具有針致動機構的藥物輸送裝置的制造方法
【技術領域】
[0001]本發(fā)明涉及一種用于皮下輸送藥劑的藥物輸送裝置，且特別地涉及一種具有針頭致動機構的藥物輸送裝置。
【背景技術】
[0002]在對例如糖尿病、生長激素缺乏癥、疼痛治療及化療的很多情況進行的控制或治療中，定期的皮下給予一定劑量的藥劑是必需的。例如，糖尿病患者一天可能會需要注射多次胰島素。糖尿病患者所需要的胰島素劑量方案會根據很多因素而改變，這些因素例如包括糖尿病的類型、派發(fā)的胰島素的類型、病情的實際嚴重程度、患者的生活方式、患者的作息及飲食情況。因此，糖尿病患者通常需要自己施用多劑量的胰島素，一天多次地，并且是在醫(yī)院或醫(yī)療中心之外的地方。
[0003]已經研發(fā)出一些藥物輸送裝置來輔助藥劑的自我施用。這樣的裝置可包括能操作用于使針頭自動地插入使用者的針頭致動機構。
[0004]在US 2011/0166512中給出了一個這樣的例子，其公開了一種具有致動機構的藥物輸送裝置，該裝置包括設置成通過齒輪組來驅動推桿的馬達。更加詳細地，馬達的旋轉動作通過該齒輪組而減速，并通過齒條及齒輪而轉換成線性運動。齒條沿推桿的一部分延伸，從而使得推桿產生使與其相連的針頭伸出及回縮的線性運動。
[0005]在US 2004/0116847中公開了另一種機構，其中致動機構具有彈簧、電動或氣動系統(tǒng)形式的驅動裝置。更加詳細地，在使用之前，針頭保持在縮回的位置處，并且在使用期間，驅動工具使針頭被驅動而伸出到輸送位置中。在驅動移動期間，容器受驅動而與針頭一起移動，使得在被阻滯時，容器的慣性力足以使其被針頭的端部穿孔。此后，驅動工具向被穿孔的儲容器施加力以使藥劑通過針頭的另一端而分發(fā)出去。該裝置還可包括用于使針頭縮回的彈簧系統(tǒng)。
[0006]在US 2013/0060233中公開了又一種機構，其中預壓縮的插入彈簧設置成插入針頭，并且預壓縮的回縮彈簧用于使針頭縮回。
[0007]然而，這些藥物輸送裝置具有一些缺陷。
[0008]US 2011/0166512的馬達驅動致動機構需要復雜且笨重的齒輪裝置以及齒條和齒輪裝置。另外，為了實現理想地限制患者所感受到的不適而進行的快速伸出動作及縮回動作，馬達將需要大量的動力。
[0009]US 2004/0116847以及US 2013/0060233的致動機構需要在使用之前預充電，例如通過彈簧的壓縮。這通常將它們的使用限制為施加單一劑量。
[0010]根據用途，藥物可能需要在一天中分多個劑量、或者以連續(xù)的方式、或者基礎基礎劑量與大劑量給藥相結合的方式來施用。另外，根據用途，藥物可能需要很長的時間來給藥，在這種情況下，除了出于衛(wèi)生、安全或生理耐受性的原因而合理需要的藥物輸送裝的更換之外，適宜不必須更換藥物輸送裝置更多的次數。
[0011]藥物輸送裝置的重要因素包括:
[0012].將裝置與患者相連的安全性、便利性以及低痛苦性，
[0013].將裝置與患者分離的安全性、便利性以及低痛苦性，以及
[0014].患者穿戴裝置的舒適性，尤其是在裝置替換之前需要穿戴多日或更長時間時。
[0015]本發(fā)明的目的在于提出一種便攜的、方便且安全使用的，且不需要使用者復雜的操作的藥物輸送裝置。
[0016]有利的是，提出一種可舒適地連接、穿戴及分離的藥物輸送裝置。
[0017]有利的是，提出一種避免皮下輸送組件被重復使用的藥物輸送裝置。
[0018]有利的是，提出一種可靠且緊湊的藥物輸送裝置。
[0019]有利的是，提出一種制造成本效益高的藥物輸送裝置，從而使其可至少部分地制造成不可重復使用的一次性裝置。

【發(fā)明內容】

[0020]根據本發(fā)明的第一方面，在本文中公開了一種藥物輸送裝置的輸送單元，該輸送單元包括皮下輸送機構，該皮下輸送機構具有皮下輸送件以及皮下輸送件致動機構，該皮下輸送件致動機構可操作用于使皮下輸送件在縮回位置與伸出位置之間移動。在伸出位置中，皮下輸送件設置成將一定劑量的流體穿過皮膚輸送給患者，并且在縮回位置中，皮下輸送件設置成使其從患者處縮回。致動機構包括旋轉件，該旋轉件可相對于支撐件旋轉，該旋轉件具有接合件及致動器，該致動器與支撐件樞軸相連接，該致動器具有接合部分。接合件與接合部分構造成當旋轉件旋轉時相接合，并且致動器構造為使該接合導致致動器的皮下輸送件致動部分在第一位置與第二位置之間樞軸旋轉，并由此使皮下輸送件在相應的縮回位置與伸出位置之間移動。
[0021]有利的是，因為致動機構由旋轉件的旋轉來致動，所以其可被栗引擎的角位移所驅動，該栗引擎可用于將一定劑量的藥物栗送給皮下輸送件。另外，致動機構包括相對較少的部件，并且因此是緊湊的，并可高成本效益地制造出來。另一個優(yōu)點在于，皮下輸送件可以在第一位置與第二位置之間非?？焖俚匾苿?，由此降低患者所感覺到的痛苦。
[0022]優(yōu)選地，旋轉件的接合件及致動器的接合部分構造為使旋轉件在第一方向上的旋轉引起致動器的致動部分將皮下輸送件從縮回位置移動到伸出位置，并優(yōu)選地使得旋轉件在第二方向上的旋轉引起致動器的致動部分將皮下輸送件從伸出位置移動到縮回位置。
[0023]有利的是，致動機構可方便地操作成通過使旋轉件的旋轉方向反向而收縮和伸出。
[0024]優(yōu)選地，致動機構還包括皮下輸送件支撐單元，該皮下輸送件支撐單元支撐皮下輸送件，致動器的致動部分構造成與支撐單元的致動器接合件相接合，使得致動部分在第一位置與第二位置之間的樞軸旋轉引起支撐單元使皮下輸送件在相應的縮回位置與伸出位置之間移動，其中支撐單元適于通過第一引導件而線性地運動，該第一引導件與支撐件的第二引導件可滑動地相接合。
[0025]有利的是，支撐單元可操作用于將致動器的樞軸旋轉移動轉換成線性移動。線性移動有利于通過皮下輸送件進行皮膚穿透。
[0026]優(yōu)選地，輸送單元還包括栗引擎，該栗引擎構造成通過旋轉動作將流體從容器栗送到皮下輸送件，其中栗的旋轉與旋轉件的旋轉相關聯(lián)。
[0027]通過這種方式，栗或旋轉件的旋轉動作可用于致動栗或旋轉件中的另一方。有利的是，驅動栗例如還可驅動致動機構?？尚D的連接可通過將旋轉件連接到栗的驅動軸來實現，或通過中間齒輪組件來實現。
[0028]在一個實施方案中，致動器的接合部分包括延伸部，并且旋轉件的接合件圍繞旋轉件的部分圓周設置，接合件包括第一部分，致動器及第一部分構造為使得當旋轉件在第一方向上旋轉時，第一部分接收延伸部，并且延伸部設置在旋轉件的旋轉軸線與樞軸線之間的線的第一側上，并且致動器及第一部分還構造為使得當在第一方向上進一步旋轉時，延伸部從第一延伸位置移動到第二延伸位置。在第二延伸位置中，延伸部設置在旋轉件的旋轉軸線與樞軸線之間的線的相對的第二側上，致動器構造為使得第一延伸位置對應于致動部分位于第一位置中，并且第二延伸位置對應于致動部分在第二位置中。
[0029]優(yōu)選地，接合件及致動器的延伸部構造為使得當延伸部處于第二延伸位置中時，在第一方向上的旋轉不會大幅地移動致動器的致動部分。
[0030]有利的是，一旦致動部分移動到第二位置處，旋轉件可以繼續(xù)在第一方向上旋轉而不影響皮下輸送件的位置。通過這種方式，不需要精確地控制旋轉件的旋轉位置。另外，在栗引擎用于使旋轉件旋轉的情況下，隨著在第一方向上驅動旋轉件，栗可繼續(xù)工作以輸送所需的劑量。該栗可以停止并在給定的時間后在相同的旋轉方向上重新啟動，以輸送特定的藥劑方案，同時皮下輸送件保持伸出。
[0031]在一個實施方案中，旋轉件的接合件還可包括第二部分，致動器及第二部分構造為使得當旋轉件在第二方向上旋轉時，第二部分接收延伸部，并且延伸部設置在旋轉件的旋轉軸線與樞軸線之間的線的第二側上，并且致動器及第二部分還構造為使得在第二方向上進一步旋轉時，延伸部從第二延伸位置移動到第一延伸位置。
[0032]有利的是，一旦致動器返回到第一位置，旋轉件可以繼續(xù)在第二方向上旋轉而不影響皮下輸送件的位置。通過這種方式，不需要精確地控制旋轉件的旋轉位置。
[0033]在一個實施方案中，第一部分可包括例如在徑向方向上向外凸出的成角度的攔截部或者其他的障礙物或干涉物，以攔截致動器的接合部。同樣地，第二部分可包括例如在徑向方向上向外凸出的成角度的攔截部、肩部或者其他的障礙物或干涉物。可以在第一部分與第二部分之間可周向地設置唇部。
[0034]優(yōu)選地，皮下輸送件致動機構包括可變形件，該可變形件構造成在致動器的接合部分與旋轉件的接合件接合時變形，以使得能夠在接合部分與接合件之間相對地移動，而使得致動器的致動部分能夠在第一位置與第二位置之間移動?？勺冃尾糠挚梢詮椥缘匾苿?，以允許致動部分以雙穩(wěn)態(tài)的方式在第一位置與第二位置之間迅速地移動。在第一位置與第二位置之間的迅速移動引起皮下輸送件迅速地插入及縮回，使得患者體驗到最低限度的不適。然而，應理解的是，可變形部分不通過迅速移動的動作而使致動器的致動部分能夠在第一位置與第二位置之間彈性地移動也在本發(fā)明的范圍內。
[0035]在一個實施方案中，可變形件包括設置在旋轉件上的可變形部分，該可變形部分構造為使得旋轉件的接合件在接合時相對于致動器的接合部分移位。
[0036]在另一個實施方案中，可變形件包括設置在致動器上的可變形部分，該可變形部分構造成使得致動器的致動部分在接合時相對于旋轉件的接合部分移位。例如，可變形部分彈性地移動以允許致動部分以雙穩(wěn)態(tài)的形式在第一位置與第二位置之間迅速移動。
[0037]在一個實施方案中，致動器可包括位于第二部分上的接合部分、位于第一部分上的樞軸連接件以及在其之間延伸的細長軸線，該可變形部分構造成沿該細長軸線而軸向地變形。有利的是，該可變形部分沿細長軸線的變形使得致動器能夠在延伸部隨著旋轉件在第一延伸位置與第二延伸位置之間移動時收縮。
[0038]在一個實施方案中，可變形部分包括限定出內部區(qū)域的彈性弓形部分，該彈性弓形部分設置成使其可至少部分折疊到內部區(qū)域中。彈性弓形部分例如可包括一個或多個菱形形狀，例如，斜方形形狀或一個或多個具有延伸到第二彎曲或直的部分周圍的第一彎曲部分的形狀?？勺冃尾糠謨?yōu)選地通過材料的彈性和可隨意改變的幾何形狀而被偏壓到未變形的延伸位置中。
[0039]在一個實施方案中，可變形部分包括位于可變形部分的第一端部處的第一引導件，該第一引導件適于與位于可變形部分的第二端部處的第二引導件滑動式接合。第一引導件和第二引導件例如可對應于適于在殼體內滑動的活塞。備選地，第一引導件和第二引導件可對應于可在通道內滑動的插入件。偏壓裝置優(yōu)選地將第一引導件和第二引導件偏壓到未變形的延伸位置中。偏壓件例如可包括彈簧或氣動系統(tǒng)。
[0040]優(yōu)選地，致動器包括止動件