專利名稱：一種調(diào)節(jié)血脂、改善睡眠的中藥組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及到一種調(diào)節(jié)血脂、改善睡眠的中藥組合物及其制備方法，屬 于中草藥技術(shù)領(lǐng)域。本發(fā)明可以制備成保健食品或是藥品，主要適用于失眠 癥及高脂血癥人群。
背景技術(shù)：
失眠癥是指睡眠時(shí)間不足或睡得不深、不熟。多由于精神緊張、焦慮、 恐懼等原因引起，常見于老年人高血壓、動(dòng)脈硬化、精神抑郁癥患者，中醫(yī) 學(xué)稱為"不寐"、"不得眠"、"目不瞑"等。中醫(yī)學(xué)認(rèn)為人的正常睡眠機(jī)理是 陰陽之氣自然而有規(guī)律的轉(zhuǎn)化的結(jié)果，如果這種規(guī)律一旦被破壞，就可導(dǎo)致 不寐的發(fā)生，《景岳全書"不寐》曰"蓋寐本乎陰，神其主也。神安則寐，
神不安則不寐；其所以不安者，一由邪氣之?dāng)_，一由營(yíng)氣之不足耳。有邪者
多實(shí)，無邪者皆虛。"不寐病機(jī)多見于心脾兩虛、心腎不交、血虛肝旺、心 虛膽怯、痰熱內(nèi)擾等方面，雖原因眾多，但總與心肝脾腎及陰血不足有關(guān)，
因?yàn)檠畞碓?，由水谷之精微所化，上奉于心，則心有所養(yǎng)；受藏于肝，則 肝體柔和；統(tǒng)攝于脾，則生化不息；調(diào)節(jié)有度，化而為精，內(nèi)藏于腎，腎精 上承于心，心氣下交于腎，則神志安寧；不寐之癥，多由暴怒、思慮、憂郁、 操勞等傷及諸臟，精血內(nèi)耗，彼此影響而發(fā)于本證，故不寐之癥，虛證尤多。 縱觀古代醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)記載，《景岳全書*不寐》曰"思慮勞倦，驚恐憂疑及別 無所累而常有不寐者，總屬真陰精血之不足，陰陽不交，而神有不安其室耳。" 《類證治載，不寐》曰"陽氣自動(dòng)而之靜，則寐；陰氣自靜而之動(dòng)，則寤； 不寐者，病在陽不交陰也"?？梢娺@其中也非常重視失眠中精血不足的重要 性。鑒于此，我們提倡本癥以滋養(yǎng)五臟、疏暢氣血為基本思想，所謂"五臟 元真通暢，人即安合"，而滋養(yǎng)五臟，又當(dāng)以補(bǔ)血、填精為先務(wù)，血旺則神 得其養(yǎng)，精足則髓海得充，精、血充足，則神氣得養(yǎng)，魂魄安定，精力充沛。 故本方以滋補(bǔ)肝腎、調(diào)理脾胃為治療原則，既補(bǔ)肝腎先天精血之不足，又助 后天水谷精微之運(yùn)化，使氣血調(diào)和、陰陽平衡，達(dá)到睡眠自安之目的。
高血脂癥為高膽固醇血癥、高甘油三脂血癥、高膽固醇高甘油三脂血癥， 屬于中醫(yī)"痰濕"、"濁阻"等范疇，本病臨床辨證可見痰濕阻遏、脾腎陽虛、肝腎陰虛、陰虛陽亢、氣滯血瘀等，而總以脾、腎、肝、心關(guān)系尤為密切，
《素問'經(jīng)及別論》曰"飲入于胃，游溢精氣，上輸于脾，脾氣散精，上 歸于肺"，脾失健運(yùn)，不能運(yùn)化精微及水濕致痰濁，有人提出高血脂為血 中痰濁?？v觀臨床資料，高血脂癥患者，尤其年老者，多有腎虛表現(xiàn)，而肝 腎陰虛亦是高血脂癥的常見證型；有人研究高密度脂蛋白(HDL)及高密度
脂蛋白膽固醇(HDC-ch)水平下降是高脂血癥患者體內(nèi)脂代謝紊亂的主要表 現(xiàn)，而HDL或HDC-ch的含量與腎有密切關(guān)系，腎虛病人含量下降，可見高 脂血癥總的來說是由于臟氣虛衰、飲食不節(jié)、七情勞倦所致而形成的正虛邪 實(shí)的本虛標(biāo)實(shí)之證。故從脾腎兩臟論治高血脂癥有其重要臨床價(jià)值，故本方 以滋補(bǔ)肝腎、調(diào)理脾胃為治療原則，滋補(bǔ)肝腎陰血之虧虛，促進(jìn)脾胃運(yùn)化之 功能，旨在糾正飲食水谷津液在代謝過程中的紊亂狀態(tài)，使高血脂癥得以消 除。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種調(diào)節(jié)血脂、改善睡眠的中藥組合物及其制備 方法。
本發(fā)明同時(shí)針對(duì)失眠和高脂血癥這兩個(gè)適應(yīng)癥有其特殊意義失眠患者 中有相當(dāng)一部分存在著高血脂和腦動(dòng)脈硬化等疾病，而高脂血癥中失眠亦是 其一個(gè)較常見的癥狀；許多心腦動(dòng)脈硬化患者，這兩種表現(xiàn)常同時(shí)存在于一 身；失眠及高脂血癥皆存在肝腎陰虛、脾腎兩虛類型，失眠、健忘、頭暈、 頭昏、乏力往往是其共有癥狀，故采用同一方法保健是中醫(yī)學(xué)"異病同治" 原則的體現(xiàn)，有其合理性。
本配方以酸棗為君，重在養(yǎng)肝血、寧心神，而柔肝養(yǎng)心使魂魄安定，悸 除眠安。山楂、桑椹、茯苓、陳皮共為臣。山楂，功用消食活血，山楂味酸 而甘，微溫不熱，功擅助脾健胃，促進(jìn)消化且能入血分而活血散瘀；桑椹， 補(bǔ)肝腎，益陰精，精足則髓海得充，神氣得養(yǎng)；茯苓一味，為治痰主藥。痰 之本，水也，茯苓可以行水；痰之動(dòng)，濕也，茯苓又可以行濕"。陳皮，功 用行氣化痰；陳皮氣香性溫，能行能降，具有理氣運(yùn)脾之功，又有燥濕化痰 之效。佐以菊花，功用清肝熄風(fēng)。從以上可以看出方中以酸棗、桑椹滋補(bǔ)肝 腎，養(yǎng)心寧神，糾正失眠癥及高血脂癥肝腎虧虛之病理基礎(chǔ)，以茯苓、陳皮、 山楂健脾、行氣、化痰、散瘀，改善脾胃運(yùn)化之功能，促進(jìn)失眠癥患者水谷 精微之化生，糾正高血脂癥患者水谷津液在代謝中的紊亂狀態(tài)，佐以菊花清肝熄風(fēng)，全方共奏滋補(bǔ)肝腎、調(diào)理脾胃之功，兼以養(yǎng)心安神、化痰散瘀、清 肝熄風(fēng)而使陰平陽秘，氣血舒暢，促進(jìn)睡眠不佳及血脂偏高者的康復(fù)。
本發(fā)明中藥組合物的活性成分是至少由如下幾種原料藥物組成酸棗、 桑椹、山楂、陳皮、茯苓、菊花六種。
其組方中六種藥材的組成比例為
酸棗15-30份、桑椹15-30份、山楂15-30份、陳皮7-13份、茯苓7-13份、 菊花7-13份
其組成份數(shù)的優(yōu)選比例為 酸棗15份、桑椹30份、山楂15份、陳皮13份、茯苓7份、菊花13份。
或
酸棗30份、桑椹15份、山楂30份、陳皮7份、茯苓13份、菊花7份。 或
酸棗20份、桑椹25份、山楂23份、陳皮9份、茯苓10份、菊花11份。 或
酸棗23份、桑椹23份、山楂23份、陳皮9.6份、茯苓9.6份、菊花9.6份
另外本發(fā)明中藥組合物的組方可以在五種藥材的基礎(chǔ)上優(yōu)先加入功能 相似的植物藥材靈芝、沙棘、荷葉、百合、益智仁、山楂、龍眼肉、酸棗仁、 枸杞子、佛手、黑芝麻中的一種或幾種；還可以在前面的基礎(chǔ)上加入功能相 似的植物藥材山茱萸、遠(yuǎn)志、紅景天、刺五加、柏子仁、姜黃、何首烏、蒲 黃、銀杏葉、丹參中的任意一種或幾種，但藥材總數(shù)不應(yīng)超過14種。
本發(fā)明所述的保健食品的活性成分由下列步驟制成
(1) 取組方中六種植物藥材分別選凈，按比例稱??；
(2) 將凈選后的藥材加水煎煮兩次，兩次加水量分別為7-11倍量，第 一次煎煮時(shí)間為l-2小時(shí)，第二次煎煮時(shí)間為l-2小時(shí)，兩次煎煮液合并， 過濾，濃縮；
(3) 在濃縮液中加入80-97%的乙醇，邊加邊攪拌，調(diào)整乙醇濃度至 60-80%，充分靜置，沉淀，過濾，濾液回收乙醇至無醇味，減壓濃縮至60 "C時(shí)測(cè)定相對(duì)密度為1.25-1.30的稠膏；
本發(fā)明中藥組合物可以按常規(guī)的制備工藝制成常規(guī)劑型，例如泡騰片、 膠囊劑、片劑、丸劑、口服液、顆粒劑或保健飲料等。本發(fā)明還提供了本發(fā)明保健食品泡騰片的制備方法，其特征在于由以 下步驟組成
1) 、取組方中六種植物藥材分別選凈，按比例稱取；
2) 、上述凈選后藥材加水煎煮兩次，兩次加水量分別為7-ll倍量，第 一次煎煮時(shí)間為l-2小時(shí)，第二次煎煮時(shí)間為l-2小時(shí)，兩次煎煮液合并， 過濾，濃縮；
3) 、在濃縮液中加入80-97%的乙醇，邊加邊攪拌，調(diào)整乙醇濃度至 60-80%，充分靜置，沉淀，過濾，濾液回收乙醇至無醇味，減壓濃縮至60 。C時(shí)測(cè)定相對(duì)密度為1. 25-1. 30的稠膏；
4) 、將步驟3)所得的稠膏干燥，加入藥學(xué)上可接受的輔料制粒，烘干， 加入藥學(xué)上可接受的潤(rùn)滑劑和調(diào)味劑，壓片，即得。
優(yōu)選的，本發(fā)明中藥保健食品泡騰片的制備方法，其特征在于 步驟4)中所述的輔料為檸檬酸、碳酸氫鈉、乳糖，調(diào)味劑為天門冬酰 苯丙氨酸甲酯，香精調(diào)味劑，潤(rùn)滑劑為聚乙二醇6000。 或者
將步驟3)所得的稠膏濃縮干燥，按常規(guī)制劑方法制備成膠囊、片劑、 丸劑、軟膠囊、滴丸等。
優(yōu)選的泡騰片制備方法為
一、 提取工藝
(1) 取組方中六種植物藥材分別選凈，按比例稱取；
(2) 將凈選后的藥材加水煎煮兩次，兩次加水量分別為7-11倍量，第 一次煎煮時(shí)間為1-2小時(shí)，第二次煎煮時(shí)間為1-2小時(shí)，兩次煎煮液合并， 過濾，濃縮；
(3) 在濃縮液中加入80-97%的乙醇，邊加邊攪拌，調(diào)整乙醇濃度至 60-80%，充分靜置，沉淀，過濾，濾液回收乙醇至無醇味，減壓濃縮至60 。C時(shí)測(cè)定相對(duì)密度為1.25-1.30的稠膏；
(4) 將步驟(3)所得的稠膏烘干，得干膏粉，備用；
二、 制劑工藝
(5) 制劑配方重量份為步驟(4)所得干膏粉100份 檸檬酸54.5份 碳酸氫鈉45.4份乳糖33.3份 天門冬酰胺苯丙氨酸甲酯1.13份香精4.54份 聚乙二醇60009.07份
(6) 制粒將酸堿成份分開制粒，將檸檬酸粉碎，過80目篩，加入制 劑配方量l/2重量份的干膏粉按常規(guī)方法制粒；碳酸氫鈉、乳糖過80目篩，加 入天門冬酰胺苯丙氨酸甲酯，加入制劑配方量l/2重量份的干膏粉按常規(guī)方法 制粒；
(7) 干燥酸堿顆粒分別干燥，干燥溫度控制在5(TC，水分控制在3%
以下；
(8) 壓片步驟(7)所得干燥顆粒用18目篩整理，香精粉碎，過80 目篩，聚乙二醇6000粉碎，過120目篩，與顆?；靹蚝髩浩吹?。
保健功效評(píng)價(jià)結(jié)果
根據(jù)河北省衛(wèi)生檢測(cè)中心進(jìn)行的輔助降血脂功能評(píng)價(jià)結(jié)果，采用脂代謝 紊亂模型法(預(yù)防性給受試樣品)灌胃給予大鼠不同劑量的本發(fā)明保健食品 42天，中、高劑量組均能顯著降低大鼠TC水平，與對(duì)照組比較差異有顯著性 (P〈0.01、 P〈0.05);低、中、高劑量組均能顯著降低大鼠TG水平，與對(duì)照 組比較差異有顯著性(P〈0.05、 P〈0.01);血清HDL-C變化與對(duì)照組比較差異 不顯著。根據(jù)《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》(2003年版)的規(guī)定，判定 本發(fā)明保健食品具有輔助降血脂功能。經(jīng)口給予小鼠不同劑量的本發(fā)明保健 食品30天，能明顯延長(zhǎng)戊巴比妥鈉誘導(dǎo)的小鼠睡眠時(shí)間，增加戊巴比妥鈉閾 下劑量睡眠發(fā)生率，且受試物無直接睡眠作用。根據(jù)《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià) 技術(shù)規(guī)范》(2003年版)的規(guī)定，可判定本發(fā)明保健食品具有改善睡眠作用。
經(jīng)河北大學(xué)附屬醫(yī)院進(jìn)行的輔助降血脂功能人體試食試驗(yàn)的結(jié)果表明 采用自身對(duì)照及組間對(duì)照法，將IOO例試食者隨機(jī)分為試食組和安慰劑組，觀 察期間原服用藥物品種和劑量不變，試驗(yàn)周期1個(gè)月。結(jié)果表明，本發(fā)明保 健食品能使高血脂病人的總膽固醇下降0. 67±0. 68腿ol/L(下降率10. 4%), 甘油三酯下降0. 84±1. 89 mmol/L(下降率19. 9%),兩組間比較均有顯著性差 異(P均〈0.01)，而高密度脂蛋白試驗(yàn)前后的變化兩組間沒有顯著性差異。 試食組TG有效30例(有效率60%)，血脂總有效16例(總有效率32%)，兩 組比較有顯著性差異(P〈0.05)?？梢耘卸ū景l(fā)明保健食品具有輔助降血脂 作用。
安全毒理評(píng)價(jià)結(jié)果
根據(jù)河北省衛(wèi)生檢測(cè)中心進(jìn)行的急性毒性試驗(yàn)、Ames試驗(yàn)、小鼠骨髓嗜多染紅細(xì)胞微核試驗(yàn)、小鼠精子畸形試驗(yàn)、大鼠30天喂養(yǎng)試驗(yàn)，結(jié)果表明，
本發(fā)明保健食品對(duì)兩種性別的大、小鼠的最大耐受量(MTD)均大于 15000mg/kg.bw，該產(chǎn)品屬無毒物；三項(xiàng)致突變?cè)囼?yàn)結(jié)果陰性；大鼠30天喂 養(yǎng)試驗(yàn)各項(xiàng)指標(biāo)均未見異常。
經(jīng)河北大學(xué)附屬醫(yī)院進(jìn)行的人體試食試驗(yàn)安全性結(jié)果表明，本發(fā)明保健 食品對(duì)高血脂試食者血常規(guī)、尿常規(guī)、便常規(guī)指標(biāo)及血液生化指標(biāo)均無明顯 影響。且在試食過程中未觀察到過敏及其它不良反應(yīng)。
本配方的功能評(píng)價(jià)顯示具有輔助降血脂功能和改善睡眠作用。
具體實(shí)施例方式
實(shí)施例1:
為了便于該中藥組合物的應(yīng)用，將該中藥組合物制備為泡騰片。 處方
酸棗230g、桑椹230g、山楂230g、陳皮96g、茯苓96g、菊花96g。 制備方法
(1) 取組方中六種植物藥材分別選凈，按比例稱取，粉碎至粒度為 3-10mm;
(2) 以上藥材加水9倍量水煎煮兩次，第一次煎煮1.5小時(shí)，第二次煎 煮1小時(shí)，兩次煎煮液合并，過濾，減壓濃縮至6CTC時(shí)測(cè)定相對(duì)密度為 1.00-1.05的濃縮液；
(3) 將步驟(2)所得濃縮液中加入95%的乙醇，邊加邊攪拌，調(diào)整乙 醇濃度至70%，靜置48小時(shí)，醇沉液回收乙醇至無醇味，減壓濃縮至60。C 時(shí)測(cè)定相對(duì)密度為1. 25-1. 30的稠膏；
(4) 將步驟3)所得的稠膏干燥，粉碎成干膏粉，取干膏粉53.3g,加入 檸檬酸57.6g，按常規(guī)方法制粒；另取干膏粉53.3g，加入碳酸氫鈉48g，乳 糖35g，天門冬酰胺甲酯2g混勻后制粒，顆粒分別烘干，加入紅棗香精4.8g， 聚乙二醇9.6g，混勻，壓成2.5g/片的圓片，即得。
實(shí)施例2:
為了便于該中藥組合物的應(yīng)用，將該中藥組合物制備為膠囊。 處方
酸棗20g、桑椹25g、山楂23g、陳皮9g、茯苓10g、菊花llg。
制備方法(1) 取組方中六種植物藥材分別選凈，按比例稱?。?br> (2) 以上藥材加水煎煮兩次，第一次加7倍量水煎煮2小時(shí)；第二次加 10倍量水煎煮1.5小時(shí)，兩次煎煮液合并，過濾，減壓濃縮至6(TC時(shí)測(cè)定相 對(duì)密度為1.00-1.05的濃縮液；
(3) 將步驟(2)所得濃縮液中加入97%的乙醇，邊加邊攪拌，調(diào)整乙 醇濃度至60%，靜置24小時(shí)，醇沉液回收乙醇至無醇味，減壓濃縮至6(TC 時(shí)測(cè)定相對(duì)密度為1. 25-1. 30的稠膏；
(4) 將步驟3)所得的稠膏干燥、制粒，烘干，混勻，裝入膠囊，即得。
實(shí)施例3:
為了便于該中藥組合物的應(yīng)用，將該中藥組合物制備為口服液。 處方
酸棗30g、桑椹15g、山楂30g、陳皮7g、茯苓13g、菊花7g。
制備方法
(1) 取組方中六種植物藥材分別選凈，按比例稱取，粉碎至粒度為 3-10mm;
(2) 以上藥材加水煎煮兩次，第一次加8倍量水煎煮2小時(shí)，第二次加 10倍量水煎煮1小時(shí)，兩次煎煮液合并，過濾，減壓濃縮至6(TC時(shí)測(cè)定相 對(duì)密度為1. 00-1. 05的濃縮液；
(3) 將步驟(2)所得濃縮液中加入90%的乙醇，邊加邊攪拌，調(diào)整乙 醇濃度至80%，靜置72小時(shí)，醇沉液回收乙醇至無醇味；
(4) 將步驟(3)所得的醇沉液，按照常規(guī)方法制備成口服液，即得。 實(shí)施例4:
為了便于該中藥組合物的應(yīng)用，將該中藥組合物制備為顆粒劑。 處方
酸棗15g、桑椹30g、山楂15g、陳皮13g、茯苓7g、菊花13g。
制備方法
(1) 取組方中六種植物藥材分別選凈，按比例稱??；
(2) 以上藥材加水8倍量水煎煮兩次，第一次煎煮2小時(shí)，第二次煎煮
1.5小時(shí)，兩次煎煮液合并，過濾，減壓濃縮至6(TC時(shí)測(cè)定相對(duì)密度為 1. 00-1. 05的濃縮液；
(3) 將步驟(2)所得濃縮液中加入85%的乙醇，邊加邊攪拌，調(diào)整乙醇濃度至70%，靜置24小時(shí)，醇沉液回收乙醇至無醇味，減壓濃縮至6(TC 時(shí)測(cè)定相對(duì)密度為1. 25-1. 30的稠膏；
(4)將步驟(3)所得的稠膏按常規(guī)方法制粒，干燥，選粒，分裝即得。
實(shí)施例5:
為了便于該中藥組合物的應(yīng)用，將該中藥組合物制備為保健飲料。 處方
酸棗23.5g、桑椹23.5g、山楂23.5g、陳皮9.8g、茯苓9.8g、菊花9.8g、
靈芝22g。
制備方法
(1) 取組方中七種植物藥材分別選凈，按比例稱取，粉碎至粒度為
3-10mm;
(2) 以上藥材加水9倍量水煎煮兩次，第一次煎煮1.5小時(shí)，第二次煎 煮1小時(shí)，兩次煎煮液合并，過濾，濃縮至相當(dāng)于每lml濾液含植物藥材 0.8-1.2g;
(3) 將步驟(2)所得濃縮液中加入95%的乙醇，邊加邊攪拌，調(diào)整乙 醇濃度至70%，靜置48小時(shí)，醇沉液過濾，回收乙醇至無醇味，；
(4) 將步驟3)所得的醇沉液加蒸餾水調(diào)整至相當(dāng)于每lml含植物藥材 0.05-0.1g，調(diào)味，混勻，灌裝成飲料，即得。
實(shí)施例6:
為了便于該中藥組合物的應(yīng)用，將該中藥組合物制備為丸劑。
處方酸棗23.5g、桑椹23.5g、山楂23.5g、陳皮9.8g、茯苓9.8g、菊 花9.8g、靈芝22g、百合9.8g、荷葉9.8g、龍眼肉9.8g、
制備方法按常規(guī)制劑方法制成丸劑，即得。
權(quán)利要求
1、一種調(diào)節(jié)血脂、改善睡眠的保健食品，其特征在于主要活性原料藥材至少包括酸棗、桑椹、山楂、陳皮、茯苓、菊花六種植物藥材。
2、 如權(quán)利要求1所述的保健食品，其組方中所述活性原料藥材的重量比例為酸麥15-30份、桑椹15-30份、山楂15-30份、 陳皮7-13份、茯苓7-13份、菊花7-13份。
3、 根據(jù)權(quán)利要求2所述的保健食品，其組方中所述活性原料藥材的重量比 例為酸棗15份、桑椹30份、山楂15份、陳皮13份、茯苓7份、菊花13份。
4、 根據(jù)權(quán)利要求2所述的保健食品，其組方中所述活性原料藥材的重量比 例為酸棗30份、桑椹15份、山楂30份、陳皮7份、茯苓13份、菊花7份。
5、 根據(jù)權(quán)利要求2所述的保健食品，其組方中所述活性原料藥材的重量比 例為酸棗20份、桑椹25份、山楂23份、陳皮9份、茯苓10份、菊花11份。
6、 根據(jù)權(quán)利要求2所述的保健食品，其組方中所述活性原料藥材的重量比 例為酸棗23份、桑椹23份、山楂23份、陳皮9.6份、茯苓9.6份、菊花9.6份。
7、 權(quán)利要求2-5任一所述的保健食品的活性成分，其特征在于是由下列步 驟制成1) 、取組方中六種植物藥材分別選凈，按比例稱取，粉碎至粒度為3-10mm;2) 、加水煎煮兩次，兩次加水量分別為7-11倍量，第一次煎煮時(shí)間為1-2 小時(shí)，第二次煎煮時(shí)間為l-2小時(shí)，兩次煎煮液合并，過濾，濃縮；3) 、在濃縮液中加入80-97%的乙醇，邊加邊攪拌，調(diào)整乙醇濃度至60-80%， 充分靜置，沉淀，過濾，濾液回收乙醇至無醇味，減壓濃縮至60'C時(shí)測(cè) 定相對(duì)密度為1.25-1.30的稠膏；
8、 根據(jù)權(quán)利要求1-6所述的保健食品，其特征在于該保健食品的制劑劑型 為泡騰片、膠囊劑、片劑、丸劑、口服液、顆粒劑或保健飲料。
9、 根據(jù)權(quán)利要求7所述保健食品泡騰片的制備方法，其特征在于由以下步驟組成1)、取組方中六種植物藥材分別選凈，按比例稱取，粉碎至粒度為3-10mm;2) 、加水煎煮兩次，兩次加水量分別為7-11倍量，第一次煎煮時(shí)間為1-2 小時(shí)，第二次煎煮時(shí)間為l-2小時(shí)，兩次煎煮液合并，過濾，濃縮；3) 、在濃縮液中加入80-97%的乙醇，邊加邊攪拌，調(diào)整乙醇濃度至60-80%， 充分靜置，沉淀，過濾，濾液回收乙醇至無醇味，減壓濃縮至6(TC時(shí)測(cè) 定相對(duì)密度為1. 25-1. 30的稠膏；4) 、將步驟3)所得的稠膏干燥，得干膏粉，加入藥學(xué)上可接受的輔料制 粒，烘干，加入藥學(xué)上可接受的潤(rùn)滑劑和調(diào)味劑，壓片，即得。
10、根據(jù)權(quán)利要求9所述保健食品泡騰片的制備方法，其特征在于由以下 步驟4)的制劑工藝為1) 制劑配方重量份為權(quán)利要求9中步驟4)所得干膏粉100份 擰檬酸54.5份 碳酸氫鈉45.4份乳糖33.3份 天門冬酰胺苯丙氨酸甲酯1.13份香精4.54份 聚乙二醇6000 9.07份2) 制粒將酸堿成份分開制粒，將檸檬酸粉碎，過80目篩，加入制劑 配方量l/2重量份的干膏粉，按常規(guī)方法制粒；碳酸氫鈉、乳糖過80目篩，加 入天門冬酰胺苯丙氨酸甲酯，加入制劑配方量l/2重量份的干膏粉，按常規(guī)方 法制粒；3) 干燥酸堿顆粒分別干燥，干燥溫度控制在5(TC，水分控制在3%以下；4) 壓片步驟3)所得干燥顆粒用18目篩整理，香精粉碎，過80目篩， 聚乙二醇6000粉碎，過120目篩，與顆?；靹蚝髩浩?，即得。
11、根據(jù)權(quán)利要求l所述的保健食品，其組方可以在五種藥材的基礎(chǔ)上加入 植物藥材沙棘、荷葉、百合、益智仁、靈芝、龍眼肉、酸棗仁、枸杞子、佛 手、黑芝麻中的任意一種或幾種，但組方藥材總數(shù)量不超過14種。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種調(diào)節(jié)血脂、改善睡眠的中藥組合物及其制備方法。本發(fā)明可以制備成保健食品或是藥品，主要適用于失眠癥及高脂血癥人群；本發(fā)明的活性成分是由至少以下五種原料藥物組成酸棗、桑椹、陳皮、茯苓、菊花；全方共奏滋補(bǔ)肝腎、調(diào)理脾胃之功，兼以養(yǎng)心安神、化痰散瘀、清肝熄風(fēng)而使陰平陽秘、氣血舒暢，促進(jìn)失眠癥及高血脂癥患者的康復(fù)。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明，本發(fā)明中藥組合物具有降低大鼠血脂的作用、延長(zhǎng)戊巴比妥鈉致小鼠睡眠時(shí)間、增加閾下劑量戊巴比妥鈉致小鼠睡眠個(gè)數(shù)的作用。
文檔編號(hào)A61K36/185GK101632740SQ200810055469
公開日2010年1月27日 申請(qǐng)日期2008年7月25日 優(yōu)先權(quán)日2008年7月25日
發(fā)明者吳以嶺 申請(qǐng)人:河北以嶺醫(yī)藥研究院有限公司