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甲磺酸達比加群酯組合物的制作方法

文檔序號:8327598閱讀:406來源:國知局
甲磺酸達比加群酯組合物的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】:
[0001] 本發(fā)明屬于藥物制劑領(lǐng)域。更具體地說,本發(fā)明涉及一種含有甲磺酸達比加群酯 的藥用組合物及其制備方法。
【背景技術(shù)】:
[0002] 本發(fā)明是關(guān)于甲磺酸達比加群酯的藥用組合物。甲磺酸達比加群酯具有如下結(jié) 構(gòu):
【主權(quán)項】
1. 一種藥用組合,包括一個或多個分離的固體形式的可口服的劑量單位,每個劑量單 位包含IOmg到500mg的甲磺酸達比加群酯與一種或多中可藥用賦形劑的混合物,并且甲磺 酸達比加群酯粒度分布范圍D90低于200 μ m。
2. 權(quán)利要求1的組合物,甲磺酸達比加群酯粒度分布范圍D90低于100 μ m。
3. 權(quán)利要求1的組合物,甲磺酸達比加群酯粒度分布范圍D90低于40 μ m。
4. 權(quán)利要求1的藥用組合物,其特征為含有一種或多種醫(yī)藥上可接受的增溶劑。
5. 權(quán)利要求1~4的藥用組合物,其中增溶劑選自自脂肪酸山梨坦類、聚山梨酯聚、氧 乙烯脂肪酸酯類、聚氧乙烯脂肪醇醚類、聚氧乙烯一聚氧丙烯聚合物類、聚氧乙烯氫化蓖麻 油類、月桂酸聚乙二醇甘油酯類中的一種或幾種,如吐溫80、聚氧乙烯氫化蓖麻油、泊洛沙 姆F188、月桂酸聚乙二醇甘油酯、十二烷基硫酸鈉等。
6. 權(quán)利要求5中任意一項組合物,其中所述劑量單位選自片劑、膠囊劑、顆粒劑。
7. 權(quán)利要求1~6的組合物,其中所述賦形劑選自可藥用的稀釋劑、崩解劑、粘合劑潤 濕劑和潤滑劑。
8. 權(quán)利要求7的組合物,含有(a)總量為組合物重量10%~85%的一種或多種可藥用 稀釋劑;(b)總量為組合物重量0. 2%到10%的一種或多種可藥用崩解劑;和(c)總量為組 合物重量0. 5%到10%的一種或多種可藥用粘合劑。
9. 權(quán)利要求8的組合物,還進一步含有總重量為組合物重量0. 4%~10%的一種或多種 可藥用潤濕劑。
10. 權(quán)利要求8的組合物,其特征在于:(a)所述稀釋劑選自微晶纖維素、各類淀粉、乳 糖、蔗糖、甘露醇(磷酸氫鈣)等其中的一的一種或幾種;(b)所述崩解劑選擇淀粉、羧甲基淀 粉鈉、羥乙基淀粉鈣、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、交聯(lián)聚維酮、低取代羥丙纖維素其中的一種或 幾種;(c)所述粘合劑選自包括潤濕劑水或醇及二者的任一比例的混合溶液,以及加入或 不加在潤濕劑中的聚維酮、羥丙甲纖維素、羥丙基纖維素等其中的一種或幾種。
【專利摘要】本發(fā)明提供了一種藥物組合。其特征在于包括一個或多個分離的固體形式的可口服的劑量單位,每個劑量單位包含10mg到500mg的甲磺酸達比加群酯與一種或多中可藥用賦形劑的混合物,并且甲磺酸達比加群酯粒度分布范圍D90低于200μm,所述組合物可用于全髖/膝關(guān)節(jié)置換術(shù)后靜脈血栓的預(yù)防、降低非瓣膜性房顫患者中風(fēng)和全身性栓塞的風(fēng)險。
【IPC分類】A61P7-02, A61K47-38, A61K47-36, A61K31-4439
【公開號】CN104644634
【申請?zhí)枴緾N201310596717
【發(fā)明人】孫英, 肖廣常, 王建華
【申請人】肖廣常
【公開日】2015年5月27日
【申請日】2013年11月22日
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