1.一種地氯雷他定速釋微丸制劑,其特征在于,所述的速釋微丸制劑給藥方式為口服給藥,以空白丸芯為載體,含助溶劑及粘合劑的地氯雷他定水溶液為上藥溶液,所述的地氯雷他定用量,按照重量比,地氯雷他定用量為所述丸芯的0.25~5%。
2.如權(quán)利要求1所述的地氯雷他定速釋微丸制劑,其特征在于,所述的空白丸芯為蔗糖丸芯或微晶纖維素丸芯;所述助溶劑選自枸櫞酸、醋酸、鹽酸、抗壞血酸中的一種或多種或按照重量比,助溶劑用量為地氯雷他定的20~300%。
3.如權(quán)利要求1所述的地氯雷他定速釋微丸制劑,其特征在于,所述的粘合劑選自羥丙甲纖維素、聚維酮、糖漿、淀粉漿、羧甲纖維素鈉、明膠、阿拉伯膠、甲基纖維素中的一種或多種,按照重量比,粘合劑用量為空白丸芯的0.18~1.68%。
4.如權(quán)利要求1~3所述任意一種地氯雷他定速釋微丸制劑,其特征在于,還包括防護(hù)層膜材;所述的防護(hù)層膜材選自丙烯酸樹脂、羥丙甲纖維素中的一種或多種;按照重量比,防護(hù)層膜材的用量為空白丸芯的1.0~5.0%。
5.如權(quán)利要求1~4所述任意一種地氯雷他定速釋微丸制劑,其特征在于,所述的速釋微丸裝填于膠囊或添加適宜輔料后壓成片劑后口服給藥。
6.一種地氯雷他定速釋微丸制劑的制備方法,其特征在于,以空白丸芯為載體,以含助溶劑及粘合劑的地氯雷他定水溶液為上藥溶液,采用流化床底噴上藥方法制備載藥微丸,加入防護(hù)層膜材溶液經(jīng)流化床包衣獲得地氯雷他定速釋微丸制劑。
7.一種地氯雷他定速釋微丸制劑的制備方法,包括:
步驟一:上藥溶液的配制;
步驟二:流化床底噴上藥;
步驟三:流化床包衣-防護(hù)膜層;
步驟四:后干燥。
8.如權(quán)利要求7所述的制備方法,其特征在于,所述步驟一具體為按配方稱取地氯雷他定,加入配方量的枸椽酸溶液溶解,然后溶于包含有粘合劑的水溶液中配制成定量上藥溶液。
9.如權(quán)利要求7所述的制備方法,其特征在于,所述步驟二具體為將配方量的空白丸芯置于流化床中,啟動(dòng)流化床,向流化床中定量輸入步驟一中配好的上藥溶液,所述輸入上藥溶液時(shí)按優(yōu)化的工藝條件設(shè)置流化床上藥參數(shù),包括風(fēng)機(jī)風(fēng)量150~180m3·h-1、供液泵轉(zhuǎn)速2~7r·min-1、物料溫度25~40℃、霧化壓力0.16MPa。
10.如權(quán)利要求7所述的制備方法,其特征在于,所述步驟三具體為按配方量配制5%防護(hù)層膜材溶液,流床包衣參數(shù)設(shè)置為風(fēng)機(jī)風(fēng)量150~180m3·h-1,供液泵轉(zhuǎn)速5~15r·min-1,物料溫度控制在25~30℃,霧化壓力0.3MPa;所述步驟四具體為包衣完成后,調(diào)整流化床參數(shù),包衣微丸于30~40℃流化干燥15~45min。