本發(fā)明涉及制劑領(lǐng)域，具體而言，本發(fā)明涉及一種螺旋藻復(fù)合膠囊及其制備方法。
背景技術(shù)：
：隨著人們生活水平的提高，在國際功能保健食品的悄然興起之際，我國保健食品異軍突起，除了有針對(duì)各類不同的健康消費(fèi)人群的生理特點(diǎn)和營養(yǎng)需求設(shè)計(jì)生產(chǎn)的日常保健食品，也有特殊功能的特殊保健食品，其品種之多，發(fā)展之快，名列所有商品之首。保健食品根據(jù)其內(nèi)容物的組成、性質(zhì)，可生產(chǎn)成口服液、膏體、片劑、膠囊等。而對(duì)于片劑、膠囊等固體口服制劑，保健食品中的生理活性成分在被吸收前，必須經(jīng)過崩解和溶解然后轉(zhuǎn)為溶液的過程，如果生理活性成分不易從制劑中釋放出來或其溶解速度極為緩慢，則該制劑中生理活性成分的吸收速度或程度就有可能存在問題，所以崩解是生理活性成分溶出的最初階段，首先要在體內(nèi)崩解，進(jìn)而才能溶出并被人體吸收。因此，崩解時(shí)限是保健食品檢測(cè)的一項(xiàng)重要指標(biāo)。根據(jù)中國藥典95版崩解時(shí)限的檢查法，崩解系指固體制劑在檢查時(shí)限內(nèi)全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的膠囊殼外，應(yīng)通過篩網(wǎng)。崩解時(shí)限的測(cè)定采用升降式崩解儀，普通片劑應(yīng)在15min內(nèi)全部崩解，膠囊劑中硬膠囊劑應(yīng)在30min內(nèi)全部崩解，軟膠囊劑應(yīng)在1h內(nèi)全部崩解。但目前在相當(dāng)一部分送檢樣品中都遇到了崩解時(shí)限的問題。螺旋藻(學(xué)名：Spirulina)是一類低等生物，原核生物，由單細(xì)胞或多細(xì)胞組成的絲狀體，體長200-500μm，寬5-10μm，圓柱形，呈疏松或緊密的有規(guī)則的螺旋旋形彎曲，形如鐘表發(fā)條，故而得名。螺旋藻蛋白質(zhì)含量高,而脂肪、纖維素含量低,并且還含有種類繁多的維生素,它是維生素B12和β-胡蘿卜素含量最高的食品。此外,它還是所有食物中可吸收性鐵質(zhì)含量最高的。其具有抗腫瘤、防癌抑癌，減輕癌癥放療、化療的毒副反應(yīng)，提高免疫功能，降低血脂，抗輻射功能，抗氧化、抗衰老、抗疲勞，治療貧血癥，養(yǎng)胃護(hù)胃等多種功效。近年來螺旋藻類保健品已被越來越多的消費(fèi)者接受和認(rèn)可。螺旋藻復(fù)合膠囊是以螺旋藻為原料填充明膠空心膠囊制備而成的膠囊制劑。明膠主要來源于動(dòng)物的骨、皮和白色連結(jié)組織，主要成分為動(dòng)物蛋白(92％)，并含有少量動(dòng)物脂肪(2.2％)?？招挠材z囊含水量為12.5％-17.5％，在含水量低于10％時(shí)，易脆碎。明膠制成的硬膠囊的膠囊殼極易溶于水，絕大部分硬膠囊型的保健食品均在10min之內(nèi)全部崩解。但是在一次制備工藝中，若大批量(100萬粒)生產(chǎn)螺旋藻膠囊，可能由于螺旋藻原料自重產(chǎn)生的壓力影響密實(shí)度等原因，螺旋藻膠囊的崩解時(shí)限延長。技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：本發(fā)明的目的在于克服現(xiàn)有技術(shù)中的不足，提供一種可大批量(100萬粒)制備并保持良好崩解時(shí)限的螺旋藻復(fù)合膠囊及其制備方法。本發(fā)明的第一個(gè)方面是提供一種螺旋藻復(fù)合膠囊，所述螺旋藻復(fù)合膠囊以螺旋藻為主料，以甘露醇、微晶纖維素、海藻酸、滑石粉和聚山梨酯80為輔料，按照重量份數(shù)計(jì)，所述螺旋藻復(fù)合膠囊的組分包括：螺旋藻1000份，甘露醇10-20份，微晶纖維素10-20份，海藻酸5-15份，滑石粉20-30份，聚山梨酯805-15份。其中，所述螺旋藻復(fù)合膠囊的組分的顆粒為40目。本申請(qǐng)發(fā)明人意外發(fā)現(xiàn)，在螺旋藻中添加如上比例的甘露醇、微晶纖維素、海藻酸、滑石粉和聚山梨酯80，并控制組分顆粒為40目時(shí)，即使在一次制備工藝中批量生產(chǎn)100萬粒，也可使膠囊在3min內(nèi)全部崩解。應(yīng)當(dāng)理解的是，本發(fā)明的螺旋藻復(fù)合膠囊也可以小批量生產(chǎn)。優(yōu)選地，按照重量份數(shù)計(jì)，所述螺旋藻復(fù)合膠囊的組分包括：螺旋藻1000份，甘露醇12-18份，微晶纖維素12-18份，海藻酸8-12份，滑石粉22-28份，聚山梨酯808-12份。優(yōu)選地，按照重量份數(shù)計(jì)，所述螺旋藻復(fù)合膠囊的組分包括：螺旋藻1000份，甘露醇15份，微晶纖維素15份，海藻酸10份，滑石粉25份，聚山梨酯8010份。其中，每粒膠囊的充填裝量可以根據(jù)實(shí)際使用需求進(jìn)行充填，一般地，每粒膠囊的充填裝量為0.35g/粒。本發(fā)明的第二個(gè)方面是提供一種如本發(fā)明第一個(gè)方面所述的任意一種螺旋藻復(fù)合膠囊的制備方法，依次包括步驟：過篩、稱量備料、混合、填充膠囊。其中，所述過篩為過40目篩。優(yōu)選地，混合時(shí)，混合速度為30-40轉(zhuǎn)/min，混合時(shí)間為10-20min。優(yōu)選地，所述制備方法還包括：內(nèi)外包裝、檢驗(yàn)入庫。本發(fā)明的螺旋藻復(fù)合膠囊在良好地保持螺旋藻的抗腫瘤、防癌抑癌，減輕癌癥放療、化療的毒副反應(yīng)，提高免疫功能，降低血脂，抗輻射功能，抗氧化、抗衰老、抗疲勞，治療貧血癥，養(yǎng)胃護(hù)胃等功效的同時(shí)，即使在一次制備工藝中大批量(100萬粒)，也可使膠囊在3min內(nèi)全部崩解，容易為人體所吸收利用，且其他各項(xiàng)檢測(cè)項(xiàng)目均符合國家規(guī)定。附圖說明圖1為在一個(gè)具體的實(shí)施方式中本發(fā)明的螺旋藻復(fù)合膠囊的生產(chǎn)工藝流程圖。具體實(shí)施方式下面參照附圖，結(jié)合具體的實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步的說明，以更好地理解本發(fā)明。實(shí)施例中未注明具體技術(shù)或條件者，按照本領(lǐng)域內(nèi)的文獻(xiàn)所描述的技術(shù)或條件或者按照產(chǎn)品說明書進(jìn)行。所用試劑或儀器未注明生產(chǎn)廠商者，均為可以通過市購獲得的常規(guī)產(chǎn)品。實(shí)施例1本實(shí)施例的螺旋藻復(fù)合膠囊，按照重量份數(shù)計(jì)，其組分包括：螺旋藻1000份，甘露醇15份，微晶纖維素15份，海藻酸10份，滑石粉25份，聚山梨酯8010份。取總組分350kg，按照下述工藝條件和步驟制備成100萬粒膠囊：1、生產(chǎn)操作過程涉及工序、主要場(chǎng)所和所用設(shè)備說明。2、生產(chǎn)操作前確認(rèn)內(nèi)容：按SOP-PM-3001(*)《生產(chǎn)前檢查的操作規(guī)程》的規(guī)定檢查“清場(chǎng)合格證”、“生產(chǎn)牌”、設(shè)備的“完好”標(biāo)志、計(jì)量器具的合格證，生產(chǎn)用具、設(shè)備零部件應(yīng)清潔(消毒)干燥，壓差、溫濕度應(yīng)符合要求。3、原輔料領(lǐng)用：中間站管理員根據(jù)生產(chǎn)指令單及車間盤存數(shù)量開出“生產(chǎn)領(lǐng)料單”領(lǐng)料。倉庫發(fā)料員與中間站管理員領(lǐng)發(fā)料時(shí)應(yīng)仔細(xì)逐一核對(duì)物料名稱、代碼、批號(hào)、生產(chǎn)所需量、實(shí)際發(fā)放量，并檢查物料狀態(tài)標(biāo)志(合格)，外包裝應(yīng)完好，符合要求。中間站管理員按SOP-PM-1009(*)《物料進(jìn)出生產(chǎn)車間操作規(guī)程》的規(guī)定將物料外包裝清潔消毒，存放在原輔料暫存間備用。4、原輔料預(yù)處理——過篩：按SOP-PM-3002(*)《預(yù)處理崗位操作規(guī)程》進(jìn)行。準(zhǔn)備已清潔(消毒)干燥的生產(chǎn)用具，包括物料勺、物料桶、接料布袋、物料袋、扎帶等。檢查漩渦振動(dòng)式篩分機(jī)已按照SOP-PM-5002(*)《XZS型漩渦振動(dòng)式篩分機(jī)清潔、消毒操作規(guī)程》的要求進(jìn)行清潔、消毒，備用。操作過程：將螺旋藻粉按SOP-PM-4002(*)《XZS型漩渦振動(dòng)式篩分機(jī)操作規(guī)程》過40目過篩，并填寫記錄。過篩后的原料置于內(nèi)襯兩層潔凈物料袋的物料桶中，扎緊袋口，附上物料標(biāo)簽，蓋上桶蓋，移交下工序或存放在原輔料暫存間，并做好相關(guān)記錄。過程控制：過篩開始前和結(jié)束后應(yīng)檢查篩網(wǎng)的完整性，避免破損的篩網(wǎng)落到產(chǎn)品中。過篩過程應(yīng)采取措施避免產(chǎn)塵和交叉污染。工藝條件：40目；粉碎、過篩物料平衡率：98.0％-100％。5、稱量、備料：按SOP-PM-3003(*)《稱量、配料崗位操作規(guī)程》進(jìn)行。準(zhǔn)備已清潔(消毒)干燥的生產(chǎn)用具，包括物料勺、物料桶、物料盆、物料袋、扎帶等。檢查電子臺(tái)秤已按照SOP-PM-4011(*)《電子臺(tái)秤操作規(guī)程》進(jìn)行校驗(yàn)并及時(shí)記錄，校驗(yàn)合格后方可進(jìn)行稱量操作。操作過程：將一批量的螺旋藻用電子臺(tái)秤好(見下表)，置于內(nèi)襯兩層潔凈物料袋的物料桶中，扎緊袋口，附上物料標(biāo)簽，蓋上桶蓋，備用。過程控制：稱量衡器應(yīng)滿足精度及準(zhǔn)確度要求，校驗(yàn)合格證須在有效期內(nèi)。稱量配料前應(yīng)核對(duì)物料的名稱、代碼、批號(hào)和狀態(tài)標(biāo)識(shí)。物料勺舀必須分物料專用，不能混用。物料稱量必須由他人獨(dú)立復(fù)核，操作者和復(fù)核者均應(yīng)在記錄上簽名。用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應(yīng)集中存放，用醒目標(biāo)志標(biāo)明產(chǎn)品名稱、批號(hào)。工藝條件：衡器準(zhǔn)確，精確至0.02kg。6、總混：按照SOP-PM-3007(*)《總混崗位操作規(guī)程》進(jìn)行。生產(chǎn)前準(zhǔn)備：檢查萬向混合機(jī)已按照SOP-PM-5006(*)《MH-1000萬向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)清潔、消毒操作規(guī)程》的要求進(jìn)行清潔、消毒，備用。操作過程：將一批量稱好的螺旋藻置于萬向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)中，設(shè)定混合速度為33轉(zhuǎn)/分鐘，按SOP-PM-4006(*)《MH-1000型萬向混合機(jī)操作規(guī)程》混合15分鐘，出料。操作人員將混合好后的顆粒裝入內(nèi)襯兩層物料袋的物料桶中，扎緊袋口，蓋好桶蓋，貼上中間產(chǎn)品標(biāo)簽，標(biāo)明產(chǎn)品名稱、代碼、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)工序、操作人等，掛上待驗(yàn)狀態(tài)牌，蓋上桶蓋送入中間站，中間站管理員進(jìn)行稱重(雙重復(fù)核)后，登記中間站流轉(zhuǎn)記錄，通知QA檢查員取樣送檢，檢測(cè)顆粒的含量和水分。過程控制：嚴(yán)格控制總混時(shí)間和轉(zhuǎn)速。嚴(yán)格按照物料加入順序及總混方式進(jìn)行總混。工藝條件：混合速度為33轉(zhuǎn)/分鐘；混合15分鐘；混合收率：98.0％-100％。7、充填：按照SOP-PM-3009(*)《膠囊充填崗位操作規(guī)程》進(jìn)行。生產(chǎn)前準(zhǔn)備：檢查充填機(jī)已按照SOP-PM-5009(*)《ZTJ-800型全自動(dòng)膠囊充填機(jī)清潔、消毒操作規(guī)程》的要求進(jìn)行清潔、消毒，備用。確認(rèn)已裝配好沖模，按照SOP-PM-4009(*)《ZTJ-800型全自動(dòng)膠囊充填機(jī)操作規(guī)程》的要求進(jìn)行空轉(zhuǎn)正常。檢查電子天平已校驗(yàn)，合格后方可使用。準(zhǔn)備已清潔(消毒)干燥的生產(chǎn)用具，包括接料篩、物料桶、物料勺。操作過程：充填前根據(jù)粉末的含量折算充填裝量為0.35g/粒，裝量控制在±6％。從中間站領(lǐng)取顆粒中間產(chǎn)品，核對(duì)品名、規(guī)格、代碼、批號(hào)和數(shù)量，確認(rèn)中間體的含量、水分均符合要求，已發(fā)“合格”牌。將粉末置充填機(jī)料斗中，啟動(dòng)充填機(jī)，調(diào)節(jié)好各項(xiàng)參數(shù)，開啟設(shè)備開始試充填。取試充填好的膠囊檢測(cè)裝量差異、崩解時(shí)限，根據(jù)檢測(cè)結(jié)果調(diào)整填充量、加料速度、充填機(jī)轉(zhuǎn)速直至全部合格。填寫“請(qǐng)驗(yàn)單”通知QA取樣，由化驗(yàn)室檢測(cè)裝量差異、崩解時(shí)限，全部合格后，開始正式充填。拋光：把充填好的膠囊加入拋光機(jī)料斗中，開啟拋光機(jī)，調(diào)節(jié)好轉(zhuǎn)速，進(jìn)行拋光操作，拋光按SOP-PM-4012(*)《YPL型拋光機(jī)操作規(guī)程》進(jìn)行操作，生產(chǎn)過程中的不合格膠囊，剝?nèi)ツ覛?，用潔凈不銹鋼盤收集充填物料，待處理。最后將拋光后的合格膠囊置于周轉(zhuǎn)桶中，填寫物料標(biāo)簽(注明品名、代碼、批號(hào)、重量、日期、操作者、復(fù)核者)并附于桶上，將物料移至中間站。充填結(jié)束后，將充填機(jī)轉(zhuǎn)臺(tái)、加料器內(nèi)的剩余物料、不合格膠囊一起收集至物料袋中，扎緊袋口，密封稱量，貼簽移至中間站，按SOP-PM-1004(*)《生產(chǎn)異常物料處理操作規(guī)程》進(jìn)行處理，并做相關(guān)記錄。過程控制：操作人員每15分鐘以及每次開機(jī)，從充填機(jī)出粒處連續(xù)接取10粒膠囊，檢查10粒的每粒裝量并將稱量結(jié)果記錄在記錄表上，應(yīng)符合要求；操作人員每天正式開始充填前、充填30分鐘后、停機(jī)再次開始充填前及近充填結(jié)束時(shí)分別檢查一次鎖合情況(5粒/次)，應(yīng)符合要求。隨時(shí)檢查膠囊外觀，應(yīng)光滑，無裂痕，缺邊，漏粉、色斑。生產(chǎn)過程中加料應(yīng)及時(shí)，少量多次，生產(chǎn)過程中料斗內(nèi)物料應(yīng)不得少于2/3。工藝條件：空心膠囊為1號(hào)綠色空心膠囊，全自動(dòng)膠囊充填機(jī)速度600-800粒/分鐘，拋光機(jī)速度2000-7000粒/分鐘；膠囊裝量控制±6％；平均應(yīng)填重量0.35g/粒，充填收率：98％-101％。8、鋁塑包裝：按照OP-PM-3011(*)《鋁塑包裝崗位操作規(guī)程》進(jìn)行。生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作：檢查鋁塑包裝機(jī)已按照SOP-PM-5016(*)《DPP-260S型鋁塑包裝機(jī)清潔、消毒操作規(guī)程》的要求進(jìn)行清潔、消毒，備用。根據(jù)《批生產(chǎn)指令》確認(rèn)已裝配好相應(yīng)包裝規(guī)格模具，核對(duì)產(chǎn)品批號(hào)、有效期至的字碼正確無誤；按照SOP-PM-4016(*)《DPP-260S型鋁塑包裝機(jī)操作規(guī)程》的要求進(jìn)行空機(jī)試運(yùn)行。準(zhǔn)備干燥清潔的生產(chǎn)用具包括物料袋、勺子、物料桶等。操作過程：物料的領(lǐng)?。褐虚g站管理員負(fù)責(zé)車間內(nèi)包材保管與發(fā)放，鋁塑工序長根據(jù)《生產(chǎn)指令》核對(duì)品名、代碼、規(guī)格、數(shù)量及批號(hào)、有效期。包材名稱規(guī)格類型代碼批理論用量(kg)消耗率定額領(lǐng)用量(kg)藥用PVC250mm內(nèi)包材NB0101203105％213.15藥用鋁箔250mm內(nèi)包材NB030734.4103％35.43從中間站領(lǐng)取待包裝的膠囊，核對(duì)品名、代碼、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量。打開電源，設(shè)定PVC泡眼成型上板溫度95-100℃，下板溫度95-100℃，熱封溫度160-175℃，空氣壓力0.4-0.8Mpa，預(yù)熱。待溫度達(dá)到要求后，不加膠囊的情況下開機(jī)試裝空板，檢查外觀、封壓情況、產(chǎn)品批號(hào)及有效期至均應(yīng)符合要求。將膠囊加入料斗中，開啟下料器、鋁塑機(jī)開始試包裝。通知QA取樣檢查外觀、氣密性、產(chǎn)品批號(hào)及有效期，符合規(guī)定后，通知工序開始正式包裝。藥板在傳送帶上由目檢工目檢，目檢工應(yīng)逐板正反兩面對(duì)外觀進(jìn)行檢查，打印字碼應(yīng)清晰且打印位置適中；網(wǎng)紋應(yīng)平整、紋路清晰且無褶皺；每板藥粒數(shù)量應(yīng)準(zhǔn)確，無缺粒、半粒、異物等，及時(shí)將不合格品挑出，合格品放行至待包裝暫存間。目檢不合格的鋁塑板應(yīng)適時(shí)送回鋁塑工序，挑出膠囊重新分裝。未能重新分裝的鋁塑板應(yīng)剪出膠囊作為報(bào)廢物料。包裝結(jié)束后，將剩余內(nèi)包材和不合格膠囊稱重、用容器裝好貼標(biāo)簽退回中間站。過程控制：包裝過程中，隨時(shí)檢查板面外觀，切邊及網(wǎng)紋應(yīng)平整、紋路清晰、無褶皺；QA檢查員生產(chǎn)前、中間及結(jié)束各抽查一次鋁塑板質(zhì)量。生產(chǎn)過程中更換產(chǎn)品批號(hào)、有效期至的字碼時(shí)需經(jīng)過工序長復(fù)核和QA確認(rèn)后方可繼續(xù)生產(chǎn)并在批生產(chǎn)記錄備注中記錄。工藝條件：PVC泡眼成型上板溫度95-100℃；下板溫度95-100℃；熱封溫度160-175℃；空氣壓力0.4-0.8Mpa；氣密性檢漏；鋁塑收率：98.0％-100％。9、分裝：按照SOP-PM-3012(*)《分裝崗位操作規(guī)程》進(jìn)行。生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作：檢查數(shù)粒機(jī)已按照SOP-PM-5017(*)《PA-120型雙頭自動(dòng)數(shù)粒機(jī)清潔、消毒操作規(guī)程》的要求進(jìn)行清潔、消毒。根據(jù)《批生產(chǎn)指令》確認(rèn)已裝配好相應(yīng)分裝規(guī)格模具，按照SOP-PM-4017(*)《PA-120型雙頭自動(dòng)數(shù)粒機(jī)操作規(guī)程》的要求進(jìn)行空機(jī)試運(yùn)行。準(zhǔn)備干燥清潔的生產(chǎn)用具包括物料袋、勺子、物料桶等。操作過程：物料的領(lǐng)?。褐虚g站管理員負(fù)責(zé)車間內(nèi)包材保管與發(fā)放，分裝工序長根據(jù)《生產(chǎn)指令》核對(duì)品名、代碼、規(guī)格、數(shù)量及批號(hào)。從中間站領(lǐng)取待包裝的膠囊，核對(duì)品名、代碼、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量。打開電源，設(shè)定數(shù)粒板每周瓶數(shù)50-200粒/周，將膠囊加入料斗中，開啟數(shù)粒機(jī)開始試分裝。調(diào)整好數(shù)粒機(jī)頭的速度，輸送帶及送瓶轉(zhuǎn)盤的速度；開始分裝，分裝后加入干燥劑，旋緊瓶蓋，數(shù)粒機(jī)分裝正常后隨機(jī)抽查瓶子外觀質(zhì)量、裝量；通知QA取樣檢查外觀、氣密性、裝量，符合規(guī)定后，通知工序開始正式包裝。分裝好后的中間產(chǎn)品，裝入物料框內(nèi)，貼上標(biāo)簽，通過物流通道送出潔凈區(qū)，送外包工序。按照SOP-PM-4018(*)《平板式電磁感應(yīng)鋁箔封口機(jī)操作規(guī)程》進(jìn)行操作，根據(jù)瓶子規(guī)格調(diào)整好封口機(jī)的高度和速度進(jìn)行封口，封口機(jī)鋁箔封口正常后，進(jìn)行正式封口，操作人員隨機(jī)觀察鋁箔封口氣密性。封口好的藥瓶通過目檢合格后，盛裝于周轉(zhuǎn)筐中，填寫物料標(biāo)簽(注明品名、批號(hào)、重量、日期、操作人、復(fù)核人)附于筐上。QA隨機(jī)檢查藥瓶外觀、封口氣密性。目檢不合格瓶裝中間產(chǎn)品應(yīng)適時(shí)送回分裝工序，倒出膠囊重新分裝。未能重新分裝的不合格瓶裝中間產(chǎn)品應(yīng)倒出膠囊作為報(bào)廢物料。包裝結(jié)束后，將剩余內(nèi)包裝材料和不合格膠囊稱重、用容器裝好貼標(biāo)簽退回中間站。過程控制：分裝過程中，隨時(shí)檢查瓶外觀，瓶蓋旋緊程度、鋁封密封。QA檢查員生產(chǎn)前、中間及結(jié)束各抽查一次瓶裝質(zhì)量。工藝條件：數(shù)粒板每周瓶數(shù)：50-200粒/周；電磁感應(yīng)鋁箔封口機(jī):瓶封口頂部高出3cm左右的高度；分裝收率：98.0％-100％。10、外包裝：按照SOP-PM-3013(*)《外包裝崗位操作規(guī)程》進(jìn)行。生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作：包裝形式：12粒/板，1板/小盒，2板/小盒，3板/小盒；50粒/瓶，72粒/瓶，100粒/瓶，180粒/瓶；10小盒/中盒，16中盒/大箱；80小盒/大箱，100小盒/大箱。對(duì)生產(chǎn)區(qū)和設(shè)備進(jìn)行檢查：確認(rèn)紙盒印字機(jī)、折紙機(jī)、熱收縮機(jī)、多功能連續(xù)封口機(jī)、自動(dòng)捆包機(jī)已按要求清潔，無上批產(chǎn)品遺留物；確認(rèn)包裝操作區(qū)域的清場(chǎng)已經(jīng)完成，包裝操作間內(nèi)已按要求清潔且無與本批生產(chǎn)無關(guān)的文件、產(chǎn)品、包裝材料。根據(jù)《批生產(chǎn)指令》中包裝規(guī)格及生產(chǎn)安排流轉(zhuǎn)《包裝工序生產(chǎn)指令》填寫領(lǐng)料單，工序長領(lǐng)取包裝材料。操作過程：從待包裝暫存間領(lǐng)取藥板或瓶裝待包裝產(chǎn)品及外包裝材料，核對(duì)品名、產(chǎn)品批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量。工序長根據(jù)《包裝工序生產(chǎn)指令》填寫領(lǐng)料單到倉庫領(lǐng)取包裝材料，核對(duì)產(chǎn)品品名、代碼、版本號(hào)、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量，檢查外觀質(zhì)量。印刷包裝材料打印：在復(fù)合膜袋、小盒、大箱的規(guī)定位置進(jìn)行試打印，工序長及QA檢查員對(duì)試印字內(nèi)容(產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期至)進(jìn)行復(fù)核操作。合格后方可正式打印。裝復(fù)合膜袋：將藥板和1包干燥劑放入已打有批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期至的復(fù)合膜袋內(nèi)；裝盒：先折好小盒，每小盒按包裝指令的要求放入一袋藥品或一瓶藥品、一張說明書和一張質(zhì)量反饋卡，蓋好盒舌；每10小盒裝入1中盒，蓋好盒舌；熱收縮：瓶裝包裝每10小盒打一收縮膜。裝箱：用指定封口膠帶封好箱底，在底箱放入一張紙墊板，按不同包裝規(guī)格將相應(yīng)數(shù)量的產(chǎn)品放入一紙箱中(擺放一致，正面朝上)，由QA檢查合格后，放入1張印有相關(guān)內(nèi)容的產(chǎn)品合格證，再放入一張紙墊板，然后用封箱膠帶封好箱口。將已封箱口的紙箱放到捆包機(jī)上，在紙箱外加兩橫塑料打包帶，包裝工序長填寫成品請(qǐng)驗(yàn)單，入庫，待檢。生產(chǎn)結(jié)束后按SOP-PM-2006(*)《操作間清場(chǎng)操作規(guī)程》進(jìn)行清場(chǎng)，并做好各項(xiàng)記錄。過程控制：零頭管理：不滿一收縮包裝的零頭銷毀處理。包材管理：車間領(lǐng)用的印刷包裝材料應(yīng)專人專區(qū)管理。包裝結(jié)束，清點(diǎn)說明書、復(fù)合膜袋、小盒、大箱及數(shù)量，實(shí)用數(shù)、退庫數(shù)、損耗數(shù)之和與領(lǐng)用數(shù)應(yīng)相符，如不符應(yīng)查明原因。結(jié)余已印批號(hào)及殘損的以上包裝材料由包裝工序長或指定人員銷毀并記錄，QA負(fù)責(zé)監(jiān)督。換品種的包裝材料應(yīng)及時(shí)退回倉庫。工藝條件：半自動(dòng)捆包機(jī)速度1.5秒/道；熱收縮機(jī)溫度控制約170-175℃；成品收率：97.0％-103％。鋁塑包裝材料清單及定額領(lǐng)用量(一)鋁塑包裝材料清單及定額領(lǐng)用量(二)瓶裝包裝材料清單及定額領(lǐng)用量(一)瓶裝包裝材料清單及定額領(lǐng)用量(二)實(shí)施例2本實(shí)施例的螺旋藻復(fù)合膠囊，按照重量份數(shù)計(jì)，其組分包括：螺旋藻1000份，甘露醇12份，微晶纖維素12份，海藻酸12份，滑石粉28份，聚山梨酯808份，按照與實(shí)施例1相同的工藝條件和步驟制備成100萬粒膠囊。實(shí)施例3本實(shí)施例的螺旋藻復(fù)合膠囊，按照重量份數(shù)計(jì)，其組分包括：螺旋藻1000份，甘露醇18份，微晶纖維素18份，海藻酸8份，滑石粉22份，聚山梨酯8012份，按照與實(shí)施例1相同的工藝條件和步驟制備成100萬粒膠囊。實(shí)施例4本實(shí)施例的螺旋藻復(fù)合膠囊，按照重量份數(shù)計(jì)，其組分包括：螺旋藻1000份，甘露醇10份，微晶纖維素20份，海藻酸5份，滑石粉30份，聚山梨酯805份，按照與實(shí)施例1相同的工藝條件和步驟制備成100萬粒膠囊。實(shí)施例5本實(shí)施例的螺旋藻復(fù)合膠囊，按照重量份數(shù)計(jì)，其組分包括：螺旋藻1000份，甘露醇20份，微晶纖維素10份，海藻酸15份，滑石粉20份，聚山梨酯8015份，按照與實(shí)施例1相同的工藝條件和步驟制備成100萬粒膠囊。對(duì)比例1取350kg螺旋藻原料，按照與實(shí)施例1相同的工藝條件和步驟制備成100萬粒膠囊。物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和儲(chǔ)存注意事項(xiàng)7.1原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、依據(jù)及儲(chǔ)存注意事項(xiàng)質(zhì)量檢測(cè)1、總混后顆粒取實(shí)施例1-5總混后的顆粒按照SOP-QC-2613(*)《螺旋藻粉檢驗(yàn)操作規(guī)程》的規(guī)定進(jìn)行檢測(cè)，結(jié)果相同，如表1所示。表1總混后顆粒質(zhì)量檢測(cè)結(jié)果2、螺旋藻復(fù)合膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：TQS-QC-7007(*)檢驗(yàn)方法：按SOP-QC-2707(*)《螺旋藻粉檢驗(yàn)操作規(guī)程》的規(guī)定執(zhí)行。取實(shí)施例1-5和對(duì)比例1制得的螺旋藻復(fù)合膠囊按照SOP-QC-2707(*)《螺旋藻粉檢驗(yàn)操作規(guī)程》的規(guī)定進(jìn)行檢測(cè)，結(jié)果如表2所示。表2螺旋藻復(fù)合膠囊質(zhì)量檢測(cè)結(jié)果以上對(duì)本發(fā)明的具體實(shí)施例進(jìn)行了詳細(xì)描述，但其只是作為范例，本發(fā)明并不限制于以上描述的具體實(shí)施例。對(duì)于本領(lǐng)域技術(shù)人員而言，任何對(duì)本發(fā)明進(jìn)行的等同修改和替代也都在本發(fā)明的范疇之中。因此，在不脫離本發(fā)明的精神和范圍下所作的均等變換和修改，都應(yīng)涵蓋在本發(fā)明的范圍內(nèi)。當(dāng)前第1頁1 2 3