帶有粘性附接件的患者界面裝置的制造方法
【專(zhuān)利說(shuō)明】帶有粘性附接件的患者界面裝置
[0001] 相關(guān)申請(qǐng)的交叉引用
[0002] 根據(jù)美國(guó)法典第35卷第119(e)條的規(guī)定，本專(zhuān)利申請(qǐng)要求于2013年6月13日 提交的美國(guó)臨時(shí)申請(qǐng)No. 61/834, 555的優(yōu)先權(quán)，該臨時(shí)申請(qǐng)的內(nèi)容被以參引的方式結(jié)合到 本文中。
【背景技術(shù)】
[0003] 1.發(fā)明領(lǐng)域
[0004] 本發(fā)明涉及被構(gòu)造成將呼吸氣體流輸送到患者的患者界面裝置，并且特別涉及采 用粘合劑的患者界面裝置，這些患者界面裝置具有特定特征并處于特定構(gòu)造中，以便在治 療中使用期間幫助將該患者界面裝置固定于患者的頭部。
[0005] 2.相關(guān)技術(shù)的描述
[0006] 存在下列多種情況，其中，所必需的或所期望的是，以非侵入的方式、即無(wú)需將管 子插入患者或無(wú)需將導(dǎo)氣管以外科手術(shù)的方式插入到患者的食管中而將呼吸氣體流輸送 到患者的氣道。例如，已知的是使用一種被稱之為非侵入式換氣的技術(shù)為患者換氣。同樣已 知的是輸送氣道正壓（PAP)療法以治療某些醫(yī)學(xué)疾病，這些醫(yī)學(xué)疾病中最為知名的是阻塞 性睡眠呼吸暫停綜合癥（OSA)。已知的PAP療法包括：持續(xù)氣道正壓（CPAP)，其中，向患者 的氣道提供恒定的正壓，以便分開(kāi)患者的氣道；以及可變的氣道壓力，其中，向患者的氣道 提供的壓力隨著患者的呼吸周期而變化。這種療法通常在夜間在患者睡覺(jué)時(shí)向患者提供。
[0007] 如剛剛描述的非侵入式換氣和壓力支持療法涉及患者界面裝置的放置，該患者界 面裝置包括患者的面部上的具有柔軟的彈性密封襯墊的面罩部件。該面罩部件可以是但不 限于是覆蓋患者的鼻部的鼻罩、覆蓋患者的鼻部和口部的鼻罩/ 口罩、擱置在患者的鼻部 下方的鼻墊（例如，具有被接收在患者的鼻孔內(nèi)的鼻塞的"枕座"型鼻墊或擱置在患者的鼻 孔下方并覆蓋患者的鼻孔的"支架"型鼻墊）、或覆蓋患者的面部的全面罩。這種患者界面 裝置也可采用其他患者接觸部件，例如前額支承件、臉頰襯墊和下顎襯墊。該患者界面裝置 被連接于氣體輸送管或?qū)Ч懿⒑粑骰驂毫χС盅b置與患者的氣道連接，使得呼吸氣體 流可被從壓力/流動(dòng)產(chǎn)生裝置輸送到患者的氣道。已知的是通過(guò)頭帶將這種裝置保持在佩 戴者的面部上，該頭帶具有適于套在患者的頭部上/周?chē)囊粋€(gè)或多個(gè)條帶。
[0008] 該頭帶通常纏繞在患者的頭部周?chē)◤亩c患者的頭發(fā)和面部接觸），以便施加 與面部正交的必需的力來(lái)實(shí)現(xiàn)適當(dāng)?shù)拿芊?。施加與面部正交的力，如果該力過(guò)大，則會(huì)導(dǎo)致 諸如紅色印記之類(lèi)的不良的皮膚刺激和/或患者不適。此外，諸如全面罩或鼻罩之類(lèi)的一 些面罩構(gòu)造依賴于沿著該面罩的輪廓的薄片，以便能夠沿著面部實(shí)現(xiàn)密封。由于每個(gè)人的 面部的獨(dú)特性，因此，會(huì)沿著面罩輪廓出現(xiàn)泄漏路徑或面罩不穩(wěn)定性，從而要求患者使用大 小并不舒適的力。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0009] 在一個(gè)實(shí)施例中，提供了一種患者界面裝置，該患者界面裝置被構(gòu)造成向患者的 起到輸送呼吸氣體流。該患者界面裝置包括被構(gòu)造成響應(yīng)于由患者穿戴患者界面裝置而 接觸患者的面部并粘合到患者的面部的構(gòu)件，該構(gòu)件具有接觸表面，該接觸表面包括基部 區(qū)域、與該基部區(qū)域相對(duì)定位的頂點(diǎn)區(qū)域、第一側(cè)向區(qū)域以及與該第一側(cè)向區(qū)域相對(duì)定位 的第二側(cè)向區(qū)域，該構(gòu)件具有設(shè)置在接觸表面上的粘合層，其中，粘合層具有遍及該粘合層 < 40kPA的拉脫強(qiáng)度值以及遍及該粘合層< 27kPA的粘合剪切強(qiáng)度值，基部區(qū)域中的該粘 合層的第一厚度多0.1 mm且< 0. 5mm，并且頂點(diǎn)區(qū)域、第一側(cè)向區(qū)域和第二側(cè)向區(qū)域中的粘 合層的第二厚度彡0. 5mm且< I. 0_。
[0010] 在另一實(shí)施例中，提供了一種患者界面裝置，該患者界面裝置被構(gòu)造成向患者的 起到輸送呼吸氣體流，該患者界面裝置包括鼻墊和附接構(gòu)件，該鼻墊被構(gòu)造成接觸患者的 鼻部并向該鼻部輸送呼吸氣體流，該附接構(gòu)件被聯(lián)接到鼻墊的至少一部分并環(huán)繞住鼻墊的 該至少一部分，該附接構(gòu)件被構(gòu)造成響應(yīng)于由患者穿戴患者界面裝置而接觸患者的面部并 粘合到患者的面部。該附接構(gòu)件具有接觸表面和設(shè)置在該接觸表面上的粘合層，其中，粘 合層具有遍及該粘合層< 40kPA的拉脫強(qiáng)度值以及遍及該粘合層< 27kPA的粘合剪切強(qiáng)度 值，粘合層在其第一區(qū)域中的第一厚度多〇. Imm且< 〇. 5mm，并且粘合層在其第二區(qū)域中的 第二厚度多〇· 5mm且< 1.0 mm0
[0011] 在參考附圖考慮下列描述和所附權(quán)利要求后，本發(fā)明的這些和其它目的、特征和 特性以及結(jié)構(gòu)的相關(guān)元件的操作方法和功能和部件的組合和制造的經(jīng)濟(jì)性將變得更為明 白，所有附圖均形成本專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)的一部分，其中，相似的附圖標(biāo)記在多幅附圖中指代對(duì)應(yīng) 部件。然而，將會(huì)清楚地明白的是，附圖僅出于說(shuō)明和描述的目的并且并非意在用作對(duì)于本 發(fā)明的范圍的限定。
[0012] 附圖簡(jiǎn)要說(shuō)明
[0013] 圖IA和圖IB是根據(jù)一個(gè)示例性實(shí)施例的適于為患者提供呼吸治療方案的系統(tǒng)的 示意圖；
[0014] 圖1C、圖1D、圖IE和圖IF分別是形成圖IA和圖IB的系統(tǒng)的患者界面裝置的一 部分的鼻部密封罩的前視等距視圖、后視正視圖、仰視等距視圖、和俯視正視圖；
[0015] 圖2A和圖2B是根據(jù)替代示例性實(shí)施例的適于為患者提供呼吸治療方案的系統(tǒng)的 示意圖；
[0016] 圖2C、圖2D和圖2E分別是形成圖2A和圖2B的系統(tǒng)的患者界面裝置的一部分的 鼻甲構(gòu)件的等距視圖、前視正視圖和后視正視圖；
[0017] 圖3A是根據(jù)另一替代示例性實(shí)施例的適于為患者提供呼吸治療方案的系統(tǒng)的示 意圖；
[0018] 圖3B是圖3A的系統(tǒng)的患者界面裝置的后視正視圖；
[0019] 圖4A是根據(jù)另一替代示例性實(shí)施例的適于為患者提供呼吸治療方案的系統(tǒng)的示 意圖；
[0020] 圖4B是圖4A的系統(tǒng)的患者界面裝置的后視正視圖；
[0021] 圖5A是根據(jù)本發(fā)明的另一替代實(shí)施例的面罩的等距視圖以及圖5B是該面罩的后 視正視圖；
[0022] 圖5C是根據(jù)本發(fā)明的另一替代實(shí)施例的面罩的后視正視圖；
[0023] 圖f5D是根據(jù)本發(fā)明的又一實(shí)施例的面罩的后視正視圖；
[0024] 圖6A是根據(jù)另一替代示例性實(shí)施例的適于為患者提供呼吸治療方案的系統(tǒng)的示 意圖；
[0025] 圖6B是形成圖6A的系統(tǒng)的患者界面裝置的一部分的附接襯墊的后視正視圖；
[0026] 圖7A-7D是可在本文中所述的任一粘合層中使用的多個(gè)粘合劑沉積圖案（規(guī)則的 且重復(fù)的）的示意圖。
【具體實(shí)施方式】
[0027] 如在本文中所使用的那樣，單數(shù)形式"一個(gè)"、"一種"和"該"包括復(fù)數(shù)，除非上下 文另外明確地表明。如在本文中所使用的那樣，將兩個(gè)或多個(gè)元件或部件"聯(lián)接"在一起的 陳述應(yīng)當(dāng)意指將這些元件直接地或間接地（即，通過(guò)一個(gè)或更多個(gè)中間元件或部件）結(jié)合 在一起或一起操作，只要連結(jié)發(fā)生即可。如在本文中所使用的那樣，"直接地聯(lián)接"意指兩個(gè) 元件彼此直接地接觸。如在本文所使用的那樣，"固定地聯(lián)接"或"固定"意指在相對(duì)于彼此 保持恒定方位的同時(shí)，將兩個(gè)部件聯(lián)接以使其作為一體移動(dòng)。
[0028] 如在本文中所使用的那樣，詞語(yǔ)"整體式的"意指將部件形成為單個(gè)構(gòu)件或單元。 也就是說(shuō)，包括被單獨(dú)形成并且隨后被聯(lián)接在一起作為一個(gè)單元的部件并不是"整體式的" 部件或本體。如在本文中所采用的那樣，兩個(gè)或多個(gè)元件或部件彼此"接合"的陳述應(yīng)該意 指元件直接地或通過(guò)一個(gè)或更多個(gè)中間元件或部件在彼此上施力。如在本文中所采用的那 樣，術(shù)語(yǔ)"許多"應(yīng)該意指一個(gè)或多于一個(gè)的整數(shù)（即，多個(gè)）。
[0029] 如在本文所使用的那樣，術(shù)語(yǔ)"粘合剪切強(qiáng)度"應(yīng)當(dāng)意指在粘性構(gòu)件（例如，由例 如硅橡膠制成的襯里）與處于某種狀況（油性的、干性的等）下的人類(lèi)皮膚之間的結(jié)合的 以千帕為單位的剪切應(yīng)力（單位面積上的力）。與粘合剪切強(qiáng)度相關(guān)，利用平行于皮膚的 力，引起剪切載荷。
[0030] 如在本文中所使用的那樣，術(shù)語(yǔ)"拉脫強(qiáng)度"應(yīng)當(dāng)意指在粘性構(gòu)件（例如，由例如 硅橡膠制成的襯里）與處于某種狀況（油性的、干性的等）下的人類(lèi)皮膚之間的結(jié)合的以 千帕為單位的拉伸應(yīng)力（單位面積上的力）。由此，"拉脫強(qiáng)度"指的是所表征的峰值應(yīng)力， 在這種情況下，皮膚與粘性構(gòu)件之間的結(jié)合斷開(kāi)。與拉脫強(qiáng)度相關(guān)，通過(guò)在垂直于皮膚的方 向施加力來(lái)獲得拉伸加載。
[0031] 本文中所使用的方向短語(yǔ)（例如但不限于，頂、底、左、右、上、下、前、后、及其衍生 詞語(yǔ)）與附圖中所示元件的方位相關(guān)，并且并不對(duì)權(quán)利要求進(jìn)行限制，除非本文中明確地 闡述。
[0032] 在權(quán)利要求書(shū)中，放置在括號(hào)之間的任何附圖標(biāo)記均不應(yīng)被解釋為限制權(quán)利要 求。詞語(yǔ)"包括"或"包含"并不排除除了權(quán)利要求中所列出的那些元素或步驟之外的元素 或步驟的存在。在列舉了若干裝置的裝置權(quán)利要求中，這些裝置中的若干裝置可由同一硬 件具體體現(xiàn)。元件前的詞語(yǔ)"一個(gè)"或"一種"并不排除多個(gè)這種元件的存在。在列舉了若 干種裝置的任一裝置權(quán)利要求中，這些裝置中的若干裝置可由同一硬件具體體現(xiàn)。在互不 相同的從屬權(quán)利要求中陳述的某些元件這一純粹事實(shí)并不表明這些元件不能被組合使用。
[0033] 在圖IA和圖IB中主要示出了根據(jù)一個(gè)示例性實(shí)施例的適于為患者提供呼吸治 療方案的系統(tǒng)2。系統(tǒng)2包括壓力產(chǎn)生裝置4、輸送導(dǎo)管6、以及具有流體聯(lián)接導(dǎo)管10的 患者界面裝置8 (患者界面裝置8在圖IA中以等距視圖示出并且在圖IB中以后視正視 圖示出）。壓力產(chǎn)生裝置4被構(gòu)造成產(chǎn)生呼吸氣體流并且可包括但不限于呼吸器、恒壓 支持裝置（例如持續(xù)正氣道壓力裝置或CPAP裝置）、變壓裝置（例如，由賓西法尼亞州 默里斯維爾（Murrysville)的飛利浦偉康公司（Philips Respironics)制造和經(jīng)銷(xiāo)的 BiPAP?、Bi-Flex?或C-Flex?裝置）以及自動(dòng)滴定壓力支持裝置。輸送導(dǎo)管6被構(gòu)造 成通過(guò)流體聯(lián)接導(dǎo)管10將呼吸氣體流從壓力產(chǎn)生裝置4傳送到患者界面裝置8,該流體聯(lián) 接導(dǎo)管10在所示實(shí)施例中為彎管連接器。輸送導(dǎo)管6和患者界面裝置8通常被統(tǒng)稱為患 者回路。
[0034] 如在圖IA和圖IB中所見(jiàn)，患者界面裝置8包括患者密封組件12,有助于將呼吸 氣體流輸送到患者的氣道。患者密封組件12包括鼻墊14和聯(lián)接到鼻墊14的鼻部密封罩 16。
[0035] 在所示實(shí)施例中，鼻墊14為由柔性的柔軟的彈性材料（例如但不限于硅樹(shù)脂、適 當(dāng)柔軟的熱塑性彈性體、閉孔泡沫、或這種材料的任何組合）制成的"枕"式鼻墊。如在圖 IA和圖IB中所見(jiàn)，該示例性的枕式鼻墊14包括主體部分18