專利名稱：婦月康顆粒的制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
該發(fā)明涉及中成藥顆粒劑的制作工藝技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及婦月康顆粒的制備方法。
背景技術(shù)：
顆粒劑是一種中藥劑型，根據(jù)我國(guó)有關(guān)藥品法規(guī)，改變劑型作為一種新藥研究，原劑型婦月康膠囊劑已列入中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)《中藥成方制劑》第十五冊(cè)中，由八味中藥組成。原膠囊的工藝為全部藥材打成粗粉后用水蒸煮，提取揮發(fā)油與水蒸煮液濃縮后的干膏經(jīng)粉碎后混合裝膠囊而成。原膠囊劑的不足之處在于煎煮、濃縮、干燥過程中破壞了熱敏性活性物質(zhì)，且質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)較低，無定量指標(biāo)。且由于本處方膏量較大，每次需服4個(gè)超大號(hào)膠囊，對(duì)女士來說難以接受，基于原劑型存在的質(zhì)量和服用不便的缺點(diǎn)，我們應(yīng)用現(xiàn)代制藥技術(shù)對(duì)該產(chǎn)品工藝作必要改進(jìn)，將原工藝中損失的熱敏活性成分保留，形成女士樂意服用的顆粒劑，來保證產(chǎn)品的質(zhì)量，提高療效，造福百姓。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種婦月康顆粒的制備方法，來提高產(chǎn)品質(zhì)量和療效，增加產(chǎn)品的穩(wěn)定性，女士更樂意服用以更好地滿足醫(yī)療需要。
本發(fā)明的目的是這樣實(shí)現(xiàn)婦月康顆粒的制備方法包括如下步驟一、婦月康顆粒的處方組成當(dāng)歸6154g川芎2308g 甘草(炙)385g桃仁615g 干姜(炭)385g 益母草7692g紅花385g 徐長(zhǎng)卿1282g輔料適量，共制成1000包。
二、婦月康顆粒制備工藝工藝一 將八味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗(yàn)合格備用；八味藥混合粉碎成粗粉，加水蒸煮二次，第一次2小時(shí)，第二次1.5小時(shí)，收集揮發(fā)油和水蒸煮液備用；合并二次水蒸煮液，濾過，取上清液濃縮至相對(duì)密度為1.05-1.15(60℃)最佳相對(duì)密度為1.06-1.08(60℃)的濃縮液，噴霧干燥，收集干膏粉備用；上述揮發(fā)油加適量環(huán)糊精包合成揮發(fā)油環(huán)糊精包合物或用適量乙醇溶液溶解成揮發(fā)油乙醇溶液備用；取干膏粉加輔料適量，混勻制粒，加揮發(fā)油環(huán)糊精包合物或揮發(fā)油乙醇溶液混勻，分裝，質(zhì)檢，包裝，即得。
工藝二 將八味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗(yàn)合格備用；取八味，粉碎成粗粉，用蒸餾法提取揮發(fā)油，揮發(fā)油加適量環(huán)糊精包合成揮發(fā)油環(huán)糊精包合物或用適量乙醇溶液溶解成揮發(fā)油乙醇溶液備用；蒸餾后的水溶液另器收集；藥渣再加水煎煮二次，第一次2小時(shí)，第二次1.5小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液與上述溶液合并，濃縮成相對(duì)密度為1.15-135(85-90℃)最佳相對(duì)密度為1.25-1.28(85-90℃)的稠膏；加入適量輔料，烘干，粉碎，加入揮發(fā)油環(huán)糊精包合物或揮發(fā)油乙醇溶液，混勻，分裝，質(zhì)檢，包裝，即得。
三、通過工藝一、二所制得的為顆粒劑。
工藝中所加的輔料可以是聚維酮K30、微粉硅膠、淀粉、糊精、阿斯帕坦、硬脂酸鎂、香精中的任何一種或多種混合使用。
工藝中全部藥材粉碎成粗粉通常為過5-30目的粗粉，最好為過10目粗粉。
工藝中水煎煮/水蒸煮的條件為加水量第一次為藥量的6-12倍量，第二次為藥量的4-10倍量，煎煮/蒸煮的時(shí)間第一次為2-6小時(shí)，第二次為1-3小時(shí)。最佳為加水量第一次為藥量的10倍量，第二次為藥量8倍量，最佳煎煮/蒸煮時(shí)間為第一次為2小時(shí)，第二為1.5小時(shí)。
工藝中濃縮成濃縮液的相對(duì)密度為1.02-1.12(60℃)，最佳相對(duì)密度為1.06-1.08(60℃)。
工藝中干燥的溫度控制在50-90℃，最好為60℃。
工藝中揮發(fā)油環(huán)糊精包合物制備環(huán)糊精可以采用β-環(huán)糊精、羥基β-環(huán)糊精中的任何一種，揮發(fā)油與β-環(huán)糊精的比例為1∶6-16(ml/g)，最佳比例為1∶9.5(ml/g)，揮發(fā)油與羥基β-環(huán)糊精的比例為1∶3-12(ml/g)，最佳比例為1∶6(ml/g)。
該發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)比較其優(yōu)越性在于生產(chǎn)工藝更趨完全合理、克服了原膠囊劑中熱敏性活性成分的損失，也克服了膠囊劑服用量大難以為女士所接受的缺點(diǎn)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)又有新的提高，使產(chǎn)品有科學(xué)的定性定量控制方法，使產(chǎn)品的質(zhì)量有了保障。
具體實(shí)施例方式
該發(fā)明的最佳實(shí)施方案是將八味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗(yàn)合格備用；取八味，粉碎成粗粉，用蒸餾法提取揮發(fā)油，揮發(fā)油加適量環(huán)糊精包合成揮發(fā)油環(huán)糊精包合物或用適量乙醇溶液溶解成揮發(fā)油乙醇溶液備用；蒸餾后的水溶液另器收集；藥渣再加水煎煮二次，第一次2小時(shí)，第二次1.5小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液與上述溶液合并，濃縮成相對(duì)密度為1.15-135(85-90℃)最佳相對(duì)密度為1.25-1.28(85-90℃)的稠膏；加入適量輔料，烘干，粉碎，加入揮發(fā)油環(huán)糊精包合物或揮發(fā)油乙醇溶液，混勻，分裝，質(zhì)檢，包裝，即得。
權(quán)利要求
1.一種婦月康顆粒的制備方法，其特征在于它包括以下步驟(1)工藝中全部處方藥材當(dāng)歸、川芎、甘草、桃仁、干姜、益母草、紅花、徐長(zhǎng)卿粉碎成過5-30目的粗粉，最佳是粉碎成過10目粗粉加水煎煮/水蒸提并收集揮發(fā)油。(2)工藝中水煎煮/水蒸煮的條件為加水量第一次為藥量的6-12倍量，第二次為藥量的4-10倍量，煎煮/蒸煮的時(shí)間第一次為2-6小時(shí)，第二次為1-3小時(shí)。最佳為加水量第一次為藥量的10倍量，第二次為藥量8倍量，最佳煎煮/蒸煮時(shí)間為第一次為2小時(shí)，第二為1.5小時(shí)。(3)工藝中濃縮成濃縮液的相對(duì)密度為1.02-1.12(60℃)，最佳相對(duì)密度為1.06-1.08(60℃)。(4)工藝中稠膏的相對(duì)密度為1.15-1.35(85-90℃)，最佳相對(duì)密度為1.25-1.28(85-90℃)。(5)工藝中噴霧干燥進(jìn)風(fēng)溫度為100-200℃，出風(fēng)溫度為50-150℃，最佳進(jìn)風(fēng)溫度為160℃，出風(fēng)溫度為100℃。(6)工藝中干燥的溫度控制在50-90℃，最好為60℃。(7)工藝中揮發(fā)油環(huán)糊精包合物制備環(huán)糊精可以采用β-環(huán)糊精、羥基β-環(huán)糊精中的任何一種，揮發(fā)油與β-環(huán)糊精的比例為1∶6-16(ml/g)，最佳比例為1∶9.5(ml/g)，揮發(fā)油與羥基β-環(huán)糊精的比例為1∶3-12(ml/g)，最佳比例為1∶6(ml/g)。(8)處方中所用的輔料為聚維酮K30、微粉硅膠、阿斯帕坦、淀粉、糊精、硬脂酸鎂、香精中的任何一種/多種混合使用。(9)將(1)、(2)、(3)、(4)、(5)、(6)、(7)、(8)的備用成分按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)處方用量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行投料，混勻，制粒，分裝，制成婦月康顆粒。
全文摘要
一種婦月康顆粒劑的制備方法，其特征是處方中的八味藥先粉碎成粗粉，提取揮發(fā)油備用，水蒸煮液濃縮后噴霧干燥成干膏粉/濃縮成稠膏后制成干膏粉備用；然后將上述備用物料，按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)處方用量投料，加輔料，混勻，制粒，分裝而完成整套制作方法。該藥是劑型工藝改革，工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)又有全面的提高，對(duì)提高產(chǎn)品質(zhì)量有重大意義。該藥用于產(chǎn)后惡露不行，少腹疼痛，也可試用于上節(jié)育環(huán)后引起的陰道流血，月經(jīng)過多，且攜帶、使用方便是臨床受歡迎和安全、穩(wěn)定、有效的藥品，是現(xiàn)代制藥企業(yè)理想的產(chǎn)品。
文檔編號(hào)A61P15/00GK1456245SQ0311864
公開日2003年11月19日 申請(qǐng)日期2003年2月18日 優(yōu)先權(quán)日2003年2月18日
發(fā)明者毛友昌, 毛曉敏 申請(qǐng)人:毛友昌