專利名稱：用于輸送和傳遞臨時性的輻射不透成分的裝置和方法
用于輸送和傳遞臨時性的輻射不透成分的裝置和方法
背景技術(shù)：
許多復(fù)雜的醫(yī)療干預(yù)依賴于通過微創(chuàng)裝置而實現(xiàn)的內(nèi)部身體結(jié)構(gòu)的成像，以在不進(jìn)行直接肉眼觀察的情形下識別結(jié)構(gòu)并執(zhí)行程序。這些間接顯像裝置包括諸如X射線熒光檢查法、超聲波心動描記術(shù)、超聲波、核磁共振成像以及層析成像之類的放射線成像。由于醫(yī)療技術(shù)為實現(xiàn)微創(chuàng)而不斷發(fā)展，因而這些成像技術(shù)變得更重要。在許多經(jīng)皮和自然腔道手術(shù)以及心血管內(nèi)手術(shù)過程中，使用χ射線熒光檢查法。 經(jīng)皮輸導(dǎo)管程序已變?yōu)樵S多心血管病癥的注意標(biāo)準(zhǔn)。這些程序依賴于X射線熒光檢查法以及不透輻射的染料注射，以顯現(xiàn)出循環(huán)系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)和路徑。最近，一些進(jìn)展已使經(jīng)皮輸導(dǎo)管能放置有瓣膜假體。在輸導(dǎo)管程序中精確地放置瓣膜假體由于具有重大風(fēng)險，因而是很大的挑戰(zhàn)。在輸導(dǎo)管主動脈瓣膜替換術(shù)(TAVR)過程中，操作者實施快速心室起搏(RVP)，以限制心臟跳動并提高精確瓣膜部署的可能性。在熒光檢查法下進(jìn)行這些程序。在放置瓣膜假體之前， 執(zhí)行氣囊主動脈瓣成形術(shù)(BAV)，以將病變的主動脈瓣打開。關(guān)于利用這些裝置的早期經(jīng)驗方面已有良好的記載，即無法精確地放置瓣膜假體會引起破壞性的并發(fā)癥，這些并發(fā)癥包括進(jìn)入左心室瓣膜發(fā)生栓塞、進(jìn)入主動脈瓣膜發(fā)生栓塞以及該瓣膜致使冠狀動脈發(fā)生阻塞。這些并發(fā)癥與手術(shù)引起死亡的高發(fā)性相關(guān)聯(lián)。主動脈結(jié)構(gòu)的幾何尺寸使得存在僅僅有限的用于使瓣膜有效的錨定區(qū)(landing zone) 0在聯(lián)同有搏動著的心臟的運動時，此種有限的目標(biāo)區(qū)域產(chǎn)生具有高并發(fā)癥發(fā)生率的困難手術(shù)。晚期的動脈疾病使放置進(jìn)一步復(fù)雜。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明提供一種新穎的裝置，該裝置用于在熒光檢查法成像下的氣囊主動脈瓣成形術(shù)(BAV)和其它程序。該裝置包括氣囊，該氣囊涂覆、浸漬或以其它方式承載輻射不透材料、組分或成分(下文成為“輻射不透材料”)。在BAV過程中，該輻射不透材料傳遞至患者的天生主動脈瓣和環(huán)的井和表面，由此致使在熒光檢查法下用于放置人工瓣膜的目標(biāo)區(qū)域清楚可見。此種改進(jìn)的成像和導(dǎo)向為精確地放置人工主動脈瓣提供許多顯著的優(yōu)點。雖然最經(jīng)常使用修改的瓣膜成形術(shù)的氣囊來執(zhí)行這些方法，但在瓣膜成形術(shù)之前，也可利用其它導(dǎo)管或裝置來執(zhí)行這些方法。然而，通過同時執(zhí)行瓣膜成形術(shù)程序，無需附加的步驟并且可通過最不復(fù)雜的程序來獲得益處。在本發(fā)明的第一方面，用于對諸如包括主動脈根、主動脈瓣膜以及主動脈瓣環(huán)中至少一個的主動脈瓣膜位置之類的內(nèi)腔位置進(jìn)行標(biāo)記的方法包括提供可擴(kuò)張部件，該可擴(kuò)張部件具有可釋放地承載于其外表面上的輻射不透材料。如上所述，可擴(kuò)張部件通常會是瓣膜成形術(shù)導(dǎo)管上的可膨脹瓣膜成形術(shù)氣囊，但還可包括其它機(jī)械可擴(kuò)張罩盒、臺架、線圈、編織件之類，這些結(jié)構(gòu)的尺寸足以在主動脈瓣膜位置內(nèi)擴(kuò)張以提供所希望的標(biāo)記。可擴(kuò)張部件在內(nèi)腔位置內(nèi)擴(kuò)張，以將輻射不透材料的至少一部分傳遞至內(nèi)腔位置，從而使所述部分的可視性在熒光檢查法或其它基于X射線的成像技術(shù)下增強(qiáng)。在輸導(dǎo)管主動脈瓣膜替換術(shù)(TAVR)的情形中，對主動脈瓣位置進(jìn)行標(biāo)記允許以比先前實現(xiàn)的精度更大的精度來
4放置人工瓣膜。雖然可擴(kuò)張部件在內(nèi)腔位置內(nèi)的擴(kuò)張可與瓣膜成形術(shù)或任何其它的介入治療模式單獨地進(jìn)行，但通常該擴(kuò)張與首次瓣膜成形術(shù)程序同時進(jìn)行，該首次瓣膜成形術(shù)在天生瓣膜摘除和/或人工瓣膜植入之前執(zhí)行。在本領(lǐng)域熟知的是，瓣膜成形術(shù)依賴于氣囊在瓣膜小葉內(nèi)的膨脹，以破壞存在于瓣膜小葉之上或之間的鈣化作用，使得瓣膜小葉固定不動。 通常，瓣膜成形術(shù)氣囊膨脹至在0. 1大氣壓至20大氣壓范圍內(nèi)的壓力，典型地從3大氣壓至5大氣壓，且承載在可擴(kuò)張部件上的輻射不透材料會涂覆、附連、扣押或以其它方式可釋放地聯(lián)接于可擴(kuò)張部件的外表面，從而在這些壓力范圍內(nèi)膨脹作用下，這些輻射不透材料會釋放和傳遞至內(nèi)腔壁。輻射不透材料能扣押或以其它各種方式固定在可擴(kuò)張部件的外表面上。例如，如下所述，輻射不透材料可以是傳統(tǒng)的輻射不透染料，該輻射不透染料可與或不與合適的載體化合物一起涂覆在氣囊表面的一部分之上。在其它情形中，當(dāng)氣囊塌陷在輸送導(dǎo)管上時， 輻射不透材料可折疊氣囊的瓣葉或其它層內(nèi)，從而在氣囊膨脹作用下釋放材料。在又一些其它情形中，輻射不透材料可設(shè)置在可擴(kuò)張部件的多孔結(jié)構(gòu)上，或者設(shè)置在可擴(kuò)張部件自身的壁中或者設(shè)置在放置在壁之上的多孔涂層中。在又一些其它實施例中，輻射不透材料可設(shè)置在形成于可擴(kuò)張部件的外表面上的多個井或“凹痕”中，而在又一些其它實施例中， 輻射不透材料可作為多個微粒、通常呈現(xiàn)扣押在外表面上的微封裝球團(tuán)或滾珠的形式而存在于外表面上。在又一些其它實施例中，輻射不透材料可固定于可擴(kuò)張部件在多孔或易損 (可破壞)隔膜之下的外表面，且該隔膜在氣囊膨脹至預(yù)定壓力和/或直徑的條件下會釋放材料。還可使用用于扣押材料的各種其它技術(shù)。在本發(fā)明的第二方面，一種用于標(biāo)記內(nèi)腔位置的導(dǎo)管包括導(dǎo)管本體和可擴(kuò)張部件，該導(dǎo)管本體具有近端和遠(yuǎn)端，而可擴(kuò)張部件位于遠(yuǎn)端處。輻射不透材料可釋放地承載在可擴(kuò)張部件的外表面上，且該材料聯(lián)接于該表面，從而當(dāng)部件在內(nèi)腔表面中擴(kuò)張時，材料的至少一部分會傳遞至內(nèi)腔表面。通常，該擴(kuò)張部件會是可膨脹氣囊、更通常地是用于瓣膜成形術(shù)的、通常無法脹大的如下類型的氣囊該氣囊具有從3Fr(l弗倫奇=0. 33mm)至20Fr 范圍內(nèi)、通常在9Fr至14Fr范圍內(nèi)的未膨脹直徑，具有在從IOmm至60mm范圍內(nèi)、通常在從 22mm至30mm范圍內(nèi)的膨脹直徑，并具有在從15mm至80mm范圍內(nèi)、通常在從40mm至60mm 范圍內(nèi)的長度，并且可膨脹至從0. 1大氣壓至20大氣壓范圍內(nèi)、通常在從3大氣壓至10大氣壓范圍內(nèi)的壓力。通常使用上文所述或之后描述技術(shù)和模式中的任一種將輻射不透染料或其它材料涂覆在可擴(kuò)張部件的表面的至少一部分之上。


圖1示出人類患者的主動脈根的結(jié)構(gòu)。圖2示出根據(jù)本發(fā)明原理已涂覆有輻射不透材料的瓣膜成形術(shù)的氣囊，且該氣囊在主動脈根內(nèi)擴(kuò)張。圖3示出在圖2所示的瓣膜成形術(shù)氣囊膨脹作用下輻射不透材料的傳遞。圖4示出其上不具有輻射不透材料的現(xiàn)有技術(shù)瓣膜成形術(shù)氣囊。圖5示出具有涂覆在其外表面上的輻射不透材料的改型瓣膜成形術(shù)氣囊。
圖6和6A-6C示出根據(jù)本發(fā)明原理的具有各種用于扣押輻射不透材料的其它表面變型的瓣膜成形術(shù)氣囊，且在圖6A-6C中示出特定變型的細(xì)節(jié)。圖7A和7B示出氣囊變型，其中該氣囊包括海綿狀孔隙，這些海綿狀孔隙在未擴(kuò)張構(gòu)造中承載輻射不透染料(圖7A)，而在擴(kuò)張構(gòu)造中釋放染料(圖7B)。圖8示出氣囊結(jié)構(gòu)的剖視圖，該氣囊結(jié)構(gòu)將輻射不透材料承載于外部穿孔表面之下。如圖8B所示，氣囊膨脹致使材料釋放。圖9A和9B示出輻射不透材料扣押在膨脹氣囊的折疊部或瓣葉中，而圖9B是沿圖 9A中的剖線9B-9B剖取的剖視圖。圖10-12示出除了前述修改的瓣膜成形術(shù)氣囊以外的替代可擴(kuò)張部件的構(gòu)造。
具體實施例方式圖1示出主動脈根AR的幾何形狀。注意到，狹窄的錨定區(qū)LZ用于人工瓣膜。該錨定區(qū)在上方由主動脈A和冠狀動脈CA而在下方由左心室LV交界。該狹窄的工作空間致使人工主動瓣膜的經(jīng)皮放置極具挑戰(zhàn)性。圖2示出在主動脈根AR中進(jìn)行氣囊主動脈瓣成形術(shù)的過程中、涂覆有輻射不透染料12或其它輻射不透材料的氣囊10。在氣囊的膨脹過程中，該輻射不透材料將傳遞至周圍組織，其中圖3示出該輻射不透材料的傳遞區(qū)域RT。由于希望將人工瓣膜放置在最窄的環(huán)或區(qū)域處，因而在擴(kuò)張的氣囊首先與最窄區(qū)域配合時，該輻射不透成分自然會傳遞至所希望的傳遞區(qū)域。圖4示出標(biāo)準(zhǔn)的瓣膜成形術(shù)氣囊。此種瓣膜成形術(shù)氣囊可從如下若干制造商中得到并且會具有上述尺寸和特征例如，日本東京的東麗醫(yī)療有限公司(Toray Medical Co.， Ltd)；佛羅里達(dá)州邁阿密拉克斯的柯迪斯公司；馬塞諸塞州納提克的波士頓科學(xué)國際有限公司的醫(yī)療技術(shù)部門；加利福尼亞州歐文的愛德華生命科學(xué)公司。雖然圖4示出直的圓柱形氣囊，但實際上如圖4中的虛線所示，許多成形術(shù)氣囊在中心處具有較窄直徑的微小腰部或區(qū)域，以適應(yīng)瓣膜的幾何形狀。此種氣囊輪廓可用在本發(fā)明的任何實施例中，并且在一些情形中可有助于將氣囊定位或定心在環(huán)內(nèi)，并且可改進(jìn)輻射不透材料至環(huán)表面的傳遞。如圖5所示，傳統(tǒng)氣囊的表面可通常在氣囊10的圓柱形中心區(qū)域16的大部分或所有部分內(nèi)，涂覆有輻射不透材料或者以其它方式改型成承載輻射不透材料。通過對整個中心圓柱形部段6進(jìn)行涂覆，輻射不透材料實實在在傳遞至傳遞區(qū)域RT (圖幻的可能性會大大增強(qiáng)，這是由于在氣囊膨脹之前使氣囊軸向?qū)?zhǔn)的需求會大大的降低。圖6和6A-6C示出三種類型的可能氣囊表面處理，來增強(qiáng)輻射不透材料的輸送和傳遞。如圖6A所示，凹陷井30可形成在氣囊表面的中心部段16之上，以容納輻射不透材料。如圖6B所示，凸點32可由混合有輻射不透材料的凝膠構(gòu)成。這些凸點或微?？沙尚螢檎澈匣旌衔?，并且這些粘合混合物作為小滴而施加到氣囊表面上并且在它們干燥或固化時固定于該表面。如圖6C所示，可使用膜片34而將輻射不透材料保持在氣囊的外表面上。 輻射不透材料可包括微粒32或其它的輻射不透材料層或輻射不透材料源?，F(xiàn)在參見圖7A和7B，外部氣囊表面或施加在氣囊表面之上的其它材料層可形成為保持輻射不透材料42的海綿狀孔隙40。如圖7A所示，當(dāng)氣囊未擴(kuò)張時，輻射不透材料 42緊緊地保持在孔隙內(nèi)。然而，如圖7B所示，當(dāng)氣囊擴(kuò)張時，孔隙伸展并且將輻射不透材料露出，以便于輻射不透材料的釋放。如圖8A和8B所示，輻射不透材料50可層疊在氣囊12之上，而如圖8A所示，外部穿孔層52將輻射不透材料保持就位。如圖8B所示，在氣囊擴(kuò)張的情形下，內(nèi)部氣囊層12 擴(kuò)張并且迫使輻射不透材料50通過外層中的穿孔M流出，從而如圖8B所示釋放輻射不透染料。圖9A和9B示出為輸送而折疊的瓣膜成形術(shù)氣囊60。該氣囊60可在制造過程中折疊。該輻射不透材料62扣押在氣囊60的折疊部或“瓣葉”64。此種構(gòu)造允許輻射不透材料62能在與其它表面接觸時不發(fā)生耗損的情形下輸送至目標(biāo)位置。然后，該材料62在氣囊膨脹的情形下釋放。圖10示出可擴(kuò)張部件70的實施例，該可擴(kuò)張部件包括內(nèi)腔72，以允許血液在該可擴(kuò)張部件擴(kuò)張的同時流動通過該裝置。輻射不透材料74涂覆在該可擴(kuò)張部件70的外表面上。圖11示出可擴(kuò)張部件80的實施例，該可擴(kuò)張部件包括內(nèi)腔82，以允許血液在該可擴(kuò)張部件擴(kuò)張的同時流動通過該裝置，但附加地具有內(nèi)部單向閥84，該內(nèi)部單向閥有助于在心搏周期中保持合適的血流。能以前述方式中的任一種方式來提供輻射不透材料。圖12示出可自擴(kuò)張的圈環(huán)部件90，該圈環(huán)部件并不由膨脹裝置致動。外表面92 能以前述方式中的任一種方式涂覆有輻射不透材料。輻射不透材料可包括傳統(tǒng)的醫(yī)療對比染料以及其它的輻射不透材料，例如凝膠、 粉末、粉塵、顆粒、納米顆粒、液體、著色劑、粘合劑之類。該材料可具有5% -95%中任何數(shù)值的輻射不透性，但較佳地在70% -90%的輻射不透性的范圍中。輻射不透材料可涂覆或以其它方式施加在一層或多層中。這些多層可具有不同密度的輻射不透材料，從而與身體內(nèi)表面的更完全接觸會在熒光檢查法中產(chǎn)生更深更具輻射不透性的標(biāo)記。輻射不透標(biāo)記的此種漸變性會給予操作者與最大程度地約束和抵抗擴(kuò)張的人體結(jié)構(gòu)區(qū)域相關(guān)的附加信息。 輻射不透材料可以是許多當(dāng)前用在醫(yī)藥中材料中的一種，包括但不局限于碘、碘普羅胺、 金屬離子、金、硫酸鋇。輻射不透材料可混合有生物相容粘合劑，以促進(jìn)與目標(biāo)位置的粘合。 許多生物相容輻射不透染料和顆粒當(dāng)前用在循環(huán)系統(tǒng)中。輻射不透材料可選自這些材料中的一種或者具有類似功能特性的最新識別的材料中的一部分。染料或其它輻射不透材料的持久性在本質(zhì)上會是臨時的，設(shè)計成持續(xù)得足夠長以助于程序進(jìn)行，但并非是永久性的。氣囊可由傳統(tǒng)的材料制成，例如乳膠、聚異戊二烯、橡膠、聚氨酯、復(fù)合物、織造纖維、尼龍、聚乙烯、PET、它們的組合之類。然而，當(dāng)還用于瓣膜成形術(shù)時，該材料通常會是無法脹大的。氣囊表面的至少一部分可處理成具有折疊部或小型折疊部，從而在將氣囊輸送至處理位置的過程中，能安全地包藏輻射不透成分?；蛘撸瑲饽一蜉斔蜆?gòu)件的表面能處理成具有一表面幾何形狀，該表面幾何形狀設(shè)計成基本上將輻射不透成分保持就位，直到在目標(biāo)位置展開為止。此種表面處理可包括充填有輻射不透成分的井或微型井。表面處理還可包括細(xì)密的毛發(fā)狀結(jié)構(gòu)，該毛發(fā)狀結(jié)構(gòu)涂覆有輻射不透成分并且設(shè)計成使輻射不透成分的表面接觸和傳遞優(yōu)化。此外，這些細(xì)密的毛發(fā)狀結(jié)構(gòu)可由輻射不透材料制成并且設(shè)計成與氣囊分開并附連于目標(biāo)組織。氣囊表面可具有呈凝膠形式的由輻射不透材料構(gòu)成的凸起微粒。這些輻射不透凝膠的微?？砂ㄕ澈咸匦裕灾诟竭B于身體內(nèi)的接觸表面。
或者，該氣囊可由若干材料層構(gòu)成，且內(nèi)層提供所希望的擴(kuò)張性能，而氣囊的外層可由預(yù)加載有輻射不透成分的吸收材料制成。該材料可具有海綿狀的特征。輸送構(gòu)件的帶紋理表面可容納海綿狀、巢穴狀、網(wǎng)狀材料。其還可容納充填有輻射不透染料的“孔隙”。當(dāng)氣囊為了輸送而并未膨脹時，作為松散編織件的這些孔隙會包圍輻射不透凝膠。在膨脹的情形下，該織造層的纖維會伸展，從而壓縮孔隙并且迫使輻射不透染料從孔隙流出并流到身體內(nèi)的接觸表面上。參照上文參見圖7A和7B所進(jìn)行的描述。一個較佳實施例會包含充填有輻射不透染料的鼓泡。氣囊或輸送構(gòu)件的外表面的一部分會覆蓋有這些充填有輻射不透染料的鼓泡并且覆蓋有壓敏隔膜。當(dāng)氣囊或輸送構(gòu)件擴(kuò)張時，壓力增大會致使隔膜破裂，從而釋放出輻射不透染料。該壓敏隔膜會由氣囊的增大內(nèi)壓所致動，或者由氣囊和身體內(nèi)接觸表面之間的壓力所致動。參照上文參見圖6C所進(jìn)行的描述。另一較佳實施例使得輻射不透染料夾在兩層或多層氣囊材料之間。內(nèi)層可作為普通的瓣膜成形術(shù)氣囊。外層會是多孔的或者容納微型穿孔。這些穿孔覆蓋區(qū)域的較小部分，從而在導(dǎo)管引導(dǎo)和輸送至處理位置的過程中，各層內(nèi)的輻射不透染料較大程度地保持完整。一旦內(nèi)部氣囊層膨脹，則這些穿孔允許輻射不透染料通過外層并通到接觸表面上。參照上文參見圖8A和8C所進(jìn)行的描述。在另一實施例中，覆蓋有輻射不透成分的氣囊及其表面可輸送至防護(hù)套內(nèi)部的目標(biāo)位置處。在輸送過程中，防護(hù)套會將輻射不透成分保持就位。一旦處于目標(biāo)位置處，防護(hù)套可被拉回以露出氣囊，使該氣囊的染料涂層準(zhǔn)備好展開。或者，防護(hù)套可由薄材料制成， 該薄材料設(shè)計成以預(yù)定形式損壞，而這通過氣囊的擴(kuò)張來觸發(fā)。該防護(hù)套能以受控方式裂開，從而將容納在其中的輻射不透染料露出并允許氣囊完全擴(kuò)張。分裂的防護(hù)套會保持錨定于氣囊，用以與氣囊導(dǎo)管組件一起抽出。將輻射不透涂層應(yīng)用于該裝置可簡單地通過將氣囊導(dǎo)管沉到輻射不透染料中來實現(xiàn)，從而就在該裝置引到身體之前徹底地涂覆該裝置。類似地，就在插入之前，可類似于顏料而將輻射不透成分施加于氣囊的表面。在較佳實施例中，可使用更先進(jìn)的制造技術(shù)，來將輻射不透染料成分沉到氣囊或輸送構(gòu)件上。輻射不透成分可懸浮在水溶液中，該水溶液在制造過程中施加于表面并可干燥，從而蒸發(fā)出水并留下輻射不透染料。類似地，基于丙酮或異丙酮的溶液可用于加速蒸發(fā)過程。輻射不透染料、漆膜、樹脂、亮漆膜、聚合物可施加于該裝置。還可使用氣相沉積或靜態(tài)沉積技術(shù)來施加輻射不透成分。還可在受控的浸漬、模塑或加熱過程中施加輻射不透成分?；蛘?，輻射不透成分可與對于紫外線敏感的基質(zhì)組合，施加于該裝置并使用UV固化工藝來固化在位。在另一方案中，能以單獨地過程來制造輻射不透材料片，然后這些材料片使用粘合劑、射頻焊接、熱粘合或類似的技術(shù)而附連于氣囊。在又一其它方案中，輻射不透材料可與基質(zhì)組合，該基質(zhì)確切地或較佳地粘合至目標(biāo)組織、例如粘合至主動脈根的內(nèi)表面?；蛘?，輻射不透染料可懸浮在生物相容的水凝膠中，并然后被凍結(jié)干燥。這產(chǎn)出可附連于氣囊的固體。在與身體的液體和熱量充分結(jié)合之后，固體會液化，從而將輻射不透試劑釋放到目標(biāo)表面上。
此外，輻射不透成分可以是施加于氣囊表面的粉末、粉塵或薄片。流動通過的實施例。輸送構(gòu)件實質(zhì)上可制成環(huán)狀，從而當(dāng)該輸送構(gòu)件被部署成擴(kuò)張模式時，該輸送構(gòu)件產(chǎn)生允許血液流動通過其中的中心內(nèi)腔。在該中心環(huán)狀內(nèi)腔內(nèi)可存在瓣膜，以執(zhí)行被處理瓣膜的基本功能。例如，在主動瓣膜的輸送導(dǎo)管處理的情形中，該輸送構(gòu)件可容納內(nèi)部瓣膜，而該內(nèi)部瓣膜可在輸送構(gòu)件擴(kuò)張并且對天生的人體結(jié)構(gòu)進(jìn)行標(biāo)記的同時允許血液流動。由于心臟可持續(xù)其正常的收縮節(jié)奏，因而這會緩解對于快速心室起搏的需求。這會改善患者的舒適性，降低程序的復(fù)雜性并允許更長的處理/傳遞時間?？蓤?zhí)行此種功能的結(jié)構(gòu)包括環(huán)狀氣囊和由類似于支架的薄型臺架構(gòu)成的可擴(kuò)張環(huán)狀結(jié)構(gòu)。當(dāng)形狀記憶材料或類似的材料從外套管(overtube)中釋放時，此種環(huán)狀結(jié)構(gòu)會擴(kuò)張?；蛘?， 當(dāng)朝近側(cè)拉動內(nèi)部可滑動部件時，環(huán)狀結(jié)構(gòu)可擴(kuò)張，以使該結(jié)構(gòu)的遠(yuǎn)側(cè)錨定點和近側(cè)錨定點之間的距離縮短。利用輻射不透成分來標(biāo)記主動脈環(huán)為瓣膜假體提供安全且精確的放置。這會減小操作者關(guān)于將瓣膜放置于何處的猜測度。對于天生瓣膜結(jié)構(gòu)的更佳可視性會增大瓣膜植入程序的使用容易程度。更容易的程序使得新操作者的學(xué)習(xí)曲線相應(yīng)地縮短。由于這些新的經(jīng)皮瓣膜程序無需專家操作者插手并成為通用手段，因而此種容易使用的優(yōu)點對于效果具有擴(kuò)大的影響。本發(fā)明應(yīng)有助于減小由于誤放置瓣膜假體而引起的程序相關(guān)并發(fā)癥的數(shù)量。此外，在由于染料而使主動脈瓣膜的結(jié)構(gòu)更佳顯現(xiàn)出的情形下，對比染料在顯像程序過程中的注入量會減少。這會降低輻射不透染料對于腎和其它器官的有害負(fù)擔(dān)。顯然，在由本發(fā)明提供改進(jìn)的可視化的情形下，對于通過經(jīng)食管超聲心動圖(TEE)和經(jīng)胸超聲心動圖 (TTE)而實現(xiàn)的附加可視化的需求會大大地降低。這會顯著地降低包括來自于超聲心動圖儀的裝置和專業(yè)性服務(wù)的成本。雖然在此描述一較佳實施例，但存在可由本領(lǐng)域普通技術(shù)人員所預(yù)期的實現(xiàn)類似效果的若干更復(fù)雜的裝置。這些裝置如下所述。將內(nèi)腔附連于BAV裝置，且通過該BAV裝置來例如將輻射不透成分輸送至氣囊的穿孔滲漏外表面。其它更復(fù)雜的裝置會允許提供如下一種系統(tǒng)其中由操作者通過致動用于部署的電力控制來選擇性地部署輻射不透成分。當(dāng)然，還可輸送小型輻射不透植入件，例如在熒光檢查法下可見的卡釘(staple)或其它簡單的標(biāo)記。然而，這具有永久植入件的附加缺點。為了克服該缺點，小型輻射不透植入件可由生物可吸收材料制成，并且設(shè)計成在設(shè)定的時間段內(nèi)不留痕跡地完全吸收。又一實施例可包含使用發(fā)生回波的材料。通常在輸送導(dǎo)管介入過程中，使用超聲波心動描記術(shù)來提供對于心臟結(jié)構(gòu)和脈管結(jié)構(gòu)的附加可視性。作為輻射不透染料的替代或附加，該裝置可輸送會出現(xiàn)在超聲波心動描記術(shù)上的染料。一個此種材料會是微泡?；蛘?， 該裝置可將試劑基質(zhì)部署到內(nèi)部目標(biāo)結(jié)構(gòu)上，這些內(nèi)部目標(biāo)結(jié)構(gòu)吸收對稱引入的微泡。本發(fā)明的導(dǎo)管可用于其它內(nèi)部結(jié)構(gòu)的處理中，且不同幾何形狀的裝置可較佳地用于輸送輻射不透成分。例如，在對于二尖瓣病變和紊亂的治療中，瓣膜的腱索通常會對治療裝置的輸送造成挑戰(zhàn)。有時，治療裝置變得纏結(jié)在腱索中并且會損傷它們。為此，利用輻射不透成分標(biāo)記腱索來使腱索對于操作者更可見會是有利的。除了在本文其它地方所描述的氣囊以外，具有可偏轉(zhuǎn)可轉(zhuǎn)向的抽子或刷子構(gòu)件的治療裝置可選擇性地施加輻射不透成分。該構(gòu)件可具有軟的球形梢端的形式并且浸漬有輻射不透成分。該構(gòu)件還可具有內(nèi)腔， 且輻射不透成分可通過該內(nèi)腔輸送至其梢端?；蛘撸摌?gòu)件的梢端可具有可擴(kuò)張環(huán)的形式，以沿所有方向來標(biāo)記這些結(jié)構(gòu)。瓣膜腱索的增強(qiáng)可視性會改進(jìn)治療的容易性并有助于防止損壞這些結(jié)構(gòu)。本發(fā)明的標(biāo)記導(dǎo)管可用于在包括胃腸手術(shù)、一般手術(shù)、ENT手術(shù)、整容術(shù)以及內(nèi)窺鏡檢查程序的許多程序中在內(nèi)部標(biāo)記其它內(nèi)腔表面，用以實現(xiàn)更佳的可視化。
權(quán)利要求
1.一種用于標(biāo)記內(nèi)腔位置的方法，所述方法包括提供可擴(kuò)張部件，所述可擴(kuò)張部件具有輻射不透材料，而所述輻射不透材料可釋放地承載于所述可擴(kuò)張部件的外表面上；以及使所述可擴(kuò)張部件在所述內(nèi)腔位置內(nèi)擴(kuò)張，以將所述輻射不透材料的至少一部分傳遞至所述內(nèi)腔位置。
2.如權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，所述內(nèi)腔位置包括主動脈瓣位置，而所述主動脈瓣位置包括主動脈根、主動脈瓣以及主動脈瓣環(huán)中的至少一個。
3.如權(quán)利要求2所述的方法，其特征在于，還包括在放置人工主動脈瓣的過程中，對所述主動脈瓣的位置進(jìn)行熒光檢查法成像，其中所述輻射不透材料標(biāo)示植入位置。
4.如權(quán)利要求3所述的方法，其特征在于，使所述可擴(kuò)張部件擴(kuò)張包括使氣囊在所述主動脈瓣位置內(nèi)膨脹。
5.如權(quán)利要求4所述的方法，其特征在于，所述氣囊膨脹將瓣膜小葉打開，并且破壞存在于所述瓣膜小葉之上或之間的鈣化作用。
6.如權(quán)利要求5所述的方法，其特征在于，所述氣囊膨脹至在0.1大氣壓至20大氣壓范圍內(nèi)的壓力。
7.如權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，所述輻射不透材料涂覆在所述可擴(kuò)張部件的表面的至少一部分之上。
8.如權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，所述輻射不透材料設(shè)置在所述可擴(kuò)張部件的多孔結(jié)構(gòu)中。
9.如權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，所述輻射不透材料設(shè)置在出現(xiàn)于所述可擴(kuò)張部件的外表面上的井中。
10.如權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，所述輻射不透材料作為多個微粒而存在于所述外表面上。
11.如權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，所述輻射不透材料存在于隔膜之下的外表面上。
12.一種用于標(biāo)記內(nèi)腔位置的導(dǎo)管，所述系統(tǒng)包括導(dǎo)管本體，所述導(dǎo)管本體具有近端和遠(yuǎn)端；可擴(kuò)張部件，所述可擴(kuò)張部件位于所述導(dǎo)管本體的遠(yuǎn)端部分上；以及輻射不透材料，所述輻射不透材料可釋放地承載在所述可擴(kuò)張部件的外表面上，其中所述材料聯(lián)接于所述可擴(kuò)張部件，從而當(dāng)所述部件在內(nèi)腔表面中擴(kuò)張時，所述材料的至少一部分將傳遞至所述內(nèi)腔表面。
13.如權(quán)利要求12所述的導(dǎo)管，其特征在于，所述可擴(kuò)張部件是氣囊。
14.如權(quán)利要求12所述的導(dǎo)管，其特征在于，所述氣囊適合于在人體主動脈中執(zhí)行瓣膜成形術(shù)。
15.如權(quán)利要求14所述的導(dǎo)管，其特征在于，所述氣囊是不可脹大的并且具有在IOmm 至60mm范圍內(nèi)的膨脹直徑、在15mm至80mm范圍內(nèi)的長度，并且可膨脹至從0. 1大氣壓至 20大氣壓范圍內(nèi)的壓力。
16.如權(quán)利要求12所述的導(dǎo)管，其特征在于，所述輻射不透材料涂覆在所述可擴(kuò)張部件的表面的至少一部分之上。
17.如權(quán)利要求12所述的導(dǎo)管，其特征在于，所述輻射不透材料設(shè)置在所述可擴(kuò)張部件的多孔結(jié)構(gòu)中。
18.如權(quán)利要求12所述的導(dǎo)管，其特征在于，所述輻射不透材料設(shè)置在形成于所述可擴(kuò)張部件的外表面上的井中。
19.如權(quán)利要求12所述的導(dǎo)管，其特征在于，所述輻射不透材料作為多個微粒而存在于所述外表面上。
20.如權(quán)利要求12所述的導(dǎo)管，其特征在于，所述輻射不透材料存在于隔膜之下的外表面上。
全文摘要
一種用于在身體內(nèi)傳遞輻射不透材料的裝置包括涂覆有輻射不透材料的瓣膜成形術(shù)或其它氣囊。該氣囊在主動脈瓣中膨脹，用以對主動脈環(huán)的位置進(jìn)行標(biāo)記，以在熒光檢查法成像下能夠精確地放置人工瓣膜。
文檔編號A61B8/14GK102469992SQ201080035841
公開日2012年5月23日 申請日期2010年7月7日 優(yōu)先權(quán)日2009年7月7日
發(fā)明者托馬斯·G·高夫 申請人:托馬斯·G·高夫