帶有雙管腔整體式軸的導(dǎo)管的制作方法
【專利說(shuō)明】
[0001] 相關(guān)申請(qǐng)的交叉引用 本申請(qǐng)要求于2012年7月5日提交的美國(guó)專利申請(qǐng)?zhí)?3/542, 129的優(yōu)先權(quán)，其整體 通過(guò)引用被并入此文。
技術(shù)領(lǐng)域
[0002] 本公開(kāi)的主題設(shè)及用于處理患者的管腔系統(tǒng)的導(dǎo)管。特別地，本公開(kāi)的主題設(shè)及 具有由第一材料制成的內(nèi)巧和由第二材料制成的外層的整體式長(zhǎng)型管狀軸構(gòu)件，內(nèi)巧具有 被限定在其中的分別帶有大致均勻橫截面的第一管腔和第二管腔。
【背景技術(shù)】
[0003] 球囊式導(dǎo)管在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中被使用于廣泛的處理范圍。例如，球囊式導(dǎo)管被使用于 經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈腔內(nèi)成形術(shù)（PTCA) W及用于支架或類似物的傳送。
[0004] 在經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈腔內(nèi)成形（PTCA)手術(shù)中，引導(dǎo)導(dǎo)管在患者的脈管系統(tǒng)中前進(jìn)直至 引導(dǎo)導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)尖端處于所需的冠狀動(dòng)脈的孔口中。導(dǎo)絲前進(jìn)而從引導(dǎo)導(dǎo)管的遠(yuǎn)端出來(lái)進(jìn) 入冠狀動(dòng)脈直至導(dǎo)絲的遠(yuǎn)端橫穿待擴(kuò)張的病區(qū)。在其遠(yuǎn)側(cè)部分上具有可膨脹球囊的擴(kuò)張導(dǎo) 管在先前引入的導(dǎo)絲上前進(jìn)至冠狀動(dòng)脈內(nèi)，直至擴(kuò)張導(dǎo)管的球囊放置為橫穿病區(qū)。一旦被 放置，擴(kuò)張球囊一次或更多次使用膨脹流體而在合適的壓力下被膨脹至預(yù)定的尺寸來(lái)壓縮 狹窄癥處抵靠動(dòng)脈壁來(lái)開(kāi)啟脈管的通道。通常，球囊的擴(kuò)張的直徑大約為與身體管腔的本 來(lái)直徑相同的直徑，該身體管腔被擴(kuò)張來(lái)完成擴(kuò)張過(guò)程但不過(guò)度擴(kuò)大動(dòng)脈壁。在球囊被縮 小之后，血液重新開(kāi)始通過(guò)擴(kuò)大的動(dòng)脈并且擴(kuò)張導(dǎo)管和導(dǎo)絲能夠從其被移除。
[0005] 在此類的腔內(nèi)成形手術(shù)中，可能會(huì)存在動(dòng)脈的再狹窄癥，即動(dòng)脈阻塞的再形成，其 或者必需另外的腔內(nèi)成形手術(shù)，或者必需修復(fù)或加固擴(kuò)張區(qū)域的一些另外的方法。為了減 小再狹窄癥率和加固擴(kuò)張區(qū)域，醫(yī)師可額外地或可替代地在動(dòng)脈內(nèi)部病區(qū)位置處植入血管 內(nèi)的假體。此類支架可W是裸露金屬、聚合物或者涂有藥物或其它治療劑。支架也可被使用 來(lái)修復(fù)具有內(nèi)膜片或解剖部分的血管，或者來(lái)大體加固血管的被弱化的部段。支架通常在 導(dǎo)管的球囊(其在許多方面與球囊式腔內(nèi)成形術(shù)導(dǎo)管相似）上被傳送至處于收縮狀態(tài)的冠 狀動(dòng)脈內(nèi)的所需位置，并且通過(guò)球囊的擴(kuò)大而擴(kuò)大至更大的直徑。球囊被縮小來(lái)移除導(dǎo)管， 同時(shí)支架植入擴(kuò)張的病區(qū)的位置處的動(dòng)脈內(nèi)。在支架的內(nèi)或外表面上的覆蓋物已經(jīng)被使用 在，例如假性動(dòng)脈瘤和動(dòng)脈穿刺的處理中，并且來(lái)阻止斑塊的脫垂。同樣地，包括由織物或 合成材料(例如聚醋、擴(kuò)大的聚四氣己締和DACRON)制成的圓柱狀管的脈管移植物可被植入 血管中來(lái)加固或修復(fù)血管，或者被使用在吻合手術(shù)中來(lái)將血管節(jié)段連接在一起。對(duì)于示例 支架的細(xì)節(jié)，例如見(jiàn)于美國(guó)專利號(hào)5, 507, 768 (Lau等人)和美國(guó)專利號(hào)5, 458, 615 (Klemm 等人)，其通過(guò)引用被并入此文。
[0006] 除了 PTA、PTCA和經(jīng)皮腔內(nèi)斑塊旋切手術(shù)，球囊式導(dǎo)管也被使用在周邊系統(tǒng)中，例 如在靜脈系統(tǒng)或類似系統(tǒng)中。例如，球囊式導(dǎo)管最初前進(jìn)至導(dǎo)絲上來(lái)將球囊放置為鄰近狹 窄癥的病區(qū)。一旦就位，球囊隨后被膨脹并且血管的限制被打開(kāi)。同樣地，球囊式導(dǎo)管也被 適用于貫穿身體的其它管腔系統(tǒng)的處理。
[0007] 通常，球囊式導(dǎo)管包括帶有固定在遠(yuǎn)端處的球囊的中空導(dǎo)管軸。球囊的內(nèi)部與沿 著軸的長(zhǎng)度延伸的膨脹管腔成流體流關(guān)系。處于壓力下的流體能夠由此通過(guò)膨脹管腔被供 給至球囊的內(nèi)部。為了將球囊放置在狹窄癥區(qū)域，導(dǎo)管軸被設(shè)計(jì)為具有合適的推動(dòng)能力（即 沿著導(dǎo)管的長(zhǎng)度的傳輸力的能力)、追蹤能力和提性，W在脈管系統(tǒng)的曲折的解剖結(jié)構(gòu)內(nèi)是 可容易地前進(jìn)的。用于血管內(nèi)手術(shù)(例如腔內(nèi)成形術(shù)和支架傳送)的常規(guī)球囊式導(dǎo)管經(jīng)常具 有相對(duì)硬的近側(cè)軸部段W便于導(dǎo)管在身體管腔中前進(jìn)，并具有相對(duì)提性的遠(yuǎn)側(cè)軸部段W便 于通過(guò)例如遠(yuǎn)側(cè)冠狀和神經(jīng)動(dòng)脈的曲折解剖結(jié)構(gòu)，而不損壞血管壁。
[000引傳統(tǒng)的導(dǎo)管軸通常被構(gòu)造為帶有管道分離的內(nèi)和外構(gòu)件，在其間帶有環(huán)形空間用 于球囊膨脹。在導(dǎo)管軸的設(shè)計(jì)中，需要預(yù)定或控制導(dǎo)管軸的多個(gè)部段的例如強(qiáng)度、硬度和提 性的特征，W提供所需的導(dǎo)管性能。其在常規(guī)上通過(guò)組合不同材料和/或尺寸的管狀構(gòu)件 的分開(kāi)的長(zhǎng)度段，并且然后將分開(kāi)的構(gòu)件組裝成單一的軸長(zhǎng)度段來(lái)執(zhí)行。然而，在不同硬度 或材料的部段之間的過(guò)渡可能沿著導(dǎo)管的長(zhǎng)度引起不需要的扭結(jié)。此類的扭結(jié)在快速更換 (RX)導(dǎo)管中是尤其明顯的，其中近側(cè)軸部段不包括導(dǎo)絲管腔管的額外的結(jié)構(gòu)。例如，常規(guī) 的RX導(dǎo)管通常在其近端由具有穿過(guò)其的單一膨脹管腔的海波管（hypotube)構(gòu)成，并且在 其遠(yuǎn)端由在其中具有導(dǎo)絲管腔和膨脹管腔兩者的雙管腔或同軸管構(gòu)型構(gòu)成。減少在更剛性 的近側(cè)部段和更提性的遠(yuǎn)側(cè)部段之間的過(guò)渡處的扭結(jié)的已知技術(shù)包括將不同提性的兩個(gè) 或更多個(gè)節(jié)段連接在一起W形成軸。此類的過(guò)渡連接需要是充分堅(jiān)固W經(jīng)受住在使用期間 作用在軸上的推力和拉力。
[0009] 為了解決上述問(wèn)題，具有變化的提性和/或硬度的導(dǎo)管已被研發(fā)。例如，Maguire 的美國(guó)專利號(hào)4, 782, 834和Burns的美國(guó)專利號(hào)5, 370, 655中的每一個(gè)公開(kāi)的導(dǎo)管具有沿 著其長(zhǎng)度的多個(gè)部段，該些部段由具有不同硬度的材形成；Solar的美國(guó)專利號(hào)4, 976, 690 公開(kāi)的導(dǎo)管具有沿著導(dǎo)管軸提供增加的提性的中間腰部部分；Cornelius的美國(guó)專利號(hào) 5, 423, 754公開(kāi)的導(dǎo)管由于在軸中材料和尺寸兩者的過(guò)渡而在其遠(yuǎn)側(cè)部分具有更大的提 性；Cornelius的美國(guó)專利號(hào)5, 649, 909公開(kāi)的導(dǎo)管由于將聚合物涂層應(yīng)用至其而具有帶 有更大硬度的近側(cè)部分；化及化slinger的美國(guó)公開(kāi)號(hào)2010/0130925公開(kāi)的多層導(dǎo)管軸使 用高邵氏D硬度計(jì)值的材料和較低邵氏D硬度計(jì)值的材料的組合來(lái)減少扭結(jié)。
[0010] 然而，仍然需要一種導(dǎo)管軸，其具有改進(jìn)特征的結(jié)合，例如強(qiáng)度、提性和制造的容 易性。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0011] 本公開(kāi)主題的目的和優(yōu)點(diǎn)將從下面的說(shuō)明中被闡述并變得明顯，并且也將從公開(kāi) 主題的實(shí)踐中被領(lǐng)會(huì)到。本公開(kāi)主題的額外的優(yōu)點(diǎn)將通過(guò)在書(shū)面的說(shuō)明書(shū)和其權(quán)利要求中 特別指出的方法和系統(tǒng)W及從附圖而被實(shí)現(xiàn)和獲得。
[0012] 為了實(shí)現(xiàn)上述及其它優(yōu)點(diǎn)并且根據(jù)本公開(kāi)主題的目的，如所包含和寬泛描述的， 根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，本公開(kāi)主題包括包含整體式長(zhǎng)型管狀軸構(gòu)件的多管腔導(dǎo)管，該軸構(gòu)件具 有近端、遠(yuǎn)端和在其之間的縱向長(zhǎng)度，其中管狀軸構(gòu)件具有沿著管狀軸構(gòu)件的長(zhǎng)度變化的 外橫截面尺寸。管狀軸構(gòu)件具有由第一材料制成的內(nèi)巧和由第二材料制成的外層，其中內(nèi) 巧具有限定在其中的第一管腔和第二管腔。第一管腔具有第一管腔橫截面和至少沿著管狀 軸構(gòu)件的一部分長(zhǎng)度延伸的長(zhǎng)度，該第一管腔橫截面沿著第一管腔的長(zhǎng)度是大致均勻的， 并且第二管腔具有第二管腔橫截面和沿著管狀軸構(gòu)件的長(zhǎng)度延伸的長(zhǎng)度，該第二管腔橫截 面沿著第二管腔的長(zhǎng)度是大致均勻的。
[0013] 根據(jù)本公開(kāi)主題的另外的方面，形成多管腔導(dǎo)管的方法被提供，其包括擠出第一 材料W形成帶有限定在其中的第一管腔和第二管腔的內(nèi)巧，該第一管腔具有第一管腔橫截 面并且第二管腔具有第二管腔橫截面；W及大致圍繞內(nèi)巧擠出第二材料W形成具有圍繞第 一材料的內(nèi)巧的第二材料的外層的擠出物，該擠出物具有外橫截面尺寸。該方法進(jìn)一步包 括在內(nèi)部分別對(duì)第一管腔和第二管腔加壓，同時(shí)W變化的速度拉制擠出物的長(zhǎng)度段W沿著 其長(zhǎng)度段改變外橫截面尺寸；W及冷卻擠出物W形成具有近端、遠(yuǎn)端W及在其之間的縱向 長(zhǎng)度的整體式長(zhǎng)型管狀軸構(gòu)件，該管狀軸構(gòu)件具有沿著管狀軸構(gòu)件的長(zhǎng)度而改變的外橫截 面尺寸。
[0014] 應(yīng)該理解到前述大體描述和下面的詳細(xì)描述兩者均是實(shí)施例，并且旨在提供要求 保護(hù)的本公開(kāi)主題的進(jìn)一步的解釋。被并入此說(shuō)明書(shū)并且構(gòu)成此說(shuō)明書(shū)的部分的附圖被包 括來(lái)說(shuō)明和提供對(duì)于本公開(kāi)主題的系統(tǒng)和方法的進(jìn)一步的理解。與說(shuō)明書(shū)一起，附圖用來(lái) 解釋本公開(kāi)主題的原理。
【附圖說(shuō)明】
[0015] 本申請(qǐng)的主題從下列詳細(xì)描述同時(shí)結(jié)合附圖閱讀將更容易被理解，其中： 圖1是根據(jù)本公開(kāi)主題的實(shí)施例的帶有絲上構(gòu)型的多管腔導(dǎo)管的代表性實(shí)施例的示 意性側(cè)視圖； 圖2A是根據(jù)本公開(kāi)主題的實(shí)施例的多管腔導(dǎo)管沿著圖1的2-2的橫截面； 圖2B是根據(jù)本公開(kāi)主題的另一個(gè)實(shí)施例的多管腔導(dǎo)管的橫截面； 圖3是根據(jù)本公開(kāi)主題的多管腔