專利名稱：一種供注射用的法莫替丁組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及的是一種供注射用的法莫替丁組合物及其制備方法，通過該方法制備 的法莫替丁組合物可以用于胃及十二指腸潰瘍、反流性食管炎、上消化道出血(消化性潰 瘍、急性應(yīng)激性潰瘍、出血性胃炎所致)、卓艾氏綜合癥等等疾病的治療。
背景技術(shù)：
法莫替丁化學(xué)名稱為3_[[[ 2-[( 硫代]-N-氨磺酰丙脒。其結(jié)構(gòu)式為氨基亞甲基)氨基]-4-噻唑基]甲基]
分子式=C8H15N7O2S3 分子量337. 45。
權(quán)利要求
一種供注射用的法莫替丁組合物，其特征在于含有法莫替丁和L 天門冬氨酸，按照如下方法制備1)配制將法莫替丁及L 天門冬氨酸按重量比例為1:0.4置配制罐中，加注射用水，攪拌使之完全溶解并混合均勻；2)無菌過濾、分裝將步聚1)得到的法莫替丁溶液經(jīng)微孔濾膜過濾至無菌室內(nèi)，分裝于西林瓶內(nèi)，半加塞；3)真空冷凍干燥a、預(yù)凍將步聚2)分裝好的法莫替丁藥液置凍干機(jī)內(nèi)，分階段進(jìn)行預(yù)凍，第一階段，設(shè)定前箱溫度為–6～–8℃，保溫80～120分鐘，第二階段，5～10分鐘內(nèi)將前箱溫度降低至–30℃以下，保溫90分鐘使法莫替丁藥液完全凍結(jié)；b、后箱制冷利用壓縮機(jī)對后箱冷阱制冷，并保持后箱冷阱溫度為–45～–55℃；c、干燥開啟真空泵和中隔閥，開始升溫升華干燥，每小時(shí)升溫1.3～2.5℃，最后干燥溫度為35℃，持續(xù)3～4小時(shí)，至關(guān)閉中隔閥前箱真空無顯著變化后，壓塞，出箱，用鋁塑組合蓋扎口，經(jīng)質(zhì)檢合格后包裝，即得。
2.—種權(quán)利要求1所述的供注射用的法莫替丁組合物的制備方法，其特征在于制備方 法為1)配制將法莫替丁及L-天門冬氨酸按重量比例為1:0.4置配制罐中，加注射用水， 攪拌使之完全溶解并混合均勻；2)無菌過濾、分裝將步聚1)得到的法莫替丁溶液經(jīng)微孔濾膜過濾至無菌室內(nèi)，分裝 于西林瓶內(nèi)，半加塞；3)真空冷凍干燥a、預(yù)凍將步聚2)分裝好的法莫替丁藥液置凍干機(jī)內(nèi)，分階段進(jìn)行預(yù)凍，第一階段，設(shè)定前箱溫度為_6 -8°C，保溫80 120分鐘，第二階段，5 10分鐘內(nèi)將前箱溫度降低至_ 30°C以下，保溫90分鐘使法莫替丁藥液 完全凍結(jié)；b、后箱制冷利用壓縮機(jī)對后箱冷阱制冷，并保持后箱冷阱溫度為-45 -55°C;c、干燥開啟真空泵和中隔閥，開始升溫升華干燥，每小時(shí)升溫1.3 2. 5°C，最后干燥 溫度為35°C，持續(xù)3 4小時(shí)，至關(guān)閉中隔閥前箱真空無顯著變化后，壓塞，出箱，用鋁塑組 合蓋扎口，經(jīng)質(zhì)檢合格后包裝，即得。
全文摘要
本發(fā)明涉及的是一種供注射用的法莫替丁組合物，含有法莫替丁和L-天門冬氨酸，其制備方法為1)配制將法莫替丁及L-天門冬氨酸按重量比例為1:0.4置配制罐中，加注射用水，攪拌使之完全溶解并混合均勻；2)無菌過濾、分裝，半加塞；3)真空冷凍干燥，即得。配方簡單，工藝先進(jìn)，外觀成型良好，質(zhì)量均一穩(wěn)定，含量均勻準(zhǔn)確，水分干燥徹底，穩(wěn)定性更好。
文檔編號A61J3/02GK101972248SQ20101050057
公開日2011年2月16日 申請日期2010年10月9日 優(yōu)先權(quán)日2010年10月9日
發(fā)明者葉東, 李曉昕, 趙小偉 申請人:江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司