相關(guān)申請的交叉引用

本申請要求于2011年6月29日提交的美國臨時申請序列號61/502,573、于2011年10月24日提交的美國臨時申請序列號61/550,513及于2012年6月21日提交的美國非臨時申請序列號13/529,451的優(yōu)先權(quán)，這些申請的公開內(nèi)容通過參考其全部而引入本文。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及用于修復(fù)心臟瓣膜（尤其是二尖瓣膜）機能的設(shè)備及方法。

背景技術(shù)：

心臟瓣膜調(diào)節(jié)血液運動到心臟腔室中以及運動離開心臟腔室。二尖瓣膜（其定位在左心房與左心室之間）可以受到被稱為二尖瓣回流的條件的影響，在該條件中二尖瓣膜沒有正確關(guān)閉并且某些血液倒流從左心室返回到左心房中而發(fā)生。例如，二尖瓣膜小葉在心臟收縮期間能夠經(jīng)歷脫垂，由此抑制小葉接合并允許血液回流到左心房中。

各種手術(shù)程序和設(shè)備已經(jīng)被提出以滿足二尖瓣回流的條件。例如，一些二尖瓣膜修復(fù)手術(shù)程序涉及移除瓣膜小葉的一部分以便降低其脫垂的傾向。其他手術(shù)程序涉及二尖瓣膜置換。MITRACLIP（雅培血管）是一種設(shè)備，其旨在跨越二尖瓣膜而定位以創(chuàng)建雙孔，以努力地允許瓣膜在心臟收縮期間完全關(guān)閉。

盡管有這些努力，但總體上存在持續(xù)需要以改善對于二尖瓣膜回流的治療并修復(fù)心臟瓣膜機能。先前提出的各種手術(shù)程序和設(shè)備可以被改進(jìn)。先前提出的各種手術(shù)程序和設(shè)備在其整體臨床結(jié)果、易用性、減少手術(shù)程序時間和風(fēng)險和/或減少成本方面可以被改善。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

本發(fā)明提供用于修復(fù)心臟瓣膜機能的設(shè)備及方法。

在一些實施例中，所述設(shè)備包括具有總體螺旋形狀的第一部分和第二部分，所述第一部分適于定位在心臟瓣膜的心室側(cè)上使得與心臟瓣膜相關(guān)聯(lián)的腱定位在第一部分的總體螺旋形狀的路徑內(nèi)，所述第二部分適于定位在心臟瓣膜的心房側(cè)上，其中所述第一部分與所述第二部分連接。第一部分設(shè)計為將與心臟瓣膜相關(guān)聯(lián)的腱拖拽更靠近在一起，由此牽拉瓣膜小葉更靠近在一起以便促進(jìn)其接合和正確關(guān)閉。第二部分幫助將第一部分保持在位。第二部分也可以幫助保持或減小環(huán)的大小。

在修復(fù)心臟瓣膜的方法的一些實施例中，將心臟瓣膜輔助設(shè)備輸送至心臟瓣膜的區(qū)域，其中所述設(shè)備包括具有總體螺旋形狀的第一部分以及連接到所述第一部分的第二部分。所述方法還包括將第一部分定位在心臟瓣膜的心室側(cè)上以使得與心臟瓣膜相關(guān)聯(lián)的腱定位在第一部分的總體螺旋形狀的路徑內(nèi)以及將第二部分定位在心臟瓣膜的心房側(cè)上。定位第一部分的步驟可以還包括在第一方向上轉(zhuǎn)動第一部分使得腱移動更靠近第一部分的中心。腱的運動牽拉瓣膜小葉更靠近在一起以便促進(jìn)其接合和正確關(guān)閉。第二部分幫助將第一部分保持在位。第二部分也可以幫助保持或減小環(huán)的大小。

附圖說明

圖1示出了心臟瓣膜輔助設(shè)備的第一實施例的透視圖。

圖2示出了圖1的心臟瓣膜輔助設(shè)備的頂視圖。

圖3示出了圖1的心臟瓣膜輔助設(shè)備的側(cè)視圖。

圖4示出了心臟瓣膜輔助設(shè)備的第二實施例的透視圖。

圖5示出了圖4的心臟瓣膜輔助設(shè)備的側(cè)視圖。

圖6示出了在植入用于修復(fù)心臟瓣膜機能的設(shè)備時的步驟。

圖7示出了在植入用于修復(fù)心臟瓣膜機能的設(shè)備時的另外步驟。

圖8示出了在植入用于修復(fù)心臟瓣膜機能的設(shè)備時的另外步驟。

圖9示出了在植入用于修復(fù)心臟瓣膜機能的設(shè)備時的另外步驟。

圖10示出了在植入用于修復(fù)心臟瓣膜機能的設(shè)備時的另外步驟。

圖11示出了在植入用于修復(fù)心臟瓣膜機能的設(shè)備時的另外步驟。

圖12示出了心臟瓣膜輔助設(shè)備的另一個實施例的透視圖。

圖13示出了二尖瓣膜小葉的頂視圖。

圖14示出了心臟瓣膜輔助設(shè)備的另一個實施例的透視圖。

圖15示出了心臟瓣膜輔助設(shè)備的另一個實施例的透視圖。

圖16A示出了用于心臟瓣膜輔助設(shè)備的連接器的側(cè)視圖，并且圖16B-16D示出了在部署來自心臟瓣膜輔助設(shè)備的連接器的固定元件的時的步驟。

圖17A-17C示出了在部署來自心臟瓣膜輔助設(shè)備的連接器的固定元件的另一個實施例時的步驟。

圖18示出了心臟瓣膜輔助設(shè)備的另一個實施例的透視圖。

圖19示出了心臟瓣膜輔助設(shè)備的另一個實施例的透視圖。

圖20A和圖20B示出了可以用于瓣環(huán)成形（annuloplasty）的設(shè)備的透視圖。

圖21A-21D示出了可以用于瓣環(huán)成形的另一個設(shè)備的透視圖。

具體實施方式

心臟瓣膜修復(fù)設(shè)備及使用所述心臟瓣膜修復(fù)設(shè)備的方法的某些實施例在本文中參照附圖進(jìn)行描述。這些實施例僅僅是示例，因為在本文中公開的本發(fā)明的許多變型在所附權(quán)利要求的范圍內(nèi)是可能的。

圖1示出了心臟瓣膜輔助設(shè)備10的第一實施例。設(shè)備10包括第一或下部分12、第二或上部分22及連接器20。如下所述，第一或下部分可以用作為接合部分，并且第二或上部分可以用作為穩(wěn)定或錨固部分。

術(shù)語“螺旋”在本文中用于泛指由繞中心形成卷繞物的結(jié)構(gòu)所限定的形狀，其中該卷繞物隨著其繞中心卷繞而逐漸移動遠(yuǎn)離中心。該卷繞物可以以恒定速率或以非恒定速率移動遠(yuǎn)離中心，并且螺旋的總體輪廓可以采用各種形狀，比如基本上圓形、基本上橢圓形或其他形狀。螺旋可以是對稱的或者可以是非對稱的，卷繞物結(jié)構(gòu)繞其卷繞的中心可以是螺旋的幾何中心的一個點或者可以是偏離螺旋的幾何中心的一個點。卷繞物可以在一個平面上，使得螺旋基本上是扁平的?？蛇x地，卷繞物可以不在一個平面上，該卷繞物以恒定或非恒定速率向上或向下移動。因此，例如，螺旋基本上可以是圓錐形的。卷繞物可繞中心進(jìn)行多次轉(zhuǎn)動或繞中心進(jìn)行少于一次完整的轉(zhuǎn)動。螺旋的卷繞物結(jié)構(gòu)形成一種路徑，該路徑從位于螺旋的外圍的開口開始并隨著路徑繞螺旋的中心卷繞而朝螺旋的中心移動。

如在圖1中可以看出，第一部分12具有總體螺旋形狀。該螺旋形狀由繞第一部分的中心14形成卷繞物的第一部分的金屬線結(jié)構(gòu)限定，其中該卷繞物隨著其繞中心14卷繞而逐漸移動遠(yuǎn)離中心14。在圖1的情況下，第一部分12的卷繞物以總體恒定速率移動遠(yuǎn)離中心14，并且第一部分12的螺旋的總體輪廓具有基本上圓形的形狀，其在圖2的頂視圖中可以看出。

如在圖3的側(cè)視圖中可以看出，第一部分12的卷繞物逐漸移動離開平面。因此，第一部分12的卷繞物具有高度H1，其大于形成第一部分12的金屬線結(jié)構(gòu)的厚度。

如圖1和圖2中所示，第一部分12的卷繞物結(jié)構(gòu)形成路徑18，該路徑18從位于螺旋的外圍的開口16開始并隨著路徑18繞螺旋的中心14卷繞而朝螺旋的中心14移動。在該所說明的實施例中，所述路徑包括繞中心14的大約兩圈半。更多或更少的圈可以被使用。

如上所述，螺旋可以采用其他形狀。另外，第一部分可以由多于一個螺旋組成。例如，第一部分可以具有可以彼此相似或不同的兩個、三個、四個或更多螺旋。在一個示例中，兩個螺旋可以源自共同中心，除了在與另一個成180度的方向上開始之外，每個都彼此相似。該示例導(dǎo)致嵌套的螺旋，在該嵌套的螺旋中螺旋的每一個的開口與另一個螺旋的開口成180度。在其他示例中，三個螺旋可以源自共同中心，其隔開120度開始并具有隔開120度的開口，或者四個螺旋可以源自共同中心，其隔開90度開始并具有隔開90度的開口。

在圖1-3的實施例中，第二部分22也具有總體螺旋形狀。如與第一部分12一樣，在圖1的情況下，第二部分22的卷繞物以總體恒定速率移動遠(yuǎn)離第二部分22的中心24，并且第二部分22的螺旋的總體輪廓具有基本上圓形的形狀，其在圖2的頂視圖中可以看出。第二部分22的總直徑D2大于第一部分12的總直徑D1。在一個示例中，第二部分的總直徑D2可以約為2.0-5.0厘米（例如，4.0厘米），并且第一部分的總直徑D1可以約為1.0-2.0厘米（例如，1.2厘米），但更大或更小的直徑對第一部分和第二部分來說都是可能的。

如在圖3的側(cè)視圖中可以看出，第二部分22的卷繞物總體保持在一個平面上。因此，第二部分22的卷繞物具有高度H2，其與形成第二部分22的金屬線結(jié)構(gòu)的厚度基本上相同。

如圖1和圖2中所示，第二部分22的卷繞物結(jié)構(gòu)形成路徑28，該路徑28從位于螺旋的外圍的開口26開始并隨著路徑28繞螺旋的中心24卷繞而朝螺旋的中心24移動。在該所說明的實施例中，所述路徑包括繞中心24的大約兩圈。更多或更少的圈可以被使用。如上所述，第二部分的螺旋可以采用其他形狀，并且第二部分可以由多于一個螺旋組成。

第一部分12通過連接器20與第二部分22連接。連接器20（如在圖1和圖3中可以看出）基本上是直的。在可選實施例中，連接第一部分和第二部分的連接器可以是彎曲的、彎的、螺旋形的或任何其他合適形狀。在一個示例中，連接器的長度可以約為1.0-2.0厘米（例如，1.5厘米），但是更長或更短的長度是可能的。

包括第一部分12、第二部分22及連接器20的設(shè)備10由金屬線組成。在可選實施例中，全部或部分設(shè)備包括金屬線、金屬線束、條帶、棒或管，設(shè)備的不同部分或其部件可以包括金屬線、金屬線束、條帶、棒、管或其組合。結(jié)構(gòu)可以通過將金屬線、金屬線束、條帶、棒或管彎曲或者另外成形為期望的形狀來形成?？蛇x地，形狀可以隨著金屬線、金屬線束、條帶、棒或管被形成而被形成。例如，第一部分的螺旋形狀可以被化學(xué)地或激光蝕刻或者另外從材料片切割，在這種情況下條帶或棒與螺旋形狀同時形成。所述設(shè)備可以由不止一個結(jié)構(gòu)或材料形成；例如，具有金屬線芯的管可以形成上部分、下部分和/或它們之間的連接器，其他元件由類似或不同的結(jié)構(gòu)部件形成。

使用金屬線束可以為設(shè)備提供高軸向強度以及高柔韌性。例如，使用絞合束中或編織束中的幾根細(xì)金屬線提供可以由絞合或編織結(jié)構(gòu)確定的高軸向強度和柔韌性。

金屬線、金屬線束、條帶、棒或管可以具有任何合適的橫截面形狀。例如，金屬線、金屬線束、條帶、棒或管可以具有圓形、橢圓形、正方形、矩形、六邊形或其他橫截面形狀。金屬線、金屬線束、條帶、棒或管沿其長度在不同地方可以具有不同橫截面形狀或大小。設(shè)備10的金屬線沿其長度具有圓形的橫截面形狀。在一個示例中，金屬線、金屬線束、條帶、棒或管可以具有約0.2-1.0毫米（例如，0.4毫米）的直徑、寬度或厚度，但更大或更小的尺寸是可能的。

設(shè)備10的金屬線由合適的形狀記憶金屬（例如鎳鈦諾（nitinol））形成。其他合適的材料可以用于設(shè)備的全部或部分金屬線、棒或管，例如其他形狀記憶材料、其他金屬材料、塑性材料和/或復(fù)合材料。

圖1-3的設(shè)備10在形成設(shè)備的金屬線的端部具有端部19，29。這些端部可以是圓的。在可選實施例中，金屬線、金屬線束、條帶、棒或管的一個或多個端部可以是圓的、正方形化的、尖的，或者可以具有位于其上（例如，位于第二部分的端部上以將設(shè)備保持在位）的錨固元件。如下文進(jìn)一步所述，第二部分可以具有用于將設(shè)備錨固到心臟組織上的一個或多個錨固元件。例如，倒鉤或掛鉤可以形成在第二部分22上，和/或第二部分22可以設(shè)置有用于促進(jìn)將第二部分22縫合在位的一個或多個回線。這些錨固元件可以沿螺旋的外卷繞被置于螺旋的端部，和/或被置于任何其他合適位置。

如在圖2的頂視圖中可以看出，當(dāng)從頂部查看并從中心開始且向外移動時，第一部分12的螺旋可以被視為被卷繞在順時針方向上。類似地，當(dāng)從頂部查看并從中心開始且向外移動時，第二部分22的螺旋也可以被視為被卷繞在順時針方向上。因此，第一部分12和第二部分22都具有在同一方向上的卷繞。在可選實施例中，第二部分22的螺旋可以被卷繞在與第一部分12的螺旋的方向相反的方向上。

金屬線、金屬線束、條帶、棒或管可以具有在其外表面中的一個或多個溝槽。在金屬線、金屬線束、條帶、棒或管的外表面中的溝槽可以在金屬線、金屬線束、條帶、棒或管的周圍和/或在金屬線、金屬線束、條帶、棒或管的長度的方向上延伸。作為一個示例，金屬線、金屬線束、條帶、棒或管可以具有一個或多個溝槽，所述一個或多個溝槽沿金屬線、金屬線束、條帶、棒或管在基本上螺旋形路徑中延伸。這些溝槽可以具有不同目的。例如，一個或多個溝槽可以用于在設(shè)備的不同地方產(chǎn)生不同的柔韌性，以促進(jìn)組織向內(nèi)生長，從而促進(jìn)設(shè)備的抓握和操縱（例如，推動、牽拉、轉(zhuǎn)動等），和/或作為用于藥物輸送的通道。例如，當(dāng)設(shè)備從輸送導(dǎo)管輸送或收回到輸送導(dǎo)管中時，螺旋形溝槽可以用于促進(jìn)設(shè)備旋轉(zhuǎn)。類似地，螺旋形或其他溝槽可以在優(yōu)選方向上引導(dǎo)層中的細(xì)胞生長，由此減少疤痕形成。

金屬線、金屬線束、條帶、棒或管可以具有其中的一個或多個孔。所述孔可以具有一直延伸穿過金屬線、金屬線束、條帶、棒或管的通孔，和/或所述孔可以是在金屬線、金屬線束、條帶、棒或管的外表面中的凹部或凹穴。所述孔可以是沿金屬線、金屬線束、條帶、棒或管的長度并在其周圍延伸的一系列孔。所述孔可以具有不同目的。例如，一個或多個孔可以用于在設(shè)備的不同地方產(chǎn)生不同的柔韌性，以促進(jìn)組織向內(nèi)生長，從而促進(jìn)設(shè)備的抓握和操縱，以提供用于注射對比劑的端口，和/或作為用于藥物輸送的部位。

設(shè)備可以包括金屬線、金屬線束、條帶、棒或管上的涂層。所述涂層優(yōu)選為生物相容性涂層，其例如可以用于減少來自植入有設(shè)備的組織可能的負(fù)反應(yīng)，用于減少摩擦（作為潤滑涂層）以輔助輸送所述設(shè)備，減少設(shè)備被設(shè)計為靠著組織移動（例如，沿第一部分的螺旋的路徑）的區(qū)域中的摩擦，用于增加在期望減少運動或期望錨固所述設(shè)備（例如，在第二部分中）的區(qū)域中的摩擦，用于輸送用于輻射不能透過的合適藥物，用于激勵將輔助（例如，上部分的）固定的細(xì)胞和組織生長，用于激勵腱和/或小葉之間的組織生長，和/或用于其他目的。相對于輻射不能透過性，整個設(shè)備或設(shè)備上的選擇點可以涂有或鍍有一種材料，所述材料允許醫(yī)生了解在植入手術(shù)程序期間和/或在植入手術(shù)程序之后的設(shè)備的位置。例如，螺旋和/或連接器的端部可以鍍有不透射線的材料。如果設(shè)備上的選擇點被鍍覆，則選擇點處的鍍覆可以具有某個形狀（例如，線條，箭頭等）以輔助了解設(shè)備的取向。在另一個示例中，在由管形成的設(shè)備的情況下，管可以被涂覆以確保所涂覆的管被密封，以便所述管可以用于例如壓力測量。當(dāng)涂層是藥物釋放涂層時，該涂層可以包括載體（例如，聚合物），載體中的藥物用于在合適的一段時間內(nèi)進(jìn)行藥物洗脫。藥物洗脫機構(gòu)可以使用允許通過擴散藥物分子進(jìn)行藥物洗脫的生物可降解載體（例如，生物可降解聚合物）或穩(wěn)定的載體（例如穩(wěn)定的聚合物）。

圖4示出了心臟瓣膜輔助設(shè)備30的第二實施例。設(shè)備30包括第一或下部分32、第二或上部分42及連接第一部分32和第二部分42的連接器40。第一部分32具有總體螺旋形狀，其由繞第一部分的中心34形成卷繞物的第一部分32的金屬線結(jié)構(gòu)所限定。卷繞物隨著其繞中心34卷繞而逐漸移動遠(yuǎn)離中心34。在設(shè)備30的情況下，第一部分32的卷繞物以總體恒定速率從中心34向外移動，由此形成基本上圓形的形狀（在頂視圖中），與此同時，卷繞物從其中心的起始點向下移動，由此形成向下開放的基本上圓錐形的螺旋線，圓錐體的底部在頂點下方。第二部分42也具有總體螺旋形狀，且被形成為向上開放的基本上圓錐形的螺旋線，圓錐體的底部在頂點上方，在形狀和大小方面類似于第一部分32（但為其鏡像）。

第一部分32的卷繞物結(jié)構(gòu)形成路徑38，該路徑38從位于螺旋的外圍的開口36開始并隨著路徑38繞螺旋的中心34卷繞而朝螺旋的中心34移動。第二部分42的卷繞物結(jié)構(gòu)形成路徑48，該路徑48從位于螺旋的外圍的開口46開始并隨著路徑48繞螺旋的中心44卷繞而朝螺旋的中心44移動。

設(shè)備30（如同設(shè)備10）由具有圓形橫截面的金屬線組成。設(shè)備30的金屬線是合適的形狀記憶金屬，例如鎳鈦諾。

如本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員從上述描述所理解的，設(shè)備30的可選實施例可以使用上文相對于設(shè)備10而描述的變型來形成。因此，例如，第一部分32、第二部分42及連接器40可以包括如上文相對于設(shè)備10描述的其他形式、形狀、大小和/或材料。設(shè)備的端部可以是圓的、正方形化的、尖的，和/或可以具有錨固元件。第一部分32和/或第二部分42可以具有一個或多個錨固元件，比如倒鉤或掛鉤和/或用于促進(jìn)縫合的回線。第一部分32、第二部分42和/或連接器40可以具有一個或多個溝槽和/或孔，如上所述。設(shè)備可以包括涂層，如上所述。

圖6-11說明了在植入用于修復(fù)心臟瓣膜機能的設(shè)備10時的各種步驟。手術(shù)程序相對于二尖瓣膜說明，但該手術(shù)程序也可以用于將設(shè)備應(yīng)用于三尖瓣膜。

圖6示出了具有左心房51和左心室52的橫截面圖的心臟50。二尖瓣膜小葉53定位在左心房51與左心室52之間。如在本領(lǐng)域中已知的，小葉53通過前腱55A和后腱55P分別與前乳突肌56A和后乳突肌56B連接。

在植入設(shè)備10的初始步驟中，包括用于輸送所述設(shè)備的導(dǎo)管的輸送系統(tǒng)利用本領(lǐng)域中已知的方法與瓣膜相鄰定位。進(jìn)路（approach）可以是例如貫通隔膜（transseptal ）的進(jìn)路，而導(dǎo)管通過右心房與左心房之間的隔膜進(jìn)入左心房51，如圖6中所示。圖6示出了引導(dǎo)導(dǎo)管60的末端61，該末端61使用貫通隔膜的進(jìn)路跨過導(dǎo)絲和圓錐形擴張器被輸送至左心房。為了促進(jìn)貫通隔膜的進(jìn)路，輸送系統(tǒng)可以包括心房間隔擴張器。其他進(jìn)路可選地可以被使用，包括例如通過股動脈并通過主動脈和左心室進(jìn)入左心房的貫通股動脈的進(jìn)路、通過心尖處的心臟壁進(jìn)入左心室的貫通心尖的進(jìn)路或通過心臟壁進(jìn)入左心房的貫通心房的進(jìn)路。

一旦引導(dǎo)導(dǎo)管60與心臟瓣膜相鄰，引導(dǎo)導(dǎo)管的末端61可以被移動和/或轉(zhuǎn)動使得其面向心臟瓣膜小葉53。圖6示出了朝二尖瓣膜的小葉53轉(zhuǎn)動90度的末端61。在所說明的方法中，輸送導(dǎo)管62的端部被推進(jìn)通過二尖瓣膜進(jìn)入左心室，如圖6所示。輸送導(dǎo)管62的端部被定位成使其可以在心臟瓣膜的心室側(cè)上輸送所述設(shè)備10的第一部分12。

一旦輸送導(dǎo)管62的一個端部以這種方式定位，就從輸送導(dǎo)管62（比如本領(lǐng)域中已知的合適推進(jìn)機構(gòu)）輸送所述設(shè)備10。設(shè)備10因為其由形狀記憶金屬或其他合適的材料制成，所以可以配合在導(dǎo)管62內(nèi)（在從其中被彈射出來之前）。例如，設(shè)備10的金屬線可以是可變形成基本上直的配置的，其保持在該配置中直至從輸送導(dǎo)管62中彈射出來。由于設(shè)備10的形狀記憶特征，一旦其從輸送導(dǎo)管62輸送，其就恢復(fù)其記憶形狀（比如圖1中所示的）。因此，當(dāng)設(shè)備10的第一部分12緩慢從輸送管道62中釋放出來時，第一部分12開始采用其螺旋形狀。如圖7所示，因為輸送導(dǎo)管12定位為將設(shè)備10的第一部分12從輸送導(dǎo)管12推送至與腱55A，55P相鄰的心臟瓣膜的心室側(cè)，所以當(dāng)設(shè)備10從輸送導(dǎo)管62中彈射出來時，第一部分12的螺旋開始繞腱55A，55P中的一些、很多或全部卷繞。螺旋的卷繞可以通過螺旋在從輸送導(dǎo)管中彈射出來時恢復(fù)其記憶形狀和/或通過醫(yī)生轉(zhuǎn)動所述設(shè)備（例如通過抓握機構(gòu)或通過轉(zhuǎn)動輸送導(dǎo)管本身）來完成。

盡管所說明的變型示出了最初定位在輸送導(dǎo)管62內(nèi)側(cè)的設(shè)備10，但是在可選實施例中，該設(shè)備10可以定位在輸送導(dǎo)管62的外側(cè)周圍。例如，第一部分12和第二部分22可以卷繞在輸送導(dǎo)管62的外側(cè)表面周圍。設(shè)備10可以通過其自身的形狀或通過保持元件（比如護(hù)套或縫合線，其可以被移除以輸送所述設(shè)備10）而在輸送導(dǎo)管62的外側(cè)上安置在位。

在輸送導(dǎo)管62接近來自心房側(cè)的心臟瓣膜的進(jìn)路中（例如，在貫通隔膜和貫通心房的進(jìn)路中），設(shè)備10可以定位在輸送導(dǎo)管62中或在輸送導(dǎo)管62上，而該設(shè)備10的第一部分12更靠近輸送導(dǎo)管62的遠(yuǎn)端。通過這種方式，輸送導(dǎo)管62可以從心房推進(jìn)到心室以便在瓣膜的心室側(cè)上輸送第一部分12，并且此后輸送導(dǎo)管62可以被收回退回至心房以便在瓣膜的心房側(cè)上輸送第二部分22（如下文進(jìn)一步描述的）。在輸送導(dǎo)管62從心室側(cè)接近心臟瓣膜的進(jìn)路中（例如，在貫通股動脈和貫通心尖的進(jìn)路中），設(shè)備10可以定位在輸送導(dǎo)管62中或在輸送導(dǎo)管62上，而該設(shè)備10的第二部分22更靠近輸送導(dǎo)管62的遠(yuǎn)端。通過這種方式，輸送導(dǎo)管62可以從心室推進(jìn)到心房以便在瓣膜的心房側(cè)上輸送第二部分22，并且此后輸送導(dǎo)管62可以收回退回至心室以便在瓣膜的心室側(cè)上輸送第一部分12。其他變型當(dāng)然是可能的。

圖8示出了全部從輸送導(dǎo)管62排出的第一部分12（部分螺旋結(jié)構(gòu)在圖8中的部分中示出）。如可以看出的，第一部分12的螺旋卷繞在大部分腱（包括前腱55A和后腱55P這兩者）周圍。因此，如圖8所示，第一部分12定位在心臟瓣膜的心室側(cè)上使得與心臟瓣膜相關(guān)聯(lián)的腱定位在第一部分12的總體螺旋形狀的路徑18內(nèi)。

隨著第一部分12從輸送導(dǎo)管62中彈射出來，其卷繞在與其螺旋相同的方向上。因此，如上文所闡述，并且如在圖2的頂視圖中可以看出，當(dāng)從頂部查看并從中心開始且向外移動時，第一部分12的螺旋可以被視為被卷繞在順時針方向上。隨著第一部分12從輸送導(dǎo)管中彈射出來，當(dāng)從頂部查看時其卷繞在順時針方向上。與前乳突肌相關(guān)聯(lián)的腱55A和與后乳突肌相關(guān)的腱55P定位在第一部分12的總體螺旋形狀的路徑18內(nèi)。因為第一部分12隨著其被彈射出來而進(jìn)行卷繞，隨著第一部分卷繞在腱55A，55P周圍，螺旋形狀迫使路徑18內(nèi)的腱55A，55P更靠近第一部分12的中心14。以這種方式，前腱55A和后腱55P被迫使更靠近在一起，由此縮小在與前乳突肌相關(guān)聯(lián)的腱55A和與后乳突肌相關(guān)聯(lián)的腱55P之間的間隙。

如果期望，在從輸送導(dǎo)管62推送所述設(shè)備10的第一部分12之后，醫(yī)生可以牽拉與心臟瓣膜相鄰的設(shè)備10的第一部分12。因此，包括輸送導(dǎo)管62的輸送系統(tǒng)可以包括抓握元件，該抓握元件可以牽拉該設(shè)備10以便牽拉第一部分12更靠近小葉53。

利用通過第一部分的螺旋內(nèi)的一些、大部分或全部腱55A，55P的第一部分12，醫(yī)生然后可以進(jìn)一步轉(zhuǎn)動第一部分12（在該示例中當(dāng)從頂部查看時在順時針方向上）。這可以例如通過轉(zhuǎn)動輸送導(dǎo)管62本身和/或通過在輸送導(dǎo)管62內(nèi)抓握機構(gòu)（其可以抓握并轉(zhuǎn)動設(shè)備10）來完成。轉(zhuǎn)動第一部分12的該步驟迫使位于第一部分12的螺旋的路徑18內(nèi)的腱移動更靠近第一部分12的中心14。以這種方式，前腱55A和后腱55P被迫使更靠近在一起。通過這樣做，因為腱附接在小葉53上，所以小葉53更靠近在一起。圖9示出了在此轉(zhuǎn)動之后的第一部分12，其將位于路徑18內(nèi)的腱示出為移動更靠近第一部分12的中心14，并且還將小葉53示出為被使得更靠近在一起。

為了第一部分的螺旋可以被轉(zhuǎn)動以通過這種方式移動腱并且可以保持所述腱，該設(shè)備或至少第一部分應(yīng)具有足夠的剛度以使得總體保持螺旋形狀。因此，設(shè)備應(yīng)具有足夠的剛性以便獨自地并在通過腱向其施加的力作用下保持該螺旋形狀。

在第一部分包括多于一個螺旋的可選實施例中，設(shè)備可以被形成使得其可以利用更少的旋轉(zhuǎn)來收集并移動腱。因此，例如，利用包括多個螺旋的第一部分并利用開口（所述開口是對于圍繞第一部分的周邊在不同地方而定位的螺旋），第一部分的周邊的不同地方的腱可以被同時收集并同時朝中心移動。

為了調(diào)節(jié)該設(shè)備，在醫(yī)生在如上所述的第一方向上轉(zhuǎn)動第一部分12之后，該醫(yī)生可以在相反方向上轉(zhuǎn)回第一部分12以便允許腱移開一定量。因此，在該示例中，在圖9的由順時針轉(zhuǎn)動產(chǎn)生的定位之后，醫(yī)生可以逆時針（當(dāng)從頂部查看時）轉(zhuǎn)動第一部分12以便允許腱55A，55P移動遠(yuǎn)離第一部分12的中心14，由此允許其分開某距離。醫(yī)生可以監(jiān)控腱55A，55P和小葉53的定位并根據(jù)需要順時針或逆時針轉(zhuǎn)動第一部分12以便獲得期望的結(jié)果。圖10示出了在與圖9有關(guān)的一些逆時針移動之后的設(shè)備10。

如果期望，在第一部分12已經(jīng)旋轉(zhuǎn)到期望的旋轉(zhuǎn)位置之后，醫(yī)生可以牽拉設(shè)備10的第一部分12鄰近心臟瓣膜。如上所述，這可以通過使用抓握元件來完成，該抓握元件可以牽拉設(shè)備10以便牽拉第一部分12更靠近小葉53。

當(dāng)?shù)谝徊糠?2位于期望的位置時，設(shè)備10的剩余部分從輸送導(dǎo)管62中彈射出來，如圖11所示。這可以通過朝左心房收回輸送導(dǎo)管62的末端來完成。在一些實施例中，推桿也可以用于從輸送導(dǎo)管62推壓設(shè)備10的剩余部分。

當(dāng)彈射出來時，第二部分22定位在心臟瓣膜的心房側(cè)上。第二部分22被成形為且定尺寸為使得設(shè)備保持在位。因此，寬的第二部分22可以由瓣膜的環(huán)和/或心房的壁的相鄰組織保持。如果期望，可以設(shè)置錨固元件。例如，倒鉤或掛鉤可以形成在第二部分22上，和/或第二部分22可以設(shè)置有用于促進(jìn)將第二部分22縫合在位的一個或多個回線?？p合線可以被用作錨固元件，第二部分22上具有或沒有一個或多個回線。錨固元件（例如，倒鉤、掛鉤、回線、縫合線等）可以沿螺旋的外卷繞被置于螺旋的端部，和/或被置于任何其他合適位置，以便輔助保持設(shè)備的定位。

將理解的是，在輸送導(dǎo)管62接近來自心室側(cè)的心臟瓣膜的進(jìn)路中（例如，在貫通股動脈和貫通心尖的進(jìn)路中），如上所述且在圖6-11中說明的類似方法可以被使用，其被修改以解釋輸送導(dǎo)管從相反側(cè)接近瓣膜的事實。因此，如上所提及，設(shè)備10可以定位在輸送導(dǎo)管62中或輸送導(dǎo)管62上，而該設(shè)備10的第二部分22比第一部分12更靠近輸送導(dǎo)管62的遠(yuǎn)端。在一個示例中，利用定位在輸送導(dǎo)管62的外側(cè)上的設(shè)備10，輸送導(dǎo)管62首先可以在瓣膜的心室側(cè)上輸送第一部分12，并且腱可以被捕獲，如上所述。此后，輸送導(dǎo)管62可以從心室推進(jìn)到心房以便在瓣膜的心房側(cè)上輸送第二部分22，如上所述。在可選示例中，輸送導(dǎo)管62首先可以從心室推進(jìn)到心房以便在瓣膜的心房側(cè)上輸送第二部分22。此后，輸送導(dǎo)管62可以收回退回至心室，并且第一部分12可以在瓣膜的心室側(cè)上輸送以便捕獲腱。

如本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員從上述描述所理解的，設(shè)備10和/或設(shè)備30的可選實施例如上所述可以被植入。植入的方法可以相對于所使用的特定實施例和接受治療的特定患者適當(dāng)變化。

如上所述，在圖1-3的設(shè)備10中，第一部分12和第二部分22都具有在同一方向上的卷繞物。在可選實施例中，第二部分的螺旋可以被卷繞在與第一部分的螺旋的方向相反的方向上。此實施例的示例在圖12中示出，其示出了包括第一部分13、第二部分23及連接器21的設(shè)備11。如在圖12中可以看出，第二部分23的螺旋被卷繞在與第一部分13的螺旋的方向相反的方向上。第二部分23的端部可以壓入心臟組織或具有錨固元件，該錨固元件被形成以使得第二部分23在一個方向上（卷繞物的端部在這個方向上跟隨運動）比在另一個方向上（卷繞物的端部在這個方向上引導(dǎo)運動）更容易旋轉(zhuǎn)。因此，如果第一部分13和第二部分23如在設(shè)備11中一樣被卷繞在相反的方向上，則轉(zhuǎn)動第一部分13以使腱更靠近在一起可以通過相對容易地旋轉(zhuǎn)第二部分23來完成。然而，第二部分23可以阻擋在相反方向上的旋轉(zhuǎn)。通過這種方式，設(shè)備11可以阻擋解繞。

用于阻擋解繞的其他機構(gòu)包括如上所述的錨固元件以及不同形狀的用途。例如，如果第一部分12呈橢圓形，則腱將趨向于聚集在橢圓的長軸線的頂點上。為了設(shè)備旋轉(zhuǎn)，腱將需要更靠近在一起，其是一種它們所趨向于阻擋的運動。因此，此橢圓形可以輔助防止設(shè)備不必要的旋轉(zhuǎn)。

定位在心臟瓣膜的心房側(cè)上的第二部分穩(wěn)定設(shè)備的位置（利用錨固元件或不利用錨固元件）。組織可以在第二部分周圍生長，并且錨固元件（如果使用）和/或組織固定允許設(shè)備保持環(huán)的直徑并防止環(huán)擴張。

圖14示出了呈倒鉤31形式的多個錨固元件設(shè)置來錨固第二部分23的實施例。倒鉤31可以在一個方向上取向以允許設(shè)備在一個方向上（例如，當(dāng)從頂部查看時順時針，對應(yīng)于把腱帶到中心）相對自由旋轉(zhuǎn)，但阻擋所述設(shè)備在相反方向上（例如，當(dāng)從頂部查看時逆時針，對應(yīng)于松開腱）旋轉(zhuǎn)。也就是說，倒鉤31可以形成角度以便在第一方向上跨過組織滑過，但在相反方向上壓入組織。在可選變型中，第二部分可以是用于錨固元件的具有孔的管，并且錨固元件可以位于金屬線（位于管內(nèi)）上，以使得錨固件可以通過操縱金屬線而延伸或縮回穿過孔。如上所提及，錨固元件可以采用各種形式，比如倒鉤、掛鉤、回線、縫合線等。

同樣如上所提及，一個或多個溝槽、孔和/或涂層可以設(shè)置來促進(jìn)和/或刺激在第二部分中和/或周圍的組織生長以錨固第二部分。當(dāng)?shù)诙糠直诲^固到環(huán)上時，無論通過錨固元件或組織生長或其他手段，第二部分都可以保持環(huán)的直徑并防止環(huán)擴張，由此保持心臟瓣膜機能。

當(dāng)如所描述的所述設(shè)備被置于所描述的位置時，第一部分的螺旋縮小在與前乳突肌相關(guān)聯(lián)的腱和與后乳突肌相關(guān)聯(lián)的腱之間的間隙。以這種方式，瓣膜的小葉被拖拽更靠近在一起。在一些情況下，腱的控制也可以減少小葉的運動，以便幫助防止脫垂。小葉的控制以及拖拽小葉更靠近在一起促進(jìn)了小葉的接合，使得其可以足夠靠近在一起以校正回流組織。設(shè)備可以遺留在位作為長期治療手段。

圖13示出了二尖瓣視圖的小葉的頂視圖。如所描述的設(shè)備可以用于各個位置并且可以用于收集各種腱。例如，設(shè)備可以大致定位在前小葉和后小葉的中心附近的A2和P2的區(qū)域中。A2和P2上的腱被第一部分的螺旋夾住并收集。螺旋的旋轉(zhuǎn)將最終把所有這些腱帶到同一位置，該位置是螺旋中心。在這種情況下，A2與P2之間的間隙可以被帶至為零。旋轉(zhuǎn)螺旋少一點會產(chǎn)生狹窄的間隙。設(shè)備可選地可以大致定位在A1和P1的區(qū)域中，在此情況下A1和P1上的腱被第一部分的螺旋夾住并收集，從而縮短A1與P1之間的距離。設(shè)備可選地可以大致定位在A3和P3的區(qū)域中，在此情況下A3和P3上的腱被第一部分的螺旋夾住并收集，從而縮短A3與P3之間的距離。大致定位在A2和P2的區(qū)域中的具有大螺旋的的設(shè)備可以夾住并收集A2，P2，A1，P1，A3和/或P3上的腱，并且可以用于縮短P1與P3（例如或者A1與A3）之間的距離。

在一些情況下，可以期望使用設(shè)備來拖拽小葉更靠近，然后定位錨固至這兩個小葉上的夾子，或?qū)⑺鲂∪~縫制或縫合在一起。因此，結(jié)合有一個或多個夾子、縫制線或縫合線的所述設(shè)備可以促進(jìn)小葉的接合。

如果期望，則設(shè)備在稍后的時間內(nèi)（在植入之后不久或很久）可以被調(diào)節(jié)或收回。導(dǎo)管可以用于進(jìn)入設(shè)備。其錨固元件（若有的話）可以被釋放。為了調(diào)節(jié)設(shè)備，醫(yī)生可以轉(zhuǎn)動如上所述的第一部分的螺旋（例如，通過轉(zhuǎn)動所述設(shè)備）以便帶動腱更靠近在一起或以便允許其分開更遠(yuǎn)，如所期望的。因此，在執(zhí)行初始植入手術(shù)程序時和/或在與植入手術(shù)程序分開的額外后續(xù)手術(shù)程序時可以進(jìn)行轉(zhuǎn)動。以這種方式，回流級可以被控制?？蛇x地，如果期望一起收回設(shè)備，則在用于輸送所述設(shè)備的基本反向手術(shù)程序中，抓握元件可以用于抓握所述設(shè)備并將其拉回到導(dǎo)管中。

許多替代方案在本發(fā)明的范圍內(nèi)是可能的。例如，如上所提及，螺旋的卷繞物可以以非恒定速率移動遠(yuǎn)離中心。因此，螺旋密度不需要是恒定的。在第二部分的可選實施例中，例如，第二部分可以具有中心附近的一個或多個近圈、然后一個或多個寬圈、然后再次是外周邊附近的一個或多個近圈。通過設(shè)置可以防止小葉運動到心房的阻擋件，內(nèi)圈可以減小小葉脫垂的可能性。在一個或多個撕裂腱的狀況下，小葉可能具有脫垂到心房中的更大趨勢。因此，內(nèi)圈可以幫助防止這樣的脫垂。外圈為外環(huán)提供穩(wěn)定功能（如上所述）。

在另一種變型中，可以使用可調(diào)連接器。在植入期間和/或在植入之后，醫(yī)生可能期望調(diào)節(jié)第一部分與第二部分之間的距離、徑向取向和/或軸向取向。出于這個目的，連接器可以包括一種機構(gòu)，該機構(gòu)允許調(diào)節(jié)第一部分與第二部分之間的距離和/或取向并且允許一旦醫(yī)生決定它們的相互位置滿足，就將所述部分固定在具體狀態(tài)下。在一個示例中，第一部分和第二部分可以通過具有可變長度的連接器連接，由此提供移動第一和第二部分更靠近在一起或更遠(yuǎn)離開的能力。連接器長度可以是通過具有伸縮機構(gòu)、螺紋機構(gòu)或任何其他合適機構(gòu)的連接器而可調(diào)節(jié)的。利用該可調(diào)連接器，設(shè)備能夠可調(diào)節(jié)為特定二尖瓣膜大小。而且，在第一和第二部分定位在瓣膜的相對側(cè)上之后使其移動更靠近地在一起導(dǎo)致將這兩個小葉進(jìn)一步固定相互抵靠以改善接合。

圖15示出了具有連接器25的實施例，該連接器25允許調(diào)節(jié)第一部分13與第二部分23之間的距離和取向。連接器具有上部分25A和下部分25B。鎖定元件27可以用于相對于上部分25A鎖定或解鎖下部分25B。當(dāng)設(shè)備總體上在位時，鎖定元件27可以被驅(qū)動（例如通過轉(zhuǎn)動或滑動，類似于已知的鎖定機構(gòu)）以相對于上部分25A解鎖下部分25B。第一部分13與第二部分23之間的距離和/或第一部分13相對于第二部分23的角取向可以被調(diào)節(jié)以便適應(yīng)患者的生理和/或以便獲得腱中的期望張力。然后，鎖定元件27可以再次被驅(qū)動以相對于上部分25A鎖定下部分25B。

在另一種變型中，中空連接器可以被用作開放的端口以在繼植入之后進(jìn)入心室。例如，管狀連接器允許直接進(jìn)入第一部分的中心（位于心室中），從而允許進(jìn)入前和后小葉的相鄰點。這類連接器（尤其是如果其具有已知的確定的幾何結(jié)構(gòu)）可以充當(dāng)用于植入另一個設(shè)備的接入點，所述另一個設(shè)備附接小葉自身。為了消除血液從心室回流到心房，連接器的管狀通道在不使用時可以被關(guān)閉或被配置為自動關(guān)閉。

圖16A-16D說明了來自如上所述的設(shè)備的管狀連接器的固定元件的部署。如從上述植入手術(shù)程序可理解，當(dāng)設(shè)備被植入時，第一部分定位在瓣膜的心室側(cè)上，第二部分定位在瓣膜的心房側(cè)上，并且連接器延伸穿過小葉之間的瓣膜。圖16A示出了小葉L1與L2之間的中空連接器41的側(cè)視圖，圖16B-16D示出了小葉L1與L2之間的中空連接器41的橫截面圖。如在這些圖中可以看出，中空連接器41具有至少一個開口43，一個或多個固定元件63可以通過所述開口43部署。固定元件63可以是一個或多個縫合線、卡釘、平頭釘、螺紋、金屬線、帶或其他合適的固定元件并且可以由任何合適的材料（比如形狀記憶材料（例如，鎳鈦諾）或其他材料）構(gòu)建而成。在圖16B-16D中，固定元件63當(dāng)其從連接器41被部署時可以是鎳鈦諾縫合線，其采用大致圓形或螺旋形。當(dāng)固定元件63首先從連接器41被推進(jìn)時（如圖16B所示），其刺穿小葉L2。隨著固定元件63從連接器41被進(jìn)一步推進(jìn)（如圖16C所示），其然后刺穿小葉L1。隨著固定元件63從連接器41被進(jìn)一步推進(jìn)（如圖16D所示），其再次刺穿小葉L2。以這種方式，小葉L1和L2彼此附接并附接到連接器41。

圖17A到17C說明了來自如上所述的設(shè)備的管狀連接器的固定元件的另一個實施例的部署。圖17A-17C示出了小葉L1與L2之間的中空連接器45的橫截面圖。如在這些圖中可以看出，中空連接器45具有至少一個開口47，一個或多個固定元件65可以通過所述開口47部署。固定元件65在該實施例中當(dāng)從連接器45被部署時呈鎳鈦諾平頭釘?shù)男问?，所述鎳鈦諾平頭釘采用如圖17C所示的形狀。每個平頭釘65被示出具有頭部66和尖頭叉子67。如圖17A所示，在部署之前，固定元件65的尖頭叉子67在連接器45內(nèi)保持在關(guān)閉位置中。隨著固定元件65從連接器45被推進(jìn)，則他們開始打開，并且平頭釘65的尖頭叉子67刺穿小葉L1和L2，如圖17B所示。當(dāng)完全部署時（如圖17C所示），尖頭叉子67保持小葉L1和L2，并且頭部66由連接器45保持，因為頭部66比開口47大，因此不能通過開口47。以這種方式，小葉L1和L2彼此附接并附接到連接器45。

圖18示出了與上述設(shè)備10，11和30共有相似之處的心臟瓣膜輔助設(shè)備70的替代形式。設(shè)備70包括第一或下部分71、第二或上部分72及連接器73。該設(shè)備70類似于設(shè)備11（除上部分72具有更高密度的圈（每徑向距離的圈）之外），其中圈位于卷繞物的中心部分。該設(shè)計變型可以被使用以便應(yīng)對一個或多個小葉在心臟收縮（脫垂）期間卷入心房的情況。心房螺旋的內(nèi)部的緊密間隔的圈作為防止小葉卷向心房的柵格。設(shè)備70可以以上文相對于設(shè)備10，11和30所描述的類似方式植入，并且可以做出該設(shè)備70的變型，如上文相對于設(shè)備10，11和30所描述。

圖19示出了與上述設(shè)備10，11，30和70共享相似之處的心臟瓣膜輔助設(shè)備80的替代形式。設(shè)備80包括第一或下部分11、第二或上部分82及連接器83。該設(shè)備80類似于設(shè)備70（除了上部分82較小，沒有外圈除外）。上部分82的直徑大約與下部分81的直徑相同。在該變型中，連接器83的長度是可調(diào)的。在植入時，醫(yī)生縮短下部分81與上部分82之間的距離，并且因此，下部分81和上部分82都會擠壓靠著小葉。因為這獨自可足以將該設(shè)備保持在位，所以設(shè)備10，11，30和70中所示的上部分的較大直徑部分從設(shè)備80省略。設(shè)備80可以以上文相對于設(shè)備10，11，30和70所描述的類似方式植入，并且可以做出該設(shè)備80的變型，如上文相對于設(shè)備10，11，30和70所描述。

如果設(shè)備被形成為管，則金屬線或加強元件可以被置于管內(nèi)以便改變管或其一部分的剛度和/或形狀。例如，加強元件可以用于將設(shè)備保持在第一形狀便于輸送（例如，相對直的），并且在從輸送導(dǎo)管輸送所述設(shè)備時加強元件可以被收回以便允許設(shè)備采用其植入形狀。在另一個示例中，內(nèi)部金屬線可以附接到管的遠(yuǎn)端上，并且內(nèi)部金屬線可以相對于管牽拉以改變管的形狀。牽拉內(nèi)部金屬線向管施加壓縮力。管可以沿該管形成預(yù)成形側(cè)切，使得當(dāng)施加此荷載時其在預(yù)定模式（例如螺旋模式）下彎曲。鎖定機構(gòu)可以用于相對于管將金屬線鎖定在其承載位置。一旦施加荷載，側(cè)切的不同深度和寬度以及側(cè)切之間的距離將確定管元件的最終形狀。

設(shè)備可以具有其他元件以監(jiān)控設(shè)備和心臟瓣膜機能。例如，設(shè)備可以配備有附接到設(shè)備上的傳感器。該傳感器可以是例如壓力傳感器、溫度傳感器和/或速度傳感器。通過這種方式，可以監(jiān)控瓣膜的運行和血流量。類似地，設(shè)備本身在被形成為管時可以被用作用于測量植入手術(shù)程序期間或植入手術(shù)程序之后的壓力的“接頭”（pig tail）。

在使用傳感器的一個示例中，使用設(shè)備上的MEMS（微機電系統(tǒng)）傳感器可以對植入手術(shù)程序或在其之后的幾年期間有幫助。這些傳感器可以監(jiān)控溫度、氧飽和度、壓力、血流速度或類似物理特性。在植入手術(shù)程序期間，可以使用設(shè)備上的xyz（定位）傳感器以協(xié)助精確定位并協(xié)助通過使用外部系統(tǒng)（其讀取從傳感器傳輸?shù)男畔ⅲ﹣矶ㄎ辉O(shè)備。

設(shè)備或輸送系統(tǒng)上的傳感器可以是閉合回線系統(tǒng)的一部分，所述閉合回線系統(tǒng)使用來自傳感器的信號作為反饋以便自動輸送并定位。通過在心室和心房中使用壓力傳感器，該壓力可以隨著設(shè)備被自動調(diào)節(jié)而連續(xù)監(jiān)控。調(diào)節(jié)和監(jiān)控可以繼續(xù)直至取得目標(biāo)壓力讀數(shù)為止。利用反饋的這種自動定位可以消除對人工監(jiān)控和定位的需求，所述人工監(jiān)控和定位可以是復(fù)雜的且較不精確。

設(shè)備也可以具有能量產(chǎn)生元件，所述能量產(chǎn)生元件使用轉(zhuǎn)換器通過血液繞設(shè)備的流動和/或通過壓力變化（比如能夠?qū)C械脈沖轉(zhuǎn)換為電流的壓電元件）來產(chǎn)生能量。能量可以給電池充電，例如，所述電池可以用于從如上所述的一個或多個傳感器傳輸信號。

從本文中的描述來看，本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員可以認(rèn)識到在本文中公開的設(shè)備和方法的某些實施例可以具有幾個有點。例如，設(shè)備可以安全地保持腱而不需要抓握小葉。腱朝彼此移動可以由所述設(shè)備的結(jié)構(gòu)（包括例如第一部分的螺旋的圈數(shù)、這些圈的半徑及其形狀）來控制。第二部分將設(shè)備保持在位并且可以幫助防止小葉脫垂。連接器可以確定中心線以用于與血流的最少中斷結(jié)合。

如上所提及，上部分（被置于瓣膜的心房側(cè)上）可以通過錨固元件或組織生長或其他手段被錨固到環(huán)上，由此上部分可以保持環(huán)的直徑并防止環(huán)擴張。在某些情況下，該處理可能是足夠的，可能期望斷開并移除設(shè)備的剩余部分（例如，下部分和連接器）。因此，設(shè)備可以類似于圖15中所示的設(shè)備，其中元件27可以是斷開元件，其可以用于將下部25B與上部25A斷開。斷開元件27可以與上部分23相鄰，使得基本上所有的連接器25可以從上部分23中脫離并從心臟中移除（與第一部分13一起）。第二部分23留在心臟中作為瓣環(huán)成形環(huán)圈或設(shè)備。

在一些情況下，可以期望不僅防止進(jìn)一步環(huán)擴張，而且還修復(fù)/重建所述環(huán)（通過減小其直徑）。為了實現(xiàn)這一點，可以設(shè)置瓣環(huán)成形環(huán)圈或設(shè)備，所述環(huán)圈或設(shè)備可以將環(huán)拉向原始生理大小。

圖20A和圖20B說明了包括環(huán)圈或設(shè)備90的實施例，所述環(huán)圈或設(shè)備90可以將環(huán)拉向原始生理大小的瓣環(huán)成形。如圖所說明的，設(shè)備90包括心房元件91、心室元件92及連接器93。然而，對設(shè)備90來說還可以只被設(shè)置為心房元件91（即，沒有心室元件92或連接器93）。心房元件91包括管狀元件94和偏轉(zhuǎn)環(huán)圈95。當(dāng)設(shè)備90包括心室元件92和連接器93時，設(shè)備90總體上可以被植入，如上文參照設(shè)備10，11，30，70和80所述。否則，如果設(shè)備90僅僅是心房元件91，則醫(yī)生只可以植入設(shè)備9以使得管狀元件94定位在環(huán)處的心房中。在任何一種情況下，管狀元件94的大小被設(shè)置為總體符合擴張環(huán)的大小。在管狀元件94通過合適的手段（例如，錨固元件、組織生長）被錨固到組織上之后，偏轉(zhuǎn)環(huán)圈95被推進(jìn)到管狀元件94的通道中。偏轉(zhuǎn)環(huán)圈95的靜止曲率半徑小于管狀元件94的靜止曲率半徑，并且偏轉(zhuǎn)環(huán)圈95的剛度被選擇為當(dāng)偏轉(zhuǎn)元件95被推進(jìn)通過管狀元件94時導(dǎo)致管狀元件94向內(nèi)偏轉(zhuǎn)。利用錨固到環(huán)上的管狀元件94，醫(yī)生沿管狀元件94的通道將偏轉(zhuǎn)環(huán)圈95進(jìn)一步推進(jìn)到管狀元件94中。這會導(dǎo)致管狀元件94偏轉(zhuǎn)為較小的直徑，如圖20B所示。這將環(huán)拉向其原始生理大小。

圖21A-21D說明了包括環(huán)圈或設(shè)備100的另一個實施例，所述環(huán)圈或設(shè)備100可以將環(huán)拉向其原始生理大小的瓣環(huán)成形。如圖所說明的，設(shè)備100只包括心房元件101，但其將可以包括如上所述的心室元件和連接器。心房元件101包括由生物可降解涂層103覆蓋的螺旋形彈簧102。圖21A示出了當(dāng)其將被保持在輸送導(dǎo)管內(nèi)側(cè)的直配置中的心房元件101。一旦從輸送導(dǎo)管被推進(jìn)到環(huán)中，心房元件101就采用如圖21B所示的環(huán)狀。心房元件101然后通過如上所述的手段（例如，錨固元件、組織生長）被錨固到環(huán)上。彈簧102的靜止直徑小于圖21B中所示的靜止直徑，但涂層103最初將彈簧保持在較大直徑（如圖21B所示）處，該較大直徑的被定尺寸成符合擴張環(huán)。隨著時間推移，涂層103（其可以是生物可降解聚合物）生物降解。當(dāng)這發(fā)生時，彈簧102恢復(fù)其較小的靜止直徑，如圖21C所示。隨著涂層沒有了，如圖21D所示，彈簧102在將環(huán)拉向其原始生理大小時恢復(fù)較小的直徑。

在可以將環(huán)拉向其原始生理大小的瓣環(huán)成形環(huán)圈或設(shè)備的另一種變型中，心房元件101可以包括螺旋形彈簧102，所述螺旋形彈簧102具有靜止直徑，其被定尺為符合擴張環(huán)。一旦從輸送導(dǎo)管被推進(jìn)到環(huán)，彈簧102采用總體上符合擴張環(huán)的環(huán)狀。彈簧102然后通過如上所述的手段（例如，錨固元件、組織生長）被錨固到環(huán)上。然后，為了減小彈簧102的直徑，醫(yī)生牽拉行進(jìn)通過彈簧102的繩子（或縫合線、金屬線等）。在牽拉繩子時，將彈簧102拉向較小的直徑，由此將環(huán)拉向其原始生理大小。

在另一種變型中，在本文中說明和/或描述的一個或多個設(shè)備可以被用作用于保持人造瓣膜的錨固設(shè)備。例如，設(shè)備10的第二部分22可以跨越螺旋保持人造瓣膜。當(dāng)設(shè)備如本文中所述被定位時，人造瓣膜在需要修復(fù)或置換時被定位在瓣膜的部位，并且人造瓣膜可以執(zhí)行此瓣膜的作用。類似地，設(shè)備10的第一部分12可以跨越螺旋保持人造瓣膜。人造瓣膜不僅可以由圖1中說明的設(shè)備10的第一和/或第二部分保持，而且還可以由本文中說明和/或描述的其他設(shè)備的第一和/或第二部分保持。人造瓣膜也可以由如在本文中描述的螺旋或環(huán)圈保持，該螺旋或環(huán)圈設(shè)計為只定位在被修復(fù)或被置換的瓣膜的一側(cè)上，比如心房元件91或101。

基于上面的描述和附圖，本發(fā)明的原理和操作，以及如何作出并使用本發(fā)明，可以被本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員理解。許多實施例及變型是可能的，其利用在本文中描述的本發(fā)明的原理和操作的優(yōu)點。在本文中描述且在附圖中示出的示例意指僅僅作為示例且并非旨在限制由所附權(quán)利要求所限定的本發(fā)明的范圍。