專利名稱：復(fù)方法莫替丁分散片的制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
該發(fā)明涉及西藥分散片的工藝技術(shù)領(lǐng)域，尤其是復(fù)方法莫替丁分散片的制備方法。
背景技術(shù)：
分散片是一種常用的藥品劑型。根據(jù)我國有關(guān)藥品法規(guī)，改變劑型作為一種新藥研究。原劑型為復(fù)方法莫替丁咀嚼片，2000年美國FDA批準強生-默克公司上市該品種。在國內(nèi)，該品種正在申報臨床試驗研究。其特點是既可快速奏效，又可維持療效較長時間。藥片咀嚼后便于吞服，加速崩解，提高療效。但存在著服用方法單一，并且其口感有可能使部分患者不滿意等缺陷。而分散片在服用方法上既可象普通片那樣吞服，又可放入水中迅速分散后送服，還可咀嚼或含吮，并且崩解迅速(3min以內(nèi))，有效滿足了不同患者的需要。有鑒于此，我們采用現(xiàn)代制藥技術(shù)對該產(chǎn)品工藝作重大改進，形成新的制劑，從而提高用藥靈活性，增加患者的選擇余地，達到用藥方便的目的。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種復(fù)方法莫替分散片的制備方法，以提高用藥靈活性，滿足不同患者的用藥需要，更好地滿足醫(yī)療需要。
本發(fā)明的目的是這樣實現(xiàn)復(fù)方法莫替丁分散片的制備方法包括如下步驟一、復(fù)方法莫替丁分散片的處方組成(單位g)法莫替丁 5碳酸鈣 400氫氧化鎂 82.5輔料適量，共制成1000片其最佳配方是法莫替丁5碳酸鈣 400氫氧化鎂 82.5交聯(lián)聚維酮30聚維酮K30 18十二烷基硫酸鈉0.25阿司帕坦 3薄荷粉末香精 2微晶纖維素59.25共制 1000片二、復(fù)方法莫替丁分散片的制備工藝工藝一1)混合將法莫替丁，碳酸鈣，氫氧化鎂、微晶纖維素及處方量5～95％的交聯(lián)聚維酮混合，得固體粉料；2)制備粘合劑溶液將十二烷基硫酸鈉及聚維酮K30分加以適量水溶解后混溶，得粘合劑溶液；或?qū)⑹榛蛩徕c以適量水溶解，整粒時噴入到顆粒中；3)制粒將固體粉料投入沸騰制粒機內(nèi)，混勻，噴入粘合劑溶液，制粒，干燥，出料，得顆粒；4)整粒等將顆粒置槽形攪拌機內(nèi)，加入處方量95～5％的交聯(lián)聚維酮及阿司帕坦、薄荷粉末香精，攪勻，壓片，質(zhì)檢，包裝，即得。工藝二1)制備粘合劑溶液將十二烷基硫酸鈉及聚維酮K30分加以適量水溶解后混溶，得粘合劑溶液；或?qū)⑹榛蛩徕c以適量水溶解，整粒時噴入到顆粒中；2)混合將法莫替丁，碳酸鈣，氫氧化鎂、微晶纖維素及處方量5～95％的交聯(lián)聚維酮投入濕法混合顆粒機內(nèi)，混勻；3)制軟材將粘合劑溶液加入到濕法混合顆粒機內(nèi)，攪拌制軟材；
4)制粒將軟材通過搖擺式顆粒機，擠壓過篩，制粒，干燥；5)整粒等將顆粒過篩，置槽形攪拌機內(nèi)，加入處方量95～5％的交聯(lián)聚維酮及阿司帕坦、薄荷粉末香精，攪勻，壓片，質(zhì)檢，包裝，即得。三、通過工藝一、二所制得的片劑為復(fù)方法莫替丁分散片工藝中所用的輔料及用量(％，g/g)交聯(lián)聚維酮 1～10十二烷基硫酸鈉 0.01～0.1聚維酮K30 1～10微晶纖維素 5～30薄荷粉末香精 0.1～1阿司帕坦 0.1～1最佳用量為交聯(lián)聚維酮 5十二烷基硫酸鈉 0.04聚維酮K30 3微晶纖維素 9.88薄荷粉末香精 0.33阿司帕坦 0.51)工藝中交聯(lián)聚維酮的加入方法為內(nèi)加5～95％，外加95～5％，最佳為內(nèi)加60％，外加40％；2)工藝中十二烷基硫酸鈉及聚維酮K30的加入方法為分別以適量水溶解后混溶，制粒時加入到固體粉料中；或?qū)⑹榛蛩徕c以適量水溶解，整粒時噴入到顆粒中；3)工藝中阿司帕坦的加入方法為外加；4)工藝中薄荷粉末香精的加入方法為外加；5)工藝沸騰制粒過程中進風溫度為50～100℃，最佳為70℃；出風溫度為30～80℃，最佳為50℃；6)工藝濕法制粒過程中顆粒的干燥溫度和時間為50～80℃，1～5h，最佳為60℃、3h。
該工藝與現(xiàn)有技術(shù)比較其優(yōu)越性在于采用分散片特殊輔料，崩解迅速(3min以內(nèi))，起效快；服用方法多樣化，滿足不同患者的用藥需要。
具體實施例方式
該發(fā)明最佳實施方案是1)制備粘合劑溶液將十二烷基硫酸鈉及聚維酮K30分加以適量水溶解后混溶，得粘合劑溶液；或?qū)⑹榛蛩徕c以適量水溶解，整粒時噴入到顆粒中；2)混合將法莫替丁，碳酸鈣，氫氧化鎂、微晶纖維素及處方量5～95％的交聯(lián)聚維酮投入濕法混合顆粒機內(nèi)，混勻；3)制軟材將粘合劑溶液加入到濕法混合顆粒機內(nèi)，攪拌制軟材；4)制粒將軟材通過搖擺式顆粒機，擠壓過篩，制粒，干燥；5)整粒等將顆粒過篩，置槽形攪拌機內(nèi)，加入處方量95～5％的交聯(lián)聚維酮及阿司帕坦、薄荷粉末香精，攪勻，壓片，質(zhì)檢，包裝，即得。
權(quán)利要求
1.一種復(fù)方法莫替丁分散片的制備方法，其特征在于包括以下幾點(1)工藝中所用的輔料(％，g/g)交聯(lián)聚維酮1～10％、十二烷基硫酸鈉0.01～0.1％、聚維酮K30 1～10％、微晶纖維素5～30％、薄荷粉末香精0.1～1％、阿司帕坦0.1～1％；最佳用量為交聯(lián)聚維酮5％、十二烷基硫酸鈉0.04％、聚維酮K30 3％、微晶纖維素9.88％、薄荷粉末香精0.33％、阿司帕坦0.5％；(2)工藝中交聯(lián)聚維酮的加入方法為內(nèi)加5～95％，外加95～5％，最佳為內(nèi)加60％，外加40％；(3)工藝中十二烷基硫酸鈉及聚維酮K30的加入方法為分別以適量水溶解后混溶，制粒時加入到固體粉料中；或?qū)⑹榛蛩徕c以適量水溶解，整粒時噴入到顆粒中；(4)工藝中阿司帕坦的加入方法為外加；(5)工藝中薄荷粉末香精的加入方法為外加。(6)工藝沸騰制粒過程中進風溫度為50～100℃，最佳為70℃；出風溫度為30～80℃，最佳為50℃；(7)工藝濕法制粒過程中顆粒的干燥溫度和時間為50～80℃，1～5h，最佳為60℃、3h。
全文摘要
一種復(fù)方法莫替丁分散片的制備方法，其特征是在原有咀嚼片的基礎(chǔ)上，采用分散片的特殊輔料，如交聯(lián)聚維酮、十二烷基硫酸鈉、微晶纖維素等性能優(yōu)異的崩解劑，內(nèi)、外加法相結(jié)合，同時用粘合性較好的聚維酮K30作粘合劑，既保證了片劑良好的成型效果，又使其能迅速崩解，發(fā)揮療效。該產(chǎn)品是一種安全、穩(wěn)定、有效的藥品，具有良好的市場前景，是現(xiàn)代制藥企業(yè)的理想產(chǎn)品。
文檔編號A61K31/433GK1456160SQ03118638
公開日2003年11月19日 申請日期2003年2月18日 優(yōu)先權(quán)日2003年2月18日
發(fā)明者毛友昌, 毛曉敏 申請人:毛友昌