一種改善睡眠質(zhì)量的中藥組合物及其應(yīng)用的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種改善睡眠質(zhì)量的中藥組合物及其應(yīng)用，屬于中藥以及保健食品領(lǐng)域。本發(fā)明中藥組合物由酸棗仁、靈芝、柏子仁和刺五加組成，可以被制備成膠囊劑、丸劑、散劑、顆粒劑、片劑、口服液等常用口服制劑。經(jīng)功能學(xué)實(shí)驗(yàn)證實(shí)，本發(fā)明中藥組合物具有改善睡眠的作用?？芍瞥删哂懈纳扑咦饔玫乃幬锘虮＝∈称?。
【專利說明】一種改善睡眠質(zhì)量的中藥組合物及其應(yīng)用

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種改善睡眠質(zhì)量的中藥組合物及其應(yīng)用，屬于中藥領(lǐng)域，亦屬于保 健食品領(lǐng)域。

【背景技術(shù)】
[0002] 睡眠障礙西醫(yī)是指睡眠的解剖部位發(fā)生病變或生理功能紊亂，引起睡眠異常及睡 眠過度等癥狀。祖國醫(yī)學(xué)認(rèn)為失眠為陰陽失調(diào)，氣血失和，陽不潛陰造成的。睡眠障礙為常 見病，危害性大，治療困難。通常指對睡眠時間或質(zhì)量不滿足并影響白天社會功能的一種主 觀體驗(yàn)，主要表現(xiàn)為睡眠時間、深度的不足，以及不能消除疲勞，恢復(fù)體力與精力，輕者入睡 困難，或寐而不憨，時寐時醒，或醒后不能再寐，重則徹夜不寐，伴有神疲乏力，頭暈頭痛，心 悸健忘等。目前，睡眠障礙的發(fā)生率很高，尤其在年輕人中發(fā)病人數(shù)顯著增加。睡眠作為生 命所必需的過程，是機(jī)體復(fù)原、整合和鞏固記憶的重要環(huán)節(jié)，是健康不可缺少的組成部分。
[0003] 酸麥仁為鼠李科麥屬植物酸麥乂 fer. 5/7//705?ez 漢A泛〇?的干燥種子。別名棗仁、酸棗核?！渡褶r(nóng)本草經(jīng)》列為上品?！侗静菥V目》列入木部 類?，F(xiàn)代《中藥學(xué)》列入養(yǎng)心安神藥類。酸棗仁味甘，性平，有寧心安神，斂汗，養(yǎng)肝功能。用 于虛煩不眠，驚悸怔忡，頭暈眼花等癥?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究也表明，酸棗仁有鎮(zhèn)靜催眠作用。酸 棗仁皂苷是酸棗仁的主要有效成分，其中主要含有酸棗仁皂苷A、Β。酸棗仁皂苷是酸棗仁 鎮(zhèn)靜催眠作用的主要成分之一，對睡眠的改善有很好的效果。
[0004] 靈芝 /"fefloofe/ma /wcit/a? ez Z7?··」ifens ?· 7 屬擔(dān)子菌亞門，層菌綱，非裙 菌目，多孔菌科，靈芝屬真菌，俗稱靈芝草，自古以來就是我國的名貴藥用真菌，具有益氣安 神、扶正固本之功效，被視為珍貴的中藥材，是中醫(yī)藥寶庫中的珍品。在我國最早的醫(yī)學(xué)著 作《神農(nóng)本草經(jīng)》（東漢，25-220)中被列為上品，明朝《本草綱目》（李時珍，1590)亦高度評 價了它的藥用價值。現(xiàn)代藥理學(xué)證明：靈芝含有多種生理活性物質(zhì)，靈芝多糖是主要的有效 成分，具有防輻射、抗腫瘤、調(diào)節(jié)血糖、降血脂、護(hù)肝等作用。中醫(yī)學(xué)認(rèn)為靈芝可以"益氣血， 安心神",主治虛勞，心悸，失眠等癥。
[0005] 柏子仁又名柏仁、柏子，為柏科植物側(cè)柏的果實(shí)，首載于《神農(nóng)本草經(jīng)》。它味甘性 平，入心、肝、腎、大腸經(jīng)，功能養(yǎng)心安神，潤腸通便?！渡褶r(nóng)本草經(jīng)》載："柏子仁主驚t季，安五 臟，益氣，主濕痹。久服令人潤澤美色，耳目聰明，不饑不老，輕身延年。"主治心血不足所致 的心悸、失眠、健忘；腎陰不足所致的盜汗和陰虛腸燥所致的便秘。
[0006] 刺五加為五加科植物刺五加 ei 」的干 燥根及根莖。刺五加性溫味辛微苦，《本草綱目》記載"刺五加能補(bǔ)力益精，明目下氣"，"能 補(bǔ)五勞七傷。久服輕身耐老";具有益氣健脾、補(bǔ)腎安神之功。含多種苷類化合物，其主要成 分為刺五加苷A(胡蘿I、苷）、刺五加苷B( 丁香苷）、剌五加苷B2 (7-羥基6, 8-二甲基香豆 素精葡萄糖苷）、刺五加苷C(乙基半乳糖苷）、刺五加苷D和E (紫丁香樹脂酚的葡萄糖苷 的2種不同構(gòu)型），以及刺五加苷F和G。此外還有阿魏酸葡萄糖苷、咖啡酸、芥子醛、異秦 皮陡和芝麻素等成分。總苷含量達(dá)〇. 6%?0. 8%，其中含異秦皮陡（isofraxidin)等主要 活性成分?，F(xiàn)代藥理證明，刺五加能增強(qiáng)人體的抗疲勞及適應(yīng)性、防輻射、調(diào)節(jié)白細(xì)胞、有調(diào) 節(jié)免疫及抗癌作用。
[0007] 本發(fā)明以酸棗仁、靈芝、柏子仁和刺五加組方，具有改善睡眠質(zhì)量的功能。目前尚 無該中藥組方用于改善睡眠。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0008] 本發(fā)明的目的是提供一種改善睡眠質(zhì)量的中藥組合物。
[0009] 本發(fā)明中藥組合物的配比是由以下組分按重量百分比配制而成：酸棗仁20%? 50%，靈芝10%?30%，柏子仁10%?30%，刺五加10%?40%。
[0010] 本發(fā)明中藥組合物較好的配比是由以下組分按重量百分比配制而成：酸棗仁 30%?40%，靈芝15%?25%，柏子仁15%?20%，刺五加20%?30%。
[0011] 本發(fā)明中藥組合物優(yōu)選配比是，由以下組分按重量百分比配制而成：酸棗仁37%， 靈芝18%，柏子仁18%，刺五加27%。
[0012] 本發(fā)明中藥組合物中的酸棗仁、靈芝、柏子仁和刺五加，既可以是中藥材或中藥飲 片，也可以是相應(yīng)中藥的提取物。
[0013] 本發(fā)明的另一個目的是以上中藥組合物在制備改善睡眠的藥品和保健食品中的 應(yīng)用。
[0014] 上述中藥組合物可以直接藥用，也可通過加入藥用輔料制成顆粒、膠囊劑、片劑、 丸劑和口服液等合適劑型使用。
[0015] 具體實(shí)施例： 以下通過試驗(yàn)例進(jìn)一步闡述本發(fā)明所述中藥組合物的有益效果。
[0016] 試驗(yàn)例本發(fā)明中藥組合物改善睡眠功能的實(shí)驗(yàn)研究。
[0017] 1材料與方法 1. 1樣品 本發(fā)明中藥組合物，人體推薦攝入量為1. 2g/人/日（相當(dāng)于0. 02g/kg. bw)。實(shí)驗(yàn)前用 蒸餾水稀釋至所需濃度。
[0018] 1.2實(shí)驗(yàn)動物及飼養(yǎng) SPF級雌性ICR種小鼠，體重18?22g，由成都達(dá)碩生物科技有限公司提供，動物合格 證號：SCXK (川）2008-24。飼養(yǎng)條件：屏障級動物房[許可證號：四川省實(shí)驗(yàn)動物管理委員 會 SYXK (川）2011-011]。
[0019] 1. 3劑量分組及受試樣品給予時間 實(shí)驗(yàn)動物適應(yīng)性喂養(yǎng)后隨即分為4組，即空白對照組和本發(fā)明中藥組合物0.20g/ kg. bw、0. 40g/kg. bw、0. 60g/kg. bw三個劑量組(分別相當(dāng)于人體推薦攝入量1. 2g/人/日 的10、20、30倍)。將本發(fā)明中藥組合物分別準(zhǔn)確稱取0. 40g、0. 80g、l. 20g并溶解于40ml 蒸餾水中，作為低、中、高三個劑量組灌胃液。按2%體積每天灌胃一次，連續(xù)30天?？瞻讓?照組使用等體積蒸餾水。
[0020] 1. 4實(shí)驗(yàn)方法 1. 4. 1直接睡眠試驗(yàn)觀察各組動物在給予受試樣品后，是否出現(xiàn)睡眠現(xiàn)象(睡眠以翻正 反射消失為指標(biāo))。
[0021] 1. 4. 2延長戊巴比妥鈉睡眠時間試驗(yàn)?zāi)┐喂辔甘茉嚇悠坊蛘麴s水30分鐘后給各 組動物腹腔注射戊巴比妥鈉 45mg/kg. bw，觀察并記錄注射后動物的睡眠（即失去翻正反射） 持續(xù)時間。分別計算各組動物的平均睡眠時間。
[0022] 1. 4. 3戊巴比妥鈉閾下劑量催眠試驗(yàn)?zāi)┐喂辔甘茉嚇悠坊蛘麴s水30分鐘后，按 27mg/kg. bw劑量給各組動物腹腔注射戊巴比妥鈉生理鹽水溶液，觀察注射后30分鐘內(nèi)的 入眠動物數(shù)（以翻正反射消失超過1分鐘為判斷入眠的標(biāo)準(zhǔn))。分別計算各組動物的睡眠發(fā) 生率。
[0023] 1. 4. 4巴比妥鈉睡眠潛伏期試驗(yàn)?zāi)┐喂辔甘茉嚇悠坊蛘麴s水30分鐘后給各組動 物腹腔注射巴比妥鈉 240mg/kg. bw,觀察并記錄注射后動物的入眠時間。分別計算各組動物 的平均睡眠潛伏期（即入睡時間一注射巴比妥鈉時間）。
[0024] 1. 5實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計 實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)用PEMS for Windows 3. 1統(tǒng)計軟件包進(jìn)行方差分析。睡眠發(fā)生率使用卡方檢 驗(yàn)；睡眠時間、睡眠潛伏期和體重使用方差分析做檢驗(yàn)。
[0025] 2 結(jié)果 2. 1本發(fā)明中藥組合物對小鼠體重的影響見表1?表3。
[0026] 表1?表3顯示，實(shí)驗(yàn)開始、中期和結(jié)束時本發(fā)明中藥組合物三個劑量組和空白對 照組間小鼠體重?zé)o顯著性差異。
[0027] 表1本發(fā)明中藥組合物對小鼠體重的影響（睡眠時間測定）（X ±S)

【權(quán)利要求】
1. 一種改善睡眠質(zhì)量的中藥組合物，其特征是，由以下組分按重量百分比配制而成： 酸棗仁20%?50%，靈芝10%?30%，柏子仁10%?30%，刺五加10%?40%。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征是，由以下組分按重量百分比配制而成： 酸棗仁30%?40%，靈芝15%?25%，柏子仁15%?20%，刺五加20%?30%。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征是，由以下組分按重量百分比配制而成： 酸棗仁37%，靈芝18%，柏子仁18%，刺五加27%。
4. 根據(jù)權(quán)力要求1、2或3所述的中藥組合物，其中酸棗仁、靈芝、柏子仁和刺五加可以 是中藥材或中藥飲片，也可以是相應(yīng)中藥的提取物。
5. 根據(jù)權(quán)力要求1、2或3所述的中藥組合物在制備改善睡眠藥品和保健食品中的應(yīng) 用。
6. 根據(jù)權(quán)力要求1、2或3所述的中藥組合物可以直接藥用，也可通過加入藥用輔料制 成顆粒、膠囊劑、片劑、丸劑和口服液等合適劑型使用。
【文檔編號】A61P25/20GK104055871SQ201410327414
【公開日】2014年9月24日 申請日期:2014年7月10日 優(yōu)先權(quán)日:2014年7月10日
【發(fā)明者】劉明生, 盛琳, 張鵬威, 蘇文琴 申請人:海南醫(yī)學(xué)院