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一種甲磺酸達(dá)比加群酯的新合成工藝的制作方法

文檔序號(hào):12089928閱讀:來(lái)源:國(guó)知局

技術(shù)特征:

1.一種甲磺酸達(dá)比加群酯的新合成工藝,其特征在于,包括如下步驟:

(1)按照配方稱取甲磺酸達(dá)比加群酯與泊洛沙姆,先進(jìn)行粉碎處理,然后在40-50℃的溫度下混合均勻;

(2)將步驟(1)中制得的混合料與單水乳糖、微晶纖維素、羥丙纖維素于濕法混合制粒機(jī)中,加入適量純化水制粒;

(3)將步驟(2)中制得的物料放入流化床中,并干燥整粒;

(4)將步驟(3)中的物料、按配比稱量的二氧化硅以及硬質(zhì)酸鈉放入混料機(jī)中混合均勻,然后滴加適量的甘油脂肪酸酯,形成粘稠的物料;

(5)將步驟(4)中的獲得的物料放入壓片機(jī)中,壓成素片;

(6)將素片送入高效包衣機(jī)中包制水溶薄膜衣;

(7)包衣后進(jìn)行藥片包裝;

所述合成工藝中各個(gè)原料的用量(按重量份計(jì))為:甲磺酸達(dá)比加群酯25-30份,泊洛沙姆5-20份,單水乳糖0-10份,微晶纖維素0-10份,羥丙纖維素3-6份,二氧化硅0-2份,硬質(zhì)酸鈉0-2份,甘油脂肪酸酯5-10份。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的甲磺酸達(dá)比加群酯的新合成工藝,其特征在于,所述合成工藝中各個(gè)原料的用量(按重量份計(jì))為:甲磺酸達(dá)比加群酯28份,泊洛沙姆10份,單水乳糖7份,微晶纖維素5份,羥丙纖維素4份,二氧化硅1份,硬質(zhì)酸鈉1份,甘油脂肪酸酯8份。

3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的甲磺酸達(dá)比加群酯的新合成工藝,其特征在于,所述二氧化硅與硬質(zhì)酸鈉的質(zhì)量比為1:1。

4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的甲磺酸達(dá)比加群酯的新合成工藝,其特征在于,所述步驟(1)中粉碎后的物料粒徑小于0.02mm。

5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的甲磺酸達(dá)比加群酯的新合成工藝,其特征在于,所述步驟(3)中干燥溫度為50-60℃。

6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的甲磺酸達(dá)比加群酯的新合成工藝,其特征在于,所述步驟(6)中包制水溶薄膜衣后還需放入10-20℃的恒溫室無(wú)菌室中靜置2-3天。

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