專利名稱：一種治療泌尿系統(tǒng)感染的中藥組合物的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種中藥組合物，具體的說，涉及一種治療泌尿系統(tǒng)感染的中藥組合物。
背景技術：
泌尿系感染是指上、下尿路的非特異性細菌感染所引起的泌尿系統(tǒng)炎癥，包括腎盂腎炎、膀胱炎、尿道炎，現(xiàn)稱為尿路感染。尿路感染流行病學資料表明，該病以女性居多，未婚少女發(fā)病率為2％，已婚女性發(fā)病率增加至5％，這與性生活有關。孕婦尿路感染發(fā)生率約為7％。男性極少發(fā)生尿路感染，50歲以后因前列腺肥大才較多發(fā)生。老年女性和男性的尿路感染發(fā)病率可高達10％。尿路感染者常見尿頻、尿急、尿痛、恥骨弓上不適、腰痛、甚則寒戰(zhàn)、發(fā)熱、頭痛、惡心、嘔吐等，嚴重影響患者的日常生活和工作，嚴重的尿路感染還可致腎乳頭壞死、腎周圍膿腫等并發(fā)癥。
近年來，中醫(yī)藥防治該病證的研究深受重視，從治療結果來看，中醫(yī)藥在治療本病方面積累了豐富的經(jīng)驗，顯示了其獨特的優(yōu)勢和廣闊的前景，具有療效確切且較少毒副作用的特點，目前已有一些治療本病的中藥成方制劑形成。但由于泌尿系感染疾病的發(fā)病率高且病理機制復雜，現(xiàn)有的藥物制劑尚不能完全滿足臨床和市場的需要。《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標準》(中藥成方制劑十七冊)收載品種“泌尿寧顆?！笔怯刹窈?、黃柏、白芷、五味子、甘草等九昧中藥制成的顆粒劑，具有清熱通淋，利尿止痛，補腎固本的功能。臨床上主要用于熱淋，小便赤澀熱痛及泌尿系感染等疾病的治療。其制備方法為以上九味，加水煎煮二次，第一次2小時，第二次1.5小時，合并煎液，靜置沉淀24小時，濾過，濾液濃縮至相對密度約為1.3(80℃)的清膏，取清膏1份，加蔗糖4份，糊精1份，制成顆粒，干燥，分裝，即得。
中國專利CN1559535公開了一種組分相同的中藥組合物。發(fā)明人在此基礎上，通過優(yōu)化組分含量，得到了效果更好的中藥組合物。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種治療泌尿系統(tǒng)感染的中藥組合物。
為了實現(xiàn)本發(fā)明的目的，本發(fā)明提供了一種治療泌尿系統(tǒng)感染的中藥組合物，是由有效成分和/或藥學上可接受的載體制成，所述的有效成分是由下列原料按重量份計制成的柴胡200～1000、五味子200～700、蓄200～700、黃柏200～1000、白芷200～700、續(xù)斷200～700、桑寄生200～700、苘麻子200～1000和甘草200～700。
有效成分優(yōu)選由下列原料按重量份計制成柴胡200～600、五味子200～500、蓄200～500、黃柏200～600、白芷200～500、續(xù)斷200～500、桑寄生200～500、苘麻子200～600和甘草200～500。
有效成分更優(yōu)選由下列原料按重量份計制成柴胡400、五味子333.3、蓄333.3、黃柏400、白芷333.3、續(xù)斷333.3、桑寄生333.3、苘麻子400和甘草333.3。
本發(fā)明中藥組合物采用現(xiàn)有技術中所公開的制備方法，即以上九味，加水煎煮二次，第一次2小時，第二次1.5小時，合并煎液，靜置沉淀24小時，濾過，濾液濃縮至相對密度約為1.3(80℃)的清膏，干燥粉碎，和/或藥學上可接受的載體制成片劑、膠囊劑、軟膠囊劑、滴丸劑或顆粒劑。
本發(fā)明的藥物組合物可以與藥學上可接收的載體，例如填充劑如淀粉、微晶纖維素等；粘合劑如維生素衍生物、淀粉等；崩解劑如羧甲基纖維素鈉、低取代羥丙基纖維素等，通過片劑、膠囊劑、顆粒劑等口服給藥的方式服用。
本發(fā)明中藥組合物清熱通淋、利尿止痛、補腎固體，用于熱淋、小便赤澀熱痛及泌尿系統(tǒng)感染。
具體實施例方式
以下實施例用于說明本發(fā)明，但不用來限制本發(fā)明的范圍。
實施例1本發(fā)明中藥組合物膠囊劑柴胡200g、五味子700g、蓄700g、黃柏200g、白芷700g、續(xù)斷700g、桑寄生700g、苘麻子200g和甘草700g，加水煎煮二次，第一次2小時，第二次1.5小時，合并煎液，靜置沉淀24小時，濾過，濾液濃縮至相對密度約為1.3(80℃)的清膏，干燥粉碎，和/或藥學上可接受的載體制成膠囊劑。
實施例2本發(fā)明中藥組合物片劑柴胡400g、五味子333.3g、蓄333.3g、黃柏400g、白芷333.3g、續(xù)斷333.3g、桑寄生333.3g、苘麻子400g和甘草333.3g，加水煎煮二次，第一次2小時，第二次1.5小時，合并煎液，靜置沉淀24小時，濾過，濾液濃縮至相對密度約為1.3(80℃)的清膏，干燥粉碎，和/或藥學上可接受的載體制成片劑。
實施例3本發(fā)明中藥組合物軟膠囊劑柴胡1000g、五味子200g、蓄200g、黃柏1000g、白芷200g、續(xù)斷200g、桑寄生200g、苘麻子1000g和甘草200g，加水煎煮二次，第一次2小時，第二次1.5小時，合并煎液，靜置沉淀24小時，濾過，濾液濃縮至相對密度約為1.3(80℃)的清膏，干燥粉碎，和/或藥學上可接受的載體制成軟膠囊劑。
實施例4本發(fā)明中藥組合物滴丸劑柴胡200g、五味子500g、蓄500g、黃柏200、白芷500g、續(xù)斷500g、桑寄生500g、苘麻子200g和甘草500g，加水煎煮二次，第一次2小時，第二次1.5小時，合并煎液，靜置沉淀24小時，濾過，濾液濃縮至相對密度約為1.3(80℃)的清膏，干燥粉碎，和/或藥學上可接受的載體制成滴丸。
實施例5本發(fā)明中藥組合物顆粒劑柴胡600g、五味子200、蓄200g、黃柏600g、白芷200g、續(xù)斷200g、桑寄生200g、苘麻子600g和甘草200g，加水煎煮二次，第一次2小時，第二次1.5小時，合并煎液，靜置沉淀24小時，濾過，濾液濃縮至相對密度約為1.3(80℃)的清膏，干燥粉碎，和/或藥學上可接受的載體制成顆粒劑。
實驗例為了證明本發(fā)明中藥組合物治療泌尿系統(tǒng)的效果，進行了藥效學試驗，研究結果如下試驗藥物按實施例2制備本發(fā)明中藥組合物片，以蒸餾水配成所需濃度的溶液；對照藥按中國專利CN1559535制備的泌尿寧片。
試驗方法及結果(一)鎮(zhèn)痛試驗小鼠50只，雌雄各半，隨機分為5組，每組10只。第一組為陰性對照組，給等容積生理鹽水；第二組為陽性對照組，給泌尿寧片28g生藥/kg；第三、四、五組為本發(fā)明中藥組合物片組，分別給本發(fā)明中藥組合物片7、14、28g生藥/kg。各組皆灌胃給藥，0.2ml/10g，每天1次，連續(xù)3天。末次給藥1小時后腹腔注射0.6％醋酸溶液0.1ml/10g，觀察記錄15min內(nèi)小鼠扭體反應(小鼠腹部貼地、內(nèi)凹、伸展后肢、扭曲次數(shù))，結構見表1。
表1本發(fā)明對小鼠扭體反應的影響(x±s)

與陰性對照組比較*P＜0.05
由表1可見，本發(fā)明中藥組合物片能抑制醋酸刺激的小鼠扭體反應，與陰性對照組比較，大劑量組有顯著性差異(P＜0.05)，陽性對照藥泌尿寧片也能抑制醋酸刺激的小鼠扭體反應，但作用弱于本發(fā)明中藥組合物片。
(二)抗炎試驗(1)急性腹腔滲出性炎癥試驗小鼠50只，雌雄各半，隨機分為5組，每組10只。第一組為陰性對照組，給等容積生理鹽水；第二組為陽性對照組，給泌尿寧片28g生藥/kg第三、四、五組為本發(fā)明中藥組合物片組，分別給本發(fā)明中藥組合物片7、14、28g生藥/kg。各組皆灌胃給藥，0.2ml/10g，每天1次，連續(xù)3天。末次給藥1小時后，每鼠靜脈注射0.5％伊文思藍溶液0.1ml/10g，然后腹腔注射0.6％醋酸0.2ml/只，20min后頸椎脫臼處死，剪開腹腔，用6ml生理鹽水分次沖洗腹腔，收集洗滌液并加生理鹽水至10ml，3000rpm離心15min。取上清液于590nm比色，由標準曲線計算伊文思藍含量。結果見表2。
其中，

表2本發(fā)明中藥組合物片對小鼠急性腹腔滲出性炎癥的影響(x±s)

與陰性對照組比較，*P＜0.05，**P＜0.01由表2可見，本發(fā)明中藥組合物片可使小鼠腹腔伊文思藍滲出量減少，與陰性對照組比較，中、大劑量組均有顯著性差異(P＜0.05或P＜0.01)，提示本發(fā)明中藥組合物片可抑制醋酸刺激的小鼠急性滲出性炎癥反應。陽性對照藥泌尿寧片也能抑制醋酸刺激的小鼠急性滲出性炎癥反應，但作用弱于本發(fā)明中藥組合物片劑。
(三)對正常家兔的利尿作用健康家兔50只，隨機分為5組，每組10只。第一組為陰性對照組，給生理鹽水；第二組為陽性對照組，給泌尿寧片10.4g生藥/kg、第三、四、五組為本發(fā)明中藥組合物片組，分別給本發(fā)明中藥組合物片2.6、5.2、10.4g生藥/kg。首先給家兔以水負荷，30ml/kg，然后靜脈注射3％戊巴比妥鈉1ml/kg麻醉，仰臥固定于手術臺，剪去下腹部毛，在恥骨聯(lián)合上方沿正中線做長約5cm切口，打開腹腔，暴露膀胱。然后切開膀胱，插入、固定膀胱漏斗以收集尿液。手術結束后停留20min，然后收集30min尿量。灌胃給藥，5ml/kg。給藥后開始收集尿量，共4次(第1次0～′30min，第二次30～60min，第三次60～90min，第四次90～120min)，每次30min。結果見表3。
表3本發(fā)明中藥組合物對正常家兔的利尿作用(x±s)

與陰性對照組比較，*P＜0.05，**P＜0.01
由表3可見，本發(fā)明中藥組合物片可增加正常家兔的尿量，與陰性對照組比較，大劑量組給藥后60min、90min、120min均有顯著性差異(P＜0.05)，提示本發(fā)明中藥組合物片對家兔具有利尿作用。陽性對照藥泌尿寧片對家兔也有利尿作用，但作用弱于本發(fā)明中藥組合物片。
本發(fā)明中藥組合物清熱通淋、利尿止痛、補腎固體，用于熱淋、小便赤澀熱痛及泌尿系統(tǒng)感染，且效果與按中國專利CN1559535制備的泌尿寧片的效果相比有了顯著的提高。
權利要求
1.一種治療泌尿系統(tǒng)感染的中藥組合物，是由有效成分和/或藥學上可接受的載體制成，其特征在于，所述的有效成分是由下列原料按重量份計制成的柴胡200～1000、五味子200～700、蓄200～700、黃柏200～1000、白芷200～700、續(xù)斷200～700、桑寄生200～700、苘麻子200～1000和甘草200～700。
2.如權利要求1所述的中藥組合物，其特征在于所述的有效成分是由下列原料按重量份計制成的柴胡200～600、五味子200～500、蓄200～500、黃柏200～600、白芷200～500、續(xù)斷200～500、桑寄生200～500、苘麻子200～600和甘草200～500。
3.如權利要求2所述的中藥組合物，其特征在于所述的有效成分是由下列原料按重量份計制成的柴胡400、五味子333.3、蓄333.3、黃柏400、白芷333.3、續(xù)斷333.3、桑寄生333.3、茼麻子400和甘草333.3。
4.如權利要求1～3任一所述的中藥組合物，其特征在于所述中藥組合物制成片劑、膠囊劑、軟膠囊劑、滴丸劑或顆粒劑。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療泌尿系統(tǒng)感染的中藥組合物。該中藥組合物由柴胡、五味子、萹蓄、黃柏、白芷、續(xù)斷、桑寄生、苘麻子、甘草和/或藥學上可接受的載體制成。本發(fā)明中藥組合物清熱通淋、利尿止痛、補腎固體，用于熱淋、小便赤澀熱痛及泌尿系統(tǒng)感染。
文檔編號A61P13/00GK1903281SQ20061008906
公開日2007年1月31日 申請日期2006年8月1日 優(yōu)先權日2006年8月1日
發(fā)明者蘭玉岐 申請人:蘭玉岐