本發(fā)明涉及日用化工領(lǐng)域，具體涉及一種含有聚賴氨酸和殼聚糖泡騰片及其制備方法。
背景技術(shù)：
：泡騰片是近年來國外開發(fā)應(yīng)用的一種新穎片劑。內(nèi)服泡騰片它含有泡騰崩解劑，當(dāng)泡騰片放入飲水中之后，在泡騰崩解劑的作用下，即刻產(chǎn)生大量氣泡(二氧化碳)使片劑迅速崩解和融化，有時(shí)崩解產(chǎn)生的氣泡還會(huì)使藥片在水中上下翻滾，加速其崩解和融化，有利于提高藥物生物利用度，質(zhì)量較好的口服泡騰片泡騰完畢后即為一杯酸甜可口的飲品，非常適用于小孩、老人和不能吞服的患者。然而，盡管泡騰技術(shù)在速釋制劑、緩釋制劑等均有廣泛研究與應(yīng)用，但是由于泡騰制劑的配方比較特殊，且其中含有酸堿，如果配方不當(dāng)，長時(shí)間放置容易導(dǎo)致劑型穩(wěn)定性下降、片型不好、崩解時(shí)間延緩、溶解性差等缺陷。且現(xiàn)有的泡騰片雖然使用方便，但對(duì)于殺菌效果、尤其是長效殺菌效果并不理想。技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：本發(fā)明的目的是克服現(xiàn)有技術(shù)的缺陷，以聚賴氨酸和對(duì)羥基苯乙酮為主要活性成分，提供一種具有穩(wěn)定全面殺菌性能尤其是長效殺菌性能優(yōu)異的泡騰片。具體而言，本發(fā)明提供的泡騰片包含聚賴氨酸和對(duì)羥基苯乙酮，二者的重量比為1:0.1～10。優(yōu)選地，所述聚賴氨酸和對(duì)羥基苯乙酮的重量比為1:0.5～2，更優(yōu)選為1：0.5～0.8、1:0.9～1.1或1:1.2～2。本發(fā)明提供的泡騰片以聚賴氨酸和對(duì)羥基苯乙酮為主要活性成分，發(fā)揮聚賴氨酸和對(duì)羥基苯乙酮對(duì)霉菌、酵母菌、金黃色葡萄球菌和大腸桿菌等常見致病菌的殺菌協(xié)同作用，實(shí)現(xiàn)日常護(hù)理中殺菌抑菌和清潔的保健功效，適用于口腔護(hù)理和/或假牙清潔，防止各種致病菌聚集。本發(fā)明采用的聚賴氨酸分子量范圍為2000～10000，優(yōu)選為3000～6000，進(jìn)一步優(yōu)選為3500～4000。本發(fā)明提供的泡騰片還包括一般常規(guī)輔料，包括：酸源崩解劑、堿源崩解劑、填充劑、粘合劑和表面活性劑。以上組分均為本領(lǐng)域的常規(guī)輔料。其中，所述酸源崩解劑可選自檸檬酸、酒石酸、枸櫞酸、蘋果酸等。所述堿源崩解劑可選自碳酸鈉、碳酸氫鈉、碳酸鉀、碳酸氫鉀等。所述填充劑可選自淀粉、糊精、乳糖、木糖醇、微晶纖維素等。所述粘合劑可選自交聯(lián)羧甲基纖維素納、交聯(lián)羧甲基淀粉鈉、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮、微晶纖維素等。所述表面活性劑可選自十二烷基硫酸酯鈉、月桂樹肌氨酸鈉、月桂樹谷氨酸鈉等。作為本發(fā)明的一種具體方案，所述泡騰片包含如下重量份的成分：聚賴氨酸3～30份，對(duì)羥基苯乙酮2～50份，酸源崩解劑12～55份，堿源崩解劑8～45份，填充劑1～30份，粘合劑1～10份，表面活性劑0.1～25份；優(yōu)選地，包含如下重量份的成分：聚賴氨酸5～20份，對(duì)羥基苯乙酮3～25份，酸源崩解劑20～50份，堿源崩解劑15～40份，填充劑1～25份，粘合劑1～6份，表面活性劑5～15份；進(jìn)一步優(yōu)選地，包含如下重量份的成分：聚賴氨酸5～15份，對(duì)羥基苯乙酮3～18份，酸源崩解劑30～50份，堿源崩解劑25～40份，填充劑1～15份，粘合劑1～6份，表面活性劑8～15份。作為本發(fā)明的優(yōu)選方案，所述泡騰片包含如下重量份的成分：分子量為3500～4000的聚賴氨酸5～6份，對(duì)羥基苯乙酮3～12份，酸源崩解劑35～45份，堿源崩解劑27～35份，填充劑1～3份，粘合劑4～5份，表面活性劑8～15份。作為本發(fā)明的一種具體優(yōu)選方案，所述泡騰片包含如下重量份的成分：分子量為3500～4000的聚賴氨酸5～6份，對(duì)羥基苯乙酮5～6份，酸源崩解劑35～45份，堿源崩解劑27～35份，填充劑1～3份，粘合劑4～5份，表面活性劑8～15份。作為本發(fā)明的一種具體優(yōu)選方案，所述泡騰片包含如下重量份的成分：分子量為3500～4000的聚賴氨酸5～6份，對(duì)羥基苯乙酮3～4份，酸源崩解劑35～45份，堿源崩解劑27～35份，填充劑1～3份，粘合劑4～5份，表面活性劑8～15份。作為本發(fā)明的一種具體優(yōu)選方案，所述泡騰片包含如下重量份的成分：分子量為3500～4000的聚賴氨酸5～6份，對(duì)羥基苯乙酮8～12份，酸源崩解劑35～45份，堿源崩解劑27～35份，填充劑1～3份，粘合劑4～5份，表面活性劑8～15份。本發(fā)明通過對(duì)各個(gè)組分和用量進(jìn)行優(yōu)化調(diào)整，確保泡騰片的配方合理，且經(jīng)長期放置仍然具有良好的外觀形態(tài)和崩解性能。本發(fā)明進(jìn)一步提供了所述泡騰片的優(yōu)選制備方法，具體而言，包括如下步驟：(1)取聚賴氨酸和對(duì)羥基苯乙酮活性成分的混合物、粘合劑以及酸源崩解劑，所得混合物分散于乙醇中，過80～180目篩，得組分A備用；(2)取堿源崩解劑、填充劑以及表面活性劑，所得混合物分散于乙醇中，過80～180目篩，得組分B備用；(3)將A、B組分混合均勻，制成濕顆粒，過40目篩，50～60℃下烘干至含水量4～6％，過25目篩整粒后輸入混料機(jī)，加入潤滑劑后充分混合，壓片成型，即得。優(yōu)選地，所述步驟(1)和(2)中，每g所述混合使用的乙醇量為0.2～0.8ml。本發(fā)明進(jìn)一步保護(hù)所述泡騰片在口腔護(hù)理和/或假牙清潔中的應(yīng)用。與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明提供的泡騰片以聚賴氨酸和對(duì)羥基苯乙酮為主要活性成分，進(jìn)一步使用檸檬酸成分形成酸性體系，發(fā)揮聚賴氨酸和對(duì)羥基苯乙酮對(duì)霉菌、酵母菌、金黃色葡萄球菌和大腸桿菌等常見致病菌的殺菌協(xié)同作用，實(shí)現(xiàn)日常護(hù)理中殺菌抑菌和清潔的保健功效，適用于口腔護(hù)理和/或假牙清潔，防止各種致病菌聚集。本發(fā)明提供的泡騰片的配方合理，經(jīng)長期放置仍然具有良好的外觀形態(tài)和崩解性能，使用方便，符合消費(fèi)者日常使用的要求，具有廣闊的市場前景。具體實(shí)施方式以下實(shí)施例用于說明本發(fā)明，但不用來限制本發(fā)明的范圍。實(shí)施例1本實(shí)施例提供了一種含有聚賴氨酸和對(duì)羥基苯乙酮的泡騰片，其組成為：分子量為3500～4000的聚賴氨酸5g，對(duì)羥基苯乙酮5g，檸檬酸45g，碳酸氫鈉30g，淀粉2g，交聯(lián)羧甲基纖維素納5g，十二烷基硫酸酯鈉8g。實(shí)施例2本實(shí)施例提供了一種含有聚賴氨酸和對(duì)羥基苯乙酮的泡騰片，其組成為：分子量為3500～4000的聚賴氨酸6g，對(duì)羥基苯乙酮3g，酒石酸41g，碳酸鈉35g，糊精1g，微晶纖維素4g，月桂樹肌氨酸鈉10g。實(shí)施例3本實(shí)施例提供了一種含有聚賴氨酸和對(duì)羥基苯乙酮的泡騰片，其組成為：分子量為3500～4000的聚賴氨酸5g，對(duì)羥基苯乙酮10g，枸櫞酸35g，碳酸氫鉀27g，微晶纖維素3g，交聯(lián)羧甲基淀粉鈉5g，月桂樹谷氨酸鈉15g。實(shí)施例4本實(shí)施例提供了一種含有聚賴氨酸和對(duì)羥基苯乙酮的泡騰片，的制備方法，具體步驟為：(1)取聚賴氨酸和對(duì)羥基苯乙酮活性成分的混合物、粘合劑以及酸源崩解劑，所得混合物分散于乙醇中，每g所述混合物使用0.5ml乙醇；過130目篩，得組分A備用；(2)取堿源崩解劑、填充劑以及表面活性劑，所得混合物分散于乙醇中，每g所述混合物使用0.5ml乙醇；過130目篩，得組分B備用；(3)將A、B組分混合均勻，制成濕顆粒，過40目篩，55℃下烘干至含水量5％，過25目篩整粒后輸入混料機(jī)，加入潤滑劑后充分混合，壓片成型，即得。實(shí)施例1～3提供的泡騰片均可采用本實(shí)施例提供的方法制備。對(duì)比例1與實(shí)施例1相比，區(qū)別僅在于，所述泡騰片中不含有聚賴氨酸。對(duì)比例2與實(shí)施例1相比，區(qū)別僅在于，所述泡騰片中不含有對(duì)羥基苯乙酮。對(duì)比例3與實(shí)施例1相比，區(qū)別僅在于，所述對(duì)羥基苯乙酮的用量為0.4g。對(duì)比例4與實(shí)施例1相比，區(qū)別僅在于，所述對(duì)羥基苯乙酮的用量為55g。實(shí)驗(yàn)例1：泡騰片泡騰后酸堿度檢測取各實(shí)施例和對(duì)比例提供的泡騰片，按照以下方法進(jìn)行實(shí)驗(yàn)：每種樣品取1g，分別投擲于1L水中，記錄全部崩解溶散的時(shí)間，即樣品的崩解時(shí)間，并用pH計(jì)檢測溶液酸堿度。表1：崩解時(shí)間和酸堿度組別固液體質(zhì)量比崩解時(shí)間(min.s)pH值實(shí)施例11:10001.855.1實(shí)施例21:10002.005.2實(shí)施例31:10001.955.1對(duì)比例11:10002.155.2對(duì)比例21:10002.555.6對(duì)比例31:10002.055.5對(duì)比例41:10004.156.2由以上實(shí)驗(yàn)結(jié)果可知，本發(fā)明提供的泡騰片崩解速度快，pH穩(wěn)定性相對(duì)較好。實(shí)驗(yàn)例2：抑菌實(shí)驗(yàn)取各實(shí)施例和對(duì)比例提供的泡騰片作為實(shí)驗(yàn)樣品，按照以下方法進(jìn)行實(shí)驗(yàn)：將各組實(shí)驗(yàn)樣品按照質(zhì)量比1:1000的比例與水混合，充分崩解后得泡騰液，分別取20mL置于試管中，并向其中接種相同濃度、相同體積的霉菌、酵母菌、金黃色葡萄球菌和大腸桿菌，靜置30min后觀察菌液澄清度，記錄短效抑菌效果。進(jìn)一步地，分別取上述各組菌種與泡騰液混合液5mL，加入到培養(yǎng)基中培養(yǎng)36h，記錄菌落生長情況短效抑菌效果通過目測混合液的濁度判定抑菌效果，抑菌效果從好到差分別為：澄清，較澄清，較混濁，渾濁，見下表2。長效抑菌效果通過500倍電子顯微鏡觀察培養(yǎng)基上的菌落總數(shù)，判定長效抑菌效果，見下表3。表2：短效抑菌效果從表2可以看出，對(duì)比例1和對(duì)比例2具有一定的短效抑菌效果，效果較差，對(duì)比例3和4優(yōu)于對(duì)比例1、2，但效果差于實(shí)施例1～3。實(shí)施例1-3的菌液均為澄清，說明具有很好的短效抑菌效果。表3：長效抑菌效果從表3可以看出，對(duì)比例1和對(duì)比例2在培養(yǎng)24小時(shí)就可觀察到明顯的菌落聚集，繼續(xù)培養(yǎng)36小時(shí)其菌落聚集更加明顯，說明長效抑菌效果較差，對(duì)比例3和4優(yōu)于對(duì)比例1、2，但效果差于實(shí)施例1～3。實(shí)施例1-3的菌液培養(yǎng)24小時(shí)未觀察到各種菌落聚集，繼續(xù)培養(yǎng)36小時(shí)實(shí)施例3觀察到少量金葡菌聚集，說明實(shí)施例1-3均具有良好的長效抑菌效果。雖然，上文中已經(jīng)用一般性說明、具體實(shí)施方式及試驗(yàn)，對(duì)本發(fā)明作了詳盡的描述，但在本發(fā)明基礎(chǔ)上，可以對(duì)之作一些修改或改進(jìn)，這對(duì)本領(lǐng)域技術(shù)人員而言是顯而易見的。因此，在不偏離本發(fā)明精神的基礎(chǔ)上所做的這些修改或改進(jìn)，均屬于本發(fā)明要求保護(hù)的范圍。當(dāng)前第1頁1 2 3