1.包衣復(fù)方丙谷胺緩釋片,其特征在于,由復(fù)方丙谷胺緩釋片素片和包衣組成;
所述的復(fù)方丙谷胺緩釋片素片,包括如下重量份數(shù)的組分:
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的包衣復(fù)方丙谷胺緩釋片,其特征在于,所述的復(fù)方丙谷胺緩釋片素片,包括如下重量份數(shù)的組分:
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的包衣復(fù)方丙谷胺緩釋片,其特征在于,所述的包衣由如下重量份數(shù)的組分組成:
4.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的包衣復(fù)方丙谷胺緩釋片,其特征在于,Eudragit RL 30D∶Eudragit RS 30D=1∶1,重量比。
5.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的包衣復(fù)方丙谷胺緩釋片,其特征在于,所述的包衣由如下重量百分比的組分組成:
6.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的包衣復(fù)方丙谷胺緩釋片,其特征在于,包衣的重量為素片的0.4~1.1%。
7.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的包衣復(fù)方丙谷胺緩釋片,其特征在于,包衣的重量為素片的0.4~0.6%,所述包衣復(fù)方丙谷胺緩釋片的重量為0.45~0.55g/片。
8.根據(jù)權(quán)利要求1~7任一項所述的包衣復(fù)方丙谷胺緩釋片的制備方法,其特征在于,包括如下步驟:
(1)將丙谷胺、甘草浸膏、白芍浸膏、冰片、羥丙甲基纖維素和碳酸氫鈉混合,得物料A;
將聚維酮用乙醇溶解,配成聚維酮溶液,得物料B;
將物料A攪拌下噴入物料B,制成濕材,用18~22,優(yōu)選20目篩網(wǎng)制粒,60~70℃常壓通風(fēng)干燥至物料顆粒含水<3%,用18~22,優(yōu)選20目篩網(wǎng)整粒,得復(fù)方丙谷胺緩釋劑干粒子C;
(2)將微粉硅膠與物料干粒子C振搖混合壓片,獲得所述的復(fù)方丙谷胺緩釋劑素片;
(3)將水加熱到65~75℃,加入檸檬酸三乙酯和重量濃度為30~35%的吐溫80水溶液,攪拌,加入單硬脂酸甘油酯,攪拌,得物料D;
將Eudragit RS 30D 30g和Eudragit RL 30D 30g攪拌混合,傾入物料D,攪拌過篩網(wǎng),獲得緩釋包衣液E;
(3)將所述的復(fù)方丙谷胺緩釋片素片加入包衣鍋中,加熱,當素片溫度為30~40,將緩釋包衣液E噴入包衣鍋,控制素片增重0.6~1.5mg/cm2,相當于2.1~5.3mg/片,噴畢,提溫到50~50℃,熱風(fēng)吹干,自然冷到35℃以下,獲得所述的復(fù)方丙谷胺緩釋包衣片。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的方法,其特征在于,步驟(1)中,將聚維酮用體積濃度為65~75%的乙醇溶解,配成聚維酮重量含量為8~12%的溶液。
10.根據(jù)權(quán)利要求8所述的方法,其特征在于,步驟(2)中,將物料A攪拌下噴入物料B,制成濕材,篩網(wǎng)制粒,60~70℃常壓通風(fēng)干燥至物料顆粒含水<3%,得復(fù)方丙谷胺緩釋劑干粒子C。