技術領域

本申請涉及一種中藥組合物，尤其涉及一種治療痛風的中藥組合物片劑。

背景技術：

痛風是嘌呤代謝異常致使尿酸合成增加而導致的代謝性疾病。腎功能異常時由于腎臟的尿酸清除率下降也會引起尿酸水平上升。血漿中的尿酸達到飽和，導致尿酸單鈉結(jié)晶沉積在遠端關節(jié)周圍相對缺乏血管的組織中。這種結(jié)晶的出現(xiàn)可導致單關節(jié)或者多關節(jié)的急性炎性滑膜炎痛風在男性中較為多見，拇趾是最常見的受累區(qū)域，50％～70％初次發(fā)病發(fā)生于此。90％的痛風患者在其一生中的某個時期會發(fā)生第一跖趾關節(jié)受累。其他可能受累的足部區(qū)域有足背部、足跟以及踝部。除了累及關節(jié)之外，尿酸結(jié)晶還可以沉積在皮下，被稱作痛風結(jié)節(jié)。到目前為止，痛風尚無根治的方法，臨床上多用甾體類抗炎藥、糖皮質(zhì)激素、別嘌呤醇、秋水仙堿等，這類藥品能迅速緩解疼痛，但也是治標不治本，同時該類藥品毒副作用較大，長期服用，對人胃腸道、肝腎功能有損害作用?，F(xiàn)有技術中也公開了一些治療痛風的中藥組合物，但是實際效果并非如預期的好。

技術實現(xiàn)要素：

基于現(xiàn)有技術的缺陷，本發(fā)明的目的在于提供一種治療痛風的中藥組合物片劑，使用方便，安全無痛苦，無毒副作用，能夠抑制尿酸形成，促進血液循環(huán)，增強人體自身免疫力，達到標本兼治的目的。

本發(fā)明的技術方案如下：一種治療痛風的中藥組合物片劑，由下列重量份的原料藥制成：伸筋草10份，穿山甲8份，威靈仙8份，鉆地風8份，龍爪葉6份，狗肝菜8份，透骨草10份，羌活8份，鉆石草6份；其制備方法如下：粉碎，加水浸泡2小時，煎煮10-20分鐘，過濾，濾液濃縮，冷卻；在濃縮液中加入乙醇，靜置24小時，過濾，濃縮回收乙醇，得浸膏：繼續(xù)濃縮，噴霧干燥；加入乳糖20份，混合均勻；制粒，干燥，壓片，分裝。

本發(fā)明的藥物組合物其中含有藥物活性成分0.1-1000mg，其余為藥學上可接受的載體。本發(fā)明的藥物組合物，其中藥物活性成分以重量百分比計可以是組合物總重量的0.1-99.9％，其余為藥學上可接受的載體。

本發(fā)明的藥物組合物，其中，所述藥學上可接受的載體包括但不限于：甘露醇、山梨醇、山梨酸或鉀鹽、焦亞硫酸鈉、亞硫酸氫鈉、硫代硫酸鈉、鹽酸半胱氨酸、巰基乙酸、蛋氨酸、維生素A、維生素C、維生素E、維生素D、氮酮、EDTA二鈉、EDTA鈣鈉，一價堿金屬的碳酸鹽、醋酸鹽、磷酸鹽或其水溶液、鹽酸、醋酸、硫酸、磷酸、氨基酸、氯化鈉、氯化鉀、乳酸鈉、木糖醇、麥芽糖、葡萄糖、果糖、右旋糖苷、甘氨酸、淀粉、蔗糖、乳糖、甘露糖醇、硅衍生物、纖維素及其衍生物、藻酸鹽、明膠、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、丙二醇、乙醇、土溫60-80、司班-80、蜂蠟、羊毛脂、液體石蠟、十六醇、沒食子酸酯類、瓊脂、三乙醇胺、堿性氨基酸、尿素、尿囊素、碳酸鈣、碳酸氫鈣、表面活性劑、聚乙二醇、環(huán)糊精、β-環(huán)糊精、磷脂類材料、高嶺土、滑石粉、硬脂酸鈣、硬脂酸鎂，植物油：大豆油、中鏈油、橄欖油、茶油、棕櫚油、當歸油、沙棘油、莪術油、川芎油、薏米仁油、紅花油、花椒油、大蒜油；磷脂：蛋黃卵磷脂、大豆磷脂、氫化蛋黃卵磷脂、氫化大豆磷脂、人工合成磷脂聚乙二醇磷脂或其衍生物，選自：聚乙二醇-腦磷脂或其衍生物、聚乙二醇-膽固醇或其衍生物、聚乙二醇-二-脂肪酸甘油酯或其衍生物、聚乙二醇-脂肪酸酯或其衍生物、聚乙二醇-脂肪胺或其衍生物、聚乙二醇-脂肪醇或其衍生物、以及含有脂溶性高分子片段的聚乙二醇磷脂衍生物；油酸或油酸鹽，選自：油酸、油酸鉀鹽、油酸鈉鹽；抗氧化劑：維生素E；亞硫酸氫鈉、硫代硫酸鈉、維生素C；控制陽離子濃度的絡合劑，選自：EDTA或其它離子絡合劑。

本發(fā)明所述的藥物組合物，可以以藥物制劑的形式存在，可以是任何一種可服用的藥物制劑形式，如：片劑、糖衣片劑、薄膜衣片劑、腸溶衣片劑、膠囊劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、口服液、口含劑、顆粒劑、沖劑、丸劑、散劑、膏劑、丹劑、混懸劑、溶液劑、注射劑、栓劑、軟膏劑、硬膏劑、霜劑、噴霧劑、滴劑、滴丸或貼劑。本發(fā)明的中藥組合物優(yōu)選湯劑、散劑、沖劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑或注射劑。

本發(fā)明的藥物組合物在使用時根據(jù)病人的情況確定用法用量，如一日2-3次。

具體實施方式

以下列舉幾種本發(fā)明藥物組合物的藥學可接受制劑的制備方法，可以理解的是，實施例1-4僅僅是為了說明本發(fā)明技術方案的舉例，并非代表本發(fā)明的藥物組合物僅能夠制備以下幾種劑型，本領域技術人員可以運用本領域的常規(guī)技術手段和患者的實際情況選擇和制備合適的劑型。

實施例1：湯劑

伸筋草30g，穿山甲24g，威靈仙18g，鉆地風18g，龍爪葉24g，狗肝菜30g，透骨草27g，羌活18g，鉆石草24g。粉碎，加水浸泡2小時，煎煮10-20分鐘，過濾，一日三次。

實施例2：顆粒劑

伸筋草120g，穿山甲100g，威靈仙80g，鉆地風80g，龍爪葉60g，狗肝菜80g，透骨草100g，羌活80g，鉆石草60g。粉碎，加水浸泡2小時，煎煮10-20分鐘，過濾，濾液濃縮，冷卻；在濃縮液中加入乙醇，靜置24小時，過濾，濃縮回收乙醇，得浸膏；將200g浸膏與甘露醇200g、淀粉60g混合均勻，于顆粒機上用12目不銹鋼篩網(wǎng)制粒，沸騰床干燥，12目篩整粒，分裝。

實施例3：片劑

伸筋草100g，穿山甲80g，威靈仙80g，鉆地風80g，龍爪葉60g，狗肝菜80g，透骨草100g，羌活80g，鉆石草60g。粉碎，加水浸泡2小時，煎煮10-20分鐘，過濾，濾液濃縮，冷卻；在濃縮液中加入乙醇，靜置24小時，過濾，濃縮回收乙醇，得浸膏：繼續(xù)濃縮，噴霧干燥；加入乳糖200g，混合均勻；制粒，干燥，壓片，分裝。

效果例

動物實驗：大鼠Wistar60只，全為雄性，體重200±15g。將大鼠隨機分為6組，分別為空白組，關節(jié)炎模型組，中藥高、中、低和西藥對照組，每組10只。

實驗藥品：中藥組：實施例1湯劑濃縮至7.5g／ml的水煎液；西藥組：秋水仙堿，配制成濃度0.03mg／ml的溶液。

實驗步驟：60只大鼠正常飼養(yǎng)1周開始給藥，空白組常規(guī)飼養(yǎng)，中藥高中低(7.2，3.6，1.8g／ml)+腺嘌呤各2ml，西藥給藥組：秋水仙堿+腺嘌呤各2ml，模型組：生理鹽水+腺嘌呤各2ml，

空白組生理鹽水2ml，均為灌胃。第2-4天灌胃同第一天。第5天灌胃給藥30min后在各鼠右踝關節(jié)背側(cè)，從45度方向插入脛跗關節(jié)腔內(nèi)，注射0.2mlMSU混懸液；第6，7天給藥同第5天。第7天給藥后30min，水合氯醛麻醉，頸動脈取血，處死后取踝關節(jié)滑膜組織，制備血清和組織勻漿，保存待測。

實驗結(jié)果如表1

*P<0.01，與模型組相比較

從上述表格不難看出，對關節(jié)液中IL-8和TNF水平的影響：與空白組比較，模型組的IL-8和TNF水平有明顯升高(P<0.01)，說明本次試驗造模成功；與模型組比較，秋水仙堿組、中藥高劑量組、中藥中劑量組的IL-8水平均有明顯下降(P<0.01)，中藥低劑量組的無統(tǒng)計學意義，中藥高中兩個劑量組雖無顯著差異，但也存在著量效關系(高劑量>中劑量)。

臨床病例

診斷標準和納入標：目前國內(nèi)外基本采用1977年美國風濕病協(xié)會痛風關節(jié)炎診斷標準。

排除標準：有嚴重肝、腎功能障礙者，伴有類風濕性關節(jié)炎、風濕性關節(jié)炎等患者，未按規(guī)定用藥或資料不全無法判定療效者。

一般資料：觀察病例116例，男66例，女50例；最小20歲，最大82歲；其中跖趾關節(jié)45例，踝關節(jié)15例，膝關節(jié)21例，肩關節(jié)10例，肘關節(jié)12例、腕關節(jié)13例。病程最短者5天，最長者40年。給予藥實施例1的湯藥服用，7天為一療程，連續(xù)1-3療程。

療效評判：痊愈：治療后臨床癥狀消失，化驗血尿酸指標降至正常。有效：治療后臨床癥狀消失，但化驗血尿酸指標未降至正常。無效：治療后臨床癥狀和血尿酸指標無任何改變。

治療結(jié)果：痊愈78例，占67.2％；顯效38例，占32.8％；無效0例。

應當說明的是，上述實施例僅僅是為清楚地說明本發(fā)明所作的舉例，而并非對本發(fā)明的限定。對于所屬領域的普通技術人員而言，在上述說明的基礎上還可以做出其他不同形式的變化或變動。而由此所引申出的顯而易見的變化或變動仍處于本發(fā)明的保護范圍之中。