氣霧劑藥物輸送裝置和系統(tǒng)的可視指示器的制造方法
【專利說明】氣霧劑藥物輸送裝置和系統(tǒng)的可視指示器
[0001]本申請是申請?zhí)枮?3816887.1、申請日為2003年5月16日、發(fā)明名稱為“氣霧劑藥物輸送裝置和系統(tǒng)的可視指示器”的發(fā)明專利申請的分案申請201210570272.6的再分案申請。
[0002]本申請要求享有2002年5月21日提交的美國臨時專利申請60/382，227的優(yōu)先權(quán)，在此引用參考其全部內(nèi)容。
技術(shù)領(lǐng)域
[0003]本發(fā)明涉及一種氣霧劑藥物輸送裝置和系統(tǒng)的可視指示器，所述氣霧劑藥物輸送裝置和系統(tǒng)用來管理用于患者的氣霧劑形式藥物的劑量。
【背景技術(shù)】
[0004]管理吸入患者肺部的氣霧劑形式藥物的氣霧劑醫(yī)藥物質(zhì)輸送裝置和系統(tǒng)(以下稱作“氣霧劑輸送系統(tǒng)”)在本技術(shù)領(lǐng)域中是已知的。在此使用的術(shù)語“物質(zhì)”包括但不限于任何具有治療效果的物質(zhì)，其包括但并不限于任何藥物。術(shù)語“患者”包括人和動物；而術(shù)語“氣霧劑輸送系統(tǒng)”包括加壓計量藥劑吸入器(pMDI)、pMDI的附屬裝置，如保持腔室、包括腔室外殼和整體致動器的用于PMDI貯罐的裝置、噴霧器以及干粉吸入器。這類氣霧劑輸送系統(tǒng)的示例在美國專利 Nos.4，627，432、5，582，162、5，740，793、5，816，240、6，026，807、6，039，042、6，116，239、6，293，279、6，345，617 和 6，435，177 公開，在此引用參考其全部內(nèi)容。傳統(tǒng)的PMDI通常包括兩個部分:1)貯罐部分，其中儲存有壓力下的懸浮液或溶液形式的藥物微粒和揮發(fā)劑；2)容器部分，用來保持和致動貯罐并帶有管嘴部分。貯罐部分通常包括帶閥門的出口，貯罐中的容納物可從出口排出。PMDI中的物質(zhì)是這樣分配的:施加力到貯罐部分將其推入容器部分，從而打開帶有閥門的出口使藥物微粒輸送到容器部分，然后從容器部分的出口排出。從貯罐排出時，物質(zhì)微粒被“霧化”形成氣霧劑。
[0005]對于pMDI保持腔室來說，保持腔室通常包括具有前端和后端的腔室外殼。pMDI容器的管嘴部分容納在位于腔室外殼后端的彈性后端件中。美國專利N0.5，848，588公開了這種后端部件的一個示例，在此引用參考其全部內(nèi)容。腔室外殼的前端包括吸入閥或抑制擋板，或者包括這兩者，以及接口如適配器、管嘴和/或面罩。接口可以連接到腔室外殼的前端或整體模制到腔室外殼的前端。某些保持腔室包括PMDI貯罐的整體式容器，因而可省去接收和保持PMDI管嘴部分的后端部件或其它等效結(jié)構(gòu)。
[0006]許多氣霧劑輸送系統(tǒng)目前存在的一個問題是當(dāng)患者進行吸入時缺乏可見提示來提醒護理者。比如，對于與保持腔室一起使用的PMDI，重要的是護理者要能知道患者是否以足以打開吸入閥門使霧化藥物能夠離開保持腔室的速率進行吸入。知道患者何時在吸入也十分重要，以便協(xié)調(diào)pMDI的起動和吸入。
[0007]本發(fā)明提出通過在氣霧劑輸送系統(tǒng)中使用一種可視指示器來解決上述問題和將在下面介紹的其它問題。這種可視指示器對于不具有確定呼吸模式的患者尤其有用。這些患者，比如嬰兒和小孩，一般來說具有很低的潮流氣。
[0008]認(rèn)為市場上某些已有的保持腔室可以透過腔室觀察吸入閥門的運動來確定呼吸模式。在閥門只有較小移動量和在潮流氣量很低時，這難以做到。如果腔室側(cè)壁上積聚有沉積的藥物，則更加妨礙觀察。這類裝置的一些實例在下面討論。首先，美國專利5，385，140公開了一種具有橫斷閥門的保持腔室，閥門中的四個閥瓣在吸氣時升起。在潮流氣量較低時，閥瓣將提升很小的量，但這可能難以看到，因為有許多支承肋正好位于視線的方向。美國專利N0.6，039, 042公開了另一種裝置，其中使用透明的適配器來觀察閥門以確定呼吸模式。然而，產(chǎn)生運動的閥門吸入部分正好在藥物路徑中而且在較低流量下只有輕微的運動(大約20° )。請注意在此引用參考美國專利N0.5，385，140和6，039，042的全部內(nèi)容。
[0009]對于市場上一些其它裝置，可以看到呼吸的呼出部分，但認(rèn)為這不如看到吸入部分那么重要。美國專利N0.6，293，279公開了這樣一種裝置，在此引用參考其全部內(nèi)容。這種裝置包括一面罩，其中的呼氣閥門在呼氣時產(chǎn)生運動，但在潮流氣量較低時這一運動并不明顯。
[0010]當(dāng)接口包括面罩時，有可能產(chǎn)生的另一個問題是患者面部與面罩之間的密封較差。這種較差的密封對于將霧化藥物輸送給患者可能造成不利影響。使用上述可視指示器有助于提醒護理者檢驗患者面部與面罩之間的密封是否較差，如果是的話，可重新調(diào)整患者面部上的面罩以提高密封性。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0011]本發(fā)明的一個方面涉及一種輸送系統(tǒng)，這種輸送系統(tǒng)包括:腔室，在所述腔室中形成的內(nèi)部空間有某種物質(zhì)；開口，用于接收所述內(nèi)部空間的物質(zhì)并將該物質(zhì)弓I入下游路徑，所述物質(zhì)主要沿該下游路徑流動；接口，接收來自所述開口的物質(zhì)，該接口具有觀察口，可基本上防止非環(huán)境大氣氣體和物質(zhì)逸出，并能夠看見接口的內(nèi)部；和流量指示器，布置在所述接口以便通過觀察口進行察看，并設(shè)置成基本上不會影響所述物質(zhì)沿所述路徑的流動。
[0012]本發(fā)明的第二方面涉及一種確定患者使用輸送系統(tǒng)時是吸入或是呼出的方法，這種方法包括以下步驟:分配位于輸送系統(tǒng)內(nèi)部體積的物質(zhì)，使所述物質(zhì)在分配之后將主要沿該輸送系統(tǒng)內(nèi)的路徑流動；觀察位于輸送系統(tǒng)的流量指示器的位置，該流量指示器設(shè)置成基本上不會影響所述物質(zhì)沿所述路徑的流動；和根據(jù)流量指示器的觀察到的位置來確定輸送系統(tǒng)的使用者是否正從輸送系統(tǒng)吸入。
[0013]本發(fā)明的第三方面涉及一種流量指示系統(tǒng)，包括:管道，帶有某種物質(zhì)，其中，所述管道構(gòu)成物質(zhì)流動的主要路徑；觀察口，連接到所述管道，該觀察口可基本上防止非環(huán)境大氣氣體和物質(zhì)逸出并通過觀察口能夠看見內(nèi)部空間；和流量指示器，布置在所述管道以便通過觀察口進行察看，并設(shè)置成基本上不會影響所述物質(zhì)沿所述路徑的流動。
[0014]本發(fā)明的各方面所提供的優(yōu)點是，可幫助患者或第三方護理者確定患者在使用氣霧劑輸送系統(tǒng)時是否正在吸入，使患者或第三方護理者注意到影響吸入的可能原因，比如患者面部和氣霧劑輸送系統(tǒng)接口如面罩之間的不適當(dāng)密封。
[0015]本發(fā)明的各方面所提供的優(yōu)點使得使用者或護理者能夠觀察到吸入何時開始以便正確地給藥。
[0016]通過下面參考附圖對本發(fā)明優(yōu)選實施例的詳細(xì)說明，將使本發(fā)明的其它特征和優(yōu)點變得更加清楚。
【附圖說明】
[0017]圖1是根據(jù)本發(fā)明實施例的氣霧劑輸送系統(tǒng)的透視圖；
圖2是圖1中氣霧劑輸送系統(tǒng)的部分是虛線畫出的透視圖；
圖3是圖1中氣霧劑輸送系統(tǒng)的側(cè)視截面圖；
圖4是圖1中氣霧劑輸送系統(tǒng)的分解透視圖；
圖5是根據(jù)本發(fā)明實施例的用于圖1中氣霧劑輸送系統(tǒng)的適配器的前透視圖；
圖6是圖5中適配器的后透視圖；
圖7是圖5中適配器的前視圖；
圖8是圖5中適配器的后視圖；
圖9是圖5中適配器沿圖7中9-9剖面的剖視圖；
圖10是圖5中的適配器沿圖7中10-10剖面的剖視圖；
圖11是圖5中的適配器沿圖8中11-11剖面的剖視圖；
圖12是根據(jù)本發(fā)明第二個實施例的圖1中氣霧劑輸送系統(tǒng)的適配器的前透視圖；
圖13是圖12中適配器的后透視圖；
圖14是圖12中適配器的前視圖；
圖15是圖12中適配器的側(cè)視圖；
圖16是根據(jù)本發(fā)明實施例的圖1中氣霧劑輸送裝置的閥門的前透視圖；
圖17是圖16中閥門的后透視圖；
圖18是圖16中閥門的前視圖；
圖19是圖16中閥門的后視圖；
圖20是圖16中閥門沿圖18中20-20剖面的剖視圖；
圖21是圖16中閥門沿圖20中21-21剖面的剖視圖；
圖22是根據(jù)本發(fā)明第二個實施例的圖1中氣霧劑輸送裝置的閥門的前透視圖；
圖23是圖22中閥門的后透視圖；
圖24是圖22中閥門的前視圖；
圖25是根據(jù)本發(fā)明實施例的圖1中氣霧劑輸送系統(tǒng)的阻滯圓盤的透視圖；
圖26是圖25中阻滯圓盤的側(cè)視圖；
圖27是根據(jù)本發(fā)明實施例的氣霧劑輸送系統(tǒng)沿圖28中27-27剖面的側(cè)視剖面圖；
圖28是圖27中氣霧劑輸送系統(tǒng)的前視圖；
圖29是圖27中氣霧劑輸送系統(tǒng)圓圈區(qū)域的放大部分；
圖30是圖1中氣霧劑輸送系統(tǒng)的部分透明的側(cè)視圖，示出了呼出路徑和吸入路徑；
圖31是圖1中氣霧劑輸送系統(tǒng)的一部分的部分透明的側(cè)視圖，示出了處于靜止位置的流量指示器；
圖32是圖1中氣霧劑藥物輸送系統(tǒng)的縱向剖視圖，示出了處于靜止位置的流量指示器;
圖33是圖1中氣霧劑輸送系統(tǒng)一部分的部分透明的側(cè)視圖，示出了處于吸入位置的流量指示器；
圖34是圖1中氣霧劑輸送系統(tǒng)的縱向剖視圖，示出了處于吸入位置的流量指示器； 圖35示出了根據(jù)本發(fā)明第二實施例的氣霧劑輸送系統(tǒng)的分解透視圖；
圖36示出了根據(jù)本發(fā)明第三實施例的氣霧劑輸送系統(tǒng)的分解透視圖；
圖37示出了根據(jù)本發(fā)明第四實施例的氣霧劑輸送系統(tǒng)的透視圖；
圖38示出了根據(jù)本發(fā)明實施例的干粉吸入器輸送系統(tǒng)的分解透視圖；
圖39示出了圖38的干粉吸入器輸送系統(tǒng)的透視圖；
圖40示出了根據(jù)本發(fā)明實施例的噴霧器輸送系統(tǒng)的透視圖；
圖41示出了根據(jù)本發(fā)明實施例的用于圖40中噴霧