本發(fā)明涉及一種仿生型人工椎間盤及其成型方法，醫(yī)用植入性骨科醫(yī)療器械技術領域。

背景技術：

椎間盤是脊柱運動節(jié)段的主要組成部分，其主要作用為：產生相鄰兩椎體間的特殊限定活動，借助髓核的彈性及纖維環(huán)的特殊構造吸收和緩沖震蕩。自第一代椎間盤假體—滾珠關節(jié)假體面世后，陸續(xù)發(fā)展出球窩假體、拱形假體、關節(jié)盤假體及硬終板-硬髓核假體等等，能夠更好的符合人體生物力學要求的假體，然而這些假體大多基本放棄了對彈性的要求，而集中在運動保留方面。另有一些利用硅樹脂、彈性活塞的彈性設計假體更多的關注于椎間盤的彈性，而非運動功能，尤其是水平面上的活動。

目前國際上已有十余種椎間盤假體上市或經FDA批準進入臨床階段，而在國內，尚無自主研發(fā)的椎間盤假體產品上市。目前，市場上主要的全椎間盤置換假體類型包括三種：三個功能成分組成的假體（A型）、兩個功能組分組成的假體（B型）和一個功能組分組成的假體（C型）。其中A型假體和B型假體皆為金屬-聚合物或金屬-金屬及其他剛性組件按照球臼原理設計的摩擦型人工椎間盤，保留五個自由度方向的運動。一方面，這種硬支撐球窩結構，不具有彈性，在受到震蕩時不能很好的保護頸椎；另一方面，假體植入后，在長時間使用中會因摩擦產生磨屑，對周圍的組織造成影響。C型假體不含關節(jié)面，主要通過髓核材料的彈性變形實現(xiàn)活動性，這類假體還包括了負荷衰減功能，但是髓核與終板之間仍舊存在大量的界面，如專利US8377138B2公開的一種C型假體，其通過傳統(tǒng)的機械嵌合等連接方式，將彈性體髓核材料與剛性終板進行固定連接，雖然實現(xiàn)了一定的連接，但彈性體髓核材料與金屬剛性終板會存在界面問題，并且終板組件之間也會存在位移界面，植入體內長時間使用過程中仍可能因反復摩擦產生材料磨損、生熱、脫落等問題。專利CN 101836907 A和專利CN 202027749 U公開的兩種整體式的人工椎間盤，通過一體式連接，在一定程度上減小了彈性體與剛性終板材料的摩擦界面，但其整體結構主要是由剛性終板、彈性髓核及其它相關部件后續(xù)組裝形成，彈性體核心與剛性終板仍存在界面。另外由于剛性終板與彈性髓核材料對載荷的形變響應有較大差異，在長期使用過程中，也會在剛性終板與彈性體髓核材料間產生新的界面。在植入人體長時間運轉過程中，剛性終板與彈性體髓核之間仍會有一些交界面問題，各部件的裝配的牢固性和穩(wěn)定性也會有一定影響。

技術實現(xiàn)要素：

本發(fā)明的目的是為了解決上述問題，提供了一種結構簡單，設計緊湊的仿生型人工椎間盤及其成型方法。

本發(fā)明采用如下技術方案：一種仿生型人工椎間盤，由上剛性終板、下剛性終板、設置于上剛性終板、下剛性終板間的彈性髓核以及設置于彈性髓核外側的膜體構成；所述彈性髓核采用兩種或兩種以上不同彈性模量的聚氨酯材料組成，不同彈性模量的聚氨酯材料連為一體，所述彈性髓核與上剛性終板、下剛性終板一體式成型，無摩擦界面。

進一步的，所述彈性髓核的上端兩側分別設置有第一延伸部和第二延伸部，所述彈性髓核的下端兩側分別設置有第三延伸部和第四延伸部，所述彈性髓核的左右兩端呈弧形內凹，所述上剛性終板上設置有與第一延伸部和第二延伸部相匹配的上凹槽，所述下剛性終板上設置有與第三延伸部和第四延伸部相匹配的下凹槽，所述膜體的上端和下端分別卡設在上剛性終板、下剛性終板上。

進一步的，所述彈性髓核兩側材料的彈性模量高于彈性髓核中心處材料的彈性模量。

進一步的，所述上剛性終板和下剛性終板的表面設置有若干個穩(wěn)定齒，所述上剛性終板和下剛性終板的表面設置有鈦涂層或羥基磷灰石涂層。

進一步的，所述彈性髓核與上剛性終板、下剛性終板的接觸面上分別設置有若干個波浪狀的凸起或若干個矩形凸起。

進一步的，所述彈性髓核與上剛性終板、下剛性終板的接觸面上分別設置有凹槽，所述凹槽為矩形槽、T型槽或漏斗型槽。

仿生型人工椎間盤的成型方法，包括如下步驟：

（1）將上剛性終板、下剛性終板置于模具中，將彈性模量為20~500MPa的聚氨酯材料注入到模具中成型，得到上剛性終板-聚氨酯材料制件和下剛性終板-聚氨酯材料制件；

（2）控制成型溫度100~240℃，在上剛性終板-聚氨酯材料制件和下剛性終板-聚氨酯材料制件中間注入彈性模量為1~20MPa的聚氨酯材料形成髓核中心將上剛性終板-聚氨酯材料制件和下剛性終板-聚氨酯材料制件連接起來；

（3）控制成型注入材料的溫度，依次在髓核中心外側注入高于步驟（2）的彈性模量的聚氨酯材料，制備得到人工椎間盤。

本發(fā)明具有如下優(yōu)點：（1）彈性髓核由不同等級的多硬度材料組成，為梯度功能材料，包含兩種或兩種以上彈性模量的聚氨酯，彈性髓核四周材料的彈性模量高于髓核中心彈性體的彈性模量，有效避免因剛性終板與彈性髓核之間較大的模量差別而產生的界面分離；（2）彈性髓核與剛性終板緊密牢固結合，活動時不存在界面摩擦，有效避免植入后因摩擦碎屑導致的副反應；（3）整個人工頸椎間盤彈性為非硬支撐滑動結構，通過彈性髓核的彈性變形有效實現(xiàn)人工頸椎間盤在旋轉、屈伸、平移三維六個自由度空間的活動，更加接近人體正常間盤的生理特性；（4）剛性終板表面設計有穩(wěn)定齒及鈦涂層或羥基磷灰石涂層結構，植入后有效實現(xiàn)人工頸椎間盤的即刻穩(wěn)定性及后期的骨整合；（5）彈性髓核外側設置有一層彈性保護膜，能夠有效防止人體軟組織地長入。（6）彈性髓核材料外側模量高，中心模量低，與正常椎間盤外側由模量較高的纖維環(huán)中心由模量低的具有一定彈性的凝膠類物質的組成結構相似，在結構和生物力學上具有很好的仿生性的特點。

附圖說明

圖1為本發(fā)明的結構示意圖。

圖2為本發(fā)明的彈性髓核的結構示意圖。

圖3為本發(fā)明的彈性髓核形變的示意圖。

圖4為本發(fā)明的上、下剛性終板與彈性髓核接觸界面的結構示意圖。

圖5為本發(fā)明的人工椎間盤的成型方法示意圖。

附圖標記：上剛性終板1、下剛性終板2、彈性髓核3、第一延伸部3-1、第二延伸部3-2、第三延伸部3-3、第四延伸部3-4、膜體4、上凹槽5、下凹槽6。

具體實施方式

下面將結合附圖對本發(fā)明作進一步的描述。

如圖1所示，一種仿生型人工椎間盤，由上剛性終板1、下剛性終板2、設置于上剛性終板1、下剛性終板2間的彈性髓核3以及設置于彈性髓核3外側的膜體4構成；彈性髓核3采用兩種或兩種以上不同彈性模量的聚氨酯材料組成，不同彈性模量的聚氨酯材料連為一體，彈性髓核3與上剛性終板1、下剛性終板2一體式成型，無摩擦界面，彈性髓核3兩側材料的彈性模量高于彈性髓核中心處材料的彈性模量。彈性髓核3的上端兩側分別設置有第一延伸部3-1和第二延伸部3-2，彈性髓核3的下端兩側分別設置有第三延伸部3-3和第四延伸部3-4，彈性髓核3的左右兩端呈弧形內凹，上剛性終板1上設置有與第一延伸部3-1和第二延伸部3-2相匹配的上凹槽5，下剛性終板2上設置有與第三延伸部3-3和第四延伸部3-4相匹配的下凹槽6，膜體4的上端和下端分別卡設在上剛性終板1、下剛性終板2上。上剛性終板1和下剛性終板2的表面設置有若干個穩(wěn)定齒，上剛性終板1和下剛性終板2的表面設置有鈦涂層或羥基磷灰石涂層。

如圖2所示，為彈性髓核結構的示意圖，彈性髓核材料的模量由中心向兩側呈階梯狀變化，或有兩層（2a）、三層（2b）、四層（2c）或更多；彈性髓核材料的模量由中心向兩側或呈漸變式變化（2f）。

如圖3所示，為本發(fā)明中優(yōu)選實施例的彈性髓核形變后的示意圖。在人工椎間盤受到載荷發(fā)生活動時，彈性髓核材料彈性模量較小的部分（中間層）產生較大變形，與剛性終板相鄰的模量相對較高的部分產生較小的變形，與剛性終板相接觸的部分模量較高，幾乎不產生變形，從而與剛性終板之間不會因變形過大產生界面分離，形成摩擦界面。另外，彈性髓核兩側部分的模量要高于中心部分的模量，這也與人體椎間盤的結構相似。人體椎間盤外側為一層模量較高的纖維環(huán)，中心為模量較低的具有一定彈性的凝膠類物質，本產品與正常人體頸椎間盤在結構上具有很好的仿生性。在受到載荷發(fā)生變形時，由于外側的模量相對高于中心的模量，在達到一定變形后，會有效抑制人工頸椎間盤的進一步變形，防止活動度過大造成頸椎的不穩(wěn)定，在功能上，本發(fā)明制備得到的人工椎間盤也具有很好的仿生性。

如圖4所示，為本發(fā)明中上下剛性終板與彈性髓核接觸界面結構圖。

彈性髓核3與上剛性終板1、下剛性終板2的接觸面上分別設置有若干個波浪狀的凸起（4a）或若干個矩形凸起（4b）。

彈性髓核3與上剛性終板1、下剛性終板2的接觸面為圓弧狀（4c）。

彈性髓核3與上剛性終板1、下剛性終板2的接觸面上分別設置有凹槽，凹槽為矩形槽（4d）、T型槽（4f）或漏斗型槽（4e）。

在人工椎間盤受到外力載荷發(fā)生活動時，活動性主要通過彈性髓核中彈性模量較小部分的聚氨酯材料的變形實現(xiàn)。

如圖5所示，為人工椎間盤的成型方法示意圖，其中由5a-5d可知，成型方法為：

（1）將上剛性終板、下剛性終板置于模具中，將彈性模量為20~500MPa的聚氨酯材料注入到模具中成型，得到上剛性終板-聚氨酯材料制件和下剛性終板-聚氨酯材料制件；

（2）控制成型溫度100~240℃，在上剛性終板-聚氨酯材料制件和下剛性終板-聚氨酯材料制件中間注入彈性模量為1~20MPa的聚氨酯材料形成髓核中心將上剛性終板-聚氨酯材料制件和下剛性終板-聚氨酯材料制件連接起來；

（3）控制成型注入材料的溫度，依次在髓核中心外側注入高于步驟（2）的彈性模量的聚氨酯材料，制備得到人工椎間盤。