專利名稱：用于切割和研磨組織的方法及裝置的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及用于從身體腔管中的位置移除材料的導管。更具體地，本發(fā)明涉及能夠從該位置移除軟材料和硬材料的切割裝置。
背景技術：
動脈粥樣硬化是一種血管系統(tǒng)的漸進性疾病，其中動脈粥樣化沉積在血管的內壁上。隨著時間推移，動脈粥樣化沉積物可能變大到足以減小或栓塞血液流過血管，從而引致低血流量的癥狀，比如腿部中的疼痛(在走動或休息時)、皮膚潰瘍、心絞痛(在休息或勞累時)、以及其他癥狀。為了治療這種病癥并且改進或消除這些癥狀，理想的是恢復或提高通過血管的血流量。多種方法被用于恢復或提高通過動脈粥狀硬化血管的血流量。動脈粥狀化沉積物能夠通過利用充氣囊、擴展支架以及其他方法徑向地擴展血管而移位。但是，這些方法不理想地撕扯和拉伸血管，從而在較高百分比的病人中導致疤痕形成。這種疤痕組織(再收窄材料)一旦形成就阻塞血管中的流動而常常需要被移除。能夠使用激光和其他方法來粉碎沉積物。但是，僅僅粉碎動脈粥狀化材料允許微栓子向下游流動并且停留在遠側血管床中，從而進一步危及血液向受該疾病影響的組織流動。旋切術導管能夠用于將動脈粥樣化沉積物從血管移除并且能夠在從血管移除的動脈粥樣化碎片被捕獲且被從身體移除時呈現(xiàn)為理想的解決方案。在將材料從血管移除時出現(xiàn)的一個問題是材料可能為軟的或硬的。通常，再收窄疤痕是軟而韌的，而動脈粥樣化在織構上從軟且小的結構變化到軟而纖維化、到密集纖維化(硬)。這些再收窄的或動脈粥樣化組織中的任一個或全部均可以鈣化，并且鈣化的組織可能極硬。需要從血管切除的材料的硬度和韌性可以沿著血管的長度改變、繞血管的周向改變、或者既沿著血管的長度改變也繞血管的周向改變。另外，待治療的血管部分可能非常廣。例如，待治療的血管部分可能在200mm或更長的血管長度上延伸。這樣，旋切術導管的切割元件應當能夠切割硬組織和軟組織。

發(fā)明內容
本發(fā)明提供了一種旋切術導管，包括具有開口的本體；聯(lián)接到所述本體上的可 旋轉軸；組織收集腔，所述組織收集腔聯(lián)接到所述本體上并且在所述切割元件遠側定位；以及切割元件，所述切割元件聯(lián)接到所述可旋轉軸上，用于使所述軸繞縱向軸線旋轉，所述切割元件具有杯狀表面和切割刃，所述杯狀表面構造為當所述杯狀表面沿遠側方向移動時沿所述遠側方向再引導被所述切割刃切割的組織，并且所述切割元件具有至少一個研磨表面。本發(fā)明還提供了一種從身體腔管移除材料的方法，所述方法包括提供旋切術導管，將所述導管置于身體腔管中；以及在所述身體腔管中移動所述導管，以使所述切割元件與所述身體腔管中的材料相接觸。本發(fā)明提供了一種具有切割元件的旋切術導管，所述切割元件能夠切割軟組織和硬組織；并且本發(fā)明提供了使用旋轉切割元件從血管腔管切割材料的方法。所述切割元件具有圍繞杯狀表面的鋒銳的切割刃以及至少一個研磨材料的表面。所述杯狀表面將切割的材料引導到組織腔中。周向切割刃和杯狀表面一起特別適于從血管切割和移除較軟的組織。研磨材料表面與切割元件相結合特別適于從血管研磨和移除硬材料。
從下面對優(yōu)選實施例、附圖和權利要求的描述，本發(fā)明的這些和其他方面將變得明顯。在下面的附圖和說明中對本發(fā)明的一個或更多個實施例的細節(jié)進行闡述。本發(fā)明的其他特征、目的和優(yōu)點從說明書和附圖及權利要求而明顯。


圖I示出了旋切術導管的等距視圖；圖2示出了切割元件處于存儲位置中的圖I中所示的旋切術導管的一部分的等距截面圖；圖3示出了切割元件處于工作位置中的圖I中所示的旋切術導管的一部分的等距截面圖；圖4示出了切割元件的一實施例的等距視圖；圖5示出了切割元件的一實施例的端視圖；圖6示出了切割元件的一實施例的等距截面圖；圖7示出了可以與圖I的旋切術導管一起使用的切割元件的另一實施例的端視圖；圖8和圖8A不出了圖7的切割兀件的突起兀件的等距視圖；圖9示出了切割元件的另一實施例處于工作位置中的圖I中所示的旋切術導管的一部分的等距側視圖，其中；圖10示出了圖9中所示的切割元件的等距視圖；圖11示出了適于與圖I中所示的旋切術導管一起使用的切割元件的又一實施例的等距視圖；圖12示出了用于制造圖I中所示的切割元件的子組件的一個實施例的等距視圖；圖13A、圖13B、圖14A、圖14B、圖15A和圖15B示出了適于與圖I中所示的旋切術導管一起使用的切割裝置及切割裝置子組件的其他實施例的等距視圖；圖16A和圖16B示出了適于與圖I中所示的旋切術導管一起使用的切割裝置和子組件的又一實施例的等距視圖；圖17示出了用于制造圖11中所示的切割元件的子組件的另一實施例的等距視圖；圖18A、圖18B和圖18C示出了在人體中使用具有切割元件的多個實施例的導管的方法的示意圖。
具體實施例方式本發(fā)明提供了一種旋切 術導管，包括具有開口的本體；聯(lián)接到本體上的可旋轉軸；組織收集腔，該組織收集腔聯(lián)接到本體上并且在切割元件遠側定位；以及切割元件，該切割元件聯(lián)接到可旋轉軸上，用于使軸繞縱向軸線旋轉，切割元件具有杯狀表面和切割刃，杯狀表面構造為當杯狀表面沿遠側方向移動時沿遠側方向再引導被切割刃切割的組織；并且切割元件具有至少一個研磨表面。在一個實施例中，切割刃是切割元件的徑向外刃。在一實施例中，導管包括從切割元件的杯狀表面向外延伸的突起元件。在一個實施例中，切割刃是切割元件的徑向外刃，并且當沿著縱向軸線看去時，突起元件從切割刃向近側凹入。在一實施例中，切割元件能夠相對于開口在存儲位置與切割位置之間移動。在一個實施例中，通過使切割元件抵靠凸輪面滑動而使切割元件在存儲位置與切割位置之間移動。在一實施例中，通過使切割元件抵靠凸輪面滑動，而使導管的相對于近側部分的遠側部分偏轉。在本發(fā)明的實施例中，研磨表面相對于相鄰的非研磨切割元件表面為平齊的、凹入的、或凸起的。在本發(fā)明的一實施例中，切割元件具有處于O. 030”到O. 100”(0. 076cm到O. 25cm)范圍內的大直徑D。在一個實施例中，切割元件具有O. 061”(0. 15cm)的大直徑D。在一實施例中，切割元件包括一個研磨表面，而在另一實施例中，切割元件包括兩個或更多個研磨表面。兩個或更多個研磨表面能夠包括至少兩個具有不同研磨特性的表面。在一個實施例中，研磨表面包括已經附接到切割元件上的研磨材料。研磨材料可以包括金剛石板。在一個實施例中，研磨材料具有10微米到800微米的顆粒尺寸。在一個實施例中,研磨表面已經被制造而沒有研磨材料附接到切割元件上。研磨表面能夠通過滾花、噴砂、蝕刻、或激光燒蝕而被制造。在本發(fā)明的一實施例中，研磨表面位于切割元件的外部大直徑表面的至少一部分上。外部大直徑表面可以與切割元件的縱向軸線LA平行。在一個實施例中，研磨表面位于切割元件的近側肩表面上。在一實施例中，一個或更多個研磨表面位于切割元件的整個外部大直徑表面上。在本發(fā)明的一實施例中，研磨表面位于至少杯狀表面上。在另一實施例中，研磨表面位于突起元件上。在另一實施例中，切割元件包括兩個或更多個具有不同研磨特性的研磨表面，并且該至少兩個具有不同研磨特性的表面均位于切割元件的外部大直徑表面的一部分上。本發(fā)明還提供一種從身體腔管移除材料的方法，所述方法包括提供旋切術導管，將該導管置于身體腔管中；并且在身體腔管中移動導管，以使切割元件與身體腔管中的材料相接觸。在一個實施例中，導管沿遠側方向移動，以使切割刃與身體腔管中的材料相接觸。在另一實施例中，導管沿近側方向移動，以使研磨表面與身體腔管中的材料相接觸。在一實施例中，研磨表面位于切割元件的近側肩表面上。在一實施例中，導管在切割元件處于存儲位置中時被置于身體腔管中，并且移動導管以使材料與處于切割位置中的切割元件相接觸。參照圖I至圖4，示出了具有切割元件4的旋切術導管2，該切割元件4用于從諸如血管之類的血液流動腔管中切割材料。切割元件4能夠相對于導管2的本體8中的開口6在存儲位置(圖2)與切割位置(圖3)之間移動。切割兀件4相對于開口 6向外移動，以使元件4的一部分從本體8向外延伸穿過開口 6。在一個實施例中，切割元件4可以相對于本體8和開口 6設置，以使切割元件4的小于90度的部分被暴露來切割組織。在其他實施例中，切割元件4的更多部分可以被暴露而不會偏離本發(fā)明的多個方面。
在切割元件4處于存儲位置中的情況下將導管2的遠端部設置在血管的治療位點附近。隨后在切割元件4處于工作或切割位置中的情況下使導管2向遠側移動穿過血管，如在下面進一步詳細描述的。當在切割元件4處于工作或切割位置中的情況下導管2移動穿過血管時，組織材料被切割元件4切割并且被引導到在切割元件4遠側設置的組織腔12中。組織腔12可以一定程度地伸長以容納已被切割的組織。為了通過開口 6來暴露切割元件4，切割元件4從存儲位置向近側移動，以使切割元件4上的凸輪面14與導管2的本體8上的斜面16接合。凸輪面14與斜面16之間的相互作用導致切割元件4移動到切割位置并且還導致尖端18偏轉，這趨于使切割元件4朝向待切割的組織移動。切割元件4聯(lián)接到延伸穿過導管2中的腔管21的軸20上。導管2聯(lián)接到示例性的切割裝置驅動器5上。切割裝置驅動器5包括馬達11、電源15 (例如，一個或更多個電池)、微動開關(未示出)、殼體17 (如所示，殼體的上半部被移除)、操縱桿13、以及用于將軸20連接到驅動器馬達11上的連接組件(未示出)。切割裝置驅動器5能夠用作使用者操縱導管2的把手。操縱桿13在被致動以閉合微動開關時將電源15電連接到馬達11上，從而導致切割元件4旋轉。當軸20旋轉時，切割元件4繞縱向軸線LA旋轉。切割元件4以大約Irpm到160，OOOrpm的速度旋轉,但是根據(jù)具體的應用可以以任意其他合適的速度旋轉。對與導管2相似的導管的進一步描述在Patel等人的名稱為“減積導管(debulkingcatheter) ”的US專利申請序列No. 10/027，418 (公布為US 2002/0077642A1)中發(fā)現(xiàn)，該申請的內容通過參引的方式并入本文。參照圖5，示出了沿縱向軸線LA看去時的切割元件4。如在本文中使用的術語“沿縱向軸線”應當意指例如圖5的視圖，其示出了沿縱向軸線和/或旋轉軸線的方向看去時的切割元件4的遠端部。切割元件4具有切割刃22，該切割刃22可以為連續(xù)的、不中斷的環(huán)狀刃，盡管其也可以包括脊、齒、鋸齒或其他特征而不偏離本發(fā)明的范圍。當切割元件4處于切割位置中時，切割刃22可以位于切割元件4的徑向外刃23處。切割元件4具有杯狀表面24，該杯狀表面24將被切割刃22切割的組織引導到組織腔12內。杯狀表面24在從縱向軸線LA到切割刃22處的外半徑的距離的至少一半距離上可以為平滑的和連續(xù)的表面而沒有通孔、齒、翅或其他特征，這些特征中斷表面24的平滑性。杯狀表面24還可以在相對于縱向軸線LA的至少300度的區(qū)域中沒有任何這種特征。參照圖4至圖6，一個或更多個突起元件26從杯狀表面24向外延伸，其中圖5示出了兩個突起元件26。突起元件26是從杯狀表面24相對陡峭地突起的小的楔形材料。突起元件26具有第一壁30和第二壁32，它們均徑向延伸并且在它們之間形成大約20度的角，以使兩個突起元件26 —起占據(jù)大約40度的區(qū)域并且總共可以小于60度。第三壁34在第一和第二壁30、32的徑向內部分之間延伸。突起元件26通過向硬組織或斑施加較鈍的力而有助于打碎硬組織和斑，這是因為利用切割刃22來切割這種組織常常是低效的。突起元件26總共占據(jù)杯狀表面24的較小部分。突起元件26 —起可以占據(jù)切割元件4的小于5%的表面區(qū)域。如本文使用的術語“切割元件的表面區(qū)域”應當意指當沿著縱向軸線LA看去時從外部或切割刃22徑向向內并且被暴露的表面區(qū)域。換言之，當沿著縱向軸線看去時，切割元件的至少95%的表面區(qū)域為平滑的杯狀表面。通過以這種方式來使突起元件26定尺寸和定位，突起元件26不會干擾切割元件4切割組織且將組織再引導到組織腔中的能力，同時還利用突起元件26提供將硬組織和硬斑打碎的能力。 關起兀件26可以從切表Ij刃22縱向地和/或徑向地四入。關起兀件26可以從切表Ij刃縱向地凹入O. 0010英寸到O. 0020英寸(O. 0025cm到O. 0051cm)、并且可以為大約O. 0015英寸(O. 0038cm)。突起元件26可以從切割刃22徑向地凹入大約相同的量。切割元件4的遠側壁38形成與縱向軸線LA垂直的平直表面40，以使整個表面從切割刃凹入相同的距離。遠側壁38可以采取諸如彎曲形狀之類的任何其他形狀，或者可以為現(xiàn)在描述的傾側的、傾斜的或斜切的。參照圖7和圖8，示出了另一切割元件4A，其中相同或相似的附圖標記指示相同或相似的結構，并且關于切割元件4的相同或相似特征的所有描述在這里等同地適用。切割元件4A具有切割刃22A，該切割刃22A可以為連續(xù)的、不中斷的環(huán)狀刃，盡管其也可以包括脊、齒、鋸齒或其他特征而不偏離本發(fā)明的范圍。當切割元件4A處于切割位置中時，切割刃22A可以位于切割元件4A的徑向外刃22A處。切割元件4A具有杯狀表面24A，該杯狀表面24A將被切割刃22A切割的組織引導到組織腔12內(參見圖2)。如上面結合切割元件4描述的，杯狀表面24A可以為基本平滑的和連續(xù)的表面?！獋€或更多個突起元件26A從杯狀表面24A向外延伸。圖8示出了四個突起元件26A但是可以包括諸如2、3、4、6或8之類的任意數(shù)目的突起元件。突起元件26A是從杯狀表面24A相對陡地突起的小的楔形材料。突起元件26A具有第一壁30A和第二壁32A，它們均徑向地延伸并且在它們之間形成大約I度到30度的角，以使四個突起元件26A —起占據(jù)大約4度到60度的區(qū)域并且總共一起可以小于60度。第三壁34A在第一和第二壁30A、32A的徑向內部分之間延伸。突起元件26A可以占據(jù)杯狀表面24A的較小部分，并且可以以如上結合切割元件4描述的方式從切割刃22A凹入。切割元件4A的遠側壁38A具有相對于縱向軸線LA形成大約30度到90度角的表面40A。整個表面40A可以仍然在一定程度上靠近切割刃22A但是從切割刃22k凹入，以使整個表面40A距切割刃為O. 0010英寸至Ij O. 0050英寸(O. 0025cm到O. 013cm)。在壁30A與遠側壁38A的相交處形成的刃50比在壁32A與遠側壁38A的相交處形成的刃52更靠近切割刃22A。切割元件4A可以沿任一方向旋轉，以使突起刃50可以為前刃或后刃。突起刃可以距切割刃為O. 0010英寸到O. 0020英寸。突起元件26A可以全部以相同的方式形成或者可以彼此不同地形成。例如，元件26A中的一些能夠沿不同的方向成角，以使元件中的兩個具有作為前刃的突起刃50，而元件26A中的兩個具有作為后刃的突起刃50。突起元件26A還可以對向不同的角、為不同的高度或者可以具有不同的徑向長度而不偏離本發(fā)明的不同方面。現(xiàn)在結合切割元件4來說明導管2的使用，但是能夠等同地適用于導管2與切割元件4A—起的使用。以使用導絲(未示出)等傳統(tǒng)的方式將導管2引入病人內。在切割元件處于圖2的存儲位置中的情況下導管2通過導絲行進而直到導管設置在要移除材料的位置處。切割元件4隨后向近側移動，以使斜面16和凸輪面14接合以將切割元件4移動至圖3的切割位置并且使導管2的尖端偏轉以將切割元件4朝向待切割的組織移動。切割元件4繞縱向軸線LA旋轉，并且導管2隨后向遠側移動穿過血管，以使切割元件4切割組織。已被切割的組織被引導到組織腔12內。 圖9至圖17示出了切割元件的其他實施例，它們特別適于從血管切割和移除較軟的組織和較硬的組織。切割元件90、100、130、140、150a、150b、160中的任一個均可以替代導管2的切割元件4、4A。在一個示例中，圖9示出了組裝到導管2中的切割元件90，其中切割元件90在工作或切割位置中通過窗口 6暴露。在圖9、圖10、圖11、圖13A、圖14A、圖15A、圖 15B、圖 16A 和圖 17 中，研磨表面 92、102、102’、132、142、152a、152b、162a、162b 借助于未按比例繪制的交叉影線而示意性地示出。在不同的實施例中，研磨表面相對于相鄰的非研磨切割元件表面平齊、凸出或凹入。切割元件90、100、130、140、150a、150b、160 包括切割刀片 22、研磨表面 92、102、102’、132、142、152a、152b、162a、162b、切割裝置坯體 96、106、106’、136、146、156a、156b、166，并且可以包括研磨材料94、104、104’、134、144、154a、154b、164a、164b。切割元件大直徑D(參見例如圖10)構想為處于O. 030”到O. 100”(0. 076cm到O. 25cm)的范圍內。在一個實施例中，切割元件大直徑為O. 061"(O. 15cm)。在其他實施例中，切割元件大直徑為O. 035”、O. 040，，、0· 043，，、0· 050，，、0· 055，，、0· 065，，、0· 069，，、0· 075，，、0· 080”、或 O. 090” (O. 089cm、O. 10cm、0. llcm、0. 13cm、0. 14cm、0. 17cm、0. 18cm、0. 19cm、0. 20cm、或 0. 23cm)。盡管切割兀件90、100、130、140、150a、150b、160大直徑D(例如，參見圖10)通常示出為包括具有平行側面的圓筒，但是可以構想的是位于大直徑的鄰近區(qū)域中的研磨表面可以朝向軸線LA-LA凹入、朝向軸線LA-LA凸出、或者可以具有其他形狀。切割刀片22可以包括硬的、韌的、耐磨材料，比如鋼、碳化鎢、載有5%到20%鎳的碳化鎢、碳化硅、氮化鈦、或其他材料，并且可以通過包括熱處理、離子注入、研磨、珩磨、磨銳、靜電放電機加工(EDM)和其他工藝在內的工藝來制造。在一個實施例中，切割刀片22包括載有15%鎳的碳化鎢。切割裝置坯體96、106、106’、136、146、156a、156b、166可以包括硬化鋼、不銹鋼、鈦及鈦合金、或者其他材料，并且可以包括一個或更多個凹入的或減小的直徑(當與切割元件大直徑D相比時——參見例如圖10)區(qū)域107、137、147、167a、167b，研磨材料可以固定在這些區(qū)域內。在一個實施例中，切割裝置坯體包括全硬化#465不銹鋼。研磨材料94、104、104’、134、144、154a、154b、164a、164b 可以包括諸如金剛石、碳化硅、氧化鋁、碳化鎢、金屬、硬化鋼或其它材料的硬的顆粒材料，具有一定范圍的顆粒尺寸，并且可以通過磨料粒度限定。在一個實施例中，研磨材料具有40微米的顆粒尺寸。在其他實施例中，可以構想出具有10微米、20微米、75微米、100微米、200微米、300微米、400微米、500微米、600微米、700微米或800微米的顆粒尺寸的研磨材料。在一些實施例中，研磨材料的磨料粒度范圍為從ISO標準6344定義的P2000到P24或者它們之間的任意值。在另外的實施例中，研磨材料的磨料粒度范圍為從由涂裝研磨制造商協(xié)會(Coated AbrasiveManufacturers Institute (CAMI))定義的1000到24或它們之間的任意值。在一些實施例中，研磨材料可以借助于粘結劑粘合、釬焊、銅焊、焊接、燒結、擴散結合、噴鍍、壓配合或其他方法附接到切割裝置坯體96、106、106’、136、146、156a、156b、166上。在一些實施例中，研磨表面92、102、102’、132、142、152a、152b、162a、162b通過諸如滾花、噴砂、蝕刻、激光燒蝕和其它工藝的工藝形成到切割裝置坯體96、106、106’、136、146、156a、156b、166中而不使用研磨材料。在一個實施例中，研磨材料94、104、104’、134、144、154a、154b、164、164b包括金剛石板。在另一實施例中，圖17示出了用于制造切割元件90、100、130、140、150a、150b、160的示例性的方法。盡管所述方法在附圖中示出為使用切割元件100作為示例，但是可以構想出具有較小變型的方法能夠用于制造此處描述的其他切割元件。在所述方法中，切割元件100包括切割裝置預成型件101、研磨材料預成型件103和切割裝置坯體106’。切割裝置預成型件101、研磨材料預成型件103和切割裝置坯體106’分別包括與以上對于切割刀片 22、研磨材料 94、104、104，、134、144、154a、154b、164a、164b 和切割裝置坯體 96、106、106’、136、146、156a、156b、166進行描述的相同的材料和工藝。切割裝置預成型件101還包括通孔109,而切割裝置還體106’還包括可滑動地接收在通孔109內的指狀部108。指狀部108構造為在預成型件103的內徑內滑動。為了使用圖17中所示的方法來組裝切割元件100，切割裝置預成型件101、研磨材料預成型件103和切割裝置坯體106’被預先制造為單獨的部件。隨后，研磨材料預成型件103在指狀部108上滑動，而切割裝置預成型件101在指狀部108上滑動，其中指狀部108可滑動地接收在通孔109中，從而將研磨材料預成型件103夾在切割裝置預成型件101與切割裝置坯體106’之間。指狀部隨后借助于諸如粘結劑粘合、釬焊、銅焊、焊接、燒結、擴散結合、使指狀部機械變形或其它工藝的工藝或工藝的組合而固定到切割裝置預成型件101上。所述組裝方法的優(yōu)點在于切割裝置預成型件101、研磨材料預成型件103和切割裝置坯體106’能夠包括不同的材料，并且能夠通過不同的方法進行加工。同樣通過使用本方法，諸如切割元件100之類的切割元件能夠從相對不昂貴的部件組裝成。切割元件90、100、130、140、150a、150b、160的一個或更多個表面可以包括研磨表面92、102、102’、132、142、152a、152b、162a、162b，這些研磨表面包括但不限于若出現(xiàn)的外直徑、大直徑、小直徑、凹表面、凸輪面、突起元件、以及其他表面。下面對具有不同構型的研磨表面的示例切割裝置進行說明和討論。圖9和圖10示出了切割元件90，其包括切割刀片22和位于大直徑91a的一部分及近側面對肩部91b上的研磨表面94。當組裝到導管2內而切割元件90在工作或切割位置中通過窗口 6暴露時，切割元件90能夠在繞軸線LA-LA旋轉的同時向遠側行進，從而借助于刀片22切割軟材料，并且能夠在繞軸線LA-LA旋轉的同時向近側縮回，從而借助于研磨表面94切割或研磨硬材料。切割元件90能夠用于有選擇地移除軟材料、硬材料、或者這兩者。圖11示出了切割元件100，其包括切割刀片22和位于大直徑IOla的一部分上的研磨表面104。當組裝到導管2中而切割元件100在工作或切割位置中通過窗口 6暴露時，切割元件100能夠在繞軸線LA-LA旋轉的同時向遠側行進，從而借助于刀片22切割軟材料，并且能夠在繞軸線LA-LA旋轉的同時向近側縮回，從而借助于研磨表面104切割或研磨硬材料。切割元件100能夠用于有選擇地移除軟材料、硬材料、或者這兩者。圖12示出了切割裝置坯體106。
圖13A示出了切割元件130，其包括切割刀片22和位于整個大直徑131a及面向近側的肩部131b上的研磨表面134。當組裝到導管2中而切割元件130在工作或切割位置中通過窗口 6暴露時，切割元件130能夠在繞軸線LA-LA旋轉的同時向遠側行進，從而借助于刀片22切割軟材料，并且能夠在繞軸線LA-LA旋轉的同時向近側縮回，從而借助于研磨表面134切割或研磨硬材料。切割元件130能夠用于有選擇地移除軟材料、硬材料、或者這兩者，并且因覆蓋有研磨材料的較大表面區(qū)域而能夠在每次經過時研磨較大量的材料。圖13B示出了切割裝置坯體136。圖14A示出了切割元件140，其包括切割刀片22和位于面向近側的肩部141b上的研磨表面144。當組裝到導管2中而切割元件140在工作或切割位置中通過窗口 6暴露時，切割元件140能夠在繞軸線LA-LA旋轉的同時向遠側行進，從而借助于刀片22切割軟材料，并且能夠在繞軸線LA-LA旋轉的同時向近側縮回，從而借助于研磨表面144切割或研磨硬材料。切割元件140能夠用于有選擇地移 除軟材料、硬材料、或者這兩者，并且對于給定的研磨材料磨料粒度、表面速度及通過窗口的暴露而言，在每次經過時研磨的材料比切割元件130少。圖14B示出了切割裝置坯體146。圖15A示出了切割元件150a，其包括切割刀片22、可選的突起元件26、26A、以及位于杯狀表面24上及可選地位于突起元件26、26A的任意或全部表面上的研磨表面154a。當組裝到導管2內而切割元件150a在工作或切割位置中通過窗口 6暴露時，切割元件150a能夠在繞軸線LA-LA旋轉的同時向遠側行進，從而借助于刀片22切割軟材料，并且還借助于研磨表面154a和(可選的)突起元件26、26A切割或研磨硬材料。通過切割元件150a如此切割的材料將借助于切割元件150a的杯狀表面24引導到組織腔12內。圖15B示出了切割元件150b，其包括切割刀片22、可選的突起元件26、26A、和位于杯狀表面24上的、可選地位于突起元件26、26A的任意或全部表面上的、位于大直徑151a的至少一部分處以及面向近側的肩部151b上的研磨表面154b。當組裝到導管2內而切割元件150b在工作或切割位置中通過窗口 6暴露時，切割元件150b能夠在繞軸線LA-LA旋轉的同時向遠側行進，從而借助于刀片22切割軟材料且還借助于研磨表面154b和(可選的)突起元件26、26A切割或研磨硬材料，并且能夠在繞軸線LA-LA旋轉的同時向近側縮回，從而借助于位于肩部151b和大直徑151a上的研磨表面154a來切割或研磨硬材料。通過切割元件150b的向遠側行進而切割的材料將借助于切割元件150b的杯狀表面24引導到組織腔12內。圖16A示出了切割元件160，其包括切割刀片22和位于大直徑161a的一部分上的研磨表面164a、164b。當組裝到導管2內而切割元件160在工作或切割位置中通過窗口 6暴露時,切割兀件160能夠在繞軸線LA-LA旋轉的同時向遠側行進,從而借助于刀片22切割軟材料，并且能夠在繞軸線LA-LA旋轉的同時向近側縮回，從而借助于研磨表面164a、164b切割或研磨硬材料。在一個實施例中，研磨表面164a比研磨表面164b更強勁(aggressive),并且將快速地研磨從血管V的腔管表面LS延伸較大距離的較大的材料沉積物LD，而研磨表面164b將慢速地研磨從血管V的腔管表面LS延伸較短距離的較小的材料沉積物SD。而且,在該實施例中，因為研磨表面164b不如研磨表面164a強勁,所以研磨表面164b對血管V的腔管表面LS的傷害比研磨表面164a小。另外，在一些實施例中，研磨表面164b可以用于拋光在血管中的沉積物的腔管表面。圖16B示出了切割裝置坯體166。在一些實施例中，切割兀件160可以包括位于大直徑161a上的多于兩個的不同研磨特性的表面。例如，切割元件160可以包括不同研磨特性的3、4、5、6或更多個表面。在一個實施例中，切割元件160包括從大直徑161a上的較不強勁表面連續(xù)地變化到較強勁表面的研磨表面。在一些實施例中，連續(xù)變化的研磨表面在表面的最遠端處最不強勁，或者在表面的最遠端處最強勁。在另一實施例中，包括具有切割刀片和研磨表面的切割元件90、100、130、140、150a、150b、160的導管2可以還包括能夠使切割元件以兩種或更多種速度旋轉的切割裝置驅動器5。在一個實施例中，切割裝置驅動器5構想為當利用切割刀片22切割時使切割元件以第一速度旋轉，而當利用研磨表面92、102、102’、132、142、152a、152b、162a、162b研磨時使切割元件以第二速度旋轉。在一些實施例中，第一速度選取為使得切割裝置表面速度對于切割軟材料是高效的，而第二速度選取為使得研磨表面速度對于快速研磨硬材料是高效的。在其他實施例中，切 割裝置驅動器5使切割元件90、100、130、140、150a、150b、160以可變速度旋轉。切割元件第一和第二速度構想為處于1，000RPM到160，000RPM的范圍內。在一個實施例中，切割元件第一和第二速度為8，000RPM。在其他實施例中，切割元件第一和第二速度為 1，000RPM、2, 000RPM、4, 000RPMU6, 000RPM、32, 000RPM、64, 000RPM、80, 000RPM或120，000RPM。在一些實施例中，切割元件第二速度構想為處于比切割元件第一速度大1，000RPM到100，000RPM的范圍內。在一個實施例中，切割元件第二速度比切割元件第一速度大50，000RPM。在其他實施例中，切割元件第二速度比切割元件第一速度大5，000RPMU0, 000RPM.20, 000RPM.40, 000RPM、或 75，000RPM。在另外的實施例中，切割元件表面相對血管壁材料的速度構想為處于50表面英尺每分鐘(SFM)到4，150SFM的范圍內。在一個實施例中，切割元件表面速度為1，500SFM。在其他實施例中，切割元件表面速度為100SFM、200SFM、800SFM、2，000SFM或3，000SFM。在其他實施例中，在切割元件第二速度(RPM)下處的切割元件表面速度構想為比在切割元件第一速度(RPM)下的切割元件表面速度大100SFM到3，000SFM的范圍內。在一個實施例中，切割元件第二表面速度比切割元件第一表面速度大2，000SFM。在其他實施例中，切割元件第二表面速度比切割元件第一表面速度大200SFM、500SFM、1, 000SFM或2，500SFM。切割元件可變速度范圍(RPM和SFM)均構想為在與切割元件第一和第二速度相同的范圍內改變。能夠使切割元件90、100、130、140、150a、150b、160以第一速度和第二速度旋轉的切割裝置驅動器5可以包括雙位置微動開關或其它裝置，該開光將一個電池電連接到馬達11上從而導致馬達11以第一速度旋轉，并且將兩個電池連接到馬達11上從而導致馬達以第二速度旋轉。能夠使切割元件90、100、130、140、150a、150b、160以可變速度旋轉的切割裝置驅動器5可以包括可變電阻微動開關或其它裝置，該開關將可變電阻連接在電池與馬達11之間從而導致馬達11可變速度的旋轉?，F(xiàn)在將對使用包括具有切割刀片和研磨表面的切割元件的旋切術導管來從病人的身體切割和移除材料的示例性方法進行描述。使用現(xiàn)有領域中已知的技術，導絲GW經皮插入病人的身體內并且行進至病人的血管V中的關注區(qū)域。使用諸如熒光透視法之類的成像技術，識別血管的病變部分并且選取具有用于治療位點T的合適性能的旋切術導管(比如導管2)，該導管包括切割元件CE，例如切割元件90、100、130、140、150b、160。參照圖18A，導管2在切割元件處于存儲位置中的情況下通過導絲行進至治療位點。使用諸如熒光透視法之類的成像技術，將切割元件設置在相對于治療位點(在一些方法中，在近側)的期望位置處。將導管軸20保持靜止，將切割元件CE操控到切割位置(S卩，通過窗口 6暴露)并且使用操縱桿13啟動切割元件旋轉。導管軸20向遠側行進，從而導致切割裝置刀片22從血管V的腔管表面LS切割材料M。杯狀表面24將材料M的切割碎片通過窗口 6引導到收集腔12內(圖18B)。導管軸20向近側縮回，并且研磨表面AS例如研磨表面92、102、102’、132、142、152a、152b、162a、162b從血管V的腔管表面LS研磨材料M (圖18C)。停止切割元件的旋轉，使切割元件返回到存儲位置并且將導管2從治療位點T收回。在一些方法中，當從血管V的腔管表面LS切割材料M時，切割元件以第一速度旋轉，而當從血管V的腔管表面LS研磨材料M時，切割元件以第二速度旋轉。在一些方法中，第二速度比第一速度大。在另一方法中，導絲GW經皮插入病人的身體內并且行進至病人的血管V中的關注區(qū)域。使用諸如熒光透視法之類的成像技術，識別血管的病變部分并且選取具有用于治療位點T的合適性能的旋切術導管(比如導管2)，該導管包括切割元件CE例如切割元件150b。參照圖18A，導管2在切割元件處于存儲位置中的情況下通過導絲行進至治療位點。使用諸如熒光透視法之類的成像技術，將切割元件相對于治療位點(在一些方法中，在近偵U設置在期望的位置中。導管軸20保持靜止，將切割元件操控到切割位置(即，通過窗口 6暴露)并且使用操縱桿13啟動切割元件旋轉。導管軸20向遠側行進，從而導致切割裝置刀片22從血管V的腔管表面LS切割材料M而研磨表面AS研磨材料Μ。杯狀表面24將切割和研磨的材料M碎片通過窗口 6引導到收集腔12內(圖18Β)。導管軸20向近側縮回，并且研磨表面AS例如研磨表面152b從血管V的腔管表面LS研磨材料M (圖18C)。停止切割元件的旋轉，使切割元件返回到存儲位置并且將導管2從治療位點T收回。在一些方法中，當從血管V的腔管表面LS切割材料M時，切割元件以第一速度旋轉，而當從血管V的腔管表面LS研磨材料M時，切割元件以第二速度旋轉。在一些方法中，第二速度比第一速度大。在又一方法中，導絲GW經皮插入病人的身體內并且行進至病人的血管V中的關注區(qū)域。使用諸如熒光透視法之類的成像技術，識別血管的病變部分并且選取具有用于治療位點T的合適性能的旋切術導管(比如導管2)，該導管包括切割元件CE例如切割元件150a。參照圖18A，導管2在切割元件處于存儲位置中的情況下通過導絲行進至治療位點。使用諸如熒光透視法之類的成像技術，將切割元件相對于治療位點(在一些方法中，在近偵U設置在期望的位置中。將導管軸20保持靜止，將切割元件操控到切割位置(即，通過窗口 6暴露)并且使用操縱桿13啟動切割元件旋轉。導管軸20向遠側行進，從而導致切割裝置刀片22從血管V的腔管表面LS切割材料M而研磨表面AS研磨材料Μ。杯狀表面24將切割和研磨的材料M碎片通過窗口 6引導到收集腔12內(圖18Β)。停止切割元件的旋轉，使切割元件返回到存儲位置并且將導管2從治療位點T收回。 在一些方法中，當從血管V的腔管表面LS切割材料M時，切割元件以第一速度旋轉，而當從血管V的腔管表面LS研磨材料M時，切割元件以第二速度旋轉。在一些方法中，第二速度比第一速度大。除了使用在血管中，本發(fā)明預想為用于移除在諸如天然或人工移植物、支架移植物、吻合位點、管狀器官或其他血液流動腔管的血液流動腔管中的栓塞物。
已經結合優(yōu)選實施例對本發(fā)明進行了描述，但是，本發(fā)明當然可以偏離上述實施例而被實踐。例如，可以設置三個或更多個突起元件或者切割刃可以為鋸齒狀而不會偏離本發(fā)明的多個方面。提供以上描述和附圖用于描述本發(fā)明的實施例而并非意在以任何方式限定本發(fā) 明的范圍。對于本領域的技術人員而言明顯的是，不同的變型和改變能夠被實施而不會偏離本發(fā)明的精神或范圍。由此，本發(fā)明意在包括本發(fā)明的變型和改變，只要這些變型和改變落在所附權利要求及它們的等同物的范圍內。另外，盡管在上面可能已經就特定的實施例對材料和構型的選擇進行了描述，但是本領域的普通技術人員應當明白，所述材料和構型能夠在實施例中交叉應用。
權利要求
1.一種旋切術導管，包括 具有開口的本體； 聯(lián)接到所述本體上的可旋轉軸；組織收集腔，所述組織收集腔聯(lián)接到所述本體上并且在所述切割元件遠側定位；以及切割元件，所述切割元件聯(lián)接到所述可旋轉軸上，用于使所述軸繞縱向軸線旋轉，所述切割元件具有杯狀表面和切割刃，所述杯狀表面構造為當所述杯狀表面沿遠側方向移動時沿所述遠端方向再引導被所述切割刃切割的組織，并且所述切割元件具有至少一個研磨表面。
2.如權利要求I所述的導管，其中，所述切割刃是所述切割元件的徑向外刃。
3.如權利要求I所述的導管，其中，所述導管包括從所述切割元件的所述杯狀表面向外延伸的突起元件。
4.如權利要求3所述的導管，其中， 所述切割刃是所述切割元件的徑向外刃；并且 當沿著縱向軸線看去時，所述突起元件從所述切割刃向近側凹入。
5.如權利要求I所述的導管，其中，所述切割元件能夠相對于所述開口在存儲位置與切割位置之間移動。
6.如權利要求5所述的導管，其中，通過使所述切割元件抵靠凸輪面滑動，而使所述切割元件在所述存儲位置與所述切割位置之間移動。
7.如權利要求6所述的導管，其中，通過使所述切割元件抵靠所述凸輪面滑動，而使所述導管的相對于近側部分的遠側部分偏轉。
8.如權利要求I所述的導管，其中，所述研磨表面相對于相鄰的非研磨切割元件表面平齊。
9.如權利要求I所述的導管，其中，所述研磨表面相對于相鄰的非研磨切割元件表面凹入。
10.如權利要求I所述的導管，其中，所述研磨表面相對于相鄰的非研磨切割元件表面凸出。
11.如權利要求I所述的導管，其中，所述切割元件具有處于0.030”到0. 100”(0. 076cm到0. 25cm)的范圍內的大直徑D。
12.如權利要求I所述的導管，其中，所述切割元件具有0.061”(0.15cm)的大直徑D。
13.如權利要求I所述的導管，其中，所述切割元件包括一個研磨表面。
14.如權利要求I所述的導管，其中，所述切割元件包括兩個或更多個研磨表面。
15.如權利要求14所述的導管，其中，所述兩個或更多個研磨表面包括至少兩個具有不同研磨特性的表面。
16.如權利要求I所述的導管，其中，所述研磨表面包括已經附接到所述切割元件上的研磨材料。
17.如權利要求16所述的導管，其中，所述研磨材料包括金剛石板。
18.如權利要求16所述的導管，其中，所述研磨材料具有10微米到800微米的顆粒尺寸。
19.如權利要求I所述的導管，其中，所述研磨表面已經被制造而沒有研磨材料附接到所述切割兀件上。
20.如權利要求19所述的導管，其中，所述研磨表面已經通過滾花、噴砂、蝕刻或激光燒蝕而被制造。
21.如權利要求I所述的導管，其中，所述研磨表面位于所述切割元件的外部大直徑表面的至少一部分上。
22.如權利要求21所述的導管，其中，位于所述外部大直徑表面上的所述研磨表面與所述切割元件的縱向軸線LA平行。
23.如權利要求I所述的導管，其中，所述研磨表面位于所述切割元件的近側肩表面上。
24.如權利要求21所述的導管，其中，所述研磨表面位于所述切割元件的近側肩表面上。
25.如權利要求21所述的導管，其中，一個或更多個研磨表面位于所述切割元件的整個外部大直徑表面上。
26.如權利要求25所述的導管，其中，所述研磨表面位于所述切割元件的近側肩表面上。
27.如權利要求I所述的導管，其中，所述研磨表面位于至少所述杯狀表面上。
28.如權利要求2所述的導管，其中，所述研磨表面位于所述突起元件上。
29.如權利要求28所述的導管，其中，所述研磨表面位于所述杯狀表面上。
30.如權利要求27所述的導管，其中，所述研磨表面位于所述切割元件的外部大直徑表面的至少一部分上。
31.如權利要求30所述的導管，其中，所述研磨表面位于所述切割元件的近側肩表面上。
32.如權利要求31所述的導管，其中，所述研磨表面位于所述突起元件上。
33.如權利要求15所述的導管，其中，具有不同研磨特性的所述至少兩個表面均位于所述切割元件的外部大直徑表面的一部分上。
34.一種從身體腔管移除材料的方法，所述方法包括 提供旋切術導管，所述旋切術導管包括 具有開口的本體； 聯(lián)接到所述本體上的可旋轉軸；組織收集腔，所述組織收集腔聯(lián)接到所述本體上并且在所述切割元件遠側定位；以及切割元件，所述切割元件聯(lián)接到所述可旋轉軸上，用于使所述軸繞縱向軸線旋轉，所述切割元件具有杯狀表面和切割刃，所述杯狀表面構造為當所述杯狀表面沿遠側方向移動時沿所述遠側方向再引導被所述切割刃切割的組織，并且所述切割元件具有至少一個研磨表面； 將所述導管置于所述身體腔管中；以及 在所述身體腔管中移動所述導管，以使所述切割元件與所述身體腔管中的材料相接觸。
35.如權利要求34所述的方法，其中，所述導管沿遠側方向移動，以使所述切割刃與所述身體腔管中的所述材料相接觸。
36.如權利要求35所述的方法，其中，所述導管沿近側方向移動，以使所述研磨表面與所述身體腔管中的所述材料相接觸。
37.如權利要求36所述的方法，其中，所述研磨表面位于所述切割元件的近側肩表面上。
38.如權利要求34所述的方法，其中，在所述切割元件處于存儲位置中的情況下將所述導管置于所述身體腔管中，并且移動所述導管以使所述材料與處于切割位置中的所述切割元件相接觸。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種具有切割元件的旋切術導管，所述切割元件能夠切割軟組織和硬組織，并且本發(fā)明提供了使用旋轉的切割元件從血管腔管切割材料的方法。切割元件具有圍繞杯狀表面的鋒利的切割刃以及至少一個研磨材料的表面。杯狀表面將切割的材料引導到組織腔中。切割刃和杯狀表面一起特別適于從血管切割和移除較軟的組織。研磨材料表面與切割元件相結合特別適于從血管研磨和移除硬材料。
文檔編號A61B17/32GK102625673SQ201080026742
公開日2012年8月1日 申請日期2010年4月27日 優(yōu)先權日2009年4月29日
發(fā)明者A·楊, C·布羅德, D·杜德, J·莫伯格, K·李, P·然, W·惠倫 申請人:泰科保健集團有限合伙公司