本發(fā)明涉及抗炎藥技術(shù)領(lǐng)域，更具體地說，它涉及糠甾醇糖衣片以及糠甾醇糖衣片與谷維素片的聯(lián)合用藥。

背景技術(shù)：

牙周炎主要是由牙菌斑中的微生物所引起的牙周支持組織的慢性感染性疾病，導(dǎo)致牙周支持組織的炎癥和破壞。如齦炎未能及時治療，炎癥可由牙齦向深層擴散到牙周膜、牙槽骨和牙骨質(zhì)而發(fā)展為牙周炎。

急性咽喉炎是指咽喉粘膜、粘膜下組織和淋巴組織的急性炎癥，通常由病毒或細菌引起，多數(shù)繼發(fā)于急性鼻炎、急性鼻竇炎、急性扁桃體炎，且長是麻疹、流感、猩紅熱等傳染病的并發(fā)癥。慢性咽喉炎是指咽部粘膜、粘膜下及淋巴組織的彌漫性炎癥，常伴有其它上呼吸道疾病，是人群中十分常見的一種咽部疾病。也有可能是由于急性咽喉炎治療不徹底而反復(fù)發(fā)作而轉(zhuǎn)化而來。

通常采用抗生素類藥物進行牙周炎的消炎，雖然消炎效果較好，但抗生素類藥物具有較多的副作用，對人體健康不利，因此，一種具有較好的消除牙周炎和急性咽喉炎等癥狀且對人體無危害的消炎藥具有一定的商業(yè)價值。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

針對現(xiàn)有技術(shù)存在的不足，本發(fā)明的目的一在于提供糠甾醇糖衣片，其解決了采用抗生素消除炎癥會對人體健康不利的問題，具有較好的消炎作用且對人體無危害的優(yōu)點。

為實現(xiàn)上述目的一，本發(fā)明提供了如下技術(shù)方案：

糠甾醇糖衣片，包括主料和輔料，所述主料為糠甾醇原藥，所述輔料包括填充劑和包覆劑，所述主料、填充劑、包覆劑的質(zhì)量比為1:3.9-4.5：1.30-1.35，所述填充劑中淀粉、糊精、滑石粉、碳酸鈣、微晶纖維素、淀粉漿、羧甲基淀粉鈉、硬脂酸鎂、二氧化硅的質(zhì)量比為1.29-1.5:0.5-0.71:1:1:0.24-0.25:1.86-2.25：0.16-0.18：0.028-0.03：0.14-0.17，所述包覆劑中白糖、樹膠、明膠、色素、川蠟的質(zhì)量比為201-249:5.56-8:1:0.06-0.07:1。

通過上述技術(shù)方案，糠甾醇原藥從米糠油中提取出，安全可靠，對人體無危害，且按干燥品計，含不皂化物總量不少于90％，其中甾醇量不少于60％，另含有烴、高級脂肪酸、三萜烯醇及維生素等，具有較好的抗炎、抑制細菌生長、抗氧化的作用。糊精比淀粉更易被腸胃中的淀粉酶消化分解，從而有助于腸胃的吸收。碳酸鈣既可以補充人體鈣含量，且與二氧化硅配合使用，還可降低糠甾醇原料的黏性，利于生產(chǎn)。硬脂酸鎂是優(yōu)異的潤滑劑、抗粘劑和助流劑，有助于將主料和輔料充分混合。微晶纖維素是一種優(yōu)異的稀釋劑和粘合劑，具有潤滑和崩解作用，與硬脂酸鎂配合使用，有助于本申請中的糠甾醇糖衣片在制備過程中快速成型。羧甲基淀粉鈉無臭、無味、無毒、熱易吸潮，溶于水后形成膠體狀溶液，對光、熱穩(wěn)定。羧甲基淀粉鈉、淀粉漿、微晶纖維素相互配合使用，增加形成的整體的粘稠度并同時到達良好的分散效果，防止形成塊狀的積聚固體，同時，三者相互配合，還可形成膜狀物，從而達到保護本申請中的各組分的作用。但當進入腸胃內(nèi)，受到淀粉酶等的降解作用時，所形成的膜狀物質(zhì)會遭到破壞，從而使本申請中的糠甾醇糖衣片發(fā)揮藥效，達到抗炎的作用。此外，糠甾醇原藥、羧甲基淀粉鈉、淀粉漿、微晶纖維素、硬脂酸鎂相互配合使用，還可以用于治療急慢性咽喉炎、普通感冒引起的咽喉發(fā)干、咽喉發(fā)癢、咽喉，腫痛等病癥，且治療咽膜系統(tǒng)炎癥效果顯著。包覆劑形成的糖衣不僅對藥片具有包覆作用，當患者食用后，藥片的功效不易在下咽的過程中立刻釋放，且對藥片具有保護作用，減少其受潮的可能。同時，糖衣可改善口感，使患者在吃藥時不易因為味道不好而難以下咽。

進一步優(yōu)選為：主料、填充劑、包覆劑的質(zhì)量比為1:4.0-4.3：1.32-1.34。

通過上述技術(shù)方案，經(jīng)研究發(fā)現(xiàn)，在該配比范圍內(nèi)的主料、填充劑和包覆劑可形成更好的抗炎作用。

進一步優(yōu)選為：所述填充劑中淀粉、糊精、滑石粉、碳酸鈣、微晶纖維素、淀粉漿、羧甲基淀粉鈉、硬脂酸鎂、二氧化硅的質(zhì)量比為1.33-1.45:0.55-0.67:1:1:0.243-0.249:1.90-2.22：0.163-0.178：0.0285-0.0297：0.145-0.166。

通過上述技術(shù)方案，經(jīng)研究發(fā)現(xiàn)，在該配比范圍內(nèi)的淀粉、糊精、滑石粉、碳酸鈣、微晶纖維素、淀粉漿、羧甲基淀粉鈉、硬脂酸鎂、二氧化硅，可形成均勻、不易碎、也不易粘的藥片，保持更好的藥片形狀。

進一步優(yōu)選為：所述包覆劑中白糖、樹膠、明膠、色素、川蠟的質(zhì)量比為208-240:5.61-7.8:1:0.062-0.068:1。

通過上述技術(shù)方案，形成的包覆劑包覆在藥片表面，對藥片起到更好的保護作用，并且使藥片的藥性保持穩(wěn)定，進入腸胃后再進行藥效的釋放，有助于保護食道。

進一步優(yōu)選為：所述糠甾醇糖衣片通過如下步驟制備獲得：

S1，將淀粉、糊精、滑石粉、碳酸鈣、微晶纖維素分別通過40目粉碎機粉碎，再進行充分混合，形成第一混合物；

S2，將糠甾醇原藥經(jīng)40目粉碎機粉碎，與S1中獲得的第一混合物充分混合，形成第二混合物；

S3，將S2中獲得的第二混合物放入濕法制粒機中，加入淀粉漿，制成軟材；

S4，將S3中獲得的軟材放入搖擺制粒機中制濕顆粒，60-90℃干燥，10-16目整粒，獲得干顆粒；

S5，將羧甲淀粉鈉、硬脂酸鎂、二氧化硅置入總混機混合均勻，形成第三混合物；

S6，將S5中獲得的第三混合物與S4中獲得的干顆粒在總混機中充分混合，形成第四混合物；

S7，將S6中獲得的第四混合物進行8-9mm沖壓形成素片，每片素片重170mg；

S8，將白糖、樹膠、明膠、色素、川蠟置入包衣鍋內(nèi)，充分混合，形成包覆劑；

S9，將S7中獲得的素片置入S8中獲得的包覆劑內(nèi)，充分混合，制得。

通過上述技術(shù)方案，先將淀粉、糊精、滑石粉、碳酸鈣、微晶纖維素等填充劑以及糠甾醇原藥分別進行粉碎，再相互混合，可以使被粉碎后的各種原料易被充分混合。淀粉漿具有較好的粘性，與已經(jīng)充分混合的第二混合物混合后，可與第二混合物形成粘接，從而使形成的軟材不易松散。將羧甲淀粉鈉、硬脂酸鎂、二氧化硅三者與干顆粒之間發(fā)生粘附作用，減少干顆粒表面的粘性，使其單獨分開，難以積聚成團。將白糖、樹膠、明膠、色素、川蠟充分混合后，再加入素片，有助于將各包覆劑中的成分均勻混合，并均勻包覆在素片表面，使形成的形成糠甾醇糖衣片表面具有更好的光澤度和平滑度，使患者在服用糠甾醇糖衣片的過程中更加順利。

進一步優(yōu)選為：所述步驟S3中的淀粉漿的濃度為5-10％。

通過上述技術(shù)方案，使形成的軟材不易過粘也不易過干而導(dǎo)致松散，從而使在制造濕顆粒時，不易粘附在搖擺制粒機內(nèi)壁上，減少原料的浪費，且可增加同一批次所制造出的濕顆粒的量。

本發(fā)明的目的二在于提供一種糠甾醇糖衣片與谷維素片的聯(lián)合用藥。

為實現(xiàn)上述目的二，本發(fā)明提供了如下技術(shù)方案：

一種糠甾醇糖衣片與谷維素片的聯(lián)合用藥，包括上述的糠甾醇糖衣片。

通過上述技術(shù)方案，谷維素片中的谷維素、糠甾醇糖衣片中的糠甾醇均系米糠油中提取的不皂化物與甾醇，從八十年代開始在中國被作為藥物進行治療。谷維素具有改善植物神經(jīng)功能和調(diào)節(jié)內(nèi)分泌的作用，還具有抗氧化、抗衰老等多種生理作用，同時，谷維素能穩(wěn)定情緒、減輕焦慮及緊張狀態(tài)，并改善睡眠，常用于經(jīng)前期綜合征、更年期綜合征的輔助治療。通過十多年自身、家人及多人臨床使用總結(jié)出，糠甾醇糖衣片與谷維素片的聯(lián)合用藥可治療咽喉炎、過敏性皮炎、睪丸發(fā)炎，并且可以改善、緩解感冒癥狀。

綜上所述，本發(fā)明具有以下有益效果：

1.本申請中的甾醇類物質(zhì)具有防氧化、抑制細菌生長、抗炎的作用，還可以用于緩解急慢性咽喉炎、普通感冒引起的咽喉發(fā)干、咽喉發(fā)癢、咽喉，腫痛等病癥，安全性能高，對人體無危害；

2.本申請中的糠甾醇糖衣片外部包覆有糖衣片，可以有效地防潮，使藥性更加穩(wěn)定，且改善藥片的外觀和口味，適合不同人群服用；

3.本申請中的糠甾醇糖衣片中加碳酸鈣，一方面可以補充人體鈣含量，更重要的是可降低主料和輔料的黏性，利于生產(chǎn)；

4.羧甲基淀粉鈉、淀粉漿、微晶纖維素相互配合使用，形成膜狀物，從而達到保護本申請中的各組分的作用。進入腸胃內(nèi)，受到淀粉酶等的降解作用時，所形成的膜狀物質(zhì)會遭到破壞，從而使本申請中的糠甾醇糖衣片發(fā)揮藥效，達到抗炎的作用；

5.糠甾醇糖衣片與谷維素片的聯(lián)合用藥可治療咽喉炎、過敏性皮炎、睪丸發(fā)炎，并且可以改善、緩解感冒癥狀。

具體實施方式

下面結(jié)合實施例，對本發(fā)明進行詳細描述。

實施例1：糠甾醇糖衣片，通過如下步驟制備獲得：

S1，將淀粉、糊精、滑石粉、碳酸鈣、微晶纖維素分別通過40目粉碎機粉碎，再進行充分混合，形成第一混合物；

S2，將糠甾醇原藥經(jīng)40目粉碎機粉碎，與S1中獲得的第一混合物充分混合，形成第二混合物；

S3，將S2中獲得的第二混合物放入濕法制粒機中，加入淀粉漿，制成軟材；

S4，將S3中獲得的軟材放入搖擺制粒機中制濕顆粒，60-90℃干燥，10-16目整粒，獲得干顆粒；

S5，將羧甲淀粉鈉、硬脂酸鎂、二氧化硅置入總混機混合均勻，形成第三混合物；

S6，將S5中獲得的第三混合物與S4中獲得的干顆粒在總混機中充分混合，形成第四混合物；

S7，將S6中獲得的第四混合物進行9mm沖壓形成素片，每片素片重170mg；

S8，將白糖、樹膠、明膠、色素、川蠟置入包衣鍋內(nèi)，充分混合，形成包覆劑；

S9，將S7中獲得的素片置入S8中獲得的包覆劑內(nèi)，充分混合，制得。

其中，組分及其相應(yīng)的質(zhì)量如表1所示(以1萬片計)。

實施例2：糠甾醇糖衣片，與實施例1的區(qū)別在于，將S6中獲得的第四混合物進行8.5mm形成素片，每片素片重170mg。組分及其相應(yīng)的質(zhì)量如表1所示。

實施例3：糠甾醇糖衣片，與實施例1的區(qū)別在于，將S6中獲得的第四混合物進行8m沖壓形成素片，每片素片重170mg；組分及其相應(yīng)的質(zhì)量如表1所示。

實施例4：糠甾醇糖衣片，與實施例2區(qū)別在于，組分及其相應(yīng)的質(zhì)量如表1所示。

實施例5：糠甾醇糖衣片，與實施例2區(qū)別在于，與實施例1的區(qū)別在于，組分及其相應(yīng)的質(zhì)量如表1所示。

實施例6：糠甾醇糖衣片，與實施例2的區(qū)別在于，不含羧甲基淀粉。

實施例7：糠甾醇糖衣片，與實施例2的區(qū)別在于，羧甲基淀粉的含量為25g(以1萬片計)。

實施例8：糠甾醇糖衣片，與實施例2的區(qū)別在于，羧甲基淀粉、淀粉漿、微晶纖維素的含量分別為20g、400g、25g(以1萬片計)。

實施例9：糠甾醇糖衣片，與實施例8的區(qū)別在于，糠甾醇原藥的含量為200g(以1萬片計)。

實施例10：糠甾醇糖衣片，與實施例8的區(qū)別在于，糠甾醇原藥的含量為200g，硬脂酸鎂的含量為3g(以1萬片計)。

表1實施例1-5中各組分及相應(yīng)的質(zhì)量

試驗一

試驗樣品：采用實施例1-10制備獲得的藥品作為試驗樣品1-10。

試驗方法：選取相同地區(qū)、年齡相近、身體狀況相似，且牙周炎、急性咽喉炎、普通感冒引起的咽喉發(fā)干、咽喉發(fā)癢、咽喉腫痛的癥狀相近似的1000名患者，平均分成10組，分別編號1-10。對1-10組患者分別采用試驗樣品1-10進行治療，觀察和記錄一周內(nèi)患者的恢復(fù)情況。

試驗結(jié)果：采用試驗樣品1-10后一周內(nèi)患者的恢復(fù)情況如表2所示。

表2采用試驗樣品1-10后一周內(nèi)患者的恢復(fù)情況

由表2可知，采用試驗樣品1-5進行治療的患者，牙周炎、急性咽喉炎、普通感冒引起的咽喉發(fā)干、咽喉發(fā)癢、咽喉腫痛的愈合率較高，基本完全愈合，在服用過程中，易吞咽，不易卡在食道內(nèi)，且在治療過程中，未出現(xiàn)頭暈、嘔吐、胃痛等問題；而采用試驗樣品6-10的患者，其牙周炎、急性咽喉炎、普通感冒引起的咽喉發(fā)干、咽喉發(fā)癢、咽喉腫痛的恢復(fù)情況不好，還伴隨著不同程度的頭暈、嘔吐問題。說明糠甾醇原藥、羧甲基淀粉鈉、淀粉漿、微晶纖維素的相互作用，可提高牙周炎的治愈率，同時還可治療急性咽喉炎、普通感冒引起的咽喉發(fā)干、咽喉發(fā)癢、咽喉腫痛等癥狀，且治療咽膜系統(tǒng)炎癥效果顯著。

試驗二

試驗樣品：采用實施例1-10制備獲得的藥品作為試驗樣品1-10。

試驗方法：選取相同地區(qū)、年齡相近、身體狀況相似，且感冒癥狀相近似的500名成年患者和500名兒童患者(年齡段為4-12歲)，平均分成10組，分別編號1-10，每組含有50名成年患者和50名兒童患者。對1-10組患者分別采用試驗樣品1-10進行治療，第1組患者僅口服試驗樣品1；第2-5組患者在口服試驗樣品2-5的同時，還口服谷維素片；第6-10組患者僅口服試驗樣品6-10。

其中，第1組成年患者口服試驗樣品1的劑量為340mg/次，一日4次，而兒童患者口服試驗樣品1的劑量為200mg/次，一日3次；

第2組成年患者口服試驗樣品2的劑量為320mg/次，谷維素片口服劑量為40mg/次，一日4次，而兒童患者口服試驗樣品2的劑量為200mg/次，谷維素片口服劑量為20mg/次，一日3次；

第3組成年患者口服試驗樣品3的劑量為400mg/次，谷維素片口服劑量為50mg/次，一日4次，而兒童患者口服試驗樣品3的劑量為200mg/次，谷維素片口服劑量為20mg/次，一日3次；

第4組成年患者口服試驗樣品4的劑量為340mg/次，谷維素片口服劑量為43mg/次，一日4次，而兒童患者口服試驗樣品4的劑量為200mg/次，谷維素片口服劑量為20mg/次，一日3次；

第5組成年患者口服試驗樣品5的劑量為380mg/次，谷維素片口服劑量為46mg/次，一日4次，而兒童患者口服試驗樣品5的劑量為200mg/次，谷維素片口服劑量為20mg/次，一日3次；

第6組成年患者口服試驗樣品6的劑量為340mg/次，一日4次，而兒童患者口服試驗樣品6的劑量為200mg/次，一日3次；

第7組成年患者口服試驗樣品7的劑量為380mg/次，一日4次，而兒童患者口服試驗樣品7的劑量為200mg/次，一日3次；

第8組成年患者口服試驗樣品8的劑量為320mg/次，一日4次，而兒童患者口服試驗樣品8的劑量為200mg/次，一日3次；

第9組成年患者口服試驗樣品9的劑量為400mg/次，一日4次，而兒童患者口服試驗樣品9的劑量為200mg/次，一日3次；

第10組成年患者口服試驗樣品10的劑量為360mg/次，一日4次，而兒童患者口服試驗樣品10的劑量為200mg/次，一日3次。

觀察和記錄成年患者的康復(fù)狀況。

試驗結(jié)果：第1組中，92％成年患者和80％兒童患者在第5天完全痊愈；第2組中，94％成年患者和90％兒童患者在第4天完全痊愈；第3組中，100％成年患者和88％兒童患者在第4天完全痊愈；第4組中，96％成年患者和88％兒童患者在第4天完全痊愈；第5組中，96％成年患者和88％兒童患者在第4天完全痊愈；第6組中，90％成年患者和86％兒童患者在第8天完全痊愈；第7組中，94％成年患者和88％兒童患者在第8天完全痊愈；第8組中，92％成年患者和88％兒童患者在第8天完全痊愈；第9組中，90％成年患者和86％兒童患者在第9天完全痊愈；第10組中，92％成年患者和88％兒童患者在第8天完全痊愈。兒童患者在治療期間未出現(xiàn)副作用。

以上所述僅是本發(fā)明的優(yōu)選實施方式，本發(fā)明的保護范圍并不僅局限于上述實施例，凡屬于本發(fā)明思路下的技術(shù)方案均屬于本發(fā)明的保護范圍。應(yīng)當指出，對于本技術(shù)領(lǐng)域的普通技術(shù)人員來說，在不脫離本發(fā)明原理前提下的若干改進和潤飾，這些改進和潤飾也應(yīng)視為本發(fā)明的保護范圍。