蒿解熱合劑的制備方法。
[0006] 本發(fā)明采用以下方案：
[0007] -種銀蒿解熱合劑，其特征在于由以下重量份組份制成： 金銀花 80~120份， 連翹 80~120份， 板藍根 80~120份， 柴胡 80~120份，
[0008] 凌葉 80~120份，. 石膏 280~320份， 貫眾 80~120份， 占7:?; 120~丨80份， 崗梅 270~330份， 甘草 20~40份。
[0009]本發(fā)明一種銀蒿解熱合劑，其特征在于由以下重量份組份制成： 金銀花 80~100份， 連翹 80~100份， 板藍根 80~100份， 柴胡 80~100份，
[0010] 燊葉 SO^lOO份， 石膏 280~300份， 貫眾 80~100份， 120~150份， 崗梅 270~300份， 甘草 20~30份。
[0011] 本發(fā)明一種銀蒿解熱合劑，其特征在于由以下重量份組份制成： 金銀花 WO~120份， 連翹 100~12Q份， 板藍根 100~120份， 柴胡 100~120汾，
[0012] 燊葉 100~120份， 石膏 300~320份， Ut眾 100~120份， 占 ? 150~180份， 崗梅 300~330份， 甘草 30~40份。
[0013] 本發(fā)明一種銀蒿解熱合劑，其特征在于由以下重量份組份制成： 金銀花 90~110份， 連翹 抑~110份， 板藍根 90~110份， 柴胡 90~110份，
[0014] 戔葉 90~1:10份， 石膏 290~3 U)份， 卩介 90~I丨0份， 占 ? 130~丨70份， 崗梅 280~310份， 甘草 25~35份。
[0015] 本發(fā)明一種銀蒿解熱合劑，其特征在于由以下重量份組份制成： 金銀花 100份， 連翹 100份， 板藍根 100汾:， 柴胡 100份， _6]桑葉 loo 份， 4 in 300 份， 貫眾 100份， nU 150份， 崗梅 300份， 甘草 30份。
[0017] 優(yōu)選地，金銀花:連翹:板藍根:柴胡:桑葉：貫眾的重量比為1:1:1:1:1:1,崗梅:青 蒿:金銀花的重量比為3:1.5:1。
[0018] 本發(fā)明一種銀蒿解熱合劑的制備方法，其特征在于包括以下步驟：
[0019] a、稱取各組分，加水15倍量，蒸餾法提取揮發(fā)油及芳香水，收集300-350ml餾出液， 冷減備用；
[0020] b、藥液濾過得藥液I，藥渣再加10倍量水，煎煮1小時，藥液濾過得藥液II，合并藥 液I和II，濃縮至60°C相對密度約1.05~1.10,靜置過夜，吸取上清液備用；
[0021 ] c、將上清液邊攪邊加入步驟a得到的餾出液混合均勻，當(dāng)重量份為克時，加入甜菊 素 lg、苯甲酸鈉3g，單糖漿200ml，再用蒸餾水調(diào)整體積至1000ml，混合攪勻，調(diào)節(jié)溶液pH至 6-8，攪勻，靜置過夜，收集上清液，灌裝，包裝，檢驗，即得。
[0022]本發(fā)明步驟c中用20 %氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)溶液pH值。
[0023]本發(fā)明步驟c中灌裝時按100mL/每瓶灌裝。
[0024]綜上所述，本發(fā)明的有益效果：
[0025] 本方協(xié)同體現(xiàn)清熱解毒，祛濕透表，表里雙解，退熱解肌的作用，方中銀花、連翹疏 風(fēng)清熱解熱毒，青蒿苦寒清熱，芳香化濕，涼血解暑，與銀花、連翹共為君藥，青蒿與金銀花 有協(xié)同作用，退熱迅速而持久;石膏大寒，清熱瀉火、解肌透熱，板藍根、崗梅根均可清熱解 毒、利咽消腫，貫眾清熱涼血，桑葉疏風(fēng)散熱、清肺潤燥，柴胡解表退熱，善解半表半里之邪， 上述諸藥共為臣藥，甘草調(diào)和諸藥，為佐使之用;現(xiàn)代藥理研究證實，上述諸藥均對多種細 菌和病毒，尤其是流感病毒有較強的抑制作用，其中銀花、連翹等含有揮發(fā)油，有類似阿斯 匹林的退熱作用，諸藥合用起協(xié)同作用;金銀花、青蒿等中藥水提物對大腸桿菌體外抑菌明 顯。本發(fā)明銀蒿解熱合劑對于感冒發(fā)熱的治療上既能對標(biāo)證"發(fā)熱"進行退熱治療，又能驅(qū) 邪治本，退熱效果穩(wěn)定不復(fù)發(fā)。
[0026] 本發(fā)明表里兼顧，清里透熱力強，清熱祛濕兼顧，口服制劑，臨床患者使用方便，便 于推廣。 【【具體實施方式】】
[0027]下面結(jié)合具體實施例對本發(fā)明作進一步描述：
[0028] 實施例1:
[0029] -種銀蒿解熱合劑，按以下重量份稱取藥材： 金銀花 10%， 連翹 100g,
[0030] 板藍根 100g, 柴胡 100容， 染丨丨丨· 100g, λ I ft 300g, ??? 眾 100g， Ri1MtJ 150g,
[0031] 崗梅 300g， 甘草 30:g，
[0032] 制備方法包括以下步驟：
[0033] a、稱取各組分，加水15倍量，蒸餾法提取揮發(fā)油及芳香水，收集300-350ml餾出液， 冷減備用；
[0034] b、藥液濾過得藥液I，藥渣再加10倍量水，煎煮1小時，藥液濾過得藥液II，合并藥 液I和II，濃縮至60°C相對密度約1.05~1.10,靜置過夜，吸取上清液備用；
[0035] c、將上清液邊攪邊加入步驟a得到的餾出液混合均勻，當(dāng)重量份為克時，加入甜菊 素 lg、苯甲酸鈉3g，單糖漿200ml，再用蒸餾水調(diào)整體積至1000ml，混合攪勻，用20%氫氧化 鈉溶液調(diào)節(jié)溶液pH至6-8，攪勻，靜置過夜，收集上清液，灌裝于IOOrnl潔凈無菌塑料瓶中，包 裝，檢驗，即得。
[0036] 實施例2:
[0037] -種銀蒿解熱合劑，按以下重量份稱取藥材： 金銀花 80份， 連翹 80份， 板藍根 80份， 柴胡 80份，
[0038] 桑葉 80份， 石膏 280份， 貫眾 _份， 占120份， 崗梅 270份， 甘草 20份，
[0039]制備方法同實施例1。
[0040] 實施例3:
[0041 ] -種銀蒿解熱合劑，按以下重量份稱取藥材： [0042] 金銀花 120份， 連翹 120份， 板藍根 120份， 柴胡 120份， 桑葉 120份， 石膏 280份，
[0043] 貫眾 120份， 占? 180份， 崗梅 330:份， 甘草 40份，：
[0044] 制備方法同實施例1。
[0045] 實施例4:
[0046] -種銀蒿解熱合劑，按以下重量份稱取藥材： 金銀花 110份， 連翹 90份， 板藍根 1.10份， 柴胡 90份，
[0047] 桑葉 110份， 石膏 290份， 貫眾 110 份，： R' ι??'? 130 份， 崗梅 310份， 甘草 25份，
[0048]制備方法同實施例1。
[0049] 實施例5:
[0050] -種銀蒿解熱合劑，按以下重量份稱取藥材： 金銀花 90份， 連翹 110份, 板藍根 90份， 柴胡 110份，：
[0051]桑葉 90份， 石膏 310份， 貫眾 9〇份， 占? 170份， 崗梅 330份， 甘草 35份，
[0052]制備方法同實施例1。
[0053] 實施例6:
[0054] 一種銀蒿解熱合劑，按以下重量份稱取藥材：
[0055] 金銀花 90份， 連翹 90份， 板藍根 90份， 柴胡 90份， 桑葉 90份， 石膏 290份，
[0056] 貫眾 90 份， 130 份， 崗梅 310份， 甘草 25份，
[0057]制備方法同實施例1。
[0058] 一、本發(fā)明藥理實驗
[0059] 1.實驗內(nèi)容
[0060] 1.1抗炎實驗
[0061] 1. 1.1醋酸致小鼠毛血管通透性增高實驗雄性昆明小鼠66只，隨機分6組:銀蒿解 熱合劑(實施例1)低、中、高劑量組，崗梅中劑量組，空白組以及消炎痛組，每組10只。按劑量 0.1 mL. IOg^1CT1灌胃給藥，連續(xù)5d，空白對照組給等體積蒸餾水。末次給藥后Ih，按0 . Iml/ IOg體重予各組小鼠尾靜脈注射0.5%伊文思藍生理鹽水溶液，隨即每只小鼠腹腔注射 0.6 %醋酸，20min后，脫頸椎處死小鼠，分?jǐn)?shù)次腹腔注射總量為6ml生理鹽水用以洗滌腹腔， 每次注射后輕揉腹部，，用注射器抽出洗滌液，合并洗滌液并加生理鹽水至IOml，1000r/min 離心5min，取上清液用紫外-可見分光光度計于590nm處測吸光度值(A值）。組間比較采用單 因素方差分析，利用統(tǒng)計學(xué)分析軟件SPSS21.0作統(tǒng)計分析處理。結(jié)果見表1。
[0062] 表1:各組對醋酸致小鼠毛細血管通透性增高的影響(n = ll J ±S )
[0064] 與空白組比，*P〈〇. 05 廣P〈0.01;與消炎痛組比，#P〈0.05，##P〈0.01。
[0065] 結(jié)果表明，各劑量組與空白組相比均有顯著性差異(P<0.05)，均能明顯抑制小鼠 腹腔內(nèi)炎性物質(zhì)的滲出，且抗炎作用呈一定的量效關(guān)系，其中，銀蒿解毒合劑的中、高劑量 組與空白組有極顯著性差異(P<〇.01)。另外，銀蒿解毒合劑的各組的抗炎作用與消炎痛組 均無顯著性差異。崗梅的中劑量組與消炎痛組的解熱作用有顯著差異性(P<〇.05)，且與空 白組比較，有極顯著性差異(P<〇.01)，表明崗梅有一定的抗炎作用。
[0066] 1.1.2二甲苯致小鼠耳廓腫脹實驗選取雄性昆明小鼠74只，隨機分為6組:銀蒿解 熱合劑低、中、高劑量組，崗梅中劑量組、空白組及消炎痛組。各給藥組分別予以相應(yīng)藥物灌 胃給藥，每天1次，連續(xù)5d，其中空白組給等體積蒸餾水。末次給藥后Ih后，用微量可調(diào)移液 器精確吸取100%二甲苯20μ1，均勻涂抹于各組小鼠右耳正反兩面，每面20μ1，左耳作空白 對照，致炎30min后頸椎脫白處死小鼠。在左、右耳廓相同部位用8mm打孔器取下耳片，用分 析天平準(zhǔn)確稱取質(zhì)量，計算腫脹度、腫脹抑制率。
[0067]腫脹度=右耳片重量一左耳片重量
[0068] 腫脹抑制率（％ )=[(空白對照組平均腫脹度一給藥組平均腫脹度)/空白對照組 平均腫脹度]X100%
[0069] 表2:二甲苯致小鼠耳廓腫脹的影響(η = 12，:? 土S)
[0071]與空白組比，*P〈0 · 05 廣P〈0 · 01;與消炎痛組比，#P〈0 · 05，##P〈0 · 01。
[0072]表2結(jié)果顯示:與空白組比較，銀蒿解熱合劑的低、中、高劑量組及崗梅中劑量組對 二甲苯致耳廓腫脹均有明顯的抑制作用(P〈〇.01)，且銀蒿解熱合劑抗炎作用呈現(xiàn)一定的量 效關(guān)系，其中高劑量組對耳廓腫脹的抑制作用較顯著。
[0073] 1.1.3滅菌棉球致大鼠蹊部肉芽組織增生實驗選取SD大鼠69只，隨機分成銀蒿解 熱合劑低、中、高劑量組，崗梅中劑量組、模型組及消炎痛組。腹腔注射10%水合氯醛 (0.35mL/100g)進行麻醉后，每只大鼠的左右腹股溝處剃毛并消毒后，各切開皮膚約Icm長 的縱切口，將兩個滅菌棉球分別植入大鼠兩側(cè)蹊部皮下，隨即縫合皮膚。從手術(shù)當(dāng)天開始， 各給藥組連續(xù)給藥5d，模型對照組給予同容量的蒸餾水，期間切口縫合處給予常規(guī)消毒。第 5天將大鼠頸椎脫臼處死，將棉球連同周圍結(jié)締組織一起取出，剔除脂肪組織，在70°C烘箱 中放置12h后稱重，減去原棉球重量即為肉芽腫凈重。統(tǒng)計時剔除切口處發(fā)炎者。以肉芽腫 重量進行單因素方差分析，比較各給藥組與模型對照組對肉芽腫抑制的差異顯著性。實驗 結(jié)果見表3。
[0074]表3:各組對大鼠棉球肉芽腫實驗的影響(η = 11，? 土S:)
[0076] 與空白組比，$〈0.05，*$〈0.01;與消炎痛組比，#?〈0.05， ##?〈0.01表3結(jié)果顯示：各 給藥組與模型對照組對比，均有極顯著性差異(P<〇.01)。其中銀蒿解熱合劑中劑量組抑制 作用最顯著，與消炎痛組無顯著性差異。銀蒿解熱合劑高劑量組抑制作用僅次于銀蒿解熱 合劑中劑量組。崗梅中劑量組對肉芽組織增生有一定的抑制作用。
[0077] 1.2鎮(zhèn)痛實驗
[0078] 1.2.1熱板致小鼠疼痛實驗將雌性小鼠逐只放入水溫（55.0 ± 0.5) °C水浴箱的金 屬盤內(nèi)，選取48只選擇10~30s的小鼠，銀蒿解熱合劑低、中、高組，崗梅藥材中劑量組，空白 組以及消炎痛組隨機分為6組，間隔5min，重復(fù)兩次測得小鼠基礎(chǔ)痛閾值。按0.1mL/10g的劑 量分別給藥，1次/d，共5d。測定末次給藥后30、60、90、12011^11時的痛閾值。為防止足部燙傷， 設(shè)截止時間為60s，若其在熱板上60s仍無痛覺反應(yīng)，應(yīng)立即取出，按60s計其痛閾值。比較各 組各時段的痛閾值，計算用藥后痛閾提高百分率。用單因素方差分析比較給藥組與正常對 照組痛閾差異顯著性。結(jié)果見表4。
[0079] 痛閾提高百分率（％ )=(用藥后平均痛閾一用藥前平均痛閾值)/用藥前平均痛閾 值 X 100%
[0080] 表4:銀蒿解熱合劑熱板法實驗(η = 8，? 土:§)
[0082] 與空白組比，*P〈0 · 05，**P〈0 · 01;與消炎痛組比，#P〈0 · 05，##P〈0 · 01
[0083] 表4實驗結(jié)果表明：銀蒿解熱合劑中、高劑量組在60min，90min，120min與空白組均 有極顯著性差異(P<〇.01)，而且銀蒿解熱合劑中劑量組在給藥后120min，以及銀蒿解熱合 劑高劑量組在給藥后90min，均能明顯延長小鼠對熱刺激的疼痛反應(yīng)潛伏期(痛閾值），與消 炎痛給無顯著性差異。說明銀蒿解熱合劑中、高劑量組提高痛閾值作用較明顯。崗梅中劑量 組在90min時與空白組和消炎痛組有顯著性差異，有一定的鎮(zhèn)痛作用。
[0084] 1.2.2醋酸致小鼠扭體實驗取雄性昆明小鼠60只，隨機分為6組:銀蒿解熱合劑低、 中、高劑量組，空白對照組，崗梅中劑量組及消炎痛組，并給小鼠按各給藥劑量連續(xù)灌胃5d， 1次/d。末次給藥30min后，各鼠均按0.1mL/10g腹腔注射新配制的0.6%醋酸溶液。觀察醋酸 溶液注射后20min內(nèi)的扭體反應(yīng)(伸展后肢、腹部收縮內(nèi)凹、臀部抬高)次數(shù)。比較各組的扭 體次數(shù)，計算鎮(zhèn)痛百分率，行單因素方差分析，比較各給藥組與空白對照組之間的差異。實 驗結(jié)果見表5。
[0085] 鎮(zhèn)痛百分率（％ )=(對照組平均扭體次數(shù)一實驗組平均扭體次數(shù))/對照組平均扭 體次數(shù)X 100%
[0086] 表5:銀蒿解熱合劑扭體法實驗(η = 11，χ_ ±_S.)
[0088] 與空白組比，*P〈〇 · 05廣P〈0 · 01;與消炎痛組比，SP〈0 · 05嚴(yán)P〈0 · 01 [0089]表5結(jié)果顯示:銀蒿解熱合劑低、中、高劑量組及崗梅中劑量組與空白組比較，均有 極顯著性差異(P<〇.01)，銀蒿解熱合劑中、高劑量組與消炎痛組比較，對醋酸所致的扭體 作用無顯著性鎮(zhèn)痛作用，尤其是高劑量組延長痛閾作用較為顯著。崗梅中劑量組與空白組 及消炎痛組均有極顯著性差異(P<〇.01)，有一定的鎮(zhèn)痛作用。
[0090] 1.3解熱作用
[0091]干酵母致大鼠發(fā)熱實驗篩選合格SD大鼠80只，隨機分為8組，每組10 [0092]只。分別為銀蒿解熱合劑低、中、高劑量組，崗梅低、中、高劑量組、空白組及消炎痛 組，記錄基礎(chǔ)溫度，各組灌胃等容量的不同劑量的藥物，1次/d，連續(xù)給藥5d，第5天灌藥后， 每只大鼠背部按7mL/kg皮下注射20 %酵母混懸液，測定其注射酵母混懸液后4、5、6、8、9h的 肛溫，記錄體溫變化，比較組間差異。結(jié)果見表6。
[0093 ]表6:銀蒿解熱合劑及崗梅解熱實驗(η = 8，S)
[0096] 與空白組比，*P〈0 · 05，**P〈0 · 01;與消炎痛組比，#P〈0 · 05，##P〈0 · 01
[0097] 表6結(jié)果顯示，各給藥組在各時段均與空白組有極顯著性差異(P<0.01)，銀蒿解 熱合劑中劑量組在8h時與消炎痛無顯著性差異，銀蒿解熱合劑高劑量組自6h起的各時間段 中均與消炎痛組無顯著性異，解熱作用作用顯著。銀蒿解熱合劑各組解熱作用呈量效關(guān)系。 崗梅高劑量組在7h起，解熱作用逐漸增強，自8h起，與消炎痛組無顯著性差異。崗梅各組解 熱作用呈量效關(guān)系。
[0098] 2.討論
[0099] 本次實驗結(jié)果表明，對急性炎癥實驗中的醋酸致毛細血管通透性增高及二甲苯致 小鼠耳廓腫脹實驗，銀蒿解熱合劑中劑量及高劑量組的抗炎作用較為顯著，對于慢性炎癥 實驗中的棉球肉芽腫實驗，銀蒿解熱合劑中劑量組其抗炎作用也比較明顯。因此，筆者以為 銀蒿解熱合劑對急性炎癥的抗炎作用優(yōu)于慢性炎癥。而鎮(zhèn)痛實驗中，熱板法是通過熱刺激 足部的感覺神經(jīng)末梢致痛，類似于急性銳痛。扭體法是通過化學(xué)刺激致痛，類似于慢性鈍 痛，銀蒿解熱合劑高劑量組均可明顯延長小鼠的痛閾值，且銀蒿解熱合劑中、高劑量組抑制 小鼠扭體次數(shù)與消炎痛組無顯著性差異，表明銀蒿解熱合劑具有一定的鎮(zhèn)痛作用。而對干 酵母致熱反應(yīng)，銀蒿解熱合劑高劑量組有顯著的解熱作用，崗梅高劑量組解熱作用較明顯， 均與消炎痛組無顯著性差異。綜上所述，銀蒿解熱合劑有顯著的抗炎、鎮(zhèn)痛、解熱作用。廣東 地產(chǎn)藥材崗梅作為該合劑的主藥，也顯示了抗炎、鎮(zhèn)痛、解熱的作用。因此，我們應(yīng)該對廣東 地產(chǎn)藥材崗梅及其復(fù)方制劑進行更深入的研究。
[0100]二、本發(fā)明療效實驗
[0101] 1.資料與方法
[0102] 1.1一般資料
[0103] 病例診斷參照中華醫(yī)學(xué)會呼吸病學(xué)分會制定的《流行性感冒臨床診斷和治療指 南》的診斷標(biāo)準(zhǔn)修改制定入選標(biāo)準(zhǔn):取我院門急診符合下列標(biāo)準(zhǔn)的上呼吸道感染病例：1.急 起發(fā)熱、畏寒、咽喉部干癢疼痛，可伴有咳嗽、鼻塞流涕卡他癥狀或消化道癥狀。2.檢查咽部 明顯充血或扁桃體腫大充血。3.血象：白細胞計數(shù)正?；蚱?，淋巴細胞比例升高。4.排除 其他部位的感染。5.流感病毒快速抗原檢測陽性。具有上述1、2、3、4點或1、2、3、5點納入觀 察病例。
[0104] 入選病例共300例，隨機分為4組，各組資料如表7所示：
[0105]表7:入選病例的一般資料
[0107] 組間比較無明顯差異性，P>0.05。
[0108] 1.2分組及治療方法
[0109] 根據(jù)中醫(yī)內(nèi)科學(xué)教材分型，分為風(fēng)寒束表、風(fēng)熱襲表、暑濕傷表等常見主要分型。
[0110] 隨機分成四組，不論辨證為風(fēng)熱、風(fēng)寒或暑濕等，治療組均統(tǒng)一使用本科制定協(xié)定 方--銀蒿解熱合劑(實施例1) 口服，一次50ml，一日3次。
[0111] 對照組分為銀翹散組、日夜百服寧組和奧司他韋組。
[0112] 其中銀翹散組以原方銀翹散煎服，每劑以水1000ml，煎至300ml，每日分早晚2次服 用，連服三天。
[0113]日夜百服寧組以日夜百服寧片，日服三次，每次1粒，連服三天。
[0114] 奧司他韋組以奧司他韋膠囊，日服兩次，每次75毫克，連服三天。
[0115] 所有病例均不使用西藥抗菌素及類固醇類激素，如體溫超過39°C，允許臨時使用 復(fù)方對乙酰氨基酚片1片，口服退熱。
[0116] 1.3療效標(biāo)準(zhǔn)
[0117] 參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》(試行)疾病療效判定標(biāo)準(zhǔn)制訂以下療效標(biāo)準(zhǔn)： 分痊愈、顯效、有效、無效四種。
[0118] 痊愈:治療36小時以內(nèi)體溫恢復(fù)正常，感冒癥狀全部消失。
[0119] 顯效:治療36小時以內(nèi)體溫恢復(fù)正常，感冒癥狀大部分消失。
[0120] 有效:治療36小時以內(nèi)體溫較以前降低，感冒主要癥狀部分消失。
[0121]無效:治療36小時以后體溫未降或升高，感冒主要癥狀無改善。
[0122] 觀察時間限定為72小時內(nèi)，目的是盡量縮短觀察時間，以免部分自愈性患者出現(xiàn) 影響療效判斷。
[0123] 療效確認(rèn)方法:復(fù)診記錄發(fā)熱情況或服藥后120-168小時內(nèi)電話回訪。
[0124] 1.4統(tǒng)計方法
[0125] 所有資料采用SPSS12.0統(tǒng)計軟件分析，計量資料進行t檢驗，計數(shù)資料進行卡方檢 驗。
[0126] 2.結(jié)果
[0127] 2.1四組治療外感發(fā)熱療效比較:奧司他韋組和銀蒿解熱合劑組的有效率分別為 80.3 %和76.3 %，明顯高于銀翹散組和日夜百服寧組，結(jié)果如表8所示。
[0128] 表8:四組治療外感發(fā)熱的療效比較（％ )
[0130] 注:奧司他韋和銀蒿解熱合劑與另兩組比較，P<0.05。銀蒿解熱合劑和奧司他韋明 顯無明顯差異性，P>〇.05,奧司他韋有明顯的消化道癥狀如惡心嘔吐，而銀蒿解熱合劑無其 他副作用。
[0131] 3.討論
[0132] 本發(fā)明用藥組方突出表里兼顧、傳統(tǒng)和民間兼顧的特點，清里透熱力強，清熱祛濕 兼顧，療效顯著，無副作用。制作成口服制劑令患者臨床用藥方便，對推廣中藥應(yīng)用有更大 幫助。從以上臨床觀察可表明，銀蒿解熱合劑對嶺南地區(qū)外感發(fā)熱作常規(guī)處方治療，處方快 捷而節(jié)省診病時間，臨床療效良好，無副作用，是治療嶺南病毒性感冒的較為理想中藥處 方。
【主權(quán)項】
1. 一種銀葛解熱合劑，其特征在于由W下重量份組份制成： 金銀花 80~120份， 連翅 80~120份， 板旌根 80~120份， 柴胡撕~120份， 弟葉 80~120份， 4iff 280~320份， 貫眾 80~120份， 青高 ！ 20~180份， 崗梅 270~330份， 甘孽 20~40份。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種銀葛解熱合劑，其特征在于由W下重量份組份制成： 金銀花 80~100汾， 連翅 80~100份， 板藍根 80~WO份， 柴胡 80~100份， 違葉 80~100份， 石膏 280~300份， 巧眾 80~100份， 占;|巧 1如~150份， 崗梅 270~300份， 甘霉 20~30份。3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種銀葛解熱合劑，其特征在于由W下重量份組份制成： 金銀花 100~12Q份， 連翅 100~12:0汾， 板藍根 100~120份， 柴胡 1備~120份， 桑巧 100~120份， 石膏 300~320份， 貫余 100~120份， 占·，巧 150~180份， 崗梅 300~330份， 甘草 30~40份。4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種銀葛解熱合劑，其特征在于由W下重量份組份制成： 金銀花 90~110粉， 連翅 90~110粉， 板藍根 90~110份， 柴胡 90~110份， 凌葉 90~11:0份， 石膏 2卿~310份， 巧眾 90~Π 0份， 占130~170份， 崗梅 280~310份， 肯萃 25~35份。5. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種銀葛解熱合劑，其特征在于由W下重量份組份制成： 金銀花 100份， 連翅 100份， 板蔽根 100份， 柴胡 100份， 桑葉 100份， 石膏 300份， 貫眾 100份， 青嵩 1卻份， 崗梅 300份， 甘萃 30份。6. -種權(quán)利要求1-5中任一項所述銀葛解熱合劑的制備方法，其特征在于包括W下步 驟： a、 稱取各組分，加水15倍量，蒸饋法提取揮發(fā)油及芳香水，收集300-350ml饋出液，冷藏 備用； b、 藥液濾過得藥液I，藥渣再加10倍量水，煎煮1小時，藥液濾過得藥液II，合并藥液I和 II，濃縮至60°C相對密度約1.05~1.10,靜置過夜，吸取上清液備用； C、將上清液邊攬邊加入步驟a得到的饋出液混合均勻，當(dāng)重量份為克時，加入甜菊素 Ig、苯甲酸鋼3g，單糖漿200ml，再用蒸饋水調(diào)整體積至1000ml，混合攬勻，調(diào)節(jié)溶液pH至6- 8，攬勻，靜置過夜，收集上清液，灌裝，包裝，檢驗，即得。7. 根據(jù)權(quán)利要求6所述的一種銀葛解熱合劑的制備方法，其特征在于所述步驟C中用 20 %氨氧化鋼溶液調(diào)節(jié)溶液pH值。8. 根據(jù)權(quán)利要求6所述的一種銀葛解熱合劑的制備方法，其特征在于步驟C中灌裝時按 100ml/每瓶灌裝。
【文檔編號】A61P31/04GK106074723SQ201610628844
【公開日】2016年11月9日
【申請日】2016年8月1日 公開號201610628844.X, CN 106074723 A, CN 106074723A, CN 201610628844, CN-A-106074723, CN106074723 A, CN106074723A, CN201610628844, CN201610628844.X
【發(fā)明人】繆英年, 梅全喜, 吳志光, 曾聰彥
【申請人】中山市中醫(yī)院