給送流體至患者的裝置的制造方法
【技術領域】
[0001]本發(fā)明涉及根據(jù)獨立權利要求的前序部分的、給送流體至尤其是患者的裝置。
【背景技術】
[0002]在給服藥液時通常需要給送出很精確計量的最小量藥物。通常，藥此時必須被注入患者身體中。尤其在以下藥物時就是這種情況，所述藥物在口服時完全或部分喪失藥效。這樣的藥包括尤其是蛋白質(如胰島素、生長激素、干擾素)、碳水化合物(如肝素)、抗體或大多數(shù)疫苗。為了不經(jīng)腸胃的注射，采用了皮下注射器、藥筆(所謂的“筆”)或者藥栗。
[0003]雖然規(guī)定用于一次性使用的皮下注射器因維護成本低和在全球可任意使用而具有一定優(yōu)點，但其要求使用者有一定的完美施用的經(jīng)驗。尤其是，所述藥有可能必須從相應的安瓿瓶中被抽出，在這里，例如要注意充分無氣泡和無菌消毒環(huán)境。這尤其對于糖尿病患者來說是棘手的，所述患者通常在顯著變化的環(huán)境中要每天多次給服一劑胰島素。
[0004]因此，在要定期給服的藥物情況下皮下注射器越來越多地被所謂的給藥筆排擠。給藥筆的優(yōu)點是，裝有足以用于多次劑量的藥量的可更換的裝藥容器(如安瓿瓶、卡氏瓶)被直接裝入給藥筆中。這種容器例如能被預填充并在消毒狀態(tài)下供貨。當裝入該容器時，建立在給藥筆和容器之間的流體連通。為了給服，由注射機構如借助活塞桿每次從容器中抽出預定藥量并給服。這種給藥筆在裝藥容器更換時通常要求更加小心謹慎，因為注射機構必須退回至初始位置。另外，存在著機械故障的危險，因為這樣的給藥筆通常是每天使用的并且例如由使用者裝袋攜帶。
[0005]藥栗被構造成在較長時間內要安裝佩帶在患者身體上(例如見W02008/04078A1)。這樣的藥栗一般包括用于藥液的容器以及栗，栗將藥輸送向該裝置的連接口或者注射系統(tǒng)。注射系統(tǒng)此時可以包括留置插管，其在整個給服時間段中留在患者身體內。
[0006]藥栗的優(yōu)點是能最小量地連續(xù)給藥，因此原則上不同于皮下注射器或給藥筆如在固定時刻單獨給藥的胰島素筆。但通常無法有足夠把握地保證所期望的栗的可靠性，或者給藥量的精度不符醫(yī)囑。另外，留置插管的施用就位通常要求使用者有一定的經(jīng)驗，并且存在著藥栗和留置插管之間的流體連通被中斷的危險。
[0007]為了簡單舒適地設計留置插管的施用就位，各種已知的藥栗具有整體式注射器(例如見W02003/090509A2)。在此，該留置插管在裝置投入使用時被驅動機構自動施用就位。柔軟的留置插管此時通常由堅硬的穿刺件支承，穿刺尖為了施用被移出和又被移入。硬穿刺尖用于刺透患者皮膚。柔軟的留置插管在穿刺尖撤回時留在患者中。
[0008]雖然在這種注射器中已經(jīng)展現(xiàn)出足夠高的使用舒適性，但常見的注射器通常具有不均勻的刺入運動，為此，該留置插管的施用可能變得令人痛苦。另外，存在著該留置插管在施用就位時受損的危險，尤其也由堅硬的穿刺尖在其例如回抽時碰到留置插管內壁時所帶來的受損危險。
[0009]因為這種藥栗長時間佩帶在身體上，故通常有以下要求，盡量結實耐用地構成注射器和藥栗的其它零部件且尤其是栗本身。因為有通常維持生命的給藥功能，故還對裝置的運行可靠性提出更嚴格的要求。因為所需要的微型化和通常至少有時以一次性單元形式構成，故存在著提供盡可能簡單的結構的要求。

【發(fā)明內容】

[0010]因此，本發(fā)明的任務是克服現(xiàn)有技術的缺點。任務尤其是提供一種給送流體至患者的裝置，其操作起來不僅可靠，而且耐用舒適。另外，該裝置應該具有簡單的結構且能廉價制造。
[0011 ]這些任務將通過具有獨立權利要求特征的裝置來完成。
[0012]本發(fā)明的一個方面涉及一種給送流體尤其至患者的裝置，包括尤其至少部分可癟縮的具有用于容納流體的內腔的容器。該容器包括尤其是固定安置在該容器內的封閉件，在該封閉件上形成給送口，流體借此能從該內腔被送出。該裝置包括由輸送驅動機構驅動的用于從容器內腔輸送出流體的輸送裝置。該裝置的特點是，該輸送裝置就流體而言布置在所述內腔和給送口之間，從而該流體可借助該輸送裝置從該內腔被輸送至該給送口。
[0013]在這里，“就流體而言布置”表示組成部分的流體連通合作意義上的布置。因此，一個構件“就流體而言布置”在兩個組成部分之間具有至少一個從一個組成部分經(jīng)該構件延伸至另一個組成部分的流路。
[0014]在這里，該輸送裝置就流體而言布置在所述容器的內腔和其形成在封閉件上的給送口之間。通過這種方式，該輸送裝置可以完全或部分形成在容器上，尤其形成在該封閉件內。該輸送驅動機構可以布置在該容器外并且例如通過連接機構可被或被連接至該輸送裝置。但原則上也可以想到以下解決方案，在這里，該輸送裝置可連接至該容器以獲得按照本發(fā)明的就流體而言布置在所述內腔和給送口之間。
[0015]該封閉件可以被用于將該輸送裝置的一部分整合到該封閉件中。在此，例如無需提供或者只需提供少量的可能容易泄漏的流體密封連接。在適當?shù)脑O計結構中，該裝置例如可以只需要一處流體密封連接，其例如將該容器的給送口與例如用于流體皮下給服的注射器相連。
[0016]有可能存在的將所述內腔和/或給送口與該輸送裝置相連的流道也可以形成在該封閉件內。因此，該封閉件例如能以注塑件形式構成，在注塑件中例如輸送裝置的一些部分和/或與之相接的流道和流體開口能被構造成固定相連。通過這種方式，導流組成部分可被集成到該容器中，為此例如可以縮小裝置的機構尺寸并提高可靠性。
[0017]至少部分可癟縮地構成所述容器有以下優(yōu)點，不必設有通風口來通過補流空氣到該容器來補償因取用流體而出現(xiàn)的負壓。另外，可癟縮的容器如袋可以扁平地構成，這尤其是在便攜式裝置情況下實現(xiàn)節(jié)省空間的布置形式。
[0018]該輸送驅動機構可被構造成能連接至該輸送裝置，從而能與該裝置的給送單元分離地構成一個驅動單元。這例如可以在便攜式胰島素給服系統(tǒng)情況下是有利的，其中該驅動單元能以可再用的模塊形式連接至當前未用的給送單元。該驅動單元最好也包括用于輸送驅動機構的蓄能器以及用于輸送驅動機構的或用于控制該裝置的控制單元。同樣，通信機構也可以設置在該驅動單元內，可以借此例如將外操縱單元耦聯(lián)至該控制單元。
[0019]在容器的封閉件內可以形成抽取流道，其與該內腔連通并且就流體而言與該輸送裝置相接。同樣，可以在封閉件內形成給送流道，其與該給送口連通并且與該輸送裝置相接。顯然如此構成與該輸送裝置的連接，即，流體可以由輸送裝置經(jīng)抽取流道從該內腔被輸送入給送流道和至給送口。在變型方式中，該輸送裝置也可以直接連接至該內腔，例如在封閉件內的抽取口處，和/或直接鄰接于該給送口。該輸送裝置最好如此構成，流體可以從該內腔尤其經(jīng)抽取流道被吸入。
[0020]就簡化的結構而言，該輸送裝置能以無閥排量栗形式構成。無閥式結構可以在結構上很簡單地實現(xiàn)，這尤其在高度微型化情況下例如在便攜式胰島素給服系統(tǒng)情況下是有利的。
[0021]該無閥排量栗例如可以包括回轉活塞栗。但該無閥排量栗最好以具有活塞和行程腔的搖擺活塞栗形式構成，在這里，該活塞在運行中在行程腔內的每次行程運動中繞沿行程方向延伸的軸線完成轉動運動。這種搖擺活塞栗具有很簡單的結構，因此能輕巧緊湊地構成。通過這種方式，該栗能至少部分或完全被集成到該容器中并且例如形成在封閉件內。另外，該搖擺活塞栗可以具有高計量精度并且在關于重力方向的任何取向情況下運行，這尤其在便攜式胰島素給服系統(tǒng)中是有利的。隨著驅動方向的改變，輸入/輸出方向可能顛倒。另外，不需要閥，因為朝向和離開行程腔的進給口和排出口可以被活塞本身因其在行程運動中進行的轉動運動被封閉。因此，該活塞一般構成該栗的唯一活動部分。
[0022]該活塞在周側包括端側敞開的凹空部，其使各自的進給口或排出口與在該行程腔內由活塞確定的排出腔流體連通。該凹空部例如能以在活塞上的周面削平部的形式構成。但該凹空部最好以軸向取向的縱向槽形式形成在活塞周面上。通過這種方式，可以有針對性地操作該行程腔內的多個方位角相鄰的進給口和給送口，做法是所述縱向槽根據(jù)活塞的轉動位置分別與其中一個所述緊給口或其中一個所述給送口連通。在周向上的縱向槽寬度在此最好如此設定大小，這些孔口可以被縱向槽至少完全遮蓋。
[0023]該凹空部的軸向長度一般由該行程和所述孔口的軸向布置來定。當該活塞位于相應的轉動位置時，至少其中一個所述孔口最好在活塞完全移入情況下能與該凹空部連通。該凹空部可以為了獲得相對于行程腔內壁的更好密封而具有周側環(huán)繞該凹空部或縱向槽的密封筋條。
[0024]因此，該行程腔最好可與活塞的轉動位置相關地尤其是或許通過抽取流道與該內腔流體連通或尤其是或許通過該給送流道與該給送口流體連通。該抽取流道此時例如在進給口處通入行程腔，而該給送流道在排出口處通入行程腔。顯然該進給口也可以直接通入該內腔和/或該給送口與排出口重合。
[0025]至少該搖擺活塞栗的行程腔優(yōu)選形成在該封閉件內。通過這種方式，例如也可以在封閉件內直接形成與行程腔相連的流道。此時，該活塞有利地從該封閉件外突入該行程腔。
[0026]尤其是該輸送裝置的活塞可以通過這種方式在容器外可繞沿行程方向延伸的軸線轉動地且沿行程方向可移動地安裝在該裝置中，尤其是在該裝置殼體上。在此情況下，該輸送裝置包括容器部分如行程腔以及在容器外的部分如活塞支座或活塞部分。
[0027]該輸送裝置的輸送驅動機構可以包括轉動驅動機構，尤其是電動轉動驅動機構，借此能產(chǎn)生活塞的轉動運動。在此情況下，該行程運動可以例如通過傳動機構或用于控制的機械導向機構來獲得，機械導向機構將轉動運動至少部分轉換為行程運動。同樣，顯然也可以想到單獨的驅動機構，其負責產(chǎn)生行程運動和轉動運動。例如該輸送驅動機構可以包括用于行程運動的線性驅動機構和用于轉動運動的轉動驅動機構。單獨的行程驅動機構例如可以按照磁力線性驅動機構形式被直接磁性耦接到該活塞上。
[0028]顯然，該轉動驅動機構和/或其它驅動機構以及例如活塞本身可以被設置在該裝置中的監(jiān)測裝置監(jiān)測。通過這種方式例如可以保證實際活塞位置對應于期望位置。
[0029]或許該轉動驅動機構能通過尤其包括蝸輪的驅動傳動機構可被或被連接至該活塞。蝸輪例如允許來自驅動機構的主動軸相對于活塞軸線以一個角度尤其是垂直地布置。通過這種方式，該驅動系能夠多用途地且匹配于空間狀況地布置。
[0030]另外，因為有驅動傳動機構，故例如可以是與活塞固定連接的齒輪相對于另一個齒輪移動，而沒有失去兩個齒輪嚙合。這尤其是在活塞的轉動運動和行程運動在此疊加的情況下是有利的。另外，該驅動傳動機構還可以包括控制盤或其它構件，其例如控制活塞的運動。
[0031]該活塞的行程運動最好與活塞的轉動運動相關聯(lián)。該行程運動此時有利地與該轉動運動強制關聯(lián)，在這里，這種關聯(lián)可以通過機械方式來實現(xiàn)。在此情況下，所述關聯(lián)有利地通過控制面實現(xiàn)，該控制面尤其形成在容器的封閉件上。與活塞固定連接的滑塊在此可以在該控制面上滑動。顯然，也可以想到其它已知形式的機械關聯(lián)方式。因為強制關聯(lián)，故可以通過簡單方式保證該活塞在每個行程位置上也位于一個期望的轉動位置，或反之亦然。
[0032]所述關聯(lián)顯然尤其在針對行程運動和轉動運動設置分開的驅動機構的情況下也可以電子方式通過驅動控制機構來實現(xiàn)。顯然，行程運動和轉動運動也可以根據(jù)需要彼此無關地來控制。
[0033]該容器的封閉件可以具有與該內腔連通的填充流道，填充流道在封閉件的填充口處可封閉地對外敞開。通過這種方式，可以將空的容器例如裝入該裝置中，并且只在裝置使用前由使用者來填充。顯然，也可使用預填充的容器，其在供貨狀態(tài)下已經(jīng)填充有流體地安裝在該裝置中。
[0034]該填充口能配設有用于連接流體源的連接機構，尤其是魯爾接頭。通過這種方式，流體源例如注射器或儲罐能以簡單方式被連接至該容器。該裝置的殼體以及該填充口能為此相應地構成，從而該填充口可從外面接近。顯然，該填充口也可以包