1.一種復方西地那非達泊西汀緩釋膠囊,其特征在于,所述緩釋膠囊中,每粒膠囊由含有西地那非的速釋顆粒和含有達泊西汀的緩釋顆粒以及藥學上可接受的賦形劑組成。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的復方西地那非達泊西汀緩釋膠囊,其特征在于,所述緩釋膠囊每粒含有西地那非的含量在25~100mg之間。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的復方西地那非達泊西汀緩釋膠囊,其特征在于,所述緩釋膠囊每粒含有達泊西汀的含量在30~60mg之間。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的緩釋膠囊,其特征在于:所述速釋相內(nèi)的西地那非在溶解液中30分鐘之內(nèi)溶解達到重量80%以上,所述緩釋相內(nèi)的達泊西汀在溶解液中30分鐘內(nèi)溶解達到重量20%~40%,60分鐘溶解達到重量40%~75%,180分鐘溶解達到重量75%~95%。
5.根據(jù)權(quán)利要求1至4任一項的復方西地那非達泊西汀緩釋膠囊,其中所述的速釋顆粒和緩釋顆粒中的藥學可接受的輔料是獨立選自以下一類或多類的一種或幾種:填充劑、崩解劑、粘合劑。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述一種復方西地那非達泊西汀緩釋膠囊,其特征在于以下一項或者多項:
所述填充劑可選自以下物質(zhì)一種或幾種的組合:淀粉、可壓性淀粉、糊精,蔗糖、乳糖、果糖、葡萄糖、木糖醇、甘露醇、微晶纖維素、碳酸鈣、碳酸鎂、磷酸鈣、磷酸氫鈣、硫酸鈣、氧化鎂、氫氧化鋁、羧甲基纖維素鈣、羧甲基纖維素鈉。優(yōu)選可壓性淀粉、糖醇類、微晶纖維素。
所述崩解劑選自以下物質(zhì)一種或幾種的組合:淀粉、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮、低取代羥丙基甲基纖維素
所述粘合劑選自以下物質(zhì)一種或幾種的組合:水、乙醇、羥丙基甲基纖維素、聚維酮。
7.根據(jù)權(quán)利要求1的復方西地那非達泊西汀緩釋膠囊,其中西地那非藥學可接受的鹽是枸櫞酸西地那非。
8.根據(jù)權(quán)利要求1的復方西地那非達泊西汀緩釋膠囊,其中達泊西汀藥學可接受的鹽是鹽酸達泊西汀。
9.制備如權(quán)利要求1所述的復方西地那非達泊西汀緩釋膠囊的制備工藝,其特征在于:
包括以下步驟:
(1)將西地那非與輔料混合均勻,以聚維酮為粘合劑,制成18目速釋顆粒。
(2)將達泊西汀與輔料混合均勻,以聚維酮為粘合劑,制成18目緩釋顆粒。
(3)按比例分別稱取兩種顆粒,置混合機中,混合均勻,按計算的裝量將混合顆粒轉(zhuǎn)入膠囊中,即得復方西地那非達泊西汀緩釋膠囊。