回縮針安全性注射器的制造方法
【專利說明】回縮針安全性注射器
[0001]相關(guān)申請案的交互參考
[0002]本申請案主張于2012年2月23日申請的美國臨時申請案第61/602，277號、2012年4月28日申請的美國臨時申請案第61/639，898號及2012年7月2日申請的美國臨時申請案第61/667，010號的優(yōu)先權(quán)(pr1rity)，其全文為所有目的包含于此做為參考。
技術(shù)領(lǐng)域
[0003]本發(fā)明涉及安全性注射器。更詳而言之，本發(fā)明的實施例涉及可適用于長筒的注射針回縮系統(tǒng)、整合安全機構(gòu)的注射器及其制造與使用方法。
【背景技術(shù)】
[0004]手動觸發(fā)的預(yù)充式注射藥筒在市面上可從各種制造商取得，包含此發(fā)明的持有人與代理人。預(yù)充式注射藥筒被用于施打藥用溶劑、藥用懸浮液、疫苗、藥物治療及其他藉由非腸胃注射的液態(tài)藥劑。
[0005]在此，預(yù)充式注射藥筒包含主要藥室、永久性地固定于該藥室并和之內(nèi)的液體連通的皮下注射注射針以及可容納于藥室內(nèi)滑動的活塞。該預(yù)充式注射藥筒的活塞通常包含柱塞子組件，其又包含內(nèi)柱塞及外柱塞，以將藥劑自注射針注出。預(yù)充式注射器典型上由制藥公司或無菌填充承包商于無菌填充室準(zhǔn)備，該藥品和注射器被一起帶往無菌制造環(huán)境其中所有零件和藥劑皆與微生物污染隔離。
[0006]共用注射器的實作中，相繼使用者間沒有充分消毒是傳遞人類免疫缺陷病毒及肝炎的主要途徑，而其后續(xù)所伴隨的是患者的嚴(yán)重后果以及援助并提供患者就醫(yī)的高社會成本。
[0007]更進(jìn)一步的，醫(yī)療專業(yè)人員可能接觸使用過的注射器，其可導(dǎo)致因疏失造成的針刺意外并可能暴露在感染病源體或其他污染源下。為因應(yīng)此問題，已經(jīng)開發(fā)回縮式注射器以協(xié)助預(yù)防注射器的二次使用及/或使用注射器造成的針刺意外。
[0008]在這種回縮式注射器的開發(fā)中，已經(jīng)發(fā)明相對復(fù)雜的回縮針組件，其通常是為特定的注射器長筒形狀或配置所研發(fā)且無法被輕易地用于具有其他形狀或結(jié)構(gòu)的注射器長筒上。這對于通常供不應(yīng)求的玻璃注射器長筒而言尤其是個問題，多數(shù)的玻璃長筒并不具有裝上回縮針組件所要的形狀或配置。因此，多數(shù)現(xiàn)有的安全性注射器皆要求特別量身打造的回縮機構(gòu)及長筒配置，其中，可能包含復(fù)雜的制造程序或是操作方式的改變。被用于此種安全性注射器的材料必須達(dá)到復(fù)雜的標(biāo)準(zhǔn)以得到監(jiān)管部門的核準(zhǔn)。另外，安全性注射器必須維持相似于傳統(tǒng)注射器的外型以便于廣泛采用且對于自行施打患者而言必須是簡單使用的。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0009]本發(fā)明的實施例涉及可適用于長筒的注射針回縮系統(tǒng)、整合此種安全機構(gòu)的注射器及其制造與使用方法。本發(fā)明的實施例提供可靠的注射針回縮以改善使用者安全，且對于制藥公司或藥品填充承包商而言不需復(fù)雜制程或改變操作方式。另外，本發(fā)明的實施例所提供的配置利用可輕易被采用于藥品使用的材料及零件，其中，許多均被日益認(rèn)為是現(xiàn)成或標(biāo)準(zhǔn)的零件。再者，本發(fā)明提供零件及裝置，其外型相似于傳統(tǒng)不具有注射針回縮機構(gòu)的注射器，于人體工學(xué)上可吸引終端使用者(例如醫(yī)生及自行施打患者)，并提供高度期望的安全性整合特色。本發(fā)明新穎的長筒接合器尤其可以被用于具有各種配置的主要藥筒及材料例如，較佳地，直筒型玻璃長筒以提供整合的注射針組件及回縮機構(gòu)于該長筒。該實施例可被應(yīng)用于預(yù)充式或使用時填充的可注射藥物注射器。因此，本發(fā)明適用的回縮機構(gòu)可以靈活地貼上、固定、裝設(shè)或可耦合于標(biāo)準(zhǔn)長筒，例如直筒型玻璃長筒。因此，這些實施例提供新穎且經(jīng)濟的零件及裝置，其可被輕易整合至藥品填充程序中。
[0010]在本發(fā)明的實施例的態(tài)樣中，提供一種用于安全性注射器的長筒接合器，該安全性注射器具有長筒及適配成可移動于該長筒內(nèi)的柱塞組件。該長筒接合器包含適配成與該長筒的遠(yuǎn)側(cè)端、注射針組件及注射針回縮機構(gòu)密封地接合的筒尖。該注射針組件包含注射針、由該注射針延伸刺穿的針座及注射針密封墊。此注射針組件至少有部份被設(shè)置于該筒尖內(nèi)，并可從該注射針自筒尖遠(yuǎn)端側(cè)延伸的注射位置移動至該注射針被置于筒尖或長筒的至少一者的回縮位置。該注射針回縮機構(gòu)包含偏壓構(gòu)件及可啟動的鎖止配置。該鎖止配置被設(shè)置為使得在鎖止配置被鎖上時維持該偏壓構(gòu)件于儲能位置，并在被啟動時釋放該偏壓構(gòu)件。鎖止配置于柱塞組件下壓時被啟動，該偏壓構(gòu)件被設(shè)置為使得在偏壓構(gòu)件從儲能位置釋放時將注射針自注射位置移動至回縮位置。
[0011 ] 在本發(fā)明的實施例的又一態(tài)樣中，有一自動回縮安全性注射器包含具有遠(yuǎn)側(cè)端及近側(cè)端的長筒、可移動于該長筒內(nèi)的柱塞組件以及與該長筒的遠(yuǎn)側(cè)端密封地接合的長筒接合器。該長筒接合器包含適配成與該長筒的遠(yuǎn)側(cè)端密封地接合的筒尖、注射針組件以及注射針回縮機構(gòu)。該注射針組件包含注射針、由該注射針延伸刺穿的針座及注射針密封墊。此注射針組件至少有部份被設(shè)置于該筒尖內(nèi)，并適配成從該注射針自筒尖的遠(yuǎn)端側(cè)延伸的注射位置移動至該注射針被置于筒尖或長筒的其中至少一者的回縮位置。該注射針回縮機構(gòu)包含偏壓構(gòu)件及可啟動的鎖止配置，該鎖止配置被設(shè)置為使得在鎖止配置被鎖上時維持該偏壓構(gòu)件于儲能位置，并在被啟動時釋放該偏壓構(gòu)件。鎖止配置于柱塞組件下壓時被啟動，該偏壓構(gòu)件被設(shè)置為使得在偏壓構(gòu)件從儲能位置釋放時將注射針自注射位置移動至回縮位置。
[0012]在本發(fā)明的實施例的另一態(tài)樣中，有一組裝自動回縮安全性注射器的方法。該方法包含步驟:設(shè)置柱塞組件以移動于長筒內(nèi)、將筒尖與該長筒的遠(yuǎn)側(cè)端密封地接合、設(shè)置注射針組件以移動于該筒尖及長筒內(nèi)并介于該注射針組件的注射針自該筒尖延伸的注射位置和該注射針組件的注射針被置于筒尖或長筒的其中至少一者的回縮位置之間，并設(shè)置包含該長筒內(nèi)的偏壓構(gòu)件及可啟動的鎖止配置的注射針回縮機構(gòu)。該鎖止配置被設(shè)置為使得在鎖止配置被鎖上時維持該偏壓構(gòu)件于儲能位置，并在被啟動時釋放該偏壓構(gòu)件。鎖止配置于柱塞組件下壓時被啟動，該偏壓構(gòu)件被設(shè)置為使得在偏壓構(gòu)件從儲能位置釋放時將注射針自注射位置移動至回縮位置。
[0013]在第一特定實施例中，本發(fā)明提供一種長筒接合器，其有助于設(shè)置注射針組件至注射筒中并包含注射針回縮機構(gòu)。該長筒接合器包含筒尖、偏壓構(gòu)件、鎖止機構(gòu)以及注射針組件。該注射針組件一般可包含注射針、針座及注射針密封墊。該注射針配置成穿透該注射針組件、鎖止機構(gòu)、偏壓構(gòu)件及筒尖使得該注射針的一端位于長筒內(nèi)而該注射針的另一端則于筒尖中的細(xì)孔穿透出。在一些實施例中，該針座及注射針密封墊可為一個零件，而在其它實施例中其也可包括兩個或多個零件。舉例而言，在一個實施例中，該針座及注射針密封墊為統(tǒng)一單元，像是雙射塑膠針座及彈性注射針密封墊。注射針組件像是針座及/或注射針密封墊的態(tài)樣，有助于固定該注射針。該注射針的固定可藉由機械固定、鑄型固定如以下進(jìn)一步所述或是其他數(shù)種已習(xí)知的固定方式而達(dá)成?；蛘撸皇窃撟⑸溽樈M件的零件或者是額外的零件也可被用來固定注射針。在至少一個實施例中，當(dāng)該長筒接合器及安全性注射器位于第一階段(通常指進(jìn)行藥物注射時)，該鎖止機構(gòu)的作用為固定該注射針于實質(zhì)固定的位置。在至少一個實施例中，該鎖止機構(gòu)可包含該筒尖上的介面，其接合至該鎖止機構(gòu)。在由使用者啟動的情況中，該針座可被用于發(fā)起該鎖止機構(gòu)與筒尖的接合的釋放。藉由從筒尖釋放該鎖止機構(gòu)，該偏壓構(gòu)件則可擴展并導(dǎo)致該注射針組件依該長筒的縱軸往近端方向回縮。在本發(fā)明的一些實施例中，該整組注射針組件皆被牽引回縮；而在其它實施例中，只有其包含注射針在內(nèi)的特定元件藉由釋放該鎖止機構(gòu)以及偏向近端的偏壓構(gòu)件擴展而導(dǎo)致回縮。相似地，在本發(fā)明的一些實施例中，該鎖止機構(gòu)受到導(dǎo)引而隨著注射針組件一起回縮；而在其它實施例中，該鎖止機構(gòu)維持實質(zhì)不動但允許該注射針組件或其零件進(jìn)行移動。
[0014]因此，該長筒接合器包含注射針固定及回縮的必要零件，且配置成與標(biāo)準(zhǔn)長筒耦合。該長筒接合器藉由數(shù)種習(xí)知方式被安裝耦合并固定至長筒的遠(yuǎn)側(cè)端。在至少一個實施例中，長筒接合器配置成與橫截面圖中大致上筆直的長筒(也就是實質(zhì)上平行于該長筒的至少一遠(yuǎn)側(cè)部)耦合，像是玻璃直筒型長筒。該長筒接合器可配置成使用數(shù)種不同方法與長筒耦合。然而，在較佳實施例中，該長筒接合器配置成使得至少一近端連接部被塑形并設(shè)置且位于該長筒的遠(yuǎn)側(cè)部內(nèi)徑內(nèi)。因此，該長筒接合器可藉由被插入并貼上、固定、設(shè)置或除此以外的方式耦合至長筒知遠(yuǎn)側(cè)端而連接至標(biāo)準(zhǔn)直筒型藥室。此允許該長筒接合器可被自由地適用于各類型長筒上，尤其是標(biāo)準(zhǔn)玻璃直筒型長筒，而提供潛在制造優(yōu)勢及操作上的成本節(jié)省。因此本發(fā)明的長筒接合器藉由標(biāo)準(zhǔn)長筒簡化注射針回縮機構(gòu)的組成，以制造結(jié)合注射針安全特點的注射器。在該長筒接合器的這些實施例的任一者中，該偏壓構(gòu)件被以固定或可動方式設(shè)置，一般設(shè)置在筒尖內(nèi)。該偏壓構(gòu)件被偏壓而實質(zhì)依該長筒的縱軸朝近側(cè)方向擴展。
[0015]本發(fā)明的長筒接合器能夠從多樣的注射針組件中選擇并將其裝設(shè)于標(biāo)準(zhǔn)長筒。換句話說，本發(fā)明的設(shè)計及配置允許使用者選擇特殊設(shè)計或尺寸的注射針及/或注射針組件并將其裝設(shè)于注射筒以輸送藥物。因此，本發(fā)明的長筒接合器能夠為使用者進(jìn)一步客制化出藥物輸送裝置，使他們能夠?qū)⒃撻L筒接合器的整合回縮機構(gòu)采用到任何長筒上以制造出安全性注射器。舉例而言，該長筒接合器及注射針組件可配置成提供數(shù)種不同的注射針長度使用。接著使用者便可依其所欲的注射針長度選擇長筒接合器并裝設(shè)于注射器上以輸送藥物。本發(fā)明的自由彈性尤其實用于皮下或肌肉的藥物輸送。本發(fā)明的長筒接合器可配置成允許此種自由彈性。一個或多個額外零件可利于提供此適用性。舉例而言，一個或多個連接零件可利于將該長筒接合器的筒尖連接至該長筒。在一個此種實施例中，一個連接零件(像是接收零件)可固定裝設(shè)在玻璃長筒的遠(yuǎn)側(cè)端。該接收零件可直接接收并將該筒尖與整合回縮機構(gòu)接合?；蛘?，該長筒接合器可包含一個或多個額外連接零件(像是耦合零件)，其用于接合該接收零件。其它視需要的零件，像是彈性密封墊，其已被具有本領(lǐng)域基礎(chǔ)知識技能者習(xí)知，為必要且被并入該裝置以利于該長筒及長筒接合器之間的連接。
[0016]另外，本發(fā)明的長筒接合器使用實質(zhì)上不和療液或療藥產(chǎn)生反應(yīng)的材料，且適用于醫(yī)療等級的應(yīng)用。該新穎的長筒接合器配置成以最小化或排除可分解材料(像是特定塑膠)與療液或療藥的接觸或相互作用的機率。該長筒接合器，其具有適用的注射針固定及回縮機構(gòu)，并透過實質(zhì)上不具可分解材料的注射針提供從原始藥室通往患者的流體通路。如此新穎的接合器配置，當(dāng)其與長筒相結(jié)合以提供本發(fā)明的新穎安全性注射器時，提供藥品及藥品輸送裝置增強的穩(wěn)定度和產(chǎn)品壽命參數(shù)。這些特色被認(rèn)為一般所有藥物治療所高度期望的，但其于生物制劑或其他綜合治療所使用的注射器中尤其具有優(yōu)點。在一個實施例中，舉例而言，金屬注射針藉由注射針近側(cè)端的彈性注射針密封墊以及位于注射針其遠(yuǎn)離該注射針密封墊片部分上的塑膠筒尖的細(xì)孔而固定于玻璃長筒內(nèi)，使得此藥液通路(及藥物接觸)僅包含玻璃、彈性體及金屬。以此方式，該藥物在不接觸任何塑膠的情況下自藥室傳輸至患者。在其他實施例中，其他材料組合或更少的材料可有利于藥液的通路。
[0017]本發(fā)明的實施例也在實質(zhì)上減少用于整合注射針固定及回縮機構(gòu)所需的零件數(shù)量。在本發(fā)明的至少一個實施例中，舉例而言，該長筒接合器不需要傳統(tǒng)的持針器或覆針模具(也就是形成于注射針上的材料以幫忙固定該注射針于長筒內(nèi)并