1.一種穩(wěn)定的孟魯司特鈉腸溶微丸,其特征在于由含藥丸芯、隔離衣層和腸溶緩釋薄膜衣層組成,所述含藥丸芯為空白丸芯表面包覆有孟魯司特鈉。
2.如權(quán)利要求1所述的微丸,其特征在于所述空白丸芯為不含微晶纖維素的空白微丸丸芯。
3.如權(quán)利要求2所述的微丸,其特征在于所述空白丸芯為蔗糖丸芯、乳糖丸芯或淀粉丸芯。
4.如權(quán)利要求1所述的微丸,其特征在于所述含藥丸芯成分包括空白丸芯、孟魯司特鈉以及藥物賦形劑,藥物賦形劑包括稀釋劑和/或粘合劑。
5.如權(quán)利要求4所述的微丸,其特征在于所述稀釋劑選自碳酸鈣、磷酸鈣、硫酸鈣、葡萄糖結(jié)合劑、糊精、葡萄糖賦形劑、果糖、高嶺土、乳糖醇、無水乳糖、乳糖單水合物、麥芽糖、甘露醇、山梨糖醇、蔗糖、淀粉、預(yù)膠化淀粉或滑石粉中的一種或幾種;
所述粘合劑選自阿拉伯樹膠、海藻酸鈉、卡波姆、羧甲基纖維素鈉、糊精、乙基纖維素、明膠、葡萄糖、瓜爾膠、羥丙基纖維素、麥芽糖、甲基纖維素、聚維酮、淀粉、聚環(huán)氧乙烷中的一種或幾種。
6.如權(quán)利要求4所述的微丸,其特征在于所述含藥丸芯通過將孟魯司特鈉與藥物賦形劑溶于有機(jī)溶劑中,得上藥液,將空白丸芯使用流化床制備得到。
7.如權(quán)利要求6所述的微丸,其特征在于所述有機(jī)溶劑選自體積百分比為80%-100%的甲醇或乙醇溶液。
8.如權(quán)利要求1所述的微丸,其特征在于所述隔離衣層材料選自羥丙基甲基纖維素、普通歐巴代、歐巴代II、HPC、共聚維酮。
9.如權(quán)利要求1所述的微丸,其特征在于所述腸溶緩釋薄膜衣層成膜材料選自PVAP、CAP、CAT、HPMCP、HPMCAS或丙烯酸樹脂。