相關專利申請交叉引用

本申請要求提交于2009年10月30日、序列號為61/256,633的美國臨時申請的優(yōu)先權(quán)，該臨時申請在此以引用方式并入本申請。

技術(shù)領域

本申請涉及一種用于身體通道或管道的可擴張脈管內(nèi)移植物（“支架”），其在修復由疾病引起的血管變窄或閉合中尤其有效。本發(fā)明還進一步涉及自擴張并由超彈性材料（如鎳鈦諾）制成的此類支架。本發(fā)明還涉及此類支架的遞送系統(tǒng)。

背景技術(shù)：

經(jīng)皮冠狀動脈腔內(nèi)成形術(shù)(PTCA)是一種用于在冠狀動脈內(nèi)提高血液流動的一種治療性醫(yī)療程序，并且常常被用作冠狀動脈旁路手術(shù)的替代方案。在該程序中，使血管成形球囊在變窄的血管或身體通道內(nèi)擴張以剪切和破壞血管壁以獲得擴大的內(nèi)腔。對于動脈狹窄病變，相對不能壓縮的斑塊保持不變，而身體通道的彈性較高的中間層和外膜層則圍繞所述斑塊伸展。這個過程導致身體通道壁層的剝離或裂開和扯開，使動脈或身體通道的內(nèi)膜或內(nèi)表面遭受開裂之苦。這種剝離形成皮下組織片，從而減少流過內(nèi)腔的血液或阻塞該內(nèi)腔。通常，身體管道中擴張的管道內(nèi)壓力可將所述破壞層或片保持到位。如果球囊擴張程序中產(chǎn)生的內(nèi)膜片沒有與擴張的內(nèi)膜保持到位，內(nèi)膜片可能會向下折彎到脈管內(nèi)并關閉脈管，或甚至可能脫離并進入身體通道內(nèi)當內(nèi)膜片關閉身體通道時，需要立即手術(shù)進行糾正。近來，腔內(nèi)修補物在活體血管、膽管或其它類似器官中的移植的醫(yī)療領域得到廣泛應用。這些修補物為人們所熟知作為支架用于保持、打開或擴張管狀結(jié)構(gòu)。通常使用的支架的一個例子在1985年11月7日由Palmaz提交的美國專利號4,733,665中給出，在此將該專利以引證方式并入本申請。此類支架通常被稱作球囊擴張支架。通常，該支架由不銹鋼固體管制成。隨后，在支架的壁上加工一系列切口。該支架具有通過將之有皺褶地連接到球囊導管使所述支架經(jīng)人的脈管系統(tǒng)遞送的第一較小直徑。一旦由球囊導管施用，該支架還具有從管狀構(gòu)件內(nèi)部徑向向外伸展的第二擴張的直徑。

但是，此類支架通常不能用于一些脈管，如頸動脈中。頸動脈從人體外部容易進入，并且通常通過觀察人的頸部就可以看到。帶有放置于頸動脈內(nèi)、由不銹鋼等制成的球囊擴張支架的病人可能因為日常活動而易于遭受嚴重傷害。施加到病人頸部的足夠的力（如由于跌跤）可能造成支架破壞，從而使病人受傷。為了預防這種情況的發(fā)生，提出了在此類脈管中采用自擴張支架。自擴張支架像彈簧一樣發(fā)揮作用，并在擠壓后恢復到其擴張或植入狀態(tài)。

自擴張支架的一種類型公開于美國專利號4,665,771，該支架帶有一具有預定直徑的徑向和軸向柔性的彈性管狀主體，該管狀主體在其端部相對彼此做軸向運動時可產(chǎn)生變形，并且該支架由多個單獨的堅固但具柔性和彈性的線元件構(gòu)成從而限定一徑向自擴張螺旋。此類支架在本領域中稱作“編織支架”，在本申請中也如此命名。在身體脈管中放置此類支架可通過采用包括用于把持支架遠端的外部導管和一旦就位將支架向前推的內(nèi)部活塞的裝置來實施。

然而，編織支架有很多缺點。通常，它們沒有將帶病脈管有效支撐開所必需的徑向強度。另外，用于制造此類支架的多條線或纖維如果與主體分離就有可能變得危險，這種情況下其可能刺穿脈管。因此，人們一直期望能有一種自擴張支架，其由金屬管切割而成，其制造方法與許多商購的球囊擴張支架(balloon expandable stent)的常用制造方法相同為了制造由管道切割而成的自擴張支架，所采用的合金優(yōu)選為在體溫下具有超彈性或偽彈性，以使得其能夠擠壓后恢復。

現(xiàn)有技術(shù)提及了在設計成插入病人身體的醫(yī)療裝置中使用具有形狀記憶和/或超彈特性的合金，如鎳鈦諾（Ni-Ti合金）。形狀記憶特性使得對裝置進行變形以便于插入身體脈管，然后在身體內(nèi)對其加熱從而使裝置恢復到其原始形狀。另一方面，超彈特性通常使得對金屬進行變形并將其限制在變形狀態(tài)以便于含有所述金屬的醫(yī)療裝置插入倒患者的身體，而這種變形導致相變。一旦進入身體脈管，可去除對超彈構(gòu)件的限制，從而減少其中的應力，使得超彈構(gòu)件通過變回原來的相恢復到其原始未變形的形狀。

具有形狀記憶/超彈特性的合金通常具有至少兩個相。這些相為具有相對低的抗拉強度并在相對低溫下穩(wěn)定的馬氏體相以及具有相對高的抗拉強度并在高于馬氏體相的溫度下穩(wěn)定的奧氏體相。

形狀記憶特性通過將金屬在一溫度下加熱來賦予，該溫度滿足：在高于該溫度時，從馬氏體相到奧氏體相的轉(zhuǎn)變就完全，即在高于該溫度(溫度Af)時，奧氏體就穩(wěn)定。在此熱處理期間的金屬的形狀為“記憶”形狀。將經(jīng)熱處理的金屬冷卻至馬氏體在該溫度下穩(wěn)定的溫度，使得奧氏體相轉(zhuǎn)變成馬氏體相。對為馬氏體相的金屬進行塑性變形，例如以便于使其進入病人身體。然后，將變形的馬氏體相加熱到高于馬氏體到奧氏體的轉(zhuǎn)變溫度，使變形的馬氏體相轉(zhuǎn)變成奧氏體相，并且在此相變期間，如果不作限制，金屬恢復到其原始的形狀。如果作限制，金屬將保持馬氏體，直至限制被去除。

將這些合金的形狀記憶特性用于要放置于病人身體的醫(yī)療裝置的方法存在操作上的困難。例如，對于具有低于體溫的馬氏體穩(wěn)定溫度的形狀記憶合金來說，當插入病人身體時，將包含此類合金的醫(yī)療裝置保持在足夠低于體溫以阻止馬氏體相到奧氏體相的轉(zhuǎn)變隨時都有困難。對于由具有馬氏體-奧氏體轉(zhuǎn)變溫度遠高于體溫的形狀記憶合金制成的血管內(nèi)裝置來說，將所述裝置引入病人身體不存在或很少存在問題，但必須將其加熱至馬氏體-奧氏體相變溫度，而該溫度通常高到引起組織損壞和非常嚴重的疼痛。

當在高于該溫度奧氏體就穩(wěn)定的溫度（即馬氏體相到奧氏體相轉(zhuǎn)變完全的溫度）下對表現(xiàn)出超彈特性的金屬（如鎳鈦諾）樣品施加應力時，該樣品發(fā)生彈性變形直至達到一特定應力水平。在該特定應力水平下，合金經(jīng)受應力引起的奧氏體相至馬氏體相的相轉(zhuǎn)變。隨著相變的進行，合金經(jīng)受應變顯著增加，但有很少或基本沒有相應的應力增加。在奧氏體相到馬氏體相轉(zhuǎn)變完全之前，應變增加而應力卻保持基本不變。隨后，需要進一步提高應力以引起進一步形變。馬氏體金屬在施加額外的應力時首先進行彈性變形，然后進行塑性變形并具有永久殘余形變。

如果在永久性變形產(chǎn)生之前將負載去除，馬氏體樣品將彈性恢復并轉(zhuǎn)變回奧氏體相。減小應力首先導致應變減少。隨著應力減小達到馬氏體轉(zhuǎn)變回奧氏體的水平，樣品中的應力將保持基本不變（但基本上小于奧氏體轉(zhuǎn)變?yōu)轳R氏體時的慣常應力水平），直到完全轉(zhuǎn)變?yōu)閵W氏體，即存在顯著的應變恢復，但只有可以忽略不計的相應的應力減小。在完全轉(zhuǎn)化為奧氏體之后，進一步的應力減小導致彈性應變減少。這種施加負載時在相對不變的應力下引起顯著應變以及在去除負載時從變形恢復的能力通常稱為超彈性或偽彈性。就是材料的這種性能使之可用于制造管切割自擴張支架?，F(xiàn)有技術(shù)提及了具有超彈特性的金屬合金用于要插入到或應用于病人身體的醫(yī)療裝置。例如，請參見美國專利號4,665,905 (Jervis)和美國專利號4,925,445 (Sakamoto等人）。

但是，現(xiàn)有技術(shù)還沒有公開任何適用的管切割自擴張支架。另外，許多現(xiàn)有的支架缺少需要的使身體脈管打開的剛度或周向強度（hoop strength)。還有，許多現(xiàn)有的支架在其擴張直徑處具有大的開口。在擴張支架上的開口越小，它在所述支架和脈管壁之間可捕獲的斑或其它沉淀物就越多。捕獲這些沉積物對于病人的持續(xù)健康是重要的，因為它幫助預防腦卒中和其植入脈管的再狹窄。本發(fā)明提供了一種克服了現(xiàn)有支架的多個缺點的自擴張管切割支架。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

本發(fā)明提供了一種插入病人脈管內(nèi)的支架。所述支架為管狀構(gòu)件，所述管狀構(gòu)件具有前、后開口端和在所述前、后開口端之間延伸的縱向軸線。所述管狀構(gòu)件具有用于插入患者中并在脈管中漫游(navigation)的第一較小直徑，和用于安置在脈管目標區(qū)域中的第二較大直徑。所述管狀構(gòu)件由在所述前、后開口端之間延伸的多個鄰近的環(huán)箍制成。所述環(huán)箍包括多個縱向撐桿和多個連接相鄰撐桿的多個環(huán)。所述支架還包括多個帶有環(huán)的牙橋(bridge)以橋接將相鄰環(huán)箍彼此連接的連接件。所述牙橋至環(huán)的連接點相對于縱向軸成角度分開。所述牙橋帶有一端，該端連接至一環(huán)，而另一端連接至鄰近環(huán)箍上的一環(huán)。所述牙橋在該牙橋至環(huán)連接點之間具有非直線彎曲外形。

附圖說明

通過參照結(jié)合附圖的本發(fā)明的詳細說明，本發(fā)明的前述和其它方面將得到更好的理解。其中：

圖1為帶有裝入其內(nèi)的支架的一種支架遞送裝置的簡化的部分截面圖，其可與根據(jù)本發(fā)明制造的支架一起使用；

圖2為與圖1相似的視圖，但示出了所述裝置遠端的放大圖；

圖3為根據(jù)本發(fā)明制造的一種支架的立體圖，示出了處于壓縮狀態(tài)的該支架；

圖4為圖1所示支架的截面平面圖；

圖4A為圖4所示支架的部分放大圖；

圖5為圖1所示支架的立體圖，但示出其處于擴張狀態(tài)；

圖6為圖5所示支架的放大截面圖；

圖7A為與圖4相似的視圖，但示出了本發(fā)明的一個可供選擇的實施例；

圖7B為與圖4相似的視圖，但示出了本發(fā)明的一個可供選擇的實施例；

圖7C為與圖4相似的視圖，但示出了本發(fā)明的一個可供選擇的實施例；

圖7D為與圖4相似的視圖，但示出了本發(fā)明的一個可供選擇的實施例；

圖7E為與圖4相似的視圖，但示出了本發(fā)明的一個可供選擇的實施例；

圖7F為與圖4相似的視圖，但示出了本發(fā)明的一個可供選擇的實施例；

圖8A為根據(jù)本發(fā)明的一個實施例的牙橋構(gòu)件的放大圖；

圖8B為根據(jù)本發(fā)明的一個實施例的牙橋構(gòu)件的放大圖。

具體實施方式

現(xiàn)參照附圖，其中相同的標號表示相同的元件。圖3和圖4示出了根據(jù)本發(fā)明制造的一種支架50。圖3和圖4示出了處于未擴張或壓縮狀態(tài)的支架50。支架50優(yōu)選由超彈性合金，如鎳鈦諾制成。最優(yōu)選地，支架50由包含從約50.5%（本申請中的這些百分比指原子百分比(atomic percentages)）到約60%的，最優(yōu)選約55%鎳的合金制成，該合金的剩余成分為Ti。優(yōu)選地，所述支架為在體溫下為超彈性的支架，且優(yōu)選具有范圍從約24攝氏度約37攝氏度的范圍內(nèi)的Af溫度。所述支架的超彈性設計使之壓壞可恢復，如上所述，可作為不同應用的任何數(shù)目的血管裝置的支架或框架。

支架50為具有前、后開口端81、82和在前、后開口端81、82之間延伸的縱向軸線83。管狀構(gòu)件具有用于插入患者中并在脈管中漫游(avigation)的第一較小直徑，見圖3和4，和用于安置在脈管目標區(qū)域中的第二較大直徑，見圖5和6。所述管狀構(gòu)件由在所述前、后開口端81和82之間延伸的多個鄰近環(huán)箍制成，圖4A示出了環(huán)箍52(a)-52(b)。環(huán)箍52包括包括多個縱向撐桿60和多個連接相鄰撐桿的環(huán)62，其中相鄰的撐桿在相對兩端連接從而形成一系列基本為S或Z形圖案的峰78和谷80。環(huán)62為基本半圓形彎曲且為具有中心64和基本上不變的曲率半徑的對稱部分，如圖4A所示呈帶皺褶的構(gòu)型。峰78和谷80分別被定義為沿環(huán)構(gòu)件62的外彎曲和內(nèi)彎曲的頂端。

支架50還包括多個連接鄰近的環(huán)箍52的牙橋70，其可通過參照圖4進行更好的描述。每個牙橋具有兩端56和58。該牙橋的一端連接至一個撐桿和/或環(huán)，另一端連接至一鄰近的環(huán)箍的撐桿和/或環(huán)。在一個實施例中，牙橋70將鄰近的撐桿連接起來到牙橋上，至環(huán)連接點72和74。例如，端部56連接至牙橋處環(huán)64(a)的環(huán)連接點72，而端部58連接至牙橋處環(huán)64(b)的環(huán)連接點74。每一牙橋至環(huán)連接點具有中心76。所述牙橋至環(huán)連接點相對于縱向軸線成角度分開。即所述連接點不直接彼此相對。在所述連接點之間不能畫出一條平行于支架縱向軸線的直線。

上述幾何形狀有助于應變在整個支架上較好分配，阻止支架彎曲時金屬與金屬接觸，并且使撐桿、環(huán)與牙橋之間的開口尺寸最小。撐桿、環(huán)和牙橋的設計數(shù)量和性質(zhì)在確定支架的工作性能和疲勞壽命方面是重要的因素。優(yōu)選地，每一環(huán)箍具有24-36個或更多的撐桿。優(yōu)選地，支架的每環(huán)箍的撐桿數(shù)與撐桿長度（以英寸計）之比大于200。撐桿長度在其平行于支架縱向軸線83的壓縮狀態(tài)下測定。

如圖4和5所示，當支架從其未擴張狀態(tài)到擴張狀態(tài)安置時，其幾何形狀發(fā)生了非常顯著的變化。當支架經(jīng)受徑向變化時，撐桿角度以及環(huán)和牙橋中的應變大小也受到影響。優(yōu)選地，支架的所有構(gòu)件將以預定的方式拉緊，從而使支架可靠且強度均勻。另外，優(yōu)選使撐桿、環(huán)和牙橋經(jīng)受的最大應變?yōu)樽钚。驗殒団佒Z的性能通常更受限于應變，而不是如大多數(shù)材料一樣更受限于應力。如下面更詳細的描述，支架以圖4中所示的未擴張狀態(tài)置于遞送系統(tǒng)中。使用支架時，允許支架擴張至其如圖5所示的擴張狀態(tài)，以具有與目標脈管直徑相同或比之更大的直徑。由線材制成的鎳鈦諾支架和激光切割支架一樣以相同的方式使用，并受限于同樣的設計局限。因為有來自球囊或其它裝置的協(xié)助，不銹鋼支架根據(jù)幾何形狀的改變進行類似的安置。

為了嘗試使構(gòu)件所經(jīng)受的最大應變?yōu)樽钚。景l(fā)明采用機構(gòu)幾何學的知識將應變分配到支架相比較其它區(qū)域不易失效的區(qū)域。例如，支架最脆弱的區(qū)域是連接環(huán)的內(nèi)徑。連接環(huán)經(jīng)受所有支架構(gòu)件中最大的變形。環(huán)的內(nèi)徑通常是支架上具有最大應變的區(qū)域。這個區(qū)域也很重要，因為它通常是支架上最小的半徑。應力集中通常通過盡可能地保持最大半徑來控制。相似地，期望使牙橋和牙橋連接點的局部應變集中最小。實現(xiàn)該目的的一種途徑是采用盡可能大的直徑，同時保持結(jié)構(gòu)的寬度與施加的力相符。另一種考慮是使支架的最大開放面積最小。有效地利用用來切割成支架的原管道能提高支架強度及其捕獲栓材料的能力。

很多這些目標已經(jīng)由圖3、4和7A-7F示出的本發(fā)明的一個優(yōu)選實施例達成。從這些圖看出，在環(huán)至牙橋連接處保持最大半徑的最緊湊的設計相對于撐桿連接環(huán)的中心線是不對稱的。即，環(huán)至牙橋連接點中心76從與其連接的環(huán)62的中心64處偏離。這種結(jié)構(gòu)對于具有大擴張率的支架尤其有利，繼而要求它們在需要大彈性應變的情形下具有極端彎曲要求。鎳鈦諾能承受特別大量的彈性應變變形，因此上述結(jié)構(gòu)特別適合于由這種合金制成的支架。這一特征使得能夠最大限度地利用Ni-Ti合金或其它材料性能以增強徑向強度、改善支架強度均勻性、通過使局部應變最小提高疲勞壽命、允許使用增強截留栓材料的更小的開口面積以及改善在不規(guī)則脈管壁形狀和彎曲內(nèi)的支架附著。

如圖4A所示，支架50帶有具有在中心64處平行于軸線83測得的寬度W4的撐桿連接環(huán)62，該寬度大于在與軸線垂直的方向上測得的撐桿寬度W2。事實上，優(yōu)選環(huán)的厚度是變化的，從而在其中心附近最厚。這種情形在撐桿處提高應變變形并在環(huán)的極值半徑處減小最大應變。這種情形減少了支架失效的風險并能夠使徑向強度最大。這種結(jié)構(gòu)對于具有大擴張率的支架尤其有利，繼而要求它們在需要大彈性應變的情形下具有極端彎曲要求。鎳鈦諾能承受特別大量的彈性應變變形，因此上述結(jié)構(gòu)特別適合于由這種合金制成的支架。這一特征使得能夠最大限度地利用Ni-Ti合金或其它材料性能以增強徑向強度、改善支架強度均勻性、通過使局部應變最小提高疲勞壽命、允許使用增強截留栓材料的更小的開口面積以及改善在不規(guī)則脈管壁形狀和彎曲內(nèi)的支架附著。

如上所述，當支架從其壓縮狀態(tài)至其擴張狀態(tài)來使用時，牙橋的幾何形狀發(fā)生變化。反之亦然。當支架經(jīng)受徑向變化時，撐桿角度和環(huán)應變受到影響。由于牙橋連接到環(huán)或撐桿或兩者，它們也受到影響。在裝入支架遞送系統(tǒng)中時，應當避免將支架的一端相對于其另一端扭曲。遞送給牙橋端部的局部扭曲會使牙橋移位。如果牙橋設計環(huán)繞支架外周重復，這種移位引起由牙橋連接的兩個環(huán)的旋轉(zhuǎn)移位。如果牙橋設計在整個支架上重復，如本發(fā)明的情形，則這種移位將在支架的長度上發(fā)生。這是一種累計效果，因為認為在使用時一端相對于另一端旋轉(zhuǎn)。一種支架遞送系統(tǒng)，例如下面所描述的一種，將首先安置遠端，然后使近端擴張。不期望在支架處于旋轉(zhuǎn)狀態(tài)時將遠端錨定在脈管壁中，然后釋放近端。在將支架至少部分地安置于脈管內(nèi)后，這樣會引起支架在旋轉(zhuǎn)至平衡狀態(tài)時扭曲或抽打。此類抽打動作可能對脈管造成損害。

但是，如圖3和4所示，本發(fā)明的一個實施例在安置支架時減少了此類動作發(fā)生的機會。通過在支架縱向上對稱安置牙橋，可使Z區(qū)的旋轉(zhuǎn)移位交替并在安置或限位過程中使給定支架上任意兩點之間大的旋轉(zhuǎn)變化最小。即，連接52(b)到52(c)的牙橋從左到右向上傾斜一角度，而連接52(c)到52(d)的牙橋從左到右向下傾斜一角度。這種交替的圖案在支架長度方向上重復出現(xiàn)。這種斜牙橋的交替圖案改善了支架的扭曲特性，從而使支架相對于任意兩個環(huán)箍的扭曲或旋轉(zhuǎn)最小。如果支架開始在體內(nèi)扭曲，這種交替的斜牙橋尤其有益。隨著支架扭曲，支架的直徑將改變。交替的斜牙橋趨于使這種改變最小。如果在一個方向扭曲，帶有都向一個方向傾斜的牙橋的支架的直徑將變大；而如果在另一個方向扭曲，直徑將減小。采用交替的斜牙橋，能使這種情況的發(fā)生最小化和局部化。

這種結(jié)構(gòu)對于具有大擴張率的支架尤其有利，繼而要求它們在需要大彈性應變的情形下具有極端彎曲要求。鎳鈦諾能承受特別大量的彈性應變變形，因此上述結(jié)構(gòu)特別適合于由這種合金制成的支架。這一特征使得能夠最大限度地利用Ni-Ti合金或其它材料性能以增強徑向強度、改善支架強度均勻性、通過使局部應變最小提高疲勞壽命、允許使用增強截留栓材料的更小的開口面積以及改善在不規(guī)則脈管壁形狀和彎曲內(nèi)的支架附著。

優(yōu)選地，支架從小直徑管材上激光切割。對于現(xiàn)有支架來說，這種制造方法導致設計帶有軸向?qū)挾萕2、W4和W3分別大于管材壁厚度T（圖5中所示）的幾何結(jié)構(gòu)，如撐桿、環(huán)和牙橋。當支架被壓縮時，如果沿支架縱向切割并使之扁平，則大多數(shù)彎曲發(fā)生在所形成的平面內(nèi)。但是，對于單個的其寬度大于他們的厚度的牙橋、環(huán)和撐桿來說，他們較平面外彎曲對這種平面內(nèi)彎曲具有更大的抵抗。因此，牙橋和撐桿趨于扭曲，從而使支架作為一個整體能夠更容易地彎曲。這種扭曲是一種屈曲條件，其是不可預測的，并可導致潛在高應變。

但是，這個問題已經(jīng)在圖3和4所示的一個本發(fā)明的優(yōu)選實施例中得到解決。從這些圖中看出，撐桿、環(huán)和牙橋的寬度都等于或小于管材的壁厚。因此，基本所有的彎曲和應變都是“面外的”。這使支架的扭曲最小，從而使屈曲和不可預測的應變最小或被消除。這種結(jié)構(gòu)對于具有大擴張率的支架尤其有利，繼而要求它們在需要大彈性應變的情形下具有極端彎曲要求。鎳鈦諾能承受特別大量的彈性應變變形，因此上述結(jié)構(gòu)特別適合于由這種合金制成的支架。這一特征使得能夠最大限度地利用Ni-Ti合金或其它材料性能以增強徑向強度、改善支架強度均勻性、通過使局部應變最小提高疲勞壽命、允許使用增強截留栓材料的更小的開口面積以及改善在不規(guī)則脈管壁形狀和彎曲內(nèi)的支架附著。

已使用多種方法在基礎支架設計上增加柔性和耐用性以顯示出包括動態(tài)彎曲、變形和軸向伸展/壓縮的負載形式。以前的減少標準支架中規(guī)定的牙橋的數(shù)量的理念雖然表現(xiàn)出優(yōu)異的柔性，但具有軸向不穩(wěn)定型從而導致導管插入和安置存在問題。本發(fā)明的目的在于在保持與環(huán)箍之間較少的牙橋有關的優(yōu)點的同時，提供能夠在環(huán)箍之間保留足夠的軸向限制的結(jié)構(gòu)元件，以在導管插入和安置過程中提供穩(wěn)定性。

通過相對于形成各個環(huán)箍的撐桿的長度延長牙橋，所述牙橋在鄰近的環(huán)箍之間提供需要的限制，同時提供吸收一些與扭曲、彎曲以及軸向伸展/壓縮有關的變形的能力。另外，沿其長度方向的牙橋的寬度可調(diào)整為使柔性和周期性形變達到最大的平衡，從而可優(yōu)化耐用性，同時仍能耐受支架結(jié)構(gòu)內(nèi)非徑向力的存在。

圖7A-7F中示出了本發(fā)明的一個替代實施例，該實施例增加了這種柔性，同時仍保持了軸向限制和穩(wěn)定性。圖7A-7F示出了與前面附圖中示出的支架50類似的支架150。支架150由多個鄰近的環(huán)箍152制成，圖7A-7F示出了環(huán)箍152(a)-152(d)。環(huán)箍152包括多個縱向撐桿160和多個連接相鄰撐桿的環(huán)162，其中周向鄰近的撐桿在相對兩端連接從而形成一系列基本為S或Z形圖案的峰或端部和谷。支架150還包括多個牙橋170，牙橋70將鄰近的環(huán)箍152連接在牙橋上至環(huán)連接點。從圖7A-7F和8A-8B看出，牙橋170帶有細長直線部分175，而細長直線部分175在其每一端連接至彎曲牙橋環(huán)構(gòu)件180的第一端。彎曲環(huán)構(gòu)件180的第二端連接至牙橋處的鄰近的環(huán)箍152至環(huán)連接點。在一個實施例中，彎曲環(huán)構(gòu)件180連接至鄰近的環(huán)箍152的環(huán)162。

在一個優(yōu)選的實施例中，環(huán)152的周長與細長直線撐桿構(gòu)件175的長度之比小于5。

每一個牙橋170的尺寸大小為使之跨接鄰近的環(huán)箍152上連接點之間的多個環(huán)162。這種構(gòu)造在鄰近的環(huán)箍152之間的開放區(qū)域中提供額外的結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性。細長牙橋構(gòu)件170可設計成接近螺旋彈簧的機械性能。結(jié)果是，支架150具有為了徑向強度的重復環(huán)箍部分152，和提供在彎曲和軸向扭曲負載情況下所需柔性的牙橋部分170。

當由于常規(guī)的導管插入和安置力發(fā)生變形時，單個環(huán)箍152趨于不穩(wěn)定。因此，牙橋170和環(huán)箍152之間的連接點的位置應能夠避免形成大的軸向未受限制的撐桿端部區(qū)域。在一個優(yōu)選的實施例中，環(huán)箍周長與鄰近環(huán)箍之間的距離之比在20:1至50:1之間，優(yōu)選約25:1。

在一個優(yōu)選的實施例中，牙橋170和環(huán)箍152之間的連接點在多個環(huán)162上將具有一重復圖案，從而使牙橋數(shù)量減少的益處得以實現(xiàn)，同時避免了過度未受限制環(huán)152的形成。優(yōu)選環(huán)箍152每側(cè)（近側(cè)或遠側(cè)）的環(huán)162的數(shù)量與給定環(huán)箍152每側(cè)具有連接區(qū)（也由特定牙橋170跨接）的環(huán)162的數(shù)量之比為一整數(shù)。例如，圖7A-7F示出了一種環(huán)箍151每側(cè)具有16個環(huán)162的支架。優(yōu)選的實施例應在給定側(cè)具有8、4或2個連接區(qū)（即牙橋應跨接2、4或8個環(huán)162）并保持對稱。所選用的比例應使柔性和結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性最大。圖7A示出了環(huán)箍152每側(cè)具有16個環(huán)162、帶有共8個牙橋（每側(cè)8個連接區(qū)）、每個牙橋跨接2個環(huán)162的支架。圖7B示出了環(huán)箍152每側(cè)具有16個環(huán)162、帶有共4個牙橋（每側(cè)4個連接區(qū)）、每個牙橋跨接4個環(huán)162的支架。圖7A示出了環(huán)箍152每側(cè)具有16個環(huán)162、帶有共2個牙橋（每側(cè)2個連接區(qū)）、每個牙橋跨接8個環(huán)162的支架。圖7A-7C示出了鄰近的環(huán)箍151處于軸向?qū)R。即，每一個環(huán)箍151上的每一個環(huán)相對于縱向軸線為同一取向。但是，鄰近環(huán)箍152上的環(huán)162可旋轉(zhuǎn)偏移，即沒有軸向?qū)R以提供更長的撐桿和增加的柔性。圖7D-7F中的支架150示出了從鄰近環(huán)箍部分152旋轉(zhuǎn)偏移的環(huán)箍部分152。具體地，該旋轉(zhuǎn)偏移等于180度相移，從而使鄰近的環(huán)箍152彼此為對方的鏡像。

細長直線撐桿部分175的寬度可沿長度變化，優(yōu)選關于其中心對稱以避免不均勻的翹曲。牙橋170和環(huán)箍152之間的連接點在翹曲下有可能形成鉸接點。在一個優(yōu)選的實施例中，在至環(huán)箍152的連接點處的牙橋?qū)挾葘⑦M行優(yōu)化以合理保持耐疲勞性。為實現(xiàn)這種優(yōu)化，在連接點處的牙橋?qū)挾葘捰谘罉?70長度上的其它點?？蓪ρ罉?70形狀和寬度進一步優(yōu)化以減少由扭曲造成的面外力，例如牙橋170在其中心（相對于其長度的）可具有最窄點以減少在環(huán)箍152之間傳導的扭曲變形量。圖8B示出了具有錐形細長撐桿部分175的牙橋170，其在長度上在中心處具有最窄點。

如上所述，本發(fā)明中的支架優(yōu)選由超彈性合金制成。更優(yōu)選地，本發(fā)明中的支架由具有高于50.5原子%的鎳和余量的鈦的合金材料制成。高于50.5原子%的鎳使得合金馬氏體完全轉(zhuǎn)變?yōu)閵W氏體的溫度（Af溫度）低于人的體溫，優(yōu)選為大約24攝氏度到約37攝氏度，從而在體溫下使奧氏體為唯一的穩(wěn)定相。

在制造鎳鈦諾的過程中，材料首先為管狀。鎳鈦諾管材可從很多供應商購買。這些供應商包括Nitinol Devices and Components (Fremont Calif.)。然后將管狀元件裝入機器中將上述討論和圖示的支架的預定圖案刻入該管道中。用于將圖案刻入管狀裝置以制造支架等的機器為本領域技術(shù)人員所熟知并可商購獲得。此類機器通常將金屬管夾持在開口端之間，同時優(yōu)選在微處理器控制下，切割激光刻出所述圖案。圖案的尺寸、式樣、激光定位要求和其它信息都編入控制工藝各個方面的微處理器的程序中。支架圖案刻好后，采用本領域技術(shù)人員熟知的多種方法對該支架圖案進行處理和拋光。最后，將支架冷卻直至完全為馬氏體，折皺到其未擴張直徑并裝入遞送裝置的外殼中。

相信本發(fā)明的許多優(yōu)點通過對如圖1和圖2所示的支架遞送裝置的簡要描述得到更好的理解。圖1和2示出了一種根據(jù)本發(fā)明制造的一種支架的自擴張支架遞送裝置1。裝置1包括內(nèi)和外同軸管。內(nèi)管稱作軸10，外管稱作外殼40。軸10分別具有近端12和遠端14。軸的遠端14在路厄(氏)中粗頭旋扣(luer lock hub)5處截止。優(yōu)選地，軸10具有由相對剛性材料，如不銹鋼、鎳鈦諾或其它合適材料制成的近側(cè)部分16，以及由聚乙烯、聚酰亞胺、pellethane、Pebax、Vestamid、Cristamid、Grillamid或本領域技術(shù)人員已知的其它合適材料制成的遠側(cè)部分18。這兩個部分通過本領域技術(shù)人員已知的多種方法結(jié)合在一起。不銹鋼近端賦予該軸所需的將支架有效推出的剛性或剛度，而聚合物遠側(cè)部分則提供漫游彎曲脈管所需的柔性。

軸的遠側(cè)部分18帶有與其連接的遠側(cè)尖頭20。遠側(cè)尖頭20具有近端34.近端34的直徑與外殼40的外徑基本上相同。遠側(cè)尖頭從其近端到其遠端逐漸變細到一較小直徑，其中遠側(cè)尖頭的遠端36的直徑小于外殼的內(nèi)徑。還連接到軸10的遠端部分18的是阻擋件22。阻擋件22鄰近遠側(cè)尖頭20。阻擋件22可由多種本領域已知的材料（包括不銹鋼）制成，甚至更優(yōu)選地由高度輻射透不過的材料，如鉑、金、鉭制成。阻擋件22的直徑與外殼40的內(nèi)徑基本上相同，并且應與外殼的內(nèi)表面實際上摩擦接觸。阻擋件22在安置期間幫助將支架推出外殼，并幫助阻止支架移進外殼40內(nèi)。

支架床24被定義為遠側(cè)尖頭20與阻擋件22之間的軸的部分。支架床24和支架50同軸，從而使包括支架床24的軸的部分18位于支架50的內(nèi)腔中。但是，支架床24本身不與支架50有任何接觸。最后，軸10帶有從其近端12沿軸長度伸展并通過其遠側(cè)尖頭20出來的導絲內(nèi)腔28。這使得軸10多以與普通球囊貫通血管導管接受導絲一樣的方式接受導絲。此類導絲為本領域所熟知并幫助將導管和其它醫(yī)療裝置導向穿過身體的脈管系統(tǒng)。

外殼40優(yōu)選為聚合物導管并具有在旋扣52處截止的近端42。當支架處于圖中所述的完全未安置的位置時，外殼40還具有一在軸18遠側(cè)尖頭20的近端34截止的遠端44。外殼40的遠端44包括沿其外表面安置的輻射透不過的標記帶46。如下面將要做出的解釋，當標記帶46與輻射透不過的阻擋件22排成一行時，支架被完全安置好，從而向醫(yī)生表明現(xiàn)在將裝置1移出身體安全。外殼40優(yōu)選包括外聚合物層和內(nèi)聚合物層。位于外層和內(nèi)層之間的為編織增強層。編織增強層優(yōu)選由不銹鋼制成。編織增強層在其它類型的醫(yī)療裝置中的應用可見于于1971年6月22日授予Stevens的美國專利號3,585,707、1991年9月3授予Castillo等人的美國專利號5,045,072以及1993年10月19日授予Soltesz的美國專利號5,254,107,在此將這些專利以引證方式并入本申請。

圖1和2示出處于完全未安置位置的支架50。該位置是當裝置1插入脈管系統(tǒng)且其遠端漫游至目標位置時支架所處的位置。支架繞支架床24安置并在外殼40的遠端44處。軸10的遠側(cè)尖頭20在外殼40的遠端44的末梢，并且軸10的近端12鄰近外殼40的近端42。支架50處于壓縮狀態(tài)并與外殼40的內(nèi)表面48摩擦接觸。

當插入病人身體時，外殼40和軸10由Touhy Borst閥8在它們的近端鎖緊在一起。這阻止了在所述軸和外殼之間的任何可導致支架過早安置或部分安置的滑動。當支架到達其目標位置并準備好安置時，Touhy Borst閥8打開，從而使外殼40和軸10不再鎖緊在一起。

裝置1安置支架50的方法應是顯而易見的。首先將裝置1插入脈管以使支架床位于目標帶病位置處。一旦這項工作完成，醫(yī)生將打開Touhy Borst閥8。然后，醫(yī)生將抓住軸10的近端以將其就位。接著，醫(yī)生將抓住外殼40的近端42將其相對于軸10滑近。阻擋件22阻止支架50隨外殼40滑回，從而當外殼40移回時，支架50被推出外殼40的遠端44。當外殼40上的輻射透不過帶46靠近輻射透不過阻擋件22時，支架安置完成?，F(xiàn)在可將裝置I從支架50撤回并移出病人身體。

盡管已經(jīng)圖示和描述了本發(fā)明的具體實施例，但在不脫離本發(fā)明的精神和范圍的情況下可對所述的裝置和/或方法做出修改。用于描述本發(fā)明的術(shù)語僅作為描述用，并不作為限制性術(shù)語。