專利名稱：三管腔導管的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種三管腔(多管腔)導管，該三管腔導管可用于監(jiān)測血液透析、臨時輸液或中央靜脈壓力(以下稱為CVP)，并且更具體地但并不排他地涉及三管腔導管的結構，在該三管腔導管中，尤其在血液透析時，血液被平穩(wěn)地供給和移除。
背景技術：
近來，除了透析(用于供給和移除血液)的一般使用，由于傳遞輸液流體的優(yōu)點，三管腔導管的采用已增加。由于導管必須沿導引線(guide wire)插入，所以目前可用的大多數三管腔導管都采用所謂的側孔類型，其中在導管的側面部分中形成血液供給口或血液移除口(例如，JP-A-2 209 159)。例如，當血液供給口是側孔的形式時，來自血液供給口的大量重新注入的血液被導向到血管壁上，以對血管施加刺激或產生湍流，從而在外周部分中易于出現血栓。另外，當血液移除口是側孔的形式時，導管受到血液移除管腔的負壓的影響，該負壓在移除血液時作用在血管壁上，從而經常出現差的血液移除。尤其當血液移除口和血液供給口都是側孔形式并且布置在導管的軸向方向的兩側以相互面對時，差的血液移除的問題變得明顯。換言之，當側孔式血液供給口和血液移除口布置成相互面對時，血液被引導沿垂直于導管的軸向方向離開血液供給口。因此，導管在血管內的位置沿與導管的血液供給口相反的方向移動，并且位于與血液供給口相反側的血液移除口變成與血管的內壁接觸而堵塞血管，從而出現差的血液移除。如上所述，導管受到血液移除管腔的負壓的影響，從而使血液移除口在移除血液時被吸向血管壁。由于血液移除口的吸力與血液供給口的進口壓力之間的協同相互作用，血液移除口會變成堵塞，從而易于出現差的血液移除。
后來，提出了所謂的端孔式三管腔導管，該端孔式三管腔導管具有血液供給管腔和血液移除管腔，該血液供給管腔延伸到血液供給口，該血液供給口在直徑逐漸減小的引導端部的引導端開口，所述血液移除管腔延伸到一對血液移除口。血液移除口設置在比引導端部較向后的每側上，以沿軸向方向開口，從而與導管的后部連通(例如JP-A-9501 337)。
然而，在直徑逐漸減小的引導端部的引導端處設有血液供給口的導管具有如下的許多問題。
(a)當導管的引導端部的形狀構造成尖銳的以便使導管的引導端部易于插入人體時，血液供給口的尺寸必須減小，并且可被供給的血液量繼而減小，從而降低了血液供給效率。
(b)因為血液從血液供給口以射流形狀進入，所以引導端的血液供給口越小，施加到血管上的刺激越大，這并不理想。
(c)引導端的血液供給口越小，血液供給壓力就變得越高，從而使過大的壓力施加到連接到導管后部的透析設備上，并且過載被施加到透析設備上。
(d)另一方面，當增大引導端的血液供給口時，無法將引導端部做成尖銳的，從而增大了導管的插入阻力。
(e)由于沒有單獨用于插入導引線的管腔，必須將血液供給管腔用于插入導引線，因此使用這種導管較不方便。
(f)不能注射輸液流體(雖然有將輸液流體和血液混合在血液供給管腔中以供給到血管中的技術，但混合輸液流體和血液很可能形成血塊，這并不理想)。

發(fā)明內容
因此本發(fā)明的目的是提供一種導管，該導管具有改進的可達性、大的血液供給口和大的血液移除口，并且保持引導端的較尖銳的構造。
根據本發(fā)明，提供一種三管腔導管，包括
具有遠端和引導端部的輸液管腔，該引導端部的直徑向近端逐漸減小，在輸液管腔的近端中形成有輸液口；血液供給管腔，該血液供給管腔在引導端部的近端的區(qū)域中具有血液供給口，該血液供給口至少部分地沿引導端部的軸向方向開口；以及血液移除管腔，該血液移除管腔包括設置在導管的相對兩側壁中的一對血液移除口，血液移除管腔從遠端至少延伸到血液移除口。
因此，對于根據本發(fā)明的導管可在引導端中形成開口，可達性很好，并且可以以穩(wěn)定的方式供給血液，從而不出現差的血液供給。另外，由于不增大血液供給壓力，因此可減小透析設備上的負載，并且不產生射流，從而不產生對血管的不必要的刺激。
在血液供給管腔與血液移除管腔之間可以設有分隔壁，使得血液移除管腔的橫截面面積大于血液供給管腔的橫截面面積。凸起部分可以從血液移除管腔的與分隔壁相對的內壁伸出，輸液管腔延伸穿過該凸起部分。端部可形成有軸向延伸的狹縫并可形成有大體圓形橫截面的凹部，該凹部與狹縫連通并且適于接合在凸起部分周圍。
因此，由凸起部分形成的輸液管腔形成部分起導管的加強肋的作用，從而難以彎曲或扭曲包括血液移除口的導管，并且即使當血液移除口較大時，也能保持穩(wěn)定的開口。而且，通過增大血液移除口，可分散負壓。因此，在移除血液時，導管較少地接近血管壁，并且血管壁不受到導管的刺激，從而可抑制血栓的形成。
血液供給管腔的壁形成部分的預定部分從引導端部后退，從而形成臺階。血液供給口的開口面可形成該臺階。
因此，用作血液供給口的臺階部分的橫截面表面較尖銳，并且可減小插入阻力。因而，易于插入到人體中，并且可插入導管而不切入真皮組織。
血液供給口的開口面可沿引導端部的軸向方向向遠端傾斜，以便適應引導端部的形狀。
由于血液供給口的開口面沿軸向方向向后傾斜以便跟隨引導端部的形狀，因此可保持尖銳的引導端形狀。因此，可減小插入阻力，容易插入到人體中，并且可插入導管而不切入真皮組織。
端部的遠端可漸縮，以便在血液移除管腔內產生到血液移除口的流動路徑。


為了較好地理解本發(fā)明并較清楚地示出可如何實現本發(fā)明，現在將通過示例參照附圖，在附圖中圖1是示出根據本發(fā)明的三管腔導管的第一實施例的構造的示意圖；圖2是沿圖1的線A-A得到的較大比例的橫截面圖；圖3是示出圖1所示導管的引導端部的較大比例的透視圖；圖4是示出圖1所示導管的引導端部的較大比例的透視圖，其中管心針(核心材料)在導管的血液供給管腔內一直插入到血液供給口；圖5是圖1所示導管的透視圖，示出插入到導管主體的引導端以便形成引導端部的一個部件；圖6是圖1所示導管的側視圖，示出引導端形成部件；圖7是沿圖6的線B-B得到的橫截面圖；圖8是示出根據本發(fā)明的三管腔導管的第二實施例的構造的示意圖；圖9是示出導管的引導端部的較大比例的透視圖；圖10是示出引導端部的較大比例的透視圖，其中管心針(核心材料)在導管的血液供給管腔內一直插入到血液供給口；圖11是示出引導端形成部件的透視圖，該引導端形成部件插入到導管主體的引導端以形成引導端部；以及圖12是示出導管的引導端形成部件的側視圖。
具體實施例方式
圖1至7示出三管腔導管的第一實施例。導管包括由諸如聚亞安酯的合成樹脂制成的圓筒形導管主體1。主體1形成有三個管腔，血液供給管腔2、血液移除管腔3和輸液管腔4，該輸液管腔也用作導引線插入管腔。導管的連接部分8設有連接管5和6以及連接管7，連接管5和6由諸如硅樹脂或聚亞安酯的柔性合成樹脂制成并用于連接到透析回路，連接管7一體地聯接到導管主體1的基部以用于監(jiān)測輸液或CVP。
更具體地，如圖2所示，導管主體1具有分隔壁9，該分隔壁9在圖2所示的取向中位于主體1的中心上方的高度處。分隔壁9在主體1內形成具有不同橫截面面積的兩個基本半圓形的管腔。這兩個管腔是血液供給管腔2和血液移除管腔3，血液移除管腔3具有比血液供給管腔2大的橫截面面積。而且，凸起部分11從血液移除管腔3與分隔壁9相對的內壁伸出，以在其中形成圓形橫截面的輸液管腔4。輸液管腔4的內徑與導引線(未示出)的外徑基本相同。
如圖5至7所示，形成導管主體1的引導端部的部件12(以下稱為引導端形成部件)是圓錐形的，從而使引導端的直徑逐漸減小。引導端形成部件12包括頭部12a和尾部12b，該頭部12a在其自由端處設有與輸液管腔4連通的圓形輸液口4a，該尾部12b插入導管主體1的血液移除管腔3中。在頭部12a與尾部12b之間形成有臺階部分12c，該臺階部分抵靠并焊接到導管主體1的引導端面。在頭部12a的上表面(如圖所示)上形成有平面12d，從而形成分隔壁9的延續(xù)。狹縫12f沿尾部12b的下表面從部件12的后部延伸到與臺階部分12c相鄰的點，并且圓形凹部12g形成為與狹縫12f連通，從而使形成輸液管腔4的凸起段11可被插入圓形凹部12g中。當尾段12b被插入血液移除管腔3時，圓形凹部12g繞凸起部分11延伸并與其配合，以使尾部12b疊置在凸起部分11上并橋接到凸起部分11。
另外，在形成導管主體1的壁部13的血液供給管腔中形成有血液供給口2a。血液供給口2a在主體1的軸向方向上開口，并且與血液供給管腔2連通。血液供給口2a的開口表面沿軸向方向向后傾斜(如圖所示)，以便跟隨引導端部12的形狀。在導管主體1的形成血液移除管腔的壁部14中形成有位于血液供給口2a后方的兩個血液移除口3a和3b。血液移除口3a和3b在導管軸的軸線的相對兩側上，從而相互面對，并且與血液移除管腔3連通。
在相應的連接管5、6和7的端部中一體地形成有路厄適配器(lureadapters)15、16和17。路厄適配器15和16適于在透析時連接到透析系統，其中路厄適配器15連接到連接管5并與血液供給管腔2連通，路厄適配器16連接到連接管6并與血液移除管腔3連通。連接管7連接到輸液管4。當不使用路厄適配器15、16和17時，封閉的圓蓋(未示出)附裝到路厄適配器的開口部分上，從而封閉路厄適配器的開口部分。
當導管主體1被插入血管時，從基端的側面將軸形的管心針(核心材料)18插入血液供給管腔2，如圖4所示。軸形管心針(核心材料)18延伸到血液供給口2a并且由合成樹脂材料制成。管心針18的外徑基本等于或稍小于血液供給管腔2的管腔直徑。而且，管心針18的引導端部的形狀平滑地形成為曲面形狀，以與血液供給口2a的橫截面形狀相配。
而且，各連接管5、6和7都分別設有堵塞相應管腔的夾子21、22和23(圖1)，并且至少在從引導端部12到幾乎到導管主體1中的血液移除口3a和3b的基部的側面的區(qū)域上覆蓋有抗血栓潤濕和潤滑劑(未示出)。而且，整個導管主體1可覆蓋有抗血栓潤濕和潤滑劑。
當具有上述構造的本發(fā)明的三管腔導管用于進行血液透析時，首先將導引線置于諸如股靜脈、頸內靜脈或鎖骨下靜脈的靜脈中，該靜脈具有大量的血流和大的直徑。然后，通過導管主體1的輸液口4a將位于靜脈中的導引線的端部插入，以將其插入輸液管腔4中。然后，沿導引線推動導管主體1以將其插入靜脈，管心針18最初被插入該導管主體1并到達血液供給管腔2內的血液供給口2a。此時，由于通過管心針18保持了導管主體1的尖銳的引導端的形狀，該管心針18的引導端平滑地形成為曲面形狀以與血液供給口2a的橫截面形狀相配，因此減小了插入阻力，以便容易插入到人體中。因此，可插入導管而不切入真皮組織。而且，在該實施例中，血液供給口2a的開口部分形成為沿軸向方向向后傾斜，從而跟隨引導端部12的形狀，如上所述。這樣，減小了插入阻力，并且容易插入到人體中。實際上，管心針18并不重要，并且即使當管心針18沒有插入血液供給管腔2中時，導管也可以使用。另外，導管主體1的引導端在使用中沿與待放入導管的靜脈的血流相同的方向被導向。
接下來，從輸液管腔4移除導引線，從血液供給管腔2移除管心針18，并通過夾子23阻塞連接到輸液管腔4的連接管7。然后，將連接到與血液供給管腔2連通的連接管5的路厄適配器15連接到透析回路的血液供給側，并將連接到與血液移除管腔3連通的連接管6的路厄適配器16連接到透析回路的血液移除側，以開始血液透析。
當血液透析開始時，血液從彼此相對并與血液移除管腔3連通的成對的血液移除口3a和3b流入血液移除管腔3，以被輸送到透析回路。來自透析回路的凈化了的血液從血液供給口2a通過血液供給管腔2輸送到血管中，該血液供給口2a沿軸向方向開口以與血液供給管腔2連通。
當透析已經完成并且導管主體1保留在血管中時，從透析回路移除連接管5的路厄適配器15和連接管6的路厄適配器16，并且用肝素固定等壓氯化鈉溶液(heparin lock isotonic sodium chloridesolution)沖洗血液供給管腔2和血液移除管腔3。而且，將封閉的圓蓋(未示出)附裝到各路厄適配器15和16的開口部分，以堵塞相應的路厄適配器15和16的開口部分。
因而，在本發(fā)明的三管腔導管中，輸液管腔4延伸到輸液口4a，該輸液口在直徑逐漸減小的引導端部12的引導端處開口，并且血液供給管腔延伸到血液供給口2a，該血液供給口在引導端附近沿軸向方向開口，從而在血液透析期間通過沿軸向方向開口的血液供給口2a供給血液。因此，引導端部件在其端部處可具有孔，可達性很好，并且可以以穩(wěn)定的方式供給血液，從而避免差的血液供給。另外，由于不增大血液供給壓力，因此可減小透析設備上的負載，并且不產生射流，從而避免對血管的不必要的刺激。
另外，分隔壁9布置在血液供給管腔2與血液移除管腔3之間，使得血液移除管腔的橫截面面積大于血液供給管腔的橫截面面積。而且，凸起部分11形成在血液移除管腔3的與分隔壁相對的內壁的位置中以向分隔壁9的一側延伸，并且凸起部分11設有輸液管腔4。因此，由凸起部分11組成的輸液管腔形成部分起導管主體1的加強肋的作用，從而難以彎曲或扭曲包括血液移除口3a和3b的導管，并且即使當血液移除口3a和3b增大時，也能保持穩(wěn)定的開口。而且，通過增大血液移除口3a和3b，可分散負壓。因此，在移除血液時，導管主體1較少地接近血管壁的壁，并且血管壁不受到導管的刺激，從而可防止形成血栓。
另外，由于血液供給口2a的開口表面沿軸向方向向后傾斜以便跟隨引導端12的形狀，所以可保持尖銳的引導端形狀。因此，可減小插入阻力并且容易插入到人體中，從而可插入導管而不切入真皮組織。
通過抗血栓潤濕和潤滑劑進一步減小了導管插入阻力，從而可實現平滑的插入，該抗血栓潤濕和潤滑劑至少覆蓋在從引導端部12到幾乎到導管主體1中的血液移除口3a和3b的基部的側面的區(qū)域上。而且，可防止在血液移除口3a和3b中形成血栓，并且可長時間保持導管通暢。
圖8至12示出三管腔導管的第二實施例。在圖8至12中，相同的附圖標記用于表示與上述第一實施例相同的部件，并且省略了其說明。
在該實施例的三管腔導管中，將血液供給管腔形成壁部分13的除分隔壁9之外的預定部分從引導端切除(后退)一定距離，以便形成臺階部分，并且血液供給口2a的開口表面沿軸向方向向后傾斜，該開口表面是臺階部分的橫截面。而且，當導管主體1A被插入血管時，如圖10所示將軸形管心針(核心材料)18A從導管的端部插入血液供給管腔2，該管心針延伸到血液供給口2a并且由合成樹脂材料制成。
如圖11和12所示，形成導管主體1A的引導端部的部件12A(以下稱為引導端形成部件)的形狀是圓錐形的，以便使引導端的直徑逐漸減小。引導端形成部件12A包括頭部12a和長尾部12b，該頭部12a在其自由端處設有與輸液管腔4連通的圓形輸液口4a，該長尾部12b插入導管主體1A的血液移除管腔3中，從而延伸到血液移除口3a和3b。在頭部12a與尾部12b之間形成有臺階部分12c，該臺階部分抵靠并焊接到導管主體1A的引導端面。在頭部12a的上表面上形成有平面12d，從而形成分隔壁9的延續(xù)。在部件12A與輸液口4a相反的端部處的流動路徑確定部分12e形成為漸縮的形狀，該部分12e的寬度向著部件12A的后方變窄。尾部12b的后部區(qū)域的兩個側面都漸縮，從而在血液移除口3a和3b內側形成流動路徑。狹縫12f沿尾部12b的下表面從部件12A的后部延伸到與臺階部分12c相鄰的點，并且圓形凹部12g形成為與狹縫12f連通，從而使形成輸液管腔4的凸起段11可被插入圓形凹部12g。當尾部12b被插入血液移除管腔3時，圓形凹部圍繞凸起部分11延伸并與凸起部分11配合，以使尾部12b疊置在凸起部分11上并橋接到凸起部分11。
另外，甚至在該實施例中，至少在從引導端部到幾乎到導管主體1A中的血液移除口3a和3b的基部的側面的區(qū)域上覆蓋有抗血栓潤濕和潤滑劑(未示出)。而且，整個導管主體1A可覆蓋有抗血栓潤濕和潤滑劑。除了上述部件以外的部件都與第一實施例相同，并且該實施例具有第一實施例的全部功能。
因此，該實施例的三管腔導管也具有與上述實施例相同的效果。換言之，引導端形狀在其端部處可具有孔，可達性很好，并且可以以穩(wěn)定的方式供給血液，從而避免差的血液供給。另外，由于不增大血液供給壓力，因此可減小透析設備上的負載，并且不產生射流，從而避免對血管的不必要的刺激。
除了由于有形成輸液管腔4的凸起部分11而導致加強肋效果之外，到導管主體1A的血液移除口3a和3b的引導端還由引導端形成部件12A的長尾部12b從內側支承。因此，包括血液移除口3a和3b的整個導管更能抵抗扭曲或彎曲，并且即使當血液移除口3a和3b增大時，也可保持穩(wěn)定的開口。而且，通過增大血液移除口3a和3b，可分散負壓。因此，在移除血液時，導管主體1較少地接近血管壁，并且血管壁不受到導管的刺激，從而可防止形成血栓。
另外，由于血液供給口2a的開口表面沿軸向方向向后傾斜，因此可保持尖銳的引導端形狀。因此，可減小插入阻力，并且易于插入到人體中，從而可插入導管而不切入真皮組織。
通過抗血栓潤濕和潤滑劑進一步減小了導管插入阻力，從而可實現平滑的插入，所述抗血栓潤濕和潤滑劑覆蓋在至少在從引導端部12到接近導管主體1中靠近血液移除口3a和3b的基部側面的區(qū)域上。而且，可防止血栓形成到血液移除口3a和3b中，并且可長時間保持導管暢通。
權利要求
1.一種三管腔導管，包括具有遠端和引導端部(12，12A)的輸液管腔(4)，所述引導端部的直徑向近端逐漸減小，在所述輸液管腔的近端中形成有輸液口(4a)；血液供給管腔(2)，所述血液供給管腔在所述引導端部的近端的區(qū)域中具有血液供給口(2a)，所述血液供給口至少部分地沿所述引導端部的軸向方向開口；以及血液移除管腔(3)，所述血液移除管腔包括設置在所述導管的相對兩側壁中的一對血液移除口(3a，3b)，所述血液移除管腔從遠端至少延伸到所述血液移除口。
2.根據權利要求1所述的導管，其特征在于，在所述血液供給管腔(2)與所述血液移除管腔(3)之間設有分隔壁(9)，使得所述血液移除管腔的橫截面面積大于所述血液供給管腔的橫截面面積。
3.根據權利要求2所述的導管，其特征在于，凸起部分(11)從所述血液移除管腔(3)的與所述分隔壁(9)相對的內壁伸出，所述輸液管腔(4)延伸穿過所述凸起部分。
4.根據權利要求3所述的導管，其特征在于，所述端部(12，12A)形成有軸向延伸的狹縫(12f)并形成有大體圓形橫截面的凹部(12g)，所述凹部與所述狹縫連通并且適于接合在所述凸起部分(11)周圍。
5.根據權利要求2、3或4所述的導管，其特征在于，所述血液供給管腔(2)的壁形成部分的預定部分從所述引導端部(12A)后退，從而形成臺階。
6.根據權利要求5所述的導管，其特征在于，所述血液供給口(2a)的開口面形成所述臺階。
7.根據上述權利要求中的任意一項所述的導管，其特征在于，所述血液供給口(2a)的開口面沿所述引導端部(12，12A)的軸向方向向所述遠端傾斜，以便適應所述引導端部的形狀。
8.根據上述權利要求中的任意一項所述的導管，其特征在于，所述端部(12A)的遠端(12e)漸縮，以便在所述血液移除管腔(3)內產生到所述血液移除口(3a，3b)的流動路徑。
全文摘要
一種三管腔導管包括輸液管腔(4)、血液供給管腔(2)和血液移除管腔(3)。輸液管腔(4)具有遠端和引導端部(12，12A)，引導端部的直徑向近端逐漸減小。在輸液管腔的近端中形成有輸液口(4a)。血液供給管腔(2)在引導端部的近端的區(qū)域中具有血液供給口(2a)，血液供給口至少部分地沿引導端部的軸向方向開口。血液移除管腔(3)包括設置在導管的相對兩側壁中的一對血液移除口(3a，3b)，血液移除管腔從遠端至少延伸到血液移除口。
文檔編號A61M25/00GK101056667SQ200580038940
公開日2007年10月17日 申請日期2005年9月30日 優(yōu)先權日2004年9月30日
發(fā)明者阿部一博, 蟹江信篤, 星之內佑也, 早川季伸 申請人:科維蒂恩股份公司