一種具有改善睡眠功能的中藥組合物的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】：
[0001] 本發(fā)明屬于中藥技術(shù)領(lǐng)域，設(shè)及一種具有改善睡眠功能的中藥組合物，還設(shè)及W 該組合物作為主要成分的制劑及其制備方法。
【背景技術(shù)】：
[0002] 睡眠作為生命中的一個生理過程，是機體復(fù)原、整合和鞏固記憶的重要環(huán)節(jié)，是健 康不可缺少的組成部分。而在全國，尤其是北京、上海、廣州等大城市，人們的睡眠狀況不容 樂觀，睡眠障礙更為嚴(yán)重。失眠是最常見的睡眠障礙，表現(xiàn)為睡眠時間不足，睡眠質(zhì)量差，入 睡困難等，重者整夜不能入眠。
[0003] 屯、理因素、生理因素、疾病因素、藥物因素、飲食因素 W及環(huán)境因素都是引起失眠 的原因，睡眠問題是世界性的。據(jù)目前統(tǒng)計，我國睡眠障礙患者約有3億，睡眠不良者竟高達(dá) 5億人。在失眠人群中有73%的患者從未看過?？漆t(yī)生或用藥物治療，失眠成為困擾很多人 的精神疾病，并嚴(yán)重影響工作和生活質(zhì)量。失眠能夠?qū)е律眢w免疫力下降，對各種疾病的抵 抗力減弱；引起記憶力減退，頭痛;影響工作，學(xué)習(xí)和生活;經(jīng)常失眠會使人過早衰老，縮短 壽命;兒童睡眠障礙會影響身體的生長發(fā)育，長不高，智力差;失眠亦是導(dǎo)致自殺傾向的危 險因素。因而失眠越來越引起人們的普遍關(guān)注，因此開發(fā)改善睡眠的食品和藥品是符合社 會發(fā)展的趨勢的。
[0004] 市場上改善睡眠的產(chǎn)品各具特色，同時也存在著各自的不足，而不盡人意。國內(nèi)市 場有代表性的改善睡眠產(chǎn)品有安定、腦白金、太太口服液、湯臣倍健、臺灣梨山圓夢茶、安神 睡寶膠囊等品種。但多數(shù)產(chǎn)品無法達(dá)到預(yù)期的效果，有的具有不同程度的副作用。因此，開 發(fā)一種具有改善睡眠功能且副作用小的中藥組合物是藥學(xué)工作者正在努力的方向。
[000引目前，尚未見到西洋參、炒酸要仁、五味子、靈芝、百合、蓮子、丫-氨基下酸合用用 于改善睡眠的文獻報道。

【發(fā)明內(nèi)容】
：
[0006] 本發(fā)明所解決的技術(shù)問題是提供一種具有改善睡眠功能的中藥組合物。
[0007] 本發(fā)明所述的中藥組合物由如下原料制備而成：
[000引西洋參50~300份炒酸要仁500~800份五味子75~200份靈芝200~600份百合250 ~450份蓮子250~450份丫-氨基下酸25~50份。
[0009 ]進一步地，本發(fā)明優(yōu)選如下原料制備而成：
[0010] 西洋參100~200份炒酸要仁700~800份五味子100~150份靈芝350~500份百合 300~400份蓮子300~400份丫-氨基下酸30~40份。
[0011] 更進一步地，本發(fā)明優(yōu)選如下原料制備而成：
[0012] 西洋參150份炒酸要仁750份五味子135份靈芝450份百合375份蓮子375份丫 -氨基 下酸37.5份。
[001引本發(fā)明由W上屯味中藥組合而成，其中：
[0014]西洋參，性味甘、微苦、涼，歸屯、、肺、腎經(jīng)。具有補氣養(yǎng)陰，清熱生津作用。用于氣虛 陰虧，內(nèi)熱，咳喘疲血，虛熱煩倦，消渴，口燥咽干。
[001引炒酸要仁，性平，味甘。歸屯、經(jīng)、脾經(jīng)、肝經(jīng)、膽經(jīng)。具有寧屯、安神、養(yǎng)肝、斂汗的功 效。常用于虛煩不眠;驚惇怔忡;體虛自汗、盜汗。
[0016] 五味子，味酸、咸，性溫，歸肺、腎經(jīng)。斂肺，滋腎，生津，收汗，澀精。治肺虛喘咳，口 干作渴，自汗，盜汗，勞傷贏瘦，夢遺滑精，久瀉久頻。
[0017] 靈芝，性平，味甘。歸腎、肝、屯、、肺經(jīng)。具有益精保神，堅筋潤顏，補腎充耳的功效。 [001引百合，性平，味甘。歸屯、、肺經(jīng)。具有潤肺止咳、養(yǎng)陰消熱、清屯、安神的功效。
[0019] 蓮子，味甘、澀，性平。歸脾、腎、屯、經(jīng)。具有補脾止瀉，益腎固精，養(yǎng)屯、安神的功效。
[0020] 丫-氨基下酸是一種在自然界廣泛分布的非蛋白質(zhì)氨基酸，是哺乳動物中樞神經(jīng) 系統(tǒng)中廣泛分布的最重要的抑制性神經(jīng)遞質(zhì)，對機體的多種功能具有調(diào)節(jié)作用。
[0021 ]本品將6種植物配方和1種生物發(fā)酵的新資源組合使用，用于改善睡眠，并能起到 較好的效果。
[0022] 在如上組方的基礎(chǔ)上，還可W添加淫羊霍100~300份，優(yōu)選150~250份，更優(yōu)選 175 份。
[0023] 本發(fā)明的組合物可W通過如下方法制備：
[0024] 稱取靈芝、炒酸要仁、百合、蓮子、五味子，加水前煮2-3次，每次加水8-12倍量，每 次煎煮前浸泡1-2小時，煎煮1-2小時，將每次的煎煮液濾過后合并，濃縮，干燥后加入西洋 參粉和丫-氨基下酸。
[0025] 或稱取靈芝、炒酸要仁、百合、蓮子、五味子、淫羊霍，加水前煮2-3次，每次加水8- 12倍量，每次煎煮前浸泡1-2小時，煎煮1-2小時，將每次的煎煮液濾過后合并，濃縮，干燥后 加入西洋參粉和丫 -氨基下酸。
[0026] 本發(fā)明的組合物可W和藥學(xué)上可接受的載體制備成臨床上可接受的制劑，如顆粒 劑、片劑、膠囊等。
[0027] W顆粒劑為例：
[002引每lOOOg顆粒由如下原料制備而成；
[0029] 西洋參50~300g炒酸要仁500~800g五味子75~200g靈芝200~600g百合250 ~450g蓮子250~450g 丫-氨基下酸25~50g糊精200~600邑。
[0030] 進一步地，優(yōu)選如下原料制備而成：
[0031 ] 西洋參100~200g炒酸要仁700~800g五味子100~150g靈芝350~500g百合 300~400g蓮子300~400g 丫-氨基下酸30~40g糊精350~500g。
[0032] 更進一步地，優(yōu)選如下原料制備而成：
[0033] 西洋參150g炒酸要仁750g五味子135g靈芝450g百合375g蓮子375g 丫-氨基 下酸37.5g糊精470邑。
[0034] 本發(fā)明所述的中藥組合物與藥學(xué)上可接受的輔料(糊精等)采用常規(guī)制粒方法制 備顆粒劑。
[0035] 本發(fā)明制備的中藥組合物W中藥配方為主，原料資源廣闊，價廉易得，生產(chǎn)成本較 低，長期食用無依賴性，無體內(nèi)蓄積，無抗藥性，安全無毒副作用，改善睡眠功能確切。將其 制備成顆粒劑，更適用于臨床使用。
【具體實施方式】：
[0036] 實施例1:
[0037] 西洋參150g炒酸要仁750g五味子135g靈芝450g百合375g蓮子375g 丫-氨基 下酸37.5g糊精470邑。
[0038] 稱取靈芝、炒酸要仁、百合、蓮子、五味子、加水煎煮兩次，第一次加水12倍量，浸泡 2小時，濾過，濾液備用;第二次加水10倍量，煎煮2小時，濾過，濾渣棄去，濾液與前一次濾液 合并。濃縮，當(dāng)清膏相對密度為1.201.25時(60°C)，減壓干燥(60°C)，得干膏粉。
[0039] 將干膏粉與粉碎過80目的西洋參粉和丫-氨基下酸混合，采用70%乙醇制粒，整粒 后即得顆粒lOOOg。
[0040] 實施例2:
[0041 ] 西洋參lOOg炒酸要仁800g五味子lOOg靈芝500g百合300g蓮子400g 丫-氨基 下酸30g糊精500g。
[0042] 制備方法同實施例1。
[0043] 實施例3:
[0044] 西洋參200g炒酸要仁700g五味子150g靈芝500g百合300g蓮子300g 丫-氨基 下酸40g糊精350g。
[004引制備方法同實施例1。
[0046] 實施例4:
[0047] 西洋參300g炒酸要仁500g五味子200g靈芝600g百合250g蓮子250g 丫-氨基 下酸35g糊精400g。
[0048] 制備方法同實施例1。
[0049] 實施例5:
[0050] 西洋參150g炒酸要仁750g五味子135g靈芝450g百合375g蓮子375g 丫-氨基 下酸37.5g淫羊霍175g糊精400g。
[0051] 稱取靈芝、炒酸要仁、百合、蓮子、五味子、淫羊霍、加水煎煮兩次，第一次加水12倍 量，浸泡2小時，濾過，濾液備用;第二次加水10倍量，煎煮2小時，濾過，濾渣棄去，濾液與前 一次濾液合并。濃縮，當(dāng)清膏相對密度為1.201.25時(60°C)，減壓干燥(60°C)，得干膏粉。
[0052] 將干膏粉與粉碎過80目的西洋參粉和丫-氨基下酸混合，采用70%乙醇制粒，整粒 后即得顆粒lOOOg。
[0053] 實施例6:
[0054] 西洋參200g炒酸要仁500g五味子200g靈芝500g百合400g蓮子350g 丫-氨基 下酸35g淫羊霍200g糊精400g。
[005引制備方法同實施例5。
[0056] 實施例7:安全性試驗實施例1為例）：
[0057] 樣品：人口服推薦劑量為每日8g，采用去部分輔料樣品進行試驗，成人體重按60kg 計算，折合去部分輔料樣品推薦劑量O.lg/kg · bw。
[0058] 1.小鼠急性毒性試驗:采用最大耐受劑量法。選用體重為18g-2^的SPF級ICR小鼠 20只，雌雄各半。取去部分輔料樣品50.OOg加蒸饋水至100ml達(dá)可灌胃的最大濃度，給小鼠 一日內(nèi)間隔4小時經(jīng)口灌胃2次。每次灌胃體積為0.2ml/10g · bw，累積劑量為20.00g/kg · bw。首次灌胃前禁食16小時，灌胃后連續(xù)觀察兩周，記錄中毒表現(xiàn)及死亡情況。
[0059] 急性經(jīng)口毒性試驗結(jié)果表明：對ICR雌、雄小鼠的最大耐受劑量(MTD)大于20.0 Og/ kg · bw，屬無毒級。
[0060] 2. Ξ項遺傳毒性試驗:Ames試驗、小鼠骨髓嗜多染紅細(xì)胞微核試驗、小鼠