專(zhuān)利名稱(chēng)：一種注射用鹽酸頭孢甲肟化合物及其藥物組合物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種鹽酸頭孢甲肟，具體講，涉及一種注射用鹽酸頭孢甲肟化合物及其藥物組合物。
背景技術(shù)：
鹽酸頭孢甲廂(cefmenoximehydrochloride)分子式為(C16H17N9O5S3)2.HCl,其結(jié)
構(gòu)式為:
權(quán)利要求
1.一種注射用鹽酸頭孢甲肟化合物，其特征在于，所述的鹽酸頭孢甲肟化合物為晶體，使用 Cu-Ka射線(xiàn)測(cè)量得到的X-射線(xiàn)粉末衍射圖如

圖1所示，其結(jié)構(gòu)式如式I所示:.HC| ⑴
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的注射用鹽酸頭孢甲肟化合物，其特征在于，所述的鹽酸頭孢甲肟化合 物的晶體主粒度為180 240 μ m，分布寬度為120 300 μ m ;優(yōu)選主粒度為195 230 μ m,分 布寬度為150 280 μ m。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的注射用鹽酸頭孢甲肟化合物，其特征在于，所述的鹽酸頭孢甲肟化合物的制備方法包括以下步驟: (O取鹽酸頭孢甲肟固體加水?dāng)嚢柚瞥蓱腋∫?，在O 5°C條件下加入質(zhì)量百分比為15%的氫氧化鈉溶液，攪拌溶解，得到澄清液，再加入異丙醇和乙酸乙酯的混合溶液； (2)將澄清液加入質(zhì)量百分比為0.01 0.02%的活性炭脫色，攪拌0.5 1.5小時(shí)后過(guò)濾的濾液； (3)將步驟(2)得到的溶液升溫至20 25°C，邊攪拌邊加入O 5°C的鹽酸，調(diào)節(jié)pH值為1.8，鹽酸加完后停止攪拌，繼續(xù)將溶液降溫至O 5°C，靜置養(yǎng)晶I 3小時(shí)，得到晶體后過(guò)濾，洗滌，真空干燥2 6小時(shí)，得到鹽酸頭孢甲肟晶體。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的注射用鹽酸頭孢甲肟化合物，其特征在于，所加異丙醇和乙酸乙酯混合溶液中異丙醇和乙酸乙酯的體積比為1:0.5 1，優(yōu)選1:0.5 0.85，更優(yōu)選1:0.5 0.75。
5.根據(jù)權(quán)利要求3所述的注射用鹽酸頭孢甲肟化合物，其特征在于，所加異丙醇和乙酸乙酯混合溶劑與鹽酸頭孢甲肟固體溶液的體積比為0.2 0.5:1，優(yōu)選0.45 0.5:1。
6.根據(jù)權(quán)利要求3所述的注射用鹽酸頭孢甲肟化合物，其特征在于，所加入鹽酸時(shí)的攪拌速度為90 120轉(zhuǎn)/分鐘。
7.一種包含權(quán)利要求1所述的鹽酸頭孢甲肟化合物的注射用藥物組合物，其特征在于，所述的藥物組合物包含:鹽酸頭孢甲肟晶體10重量份，無(wú)水碳酸鈉1.5 2.0重量份；優(yōu)選包含鹽酸頭孢甲肟晶體10重量份，無(wú)水碳酸鈉1.75重量份。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的鹽酸頭孢甲肟化合物的藥物組合物，其特征在于，所述的藥物組合物所述組合物中還含有穩(wěn)定劑、抗氧化劑中的至少一種。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種注射用鹽酸頭孢甲肟化合物，所述的鹽酸頭孢甲肟化合物為晶體，使用Cu-Kα射線(xiàn)測(cè)量得到的X-射線(xiàn)粉末衍射圖如圖1所示，所述的鹽酸頭孢甲肟的晶體主粒度為主粒度為195～230μm，分布寬度為150～280μm。本發(fā)明還涉及一種鹽酸頭孢甲肟化合物的藥物組合物，包含鹽酸頭孢甲肟晶體10重量份，無(wú)水碳酸鈉1.5～2.0重量份；優(yōu)選包含鹽酸頭孢甲肟晶體10重量份，無(wú)水碳酸鈉1.75重量份。采用本發(fā)明鹽酸頭孢甲肟晶體化合物制備的注射劑，溶解迅速，流動(dòng)性好，并且穩(wěn)定性良好、臨床應(yīng)用安全可靠。
文檔編號(hào)C07D501/12GK103145735SQ201310092270
公開(kāi)日2013年6月12日 申請(qǐng)日期2013年3月21日 優(yōu)先權(quán)日2013年3月21日
發(fā)明者梁宏平 申請(qǐng)人:四川省惠達(dá)藥業(yè)有限公司