1.一種崩解快的(S)-4-羥基-2氧代-1-吡咯烷乙酰胺泡騰片,其特征在于,它是由下列重量配比的原輔料制得:(S)-4-羥基-2氧代-1-吡咯烷乙酰胺1份、酒石酸5~9份、碳酸氫鈉5~9份、氯化鈉0.2~0.7份、聚乙二醇6000 0.3~1.05份、糊精5~10份、三氯蔗糖0.7~1.2份、薄荷油0.3~0.8份、草莓香精0.3~0.8份、體積分數(shù)為30%~50%的乙醇溶液18~25份、羧甲基纖維素鈉3~5份、微晶纖維素6~12份;取處方量的糊精置于碾磨中,加入等質(zhì)量的純化水,碾磨混合,操作過程中加入處方量的薄荷油和草莓香精,繼續(xù)碾磨10~20分鐘,取出,置于鼓風干燥箱中,設置干燥溫度40℃~50℃干燥至水分低于3%取出,置于萬能粉碎機中,加入處方量的(S)-4-羥基-2氧代-1-吡咯烷乙酰胺、酒石酸、三氯蔗糖、羧甲基纖維素鈉、微晶纖維素混合粉碎,過100目篩后收集混合粉末,將混合粉末置于濕法制粒機中加入粘合劑,啟動制粒機(安裝18目尼龍篩),制粒,得酸相顆粒,備用;取處方量的碳酸氫鈉、氯化鈉混合,置于萬能粉碎機中粉碎,過100目篩后收集混合粉末,備用;將處方量的聚乙二醇6000加熱熔化,設定熔化溫度40~45℃,待聚乙二醇6000熔化后,加入上述碳酸氫鈉與氯化鈉的混合粉末,攪拌混合均勻,冷卻后置于萬能粉碎機中,粉碎,過100目篩后置于濕法制粒機中加入粘合劑,啟動制粒機(安裝18目尼龍篩),制粒,得堿相顆粒,備用。
2.如權(quán)利要求1所述的(S)-4-羥基-2氧代-1-吡咯烷乙酰胺泡騰片,其特征在于,它是由下列重量配比的原輔料制得:(S)-4-羥基-2氧代-1-吡咯烷乙酰胺1份、酒石酸6~8份、碳酸氫鈉6~8份、氯化鈉0.3~0.5份、聚乙二醇6000 0.45~0.75份(氯化鈉:聚乙二醇6000=2:3)、糊精7~9份、三氯蔗糖0.9~1.1份、薄荷油0.5~0.7份、草莓香精0.5~0.8份、體積分數(shù)為30%~50%的乙醇溶液19~23份、羧甲基纖維素鈉3~5份、微晶纖維素7~10份;取處方量的糊精置于碾磨中,加入等質(zhì)量的純化水,碾磨混合,操作過程中加入處方量的薄荷油和草莓香精,繼續(xù)碾磨10~20分鐘,取出,置于鼓風干燥箱中,設置干燥溫度45℃干燥至水分低于3%取出,置于萬能粉碎機中,加入處方量的(S)-4-羥基-2氧代-1-吡咯烷乙酰胺、酒石酸、三氯蔗糖、羧甲基纖維素鈉、微晶纖維素混合粉碎,過100目篩后收集混合粉末,將混合粉末置于濕法制粒機中加入粘合劑,啟動制粒機(安裝18目尼龍篩),制粒,得酸相顆粒,備用;取處方量的碳酸氫鈉、氯化鈉混合,置于萬能粉碎機中粉碎,過100目篩后收集混合粉末,備用;將處方量的聚乙二醇6000加熱熔化,設定熔化溫度42℃,待聚乙二醇6000熔化后,加入上述碳酸氫鈉與氯化鈉的混合粉末,攪拌混合均勻,冷卻后置于萬能粉碎機中,粉碎,過100目篩后置于濕法制粒機中加入粘合劑,啟動制粒機(安裝18目尼龍篩),制粒,得堿相顆粒,備用。
3.如權(quán)利要求1或2所述的(S)-4-羥基-2氧代-1-吡咯烷乙酰胺泡騰片的制備方法,其特征在于,它是按如下步驟制得的:
A. 取處方量的糊精置于碾磨中,加入等質(zhì)量的純化水,碾磨混合,操作過程中加入處方量的薄荷油和草莓香精,繼續(xù)碾磨10~20分鐘,取出,置于鼓風干燥箱中,設置干燥溫度45℃干燥至水分低于3%取出,置于萬能粉碎機中,加入處方量的(S)-4-羥基-2氧代-1-吡咯烷乙酰胺、酒石酸、三氯蔗糖、羧甲基纖維素鈉、微晶纖維素混合粉碎,過100目篩后收集混合粉末,將混合粉末置于濕法制粒機中加入粘合劑,啟動制粒機(安裝18目尼龍篩),制粒,得酸相顆粒,備用;
B. 取處方量的碳酸氫鈉、氯化鈉混合,置于萬能粉碎機中粉碎,過100目篩后收集混合粉末,備用;將處方量的聚乙二醇6000加熱熔化,設定熔化溫度42℃,待聚乙二醇6000熔化后,加入上述碳酸氫鈉與氯化鈉的混合粉末,攪拌混合均勻,冷卻后置于萬能粉碎機中,粉碎,過100目篩后置于濕法制粒機中加入粘合劑,啟動制粒機(安裝18目尼龍篩),制粒,得堿相顆粒,備用;
C. 將酸相濕顆粒、堿相濕顆粒分別投入鼓風干燥箱中,設定溫度40℃~50℃,控制相對濕度低于30%,開始干燥;隨時觀察顆粒情況,干燥時間為120~150分鐘,保證顆粒水分≤2%;
D.整粒、分篩:將酸相顆粒與堿相顆?;旌现糜诜鬯檎C中,用24目篩過篩整粒,控制環(huán)境溫度25℃以下,相對濕度30%以下;
E.壓片:設定好壓片機壓力、調(diào)節(jié)片重,壓片,控制環(huán)境溫度25℃以下,相對濕度30%以下;
F.內(nèi)包:(S)-4-羥基-2氧代-1-吡咯烷乙酰胺泡騰片用鋁塑包裝機包裝,設定包裝規(guī)格為6片/板,控制環(huán)境溫度25℃以下,相對濕度30%以下,包裝即得。