專利名稱：一種丙烯酸乙酯-甲基丙烯酸甲酯共聚物水分散體中滲透緩釋型材料及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明主要涉及一種中滲透緩釋型材料及其制備方法，尤其涉及一種丙烯酸乙酯-甲基丙烯酸甲酯共聚物水分散體中滲透緩釋型材料及其制備方法。
背景技術(shù)：
目前，國(guó)內(nèi)使用的藥物緩釋包衣材料有聚丙烯酸樹脂乳膠液(胃崩型)、聚丙烯酸樹脂II號(hào)或III號(hào)和HPMC復(fù)配。胃崩型樹脂是采用丙烯酸丁酯和甲基丙烯酸甲酯聚合的聚丙烯酸樹脂乳膠液，該包衣材料因其穩(wěn)定性較差，很難保證藥品質(zhì)量，另外其產(chǎn)品PH值為1-3，因而所包制的緩釋藥物制劑時(shí)很難達(dá)到中國(guó)藥典的有關(guān)規(guī)定，故上市近30年，市場(chǎng)用量很少。目前國(guó)內(nèi)大多數(shù)制藥企業(yè)仍沿用聚丙烯酸樹脂II號(hào)或III號(hào)和HPMC復(fù)配，加入部分其它材料，乙醇溶解后包衣。用聚丙烯酸樹脂II號(hào)或III號(hào)產(chǎn)品包衣，其缺點(diǎn)是成本高，易爆，有三廢。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明目的就是為了彌補(bǔ)已有技術(shù)的缺陷，提供一種丙烯酸乙酯-甲基丙烯酸甲酯共聚物水分散體中滲透緩釋型材料及其制備方法。本發(fā)明是通過以下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的
一種丙烯酸乙酯-甲基丙烯酸甲酯共聚物水分散體中滲透緩釋型材料，它是由下述重量份的原料組成 丙烯酸乙酯90-110、甲基丙烯酸甲酯45-65、過硫酸鉀或過硫酸銨O. 2-1. 2、烷基酚聚氧乙烯醚(0P-10) 1-5、純化水320-410。一種丙烯酸乙酯-甲基丙烯酸甲酯共聚物水分散體中滲透緩釋型材料的制備方法，包括以下步驟
(O按所述的重量配比將原料丙烯酸乙酯、甲基丙烯酸甲酯、烷基酚聚氧乙烯醚(0P-10)投入到反應(yīng)罐中；
(2)攪拌加熱至75-80°C，將用純化水溶解的過硫酸鉀或過硫酸銨溶液至于高位槽中；
(3)在攪拌下將高位槽中用純化水溶解的過硫酸鉀或過硫酸銨溶液滴加到反應(yīng)罐中，滴加過程中反應(yīng)罐溫度保持在70-80°C ；
(4)滴完后，維持70-80°C溫度反應(yīng)2-3小時(shí)后；升溫到80-90°C，繼續(xù)反應(yīng)1_2小時(shí)后，自然冷卻至室溫，即得成品。—種丙烯酸乙酯-甲基丙烯酸甲酯共聚物水分散體中滲透緩釋型材料的制備方法，其特征在于用純化水溶解的過硫酸鉀或過硫酸銨溶液滴加到反應(yīng)罐的滴加時(shí)間為1-3小時(shí)。
本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)是
本發(fā)明技術(shù)方案中，丙烯酸乙酯和甲基丙烯酸甲酯為共聚單體，過硫酸鉀或過硫酸銨為引發(fā)劑，烷基酚聚氧乙烯醚(0P-10)為乳化劑，采用聚合工藝合成了中性緩釋型藥物包衣材料一聚丙烯酸樹脂乳膠液，可以用于藥物的緩釋包衣。按中國(guó)藥典2010年版緩釋制劑檢測(cè)條件，用本發(fā)明產(chǎn)品包制緩釋片與國(guó)內(nèi)現(xiàn)有的包衣材料相比塑性好，易成膜，無需添加增塑劑，緩釋效果更好等優(yōu)點(diǎn)。本發(fā)明乳膠液中所含的聚合的中性共聚物分散相顆粒的粒徑介于IO-1OOOnm之間，這些顆粒由于熱對(duì)流和布郎運(yùn)動(dòng)，在室溫條件下，本品放置穩(wěn)定，且本身為無毒無害；本發(fā)明方法所制備的丙烯酸乙酯-甲基丙烯酸甲酯共聚物水分散體中滲透緩釋型材料產(chǎn)品的各項(xiàng)理化指標(biāo)符合中國(guó)藥典的有關(guān)規(guī)定，同時(shí)其質(zhì)量也符合歐洲藥典、USP、日本藥典的有關(guān)規(guī)定。
具體實(shí)施例方式實(shí)施例1
一種丙烯酸乙酯-甲基丙烯酸甲酯共聚物水分散體中滲透緩釋型材料，它是由以下重量配比的原料制成丙烯酸乙酯105、甲基丙烯酸甲酯55、純化水390、過硫酸鉀或過硫酸銨O. 9、烷基酚聚氧乙烯醚(0P-10) :3。其制法步驟如下
(1)按所述的重量配比將原料丙烯酸乙酯、甲基丙烯酸甲酯、純化水、烷基酚聚氧乙烯醚(0P-10)、投入到反應(yīng)罐中；
(2)攪拌加熱至70°C_80°C，將用純化水溶解的過硫酸鉀或過硫酸銨溶液至高位槽中；
(3)在攪拌下滴加到反應(yīng)罐中，滴加工程中反應(yīng)罐溫度保持在70°C-80°C ；
(4)滴完后，維持70°C_80°C溫度反應(yīng)2-3小時(shí)后；升溫到80°C _90°C，繼續(xù)反應(yīng)1_2小時(shí)后，自然冷卻至室溫，即得。取本實(shí)施例制備的丙烯酸乙酯-甲基丙烯酸甲酯共聚物水分散體中滲透緩釋型材料《歐洲藥典》進(jìn)行檢測(cè)，其結(jié)果如下1、性狀
該物質(zhì)為不透明的白色低粘度的液體，可與任何比例的水混溶，向其中加入的丙酮、乙醇或異丙酮等溶劑可以產(chǎn)生沉淀析出，加入過量溶劑后溶解成透明或略微渾濁的粘性溶液。2、結(jié)構(gòu)確證
A.測(cè)定樣品的紅外吸收光譜，并與歐洲藥典中丙烯酸乙酯-甲基丙烯酸甲酯(2 1)共聚物30%分散體的標(biāo)準(zhǔn)圖譜作比對(duì)。B.樣品符合檢測(cè)要求。3、特性粘度
取一定量的樣品配置溶液，溶液濃度相當(dāng)于將37. 5克的干品溶于7. 9克的水和254. 6克異丙醇的呵呵溶解中。使用旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)在20°C測(cè)定粘度。以每秒10的切速測(cè)得的表觀粘度不超過50兆帕.秒范圍內(nèi)。4、膜外觀
取樣品置于玻璃板上，待其揮干，形成一層透明的膜。
實(shí)施例2
一種丙烯酸乙酯-甲基丙烯酸甲酯共聚物水分散體中滲透緩釋型材料，它是由以下重量配比的原料制成丙烯酸乙酯95、甲基丙烯酸甲酯55、純化水350、過硫酸鉀或過硫酸銨O. 9、烷基酚聚氧乙烯醚(0P-10) 2. 25。其制法步驟如下
(1)按所述的重量配比將原料丙烯酸乙酯、甲基丙烯酸甲酯、純化水、烷基酚聚氧乙烯醚(0P-10)、投入到反應(yīng)罐中；
(2)攪拌加熱至80°C，將用純化水溶解的過硫酸鉀或過硫酸銨溶液至高位槽中；
(3)在攪拌下滴加到反應(yīng)罐中，滴加工程中反應(yīng)罐溫度保持在70°C-80°C ；
(4)滴完后，維持80°C溫度反應(yīng)2-3小時(shí)后；升溫到90°C，繼續(xù)反應(yīng)I小時(shí)后，自然冷卻至室溫，即得。實(shí)施例3
一種丙烯酸乙酯-甲基丙烯酸甲酯共聚物水分散體中滲透緩釋型材料，它是由以下重量配比的原料制成丙烯酸乙酯105、甲基丙烯酸甲酯55、純化水390、過硫酸鉀或過硫酸銨O. 9、烷基酚聚氧乙烯醚(0P-10) :3。其制法步驟如下
(1)按所述的重量配比將原料丙烯酸乙酯、甲基丙烯酸甲酯、純化水、烷基酚聚氧乙烯醚(0P-10)、投入到反應(yīng)罐中；` (2)攪拌加熱至70°C°C，將用純化水溶解的過硫酸鉀或過硫酸銨溶液至高位槽中；
(3)在攪拌下滴加到反應(yīng)罐中，滴加工程中反應(yīng)罐溫度保持在70°C°C；
(4)滴完后，維持80°C溫度反應(yīng)2小時(shí)后；升溫到90°C，繼續(xù)反應(yīng)I小時(shí)后，自然冷卻至室溫，即得。
權(quán)利要求
1.一種丙烯酸乙酯-甲基丙烯酸甲酯共聚物水分散體中滲透緩釋型材料，其特征在于它是由下述重量份的原料組成丙烯酸乙酯90-110、甲基丙烯酸甲酯45-65、過硫酸鉀或過硫酸銨O. 2-1. 2、烷基酚聚氧乙烯醚(0P-10) 1-5、純化水320-410。
2.一種如權(quán)利要求1所述的丙烯酸乙酯-甲基丙烯酸甲酯共聚物水分散體中滲透緩釋型材料的制備方法，其特征在于包括以下步驟(O按所述的重量配比將原料丙烯酸乙酯、甲基丙烯酸甲酯、烷基酚聚氧乙烯醚 (0P-10)投入到反應(yīng)罐中；(2)攪拌加熱至75-80°C，將用純化水溶解的過硫酸鉀或過硫酸銨溶液至于高位槽中；(3)在攪拌下將高位槽中用純化水溶解的過硫酸鉀或過硫酸銨溶液滴加到反應(yīng)罐中， 滴加過程中反應(yīng)罐溫度保持在70-80°C ；(4)滴完后，維持70-80°C溫度反應(yīng)2-3小時(shí)后；升溫到80-90°C，繼續(xù)反應(yīng)1_2小時(shí)后， 自然冷卻至室溫，即得成品。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的一種丙烯酸乙酯-甲基丙烯酸甲酯共聚物水分散體中滲透緩釋型材料的制備方法，其特征在于用純化水溶解的過硫酸鉀或過硫酸銨溶液滴加到反應(yīng)罐的滴加時(shí)間為1-3小時(shí)。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種丙烯酸乙酯-甲基丙烯酸甲酯共聚物水分散體中滲透緩釋型材料，它是由下述重量份的原料組成丙烯酸乙酯90-110、甲基丙烯酸甲酯45-65、過硫酸鉀或過硫酸銨0.2-1.2、烷基酚聚氧乙烯醚(OP-10)1-5、純化水320-410。用本發(fā)明產(chǎn)品包制緩釋片與國(guó)內(nèi)現(xiàn)有的包衣材料相比塑性好，易成膜，無需添加增塑劑，緩釋效果更好等優(yōu)點(diǎn)。本發(fā)明乳膠液中所含的聚合的中性共聚物分散相顆粒的粒徑介于10-1000nm之間，這些顆粒由于熱對(duì)流和布郎運(yùn)動(dòng)，在室溫條件下，本品放置穩(wěn)定，且本身為無毒無害。
文檔編號(hào)C08F220/18GK103041395SQ20121057765
公開日2013年4月17日 申請(qǐng)日期2012年12月27日 優(yōu)先權(quán)日2012年12月27日
發(fā)明者李玉生, 張濤 申請(qǐng)人:悅康藥業(yè)集團(tuán)安徽天然制藥有限公司