專利名稱：婦康寧顆粒的制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
該發(fā)明涉及中成藥顆粒劑的制作工藝技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及婦康寧顆粒的制備方法。
背景技術(shù)：
顆粒劑是一種中藥劑型，根據(jù)我國有關(guān)藥品法規(guī)，改變劑型作為一種新藥研究，原劑型已有婦康寧片，并已列入中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)《中藥成方制劑》第一冊中，由八味中藥組成。原劑型的工藝為白芍(處方量的4/10)、香附、當(dāng)歸、三七、艾葉粉碎成細(xì)粉，剩余藥材加水煎煮，煎液濃縮成膏，加入上述細(xì)粉及輔料，混勻，制粒，干燥，壓片，包糖衣而成。工藝中含揮發(fā)性成分的藥材雖打細(xì)粉備用，但在制粒中加入，干燥過程中必有損失，片劑生產(chǎn)、攜帶方便，但該片劑服用量大，一次用量為8片，女士較難接受，且控制產(chǎn)品質(zhì)量的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)太低，幾無定性定量指標(biāo)，無法控制產(chǎn)品質(zhì)量?；谄瑒┐嬖谟绊戀|(zhì)量的缺點(diǎn)，我們應(yīng)用現(xiàn)代制藥技術(shù)對該產(chǎn)品工藝作必要改進(jìn)，形成新的制劑，來保證產(chǎn)品的監(jiān)控質(zhì)量，提高藥效，造福百姓。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種婦康寧顆粒的制備方法，來提高產(chǎn)品質(zhì)量和療效，增加產(chǎn)品的穩(wěn)定性，女士更樂意服用以更好地滿足醫(yī)療需要。
本發(fā)明的目的是這樣實(shí)現(xiàn)婦康寧顆粒的制備方法包括如下步驟一、婦康寧顆粒的處方組成白芍1572g 香附236g 當(dāng)歸196g三七157g艾葉(炭)31g 麥冬393g黨參236g益母草1179g輔料適量，共制成1000包。
二、婦康寧顆粒制備工藝工藝一 將八味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗(yàn)合格備用；取白芍(處方量的4/10)、香附、當(dāng)歸、艾葉粉碎成細(xì)粉備用；剩余白芍、麥冬、黨參、益母草加水煎煮2次，合并煎液，濾過，濾液濃縮成稠膏，加入上述粉末及輔料混勻，制粒，干燥，分裝，質(zhì)檢，包裝，即得。
工藝二 將八味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗(yàn)合格備用；取處方中八味藥粉碎成粗粉，加水蒸煮提取2-3次，收集揮發(fā)油和水蒸煮液備用；上述揮發(fā)油加適量環(huán)糊精包合成揮發(fā)油環(huán)糊精包合物備用；水蒸煮液濃縮成相對密度為1.05-1.15(60℃)，最佳相對密度為1.08(60℃)的濃縮液，噴霧干燥，收集干膏粉/濃縮成相對密度為1.16-1.40(80℃)，最佳相對密度為1.25(80℃)的稠膏，干燥成干膏，粉碎成細(xì)粉，加適量輔料混勻，制粒，干燥，加入揮發(fā)油環(huán)糊精包合物，混勻，分裝，質(zhì)檢，包裝，即得。
三、通過工藝一、二所制得的為顆粒。
工藝中所加的輔料可以是聚維酮K30、微粉硅膠、淀粉、糊精、阿斯帕坦、硬脂酸鎂、香精中的任何一種或多種混合使用。
工藝處方中全部藥材粉碎成粗粉通常為過5-30目的粗粉，最好為過10目粗粉。
工藝中所得的干膏粉碎成細(xì)粉通常為過80-160目的細(xì)粉，最好為過100目細(xì)粉。
工藝中水煎煮/水蒸煮的條件為煎煮/蒸煮2-3次，加水量第一次為藥量的6-12倍量，第二、三次為藥量的4-10倍量，煎煮/蒸煮的時間每次1-3小時；最佳為煎煮/蒸煮2次，加水量第一次為藥量的10倍量，第二次為藥量的8倍量，每次2小時。
工藝中噴霧干燥進(jìn)風(fēng)溫度為100-200℃，出風(fēng)溫度為50-150℃，最佳進(jìn)風(fēng)溫度為160℃，出風(fēng)溫度為100℃。
工藝中顆粒干燥的溫度控制在50-80℃，最好為60℃。
工藝中揮發(fā)油環(huán)糊精包合物制備環(huán)糊精可以采用β-環(huán)糊精、羥基β-環(huán)糊精中的一種，揮發(fā)油與β-環(huán)糊精的比例為1∶5-15(ml/g)，最佳比例為1∶8(ml/g)，揮發(fā)油與羥基β-環(huán)糊精的比例為1∶2-10(ml/g)，最佳比例為1∶5(ml/g)。
本品的質(zhì)量控制主要是鑒別、檢查、含量測定三個方面，對處方中當(dāng)歸、三七、黨參、白芍進(jìn)行薄層鑒別；對重金屬、砷鹽進(jìn)行限量檢查；含量測定上對白芍進(jìn)行定量。
該發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)比較其優(yōu)越性在于生產(chǎn)工藝更趨完全合理、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全面提高，使產(chǎn)品有科學(xué)的定性定量控制方法，使產(chǎn)品的質(zhì)量有了保障。
具體實(shí)施例方式
該發(fā)明的最佳實(shí)施方案是將八味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗(yàn)合格備用；取處方中八味藥粉碎成粗粉，加水蒸煮提取2-3次，收集揮發(fā)油和水蒸煮液備用；上述揮發(fā)油加適量環(huán)糊精包合成揮發(fā)油環(huán)糊精包合物備用；水蒸煮液濃縮成相對密度為1.05-1.15(60℃)，最佳相對密度為1.08(60℃)的濃縮液，噴霧干燥，收集干膏粉/濃縮成相對密度為1.16-1.40(80℃)，最佳相對密度為1.25(80℃)的稠膏，干燥成干膏，粉碎成細(xì)粉，加適量輔料混勻，制粒，干燥，加入揮發(fā)油環(huán)糊精包合物，混勻，分裝，質(zhì)檢，包裝，即得。
權(quán)利要求
1.一種婦康寧顆粒的制備方法，其特征在于它包括以下步驟(1)處方中全部藥材白芍(處方量的4/10)、香附、當(dāng)歸、三七、艾葉、麥冬、黨參、益母草粉碎成粗粉通常為過5-30目的粗粉，最好為過10目粗粉。(2)工藝中白芍(處方量的4/10)、香附、當(dāng)歸、三七、艾葉、麥冬、黨參、益母草，水煎煮/水蒸煮并收集揮發(fā)油備用，水煎煮/水蒸煮的條件為煎煮/蒸煮2-3次，加水量第一次為藥量的6-12倍量，第二、三次為藥量的4-10倍量，煎煮/蒸煮的時間每次1-3小時；最佳為煎煮/蒸煮2次，加水量第一次為藥量的10倍量，第二次為藥量的8倍量，每次2小時。(3)工藝中濃縮成稠膏的相對密度為1.16-1.40(80℃)，最佳相對密度為1.25(80℃)。(4)工藝中濃縮成濃縮液的相對密度為1.05-1.15(60℃)，最佳相對密度為1.08(60℃)。(5)工藝中噴霧干燥進(jìn)風(fēng)溫度為100-200℃，出風(fēng)溫度為50-150℃，最佳進(jìn)風(fēng)溫度為160℃，出風(fēng)溫度為100℃。(6)工藝中白芍(處方量的4/10)、香附、當(dāng)歸、三七、艾葉、麥冬、黨參、益母草工藝中所得的干膏粉碎成細(xì)粉通常為過80-160目的細(xì)粉，最好為過100目細(xì)粉。(7)工藝中顆粒干燥的溫度控制在50-80℃，最好為60℃。(8)工藝中揮發(fā)油環(huán)糊精包合物制備環(huán)糊精可以采用β-環(huán)糊精、羥基β-環(huán)糊精中的一種，揮發(fā)油與β-環(huán)糊精的比例為1∶5-15(ml/g)，最佳比例為1∶8(ml/g)，揮發(fā)油與羥基β-環(huán)糊精的比例為1∶2-10(ml/g)，最佳比例為1∶5(ml/g)。(9)工藝中所加的輔料可以是聚維酮K30、微粉硅膠、淀粉、糊精、阿斯帕坦、硬脂酸鎂、香精中的任何一種/多種混合使用。(10)將(1)、(2)、(3)、(4)、(5)、(6)、(7)、(8)、(9)的備用成分按國家標(biāo)準(zhǔn)處方用量進(jìn)行投料，加輔料混勻，制粒，分裝，制成婦康寧顆粒。
全文摘要
一種婦康寧顆粒劑的制備方法，其特征是白芍、香附八味藥混合粉碎成備用；全部藥材一起加水蒸煮得揮發(fā)油和水蒸煮液備用；水蒸煮液濃縮后噴霧干燥得干膏粉備用/濃縮成稠膏，干燥得干膏。然后將上述備用物料，按國家標(biāo)準(zhǔn)處方要求投料，加輔料，制粒，沸勻，分裝而完成整套制作方法。該藥是劑型改革，完善了制備工藝，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全面提高，對提高產(chǎn)品質(zhì)量有重大意義。該藥用于氣血兩虧，經(jīng)期腹痛等癥。生產(chǎn)、攜帶、使用方便，是臨床受歡迎和安全、穩(wěn)定、有效的藥品，是現(xiàn)代制藥企業(yè)理想的產(chǎn)品。
文檔編號A61P15/00GK1522728SQ0311864
公開日2004年8月25日 申請日期2003年2月18日 優(yōu)先權(quán)日2003年2月18日
發(fā)明者毛友昌, 毛曉敏 申請人:毛友昌