專利名稱：一種中藥組合物在制備治療更年期綜合征的藥物中的應(yīng)用的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥組合物的新用途，具體地說，本發(fā)明涉及一種 中藥組合物在制備治療更年期綜合征的藥物中的應(yīng)用。
背景技術(shù)：
更年期綜合征是婦女是絕經(jīng)期前后，由于卵巢功能逐漸衰退到停 止，引起體內(nèi)分泌環(huán)境發(fā)生變化，因而出現(xiàn)的一系列以植物神經(jīng)功能失
調(diào)為主的癥候群。有研究表明，更年期婦女其中約有1/3婦女能順利度 過而無自覺癥狀，而2/3婦女出現(xiàn)或輕或重或長或短的癥狀。輕則表現(xiàn) 為心煩易怒、情緒波動(dòng)，往往影響家庭生活和諧；重則合并其他疾病導(dǎo) 致臥床不起，喪失生活自理能力，給家人增加無盡的煩惱和生活負(fù)擔(dān)。 由于婦女反復(fù)出現(xiàn)癥狀長達(dá)5-10余年，隨著社會(huì)老齡化的進(jìn)程，這一問 題越來越受到醫(yī)學(xué)界的重視，如何解決這一問題，已成為醫(yī)學(xué)界的研究 重點(diǎn)之一。
中醫(yī)認(rèn)為婦女一般在"七七"之年，月經(jīng)終止，稱為"絕經(jīng)"，部 分婦女在"絕經(jīng)"前后伴隨一系列的癥狀和體征，月經(jīng)紊亂、眩暈耳鳴、 烘熱汗出、面紅潮熱、煩躁易怒，或面日肢體浮腫，尿頻失禁、腰膝酸 軟、肢冷便溏等各種癥狀。這些癥狀一般相繼出現(xiàn)，也可能部分出現(xiàn)， 表現(xiàn)有輕有重，大部分婦女絕經(jīng)期無明顯癥狀，毋須治療，少數(shù)婦女癥 狀明顯，甚至嚴(yán)重影響工作和生活，其癥狀持續(xù)時(shí)間有短有長，短到數(shù) 月半載，長可達(dá)數(shù)年之久。
現(xiàn)代醫(yī)學(xué)治療更年期綜合征最為常用也最為有效的是性激素特別 是雌激素的替代療法，但是這一療法的副作用較多，如導(dǎo)致子宮出血等。
本發(fā)明是在第01131203. 3號中國專利和第200410048292. 2號專利 申請的基礎(chǔ)上進(jìn)行的改進(jìn)發(fā)明，在此全文引用該兩專利文件記載的內(nèi) 容。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明目的是提供一種中藥組合物在制備治療更年期綜合征的藥物 中的應(yīng)用。
本發(fā)明所述中藥組合物由如下重量份的原料藥制成
人參3-10水蛭3-11 土鱉蟲5-10乳香(制)1-5 赤芍3-9 降香l-5 檀香1-5全蝎3-9 蟬蛻3-12 蜈蚣1-3 冰片l-7 酸棗仁(炒)3-10;
優(yōu)選地，該中藥組合物由如下重量份的原料藥制成 人參6水蛭10土鱉蟲7乳香(制)2 赤芍5
全蝎7 蟬蛻7 蜈峻l 冰片5
降香2 檀香2 酸棗仁(炒)5;
人參10 水蛭8 檀香2全蝎9
土鱉蟲7 乳香(制)2 蟬蛻7蜈蚣1 冰片5
赤芍5降香2 酸棗仁(炒)5;
人參6 水蛭11 檀香2全蝎3
土鱉蟲7乳香(制)2赤芍5降香2 蟬蛻7蜈蛇1 冰片5酸麥仁(炒)5;
本發(fā)明還提供了上述中藥組合物的活性成分由下列成分組成
a平均粒徑小于100 Mm的全蝎、水蛭、蜈蚣、土鱉蟲、蟬蛻及制乳
香藥粉；
b冰片藥粉；
c由降香和檀香提取的揮發(fā)油；
d人參用乙醇提取后的醇提液經(jīng)濃縮后的醇提浸膏；
e提取成分c后的降香和檀香藥渣的水提液、赤芍和炒酸棗仁加水 煎煮后的水提液以及提取成分d后的人參藥渣的水提液過濾、混勻后濃 縮成的水提浸膏。
本發(fā)明還公開了含有上述中藥組合物作為活性組分的藥物制劑為 膠囊劑、片劑、丸劑、口服液、軟膠囊或滴丸劑。
本發(fā)明中藥組合物中，作為活性組分的原料藥的拉丁名及其加工方 法來自《中藥大辭典》(1977年7月，第一版，上海科學(xué)技術(shù)出版社) 和《中國藥典》(2005年版，化學(xué)工業(yè)出版社)。本發(fā)明中藥組合物還可以按常規(guī)的制劑工藝，例如，范碧亭《中藥
藥劑學(xué)》(上?？茖W(xué)出版社1997年12月第1版)記載的制備工藝，制成
藥劑學(xué)可接受的任意常規(guī)劑型，例如膠囊劑、片劑、丸劑、口服液、軟 膠囊、滴丸等。
為使上述劑型能夠?qū)崿F(xiàn)，需在制備這些劑型時(shí)加入藥學(xué)可接受的輔
料，如范碧亭《中藥藥劑學(xué)》(上?？茖W(xué)出版社1997年12月第1版)中 各劑型記載的輔料，例如填充劑、崩解劑、潤滑劑、助懸劑、粘合劑、
甜味劑、矯味劑、防腐劑、基質(zhì)等。填充劑包括淀粉、預(yù)膠化淀粉、 乳糖、甘露醇、甲殼素、微晶纖維素、蔗糖等；崩解劑包括淀粉、預(yù)
膠化淀粉、微晶纖維素、羧甲基淀粉鈉、交聯(lián)聚乙烯吡咯垸酮、低取代
羥丙纖維素、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉等；潤滑劑包括硬脂酸鎂、十二垸 基硫酸鈉、滑石粉、二氧化硅等；助懸劑包括聚乙烯吡咯烷酮、微晶 纖維素、蔗糖、瓊脂、羥丙基甲基纖維素等；粘合劑包括，淀粉漿、聚 乙烯吡咯烷酮、羥丙基甲基纖維素等；甜味劑包括糖精鈉、阿斯帕坦、 蔗糖、甜蜜素、甘草次酸等；矯味劑包括甜味劑及各種香精；防腐劑 包括尼泊金類、苯甲酸、苯甲酸鈉、山梨酸及其鹽類、苯扎溴銨、醋
酸氯乙定、桉葉油等；基質(zhì)包括PEG6000， PEG4000，蟲蠟等。
本發(fā)明膠囊劑優(yōu)選通過以下制備方法制成將上述配比的水蛭、 全蝎、蟬蛻、土鱉蟲、蜈蚣等五味藥洗凈，低溫烘干，備用；檀香、降 香提取揮發(fā)油，藥渣及水溶液備用；人參用70%乙醇加熱回流提取二次， 第一次3小時(shí)，第二次2小時(shí)，合并提取液，回收乙醇至無醇味；人參藥 渣與檀香、降香的藥渣以水溶液合并，加入赤芍、酸棗仁(炒)，加水 煎煮二次，第一次3小時(shí)，第二次2小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮至 6(TC測定相對密度為1.20-1.25的清膏，加入上述人參醇提液，混勻， 低溫干燥，粉碎成細(xì)粉；乳香(制)與水蛭等五味共粉碎成細(xì)粉；冰片 研細(xì)，分別與上述細(xì)粉配研，混勻，噴入揮發(fā)油，混勻，制粒，裝入膠 囊，即得。
或者，本發(fā)明膠囊劑優(yōu)選通過以下制備方法制成
a) 按照重量份比例稱取各原料藥；
b) 藥材粉碎工藝-
將全蝎、水蛭、蜈蚣、土鱉蟲和蟬蛻五種蟲藥經(jīng)凈選、水洗處理后和凈選炮制后的制乳香按處方配料，由粉碎機(jī)進(jìn)行粉碎，藥粉細(xì)度達(dá)到 80目以上；粗粉后的藥粉經(jīng)各種超微粉碎技術(shù)進(jìn)行超微粉碎，使藥粉平 均粒徑小于IOO陶；待粉碎的藥材經(jīng)清洗烘干滅菌后，配料； C)提取濃縮和干燥工藝
降香和檀香先加水提取揮發(fā)油后再用水提取，赤芍和酸棗仁加水煎 煮，水提液過濾后，待濃縮成浸膏；人參用乙醇提取后，再用水提取， 醇提液回收乙醇后，濃縮成醇提浸膏，水提液過濾與所有的水提液混勻 后濃縮成水提浸膏；
d)制劑工藝
在沸騰制粒干燥機(jī)中加入超微粉碎粉，再將步驟C)所得提取浸膏
噴入制粒；將制成的顆粒經(jīng)整粒，加入冰片細(xì)粉，噴入由降香和檀香提
取的揮發(fā)油，混勻后由膠囊充填機(jī)充填，制成膠囊。
或者，本發(fā)明膠囊劑優(yōu)選通過以下制備方法制成
a) 按照重量份比例稱取各原料藥；
b) 藥材粉碎工藝
將全蝎、水蛭、蜈蚣、土鱉蟲和蟬蛻五種蟲藥經(jīng)凈選、水洗處理后 和凈選炮制后的制乳香按處方配料，由粉碎機(jī)進(jìn)行粉碎，藥粉細(xì)度達(dá)到
80目以上;粗粉后的藥粉經(jīng)各種超微粉碎技術(shù)進(jìn)行超微粉碎，使藥粉平 均粒徑小于IOO Mm;待粉碎的藥材經(jīng)清洗烘干滅菌后，配料； C)提取濃縮和干燥工藝
降香和檀香先加水提取揮發(fā)油后再用水提取，赤芍和酸麥仁加水煎
煮，水提液過濾后，待濃縮成浸膏；人參用乙醇提取后，再用水提取， 醇提液回收乙醇后，濃縮成醇提浸膏，水提液過濾與所有的水提液混勻 后濃縮成水提浸膏，將浸膏直接噴霧干燥成噴霧粉； d)制劑工藝
將超微粉碎粉與步驟C)所得噴霧干燥粉一起加到沸騰制粒干燥機(jī) 中，再噴溶媒制成顆粒；將制成的顆粒經(jīng)整粒，加入冰片細(xì)粉，噴入由 降香和檀香提取的揮發(fā)油，混勻后由膠囊充填機(jī)充填，制成膠囊。
本發(fā)明藥物的用量，折算成原料藥的重量計(jì)，為每次0.8-3克， 每日服用2-4次，優(yōu)選為每次l. 11-2.22克，每日服用三次。
實(shí)驗(yàn)例為闡明本發(fā)明中藥組合物治療更年期綜合征的活性，用按實(shí)施例l 方法所制得的藥物(以下稱本發(fā)明藥物)進(jìn)行了下列實(shí)驗(yàn)。
1、 臨床資料
1.1 一般資料82例患者均為河北以嶺醫(yī)院門診病例，隨機(jī)分為治
療組和對照組，治療組41例，年齡41-57歲，平均(47.6±3.3)歲，病 程小于1年者19例，l-5年者15例，大于5年者7例，對照組41例， 年齡40-57歲，平均(47.3±2.7)歲，病程小于1年者20例，1-5年者 15例，大于5年者6例，兩組在年齡、病情、病程等方面無顯著性差異 (P>0.05)，具有可比性。
1.2診斷標(biāo)準(zhǔn)參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》(第三輯)女性 更年期綜合征診斷標(biāo)準(zhǔn)擬定。(1)年齡在40-60歲之間；(2)癥狀除月 經(jīng)失調(diào)外，具有烘熱汗出，潮熱面紅，頭暈耳鳴，手足心熱、煩躁易怒， 心悸失眠，情志異常，記憶力減退，血壓波動(dòng)等；(3)備耕表E2水平下 降，F(xiàn)SH、 LH水平升高。
2、 治療方法
2.1治療組給予本發(fā)明藥物， 一次4粒， 一日3次。 2.2對照組給予坤寶丸每次6克， 一日3次，兩組均以2個(gè)月為1 療程，治療期間停用其他藥物。 2.3觀察指標(biāo)
療程前后觀察心悸不安，氣短乏力，胸部悶疼，失眠多夢，舌苔脈 象等中醫(yī)證候，24小時(shí)動(dòng)態(tài)心電圖(Holter)等檢查指標(biāo)。
實(shí)驗(yàn)室檢測指標(biāo)血清雌二醇(E2)、促卵泡激素(FSH)、促黃體 生成激素(LH)，均采用電化學(xué)發(fā)光免疫分析法，試劑盒由美國羅氏公 司提供。
2.4統(tǒng)計(jì)方法計(jì)數(shù)資料用f檢驗(yàn)，計(jì)量資料用t檢驗(yàn)。
3、 療效觀察 3.1療效標(biāo)準(zhǔn)
中醫(yī)證候療效標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)心悸不安、氣短乏力、胸部悶痛、神倦懶 言、失眠多夢、舌象脈象等臨床主要證候?qū)ぷ鳌⑸畹挠绊懗潭葢?yīng)采 用l-6分半定量積分法。療效判定采用尼莫地平方法。分為臨床痊愈 原有癥狀、體征基本消失，總積分減少》90%;顯效原有癥狀、體征大部分消失或明顯減輕，總積分減少>70%;有效原有癥狀、體征較 治療前減輕，總積分減少在30-70%之間；無效原有癥狀、體征無好
轉(zhuǎn)，總積分減少<30%。
3.2治療結(jié)果見表1，治療組總有效率95.1%,對照組總有效率 78.0%,差異有顯著性意義(P<0.05)。
表1兩組臨床療效比較例(%)
組別例數(shù)痊愈顯效 有效無效總有效率(％)
治療組4111(26.8)20(48.8) 8 (19.5)2(4.9)39 (95.1)
對照組415 (12.2)16(39.0) 11(26.8)9(22.0)32 (78.0)
3.3治療前后E2、 FSH、 LH變化見表2，治療組治療后E2水平明 顯增加，與治療前比較有顯著性差異(PO.05);與對照組治療后比較 有顯著性差異(P<0.05)。兩組FSH和LH均未見明顯變化(P>0.05)。
表2治療前后FSH、 LH及E2比較(x±s)
組別例數(shù)FSH (mlU/ml)LH(mlU/ml)E2 (mlU/ml)
治療前81.78±38.8751.24±23.8635.42±21.19
治療組41
治療后57.95±37.2137.87±20.2961.88±18.52*A
治療前78.72±40.2553.16±21.4437.41 ±19.24
對照組41
治療后60.58±40.3742.86±22.6738.52±20.37
注治療組治療前后對比* <0.05，與對照組治療后對比AP0.05。
4、結(jié)論
從治療前后的主要癥狀改善情況來看，治療組有良好的改善作用， 尤其對潮熱汗出、失眠、煩躁或抑郁、腰膝酸軟等的療效更佳，其總有 效率約為85%。表明該藥對心、肝、腎等主要臟器無任何毒副作用及不 良反應(yīng)，服用安全方便，患者樂于接受，具有較好的安全性。
本發(fā)明治療婦女更年期綜合征的中藥制劑采用天然植物藥組方而 成，根據(jù)中醫(yī)治療理論，配方合理，克服了西醫(yī)激素治療易產(chǎn)生嚴(yán)重副 反應(yīng)、患者耐受性差的缺點(diǎn)，是一種療效確切、安全方便的新型制劑。
具體實(shí)施例方式
實(shí)施例l:膠囊劑的制備a) 原料藥配方為
人參39.6g 水蛭 72.6g 土鱉蟲46.2g 乳香(制)13.2g
赤芍33g 降香13.2g 檀香 13.2g 全蝎 19.8g
蟬蛻46.2g 蜈蚣6.6g 冰片 33g 酸麥仁(炒)33g;
b) 藥材粉碎工藝
將全蝎、水蛭、蜈蚣、土鱉蟲和蟬蛻五種蟲藥經(jīng)凈選、水洗處理后 和凈選炮制后的制乳香按處方配料，由粉碎機(jī)進(jìn)行粉碎，藥粉細(xì)度達(dá)到
80目以上;粗粉后的藥粉經(jīng)各種超微粉碎技術(shù)進(jìn)行超微粉碎，使藥粉平 均粒徑小于30-40 Mm;待粉碎的藥材經(jīng)清洗烘干滅菌后，配料；
c) 提取濃縮和干燥工藝
降香和檀香先加水提取揮發(fā)油后再用水提取，赤芍和酸棗仁加適量
水煎煮二次，每次3小時(shí)，合并水煎液，水提液過濾后，待濃縮成浸膏；
人參用適量70%的乙醇提取二次，每次3小時(shí)，合并提取液，回收乙醇至 無醇味，再用水提取，醇提液濃縮成6(TC測定相對密度為0.9 1. l醇提 浸膏，水提液過濾與上述所有水提液混勻后濃縮至6(TC測定相對密度為 0.9 1. l的清膏，備用；
d) 制劑工藝
在沸騰制粒干燥機(jī)中加入超微粉碎粉，再將步驟c)所得提取浸膏 噴入制粒；將制成的顆粒經(jīng)整粒，加入冰片細(xì)粉，噴入由降香和檀香提 取的揮發(fā)油，混勻后由膠囊充填機(jī)充填，制成1000粒膠囊。
本發(fā)明藥物的用量，為每次2-4粒，每日服用三次。 實(shí)施例2:片劑的制備
a) 原料藥配方為
人參66g 水蛭52.8g 土鱉蟲46.2g 乳香(制)13.2g 赤芍33g 降香13.2g 檀香13.2g 全蝎59.4g
蟬蛻46.2g 蜈蚣6.6g 冰片33g 酸棗仁(炒)33g
b) 藥材粉碎工藝
將全蝎、水蛭、蜈蚣、土鱉蟲和蟬蛻五種蟲藥經(jīng)凈選、水洗處理后 和凈選炮制后的制乳香按處方配料，由粉碎機(jī)進(jìn)行粉碎，藥粉細(xì)度達(dá)到 80目以上;粗粉后的藥粉經(jīng)各種超微粉碎技術(shù)進(jìn)行超微粉碎，使藥粉平均粒徑小于70-90 pm;待粉碎的藥材經(jīng)清洗烘干滅菌后，配料；
c) 提取濃縮和干燥工藝
降香和檀香先加水提取揮發(fā)油后再用水提取，赤芍和酸棗仁加適量 水煎煮二次，每次3小時(shí)，合并水提液，過濾后，待濃縮成浸膏；人參 用適量70%的乙醇提取二次，每次3小時(shí)，合并提取液，回收乙醇至無醇 味，再用水提取，醇提液濃縮成相對密度在6(TC測定為1.0 1.05醇提浸 膏，水提液過濾與上述所有水提液混勻后濃縮至6(TC測定相對密度為 1.0 1.1的清膏，備用；
d) 制劑工藝
在沸騰制粒干燥機(jī)中加入超微粉碎粉，再將步驟c)所得提取浸膏噴 入制粒；將制成的顆粒經(jīng)整粒，加入冰片細(xì)粉，噴入由降香和檀香提取 的揮發(fā)油，按常規(guī)制劑工藝壓制成1000片。
本發(fā)明藥物的用量，為每次2-4片，每日服用三次。 實(shí)施例3:丸劑的制備
a) 原料藥配方為
人參39.6g 水蛭66g 土鱉蟲46.2g 乳香(制)13.2g 赤芍33g 降香13.2g檀香 13.2g 全蝎46.2g 蟬蛻46.2g 蜈蚣6.6g 冰片 33g 酸棗仁(炒)33g
b) 藥材粉碎工藝
將全蝎、水蛭、蜈蚣、土鱉蟲和蟬蛻五種蟲藥經(jīng)凈選、水洗處理后 和凈選炮制后的制乳香按處方配料，由粉碎機(jī)進(jìn)行粉碎，藥粉細(xì)度達(dá)到 80目以上;粗粉后的藥粉經(jīng)各種超微粉碎技術(shù)進(jìn)行超微粉碎，使藥粉平均 粒徑10-20 pm;待粉碎的藥材經(jīng)清洗烘干滅菌后，配料；
c) 提取濃縮和干燥工藝
降香和檀香先加水提取揮發(fā)油后再用水提取，赤芍和酸棗仁加適量 水煎煮二次，每次3小時(shí)，合并水提液，過濾后，待濃縮成浸膏；人參 用適量70%的乙醇提取二次，每次3小時(shí)，合并提取液，回收乙醇至無醇 味，再用水提取，醇提液濃縮成6(TC測定相對密度為0.9 1.0醇提浸膏， 水提液過濾與上述所有水提液混勻后濃縮至6(TC測定相對密度為1.0 l.l的清膏，備用；d)制劑工藝
按常規(guī)制劑工藝，制成iooo粒丸劑。
本發(fā)明藥物的用量，為每次2-4粒，每日服用三次。
權(quán)利要求
1.一種中藥組合物在制備治療更年期綜合征的藥物中的應(yīng)用，其特征在于所述中藥組合物由如下重量份的原料藥制成人參3-10 水蛭3-11土鱉蟲5-10 乳香(制)1-5赤芍3-9降香1-5檀香1-5 全蝎3-9 蟬蛻3-12 蜈蚣1-3 冰片1-7酸棗仁(炒)3-10。
2. 如權(quán)利要求l所述的應(yīng)用，其特征在于所述中藥組合物由如下重量份的原料藥制成人參6 水蛭10 土鱉蟲7 乳香(制)2 赤芍5 降香2 檀香2全蝎7 蟬蛻7 蜈蚣1冰片5酸棗仁(炒)5。
3. 如權(quán)利要求l所述的應(yīng)用，其特征在于所述中藥組合物由如下重量份的原料藥制成人參10 水蛭8 土鱉蟲7 乳香(制)2 赤芍5 降香2 檀香2全蝎9 蟬蛻7 蜈蚣1 冰片5 酸棗仁(炒)5。
4. 如權(quán)利要求l所述的應(yīng)用，其特征在于所述中藥組合物由如下重量份的原料藥制成人參6 水蛭11 土鱉蟲7 乳香(制)2 赤芍5 降香2 檀香2全蝎3 蟬蛻7 蜈蚣1冰片5 酸棗仁(炒)5。
5. 如權(quán)利要求l-4中任一項(xiàng)所述的應(yīng)用，其特征在于所述中藥組合 物的活性成分由下列成分組成a平均粒徑小于100陶的全蝎、水蛭、蜈蚣、土鱉蟲、蟬蛻及制乳香藥粉；b冰片藥粉；c由降香和檀香提取的揮發(fā)油；d人參用乙醇提取后的醇提液經(jīng)濃縮后的醇提浸膏；e提取成分c后的降香和檀香藥渣的水提液、赤芍和炒酸棗仁加水煎煮后的水提液以及提取成分d后的人參藥渣的水提液過濾、混勻后濃縮成的水提浸膏。
6. 如權(quán)利要求l-4中任一項(xiàng)所述的應(yīng)用，其特征在于所述中藥組合 物的制劑劑型為膠囊劑、片劑、丸劑、口服液、軟膠囊劑或滴丸劑。
7. 根據(jù)權(quán)利要求6所述藥物膠囊劑的制備方法，其特征在于，它是由以下步驟制成的a) 按照重量份比例稱取各原料藥；b) 藥材粉碎工藝將全蝎、水蛭、蜈蚣、土鱉蟲和蟬蛻五種蟲藥經(jīng)凈選、水洗處理 后和凈選炮制后的制乳香按處方配料，由粉碎機(jī)進(jìn)行粉碎，藥粉細(xì)度 達(dá)到80目以上；粗粉后的藥粉經(jīng)各種超微粉碎技術(shù)進(jìn)行超微粉碎，使 藥粉平均粒徑小于IOO 待粉碎的藥材經(jīng)清洗烘干滅菌后，配料；C)提取濃縮和干燥工藝降香和檀香先加水提取揮發(fā)油后再用水提取，赤芍和酸棗仁加水 煎煮，水提液過濾后，待濃縮成浸膏；人參用乙醇提取后，再用水提 取，醇提液回收乙醇后，濃縮成醇提浸膏，水提液過濾與所有的水提 液混勻后濃縮成水提浸膏；d)制劑工藝在沸騰制粒干燥機(jī)中加入超微粉碎粉，再將步驟C)所得提取浸 膏噴入制粒；將制成的顆粒經(jīng)整粒，加入冰片細(xì)粉，噴入由降香和檀 香提取的揮發(fā)油，混勻后由膠囊充填機(jī)充填，制成膠囊。
8. 根據(jù)權(quán)利要求6所述藥物膠囊劑的制備方法，其特征在于，它是由 以下步驟制成的a) 按照重量份比例稱取各原料藥；b) 藥材粉碎工藝將全蝎、水蛭、蜈蚣、土鱉蟲和蟬蛻五種蟲藥經(jīng)凈選、水洗處理 后和凈選炮制后的制乳香按處方配料，由粉碎機(jī)進(jìn)行粉碎，藥粉細(xì)度 達(dá)到80目以上；粗粉后的藥粉經(jīng)各種超微粉碎技術(shù)進(jìn)行超微粉碎，使 藥粉平均粒徑小于IOO陶；待粉碎的藥材經(jīng)清洗烘干滅菌后，配料；C)提取濃縮和干燥工藝降香和檀香先加水提取揮發(fā)油后再用水提取，赤芍和酸棗仁加水煎煮，水提液過濾后，待濃縮成浸膏；人參用乙醇提取后，再用水提 取，醇提液回收乙醇后，濃縮成醇提浸膏，水提液過濾與所有的水提液混勻后濃縮成水提浸膏，將浸膏直接噴霧干燥成噴霧粉；d)制劑工藝將超微粉碎粉與步驟C)所得噴霧干燥粉一起加到沸騰制粒干燥機(jī)中，再噴溶媒制成顆粒；將制成的顆粒經(jīng)整粒，加入冰片細(xì)粉，噴入由降香和檀香提取的揮發(fā)油，混勻后由膠囊充填機(jī)充填，制成膠囊。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種中藥組合物在制備治療更年期綜合征的藥物中的應(yīng)用。本發(fā)明中藥組合物由人參、水蛭、蜈蚣、全蝎、土鱉蟲、蟬蛻、赤芍、冰片等組成，具有益氣活血、化瘀通絡(luò)的功效。臨床實(shí)驗(yàn)研究顯示，該中藥組合物可以有效治療更年期綜合征。
文檔編號A61K36/185GK101632729SQ20081005546
公開日2010年1月27日 申請日期2008年7月25日 優(yōu)先權(quán)日2008年7月25日
發(fā)明者安軍永, 李云鵬, 李向軍, 超 王, 鄭立發(fā) 申請人:河北以嶺醫(yī)藥研究院有限公司