本發(fā)明涉及一種茶堿緩釋制劑及其制備方法。

背景技術：

茶堿緩釋片，適應癥為適用于支氣管哮喘、喘息型支氣管炎、阻塞性肺氣腫等緩解喘息癥狀；也可用于心源性肺水腫引起的哮喘。本品對呼吸道平滑肌有直接松弛作用。其作用機理比較復雜，過去認為通過抑制磷酸二酯酶，使細胞內cAMP含量提高所致。近來實驗認為茶堿的支氣管擴張作用部分是由于內源性腎上腺素與去甲腎上腺素釋放的結果，此外，茶堿是嘌呤受體阻滯劑，能對抗腺嘌呤等對呼吸道的收縮作用。茶堿能增強膈肌收縮力，尤其在膈肌收縮無力時作用更顯著，因此有益于改善呼吸功能。

技術實現(xiàn)要素：

本發(fā)明所要解決的技術問題在于提供一種能達到中國藥典2010年版標準的茶堿緩釋制劑及其制備方法。

本發(fā)明提供了一種茶堿緩釋制劑的制備方法，以1000片茶堿緩釋制劑、規(guī)格為0.1g/片計，原料包括：茶堿100g、淀粉11g、糊精6g、蔗糖15g、阿拉伯樹膠粉4g、乙基纖維素1.5g、聚乙二醇40001.5g和硬脂酸鎂3g；

所述的制備方法包括如下步驟：將茶堿、淀粉、糊精、蔗糖和阿拉伯樹膠粉置于流化床中，混合均勻后，噴入乙基纖維素和聚乙二醇4000的混合乙醇溶液，控制進風溫度及噴漿速度，制成顆粒，顆粒干燥后經16目篩整粒，并加入硬脂酸鎂混合均勻，壓片，鋁塑包裝，即得。

本發(fā)明還提供了一種由上述制備方法制得的茶堿緩釋制劑。

在符合本領域常識的基礎上，上述各優(yōu)選條件，可任意組合，即得本發(fā)明各較佳實例。

本發(fā)明所用試劑和原料均市售可得。

本發(fā)明的積極進步效果在于：本發(fā)明提供的茶堿緩釋制劑能達到中國藥典2010年版標準。

具體實施方式

下面通過實施例的方式進一步說明本發(fā)明，但并不因此將本發(fā)明限制在所述的實施例范圍之中。下列實施例中未注明具體條件的實驗方法，按照常規(guī)方法和條件，或按照商品說明書選擇。

實施例1

本實施例中，茶堿緩釋制劑的制備方法如下：以1000片茶堿緩釋制劑、規(guī)格為0.1g/片計，原料包括：茶堿100g、淀粉11g、糊精6g、蔗糖15g、阿拉伯樹膠粉4g、乙基纖維素1.5g、聚乙二醇40001.5g和硬脂酸鎂3g。

所述的制備方法包括如下步驟：將茶堿、淀粉、糊精、蔗糖和阿拉伯樹膠粉置于流化床中，混合均勻后，噴入乙基纖維素和聚乙二醇4000的混合乙醇溶液，控制進風溫度及噴漿速度，制成顆粒，顆粒干燥后經16目篩整粒，并加入硬脂酸鎂混合均勻，壓片，鋁塑包裝，即得。

本實施例制得的成品茶堿緩釋制劑按中國藥典2010年版標準進行檢驗，均符合規(guī)定。其中，檢驗項目包括：性狀、鑒別、釋放度、裝量差異、含量和微生物限度。