本發(fā)明屬于中藥物領(lǐng)域，具體涉及一種新型腸康片及其制備方法。

背景技術(shù)：

腸康片用于濕熱泄瀉已屬常用藥物之一，因?yàn)槠渚哂星鍩嵩餄瘛⒗須庵雇吹裙πА，F(xiàn)有技術(shù)中，腸康片主要為鹽酸小檗堿、木香和制吳茱萸三種有效成分，再配伍滑石粉、硬脂酸鎂和蔗糖等輔用制片劑和調(diào)味劑制備而得。其中鹽酸小檗堿(又名鹽酸黃連素)對(duì)痢疾桿菌、大腸桿菌、肺炎雙球菌、金葡菌、鏈球菌、傷寒桿菌及阿米巴原蟲有抑制作用，臨床主要用于腸道感染及菌痢等；木香(又名云木香或者廣木香)主治行氣止痛，健脾消食，常用于胸脘脹痛、瀉痢后重、食積不消、不思飲食；制吳茱萸即炮制后的吳茱萸，吳茱萸用于散寒止痛，溫中止嘔，助陽(yáng)止瀉?？梢?jiàn)腸康片有上述三種主要功效成分配伍制得，其主要是通過(guò)去濕熱、殺菌而達(dá)到止瀉的目的，但其藥效較為強(qiáng)烈，對(duì)患有其它并發(fā)癥的患者極不適用，如有高血壓、心臟病、肝病、腎病等慢性病患者。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)中的缺陷，本發(fā)明提供一種療藥溫和、療效顯著的新型腸康片及其制備方法。

為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采用的技術(shù)方案是：

本發(fā)明提供了一種新型腸康片包括如下重量組分：鹽酸小檗堿40-60份、木香280-340份、制吳茱萸110-140份、羧甲基纖維素鈉20-30份、殼聚糖6-14份。

通過(guò)將羧甲基纖維素鈉和殼聚糖配伍到腸康片中，一方面可以代替硬脂酸鎂、滑石粉等作為填充劑，另一方面羧甲基纖維素鈉和殼聚糖能夠?qū)}酸小檗堿的藥物作用其緩釋效果，同時(shí)其在胃液中可以溶解形成糊狀進(jìn)入腸中在腸壁形成保護(hù)殺菌層，其療效溫和，不會(huì)造成對(duì)體虛患者的二次傷害。

進(jìn)一步優(yōu)選地，上述新型腸康片包括如下重量組分：鹽酸小檗堿45-55份、木香300-320份、制吳茱萸120-130份、羧甲基纖維素鈉25-35份、殼聚糖8-12份。

更進(jìn)一步優(yōu)選地，上述新型腸康片包括如下重量組分：鹽酸小檗堿50份、木香313份、制吳茱萸125份、羧甲基纖維素鈉30份、殼聚糖10份。

優(yōu)選地，上述新型腸康片中所述的殼聚糖的脫乙酰度為70-90％，分子量為80000-100000。

優(yōu)選地，上述新型腸康片還包括2-5份蜜糖。所述蜜糖即為蜂蜜中提煉出的果糖，選用其作為甜味劑口感溫和，且其同時(shí)具有降血壓、護(hù)肝、緩解疼痛等作用，能夠與上述藥物進(jìn)行配合增強(qiáng)藥效。

優(yōu)選地，上述新型腸康片中所述各組分為200-400目的粉末。

優(yōu)選地，上述新型腸康片中所述各組分為400目的粉末。

如上所述的新型腸康片的制備方法包括步驟：

A.煎煮：將1/2質(zhì)量的木香與制吳茱萸加水煎煮二次，每次2小時(shí)，合并煎液過(guò)濾，濾液靜置24h，上清液濃縮至相對(duì)密度70℃為1.18-1.20的清膏；

B.混合壓片：將鹽酸小檗堿與剩余1/2質(zhì)量的木香預(yù)混，加清膏制粒，干燥成顆粒，加入羧甲基纖維素鈉和殼聚糖混合均勻，壓制成片，片劑表面用水霧潤(rùn)濕，然后干燥即得產(chǎn)品。

在片劑成型后用水霧潤(rùn)濕后再干燥使得片劑本身表面會(huì)形成一層薄膜衣而無(wú)需再涂膜。

優(yōu)選地，上述新型腸康片的制備方法中所述步驟B中所述干燥成的顆粒先加入蜜糖混勻后，再加入羧甲基纖維素鈉和殼聚糖混合均勻。

優(yōu)選地，上述新型腸康片的制備方法中所述步驟B中片劑干燥溫度不高于60℃。

綜上所述，本發(fā)明提供的新型腸康片，各種成分安全溫和，通過(guò)添加羧甲基纖維素和殼聚糖使得藥效可以得到緩釋更加長(zhǎng)效，同時(shí)能夠?qū)δc壁進(jìn)行保護(hù)，減小因藥性過(guò)強(qiáng)而導(dǎo)致患者其它不適，更適合有高血壓、心臟病、糖尿病、肝病、腎病等慢性病患者并發(fā)癥的患者使用。

具體實(shí)施方式

下面結(jié)合具體實(shí)施例對(duì)本發(fā)明做進(jìn)一步說(shuō)明。所述實(shí)施例僅為本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例而已，并不用于限制本發(fā)明，對(duì)于本領(lǐng)域的技術(shù)人員來(lái)說(shuō)，本發(fā)明可以有各種更改和變化。凡在本發(fā)明的精神和原則之內(nèi)，所作的任何修改、等同替換、改進(jìn)等，均應(yīng)包含在本發(fā)明的保護(hù)范圍之內(nèi)。

實(shí)施例一

鹽酸小檗堿、木香、制吳茱萸、羧甲基纖維素鈉和殼聚糖均預(yù)先粉碎成400目的粉末，將156.5g的木香與125g制吳茱萸加水煎煮二次，每次2小時(shí)，合并煎液過(guò)濾，濾液靜置24h，上清液濃縮至相對(duì)密度70℃為1.18-1.20的清膏；

將50g鹽酸小檗堿與156.5g木香預(yù)混，加清膏制粒，干燥成顆粒，加入2g蜜糖攪拌均勻后，再加入30g羧甲基纖維素鈉和10g脫乙酰度為70％、分子量為80000的殼聚糖混合均勻，壓制成1000片，片劑在相對(duì)濕度為80％的環(huán)境下放置5min，然后50℃干燥，即得產(chǎn)品。

實(shí)施例二

鹽酸小檗堿、木香、制吳茱萸、羧甲基纖維素鈉和殼聚糖均預(yù)先粉碎成200目的粉末，將150g的木香與130g制吳茱萸加水煎煮二次，每次2小時(shí)，合并煎液過(guò)濾，濾液靜置24h，上清液濃縮至相對(duì)密度70℃為1.18-1.20的清膏；

將45g鹽酸小檗堿與150g木香預(yù)混，加清膏制粒，干燥成顆粒，加入35g羧甲基纖維素鈉和8g脫乙酰度為80％、分子量為90000的殼聚糖混合均勻，壓制成1000片，片劑在相對(duì)濕度為70％的環(huán)境下放置10min，然后55℃干燥即得產(chǎn)品。

實(shí)施例三

鹽酸小檗堿、木香、制吳茱萸、羧甲基纖維素鈉和殼聚糖均預(yù)先粉碎成300目的粉末，將170g的木香與110g制吳茱萸加水煎煮二次，每次2小時(shí)，合并煎液過(guò)濾，濾液靜置24h，上清液濃縮至相對(duì)密度70℃為1.18-1.20的清膏；

將60g鹽酸小檗堿與170g木香預(yù)混，加清膏制粒，干燥成顆粒，加入20g羧甲基纖維素鈉和14g脫乙酰度為70％、分子量為100000的殼聚糖混合均勻，壓制成1000片，片劑在相對(duì)濕度為80％的環(huán)境下放置6min，然后60℃干燥即得產(chǎn)品。

實(shí)施例四

鹽酸小檗堿、木香、制吳茱萸、羧甲基纖維素鈉和殼聚糖均預(yù)先粉碎成400目的粉末，將140g的木香與140g制吳茱萸加水煎煮二次，每次2小時(shí)，合并煎液過(guò)濾，濾液靜置24h，上清液濃縮至相對(duì)密度70℃為1.18-1.20的清膏；

將40g鹽酸小檗堿與140g木香預(yù)混，加清膏制粒，干燥成顆粒，加入30g羧甲基纖維素鈉和6g脫乙酰度為90％、分子量為80000的殼聚糖混合均勻，壓制成1000片，片劑在相對(duì)濕度為80％的環(huán)境下放置10min，然后60℃干燥即得產(chǎn)品。

市售腸康片每片含鹽酸小檗堿0.05g給對(duì)照組患者口服，一次3片，一日2次，實(shí)施例一至四制備的新型腸康片給試驗(yàn)組患者口服，一次2片，一日2次。對(duì)照組39人和試驗(yàn)組患者40人年齡分布在30-60歲，其主要癥狀為腹痛即瀉，瀉下急迫，糞便黃褐而臭，肛門灼熱，心煩口干，小便短赤，舌紅苔黃膩，脈滑數(shù)，其中對(duì)照組有5位患有高血壓、6位患有心臟病，試驗(yàn)組有4位患有高血壓、7位患有心臟病。

實(shí)驗(yàn)結(jié)果為：患者在5-8日內(nèi)均無(wú)腹瀉情況發(fā)生，對(duì)照組恢復(fù)時(shí)間平均為6.8天，試驗(yàn)組恢復(fù)時(shí)間平均為5.6天，且對(duì)于兼有心臟病和高血壓患者該差距更為明顯，對(duì)照組和試驗(yàn)組的恢復(fù)時(shí)間相差2.1天。