技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及藥物洗脫(drug-eluting)醫(yī)療裝置；更具體地，本發(fā)明涉及通過遞送球囊(deliveryballoon)擴(kuò)展的聚合物支架。優(yōu)先權(quán)聲明本申請作為2011年1月27日提交的笫13/015,474號美國申請(104584.10)和2011年1月27日提交的第13/015,488號美國申請(104584.15)的部分后續(xù)申請要求優(yōu)先權(quán)。該申請還要求2010年9月23日提交的笫61/385,891號美國臨時(shí)申請(代理案卷號104584.11)和2010年9月23日提交的第61/385,902號美國臨時(shí)申請(代理案卷號104584.13)的優(yōu)先權(quán)。
背景技術(shù)：
：徑向可擴(kuò)展內(nèi)置假體(endoprostheses)是適于植入解剖學(xué)管腔(anatomicallumen)的人工裝置?！敖馄蕦W(xué)管腔”是指管狀器官(諸如血管、泌尿道和膽管)的腔、管。支架(stent)是一般為圓柱形狀并且起到使一段解剖學(xué)管腔保持打開以及有時(shí)擴(kuò)展的作用的內(nèi)置假體的實(shí)例(支架的一實(shí)例參見Lau等人的第6,066,167號美國專利)。支架經(jīng)常被用于血管中動脈粥樣硬化狹窄(atheroscleroticstenosis)的治療?！蔼M窄”是指身體的通道或孔之直徑的變窄或收縮。在這些治療中，支架在血管系統(tǒng)中強(qiáng)化血管的壁并且防止在血管成形術(shù)之后再狹窄(restenosis)?！霸侏M窄”是指血管或心臟瓣膜在其已取得明顯成功的治療(例如通過球囊血管成形術(shù)(balloonangioplasty)、支架術(shù)(stenting)或瓣膜成形術(shù)(valvuloplasty)之后再次發(fā)生狹窄。用支架對患病位點(diǎn)或損傷的治療涉及支架的遞送和展開二者。“遞送”是指將支架引入并通過解剖學(xué)管腔運(yùn)送至期望的治療位點(diǎn)，諸如損傷?！罢归_”對應(yīng)于該支架在治療區(qū)域處的管腔內(nèi)的擴(kuò)展。支架的遞送和展開通過以下完成：將所述支架放置于導(dǎo)管一端附近，將所述導(dǎo)管的端通過皮膚插入到解剖學(xué)管腔中，將所述解剖學(xué)管腔中的導(dǎo)管推進(jìn)至期望治療位置，使所述支架在治療位置擴(kuò)展，以及從所述管腔中移出所述導(dǎo)管。對于球囊可擴(kuò)展支架，將支架安裝于置于導(dǎo)管上的球囊附近。安裝支架通常涉及在插入解剖學(xué)管腔中之前將支架壓縮或卷曲在球囊上。在管腔內(nèi)的治療位點(diǎn)處，通過對球囊充氣使支架擴(kuò)展。然后可以使球囊放氣并從支架和管腔撤回導(dǎo)管，將支架留在治療位點(diǎn)。對于自擴(kuò)展支架，可以經(jīng)由可伸縮護(hù)套將支架固定到導(dǎo)管上。當(dāng)支架處在治療位點(diǎn)時(shí)，可以撤回該護(hù)套，使支架自擴(kuò)展。支架必須能夠滿足若干基本的功能性要求。支架必須能夠承受當(dāng)支架在展開后由于支撐血管壁而施加在支架上的結(jié)構(gòu)載荷，例如徑向壓縮力。因此，支架必須擁有足夠的徑向屈服強(qiáng)度。展開后，盡管可能產(chǎn)生各種力施加在支架上，支架必須在其整個(gè)使用壽命中充分保持其尺寸和形狀。特別地，盡管承受這些力，支架在期望治療時(shí)間內(nèi)必須將血管充分保持在規(guī)定的直徑。治療時(shí)間可以對應(yīng)于血管壁重塑所需的時(shí)間，在這之后支架對于血管保持期望直徑不再是必要的。徑向屈服強(qiáng)度(是支架抵抗徑向壓縮力的能力)涉及圍繞支架圓周方向的支架徑向屈服強(qiáng)度和徑向剛度。支架的“徑向屈服強(qiáng)度”或“徑向強(qiáng)度”(為了本申請的目的)可以理解為壓縮載荷，如果被超出，所述壓縮載荷產(chǎn)生導(dǎo)致支架的直徑不會回到其空載直徑的屈服應(yīng)力情形，即，出現(xiàn)不可恢復(fù)的支架變形。當(dāng)超出徑向屈服強(qiáng)度時(shí)，支架預(yù)計(jì)會屈服得更加嚴(yán)重并且僅僅極小的額外力也會造成重大變形。甚至在超出徑向屈服強(qiáng)度之前，在徑向壓縮載荷下支架中也可能存在永久變形，但是在支架某處的這種程度的永久變形并未嚴(yán)重到足以對支架徑向支撐血管的總體能力有顯著影響。因此，在一些情況下，本領(lǐng)域可視“徑向屈服強(qiáng)度”為最大徑向載荷，超過該最大徑向載荷支架剛度會顯著變化?！皬较蚯?qiáng)度”單位有時(shí)為力除以支架長度，其為基于每單位長度的徑向屈服強(qiáng)度的表達(dá)。因此，對于每單位長度的徑向屈服強(qiáng)度(例如FN/mm)，具有兩個(gè)不同長度L1和L2的支架的徑向載荷(如果超過該值，將導(dǎo)致支架剛度的明顯變化)因此將分別為乘積F＊L1和F＊L2。然而，F(xiàn)值在這兩種情況下是相同的，使得可用一個(gè)方便的表達(dá)式來表示與支架長度無關(guān)的徑向屈服強(qiáng)度。通常，當(dāng)支架長度變化時(shí)，確定剛度損失點(diǎn)的徑向力基于每單位長度并不會發(fā)生大的改變。植入冠狀動脈的支架主要經(jīng)受徑向載荷，其一般本質(zhì)上是周期性的，這是由于隨著血液被跳動的心臟泵入和泵出的血管周期性收縮和擴(kuò)展。然而，植入外周血管或冠狀動脈外的血管(例如髂動脈、股動脈、腘動脈、腎動脈和鎖骨下動脈)之支架必須能夠經(jīng)受徑向力和壓潰(crushing)載荷或箍縮載荷(pinchingload)二者。這些支架類型被植入較為靠近體表的血管。由于這些支架靠近體表，所以它們特別容易受到壓潰載荷或箍縮載荷的影響，所述壓潰載荷或箍縮載荷可以使支架部分地或完全地崩潰進(jìn)而阻塞血管中的流體流動。與為了抵抗主要為徑向載荷而設(shè)計(jì)的冠狀支架相比，外周支架必須考慮箍縮載荷或壓潰載荷與徑向載荷之間的顯著差異，如Duerig，Tolomeo，Wholey，OverviewofsuperelasticstentDesign，MinInvasTher&AlliedTechnol9(3/4)，pp.235-246(2000)和Stoeckel，Pelton，Duerig，Self-ExpandingNitinolStents-MaterialandDesignConsiderations，EuropeanRadiology(2003)中所記載的。支架的相應(yīng)壓潰和徑向剛度性質(zhì)也可以顯著變化。同樣地，擁有一定程度的徑向剛度的支架一般而言不同樣表示該支架具有箍縮剛度的程度。這兩種剛度性質(zhì)不相同，或者甚至不相似。對于植入股動脈中的外周支架，預(yù)期在行走過程中的橫截面壓潰量，在年齡較大的患者的股動脈的上、中和下部估計(jì)約為5.8+/-7％、6.5+/-4.9％和5.1+/-6.4％，并且對于較年輕的患者約為2.5+/-7.7％、-0.8+/-9.4％和-1.5+/-10.5％。這些壓潰估計(jì)可能與患者行走的時(shí)間有關(guān)。有時(shí)通過外力可以發(fā)生顯著更大的壓潰。對于外周支架的其它考慮是，在沒有強(qiáng)度/剛度的機(jī)械損失時(shí)，支架可以承受的彎曲和軸向壓縮程度。與冠狀支架相比，例如當(dāng)植入股淺動脈時(shí)，外周支架的長度通常為約20mm至200mm。同樣地，支架必須足夠柔韌以承受軸向壓縮和彎曲載荷而不失效。預(yù)期的彎曲和軸向壓縮的量已在Nikanorov，Alexander，M.D.等的Assessmentofself-expandingNitinolstentdeformationafterchronicimplantationintothesuperficialfemoralartery中研究和報(bào)道。目前，最常用的外周支架類型是由諸如鎳鈦諾(Nitinol)的超彈性材料制成的自擴(kuò)展支架。這種類型的材料以其在諸如壓潰載荷或縱向彎曲的嚴(yán)重變形后恢復(fù)其原始結(jié)構(gòu)的能力而已知。然而，這種自擴(kuò)展支架具有不希望的特性，最突出的，超彈性材料的高彈性在支架支撐的血管上產(chǎn)生通常所稱的“慢性外向力”(COF)。在Schwartz，LewisB.等的DoesStentPlacementhavealearningcurve；whatmistakesdoweasoperatorshavetomakeandhowcantheybeavoided？，AbbottLaboratories；AbbottPark，IL，USA中討論了由COF導(dǎo)致的并發(fā)癥。據(jù)信，由自擴(kuò)展支架在血管上施加的COF是通過自擴(kuò)展支架治療的損傷的高程度再狹窄的主要原因。已經(jīng)證明，即使由藥物洗脫自擴(kuò)展支架遞送的抗增殖藥物也不能緩解由支架的COF造成的再狹窄。通過球囊塑性變形以支撐血管的支架沒有這種缺點(diǎn)。事實(shí)上，相比于由超彈性材料制成的自擴(kuò)展支架，球囊擴(kuò)展的支架具有可展開至用于支撐血管的期望直徑而不在血管上施加殘余外向力的期望特點(diǎn)。然而，現(xiàn)有技術(shù)已推斷塑性變形支架在外周動脈中一旦崩潰、箍縮或壓潰，將保持原樣，永久阻塞血管。因此，現(xiàn)有技術(shù)已推斷塑性變形支架對患者造成不期望的病癥，并且不應(yīng)用于治療外周血管。諸如US2010/0004735中所描述的聚合物支架由生物可降解、生物可吸收、生物可再吸收或生物可蝕性聚合物制成。術(shù)語生物可降解、生物可吸收、生物可再吸收、生物可溶解或生物可蝕性是指材料或支架在遠(yuǎn)離植入位點(diǎn)處降解、吸收、再吸收或侵蝕的性質(zhì)。與金屬支架不同，US2010/0004735中描述的聚合物支架旨在在體內(nèi)僅保留一段有限的時(shí)間。該支架由生物可降解或生物可蝕性聚合物制成。在許多治療應(yīng)用中，支架在體內(nèi)存在一段有限的時(shí)間是必需的，直至完成其預(yù)定功能，例如保持血管通暢和/或藥物遞送。此外，據(jù)信，與金屬支架相比生物可降解支架允許用于解剖學(xué)管腔的改進(jìn)愈合，其可以導(dǎo)致晚期血栓的發(fā)病率降低。在這些情況中，與金屬支架相比希望使用聚合物支架特別是生物可蝕性聚合物支架治療血管，以便血管中假體僅存在有限的時(shí)間。然而，開發(fā)聚合物支架時(shí)還需要克服許多挑戰(zhàn)。本領(lǐng)域人員了解當(dāng)經(jīng)受諸如壓接(crimping)和球囊擴(kuò)展力的外部載荷時(shí)影響聚合物支架保持其結(jié)構(gòu)完整性和/或形狀的能力的各種因素。這些相互作用很復(fù)雜，并且作用機(jī)理未完全理解。根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)，區(qū)分由塑性變形擴(kuò)展至展開狀態(tài)的聚合物、生物生物可再吸收支架類型和功能相似的金屬支架的特征有很多并且很顯著。事實(shí)上，幾種已接受用于預(yù)測金屬支架特性的分析或經(jīng)驗(yàn)方法/模型，作為用于可靠且一致地預(yù)測球囊可擴(kuò)展支架的聚合物承載結(jié)構(gòu)的高度非線性、與時(shí)間相關(guān)的特性的方法/模型，有不可靠的趨勢，如果不是不合適。該模型通常不能提供為了在體內(nèi)植入支架目的所要求的可接受的確信程度，或不能預(yù)測/預(yù)料經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)。此外，已經(jīng)認(rèn)識到，在醫(yī)療裝置相關(guān)的球囊制造中，例如用于支架展開和/或血管成形術(shù)的非相容型(non-compliant)球囊，目前技術(shù)水平僅提供了關(guān)于當(dāng)聚合物材料被用于在生物體內(nèi)經(jīng)過由支桿相互連接的環(huán)的網(wǎng)狀物的塑性變形來支撐管腔時(shí)該聚合物材料會如何表現(xiàn)的有限信息。簡而言之，設(shè)計(jì)來改善充氣的、薄壁球囊結(jié)構(gòu)的機(jī)械性能(當(dāng)球囊充氣并支撐管腔時(shí)，該機(jī)械性能最類似于預(yù)裝膜(pre-loadedmembrane)的機(jī)械性能)的方法對展開的聚合物支架的特性僅提供極少的見解。例如，一個(gè)不同之處在于聚合物支架中破裂或開裂的發(fā)展傾向。因此，盡管在材料上有共享的相似性，本領(lǐng)域人員認(rèn)識到機(jī)理問題非常不同以致不能提供有幫助的見解。充其量，球囊制造技術(shù)僅為尋求改善球囊擴(kuò)展的生物可吸收聚合物支架的特性提供了一般性指導(dǎo)?？紤]用作聚合物支架的聚合物材料，例如聚(L-丙交酯)(“PLLA”)、聚(L-丙交酯-共-乙交酯)(“PLGA”)、D-丙交酯含量少于10％的聚(D-丙交酯-共-乙交酯)或聚(L-丙交酯-共-D-丙交酯)(“PLLA-共-PDLA”)以及PLLD/PDLA立體復(fù)合物(stereocomplex)，通過與用來形成支架的金屬材料對比，可以用下面的一些方式進(jìn)行描述。合適的聚合物具有低的強(qiáng)度/重量比，這意味著需要更多的材料以提供與金屬相當(dāng)?shù)臋C(jī)械性能。因此，必須將支桿制備得更厚并且更寬以使支架具有以期望半徑支撐管腔壁所需的強(qiáng)度。由這樣的聚合物制成的支架也往往是易碎的或具有有限的斷裂韌度。在使用聚合物，尤其是生物可吸收聚合物(如PLLA或PLGA)時(shí)，材料所固有的各向異性以及與比率有關(guān)的非彈性性質(zhì)(即，材料的強(qiáng)度/剛度隨材料變形的比率而變化)，只是加重了這種復(fù)雜性。因此，在通常尚未引起對材料平均機(jī)械性能中未曾預(yù)料的變化的關(guān)注，或尚未要求仔細(xì)注意材料平均機(jī)械性能中未曾預(yù)料的變化的金屬支架上進(jìn)行的工藝步驟或?qū)λ鼋饘僦Ъ芩鞯脑O(shè)計(jì)變化，由于在相似載荷條件下聚合物的非線性和有時(shí)機(jī)械性能不可預(yù)測的性質(zhì)，也不可以應(yīng)用于聚合物支架。有時(shí)是這種情況，需要在完全變得可能更加普遍地預(yù)測一種特定情況是由于一個(gè)還是另一個(gè)因素之前進(jìn)行廣泛校驗(yàn)-例如，缺陷是由制備過程的一個(gè)或更多個(gè)步驟，或在支架制備之后進(jìn)行的過程中的一個(gè)或更多個(gè)步驟，例如曲卷導(dǎo)致的嗎？因此，對制備工藝、制備后的工藝的改變，乃至對支架圖案設(shè)計(jì)的相對較小的改變，一般而言，必須經(jīng)過比如果使用金屬材料而不是聚合物更加徹底地研究。因此，由此得出的結(jié)論是，當(dāng)為了對其進(jìn)行改進(jìn)而在不同的聚合物支架設(shè)計(jì)中選擇時(shí)，作為用來指導(dǎo)遠(yuǎn)離無價(jià)值的路徑、并且朝向?qū)Ω倪M(jìn)更有價(jià)值的路徑的工具，與當(dāng)對金屬支架做作出改變時(shí)相比，存在少得多的可用推論、理論或系統(tǒng)的發(fā)現(xiàn)法。因此，對于在使用各向同性且可塑的金屬材料時(shí)，以前為本領(lǐng)域所接受的用于支架驗(yàn)證或可行性的推論，本發(fā)明人認(rèn)識到這些推論可能不適合于聚合物支架。聚合物支架圖案的變化可能不僅影響支架以其展開狀態(tài)支撐管腔時(shí)的剛度或管腔覆蓋范圍，而且影響在將支架卷曲或展開時(shí)斷裂發(fā)展的傾向。這意味著，與金屬支架相比，關(guān)于變化的支架圖案是否不會產(chǎn)生不良后果，或不會要求在工藝步驟方面(例如管成型、激光切割、卷曲等)的顯著改變，一般不存在可以做出的假設(shè)。簡言之，金屬極其有利的固有性質(zhì)(在變形率或負(fù)載方向和材料的延展性方面一般不變的應(yīng)力/應(yīng)變性質(zhì))，簡化了支架制備工藝，使得在變化的支架圖案和/或工藝步驟與支架被可靠地制造(具有新圖案且在被植入生物體時(shí)無缺陷)的能力之間更容易引出推論。令人遺憾的是，不能預(yù)測當(dāng)卷曲并隨后通過球囊展開時(shí)為塑性變形的聚合物支架的支桿和環(huán)的圖案中的變化能達(dá)到與金屬支架相同或相似的程度。事實(shí)上，已經(jīng)認(rèn)識到，在聚合物支架的制備步驟中可能會由變化的圖案而導(dǎo)致出現(xiàn)未預(yù)期到的問題，如果圖案換做由金屬管制成，那么所述圖案不必做任何改變。與金屬支架圖案的變化相反，聚合物支架圖案的變化可能還需要在制備步驟或制備后處理工藝(如卷曲和滅菌)中進(jìn)行其它修正。除滿足上述要求之外，還希望支架不透射線或在X射線下熒光透視可見。支架遞送的實(shí)時(shí)可視使易于準(zhǔn)確放置支架。心臟病科醫(yī)師或介入放射科醫(yī)生能夠追蹤遞送導(dǎo)管通過患者的脈管系統(tǒng)并且將支架準(zhǔn)確放置在損傷位點(diǎn)。這通常通過熒光透視或類似的X射線可視過程完成。為了使支架熒光透視可見，它對X射線必須比周圍的組織更有吸收力。支架中的不透射線材料可以使得它直接可視。然而，生物可降解聚合物支架(以及一般由碳、氫、氧和氮組成的聚合物)的一個(gè)顯著的不足在于，它們可以透過射線而沒有放射不透性。生物可降解聚合物往往具有與身體組織相似的X射線吸收性。該問題的一種解決方式是，在支架的結(jié)構(gòu)元件上附加不透射線標(biāo)記物?？梢詫⒉煌干渚€標(biāo)記物以將該標(biāo)記物固定到結(jié)構(gòu)元件上的方式置于該結(jié)構(gòu)元件內(nèi)部。然而，在聚合物支架上使用支架標(biāo)記物面臨許多挑戰(zhàn)。一個(gè)挑戰(zhàn)涉及標(biāo)記物插入困難。US2007/0156230中討論了這些挑戰(zhàn)以及相關(guān)的困難。需要開發(fā)用于治療外周血管的假體，所述假體具有球囊擴(kuò)展支架的期望特點(diǎn)，所述球囊擴(kuò)展支架不在血管上施加殘余的外向力(如自擴(kuò)展支架中的情況)，而同時(shí)，所述假體還具有足夠的回彈性以除了自冠狀動脈支架通常不會經(jīng)受的預(yù)期出現(xiàn)在外周血管內(nèi)的其它載荷事件中恢復(fù)以外，還自外周血管中的箍縮載荷或壓潰載荷中恢復(fù)。還需要制備聚合物支架，使得假體也能夠具有至少支撐外周血管所需的最小徑向強(qiáng)度和剛度、低橫截面和在血管中的有限存在。還需要一種在其作用期間容易使用標(biāo)準(zhǔn)成像技術(shù)進(jìn)行監(jiān)控，并且能夠大量生產(chǎn)的支架。技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：本發(fā)明提供了用于制造適于解決前述需要的聚合物支架的方法，所述需要包括高壓潰恢復(fù)能力，例如，在承受50％的壓潰載荷后至少恢復(fù)約90％至95％。將支架從聚合物管上切割下來并且卷曲到球囊上。相應(yīng)地，本發(fā)明提供了用于制造球囊可擴(kuò)展的、塑性變形的支架的方法，所述支架從管上切割下來并且適于用作外周支架。這樣，通過實(shí)施本發(fā)明能夠消除自擴(kuò)展支架的缺點(diǎn)。迄今為止，本領(lǐng)域依賴于金屬或合金以支撐和治療外周血管。如上文所提到的，一旦將金屬支架植入，它會永遠(yuǎn)留在體內(nèi)，這是不期望的。因此，由在治療堵塞的血管后溶解的材料制成的支架比起金屬支架將更為可取。然而，聚合物比金屬軟得多。如果將它用作金屬替代物，需要新的設(shè)計(jì)方案。聚合物支架中需要高徑向力、小卷曲剖面以及壓潰恢復(fù)性。如果不能對材料充分改進(jìn)以滿足這些要求，那么就需要對支架的支桿網(wǎng)絡(luò)的設(shè)計(jì)進(jìn)行修改。存在一些已知的增加徑向屈服強(qiáng)度的方法。一種方法是增加壁的厚度，另一種方法是增加支桿的寬度。然而，這兩種修改都會導(dǎo)致在卷曲狀態(tài)時(shí)裝置的更大的剖面。因此，必需使裝置具有小的卷曲剖面以及增大的剛度和強(qiáng)度，并且這在本領(lǐng)域中一直未解決。應(yīng)理解，通過本文描述的方法制造的聚合物支架的方面與先前本領(lǐng)域中關(guān)于球囊可擴(kuò)展支架或在外周血管中使用的支架的適合性已得出的結(jié)論相矛盾。與自擴(kuò)展支架有關(guān)的問題是已知的。因此，需要尋找替代物。然而，傳統(tǒng)觀點(diǎn)認(rèn)為，與自擴(kuò)展支架相反，具有足夠的徑向強(qiáng)度和剛度的球囊擴(kuò)展支架并不是合適的替代物，尤其是在會給植入的假體強(qiáng)加高的彎曲和/或變形力的血管中。根據(jù)本發(fā)明，通過本文所描述方法制造的壓潰可恢復(fù)的聚合物支架具有期望的徑向剛度和屈服強(qiáng)度、斷裂韌度以及卷曲直至目標(biāo)遞送直徑的能力，將適當(dāng)?shù)仄胶庖韵氯齻€(gè)競爭的設(shè)計(jì)屬性：徑向屈服強(qiáng)度和剛度對斷裂韌度，體內(nèi)性能對適于遞送到血管位點(diǎn)的緊密度，以及壓潰恢復(fù)性對徑向屈服強(qiáng)度和剛度。本文所公開的是用于制造支架方法的實(shí)施方案，所述支架可以有效地平衡這些競爭的需求，從而提供一種可承受慢性外向力的假體的替換物。從本公開內(nèi)容可以理解，由本發(fā)明方法制備和測試了不同聚合物支架組合，以便更好地理解支架的特點(diǎn)，這些特點(diǎn)至少可以滿足下列需要：不犧牲期望的最小徑向剛度和強(qiáng)度、回縮(recoil)、展開能力和卷曲剖面的支架的壓潰恢復(fù)能力；在展開階段的急性回縮-通過球囊展開的1/2小時(shí)內(nèi)直徑減小的量；遞送/展開剖面-即，在卷曲過程中當(dāng)保持結(jié)構(gòu)完整時(shí)支架尺寸能夠減小的量；體外徑向屈服強(qiáng)度和徑向剛度；當(dāng)支架卷曲并通過球囊擴(kuò)展時(shí)，或當(dāng)植入血管中并承受彎曲、軸向壓縮、徑向壓潰和徑向壓縮載荷的組合時(shí)，最小裂縫形成/傳播/斷裂；當(dāng)通過球囊擴(kuò)展時(shí)，支架環(huán)展開的一致性；和充足的箍縮/壓潰剛度。在視為本公開的一部分的相關(guān)美國申請?bào)?3/015,474號(案卷號104584.10)和第13/015,488號(案卷號104584.15)中也描述了根據(jù)如本文中所描述方法產(chǎn)生的壓潰可恢復(fù)支架的各種屬性，例如支架性能的不同比例，例如涉及壓潰可恢復(fù)性的支桿和連接件尺寸(如本文所討論)和關(guān)系；展開下的急性回縮；遞送/展開剖面；體外徑向屈服強(qiáng)度和徑向剛度；徑向屈服強(qiáng)度和剛度；當(dāng)通過球囊擴(kuò)展時(shí)，支架環(huán)展開的一致性；以及箍縮/壓潰剛度。在本發(fā)明的一方面中，將一種壓潰可恢復(fù)支架從7mm、8mm和9mm的外徑卷曲到2mm的外徑并且展開，支桿沒有斷裂和/或過分開裂，當(dāng)使用聚合物，尤其是脆性聚合物(如PLLA)形成支架結(jié)構(gòu)時(shí)，所述支桿的斷裂和/或過分破裂是一種典型的問題。在本發(fā)明的另一方面中，用于支架的對稱的、封閉的單元提高了展開一致性并減少了具有壓潰恢復(fù)能力的支架的斷裂問題。在本發(fā)明的另一方面中，用于制造包含卷曲于球囊導(dǎo)管的支架的醫(yī)療裝置的方法包括以下步驟：雙軸向擴(kuò)展聚合物前體以形成經(jīng)擴(kuò)展的管，使用激光由所述經(jīng)擴(kuò)展的管形成支架，將所述支架在比聚合物材料的玻璃化轉(zhuǎn)變溫度低約1至10度的卷曲溫度下卷曲至球囊導(dǎo)管以及在卷曲后立刻在所述支架上安裝可移除護(hù)套以限制卷曲的支架的彈回，其中所述卷曲的支架當(dāng)展開時(shí)在壓潰至其直徑的至少75％(或壓潰量等于其擴(kuò)展直徑的至少25％)后，能夠恢復(fù)其直徑的至少90％。在本發(fā)明的另一方面中，用于制造用于植入身體的外周血管中的球囊可擴(kuò)展醫(yī)療裝置的方法包括以下步驟：雙軸向擴(kuò)展聚合物前體以形成經(jīng)擴(kuò)展的管，以及由所述經(jīng)擴(kuò)展的管形成支架，包括形成在冠部結(jié)合的支桿以形成環(huán)、在冠部的零角半徑和通過所述環(huán)和連接所述環(huán)的連接件形成的對稱封閉單元，其中所述支架在壓潰至其直徑的約50％后能夠恢復(fù)其直徑的超過90％。在本發(fā)明的另一方面中，用于卷曲球囊可擴(kuò)展醫(yī)療裝置的方法包括以下步驟：形成預(yù)卷曲支架，包括步驟雙軸向擴(kuò)展PLLA前體以形成經(jīng)擴(kuò)展的管，包括施加約100至120psi的壓力、約0.5至0.9mm/秒的加熱噴嘴速率和約230至240華氏度的溫度，和使用皮秒激光，由所述經(jīng)擴(kuò)展的管形成支架，包括形成支桿以形成通過縱向連接件連接的環(huán)結(jié)構(gòu)，其中不超過四個(gè)連接件連接相鄰環(huán)；以及將支架安裝至球囊，包括使用比PLLA的玻璃化轉(zhuǎn)變溫度低5至15度的卷曲溫度，和在卷曲過程中保持膨脹遞送球囊以在卷曲過程中支撐支架的步驟；其中所述支架在壓潰至其直徑的約50％后能夠恢復(fù)其直徑的超過90％。引用并入本說明書中提到的所有出版物和專利申請?jiān)诖颂幰酝瘸潭韧ㄟ^引用并入，就像每一出版物或?qū)＠暾埍幻鞔_且單獨(dú)地指出通過引用并入一樣，并且就像每個(gè)所述的單個(gè)出版物或?qū)＠暾埍煌耆诖肆谐鲆粯?，包括任何圖。附圖說明圖1為變形的聚合物管的透視圖。該管被成型為支架。圖2A至2D為描述用于形成圖1的管之前體的徑向和軸向擴(kuò)展的方法之示意圖。圖3為根據(jù)支架的第一實(shí)施方案的支架圖案的部分平面視圖。圖4為支架結(jié)構(gòu)的部分透視圖。圖5為根據(jù)支架的第二實(shí)施方案的支架圖案的部分平面視圖。圖6A為取自圖5中支架圖案的VA-VA部分的平面視圖。圖6B為取自圖3中支架圖案的VB-VB部分的平面視圖。圖7A和7B為示出根據(jù)本公開內(nèi)容的方面的支架特征的實(shí)施例的表格。圖8A至8B示出了支架冠部在其擴(kuò)展和卷曲狀態(tài)下的構(gòu)造。圖8C至8D示出了對于根據(jù)第一實(shí)施方案的支架，支架冠部在其擴(kuò)展和卷曲狀態(tài)下的構(gòu)造。圖8E至8F示出了對于根據(jù)替代實(shí)施方案的支架，支架冠部在其擴(kuò)展和卷曲狀態(tài)下的構(gòu)造。圖9B、9C和9D為支架冠部的掃描電鏡(SEM)圖片。所述冠部具有約0.00025英寸的內(nèi)半徑。該照片在所述支架通過球囊擴(kuò)展之后拍攝。圖9A、9F和9G為支架冠部的掃描電鏡(SEM)圖片，所述冠部具有基本上比圖9B、9C和9D中支架冠部內(nèi)半徑更大的內(nèi)半徑。該照片在所述支架通過球囊擴(kuò)展之后拍攝。圖9E為支架冠部的另一張SEM圖片。圖10A至10B示出了支架的第一實(shí)施方案，所述支架包括在連接環(huán)的連接件上形成的不透射線的標(biāo)記物結(jié)構(gòu)。圖10A示出了擴(kuò)展的形態(tài)，并且圖10B示出了在卷曲的形態(tài)中不透射線的標(biāo)記物相對于支架環(huán)的折疊支桿的位置。圖11A、11B和11C為描述支架的壓潰恢復(fù)能力與壁厚之間關(guān)系的圖解。圖11A示出了支架在未變形(未加載)狀態(tài)和在承受箍縮載荷時(shí)的變形狀態(tài)(以虛線畫出)的橫截面。圖11B至11C為當(dāng)支架承受箍縮載荷時(shí)不同厚度的等價(jià)半圓柱形殼的模型，以示出壁厚對壓潰恢復(fù)能力的影響。連接在點(diǎn)A和B的彈性元件包含于圖11B至11C中以用于說明(通過類推)當(dāng)壁厚度增加時(shí)在半殼端部相比于殼本身的以％計(jì)的應(yīng)變能的變化(當(dāng)支架的箍縮超過其恢復(fù)點(diǎn)時(shí)發(fā)生故障)。具體實(shí)施方式如下對本發(fā)明進(jìn)行披露。首先，解釋可能在后續(xù)公開過程中使用的術(shù)語的定義。其次，主要參考支架的兩個(gè)實(shí)施方案解釋制造所述支架的方法(參見圖3至7)。本公開內(nèi)容還提供了測試根據(jù)本公開內(nèi)容(本文中或通過參考相關(guān)申請引入的方式)制造的支架樣品的結(jié)果。描述了用于由擠出的聚合物前體制造擴(kuò)展的聚合物管的擴(kuò)展方法，隨后是用于由經(jīng)擴(kuò)展的管形成支架主干的激光切割方法。圖案的實(shí)例示于圖3和5中。接下來描述了不透射線標(biāo)記物的放置，隨后是用于在支架上施加藥物-聚合物涂層的方法。最后，描述了卷曲方法。在上述描述之后，本公開內(nèi)容說明了通過一種或更多種上述方法制造的支架的期望屬性。最后，討論了測試結(jié)果，包括支架屈服強(qiáng)度、剛度和壓潰恢復(fù)的結(jié)果。為了本公開內(nèi)容的目的，應(yīng)用了下列術(shù)語和定義：“膨脹直徑”或“擴(kuò)展直徑”是指支架在其支撐球囊膨脹以將該支架從其卷曲形態(tài)擴(kuò)展以在血管中植入該支架時(shí)所達(dá)到的最大直徑。所述膨脹直徑可指超出標(biāo)稱球囊直徑的擴(kuò)張后(post-dilation)直徑，例如，6.5mm的半順應(yīng)性PEBAX球囊具有約7.4mm的擴(kuò)張后直徑。所述支架直徑在通過球囊壓力達(dá)到其膨脹直徑之后由于在球囊移除之后的回縮效應(yīng)和/或由血管壁施加的壓縮力會有一定程度的減小。例如，關(guān)于具有圖6B中性質(zhì)的V59支架的擴(kuò)展，當(dāng)被置于6.5mm的PEBAX球囊上并且球囊在血管外擴(kuò)展到擴(kuò)張后狀態(tài)時(shí)，所述支架內(nèi)徑在發(fā)生急性回縮之前和之后將分別約為7.4mm和約(0.955)×(7.4mm)。為了本公開內(nèi)容的目的，所述膨脹直徑可以為平均血管直徑的約1.2倍，并且外周血管的直徑通常為約4mm至10mm?！袄碚撟钚≈睆健笔侵钢Ъ芑谄渲U長度、厚度和寬度的幾何形狀的最小直徑?！袄碚撟钚≈睆健辈⒉灰勒漳茉谝院笳归_并作為球囊擴(kuò)展假體正常工作的支架的最小卷曲剖面定義。相反，它僅是由幾何形狀，或在直徑一致減小之后裝置所能占據(jù)的最小空間體積來定義的定義。作為公式，所述“理論最小直徑”(Dmin)可以如下表示：Dmin＝(∑Swi+∑Crj+∑Lwk)*(1/π)+2*WT(等式3)其中上面的數(shù)量均取自支架的橫截面薄片?！芐wi(i＝1...n)為n個(gè)環(huán)支桿所具有的寬度Swi的總和；∑Crj(j＝1...m)為m個(gè)Crj(冠部內(nèi)半徑乘以2)的總和；∑Lwk(k＝1...p)為p個(gè)連接件所具有的寬度Lwk的總和；并且WT為支架壁厚。等式3假設(shè)一對折疊的支桿(例如圖8A中的支桿420、422)的寬度相同，不論是在靠近所述冠部410或是支桿中間寬度處測量。當(dāng)所述冠部制備得更厚實(shí)，使得該處的寬度寬于環(huán)支桿中間寬度時(shí)，Swi將由所述冠部處的寬度測定。同樣，支桿之間的最小空間定義為相鄰的冠部(或凹陷)內(nèi)半徑的2倍，即Crj。對于圖7B的支架尺寸，冠部寬度寬于支桿中間寬度。因此，使用等式3，Dmin為[16＊(0.013)+12＊(0.0005)+4＊(0.0115)]＊(1/π)+2＊(0.011)＝0.1048英寸或2.662mm(在穿過冠部的橫截面處計(jì)算的最小直徑)。假設(shè)代替地，橫截面取自所述支桿中間寬度處(0.0116替換0.013)，則等式3得出0.0976英寸或2.479mm。應(yīng)該注意的是，等式3假設(shè)支桿基本具有方形的橫截面。圖7B中的支架便是這種情況(在冠部的支桿橫截面尺寸為0.011×0.013)。對于具有不規(guī)則四邊形橫截面的支桿的支架，例如，自較小直徑切割而使得壁厚與外徑之比比圖1中的情況高得多的支架，Dmin更準(zhǔn)確的近似值將是(∑Swi+∑Crj+∑Lwk)＊(1/π)，因?yàn)樵谕獗砻嫣幍闹U的邊緣將在延伸超過支桿厚度的表面相互鄰接之前在Dmin處鄰接。所述玻璃化轉(zhuǎn)變溫度(在此處稱為“Tg”)是在大氣壓力下聚合物的非晶疇從易碎玻璃態(tài)轉(zhuǎn)變?yōu)楣腆w可變形或易延展?fàn)顟B(tài)的溫度。換言之，Tg相當(dāng)于在聚合物鏈中鏈段運(yùn)動(segmentalmotion)開始發(fā)生的溫度。給定聚合物的Tg可以取決于加熱速率并且可以被該聚合物的熱經(jīng)歷(thermalhistory)影響。進(jìn)一步，聚合物的化學(xué)結(jié)構(gòu)通過影響聚合物鏈的移動而極大地影響玻璃化轉(zhuǎn)變。“應(yīng)力”是指如同在對象材料內(nèi)的平面內(nèi)通過小區(qū)域作用的力中，單位面積上的力。應(yīng)力可以被分為與平面垂直和平行的分力，分別稱為法向應(yīng)力和剪切應(yīng)力。例如，拉伸應(yīng)力為引起對象材料伸展(長度增加)的應(yīng)力的法向分力。此外，壓縮應(yīng)力為導(dǎo)致對象材料壓緊(長度減小)的應(yīng)力的法向分力。“應(yīng)變”是指在給定的應(yīng)力或載荷下，材料中發(fā)生伸展或壓縮的量。應(yīng)變可以表示為原始長度的分?jǐn)?shù)或百分比，即，長度的變化除以原始長度。因此，應(yīng)變對伸展是正的，對壓縮是負(fù)的。“模量”可以定義為作用于材料的單位面積上的應(yīng)力或力的分力除以沿著作用力軸線的應(yīng)變的比值，所述應(yīng)變來自所述作用力。例如，材料具有拉伸模量和壓縮模量兩者?！绊g性”或“斷裂韌性”是在斷裂前所吸收的能量的量，或相當(dāng)于，使材料斷裂所需的功的量。一種測量韌性的方法是由從零應(yīng)變到斷裂點(diǎn)應(yīng)變的應(yīng)力-應(yīng)變曲線之下的面積求得韌性。所述應(yīng)力與材料上的拉伸力成比例，并且所述應(yīng)變與其長度成比例。于是，所述曲線下的面積與力在聚合物破裂前伸展的距離上的積分成比例。該積分為使樣品破裂所需的功(能量)。所述韌性是衡量樣品在其破裂前可以吸收的能量的量度。所述韌性與強(qiáng)度之間存在差異。一種強(qiáng)度大但是韌性小的材料被認(rèn)為是易碎的。易碎的材料強(qiáng)度大，但是在破裂前不能有很大變形。如在此處所使用的，術(shù)語“軸向的”和“縱向的”可以相互交換使用，并且是指與支架的中心軸或管狀結(jié)構(gòu)的中心軸平行或基本平行的方向、方位或線。術(shù)語“圓周的”是指沿著支架或管狀結(jié)構(gòu)的圓周的方向。術(shù)語“徑向”是指與支架的中心軸或管狀結(jié)構(gòu)的中心軸垂直或基本垂直的方向、方位或線，并且有時(shí)被用于描述圓周性質(zhì)，即徑向屈服強(qiáng)度。術(shù)語“壓潰恢復(fù)性(crushrecovery)”用于描述所述支架如何從箍縮載荷或壓潰載荷恢復(fù)，而術(shù)語“抗壓潰性能”用于描述造成支架永久變形所需的箍縮力。不具有良好的壓潰恢復(fù)性的支架在移除壓潰力之后不會充分恢復(fù)其原始直徑。如上文所提到的，具有期望的徑向力的支架可能具有不可接受的壓潰恢復(fù)性。而且，具有期望的壓潰恢復(fù)性的支架可能具有不可接受的徑向力。圖4中示例的聚合物支架由圖1中所描繪的聚(L-丙交酯)(“PLLA”)管101形成。用于形成管101的方法從管前體的擠出開始。然后將加熱至高于聚合物熔化溫度的原料PLLA樹脂材料在450華氏度的優(yōu)選擠出溫度下通過模具擠出。所述方法的該步驟的進(jìn)一步的細(xì)節(jié)描述于US2011/0066222(以下稱為‘222公開)。接著仔細(xì)控制形成的前體的徑向和軸向擴(kuò)展，優(yōu)選使用吹塑成型的形式。從該前體開始使用該擴(kuò)展方法以產(chǎn)生支架的期望機(jī)械性能。所述期望性能包括尺寸和形態(tài)的一致性，例如結(jié)晶度、壁厚和“圓度”、屈服強(qiáng)度、剛度和斷裂韌度。然后使用激光切割方法將所得到的管101制成支架。在前體的擴(kuò)展期間使用仔細(xì)控制包括壓力、速率和溫度的參數(shù)進(jìn)行前體的擴(kuò)展。擴(kuò)展優(yōu)選以預(yù)定量發(fā)生在軸向和徑向上以達(dá)到期望的結(jié)果。將PLLA前體加熱到PLLA玻璃化轉(zhuǎn)變溫度(即60攝氏度至70攝氏度)以上，但在熔融溫度(165攝氏度至175攝氏度)之下，優(yōu)選約110攝氏度至120攝氏度。優(yōu)選的吹塑成型方法沿著所述前體的縱軸以預(yù)定的縱向速度使前體逐漸變形。管變形方法旨在使聚合物鏈定向在徑向和/或雙軸方向。如上文所述，根據(jù)諸如壓力、熱(即溫度)、變形速率的工藝參數(shù)的準(zhǔn)確選擇實(shí)施引起重排的定向或變形以在所述變形過程中影響材料結(jié)晶性和結(jié)晶形成的類型。在一替代實(shí)施方案中，所述管可以由聚(L-丙交酯-共-乙交酯)、聚(D-丙交酯-共-乙交酯)(“PLGA”)、聚己內(nèi)酯、(“PCL”)和其他合適的半結(jié)晶共聚物或這些聚合物的混合物制成。橡膠增韌材料還可以通過使用嵌段共聚物或上述材料與諸如聚己內(nèi)酯、聚乙二醇和聚對二氧環(huán)己酮(polydioxanone)的低Tg材料組合的聚合物混合物來實(shí)現(xiàn)?；蛘?，可以擠出多層結(jié)構(gòu)。當(dāng)考慮與許多外周血管的位置，特別是位置靠近四肢的那些相關(guān)的復(fù)雜的載荷環(huán)境時(shí)，材料的選擇可能會受到限制。聚合物管經(jīng)受的徑向擴(kuò)展的程度能夠部分地表征誘導(dǎo)的圓周分子和晶體取向以及圓周方向上強(qiáng)度的程度。徑向擴(kuò)展的程度通過徑向擴(kuò)展(“RE”)比量化，定義為RE比＝(擴(kuò)展后管的內(nèi)徑)/(管的原始內(nèi)徑)。所述RE比也可以用百分?jǐn)?shù)表示，定義為RE％＝(RE比-1)乘以100％。所述聚合物管經(jīng)受的軸向擴(kuò)展的程度能夠部分地表征誘導(dǎo)的軸向分子或晶體取向以及軸向上的強(qiáng)度。軸向延伸的程度通過軸向延伸(“AE”)比量化，定義為AE比＝(延伸后管的長度)/(管的原始長度)。所述AE比也可以用百分?jǐn)?shù)表示，定義為AE％＝(AE比-1)乘以100％。吹塑成型包括首先將所述管前體(或前體)放置在中空的圓柱件或模具中。所述模具通過將所述前體的外徑或表面的變形限制在所述模具的內(nèi)徑來控制所述前體的徑向變形程度。同時(shí)在所述模具中，前體的溫度高于PLLA的Tg以便于變形。該溫度是稱為“膨脹溫度”或“工藝溫度”的工藝參數(shù)?？梢酝ㄟ^加熱氣體至膨脹溫度和將加熱過的氣體排放至包含前體的模具的外表面來實(shí)現(xiàn)加熱至膨脹溫度。同時(shí)在模具中，將前體的一端密封或阻塞。因此，將氣體引入前體的另一端會增加前體的外表面和模具的內(nèi)表面之間的區(qū)域中相對于環(huán)境壓力的內(nèi)部流體壓力。所述內(nèi)部流體壓力是被稱為“膨脹壓力”或“工藝壓力”的工藝參數(shù)?？捎糜诋a(chǎn)生膨脹壓力的氣體的實(shí)例包括但不限于環(huán)境空氣、基本上純的氧、基本上純的氮和其他基本上純的惰性氣體。與其他吹塑成型工藝參數(shù)相組合，所述膨脹壓力影響所述前體徑向和軸向變形以產(chǎn)生示于圖1的管101的速率。吹塑成型可以包括拉伸所述前體的一端。將為另一個(gè)工藝參數(shù)的拉伸力施加至所述前體的一端，同時(shí)保持所述前體的另一端固定。然后可以在降低壓力和/或減小拉力之前或之后將所述徑向和軸向變形的前體從Tg以上冷卻至Tg以下。在控制的溫度或降溫速率下冷卻，有助于確保管101在徑向擴(kuò)展和軸向延伸后，保持適當(dāng)?shù)男螤睢⒋笮『烷L度。通過在溫度Tm和Tg之間的緩慢冷卻，可能導(dǎo)致非晶鏈取向的損失，并導(dǎo)致成品支架的斷裂韌性的下降。優(yōu)選，但不是必須的，所述變形的前體可以在相對冷的氣體或液體中快速冷卻或驟冷至Tg以下的溫度，以保持管在膨脹過程中形成的鏈取向。所述冷卻后的變形前體產(chǎn)生管101，然后可以將其切割以產(chǎn)生描述于圖3、4、6B和7B中的支架。圖2A-2D示意性地描繪了用于聚合物管同時(shí)徑向和軸向變形的成型系統(tǒng)500。圖2A描繪了位于模具510內(nèi)的具有未變形的外直徑505的聚合物管501的軸向橫截面。模具510將所述聚合物管501的徑向變形限制在與所述模具510內(nèi)徑相應(yīng)的直徑515。所述聚合物管501在遠(yuǎn)端520處閉合。將氣體如由箭頭525表示的方向輸送進(jìn)入所述聚合物管501的開口端521以增加管501內(nèi)的內(nèi)部流體壓力。將拉伸力522以軸向方向施加到遠(yuǎn)端520。在其他實(shí)施方案中，將拉伸力施加到其近端521和遠(yuǎn)端520。將所述聚合物管500的圓形帶或段通過噴嘴530加熱。所述噴嘴具有流體口，其將諸如熱空氣的加熱過的流體引導(dǎo)至模具510的兩個(gè)圓周位置，如箭頭535和540所示。圖2B描繪了徑向橫截面，其示出模具510內(nèi)的管501，以及由結(jié)構(gòu)件560所支撐的噴嘴530。額外的流體口可以位于模具510的其他圓周位置，以便于在模具510和管501的圓周周圍均勻加熱。加熱過的流體在模具510的周圍流動，如箭頭555所示，以加熱模具510和管501至高于環(huán)境溫度的預(yù)定溫度。所述噴嘴530沿所述模具510的縱軸573平移，如箭頭565和567所示。即，所述噴嘴530沿著平行于所述模具510的所述縱軸573的方向直線移動。隨著噴嘴530沿著模具510的軸線平移，管501徑向變形。管501的升高的溫度、所施加的軸向拉力和所施加的內(nèi)部壓力的組合引起管501的同時(shí)軸向和徑向變形，如圖2C和2D中所描繪的那樣。圖2C描繪了具有聚合物管501的未變形部分571、正在變形的部分572，和已變形的部分570的系統(tǒng)500。從每個(gè)部分完全圍繞中心軸573擴(kuò)展的角度講，部分570、571、572中的每一個(gè)是圓形的。正在變形的部分572處于在徑向方向上的變形過程中，如箭頭580所示，并且處于在軸向方向上的變形過程中，如箭頭582所示。已變形的部分570已經(jīng)變形并且具有與模具510的內(nèi)徑相同的外徑。圖2D描繪了圖2C之后某時(shí)刻的系統(tǒng)500。圖2D中正在變形的部分572的位置超過圖2C中未變形部分的位置。此外，圖2D中已變形的部分570的位置超過圖2C中正在變形的部分572的位置。因此，應(yīng)當(dāng)理解，正在變形的部分572沿縱軸573直線傳播，與熱源530移動的通常方向565、567相同。在圖2D中，正在變形的部分572已經(jīng)從在圖2C中的原先位置傳播或轉(zhuǎn)移軸向距離574。已變形的部分570已經(jīng)生長增長了相同的軸向距離574。管501的變形以選定的縱向速率沿所述管的縱軸573逐漸發(fā)生。此外，管501的長度已經(jīng)比圖2C增加了距離523。根據(jù)其他工藝參數(shù)，熱源或噴嘴530在模具510上直線平移的速率可以對應(yīng)于聚合物管501的傳播的縱向速率(也稱為軸向傳播速率)。因此，熱源530已移動的距離574與已變形的部分570增長的距離575相同。噴嘴530在模具510上直線平移的速率或速度是這樣的工藝參數(shù)，該參數(shù)涉及將一段聚合物管在膨脹溫度下加熱的時(shí)間量以及這樣的加熱在聚合物管段內(nèi)的均勻性。應(yīng)理解，拉伸力、膨脹溫度和膨脹壓力同時(shí)施加到管501，同時(shí)噴嘴530以恒定的速度在模具上直線移動。此外，所述“膨脹壓力”是在聚合物管在模具內(nèi)吹塑成型時(shí)聚合物管中的內(nèi)部流體壓力。在圖2A-2D中，所述“膨脹溫度”是在吹塑成型過程中聚合物管的受限段被加熱的溫度。所述“受限段”是被噴嘴530包圍的聚合物管的段。“受限段”可以包括正在變形的部分572?？梢酝ㄟ^將氣體加熱至膨脹溫度并且將加熱的氣體從噴嘴530排放至包含聚合物管的模具510上來實(shí)現(xiàn)將聚合物管加熱至膨脹溫度。上述吹塑成型方法的工藝參數(shù)包括但不限于拉伸力、膨脹溫度、膨脹壓力和噴嘴平移速率或直線移動速度。預(yù)期管在吹塑成型過程中變形的速率至少取決于這些參數(shù)。變形速率同時(shí)具有徑向分量(由圖2C和2D中的箭頭580所示)，和軸向分量(由箭頭582所示)。據(jù)信，徑向變形速率更大地依賴于膨脹壓力并且軸向分量更大地依賴于熱源沿管之軸線的平移速率。此外，預(yù)期變形速率依賴于未變形的部分571中聚合物預(yù)先存在的形態(tài)。另外，由于變形率是隨時(shí)間變化的過程，預(yù)期其對變形的管吹塑成形后所得到的聚合物形態(tài)有影響。術(shù)語“形態(tài)”是指所述聚合物的微觀結(jié)構(gòu)，其至少部分可以由聚合物的百分結(jié)晶度、聚合物中晶體的相對尺寸、聚合物中晶體空間分布的均勻性的程度、和分子和/或晶體的長程有序程度或優(yōu)選取向表征。形態(tài)也可以指橡膠增韌材料中相分離的程度。結(jié)晶度百分比是指聚合物中結(jié)晶區(qū)域與無定形區(qū)域的比例。聚合物晶體可以在尺寸上不同，有時(shí)會圍繞核幾何排列，并且這種排列可以是具有或不具有優(yōu)選方向的取向的。當(dāng)額外的聚合物分子加入有序排列的聚合物分子鏈時(shí)，聚合物晶體可以從核向外生長。這種生長可能會沿優(yōu)選方向的取向發(fā)生。申請人認(rèn)為，所有上述工藝參數(shù)影響變形的聚合物管501的形態(tài)。如本文所用，“變形的管501”和“吹塑成型的管501”可以互換使用，并且指圖2C和2D的聚合物管501之已變形的部分570。不限于特定的理論，申請人認(rèn)為，結(jié)晶度百分比的增加將增加聚合物的強(qiáng)度，但當(dāng)結(jié)晶度百分比達(dá)到一定水平，也往往使得聚合物變脆和易于斷裂。不限于特定的理論，申請人認(rèn)為，使聚合物具有相對小的晶體尺寸具有更高的斷裂韌性或抗斷裂性。申請人還認(rèn)為，使變形的管501在徑向方向、軸向方向和圓周方向上具有空間均勻性也提高了由該變形的管制成的支架的強(qiáng)度和斷裂韌性。應(yīng)當(dāng)指出，上述工藝參數(shù)是相互依賴的或彼此結(jié)合的。即，一個(gè)工藝參數(shù)的特定水平的選擇影響其他工藝參數(shù)的適當(dāng)水平的選擇，這將導(dǎo)致產(chǎn)生具有改進(jìn)的功能特性(如減少的支桿斷裂發(fā)生率和減小的回縮)的支架的徑向擴(kuò)展、軸向延伸和聚合物形態(tài)的組合。例如，膨脹溫度的變化也可能改變得到改進(jìn)的支架功能性所需的膨脹壓力和噴嘴平移速率。膨脹溫度影響聚合物變形(徑向和軸向)的能力，同時(shí)影響晶體成核速率和晶體生長速率，如‘222公開的圖4所示。其描繪了靜態(tài)條件下結(jié)晶的示意圖的示例，顯示了作為溫度函數(shù)的晶體成核速率(“RN”)和晶體生長速率(“RCG”)。晶體成核速率是新晶體形成的速率并且晶體生長速率是已形成的晶體生長的速率。在‘222公開的圖4中RN和RCG的示例性曲線有彎曲的鐘式形狀，與PLLA的RN和RCG曲線類似。靜態(tài)結(jié)晶的整體速率(“RCO”)是曲線RN和RCG的總和。靜態(tài)結(jié)晶可以從聚合物熔體發(fā)生，這區(qū)別于完全是由于聚合物變形而發(fā)生的結(jié)晶。在一般情況下，靜態(tài)結(jié)晶往往在聚合物的Tg和Tm之間的溫度下在半結(jié)晶聚合物中發(fā)生。在此范圍內(nèi)的靜態(tài)結(jié)晶速率隨溫度而變化。Tg附近，成核速率相對較高而靜態(tài)晶體生長速率相對較低；因此，在這些溫度下聚合物往往會形成小晶體。Tm附近，成核速率相對較低而靜態(tài)晶體生長速率相對較高；因此，在這些溫度下聚合物會形成大晶體。正如前面所指出的，結(jié)晶還由于聚合物的變形而發(fā)生。變形拉長聚合物鏈，并且有時(shí)會導(dǎo)致通常在特定方向上取向的纖維結(jié)晶。通過在高于Tg的特定膨脹溫度下吹塑成型使得由PLLA制成的聚合物管變形導(dǎo)致變形誘導(dǎo)結(jié)晶和溫度誘導(dǎo)結(jié)晶的組合。如上所示，聚合物變形的能力依賴于吹塑成型溫度(“膨脹溫度”)，以及依賴于所施加的內(nèi)部壓力(“膨脹壓力”)和拉伸力。隨著溫度升至高于Tg，施加的壓力更容易誘導(dǎo)分子取向。此外，當(dāng)溫度到達(dá)Tm，靜態(tài)晶體生長速率增加且靜態(tài)成核速率降低。因此，還應(yīng)當(dāng)理解，上述吹塑成型方法涉及工藝參數(shù)的復(fù)雜相互作用，所有的所述工藝參數(shù)同時(shí)影響結(jié)晶度百分比、晶體尺寸、晶體分布的均勻性和優(yōu)選的分子或晶體取向。正如前面提到的，在優(yōu)選的實(shí)施方案中，PLLA管完全由PLLA制成。以下給出了用于具有初始(吹塑成型前)高達(dá)約20％，更窄地約5％至約15％的結(jié)晶度百分比的PLLA前體的吹塑成型加工參數(shù)的優(yōu)選水平。申請人相信以下給出的吹塑成形工藝參數(shù)水平導(dǎo)致變形的PLLA管具有50％以下和更窄地從約30％至約40％的結(jié)晶度百分比。以下描述了用于優(yōu)選實(shí)施方案的工藝參數(shù)的近似值。表1提供的工藝條件用于從前體生產(chǎn)管101。然后使管101形成圖3-7中所描繪的支架。表1：用于生產(chǎn)管101的優(yōu)選工藝條件擴(kuò)展后，管101可以在升高的溫度下經(jīng)受膨脹時(shí)期。在一實(shí)施方案中，在用激光切割管以形成支架之前，PLLA管101經(jīng)受約40攝氏度至50攝氏度或約47攝氏度的溫度。該步驟會在膨脹的管驟冷后發(fā)生。隨后，可以包括于方法中的持續(xù)暴露于升高的溫度下旨在比典型的退火過程慢得多地誘導(dǎo)變形的前體中內(nèi)部應(yīng)力的弛豫。該方法可以被認(rèn)為是“冷結(jié)晶方法”。在優(yōu)選的實(shí)施方案中，PLLA管(或該管激光切割后的支架)在四周內(nèi)經(jīng)受約47攝氏度的溫度。據(jù)信，該過程產(chǎn)生增強(qiáng)的強(qiáng)度和剛度特性。可以使用其他溫度范圍?？梢韵胂?，更高的溫度將導(dǎo)致更快的退火過程。然而，優(yōu)選不使溫度上升至大大高于約50攝氏度，因?yàn)檫@會開始引起聚合物鏈的過度的和不希望的運(yùn)動或重排。對于PLLA，發(fā)現(xiàn)在37攝氏度下的冷殺菌沒有產(chǎn)生任何明顯的差異。在膨脹之后將管101通過激光加工制成支架。從管的選定區(qū)域除去材料導(dǎo)致形成本文所述的圖案。使激光束掃描管101的表面從而去除沿著管壁延伸的溝槽或切縫，使用激光掃描一遍或者兩遍。在目前優(yōu)選的平均壁厚為約0.011英寸的支架的實(shí)施方案中，掃描兩遍以形成支架圖案。在第二遍之后，在激光切縫相遇的開始和結(jié)束點(diǎn)，被切縫包圍的區(qū)域被舍去，或通過輔助氣體除去。在下面的表2中提供了用于在圖3-7中描繪的支架的一組優(yōu)選的激光參數(shù)。其他細(xì)節(jié)在美國申請第12/797,950號(代理案卷號62571.404)中發(fā)現(xiàn)。表2：用于壁厚為約0.008英寸至0.014英寸的壓潰可恢復(fù)聚合物支架的激光加工參數(shù)激光類型515nm(Trumpf，綠光)管長(mm)80-250壁厚(英寸).008-.014支架長度(mm)30-120切割遍數(shù)1-4切割速度(英寸/min)4-10管的外徑(mm)6-10激光點(diǎn)/束尺寸(μm)10-20激光重復(fù)速率(kHz)5-50平均功率(W).7-2.0氦氣流(scfh)10-30在一實(shí)施方案中，在激光加工之后形成具有多個(gè)形成如圖3所示的圖案200(圖案200以平面視圖例示)的支桿230和連接件234的結(jié)構(gòu)。圖3所示的圖案是關(guān)于所述支架在卷曲之前以及所述支架在血管內(nèi)通過球囊擴(kuò)展從其卷曲狀態(tài)塑性地或不可逆地變形至其展開狀態(tài)之后的圖案。因此，圖3中所述圖案200表現(xiàn)了管狀支架結(jié)構(gòu)(如圖4在三維空間中所部分示出的)，使得軸線A-A平行于支架的中心軸或縱軸。圖4示出了支架在卷曲前或展開后的狀態(tài)。從圖4能夠看出，支架包括限定出通常為管狀之主體的支桿和連接件的開放式框架。在優(yōu)選的實(shí)施方案中，激光加工包括以下步驟：形成連接連接件的區(qū)域以固定不透射線的標(biāo)記物珠，例如鉑珠。在優(yōu)選的實(shí)施方案中，用于固定標(biāo)記物珠的結(jié)構(gòu)描述于圖10A-10B及下面隨附的文字中。當(dāng)支架被植入身體內(nèi)時(shí)，標(biāo)記物珠的尺寸與所述珠的可見性成比例。因此，標(biāo)記物珠優(yōu)選足夠大，使得它可以容易地使用熒光透視看到。用于在圖10A中的每對儲庫500中放置不透射線的標(biāo)記物珠的方法包括以下步驟。珠由真空吸取裝置吸住并且放置在儲庫500上。然后使用手持式的心軸將珠推入儲庫所形成的通道中。對于支架“V59”，例如(圖7B)，珠的直徑(例如約0.009英寸)小于支架的壁厚。因此，可以放置珠，使得其不從支架的壁突出。這允許容易地將珠放置在儲庫內(nèi)而無需使可鍛珠變形的附加步驟(因此形成與相鄰的支架的腔內(nèi)和腔外壁齊平的外表面)。因此，根據(jù)一實(shí)施方案的標(biāo)記物珠方法可以包括將珠放置在儲庫內(nèi)而不使得珠顯著變形。然后可以通過涂層材料將珠固定在適當(dāng)位置，例如，在支架的涂覆過程中涂敷的藥物-聚合物層。在將標(biāo)記物珠放置在支架中后，通過噴霧和干燥方法涂敷藥物-聚合物涂層。使用噴霧嘴來涂敷涂層材料。以及使用干燥器以實(shí)施涂覆的遍間(inter-pass)干燥。術(shù)語“遍間干燥”是指一、二、三或更多遍噴霧間的干燥或除去溶劑。優(yōu)選對支架涂敷約13至14層以達(dá)到100％的涂層重量。美國申請第12/554,820號(案卷號104293.6)中描述了噴霧和干燥支架的方法。美國申請第13/039,192號(案卷號50623.1411)描述了從噴霧到支架上的溶液中除去氣體的裝置和方法。在噴霧步驟中，將支架固定在設(shè)計(jì)用來盡可能減少支架上的涂層缺陷數(shù)目的旋轉(zhuǎn)心軸上。美國申請第12/752,983號(案卷號104584.6)中描述了這樣的心軸的實(shí)例。在已涂敷期望的涂層并除去期望量的溶劑后，通過卷曲方法將支架安裝到球囊導(dǎo)管上。在卷曲過程中，對于這些材料，相對于它們的玻璃化轉(zhuǎn)變溫度(Tg)將溫度精確控制在特定范圍內(nèi)，以提高在球囊上的保持力，而不會引起在以后通過球囊擴(kuò)展時(shí)對聚合物支架的屈服強(qiáng)度和剛度特性的不利影響。此外，已經(jīng)發(fā)現(xiàn)在低于但是接近Tg下的卷曲會減少支架支桿開裂的情況。美國申請第12/772,116號(案卷號62571.399)和美國申請?bào)?2/861,719號(案卷號62571.448)描述了卷曲支架的方法。表3A和3B總結(jié)了用于“V23”支架(圖7A)和“V59”支架(圖7B)的卷曲方法。在這些實(shí)施例中使用了低于Tg5至15度的卷曲溫度，更優(yōu)選使用約44攝氏度至52攝氏度和48攝氏度的卷曲溫度。美國申請第12/861,719號(案卷號62571.448)的[0072]到[0092]段提供了用于V23的與表3A和3B類似的卷曲方法。在一實(shí)施方案中，該卷曲方法可以包括維持內(nèi)部的、升高的壓力(高于環(huán)境)或當(dāng)卷曲狹口將所述支架直徑從第一直徑移到第二直徑時(shí)緩慢減小球囊壓力值的步驟。在階段9后立即將支架放置在限制護(hù)套內(nèi)以防止卷曲之后支架結(jié)構(gòu)的回彈。當(dāng)以后將其植入患者內(nèi)時(shí)，旨在不使護(hù)套與成品(FG)球囊導(dǎo)管留在一起。相反，在將支架球囊引入到患者受影響的血管損傷之前除去護(hù)套。美國申請第12/916,349號(案卷號104584.7)中描述了適合用于該目的之護(hù)套的實(shí)例。在此處給出的實(shí)例中，各種縫隙、切口或弱化區(qū)域可以在護(hù)套內(nèi)預(yù)先形成，以方便由專業(yè)醫(yī)護(hù)人員將護(hù)套從支架上撕除或除去，而不將支架從球囊上去除?？梢瞥o(hù)套可以具有優(yōu)選設(shè)計(jì)的弱化區(qū)域，以便其可以很容易地除去而不在卷曲支架上施加過大的拉力。參見圖3，圖案200包括由支桿230形成的縱向間隔的環(huán)212。環(huán)212通過多根連接件234與相鄰環(huán)連接，每根連接件均平行于軸線A-A延伸。在支架圖案的第一實(shí)施方案(圖案200)中，四根連接件234將內(nèi)部環(huán)212(所述內(nèi)部環(huán)212是指圖3中在其左側(cè)和右側(cè)均設(shè)有環(huán)的環(huán))與兩個(gè)相鄰環(huán)中的每一個(gè)連接。因此，環(huán)212b通過四根連接件234與環(huán)212c連接，并且通過四根連接件234與環(huán)212a連接。圖3中環(huán)212d是僅與其左側(cè)環(huán)連接的末端環(huán)。環(huán)212由在冠部207、209和210處連接的支桿230形成。連接件234在冠部209(W-冠部)處和冠部210(Y-冠部)處與支桿230連接。沒有與冠部207(自由-冠部)連接的連接件234。優(yōu)選地，從冠部207、209和210延伸的與冠部中心成恒定角度的支桿230，即環(huán)212，呈近似Z字形(zig-zag)的形狀，與圖案200的正弦曲線相對，盡管在其它實(shí)施方案中考慮了具有彎曲支桿的環(huán)。這樣，在該實(shí)施方案中，環(huán)212高度，即相鄰冠部207與209/210之間的縱向距離，可以從在冠部連接的兩根支桿230的長度和冠部角θ推導(dǎo)出。在一些實(shí)施方案中，不同冠部處的角θ可以變化，取決于連接件234連接至自由或無連接冠部、W-冠部還是Y-冠部。環(huán)212的Z字形變化主要繞支架的圓周(即沿著圖3中的B-B方向)發(fā)生。支桿212形心軸主要位于與支架的縱軸大約相同的徑向距離上。理想地，在卷曲和展開過程中，形成環(huán)的支桿間的基本上所有的相對運(yùn)動也是軸向發(fā)生，而不是徑向發(fā)生。但是，如下面所詳細(xì)解釋的，由于錯(cuò)位和/或所施加的不均勻徑向載荷，聚合物支架通常不以這種方式變形。環(huán)212能夠在卷曲過程中收縮至較小的直徑，并且在血管內(nèi)的展開過程中擴(kuò)展至較大直徑。根據(jù)本公開的一方面，卷曲前的直徑(例如軸向和徑向擴(kuò)展的管的直徑，支架切割自所述管)總是大于遞送球囊在膨脹時(shí)可以或能夠產(chǎn)生的最大擴(kuò)展的支架直徑。根據(jù)一實(shí)施方案，卷曲前的直徑大于支架的擴(kuò)展直徑，甚至當(dāng)遞送球囊為高膨脹，或膨脹超過球囊導(dǎo)管的最大使用直徑時(shí)。圖案200包括四根連接件237(每個(gè)末端兩根，圖3中僅示出一個(gè)末端)，所述四根連接件237具有在每個(gè)由連接件237形成的橫向間隔的孔對中接納不透射線材料的結(jié)構(gòu)。這些連接件以在卷曲期間避免干擾連接件上方支桿折疊的方式構(gòu)造，如下文詳細(xì)解釋的那樣，這對于能夠卷曲到最多約為Dmin直徑的支架，或?qū)τ谠诰砬鷷r(shí)實(shí)際上沒有空間可供不透射線標(biāo)記物固定結(jié)構(gòu)使用的支架，是必要的。支架結(jié)構(gòu)的第二實(shí)施方案具有在圖5中例示的圖案300。與圖案200類似，圖案300包含由支桿330形成的縱向間隔的環(huán)312。環(huán)312通過若干連接件334與相鄰環(huán)連接，每根連接件均平行于軸線A-A延伸。上文中關(guān)于圖3的與環(huán)212、支桿230、連接件234和冠部207、209、210相關(guān)的結(jié)構(gòu)的描述，也適用于第二實(shí)施方案的各個(gè)環(huán)312、支桿330、連接件334和冠部307、309和310，除了在第二實(shí)施方案中，只有三根支桿334連接每個(gè)相鄰的環(huán)對(pairofring)，而不是四根。因此，在第二實(shí)施方案中，環(huán)312b僅通過三根連接件234與環(huán)312c連接，并且僅通過三根連接件334與環(huán)312a連接。形成以接納不透射線標(biāo)記物的連接件，與連接件237相似，可以包含在環(huán)312c和環(huán)312d之間。圖6A和6B分別描述了與每個(gè)圖案300和圖案200相關(guān)的閉合單元元件的重復(fù)圖案的方面。圖6A示出了以虛線框VA為界的部分圖案300，圖6B示出了以虛線框VB為界的部分圖案200。在其中分別示出了單元304和單元204。在圖6A、6B中，垂直軸線基準(zhǔn)由軸線B-B和縱軸A-A表示。在圖案200中設(shè)有由每對環(huán)212形成的四個(gè)單元204，例如，四個(gè)單元204由環(huán)212b和212c以及連接該環(huán)對的連接件234形成，另一組四個(gè)單元204由環(huán)212a和212b以及連接該環(huán)對的連接件形成，等。相反，在圖案300中設(shè)有由環(huán)對和它們的連接連接件形成的三個(gè)單元304。參見圖6A，單元304的空間336和336a以示出的縱向隔開的環(huán)312b和312c部分、以及周向隔開且平行的連接環(huán)312b與312c的連接件334a和334c為界。圖4中連接件334b和334d分別與單元304右邊和左邊的相鄰環(huán)連接。連接件334b在W-冠部309處連接至單元304。連接件334d在Y-冠部310處連接至單元304?！癥-冠部”是指在冠部310處的支桿330與連接件334之間延伸的角為鈍角(大于90度)的冠部。“W-冠部”是指在冠部309處的支桿330與連接件334之間延伸的角為銳角(小于90度)的冠部。對于Y-冠部和W-冠部的相同定義也適用于單元204。對于單元304，存在八個(gè)連接的或自由的冠部307，其可以理解為缺乏連接在冠部的連接件334的八個(gè)冠部。對于單元304，在Y-冠部與W-冠部之間存在一個(gè)或三個(gè)自由冠部。對于各個(gè)冠部307、309和310，圖6A中單元304的其他方面包括角。那些通常彼此不相等的角(見例如具有圖案300的支架的“V2”和“V23”實(shí)施方案的圖7A)在圖5A中被標(biāo)識為分別與冠部307、309和310相關(guān)的角366、367和368。對于具有圖案300的支架，支桿330具有支桿寬度361和支桿長度364，冠部307、309、310具有冠部寬度362，而且連接件334具有連接件寬度363。每個(gè)環(huán)312具有環(huán)高度365。冠部處的半徑通常彼此不相等。圖6A中冠部的半徑被標(biāo)識為半徑369、370、371、372、373和374。單元304可以被認(rèn)為是W-V閉合單元元件?！癡”部分是指圖7A中與字母V相似的陰影區(qū)336a。剩余的無陰影部分336，即“W”部分，與字母“W”相似。參見圖6B，單元204的空間236以示出的縱向隔開的環(huán)212b和212c部分以及周向隔開且平行的連接這些環(huán)的連接件234a和234c為界。圖3中連接件234b和234d分別與單元204右邊和左邊的相鄰環(huán)連接。連接件234b在W-冠部209處連接至單元236。連接件234d在Y-冠部210處連接至單元236。對于單元204，設(shè)有四個(gè)冠部207，其可以理解為缺乏連接在冠部的連接件234的四個(gè)冠部。對于單元204，在每個(gè)Y-冠部與W-冠部之間僅存在一個(gè)自由冠部。對于各個(gè)冠部207、209和210，圖6B中單元204的其它方面包括角。那些通常彼此不相等的角(見例如具有圖案200的支架的“V59”實(shí)施方案的圖7B)在圖5B中被標(biāo)識為分別與冠部207、209和210相關(guān)的角267、269和268。對于具有圖案200的支架，支桿230具有支桿寬度261和支桿長度266，冠部207、209、210具有冠部寬度270，而且連接件234具有連接件寬度264。每個(gè)環(huán)212具有環(huán)高度265。在冠部處的半徑通常彼此不相等。在圖6B中，冠部的半徑被標(biāo)識為內(nèi)半徑262和外半徑263。單元204可以被認(rèn)為是W閉合單元元件?？臻g236以類似于字母“W”的單元204為界。對比圖6A與圖6B，可以理解，W單元204關(guān)于軸線B-B和A-A是對稱的，而W-V單元304關(guān)于這些軸線是非對稱的。W單元204的特征在于在連接件234之間具有不超過一個(gè)冠部207。因此，對于圖案200的每個(gè)閉合單元，Y-冠部或W-冠部總是位于每個(gè)冠部207之間。從這層意義上說，圖案200可以被理解為具有重復(fù)的閉合單元圖案，每個(gè)具有不多于一個(gè)未被連接件234支撐的冠部。相反，W-V單元304在W-冠部和Y-冠部之間具有三個(gè)未支撐的冠部307。正如從圖6A可以理解的，在連接件334d左邊設(shè)有三個(gè)未支撐的冠部307，并且在連接件334b右邊設(shè)有三個(gè)未支撐的冠部307。具有圖案200與圖案300的支架的機(jī)械特性在以下方面不同。這些不同點(diǎn)與下文將討論的其它不同點(diǎn)一起，在圖7A-7B的支架之間的比較中可以被觀察到，所述比較包括體內(nèi)測試。在某些方面，這些測試展示了根據(jù)本發(fā)明的支架的機(jī)械方面，所述機(jī)械方面是意想不到的，并且與傳統(tǒng)認(rèn)識相反，比如當(dāng)傳統(tǒng)認(rèn)識源于現(xiàn)有技術(shù)的金屬支架或冠狀動脈支架時(shí)。因此，對于具體的設(shè)計(jì)選擇，無論是被臨床、產(chǎn)率和/或遞送剖面要求所驅(qū)動，應(yīng)牢記以下特征。通常，壓潰可恢復(fù)的聚合物支架具有期望的徑向剛度和徑向屈服強(qiáng)度、斷裂韌性，并且能夠被卷曲直至目標(biāo)遞送直徑，例如，至少約為Dmin，平衡徑向屈服強(qiáng)度和徑向剛度對韌度、體內(nèi)性能對適于遞送到血管位點(diǎn)的緊密度以及壓潰恢復(fù)性對徑向屈服強(qiáng)度和徑向剛度這三個(gè)競爭的設(shè)計(jì)屬性。體內(nèi)性能對適于遞送到血管位點(diǎn)的緊密度涉及將支架卷曲直至遞送直徑的能力。連接冠部以形成W-單元204的環(huán)支桿230繞與腔外表面(abluminalsurface)相切的軸線(軸線A-A)的旋轉(zhuǎn)更加受限制。在W-V單元V部分的情況中，由于連接連接件336的個(gè)數(shù)減少，冠部在特別的構(gòu)造下可能傾向于繞軸線A-A扭轉(zhuǎn)。環(huán)部分可以處于有效的“翻轉(zhuǎn)”中，所述“翻轉(zhuǎn)”是指由于壓曲而轉(zhuǎn)動或偏轉(zhuǎn)到平面外(請注意：“平面外”是指在支架的拱形圓柱狀表面的外側(cè)的偏轉(zhuǎn)；參見圖5A，“平面外”意思是垂直于該圖的表面偏轉(zhuǎn)的支桿)。當(dāng)如圖5B中所示在每個(gè)冠部或凹陷處設(shè)有連接件234時(shí)，使冠部壓曲或翻轉(zhuǎn)的傾向減小，因?yàn)榄h(huán)支桿更加受連接件236限制。本質(zhì)上，連接件被用于更加均勻地平衡環(huán)上的載荷。對于根據(jù)圖案300構(gòu)造的支架，在卷曲期間已觀察到“翻轉(zhuǎn)”現(xiàn)象，如美國申請第12/861,719號(案卷號62571.448)中更詳細(xì)地解釋和例示的。W-V單元304在冠部307處缺乏鄰近的連接件334以限制相鄰的冠部或凹陷的過度扭曲。其實(shí)，當(dāng)連接件334之間設(shè)有兩個(gè)冠部307時(shí)，阻止環(huán)的V部分翻轉(zhuǎn)或壓曲的限制取決于單個(gè)環(huán)支桿330的壓曲強(qiáng)度，即聚合物支桿在扭曲方面的屈服強(qiáng)度和剛度。然而，當(dāng)設(shè)有連接至每個(gè)相鄰的冠部/凹陷的連接件234時(shí)(圖5B)，由于連接的連接件234所增加的彎曲剛度，限制了在相鄰冠部207處的扭曲，冠部207處的平面外偏轉(zhuǎn)更受限制。根據(jù)圖案200的支架相應(yīng)地比根據(jù)圖案300的相似地構(gòu)造的支架更硬。根據(jù)圖案200的支架在軸向和縱向彎曲中更硬，因?yàn)槭褂昧烁噙B接件236。然而，增加的剛度可能并不是所期望的。較大的剛度比剛度較小的支架能產(chǎn)生更大的裂縫形成。例如，由附加的連接件所增加的剛度能在由附加的連接件234相互連接的環(huán)上誘發(fā)更多的應(yīng)力，尤其當(dāng)支架承受彎曲(環(huán)相對于彼此運(yùn)動)和徑向壓縮和/或箍縮(壓潰)的聯(lián)合作用時(shí)。連接件234的存在除了使得環(huán)更硬之外，還將額外的載荷路徑引入環(huán)中。根據(jù)圖案200的支架更能滿足體內(nèi)要求，但根據(jù)圖案300的支架可以更容易地被卷曲直至遞送直徑。其他因素也影響卷曲支架的能力。根據(jù)本公開，發(fā)現(xiàn)對于卷曲前的支架，小于約115度的冠部角與具有較大冠部角的支架(與膨脹直徑有關(guān)，在一實(shí)例中為6.5mm)相比能產(chǎn)生較少的斷裂以及相關(guān)的展開問題(例如環(huán)支桿的不均勻的折疊/伸開)。支架被卷曲到球囊上，所述球囊可以膨脹至最多約7.4mm。因此，當(dāng)球囊過膨脹時(shí)，支架達(dá)到最多約7mm的膨脹直徑。對于根據(jù)本公開的球囊導(dǎo)管-支架組件，球囊的最大膨脹直徑小于或等于支架卷曲前的直徑。如上面所提到的，支架的最大膨脹直徑優(yōu)選小于支架卷曲前的直徑。在設(shè)計(jì)具有期望卷曲剖面的壓潰可恢復(fù)的聚合物支架的過程中，發(fā)現(xiàn)當(dāng)形成8mm直徑的支架時(shí)，難以將支架卷曲至期望的卷曲剖面，例如，難以將支架從8mm直徑卷曲至約2mm的剖面，因?yàn)閮蓚€(gè)原因。首先，通過強(qiáng)加350％至400％的直徑減小要求，僅僅因?yàn)橹Ъ茉诔惺苓@種大量的直徑減小時(shí)所經(jīng)受的應(yīng)力水平，聚合物材料更加易受裂縫形成和傳播的影響。這種擔(dān)心通過調(diào)整剛度加以解決，例如減小支桿角、壁厚和/或冠部數(shù)量。此外，用于形成管(圖1)的工藝步驟改善支架對裂縫形成和傳播的抵抗能力，正如先前所解釋的。第二，即使當(dāng)調(diào)整支架尺寸以限制裂縫形成時(shí)，對于支架，在卷曲剖面內(nèi)仍存在空間有限的問題。由于與卷曲的支架相關(guān)的大量材料，在不造成不可接受的屈服應(yīng)力或斷裂的情況下，用于將環(huán)壓縮至期望的卷曲剖面的可用空間是不可能達(dá)到的。因此，即使可以實(shí)現(xiàn)350-400％的直徑減小而沒有裂縫或展開問題時(shí)，支架圖案也不會在不超過支架設(shè)計(jì)允許的連接范圍的情況下允許進(jìn)一步減小。根據(jù)本公開的另一方面，對支架的冠部設(shè)計(jì)進(jìn)行了修改，旨在改善斷裂韌性和/或減小支架的遞送直徑。研究發(fā)現(xiàn)，對現(xiàn)有的支架圖案的設(shè)計(jì)變化在于顯著減小橋接形成冠部/凹陷的支桿之冠部或凹陷的內(nèi)半徑尺寸，所述設(shè)計(jì)變化將克服對剖面減小的限制，并且能使用易碎的聚合物(如PLLA或PLGA)來實(shí)施。圖8A和8B例示了一對靠近冠部410的支桿420、422。在卷曲前的狀態(tài)下，支桿420、422被冠部角Φ分開，并形成具有內(nèi)半徑ra的冠部。這是冠部的典型設(shè)計(jì)。選擇內(nèi)半徑以避免應(yīng)力集中在冠部。如本領(lǐng)域所教的，當(dāng)轉(zhuǎn)折點(diǎn)(比如冠部)的幾何形狀發(fā)生劇變時(shí)，更有可能在轉(zhuǎn)折點(diǎn)處形成裂縫或屈服(從而影響徑向屈服強(qiáng)度)，因?yàn)榇┻^冠部的彎曲的轉(zhuǎn)動慣量是不連續(xù)的。在金屬支架的情況中，角Φ在卷曲前小于支架展開時(shí)的角。通過形成具有減小的直徑的支架，可以更容易地將支架卷曲至小剖面。由于內(nèi)半徑的存在，在展開時(shí)能夠超過角Φ而不損失徑向剛度。然而，如果該半徑過小，并且支桿角在展開時(shí)超過卷曲前的角，即Φ，由于應(yīng)力集中在內(nèi)半徑，存在較大的可能性出現(xiàn)屈服或其它問題。由于金屬的延性和彈性，由金屬制備的支架也可以比圖8B中所示的更進(jìn)一步卷曲。支桿420、422可以相互接觸，即S小于2×ra，并且支架還仍然能夠恢復(fù)并保持其徑向剛度，而不用考慮過度卷曲的情況。然而，對于聚合物支架，現(xiàn)已發(fā)現(xiàn)，距離S(圖8B)通常不應(yīng)小于半徑ra的允許值，即S大于或等于2ra。對于聚合物支架，如果迫使支桿420、422更加相互靠近，即，S變得小于2×ra，則在支架展開時(shí)材料的脆性可能導(dǎo)致斷裂問題。因此如果卷曲超過該半徑允許的距離，支架可能不能保持其徑向剛度。當(dāng)圖7B中的距離S小于2×ra時(shí)，如圖9A、9F和9G所示，掃描電鏡(SEM)照片包括位于冠部的斷裂。正如在這些照片中可見的，在W冠部、自由冠部和Y冠部中存在顯著的材料破壞。為了減小支桿420、422之間的距離S(圖8B)，發(fā)明人決定盡可能減小半徑ra，而不考慮本領(lǐng)域在這方面給出的建議。令他們吃驚的是，研究發(fā)現(xiàn)，支架能夠從卷曲狀態(tài)恢復(fù)到擴(kuò)展?fàn)顟B(tài)，而徑向屈服強(qiáng)度沒有顯著的、明顯的、重新出現(xiàn)的或過高的損失。作為圖9B、9C和9D提供的SEM示出了在卷曲之后通過球囊擴(kuò)展的具有減小的半徑的冠部/凹陷。在這些實(shí)例中，冠部內(nèi)半徑被制成像切割工具(如上所述的綠光皮秒激光)所能提供的一樣小。正如通過對比圖9A、9F和9G與圖9B、9C和9D所能看見的，具有減小的直徑的支架產(chǎn)生了一些空隙，但不存在裂縫傳播。保持了結(jié)構(gòu)完整性。在這些照片中，展開的支架保持了良好的徑向剛度。圖8C和8D例示了產(chǎn)生這些意想不到結(jié)果的冠部構(gòu)造的實(shí)施方案。圖6B和7B例示了W單元的一個(gè)實(shí)例，所述W單元具有剛描述的冠部構(gòu)造的減小的半徑類型。半徑rb約為0.00025英寸，與激光能夠形成的最小半徑相對應(yīng)。該0.00025英寸的半徑不應(yīng)視作目標(biāo)半徑或是對半徑大小的限制，盡管對于該實(shí)施方案，它已產(chǎn)生了期望的結(jié)果。相反地，預(yù)期該半徑可以盡可能接近零以實(shí)現(xiàn)減小的剖面尺寸。因此，正如本領(lǐng)域普通技術(shù)人員將會理解的，在實(shí)施方案中半徑可以約為0.00025(取決于切割工具)、大于該半徑或小于該半徑以根據(jù)公開內(nèi)容實(shí)踐本發(fā)明。例如，預(yù)期可以選擇半徑以按照期望減小卷曲尺寸。為了本公開的目的，內(nèi)半徑約為零是指對于制造冠部結(jié)構(gòu)的工具而言可能的最小半徑。根據(jù)某些實(shí)施方案，內(nèi)半徑是指允許距離S減小至約為零，即如圖8D所示，支桿相鄰和/或相互接觸(S’為零，或約為零)的半徑。無意束縛于特殊理論，對于根據(jù)本發(fā)明的支架如何能夠縮小直至理論最小直徑然后展開而無強(qiáng)度損失，據(jù)信，對大于膨脹直徑的起始直徑的選擇在該有利的結(jié)果中起到了作用。與先前的例子相反，在先前的例子中，金屬支架由小于其膨脹直徑的直徑形成，可以選擇該較小直徑以有利于較小的卷曲剖面，根據(jù)優(yōu)選的實(shí)施方案的聚合物支架由大于球囊導(dǎo)管-支架組件的最大膨脹直徑的初始直徑形成(較大的初始直徑可能更利于減小急性回縮，如下面所解釋的，和/或增強(qiáng)展開狀態(tài)下的徑向屈服強(qiáng)度特征，如之前在對圖1的管的加工步驟中所解釋的)。如此，卷曲前的支桿角優(yōu)選地大于支架展開時(shí)的最大冠部/支桿角。換句話說，當(dāng)球囊將支架從卷曲狀態(tài)擴(kuò)展到展開狀態(tài)時(shí)，從未超過圖8C中的冠部角(卷曲前的角)。壓潰可恢復(fù)聚合物支架的這種特征，即卷曲前的冠部角大于展開的冠部角，被認(rèn)為為SEM照片中聚合物支架對于在冠部構(gòu)造使用最小內(nèi)半徑時(shí)如何能夠保持徑向屈服強(qiáng)度提供了線索，與現(xiàn)有技術(shù)相反。據(jù)信，當(dāng)被血管施加載荷時(shí)，支架的壓縮，而不是擴(kuò)展，不會引起進(jìn)一步的弱化，盡管存在空隙。當(dāng)冠部相對于其卷曲前的形狀(圖8C)僅經(jīng)歷壓縮變形時(shí)，靠近內(nèi)半徑的潛在弱化區(qū)僅承受壓縮應(yīng)力，這不會有撕開冠部(即引起裂紋傳播)的趨勢。如美國申請第12/861,719號(案卷號62571.448)所詳述的，支架的卷曲包括將聚合物材料加熱到小于但接近該聚合物的玻璃化轉(zhuǎn)變溫度的溫度。在一實(shí)施方案中，對于PLLA，在卷曲期間將支架的溫度升至比玻璃化轉(zhuǎn)變溫度低約5度至10度的溫度。當(dāng)卷曲到最后時(shí)，卷曲直徑，卷曲狹口(crimpingjaw)在最后的保持期間(dwellperiod)被保持在最后的卷曲直徑。這種用于卷曲具有壓潰恢復(fù)性的聚合物支架的方法在釋放卷曲狹口時(shí)，有利于減小回縮。然而，另一個(gè)意想不到的結(jié)果被發(fā)現(xiàn)與本公開的減小的內(nèi)半徑方面有關(guān)。研究發(fā)現(xiàn)，在保持期間聚合物支架的卷曲剖面能減小至小于理論最小剖面的剖面。根據(jù)之前給出的圖7B的支架的實(shí)例，Dmin的值為0.1048英寸或2.662mm。當(dāng)根據(jù)上面總結(jié)的以及美國申請第12/861,719號(案卷號62571.448)中描述的卷曲過程卷曲該支架時(shí)，發(fā)現(xiàn)可以將支架最低減小至0.079英寸或2.0066mm的卷曲剖面。因此，對于該支架，卷曲剖面小于Dmin。關(guān)于該剖面，能夠在該支架上放置0.085英寸OD的保護(hù)殼。當(dāng)支架上還設(shè)有藥物涂層時(shí)，具有外殼的支架的剖面為0.092英寸。對于該支架，徑向屈服強(qiáng)度的范圍為0.45N/mm至0.65N/mm，徑向剛度的范圍為1.00N/mm至1.20N/mm并且壓潰恢復(fù)能力為約90％(50％壓潰)。據(jù)信，由于在保持期間內(nèi)對材料的壓縮，實(shí)現(xiàn)了減小的剖面小于Dmin。本質(zhì)上，保持期間在升高的溫度下由卷曲狹口施加的壓力導(dǎo)致形成環(huán)的支桿擠在一起，以進(jìn)一步減小卷曲支架的剖面。根據(jù)這些實(shí)施方案，剖面小于其理論最小剖面的卷曲支架在體內(nèi)成功地展開并被測試。該支架除了具有在50％的直徑減小之后超過約90％的期望的壓潰恢復(fù)性外，還具有期望的徑向剛度性質(zhì)。在本發(fā)明的另一方面中，壓潰可恢復(fù)的聚合物支架的支桿和冠部構(gòu)造被成型為圖8E中描繪的形狀，以實(shí)現(xiàn)卷曲剖面小于具有圖8A中示出的冠部構(gòu)造的支架的卷曲剖面。根據(jù)這些實(shí)施方案，形成具有示出的半徑rc的冠部。當(dāng)該支架卷曲時(shí)，可以促使支桿靠近在一起，以便它們之間的距離接近零(S”為零，或約為零)。與圖8C的實(shí)施方案相反，半徑rc被制成一些有限的半徑或比通過在支桿與冠部末端之間形成孔或擴(kuò)大的區(qū)域而得的半徑更大的半徑。在冠部處的厚度，tc’(沿其內(nèi)表面形成內(nèi)半徑)可以小于支桿的寬度(在圖8C的實(shí)例中，冠部的厚度可以大于支桿的寬度)。這使得可以在冠部處使用較大的內(nèi)半徑而不增加卷曲剖面。在這些實(shí)施方案中，具有圖8E-8F中描繪的冠部構(gòu)造的支架稱為“鑰匙孔”冠部構(gòu)造。參見圖8F無需進(jìn)一步澄清便可理解該名稱，圖8F示出了由內(nèi)壁表面形成的鑰匙孔狹縫或開口。在卷曲剖面中，可以使接近冠部的支桿靠近在一起，而具有半徑rc的孔或開口或多或少被保持在冠部。對于“鑰匙孔”冠部構(gòu)造，距離“S”小于兩倍的半徑rc。圖7A-7B中提供了體現(xiàn)圖案300和200的支架的實(shí)例(稱為具有0.008英寸壁厚的V2實(shí)施方案，具有0.008英寸和0.014英寸壁厚的V23實(shí)施方案和具有0.011英寸壁厚的V59實(shí)施方案)。提供了對于圖6A-6B的不同單元屬性的特定值。具有8mm的卷曲前直徑的支架V59(圖案200)能夠被卷曲至非相容型球囊，其中卷曲剖面為約2mm。在該實(shí)例中膨脹直徑為約6.5mm。分別具有7mm和9mm的卷曲前直徑的支架V2、V23經(jīng)由非相容型球囊擴(kuò)展到約6.5mm。V2和V23支架能夠被卷曲到約0.092英寸(2.3mm)的直徑。根據(jù)本公開，發(fā)現(xiàn)支架的支桿的縱橫比(AR)可以為約0.8至1.4，連接件的AR可以為約0.4至0.9，或者連接件和支桿二者的AR都可以為約0.9至1.1，或約為1?？v橫比(AR)被定義為寬度與厚度的比例。因此，對于具有0.0116寬度和0.011壁厚的支桿，AR為1.05。根據(jù)本公開，具有壓潰恢復(fù)能力的球囊擴(kuò)展聚合物支架的徑向屈服強(qiáng)度具有大于約0.3N/mm、或約0.32N/mm至0.68N/mm的徑向屈服強(qiáng)度，以及大于約0.5N/mm、或約0.54N/mm至1.2N/mm的徑向剛度。根據(jù)本公開，對于具有約0.008英寸至0.014英寸的壁厚、并配置為經(jīng)由6.5mm非相容型球囊從約2mm的卷曲剖面展開，或在球囊導(dǎo)管上從約2mm的橫剖面展開至直徑約6.5mm至7mm的支架，壓潰可恢復(fù)支架具有這些范圍的剛度和屈服強(qiáng)度。生物可降解聚合物，如PLLA(和通常由碳、氫、氧和氮構(gòu)成的聚合物)是射線可透過的，而沒有輻射不透性。期望的支架是不透射線、或在X射線下熒光透視可見的，使得通過支架主體、優(yōu)選末端環(huán)的實(shí)時(shí)可視，可以便于支架在血管內(nèi)的準(zhǔn)確放置。心臟病科醫(yī)師或介入放射科醫(yī)生通常會使用熒光透視或類似X射線可視程序追蹤遞送管道穿過患者的脈管系統(tǒng)，并將支架準(zhǔn)確地放置在損傷位點(diǎn)。為了使支架熒光透視可見，它對X射線必須比周圍的組織更有吸收力。支架中的不透射線材料可以使得它直接可視。將這些材料與生物可降解聚合物支架包括在一起的一種方式是將不透射線標(biāo)記物附著到該支架的結(jié)構(gòu)元件上，比如使用美國專利申請第11/325,973號(案卷號62571.45)中討論的技術(shù)。然而，與其它支架相反，根據(jù)本公開的具有壓潰恢復(fù)能力的生物可降解、生物可吸收、生物可再吸收或生物可蝕并且外周植入的支架具有在已知領(lǐng)域還未充分解決的特殊要求。存在未滿足的需要，即在固定標(biāo)記物的材料(標(biāo)記物結(jié)構(gòu))附近保持期望的剛度性質(zhì)而不增大最小卷曲直徑，例如Dmin。固定標(biāo)記物的材料必需不對極度有限的空間產(chǎn)生干擾，所述極度有限的空間可用于實(shí)現(xiàn)遞送導(dǎo)管上的卷曲支架所要求的橫剖面或遞送直徑，特別是當(dāng)從所述起始、卷曲前的直徑卷曲至遞送直徑，和/或目標(biāo)遞送直徑至多約為支架的理論最小直徑(Dmin)時(shí)，在具有300％至400％或更多的直徑減小的支架的情況下。已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，為了能夠達(dá)到期望的遞送直徑，例如，在卷曲期間300％至400％或更多的直徑減小，標(biāo)記物材料(當(dāng)位于連接件上時(shí))不應(yīng)對構(gòu)成支架環(huán)的支桿的折疊產(chǎn)生干擾。然而，在不考慮對徑向剛度的影響而解決該需要時(shí)，發(fā)現(xiàn)在標(biāo)記物結(jié)構(gòu)的附近存在不可接受的剛度損失。參考圖10A和10B，示出了根據(jù)圖案200的支架部分。圖10A示出了固定有不透射線材料500(標(biāo)記物500)的連接件237所在的支架的部分。圖10B示出了支架在成形為卷曲形態(tài)時(shí)的該相同部分。處于壓縮、折疊或緊湊形態(tài)的環(huán)212b、212c、212d和212f分別被示出為卷曲環(huán)212b’、212c’、212d’和212f’。因此，環(huán)212的每一個(gè)可以具有相同的徑向剛度性質(zhì)(忽略連接件連接)，標(biāo)記物對(pairofmarkers)500優(yōu)選地設(shè)置在連接件237上，相對地設(shè)置在環(huán)支桿230上。在其它實(shí)施方案中，通過對環(huán)結(jié)構(gòu)進(jìn)行合適的調(diào)節(jié)，標(biāo)記物500可以設(shè)置在環(huán)212上。正如從圖10B可以理解的，為了保持最小直徑，例如至少約為卷曲支架的理論最小卷曲直徑(Dmin)，標(biāo)記物結(jié)構(gòu)的存在優(yōu)選地不影響折疊支桿230之間的距離。為實(shí)現(xiàn)該結(jié)果，可以增加連接件237的長度，(L237＝L1+L2，)，超過其它不帶有標(biāo)記物的連接件234的長度L1(長度L2約為容納標(biāo)記物結(jié)構(gòu)(儲庫502和標(biāo)記物對500)所需的長度)，而不妨礙或不限制必要時(shí)對支桿230的折疊以實(shí)現(xiàn)300％至400％或更多的直徑減小。不具有緊密的卷曲直徑要求的支架，或在支架的結(jié)構(gòu)元件之間不具有最小空間的支架，相比之下，可以具有連接環(huán)的連接件，所述連接件在折疊的支桿下方尺寸增大以固定標(biāo)記物500，因?yàn)樵诰砬螒B(tài)中對于標(biāo)記物結(jié)構(gòu)仍有可用空間。儲庫502可以在將支架從管上切割下來時(shí)形成。儲庫502設(shè)有孔，該孔的尺寸略小于標(biāo)記物500球體(例如鉑球體)的直徑，使得在將藥物-聚合物涂層涂敷于支架上時(shí)可以將球體放置在該孔中并固定在其中。該藥物-聚合物涂層可以用作將標(biāo)記物500保留在儲庫502的孔內(nèi)的粘合劑或阻擋物。在本公開的一方面中，為實(shí)現(xiàn)充分可見所必需的形成標(biāo)記物500的球體的直徑小于聚合物支架的壁厚(235，圖4)。如此，可以將球體放置在該孔中然后在其上涂敷涂層。由于球體直徑約等于或小于壁厚235，不必對球體進(jìn)行重整或塑造以實(shí)現(xiàn)平整的外形。從而簡化標(biāo)記物的涂敷過程。然而，根據(jù)圖10的實(shí)施方案，當(dāng)增加具有標(biāo)記物結(jié)構(gòu)的連接件的長度以保持最小卷曲直徑時(shí)，相鄰環(huán)由于被進(jìn)一步分開，其結(jié)合的徑向剛度性質(zhì)減小。為將剛度的這種損失最小化，特別是在末端環(huán)方面(末端環(huán)由于僅連接至一個(gè)相鄰環(huán)，其剛度本來就較小)，相對于環(huán)212d和212f，標(biāo)記物結(jié)構(gòu)位于連接件212c和212f之間。此外，安排標(biāo)記物結(jié)構(gòu)，使得標(biāo)記物對500位于，相對于縱向(軸線A-A)，沿垂直軸線B-B定位的儲庫502a、502b中。通過沿軸線B-B設(shè)置儲庫502a和502b，長度L2優(yōu)選地比如果標(biāo)記物500縱向安排時(shí)小，使得相鄰的環(huán)212c、212f(由連接件237的長度增加引起)和末端環(huán)212d的結(jié)合的徑向剛度的不期望損失最小。設(shè)計(jì)過程正如上文所提到的，概括地說，問題可以表述為實(shí)現(xiàn)三個(gè)競爭的設(shè)計(jì)驅(qū)動之間良好的平衡：徑向屈服強(qiáng)度/剛度對韌性、體內(nèi)性能對適于遞送到血管位點(diǎn)的緊密度和壓潰恢復(fù)性對徑向屈服強(qiáng)度/剛度。發(fā)現(xiàn)具有圖案200或300的實(shí)施方案產(chǎn)生了期望的結(jié)果，所述實(shí)施方案具有此處公開的參數(shù)的特殊組合，并根據(jù)本公開是容易再現(xiàn)的。還將認(rèn)識到，不存在可以用作指導(dǎo)的已知的具有充分壓潰可恢復(fù)性的已有球囊可擴(kuò)展支架(其實(shí)，本領(lǐng)域已這種對外周支架的開發(fā)路徑氣餒)。同樣地，基于以下性質(zhì)制造了不同的聚合物支架組合，對以下性質(zhì)進(jìn)行了評估以理解最適于實(shí)現(xiàn)以下目標(biāo)的關(guān)系：不犧牲期望的最小徑向剛度和屈服強(qiáng)度、回縮、展開能力和卷曲剖面的支架的壓潰恢復(fù)能力；在展開階段的急性回縮-通過球囊展開的1/2小時(shí)內(nèi)直徑減小的量；遞送/展開剖面-即，當(dāng)保持結(jié)構(gòu)完整時(shí)在卷曲過程中支架尺寸能夠減小的量；體外的徑向屈服強(qiáng)度和徑向剛度；當(dāng)支架卷曲并通過球囊擴(kuò)展時(shí)，或當(dāng)植入血管中并承受彎曲、軸向壓縮和徑向壓縮載荷的組合時(shí)的裂縫形成/傳播/斷裂；當(dāng)通過球囊擴(kuò)展時(shí)，支架環(huán)展開的一致性；和箍縮/壓潰剛度。這些主題已在上文中討論過。以下提供了根據(jù)本公開的支架的附加實(shí)施例和對于其特性的結(jié)論，以便獲得對所公開實(shí)施方案的方面的更深刻的理解。用與圖案300(圖5)相似的圖案制備的支架具有良好的壓潰恢復(fù)能力，然而，由于球囊擴(kuò)展之后材料中的記憶，該支架的其它性質(zhì)并不理想。初始由6.5mm管制成并且展開至大約相同直徑的支架具有急性回縮問題-在展開至6.5mm后它回縮至約5.8mm的直徑。該支架在展開期間也表現(xiàn)出問題，比如支架環(huán)的不規(guī)則擴(kuò)展。解決該設(shè)計(jì)問題的一個(gè)嘗試按下列方式進(jìn)行。改變支架的性能以在保持期望的壓潰恢復(fù)能力的同時(shí)解決剛度、屈服強(qiáng)度、結(jié)構(gòu)完整性、展開和回縮問題。最終，設(shè)計(jì)出了在50％的箍縮變形之后保持良好壓潰恢復(fù)能力(是指在壓潰載荷之后，支架充分恢復(fù)其外徑至，例如約90％至95％的能力，所述壓潰載荷將該支架壓至約等于其未變形高度的50％的高度)的同時(shí)，具有一組期望的支架性能的支架(根據(jù)本公開內(nèi)容)。箍縮剛度(與徑向剛度相對)最易受支架壁厚變化的影響，或?qū)χЪ鼙诤竦淖兓蠲舾?。隨著支架的壁厚增加，箍縮剛度增加。此外，支架的壓潰恢復(fù)能力受下述應(yīng)力的影響最大，即響應(yīng)所施加的載荷在最向外偏離的部位產(chǎn)生的應(yīng)力。正如以下所解釋的，隨著壁厚增加，壓潰恢復(fù)能力由于在支架向外偏離的末端增加的應(yīng)變能集中而降低。因此，對于壓潰可恢復(fù)支架的設(shè)計(jì)，必需平衡用于增大箍縮剛度的壁厚與由增大的箍縮剛度造成的壓潰恢復(fù)能力的減小。類似地，盡管徑向剛度受壁厚變化的影響較小(因?yàn)樵诠靠s過程中，相對于平面外，載荷更主要地在平面內(nèi)加載)，但是當(dāng)壁厚變化至影響壓潰恢復(fù)能力時(shí)，則必需考慮徑向剛度。當(dāng)壁厚變化時(shí)，徑向剛度變化。圖11A、11B和11C中所畫出的圖解用于幫助解釋壁厚與壓潰恢復(fù)能力之間的關(guān)系。圖11A示出了支架在其未變形(未載荷)狀態(tài)和在承受箍縮載荷時(shí)變形狀態(tài)的橫截面(以虛線畫出)。指定為“S”和“S’”的支架末端涉及具有最高應(yīng)變能的區(qū)域，正如可以通過當(dāng)支架承受箍縮載荷時(shí)這些區(qū)域中高彎曲度理解的那樣。如果支架不會從箍縮載荷(F)恢復(fù)，或在從箍縮載荷(F)的恢復(fù)中有減小時(shí)，這將是由于這些區(qū)域中材料已經(jīng)屈服，這阻止或減小回到卷曲前直徑的恢復(fù)。圖11A中用力F表示的大小相等且方向相反的壓潰力使支架高度從其未變形高度(即支架直徑)偏離到以δ表示的變形高度。在施加壓潰力F時(shí)會包含最高應(yīng)變能的支架部位靠近用虛線示出的變形形狀的對稱軸。在以下的討論中，在支架部位S和S’處的載荷反應(yīng)或材料應(yīng)力/應(yīng)變狀態(tài)將以應(yīng)變能表示。圖11B和11C為加載結(jié)構(gòu)的簡化模型，意在闡明當(dāng)支架具有不同的壁厚時(shí)對部位S中應(yīng)變能的影響。本質(zhì)上，該模型試圖利用圖11A中變形形狀的對稱性以在部位S處按照具有彈簧常數(shù)K的彈簧構(gòu)建線性的應(yīng)力-應(yīng)變表示。相應(yīng)地，將支架性能建模為在兩端支撐的弧(arc)10/20(圓圈或環(huán)的1/2)或半圓柱形殼。當(dāng)施加強(qiáng)制位移δ時(shí)(由于圖11A中的對稱性，這被認(rèn)為是可接受的邊界條件)，該弧不能向下移動(Y方向)。X方向的運(yùn)動受到具有彈簧常數(shù)K的彈簧的約束。圖11C中半球形弧10具有厚度t1，并且圖11B中半球形弧20的厚度t2＞＞t1。由于在圖11B和11C中施加了箍縮載荷，弧10和20變形(如虛線所示)。這通過弧10/20在其中心處的強(qiáng)制位移來模擬，所述強(qiáng)制位移約為如圖11A中所示的增量(δ)。然而，在施加強(qiáng)制位移時(shí)，弧10的變形在其曲率方面小于弧20，因?yàn)槠淇箯潉偠雀哂诨?0。由于弧10中曲率變化較小，由強(qiáng)制位移所造成的更多的應(yīng)變能％將由末端的彈簧承載，這里彈簧力約束了在S處的向外運(yùn)動。與末端處約束運(yùn)動的彈簧不同，對于弧20，由于旨在示出曲率的更大變化，弧中承載了更多應(yīng)變能％。因此，對于給定的作用力，弧10在末端處的應(yīng)變能％將更大，因?yàn)榛?0的抗彎剛度大于弧20。這通過彈簧的位移(x2＞x1)來描繪。約束弧20的彈簧的應(yīng)變能％(即，1/2×K(x2)2/(弧20中的總應(yīng)變能)×100)大于約束彈簧的弧10中的應(yīng)變能％(即，1/2×K(x1)2/(弧10中的總應(yīng)變能)×100)。因此，從該實(shí)例中，可以得到對壁厚與壓潰恢復(fù)能力之間關(guān)系的基本理解。在優(yōu)選的實(shí)施方案中，發(fā)現(xiàn)對于9mm的支架卷曲前直徑，0.008英寸至0.014英寸，或更窄0.008英寸至0.011英寸的壁厚在保持50％的壓潰恢復(fù)能力的同時(shí)，提供期望的箍縮剛度。一般而言，發(fā)現(xiàn)約30至60，或約20至45的卷曲前或管的直徑與壁厚之比，在顯示出令人滿意的箍縮剛度和徑向剛度的同時(shí)，提供50％的壓潰恢復(fù)能力。并且在某些實(shí)施方案中，發(fā)現(xiàn)約25至50，或約20至35的膨脹直徑與壁厚之比在顯示出令人滿意的箍縮剛度和徑向剛度的同時(shí)，提供50％的壓潰恢復(fù)能力。用于增加箍縮剛度的壁厚增加也可能受到保持期望的卷曲剖面的限制。隨著壁厚增加，卷曲支架的最小剖面可能增加。因此，發(fā)現(xiàn)壁厚可以受到它可能具有的如剛剛解釋過的對壓潰恢復(fù)能力的不利影響，以及卷曲剖面的不期望增加的限制。為了測定不同的機(jī)械性能并且在支架的性能之間進(jìn)行對比，以下提供的是對支架進(jìn)行的不同測試的結(jié)果。測試中所用的支架是髂骨自擴(kuò)展支架(8×40mm)(“控制支架”)、lgaki-Tamai的REMEDY支架(6×40mm)(“l(fā)gaki-Tamai支架”)，和OmnilinkElite支架(6×40mm)。在表4-5(以下)和美國申請第13/015,474號(案卷號104584.10)中的表4-6中給出的用于支架V2、V23和V59的數(shù)據(jù)針對的是分別具有表7A和7B中列出的性能的支架。該支架被卷曲到遞送球囊上，然后擴(kuò)展到它們的膨脹直徑。卷曲方法與美國申請第12/861,719號(案卷號62571.448)的段落[0071]-[0091]所描述的方法相似。表4-5中給出的數(shù)據(jù)涉及支架在經(jīng)由其遞送球囊擴(kuò)展后的性能。對于表2-6中報(bào)告的每個(gè)測試，以下除非另有說明否則統(tǒng)計(jì)數(shù)值為平均值。表4呈現(xiàn)了顯示不同支架與其它類型支架相比壓潰恢復(fù)性的百分?jǐn)?shù)的數(shù)據(jù)。依據(jù)表中示出的各個(gè)數(shù)量，使用一對相對的扁平金屬板來壓潰支架，所述相對的扁平金屬板移動到一起以壓潰或箍縮支架。測試是在20攝氏度下進(jìn)行的。表4將支架V2、V23和V59的壓潰-恢復(fù)能力與lgaki-Tamai支架以及OmnilinkEliteTM(外徑6mm并且長40mm)球囊可擴(kuò)展支架進(jìn)行了比較。壓潰時(shí)間短暫(約0秒)。表4：使用平板在20攝氏度下測試的近似的壓潰恢復(fù)性(占起始直徑的百分比，壓潰后12小時(shí)測定)從結(jié)果中可見，V2、V23和V59壓潰恢復(fù)性與OmnilinkEliteTM的冠狀動脈支架相比極為不同。當(dāng)與lgaki-Tamai支架相比考慮這些支架的徑向屈服強(qiáng)度和剛度性質(zhì)時(shí)(見美國申請第13/015,474號(案卷號104584.10)的表5)，V23(0.008英寸壁厚)和V59支架取得了最好的結(jié)果。表5比較了具有0.008英寸壁厚(圖7A)的V23支架在50％壓潰之后的壓潰恢復(fù)特性。該數(shù)據(jù)示出了以等于起始直徑的50％的壓潰量短暫壓潰(接近0秒)、1分鐘和5分鐘的壓潰之后，V23支架的壓潰恢復(fù)百分比。表5：使用平板在20攝氏度下測試的V23(0.008英寸壁厚)的近似的壓潰恢復(fù)性(占起始直徑的百分比，壓潰后24小時(shí)測定)圖13(參見美國申請第13/015,474號(案卷號104584.10))示出了V59支架在壓潰量等于其起始直徑的50％時(shí)移除平板之后24小時(shí)期間的壓潰恢復(fù)性能。示出了三個(gè)與0秒、1分鐘和5分鐘的壓潰持續(xù)時(shí)間之后支架的恢復(fù)對應(yīng)的標(biāo)繪圖。在不同的時(shí)間點(diǎn)測定支架直徑，直到撤回平板后最多24小時(shí)。從這些標(biāo)繪圖中可以看出，絕大多數(shù)的恢復(fù)發(fā)生在撤回平板后的大約5分鐘內(nèi)。因此，預(yù)期對于根據(jù)本公開內(nèi)容構(gòu)造的支架，對于較長的壓潰時(shí)期，例如10分鐘、1/2小時(shí)或一小時(shí)，約90％的壓潰恢復(fù)是可能的。當(dāng)箍縮或壓潰力僅施加短暫的時(shí)期(如美國申請第13/015,474號(案卷號104584.10)的圖13中“0秒的保持時(shí)間(50％)”所指)，測試表明恢復(fù)到其起始直徑的約95％至99％。當(dāng)力保持1分鐘或5分鐘時(shí)，測試表明恢復(fù)能力變小。在圖13的實(shí)施例中，發(fā)現(xiàn)支架恢復(fù)到其初始直徑的約90％。1分鐘和5分鐘的時(shí)期基本相同表明當(dāng)處于加載狀態(tài)時(shí)粘彈性材料屈服于塑性或不能恢復(fù)的應(yīng)變的任何影響大多已發(fā)生。根據(jù)本公開內(nèi)容，壓潰可恢復(fù)聚合物支架(具有足夠的屈服強(qiáng)度和剛度性質(zhì)，例如，美國申請第13/015,474號(案卷號104584.10)的表5中的支架的剛度和屈服強(qiáng)度性質(zhì))當(dāng)壓潰量等于其初始直徑的約33％時(shí)，具有超過約90％的壓潰恢復(fù)能力，并且在偶然的壓潰事件(例如，少于1分鐘)之后壓潰量等于其初始直徑的約50％時(shí)，具有超過約80％的壓潰恢復(fù)能力；壓潰可恢復(fù)聚合物支架當(dāng)壓潰量等于其初始直徑的約25％時(shí)，具有超過約90％的壓潰恢復(fù)能力，并且當(dāng)處于較長的持續(xù)壓潰時(shí)期(例如約1分鐘至5分鐘，或長于約5分鐘)壓潰量等于其初始直徑的約50％時(shí)，具有超過約80％的壓潰恢復(fù)能力。觀測到急性回縮問題。在一實(shí)施例中，支架由具有0.008英寸壁厚的7mm變形的管制成。當(dāng)該支架通過球囊展開到6.5mm時(shí)，支架回縮至約5.8mm。為解決該問題，由8mm、9mm和10mm的較大管制成支架。發(fā)現(xiàn)與預(yù)期的膨脹直徑有關(guān)的較大的卷曲前直徑在展開至6.5mm時(shí)顯示小得多的回縮。據(jù)信，在制備變形的管時(shí)形成的材料記憶減小了急性回縮。例如，對于具有7.4mm的膨脹直徑的支架，10mm的初始管徑與假設(shè)8mm的管相比應(yīng)該顯示較小的回縮，然而，這種較大的直徑尺寸引入了不利于較大的管尺寸使用的其它問題。由于較大的直徑，在卷曲過程中將直徑減小到約2mm的期望卷曲直徑變得困難，如果不是不可行的話。由于存在更多的材料和更大的直徑減小，存在較少的可用于減少直徑的空間。同樣地，當(dāng)起始直徑超過臨界值時(shí)，保持期望的卷曲剖面變得不可行。發(fā)現(xiàn)9mm的管尺寸得到了可接受的結(jié)果，因?yàn)榇嬖谳^小的回縮并且仍然可以得到約2mm的卷曲剖面。過大的初始直徑在展開期間可能引入其它問題。首先，當(dāng)從初始直徑到卷曲直徑的直徑減小太大時(shí)，在支架轉(zhuǎn)折元件、冠部或槽中的局部應(yīng)力相應(yīng)地增加。由于聚合物材料往往是易碎的，如果應(yīng)力水平過大，令人擔(dān)憂的是支桿的破裂或斷裂。發(fā)現(xiàn)直徑9mm的初始直徑支架(與其它支架尺寸一起)可以減小至最低2mm然后擴(kuò)展至7.4mm的膨脹直徑而沒有過多的破裂或斷裂。如上文所討論的，不像金屬支架，對于聚合物支架的設(shè)計(jì)必須考慮在卷曲期間或當(dāng)植入血管內(nèi)時(shí)的斷裂韌性。對于設(shè)置在外周動脈內(nèi)的支架，除了支架所經(jīng)受的箍縮或壓潰力外，由于支架與皮膚表面接近，和/或其在身體的附器(appendage)內(nèi)或靠近身體附器的位置，遭遇的載荷類型就彎曲載荷和軸向載荷來說通常比冠狀動脈支架更嚴(yán)峻。例如見Nikanorov，Alexander，M.D.等，Assessmentofself-expandingNitinolstentdeformationafterchronicimplantationintothesuperficialfemoralartery。如本領(lǐng)域所知，設(shè)計(jì)成具有增加的徑向剛度和屈服強(qiáng)度性能的支架，一般而言，也不會顯示出為保持結(jié)構(gòu)完整性所需的斷裂韌性。對具有足夠斷裂韌性的外周植入聚合物支架的需求涉及在支架的支桿和連接件之中或之間維持較高程度的應(yīng)變的需求，和在一定時(shí)期內(nèi)維持重復(fù)、循環(huán)的加載事件的需求，所述加載事件是指疲勞失效。上文所討論的用于形成支架的管的制造方法，傾向于增大支架材料的固有斷裂韌性。然而，可以采用附加措施以通過減小連接件中的支架剛度、或通過將額外的轉(zhuǎn)折點(diǎn)或冠部元件增加到環(huán)上而減小支架內(nèi)斷裂或破裂傳播的情況?；蛘呋虼送?，可以在支架中形成預(yù)定的斷裂點(diǎn)，以防止斷裂或破裂在支架更關(guān)鍵的區(qū)域傳播。由于支架的不規(guī)則卷曲和/或展開，也可以觀測到破裂/斷裂問題。不僅從支架不能對血管提供均勻的徑向支撐的角度，而且從導(dǎo)致體內(nèi)屈服強(qiáng)度和/或剛度損失的裂縫傳播、斷裂和結(jié)構(gòu)屈服的角度，不規(guī)則展開都是有問題的。不規(guī)則展開的實(shí)例包括冠部超過其設(shè)計(jì)角度擴(kuò)展，和在極端的情形中冠部在展開或卷曲期間的翻轉(zhuǎn)或壓曲。這些問題在卷曲過程和展開期間都被觀測到，美國申請第12/861,719號(案卷號62571.448)中更詳細(xì)地描述了這樣的實(shí)例。圖案300可能比圖案200容易受到更多這類問題的影響。與圖案200相比，該圖案的連接件對形成W-V閉合單元304的V部分的環(huán)支桿提供較少的支撐。據(jù)信，由于其對稱性，W形閉合單元204更能展開且不會有不規(guī)則，比如翻轉(zhuǎn)。在卷曲或展開期間，W-V單元304中固有的不對稱載荷更容易受到壓曲問題的影響。然而，如果他們出現(xiàn)這些可能的潛在問題，可以通過對卷曲過程進(jìn)行修改加以解決。例如，將具有7mm直徑和不對稱閉合單元(圖案300)的支架卷曲，然后展開而沒有觀測到任何支桿的翻轉(zhuǎn)。隨后將第二個(gè)9mm直徑的支架卷曲到球囊上并展開。該支架具有與7mm支架相同的圖案300。支桿或冠部的角按直徑的比例增大，即，以9/7倍數(shù)增大，以補(bǔ)償由增大的直徑導(dǎo)致的徑向剛度的變化。然而，當(dāng)卷曲該9mm支架時(shí)，支架支桿中發(fā)生了翻轉(zhuǎn)(主要在W-V閉合單元的V部分中)。為解決該問題，對W閉合單元(圖案200)進(jìn)行了測試。該修改幫助減少了翻轉(zhuǎn)支桿的情況。出人意料地，在可比較的具有W-V閉合單元圖案的金屬支架中，沒有觀測到同樣的不規(guī)則卷曲/展開問題。因此，得出結(jié)論，所述翻轉(zhuǎn)問題(特別地)是聚合物支架獨(dú)有的現(xiàn)象。為避免翻轉(zhuǎn)現(xiàn)象，如果在金屬支架中發(fā)生，可以考慮簡單地調(diào)整支桿的轉(zhuǎn)動慣量，以防止支桿的平面外(拱形、腔外表面的外側(cè))偏轉(zhuǎn)。然而，如上文所提到的，聚合物材料引入了不存在于金屬材料的自由度或限制。在通過修改支桿的彎曲力矩性能使支桿不期望的移動最小的情形中，需要注意，聚合物支桿必須，一般而言，比等效的金屬支桿厚和/或?qū)挕＿@意味著，在相鄰的支桿之間存在較少的可用空間和與金屬對應(yīng)物相比早已較高的壁厚。對于由展開形成的或大于支架展開尺寸的管制造聚合物支架的實(shí)施方案，該空間問題進(jìn)一步加劇。為了遷移到與金屬支架的情況中相同的血管位置，期望得到在卷曲過程中直徑減小的支架。因此，對于卷曲支架，遞送剖面應(yīng)與金屬支架大致相同。金屬球囊可擴(kuò)展支架可以切割自直徑在展開直徑與卷曲直徑之間的管。如此，支桿間的空間更大并且更易于將支架壓縮到球囊上，因?yàn)橹Ъ茉诰砬熬哂信c卷曲直徑更接近的直徑。相反，聚合物支架可以切割自直徑等于或大于展開狀態(tài)的管。這意味著，對于聚合物支架，存在更多必須壓入遞送剖面的材料體積。因此，聚合物支架具有更多由卷曲剖面和起始管直徑所推動的強(qiáng)加于它的約束，這限制了支桿寬度和厚度的設(shè)計(jì)選擇。對于血管支撐假體，眾所周知的設(shè)計(jì)要求是，由于管腔壁向內(nèi)的徑向力(包括由血管的收縮造成的預(yù)期的體內(nèi)徑向力)而保持期望的管腔直徑的能力。參見圖7A-7B中的實(shí)施例，支架的徑向剛度和徑向屈服強(qiáng)度受到支桿寬度、冠部半徑和角度、在冠部與凹陷之間延伸的環(huán)支桿的長度、冠部個(gè)數(shù)和支架壁厚(圖4，厚度235)的影響。如上文所解釋的，后面的參數(shù)(壁厚)影響箍縮剛度。因此，在設(shè)計(jì)過程中，改變該參數(shù)以影響箍縮剛度和壓潰恢復(fù)能力，盡管它也對徑向剛度有影響。為了影響徑向剛度，一個(gè)或多個(gè)前述的參數(shù)(冠部角、冠部半徑、環(huán)支桿長度、冠部個(gè)數(shù)和支桿寬度)可以被改變，從而增大或減小徑向剛度。舉個(gè)例子，當(dāng)發(fā)現(xiàn)7mm支架的回縮問題能夠通過將初始管直徑增大至8mm、9mm或甚至可能10mm來克服時(shí)，對支架圖案尺寸的相應(yīng)變化的初始近似值涉及按直徑的比例(例如，8/7，當(dāng)將OD從7mm增大至8mm時(shí))增大特征，比如環(huán)支桿長度、冠部角和連接件。然而，發(fā)現(xiàn)該粗略的近似不足以保持其它期望的性質(zhì)，比如壓潰恢復(fù)能力。因此，還需要進(jìn)一步的改進(jìn)。徑向剛度與上面提到的參數(shù)之間的關(guān)系是眾所周知的。然而，如果在現(xiàn)有領(lǐng)域中完全已知，這些剛度更改參數(shù)與球囊可擴(kuò)展支架(stent)的壓潰恢復(fù)能力的關(guān)系并不廣為人知，更不用說球囊可擴(kuò)展支架(scaffold)。相應(yīng)地，設(shè)計(jì)過程要求在更改剛度參數(shù)時(shí)在徑向剛度、箍縮剛度和壓潰恢復(fù)能力之間進(jìn)行持續(xù)比較和評價(jià)(假設(shè)改變在卷曲或展開期間同樣不引入屈服或斷裂問題)以確定是否可以改善這些以及有關(guān)的支架性能而不會對壓潰恢復(fù)能力有顯著的不利影響。表4-6和美國申請第13/015,474號(104584.15)的隨附文本提供了用本發(fā)明方法制造的支架的急性回縮、徑向屈服強(qiáng)度及剛度和箍縮剛度的值，這被認(rèn)為是本發(fā)明的一部分。雖然已經(jīng)對本發(fā)明的具體實(shí)施方案進(jìn)行了解釋和描述，很顯然，對于本領(lǐng)域技術(shù)人員來說，在不脫離本發(fā)明的前提下，可以在許多方面做出變化和改變。因此，附加的權(quán)利要求書旨在將所有落入本發(fā)明真實(shí)精神和范圍的變化和改變納入其保護(hù)范圍。以下內(nèi)容對應(yīng)于母案申請中的原始權(quán)利要求書，現(xiàn)作為說明書的一部分并入此處：1.用于制造包含卷曲到球囊-導(dǎo)管的支架的醫(yī)療裝置的方法，其包括雙軸向擴(kuò)展聚合物前體以形成經(jīng)擴(kuò)展的管；使用激光由所述經(jīng)擴(kuò)展的管形成支架；在比所述聚合物材料的玻璃化轉(zhuǎn)變溫度低約1度至20度的卷曲溫度下將所述支架卷曲至球囊-導(dǎo)管；以及在卷曲后立刻在所述支架上安裝可移除護(hù)套以限制所述卷曲支架的彈回；其中當(dāng)所述卷曲支架展開時(shí)，所述卷曲支架在壓潰至其直徑的至少75％后能夠恢復(fù)其直徑的至少90％。2.如項(xiàng)1所述的方法，其中所述聚合物為PLLA，并且所述擴(kuò)展溫度為約110攝氏度至120攝氏度，使得在所述雙向擴(kuò)展的過程中所述聚合物的晶體成核速率高于其晶體生長速度。3.如項(xiàng)1所述的方法，其中所述聚合物為PLLA，由至少80％L-丙交酯制成的聚合物、具有PLLA嵌段的嵌段共聚物或包含PLLA的聚合物共混物。4.如項(xiàng)1所述的方法，其中所述支架具有大于0.008英寸的壁厚并且使用皮秒綠光激光切割支架圖案，其中所述形成步驟還包括基于至少0.008英寸的壁厚，使用兩遍所述激光。5.如項(xiàng)1所述的方法，其中所述卷曲步驟以2∶1、3∶1或大于3∶1的倍數(shù)減少所述支架的直徑。6.如項(xiàng)1所述的方法，其中所述護(hù)套包括在將所述醫(yī)療裝置包裝和滅菌后方便由專業(yè)醫(yī)護(hù)人員將所述護(hù)套從卷曲支架除去的突出物。7.如項(xiàng)1所述的方法，其中所述支架在壓潰至其直徑的約50％后能夠恢復(fù)其直徑的超過90％。8.用于制造用于植入身體的外周血管中的球囊可擴(kuò)展醫(yī)療裝置的方法，其包括：雙軸向擴(kuò)展聚合物前體以形成經(jīng)擴(kuò)展的管；以及由所述經(jīng)擴(kuò)展的管形成支架，包括形成在冠部結(jié)合的支桿以形成環(huán)，在所述冠部的零角半徑，和通過所述環(huán)和連接所述環(huán)的連接件形成的對稱封閉單元；其中所述支架在壓潰至其直徑的約50％后能夠恢復(fù)其直徑的超過90％。9.如項(xiàng)8所述的方法，其中所述支架具有至少0.011的壁厚并且所述形成步驟包括使用綠光皮秒激光切割圖案。10.如項(xiàng)9所述的方法，其中所述零角對應(yīng)于所述激光能夠形成的最小角。11.如項(xiàng)9所述的方法，所述形成步驟還包括在連接件上形成不透射線標(biāo)記物儲庫，所述標(biāo)記物儲庫垂直排列以盡可能減少容納儲庫所需的連接件長度變化。12.用于卷曲球囊可擴(kuò)展醫(yī)療裝置的方法，其包括：形成卷曲前的支架，包括以下步驟：雙軸向擴(kuò)展PLLA前體以形成經(jīng)擴(kuò)展的管，包括施加約100psi至120psi的壓力、約0.5mm/秒至0.9mm/秒的加熱噴嘴速率和約230華氏度至240華氏度的溫度的步驟，及使用皮秒激光，由所述經(jīng)擴(kuò)展的管形成支架，包括形成支桿以形成通過縱向連接件連接的環(huán)結(jié)構(gòu)，其中不超過四個(gè)連接件連接相鄰環(huán)；以及將所述支架卷曲至球囊，包括使用比PLLA的玻璃化轉(zhuǎn)變溫度低約5度至20度的卷曲溫度，和在卷曲過程中保持膨脹遞送球囊以在卷曲過程中支撐所述支架的步驟；其中所述支架在壓潰至其直徑的約50％后能夠恢復(fù)其直徑的超過90％。13.如項(xiàng)12所述的方法，其中所述支桿或連接件的寬度與壁厚的縱橫比(AR)為0.4至1.4。14.如項(xiàng)13所述的方法，其中所述AR為0.4至0.9，所述支架的壁厚為約0.008英寸至0.014英寸并且所述支架的擴(kuò)展直徑為約5mm至8mm。15.如項(xiàng)13所述的方法，其中所述AR為0.8至1.4，所述支架的壁厚為0.008英寸至0.014英寸并且所述支架的擴(kuò)展直徑為5mm至8mm。16.如項(xiàng)13所述的方法，其中所述支桿通過冠部連接，并且當(dāng)所述支架具有所述擴(kuò)展直徑時(shí)所述冠部具有約90度至115度的最大冠部角。17.如項(xiàng)12所述的方法，其中通過冠部周圍的支桿的接合減小環(huán)的直徑，其中在環(huán)中存在不超過9個(gè)冠部并且不超過3個(gè)將所述環(huán)與相鄰環(huán)連接的連接件；以及其中在剛制成的狀態(tài)下：所述支架具有8mm至10mm的外徑，所述支架之環(huán)的所述冠部角為90度至115度，并且所述支架具有至少0.008英寸的壁厚。18.如項(xiàng)17所述的方法，其還包括在由所述經(jīng)擴(kuò)展的管形成支架后或形成所述經(jīng)擴(kuò)展的管后，將所述支架的溫度提高至約47攝氏度保持約1至3周時(shí)間。當(dāng)前第1頁1 2 3