專利名稱：椎間盤植入體及其制造和使用方法
背景本發(fā)明一般涉及椎間盤植入體，具體涉及一種在彈性體內(nèi)具有內(nèi)部芯元件的椎間盤植入體。
作為進一步的背景，曾經(jīng)考慮過許多植入脊柱盤空間的裝置。這些裝置多數(shù)使用彈性材料，例如水凝膠。這種裝置還采用基本上為線形的構(gòu)造以通過椎間盤環(huán)內(nèi)的小孔植入，并在植入盤空間后立即具有第二種不同的構(gòu)造。
這種裝置的一個顯著問題是，它們無法在植入盤空間后有效轉(zhuǎn)變成所需構(gòu)造。此外，在變?yōu)樗铇?gòu)造后，該裝置必需經(jīng)得起脊柱內(nèi)通常會遇到的重復加載的問題。本發(fā)明的一些方面就是為了滿足椎間盤植入體的這些要求及其它要求中的一個或多個。
發(fā)明概述因此，一方面，本發(fā)明提供了一種含有水凝膠或其它類似彈性聚合體并在所述彈性體內(nèi)具有由一種超級彈性材料構(gòu)成的元件的椎間盤植入體。在某些形式下，這種植入體具有其中嵌入拉長的超級彈性金屬元件的拉長的水凝膠體。所述超級彈性元件基本上沿拉長的水凝膠體的全長延伸。在一具體實施方案中，所述植入體包含拉長的水凝膠體以及由一種超級彈性鎳-鈦合金構(gòu)成的拉長的芯元件。在這種植入體中，水凝膠體和芯元件的松弛構(gòu)造為螺旋構(gòu)造。
在另一方面，本發(fā)明提供了一種在患者體內(nèi)提供椎間盤植入體的方法。所述方法包括打開患者的椎間盤環(huán)，并通過該開口將椎間盤植入體引入由椎間盤環(huán)確定的空間。所述盤植入體包括一種大小為能引入盤空間的彈性聚合體和所述彈性體內(nèi)的超級彈性元件。在某些形式下，這種方法包括使植入體保持第一引入構(gòu)造，通過椎間盤環(huán)上的開口插入植入體，并使植入體在植入空間變?yōu)椴煌诘谝粯?gòu)造的第二構(gòu)造。
再在另一方面，本發(fā)明提供了一種制造椎間盤植入體的方法。該方法包括提供一種超級彈性元件，并在所述元件周圍提供水凝膠或其它類似彈性體。這些方法的具體實施方案包括這里所述的椎間盤植入體的制造方法。
附圖簡述

圖1是本發(fā)明椎間植入體的透視圖。
圖2是處于伸直構(gòu)造的圖1的植入體的透視圖。
圖3A和3B是圖1和圖2的植入體的截面圖，分別為非膨脹狀態(tài)和膨脹狀態(tài)。
圖4-6圖解了引入本發(fā)明的椎間植入體的步驟。
發(fā)明詳述為了加深對本發(fā)明原理的理解，下面將結(jié)合特定的優(yōu)選實施方式進行介紹，敘述時將使用具體的語匯。但應(yīng)當理解，這些實施方式不對本發(fā)明的范圍構(gòu)成任何限制，本發(fā)明所涉領(lǐng)域的技術(shù)人員不難想到所述優(yōu)選實施方式的替代形式和其他改進形式。
如上所述，本發(fā)明提供了一種椎間盤植入體裝置以及它們的制造和使用方法。更具體的例子有螺旋形椎間植入體。
在本發(fā)明的某些方面，所述椎間植入體的主體可由水凝膠或其它合適的彈性材料形成?？墒褂盟苄圆牧?，這樣在植入盤空間后植入體的體積會增加。
適合用于本發(fā)明的水凝膠材料包括輕度交聯(lián)的生物相容性親水單體的均聚物和共聚物，如丙烯酸2-羥基烷基酯類和甲基丙烯酸2-羥基烷基酯類，例如甲基丙烯酸2-羥乙酯(HEMA)；N-乙烯單體，例如N-乙烯-2-吡咯烷酮(N-VP)；不飽和烯酸，例如甲基丙烯酸(MA)和不飽和烯式堿，例如甲基丙烯酸2-(二乙基氨基)乙酯(DEAEMA)。共聚物中還可包含非親水單體殘基，如甲基丙烯酸烷基酯，例如甲基丙烯酸甲酯(MMA)等等。交聯(lián)共聚物可用已知方法，在存在交聯(lián)劑(如乙二醇二甲基丙烯酸酯和亞甲基雙(丙烯酰胺))和引發(fā)劑(如2，2-偶氮二(異丁腈)、過氧化苯甲酰等)以及輻射(如UV和γ射線)時形成。
制備這些聚合物和共聚物的方法是本領(lǐng)域熟知的。這些水凝膠的EWC是可變的，例如，在室溫條件下從PolymaconTM(聚HEMA)的38％到LidofilconTMB(N-VP和MMA的一種共聚物)的約79％。
可用于本發(fā)明實踐的其它水凝膠類型有HYPANTM和聚(乙烯醇)(PVA)水凝膠。這些水凝膠不同于上述水凝膠，是不交聯(lián)的。它們在水性介質(zhì)中不溶是由于它們的部分結(jié)晶結(jié)構(gòu)。HYPANTM是一種部分水解的聚丙烯腈。有一種多嵌段共聚物(MBC)，其中包含使水凝膠具有良好的機械特性的硬的結(jié)晶腈嵌段以及為水凝膠提供良好水結(jié)合能力的軟的無定形親水嵌段。制造具有不同含水量和機械特性的HYPANTM水凝膠的方法已揭示于美國專利4,337,327；4,370,451；4,331,783；4,369,294；4,420,589；4,379,874和4,631,188。用于本發(fā)明的這種材料的前核形式可通過熔化處理(使用DMF和DMSO等溶劑作為助熔劑)或通過溶解處理來制備。
在本發(fā)明的實踐中有用的一種具體的水凝膠類型是高度水解的結(jié)晶聚(乙烯醇)(PVA)。水解的量可在95％和100％之間，取決于所需EWC，EWC將在約60％和90％之間。通常，最終的水凝膠的含水量將隨著起始PVA水解的降低而升高，這將導致結(jié)晶性降低。
可從市售的PVA粉末用本領(lǐng)域已知的任何方法制備部分結(jié)晶的PVA水凝膠。例如，它們可用美國專利4,663,358中揭示的方法制備，該方法被納入本文作為參考。在工業(yè)上，可將10-15％的PVA粉末與溶劑(如水、二甲基亞砜(DMSO)、乙二醇或其混合物)混合。然后將混合物加熱至約100-120℃，直到形成粘性溶液。然后將該溶液倒入或注射入管狀的金屬、玻璃或塑料模具并使其冷卻至-10℃以下，優(yōu)選冷卻至約-20℃。
使溶液在該溫度下保持數(shù)小時，期間會發(fā)生結(jié)晶，因此發(fā)生PVA的凝膠作用。成形的凝膠用幾份水浸泡至少2天，水需要定期更換，直到凝膠中所有的有機溶劑被水替代。然后使含水凝膠部分或完全干燥以植入。在與天然椎間盤核相同的條件下，這樣制得的水凝膠的EWC為60-90％，且壓縮強度至少為1MNm-2，優(yōu)選約4MNm-2。
可用已知方法確定溶劑交換是否完成。例如，當溶劑是DMSO時，其從凝膠中除去可用以下方法確定在50mL從凝膠分離的等分水中加入50μL 0.01N KMnO4溶液。KMnO4出現(xiàn)特有粉紅色將說明存在DMSO。當DMSO被完全除去后粉紅色將消失。當將空白與0.3ppm DMSO標準水溶液對照時，該方法的檢出限為0.3ppm DMSO。
通?？墒褂萌魏慰捎糜谏镝t(yī)學目的的水凝膠。在本發(fā)明的某些形式下，在與椎間盤的核和終板(end plate)相同的條件下，這種水凝膠的EWC約為30-90％，且壓縮強度至少約為1MNm-2，優(yōu)選4MNm-2。從這些材料形成脫水形式(干凝膠)的例如桿狀或管狀植入體可通過模塑或車床切割來制造。在模塑時，含有引發(fā)劑的液態(tài)單體混合物被倒入具有預(yù)定形狀和大小的模具中，并固化。如果有必要，澆鑄混合物中可含有水或其它含水介質(zhì)。在那些條件下，所得成形的物體將是部分水合的，即水凝膠。在車床切割時，可用上述類似的方法制備塊狀或棒狀的干凝膠，其尺寸大于需要形成假核的尺寸。干凝膠然后被切割成植入盤空腔所需的形狀和大小。這兩種情況下，由于聚合物遇水溶脹，在設(shè)計模具或在切割成塊狀、棒狀或管狀時需要考慮水凝膠的膨脹因子。
本發(fā)明的某些實施方案提供了含有由超級彈性材料構(gòu)成的內(nèi)部元件或芯元件的植入體。在一種示例性的實施例中，這種植入體可通過在超級彈性元件周圍模壓或澆鑄彈性(例如水凝膠)聚合物體來制備。
已知超級彈性材料具有不尋常的彈性和柔性。這些材料通常還具有形狀記憶效應(yīng)。當在一種溫度下從原始形狀發(fā)生彈性形變時，這種材料將在較高溫度下恢復它們原來的形狀。
還已知超級彈性材料可發(fā)生相變，這被稱為馬氏體相變，其中，它們從一種被稱為奧氏體的高溫形式變?yōu)楸环Q為馬氏體的低溫形式。對于一種給定的超級彈性合金，馬氏體和奧氏體之間的相變發(fā)生在被稱為相變溫度的可預(yù)測的溫度下。
至于這些溫度依賴特性，為顯示形狀記憶效應(yīng)，超級彈性合金結(jié)構(gòu)必需首先在室溫下彎曲成要“被記憶”的形狀。然后加熱該合金元件直到它出現(xiàn)被稱為β相或母相(parent phase)的高溫構(gòu)造。在該相中，金屬的晶體結(jié)構(gòu)呈現(xiàn)其將“回憶”的奧氏體形式。然后，迅速冷卻合金，這樣合金中的原子就會自己重排成馬氏體的晶體形式。然后將合金彎曲成將它在相變溫度下一直保持的新的形狀。隨后加熱該元件至其相變溫度以上，這樣合金的結(jié)構(gòu)將變?yōu)閵W氏體形式，從而使元件恢復其預(yù)先記憶的形狀。
可用超級彈性材料的這種形狀基因特性來制造本發(fā)明的椎間植入體。例如，可利用超級彈性元件的形狀記憶特性以便于椎間盤植入體從引入時的第一構(gòu)造轉(zhuǎn)變?yōu)橐爰皽囟冗_到患者體溫后的第二構(gòu)造?；蛘呋虼送?，這些溫度依賴性形狀記憶特性可在處于其第二植入構(gòu)造的植入體內(nèi)提供一種余力以使植入體穩(wěn)定在這種構(gòu)造。
工業(yè)上，可使用相變溫度在一個相對較低的溫度(植入體將在此溫度下被引入)和一個較高溫度(患者體溫)之間的超級彈性材料。超級彈性元件(例如的拉長線形元件或類似元件)可形成第二植入構(gòu)造(例如螺旋形)，并加熱直至其晶體結(jié)構(gòu)呈現(xiàn)其“被記憶的”奧氏體形式。然后冷卻以形成馬氏體晶體形式，此時可將超級彈性元件拉直，然后在超級彈性元件周圍提供彈性體，如通過在元件周圍模壓或鑄造水凝膠體。因此，在引入后，超級彈性元件將由患者體溫被加熱至其相變溫度以上，因此轉(zhuǎn)變?yōu)槠涞诙踩霕?gòu)造。應(yīng)該理解，在這點上，這種形狀記憶效應(yīng)可與超級彈性溫度依賴特性結(jié)合，以利于第一和第二構(gòu)造之間的轉(zhuǎn)變。
在另一個示例性的實施方案中，使用具有上述中間相變溫度的超級彈性材料，這種超級彈性元件可用來進一步穩(wěn)定植入體處于其第二植入構(gòu)造。例如，對于例如螺旋形或折疊形的植入構(gòu)造，其中，植入體的兩個部分將相互接觸，超級彈性元件的形狀記憶特性可強制維持這種接觸，從而穩(wěn)定最終的構(gòu)造。
在一個具體的示例性實施方案中，可使拉長的超級彈性元件形成比較緊或比最終植入構(gòu)造更加緊的螺旋，然后加熱以記憶這種形式，并冷卻。然后可將這種螺旋形元件彎曲成接近植入構(gòu)造要求的不太緊密的形式，再在螺旋元件周圍提供(例如模壓或鑄造)拉長的水凝膠體。為了引入，螺旋形植入體可被強制拉直。引入后，植入體將松弛成為其部分相互接觸的植入構(gòu)造，然后超級彈性元件將由患者體溫加熱至其相變溫度以上，這樣就提供了一種持續(xù)的余力以維持植入體內(nèi)的接觸點。
如上所述，超級彈性材料也具有有益的溫度依賴特性。相對與非超級彈性材料，超級彈性合金具有顯著增加的彈性，這是由于記憶金屬的原子在馬氏體和奧氏體形式之間來回遷移，并且不會像普通金屬那樣形成新的構(gòu)造。在具有能夠在應(yīng)力下制造馬氏體的β相的合金中，觀案到了一種被稱為超級彈性的不尋常的彈性特性。具有這種特性的代表性合金在應(yīng)力下顯示正常的彈性行為，直到達到臨界應(yīng)力，在臨界點上，馬氏體峰值結(jié)構(gòu)開始形成。當應(yīng)力繼續(xù)增加時，元件像物理形變那樣繼續(xù)伸長。當應(yīng)力被去除后，馬氏體結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)變?yōu)槟赶嗷驃W氏體結(jié)構(gòu)，同時金屬收縮到原始長度，顯示幾乎沒有永久形變。
在一個具體實施方案中，所述超級彈性材料可以是鎳-鈦合金，如市售的Nitinol。
現(xiàn)在參考圖1，它顯示了本發(fā)明的一個椎間盤植入體的透視圖。植入體11包括由聚合材料尤其是水凝膠制成的彈性體12。埋入彈性體12的是由超級彈性元件如超級彈性鎳-鈦合金制成的芯元件元件13。植入體11的高度H和寬度W適合植入由椎間盤環(huán)確定的盤空間內(nèi)。
現(xiàn)在參考圖2，它顯示了線形或拉直構(gòu)造的圖1的植入體11。如圖所示，彈性體12和超級彈性芯元件13為相對線形構(gòu)造，使得該裝置為易于通過插管并進入盤空間的狀態(tài)。
參考圖3A和3B，該圖顯示了圖2的裝置的截面圖。在圖3中，植入體12由脫水或僅部分水合的水凝膠形成，因此具有相對較小的界面直徑。圖4顯示的是水合程度較高或完全水合形式的相同的植入體12，因此具有較低的界面直徑?？梢岳斫?，圖3所示的完全或部分脫水的植入體將更加容易通過較小的插管和椎間盤環(huán)上較小的開口，以輸送到盤空間。因此，植入體11吸水并膨脹成較大的尺寸。
參考圖4-6，這些圖一般顯示的是理解本發(fā)明一個過程的步驟。在第一個步驟中，在椎間盤環(huán)20上提供一個或多個進入內(nèi)部盤空間21的開口?？赏ㄟ^切割或分割裝置如解剖刀來提供這些開口。此外，應(yīng)該理解，可在一個或多個開口上提供入口插管(assess cannula)，如組織收縮插管，通過這種插管可操作這里所述的其它手術(shù)器械。
組織斷裂裝置22被用來從盤空間21內(nèi)斷裂核組織，該組織可任選通過真空吸出。通過開口25伸入椎間盤環(huán)20的內(nèi)窺鏡23或其它可視化裝置可用來顯現(xiàn)盤空間。參考圖5，除去盤空間21的物質(zhì)之后，通過開口24插入引入插管26，使植入體11通過插管26并將其輸送到盤空間21?，F(xiàn)在參考圖6，該圖顯示了處于通常為卷曲或螺旋形狀的植入構(gòu)造的植入體11。引入植入體11后，可取出輸送插管26，同時也可除去內(nèi)窺鏡23以及手術(shù)中使用的任何入口插管。如果需要的話，可用合適的材料修補或縫合環(huán)20上的開口24和25。
在本發(fā)明的一個實施方案中，植入體11與至少一種用于這種盤外科手術(shù)的其它裝置，如輸送插管26、可視化裝置23、組織斷裂裝置22、入口插管等，一起提供在套件或系統(tǒng)中。所有這些裝置和/或其它裝置的任何組合以及植入體11可被裝入本發(fā)明的外科手術(shù)套件或系統(tǒng)中。
此外，本發(fā)明的植入體可有一種或多種具有任何形狀或構(gòu)造的植入體主體。在一些具體的實例中，超級彈性芯元件，例如對應(yīng)于這里所述的芯元件13，可被摻入SDGI控股股份有限公司(SDGI Holding Inc.)于2003年9月16日提交的第6,620,196號美國專利中所述的植入體主體和形狀，并可被修改以便于植入體轉(zhuǎn)變?yōu)樗柚踩霕?gòu)造和/或使植入體穩(wěn)定在這種構(gòu)造。
前面的附圖和說明書已經(jīng)對本發(fā)明作出了闡釋，但應(yīng)當理解這些附圖和敘述僅僅出于說明的目的，不對本發(fā)明特征構(gòu)成限制。應(yīng)當理解，所展示和介紹的僅僅是優(yōu)選實施方式，在本發(fā)明主旨范圍之內(nèi)的所有變化形式和改進形式都在本發(fā)明保護范圍之內(nèi)。
權(quán)利要求
1.一種椎間盤植入體，它包括一種大小為能引入盤空間的彈性聚合體；和一種在所述彈性體內(nèi)的超級彈性元件。
2.如權(quán)利要求1所述的椎間盤植入體，其特征在于，所述彈性聚合體是水可膨脹的。
3.如權(quán)利要求2所述的椎間盤植入體，其特征在于，所述彈性聚合體包括水凝膠。
4.如權(quán)利要求1-3中任一項所述的椎間盤植入體，其特征在于，所述超級彈性元件包括超級彈性金屬合金。
5.如權(quán)利要求4所述的椎間盤植入體，其特征在于，所述超級彈性金屬合金是鎳-鈦合金。
6.如權(quán)利要求1所述的椎間盤植入體，其特征在于，所述彈性聚合體和所述超級彈性元件是拉長的。
7.如權(quán)利要求6所述的椎間盤植入體，其特征在于，所述植入體具有螺旋形松弛構(gòu)造。
8.如權(quán)利要求7所述的椎間盤植入體，其特征在于，所述植入體可強制構(gòu)造成一種基本上直的構(gòu)造。
9.一種制造椎間盤植入體的方法，所述方法包括提供一種超級彈性元件；并將所述超級彈性元件摻入一種大小為能引入椎間盤空間的彈性聚合體中。
10.如權(quán)利要求9所述的方法，其特征在于，所述彈性聚合體是水可膨脹的。
11.如權(quán)利要求10所述的方法，其特征在于，所述彈性聚合體包括水凝膠。
12.如權(quán)利要求11所述的方法，所述方法包括將水凝膠模壓在所述超級彈性元件周圍。
13.如權(quán)利要求9-12中任一項所述的方法，其特征在于，所述超級彈性元件包括超級彈性金屬合金。
14.如權(quán)利要求13所述的方法，其特征在于，所述超級彈性金屬合金是鎳-鈦合金。
15.如權(quán)利要求13所述的方法，其特征在于，所述植入體具有螺旋形松弛構(gòu)造。
16.如權(quán)利要求13所述的方法，其特征在于，所述植入體可強制構(gòu)造成一種基本上直的構(gòu)造，并具有不同于所述直的構(gòu)造的松弛構(gòu)造。
17.一種在患者體內(nèi)提供椎間盤植入體的方法，所述方法包括在患者的椎間盤環(huán)內(nèi)提供一個開口；并通過該開口將椎間盤植入體引入由椎間盤環(huán)確定的空間，所述盤植入體包括一種大小為能引入所述空間的彈性聚合體和所述彈性體內(nèi)的超級彈性元件。
18.如權(quán)利要求17所述的方法，其特征在于，所述彈性聚合體包括水凝膠。
19.如權(quán)利要求17或18所述的方法，其特征在于，所述超級彈性元件包括超級彈性金屬合金。
20.如權(quán)利要求17所述的方法，其特征在于，在所述引入過程中，所述植入體具有第一構(gòu)造，且在所述引入后所述植入體具有不同于所述第一構(gòu)造的第二構(gòu)造。
21.如權(quán)利要求20所述的方法，其特征在于，所述第一構(gòu)造是基本上直的。
22.如權(quán)利要求20所述的方法，其特征在于，所述第二構(gòu)造是螺旋形的。
23.如權(quán)利要求22所述的方法，其特征在于，所述第一構(gòu)造是基本上直的。
24.一種治療椎間盤的系統(tǒng)，包括如權(quán)利要求1-8中任一項所述的椎間盤植入體；和至少一種治療椎間盤的其它裝置。
25.如權(quán)利要求24所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述其它裝置包括內(nèi)窺鏡、組織斷裂裝置、組織分離裝置和組織收縮插管中的一種或多種。
全文摘要
描述的椎間盤植入體(11)包括一種彈性聚合體(12)，尤其是水凝膠體，和一種超級彈性元件(13)。還描述了制造和使用這種植入體的方法。
文檔編號A61F2/30GK1812756SQ200480018097
公開日2006年8月2日 申請日期2004年6月2日 優(yōu)先權(quán)日2003年6月2日
發(fā)明者M·C·舍曼 申請人:Sdgi控股股份有限公司