1.一種羅氟司特軟膠囊,所述軟膠囊包括囊殼和內(nèi)容物,按重量份,其原料包括如下組分:
囊殼:明膠10份、甘油3.5-4.5份、水10份、防腐劑1.0-3.5份;
內(nèi)容物:羅氟司特0.1-10份、稀釋劑50-80份、助懸劑1-5份、抗氧劑0-3份、防腐劑0-3份;
所述囊殼和內(nèi)容物的重量比為2:5。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的羅氟司特軟膠囊,其特征在于,所述稀釋劑包括聚乙二醇類或植物油的一種或兩種,所述聚乙二醇類選自聚乙二醇400、聚乙二醇2000,植物油選自玉米油、大豆油、花生油、麻油、橄欖油、葵花籽油、色拉油、棉籽油或菜籽油;所述稀釋劑優(yōu)選為聚乙二醇400、聚乙二醇2000。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的羅氟司特軟膠囊,其特征在于,所述助懸劑包括乙基羥乙基纖維素、甲殼糖、甲基纖維素、乙基纖維素、瓊脂、羥乙基甲基纖維素、羥乙基纖維素、羥丙基甲基纖維素、羥丙基纖維素、苯甲酸、聚乙二醇中一種或幾種,所述助懸劑優(yōu)選為乙基纖維素、羥丙基甲基纖維素。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的羅氟司特軟膠囊,其特征在于,所述抗氧劑包括亞硫酸氫鈉、焦亞硫酸鈉、焦亞硫酸鉀、乙二胺四乙酸、枸櫞酸、蘋果酸、抗壞血酸、肌醇中的一種或幾種,所述抗氧劑優(yōu)選為抗壞血酸、乙二胺四乙酸。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的羅氟司特軟膠囊,其特征在于,所述防腐劑A包括山梨酸、對(duì)羥基苯甲酸甲酯、對(duì)羥基苯甲酸乙酯、對(duì)羥基苯甲酸丙酯中一種或幾種,所述防腐劑優(yōu)選對(duì)羥基苯甲酸甲酯、山梨酸。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的羅氟司特軟膠囊,其特征在于,所述內(nèi)容物中還加入了潛溶劑,所述潛溶選自乙醇、甘油或丙二醇,所述潛溶劑的添加量按重量份為1-5份。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的羅氟司特軟膠囊,其特征在于,所述固體分散體載體包括聚乙二醇6000、丙烯酸樹脂。
8.根據(jù)權(quán)利要求1-7任一項(xiàng)所述的羅氟司特軟膠囊,其特征在于,按重量份,其原料包括如下組分:
囊殼:明膠10份、甘油3.5-4.5份、水10份,對(duì)羥基苯甲酸甲酯1.0-3.5份;
內(nèi)容物:羅氟司特0.1-10份,稀釋劑聚乙二醇400 50-70份,助懸劑甲殼糖1-4份、羥丙基甲基纖維素1-4份,抗氧劑抗壞血酸1-2份,防腐劑對(duì)羥基苯甲酸甲酯1-2份;
所述囊殼和內(nèi)容物的重量比為2:5。
9.權(quán)利要求1-8任一項(xiàng)所述羅氟司特軟膠囊的制備方法,包括如下步驟:
囊殼液的制備:稱取明膠,甘油,水,混合均勻,80℃水浴加熱溶解,加入對(duì)羥基苯甲酸甲酯經(jīng)攪拌,抽真空脫氣后,70℃保溫備用;
囊殼內(nèi)容物的制備:稱取羅氟司特固體分散體4g、聚乙二醇、甘油、羥丙基甲基纖維素、抗壞血酸、對(duì)羥基苯甲酸甲酯,混合均勻,備用;
將上述的囊殼內(nèi)容物與囊殼裝入自動(dòng)旋轉(zhuǎn)軋囊機(jī)中,溫度控制在40-50℃,制備成羅氟司特軟膠囊。