管腔支架的制作方法
【專(zhuān)利摘要】本發(fā)明公開(kāi)了一種管腔支架，包括裸支架段和與裸支架段相連的覆膜支架段，裸支架段包括至少兩個(gè)同軸的波形環(huán)狀物和剛性連接件，裸支架段還包括無(wú)彈性并可任意彎曲的軟性連接件，至少兩個(gè)波形環(huán)狀物中每相鄰的兩個(gè)波形環(huán)狀物通過(guò)剛性連接件和軟性連接件連接，在周向上剛性連接件與軟性連接件混合排布，軟性連接件的長(zhǎng)度略大于兩個(gè)波形環(huán)狀物之間的最短間距。本發(fā)明提供一種能提高支架柔順性并保持支架軸向連接強(qiáng)度的管腔支架。
【專(zhuān)利說(shuō)明】管腔支架

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明屬于醫(yī)療器械【技術(shù)領(lǐng)域】，涉及一種管腔內(nèi)的支架，尤其涉及一種用于主動(dòng)脈中的管腔支架。

【背景技術(shù)】
[0002]在主動(dòng)脈疾病中，主要包括主動(dòng)脈夾層和主動(dòng)脈瘤兩類(lèi)疾?。恢鲃?dòng)脈瘤進(jìn)一步分為主動(dòng)脈真性動(dòng)脈瘤和主動(dòng)脈假性動(dòng)脈瘤。主動(dòng)脈瘤和主動(dòng)脈夾層是一種極為兇險(xiǎn)的疾病，發(fā)病后48小時(shí)內(nèi)的死亡率大于50%，兩周內(nèi)的死亡率大于85%，已經(jīng)嚴(yán)重威脅人類(lèi)健康。隨著中國(guó)老齡化趨勢(shì)的到來(lái)，其發(fā)病率將不斷攀升。
[0003]在主動(dòng)脈瘤患者中，腹主動(dòng)脈瘤患者占主動(dòng)脈瘤患病率的63%?79%，而且多發(fā)生于60歲以上的老年人群，發(fā)病率達(dá)2%?4%，男性多于女性，在所有導(dǎo)致死亡的原因中排在第13位。如圖la、Ib所示，大多數(shù)腹主動(dòng)脈瘤4系動(dòng)脈粥樣硬化所引起，一般位于腎動(dòng)脈2的遠(yuǎn)端(在植入領(lǐng)域，通常定義血液從近端流向遠(yuǎn)端，血液流向如圖la、lb中箭頭所示)，延伸至腹主動(dòng)脈分叉處，常波及髂動(dòng)脈5、偶爾位于腎動(dòng)脈2以上部位；一旦病人腹主動(dòng)脈瘤4破裂，死亡率高達(dá)50 %?80 %，是一種及其兇險(xiǎn)的疾病，所以在腹主動(dòng)脈破裂前進(jìn)行干預(yù)性治療具有十分重要的意義。
[0004]在微創(chuàng)介入治療主動(dòng)脈疾病的過(guò)程中，通常利用腔內(nèi)隔絕原理，即腔內(nèi)修復(fù)術(shù)(endovascular aneurysm repair, EVAR),采用覆膜支架隔絕血流與主動(dòng)脈瘤或主動(dòng)脈夾層。目前業(yè)內(nèi)的主動(dòng)脈覆膜支架主要由金屬絲及覆蓋在其上的PET(聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯樹(shù)脂)膜或ePTFE(聚四氟乙烯)膜組成，金屬絲制成圓筒形支架骨架，其上覆蓋PET膜或ePTFE膜。
[0005]用于治療主動(dòng)脈瘤的大多數(shù)管腔支架包括覆膜支架段、以及與該覆膜支架段連通相連的裸支架段，覆膜支架段用于隔絕血流與主動(dòng)脈瘤或主動(dòng)脈夾層，裸支架段用于提高支架近端的貼壁性及主動(dòng)脈血管覆膜支架近端的支撐錨定性能，防止覆膜支架段的移位及支架近端術(shù)中、術(shù)后I型內(nèi)漏，對(duì)于用于腹主動(dòng)脈的支架而言，裸支架段同時(shí)可避免切斷流入腎動(dòng)脈的血流。
[0006]如圖la、Ib所示以腹主動(dòng)脈瘤為例，圖1a為近端錨定區(qū)形態(tài)較好的情形、圖1b為近端錨定區(qū)形態(tài)較差的情形，EVAR手術(shù)對(duì)近端錨定區(qū)形態(tài)有一定的要求，要求近端瘤頸長(zhǎng)度H(是指瘤體近端與較近腎動(dòng)脈之間的正常主動(dòng)脈段長(zhǎng)度)> 15_，現(xiàn)在由于支架的改進(jìn)和技術(shù)的提高，可以將近端瘤頸長(zhǎng)度放寬到HS 1mm;近端腎上瘤頸角度α (指近端瘤頸中軸線與腎上腹主動(dòng)脈主干中軸線之間夾角)應(yīng)< 60°，腎下瘤頸角度β (指近端瘤頸中軸線與瘤腔中軸線之間夾角)應(yīng)<70°。瘤頸越短，可供覆膜支架錨定的區(qū)域就越小，術(shù)中、術(shù)后發(fā)生近端I型內(nèi)漏、移植物移位等并發(fā)癥的概率就越高。瘤頸角度越大，就需要柔順性越好的支架來(lái)適應(yīng)。目前業(yè)內(nèi)解決這一問(wèn)題的一種技術(shù)為近端裸支架跨腎動(dòng)脈技術(shù)，將覆膜支架血管的近端裸支架跨腎動(dòng)脈釋放，適用的裸支架分為不帶錨刺裸支架和帶錨刺裸支架兩類(lèi)。不帶錨刺裸支架多為單圈波形環(huán)狀物，呈圓柱形或喇叭口狀，臨床主要應(yīng)用于近端瘤頸長(zhǎng)度大于15mm，瘤頸形態(tài)規(guī)則，能夠?yàn)槠涮峁┮粋€(gè)良好著陸區(qū)域的情形，但此類(lèi)裸支架因其僅靠周向作用力與血管內(nèi)壁貼合，有錨定性差的缺點(diǎn)，在手術(shù)過(guò)程或手術(shù)后期還是比較容易出現(xiàn)移位現(xiàn)象。
[0007]對(duì)于瘤頸較短(1mm < H < 14mm之間)的病例，通常采用帶錨刺裸支架進(jìn)行腎上固定，錨刺結(jié)構(gòu)扎入血管壁內(nèi)，可以穩(wěn)固的固定住支架，防止支架遠(yuǎn)期的移位，此種設(shè)計(jì)較不帶錨刺裸支架拓寬了腹主動(dòng)脈瘤腔內(nèi)治療的適應(yīng)范圍。帶錨刺裸支架根據(jù)其基本組成結(jié)構(gòu)又可分為單圈結(jié)構(gòu)與多圈結(jié)構(gòu)(目前業(yè)內(nèi)一般為兩圈)，其中單圈結(jié)構(gòu)為一圈設(shè)有錨刺的波形環(huán)狀物，應(yīng)用于臨床復(fù)雜彎曲血管解剖形態(tài)，當(dāng)支架釋放后，因其軸向長(zhǎng)度較短，裸支架會(huì)出現(xiàn)一側(cè)錨刺過(guò)度貼服血管壁，另一側(cè)錨刺與血管壁分離而懸空的狀態(tài)，從而影響其錨定性能。
[0008]具有多圈波形環(huán)狀物的多圈結(jié)構(gòu)可避免上述缺點(diǎn)，但相鄰波形環(huán)狀物之間的連接則會(huì)帶來(lái)新的問(wèn)題，目前相鄰圈波形環(huán)狀物之間通過(guò)剛性連接件連接在一起，例如相鄰的波形環(huán)狀物中，其中一個(gè)波形環(huán)狀物的遠(yuǎn)端頂點(diǎn)與另一個(gè)波形環(huán)狀物中的近端頂點(diǎn)均連接有金屬細(xì)桿，此剛性連接方式增加了裸支架的整體連接剛度，避免了支架短縮，但造成其柔順性比較差的問(wèn)題，裸支架很難適應(yīng)血管角度的變化，植入后會(huì)給血管壁長(zhǎng)期施加較大的應(yīng)力,加大了并發(fā)癥的發(fā)生概率。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0009]本發(fā)明要解決的技術(shù)問(wèn)題在于，針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)中上述的缺陷，提供一種能提高支架柔順性并保持支架軸向連接強(qiáng)度的管腔支架。
[0010]本發(fā)明解決其技術(shù)問(wèn)題所采用的技術(shù)方案是:一種管腔支架，包括裸支架段和與所述裸支架段相連的覆膜支架段，所述裸支架段包括至少兩個(gè)同軸的波形環(huán)狀物和剛性連接件，所述裸支架段還包括無(wú)彈性并可任意彎曲的軟性連接件，所述至少兩個(gè)波形環(huán)狀物中每相鄰的兩個(gè)波形環(huán)狀物通過(guò)所述剛性連接件和所述軟性連接件連接，在周向上所述剛性連接件與所述軟性連接件混合排布，所述軟性連接件的長(zhǎng)度略大于兩個(gè)波形環(huán)狀物之間的最短間距。
[0011]每個(gè)所述波形環(huán)狀物包括多個(gè)連續(xù)首尾相接形成波形的支撐部，所有的支撐部位于同一個(gè)圓柱面上、關(guān)于中軸線軸對(duì)稱(chēng)設(shè)置，多個(gè)支撐部首尾連接處形成多個(gè)近端頂點(diǎn)和多個(gè)遠(yuǎn)端頂點(diǎn)；相鄰的兩個(gè)波形環(huán)狀物中的一個(gè)波形環(huán)狀物的一個(gè)近端頂點(diǎn)與另一個(gè)波形環(huán)狀物的一個(gè)遠(yuǎn)端頂點(diǎn)通過(guò)剛性連接件或軟性連接件連接。
[0012]所述至少兩個(gè)波形環(huán)狀物包括近端波形環(huán)狀物和遠(yuǎn)端波形環(huán)狀物，相鄰的近端波形環(huán)狀物和遠(yuǎn)端波形環(huán)狀物之間的波形相位異步；或者近端波形環(huán)狀物的波寬大于遠(yuǎn)端波形環(huán)狀物的波寬。
[0013]所述剛性連接件與所述軟性連接件交錯(cuò)排布。
[0014]所述波形環(huán)狀物和所述剛性連接件為一體成型的結(jié)構(gòu)。
[0015]所述剛性連接件相對(duì)于所述裸支架段的中軸線傾斜設(shè)置、且位于在同一圓柱面上。
[0016]所述剛性連接件與所述裸支架段中軸線垂直的圓周線的夾角δ為20。?45°。
[0017]各波形環(huán)狀物均設(shè)有用于固定所述軟性連接件的連接孔。
[0018]所述軟性連接件為單股具有高拉伸強(qiáng)度的、與人體相容的絲線；或者所述軟性連接件為一種或多種絲線經(jīng)多股混紡的混合線。
[0019]所述絲線由高分子材料制成，所述高分子材料包括PE、PTFE、PET和PP中的至少一種。
[0020]所述波形環(huán)狀物包括與相鄰波形環(huán)狀物無(wú)連接的至少一組懸空近端頂點(diǎn)和/或至少一組懸空遠(yuǎn)端頂點(diǎn)，每組懸空近端頂點(diǎn)包括I個(gè)懸空近端頂點(diǎn)或2個(gè)相鄰的懸空近端頂點(diǎn)，每組懸空遠(yuǎn)端頂點(diǎn)包括I個(gè)懸空遠(yuǎn)端頂點(diǎn)或2個(gè)相鄰的懸空遠(yuǎn)端頂點(diǎn)。
[0021]所述剛性連接件在裸支架段的軸向上呈螺旋狀或者直線排布；和/或所述軟性連接件在裸支架段的軸向上呈螺旋狀或者直線排布。
[0022]所述裸支架段的近端頂部設(shè)有錨刺，所述錨刺件朝向裸支架段的遠(yuǎn)端。
[0023]本發(fā)明的管腔支架中，裸支架段的相鄰波形環(huán)狀物之間除了通過(guò)剛性連接件連接外，還采用軟性連接件連接。由于軟性連接件無(wú)彈性、可以任意彎曲，剛性連接和軟性連接并存，在滿(mǎn)足管腔支架軸向拉伸強(qiáng)度和防止短縮的基礎(chǔ)上，軟性連接件的使用，增加了管腔支架的彎曲順應(yīng)性，同時(shí)也可確保支架整體軸向的連接強(qiáng)度。

【專(zhuān)利附圖】

【附圖說(shuō)明】
[0024]下面將結(jié)合附圖及實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步說(shuō)明，附圖中:
[0025]圖1a為近端錨定區(qū)形態(tài)規(guī)范的腎下型腹主動(dòng)脈瘤示意圖；
[0026]圖1b為相對(duì)圖1a的近端錨定區(qū)形態(tài)相對(duì)不規(guī)范的腎下型腹主動(dòng)脈瘤示意圖；
[0027]圖2為本發(fā)明管腔支架結(jié)構(gòu)示意圖；
[0028]圖3為裸支架段第一種實(shí)施方式的結(jié)構(gòu)示意圖；
[0029]圖4為圖3裸支架段的平面展開(kāi)圖；
[0030]圖5a、5b為圖4中的局部示意圖；
[0031]圖6為圖4中的局部示意圖；
[0032]圖7為圖2中管腔支架釋放到腹主動(dòng)脈后的示意圖；
[0033]圖8為第二種實(shí)施方式的裸支架段結(jié)構(gòu)示意圖；
[0034]圖9為圖8裸支架段的平面展開(kāi)圖；
[0035]圖10為圖9中的局部示意圖；
[0036]圖11為圖9中裸支架段與主體覆膜支架連接示意圖；
[0037]圖12為圖11中管腔支架釋放到腹主動(dòng)脈后的示意圖；
[0038]圖13為裸支架段第三種實(shí)施方式的結(jié)構(gòu)示意圖；
[0039]圖14為圖13實(shí)施例裸支架的平面展開(kāi)圖；
[0040]圖15為裸支架段第四種實(shí)施方式的結(jié)構(gòu)示意圖；
[0041]圖16為圖15實(shí)施例裸支架的平面展開(kāi)圖。

【具體實(shí)施方式】
[0042]為了對(duì)本發(fā)明的技術(shù)特征、目的和效果有更加清楚的理解，現(xiàn)對(duì)照附圖，以腹主動(dòng)脈支架為例來(lái)詳細(xì)說(shuō)明本發(fā)明的【具體實(shí)施方式】。本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)知曉，該腹主動(dòng)脈支架僅用作舉例，并不對(duì)本發(fā)明的限制，本發(fā)明的管腔支架為任意的帶裸支架的覆膜管腔支架，包括但不限于腹主動(dòng)脈支架，還包括胸主動(dòng)脈支架、髂動(dòng)脈支架等。
[0043]方位定義:本發(fā)明根據(jù)血液流向定義方位，即血液從近端流向遠(yuǎn)端。
[0044]如圖2所示，一種管腔支架，包括裸支架段10和與裸支架段10相連的覆膜支架段20，裸支架段10包括至少兩個(gè)同軸的波形環(huán)狀物100和剛性連接件130，裸支架段10還包括無(wú)彈性并可任意彎曲的軟性連接件131，至少兩個(gè)波形環(huán)狀物100中每相鄰的兩個(gè)波形環(huán)狀物100通過(guò)剛性連接件130和軟性連接件131連接，在周向上剛性連接件130與軟性連接件131混合排布，軟性連接件131的長(zhǎng)度略大于兩個(gè)波形環(huán)狀物100之間的最短間距。
[0045]如圖2所示，管腔支架中的覆膜支架段20包括覆膜201和金屬骨架202，金屬骨架202可以采用生物相容的SM(應(yīng)力誘發(fā)馬氏體)合金制成，例如鎳鈦合金，其形狀也可是多個(gè)軸向設(shè)置的波形環(huán)狀物，覆膜201經(jīng)過(guò)熱處理貼覆或縫合的方式與金屬骨架202連接為一體。覆膜支架段20的具體結(jié)構(gòu)跟現(xiàn)有技術(shù)中其它覆膜支架段沒(méi)有區(qū)別，在此不再贅述。本實(shí)施例中金屬骨架202為鎳鈦絲編織或鎳鈦管切割定型而成的正弦波形軸向設(shè)置。覆膜201為PFFE(聚四氟乙烯，Polytetrafluoroethylene)或PET(聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯，Polythylene terephthalate)材料,經(jīng)過(guò)熱處理貼覆或縫合的方式與金屬骨架202連接為一體。
[0046]管腔支架中的裸支架段10在覆膜支架段20近端設(shè)置，裸支架段10的遠(yuǎn)端與覆膜支架段20近端的覆膜縫合在一起。裸支架段10包括至少兩個(gè)同軸的波形環(huán)狀物100，其中同軸是指在裸支架段10和覆膜支架段20都設(shè)置在管腔支架的軸向上，二者有一個(gè)共同的中軸線，裸支架段10的至少兩個(gè)波形環(huán)狀物100都關(guān)于該中軸線對(duì)稱(chēng)設(shè)置。這些波形環(huán)狀物100具有相同或相似的波形形狀，例如，波形環(huán)狀物100可以是Z形波、V形波或正弦波等。波形環(huán)狀物100、剛性連接件130可以各自單獨(dú)成型，然后通過(guò)焊接、粘接等方式連接在一起，也可以波形環(huán)狀物100和剛性連接件130為一體成型的制成裸支架段10，例如采用鎳鈦管整體切割，并采用模具經(jīng)過(guò)多步熱定型而成一個(gè)裸支架段10。采用的鎳鈦管的直徑可以根據(jù)具體放置位置的血管內(nèi)徑而定，例如鎳鈦管直徑為5_。
[0047]每個(gè)波形環(huán)狀物100包括多個(gè)連續(xù)首尾相接形成波形的支撐部112，所有的支撐部112位于同一個(gè)圓柱面上、關(guān)于中軸線軸對(duì)稱(chēng)設(shè)置，即波形環(huán)狀物100形成圓柱狀結(jié)構(gòu)。多個(gè)支撐部112首尾連接處形成多個(gè)近端頂點(diǎn)和多個(gè)遠(yuǎn)端頂點(diǎn)；這些近端頂點(diǎn)是整個(gè)波形中的波峰，遠(yuǎn)端頂點(diǎn)是整個(gè)波形中的波谷。相鄰的兩個(gè)波形環(huán)狀物100中的一個(gè)波形環(huán)狀物100的一個(gè)近端頂點(diǎn)與另一個(gè)波形環(huán)狀物100的一個(gè)遠(yuǎn)端頂點(diǎn)通過(guò)剛性連接件130或軟性連接件131連接。在周向上，剛性連接件130和軟性連接件131混合排布，即剛性連接件130和軟性連接件131的排布都不是集中設(shè)置，并且在某一位置上剛性連接件130和軟性連接件131的連接是擇一的，即采用剛性連接件130連接的位置不會(huì)再連接軟性連接件131，采用軟性連接件131的位置不同時(shí)選擇剛性連接件130連接。這樣，在周向上剛性連接件130中間摻雜有軟性連接件131，就能降低剛性連接件130的整體彎曲剛度，增加管腔支架的柔順性。
[0048]剛性連接件130是指具有一定硬度和彎曲順應(yīng)性的連接件，剛性連接件130同時(shí)具有支撐功能和連接功能的連接件。剛性連接件130的剛性可避免支架短縮和提供支架整體軸向上的連接強(qiáng)度，同時(shí)還保證了管腔支架整體具有一定的彎曲順應(yīng)性。軟性連接件131為無(wú)彈性、無(wú)拉伸變形、可任意彎曲的連接件，因此軟性連接件131主要具有連接約束功能，即對(duì)波形環(huán)狀物100的近端頂點(diǎn)和遠(yuǎn)端頂點(diǎn)起到約束的作用，在管腔支架彎曲過(guò)程中，由于軟性連接件131的長(zhǎng)度略大于兩個(gè)波形環(huán)狀物100之間的最短間距，軟性連接件131約束波形環(huán)狀物100的近端頂點(diǎn)和遠(yuǎn)端頂點(diǎn)隨著彎曲發(fā)生順應(yīng)彎曲變形，增加了整個(gè)管腔支架的柔順性，以避免相對(duì)尖銳的近端頂點(diǎn)和遠(yuǎn)端頂點(diǎn)刺入血管壁，對(duì)血管產(chǎn)生損傷。
[0049]在剛性連接件130和軟性連接件131的混合排布中優(yōu)選在周向上剛性連接件130與軟性連接件131交錯(cuò)排布。交錯(cuò)排布是指剛性連接件130中有規(guī)律的摻雜軟性連接件131，例如周向上間隔一個(gè)或多個(gè)剛性連接件130就設(shè)置有軟性連接件131，軟性連接件131可以連續(xù)設(shè)置一個(gè)或多個(gè)，一般剛性連接件130和軟性連接件131的連續(xù)設(shè)置數(shù)量不多于三個(gè)，避免局部剛性過(guò)強(qiáng)或剛性過(guò)弱。
[0050]剛性連接件130整體上為柱狀或桿狀結(jié)構(gòu)，其形狀可以是多種，例如直線形、弧形、曲線形等，其截面形狀可以為圓形、橢圓形、倒角后的方形或其他無(wú)尖銳拐角的無(wú)規(guī)則形狀等，直徑或?qū)挾雀尾?12 —致。剛性連接件130的材料為生物相容性金屬，或其他可以用于管腔支架的材料制成。本實(shí)施例中優(yōu)選鎳鈦合金材料。
[0051]各個(gè)波形環(huán)狀物100的波形可以相同也可以不同，波峰寬度可以相同也可以不同，則使得剛性連接件130的取向設(shè)置相對(duì)于管腔支架的中軸線有不同，例如:相對(duì)于中軸線平行設(shè)置、相對(duì)于中軸線傾斜設(shè)置，其中有些剛性連接件130相對(duì)于裸支架段10的中軸線傾斜設(shè)置、且位于在同一圓柱面上。剛性連接件130相對(duì)于中軸線的傾斜方向受到限制，限定在同一圓柱面上傾斜，而不是向內(nèi)或向外傾斜。優(yōu)選剛性連接件130的傾斜角度為:剛性連接件130與裸支架段10中軸線垂直的圓周線的夾角δ為20°?45°。相對(duì)于平行于中軸線設(shè)置的剛性連接件130，傾斜設(shè)置的剛性連接件130柔順性更好，例如當(dāng)支架彎曲時(shí)，剛性連接桿如果平行于中軸線，則剛性連接件130將全部受力，而如果相對(duì)傾斜，則只會(huì)在彎曲形變處附近受力；另外，剛性連接件130傾斜設(shè)置可以配合在軸向上形成螺旋排布，進(jìn)一步提高支架整體的彎曲順應(yīng)性。
[0052]在使用軟性連接件131進(jìn)行連接的位置，各波形環(huán)狀物100均設(shè)有用于固定軟性連接件131的連接孔(例如連接孔116和123)。連接孔的位置是在波形環(huán)狀物100的近端頂點(diǎn)或遠(yuǎn)端頂點(diǎn)。
[0053]軟性連接件131可以采用柔性的軟線，軟性連接件131為單股具有高拉伸強(qiáng)度的、與人體相容的絲線；或者軟性連接件131為一種或多種上述絲線經(jīng)多股混紡的混合線。上述絲線可以為高分子材料制成，例如軟性連接件131的材料為具有較高拉伸強(qiáng)度的PE(聚乙烯，polyethylene)、PTFE (聚四氟乙烯，Polytetrafluoroethylene)、PET (聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯，Polythylene terephthalate)、PP(聚丙烯，Polypropylene)材料的縫線或者其他醫(yī)用縫線及其組合縫線，可以是單股也可以是多股相同或不同材料混紡的混合線。優(yōu)選軟性連接件131為多種絲線多股混紡的混合線，通過(guò)試驗(yàn)證明:采用混合線相對(duì)于單一材料，具有更可靠的連接和拉伸強(qiáng)度，更適合用于裸支架段10的連接和打結(jié)固定。本實(shí)施例中采用的軟性連接件131由超高分子量PE與PP縫線組合而成，PE、PP縫線采用編織結(jié)構(gòu)，該組合縫合相對(duì)于其他大多數(shù)的聚酯纖維和聚合物共混體橫截面更平整，容易打較小的結(jié)，且打結(jié)更結(jié)實(shí)，另外具有更高的拉伸強(qiáng)度。
[0054]裸支架段10的近端頂部設(shè)有錨刺114，錨刺114件朝向裸支架段10的遠(yuǎn)端。具體是在裸支架段10近端的波形環(huán)狀物100的近端頂點(diǎn)上設(shè)置有錨刺114，圖7所示為管腔支架釋放到腹主動(dòng)脈I后的示意圖，釋放后近端波形環(huán)狀物110的錨刺114位于腎動(dòng)脈2以上，其錨刺114刺入主動(dòng)脈血管壁內(nèi)，保證管腔支架近端可靠的錨定；近端波形環(huán)狀物110和遠(yuǎn)端多圈波圈120跨過(guò)腎動(dòng)脈，保證腎動(dòng)脈正常的血流供應(yīng)；覆膜近端位于腎動(dòng)脈下側(cè)。
[0055]如圖3-16所示，波形環(huán)狀物100可包括近端波形環(huán)狀物110和遠(yuǎn)端波形環(huán)狀物120，相鄰的近端波形環(huán)狀物110和遠(yuǎn)端波形環(huán)狀物120之間的波形相位異步；或者近端波形環(huán)狀物110的波寬大于遠(yuǎn)端波形環(huán)狀物120的波寬。如此設(shè)置可利于剛性連接件130相對(duì)中軸線傾斜(不平行)，從而使得支架整體的彎曲順應(yīng)性提高，還利于剛性連接件130在軸向上配合形成螺旋狀，進(jìn)一步提高支架整體的彎曲順應(yīng)性。當(dāng)然，圖示實(shí)施例僅用作舉例，近端波形環(huán)狀物110和遠(yuǎn)端波形環(huán)狀物120的波寬可相同，波形相位可同步。
[0056]以下根據(jù)不同波形環(huán)狀物100排布方式具體詳述多個(gè)不同裸支架段10的實(shí)施方式:
[0057]第一種實(shí)施方式:如圖3-7所示，裸支架段10包括兩個(gè)波形環(huán)狀物100，分別為近端波形環(huán)狀物110和遠(yuǎn)端波形環(huán)狀物120，波形環(huán)狀物100可以是Z形波、V形波或正弦波坐寸ο
[0058]如圖3-5所示，近端波形環(huán)狀物110的支撐部112，首尾相接形成Z形波、近端頂點(diǎn)Illa和遠(yuǎn)端頂點(diǎn)Illb,近端頂點(diǎn)111a、遠(yuǎn)端頂點(diǎn)Illb處分別過(guò)渡形成一圓弧115a, 115b,遠(yuǎn)端頂點(diǎn)處設(shè)置連接孔116。本實(shí)施例形成6個(gè)Z波形單元，如圖5a所示，波形高度hi (近端頂點(diǎn)Illa到遠(yuǎn)端頂點(diǎn)Illb間的垂直距離)為9mm。
[0059]如圖3、4、5a、5b所示，近端頂點(diǎn)11 Ia向近端方向延伸有錨刺柱113，錨刺柱113上設(shè)置有與錨刺柱113 —體成形的錨刺114，錨刺114設(shè)置是從錨刺柱113近端周向突出，并延伸指向遠(yuǎn)端，與錨刺柱113表面成夾角Y，如圖5b所示，夾角Y在20°?60°之間，優(yōu)選夾角Y為45°，錨刺114長(zhǎng)度在2mm?5mm之間，優(yōu)選3mm。使用時(shí)錨刺114可刺入血管內(nèi)，刺入位置內(nèi)膜可爬覆，通過(guò)這種方式可實(shí)現(xiàn)支架近端可靠的固定，避免支架術(shù)中和遠(yuǎn)期的移位。
[0060]遠(yuǎn)端波形環(huán)狀物120包含近端頂點(diǎn)121a、遠(yuǎn)端頂點(diǎn)121b以及在相鄰近端頂點(diǎn)121a和遠(yuǎn)端頂點(diǎn)121b之間的支撐部112。遠(yuǎn)端波形環(huán)狀物120波形個(gè)數(shù)大于近端波形環(huán)狀物110波形個(gè)數(shù)，為9個(gè)波形，但圍合形成的柱面周長(zhǎng)基本相等，因此波寬減少，波形高度與近端波形環(huán)狀物110相等，也為9_。近端頂點(diǎn)121a處設(shè)置連接孔123。
[0061 ] 近端波形環(huán)狀物110與遠(yuǎn)端波形環(huán)狀物120是通過(guò)3條傾斜剛性連接件130和3條軟性連接件131連接在一起，連接孔116、連接孔123之間固定有軟性連接件131。如圖6所示，剛性連接件130與裸支架段10中軸線垂直的圓周線的夾角δ為20。?45°，本實(shí)例中為30°。
[0062]如圖3、4所示，遠(yuǎn)端波形環(huán)狀物120遠(yuǎn)端頂點(diǎn)121b處設(shè)置縫合孔124，用來(lái)將裸支架與管腔支架的覆膜201近端連接在一起。
[0063]如圖2所示，覆膜支架段20包括覆膜201和金屬骨架202，金屬骨架202為鎳鈦絲編織而成的正弦波形，覆膜201為PFFE(聚四氟乙烯，Polytetrafluoroethylene)或PET(聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯，Polythylene terephthalate)材料,經(jīng)過(guò)熱處理貼覆或縫合的方式連接為一體。
[0064]圖7所示為管腔支架釋放到腹主動(dòng)脈I后的示意圖，釋放后近端波形環(huán)狀物110位于腎動(dòng)脈2上側(cè)附近，其錨刺114刺入腎動(dòng)脈2上側(cè)的主動(dòng)脈血管壁內(nèi)，保證管腔支架近端可靠的錨定；近端波形環(huán)狀物110和遠(yuǎn)端波形環(huán)狀物120跨過(guò)腎動(dòng)脈，保證腎動(dòng)脈正常的血流供應(yīng)；覆膜支架段20的近端位于腎動(dòng)脈下側(cè)。
[0065]裸支架段10的第二種實(shí)施方式:裸支架段10采用多于兩個(gè)的波形環(huán)狀物100，即一個(gè)近端波形環(huán)狀物110、兩個(gè)或多個(gè)遠(yuǎn)端波形環(huán)狀物120。
[0066]近端波形環(huán)狀物110結(jié)構(gòu)同第一種實(shí)施方式，在此不再贅述。
[0067]相對(duì)于第一種實(shí)施方式，多個(gè)遠(yuǎn)端波形環(huán)狀物120的設(shè)置增加了裸支架段10的整體長(zhǎng)徑比，會(huì)有更好的柔順性，順應(yīng)更加復(fù)雜的瘤頸夾角，同時(shí)較長(zhǎng)的裸支架段長(zhǎng)度可以使得近端波形環(huán)狀物110進(jìn)入到腎上腹主動(dòng)脈平直段，貼壁性更好，近端錨定更加穩(wěn)定。最遠(yuǎn)端的遠(yuǎn)端波形環(huán)狀物120與管腔支架近端覆膜201位置縫合在一起。其中近端波形環(huán)狀物110可根據(jù)需要設(shè)置，例如可與第一種實(shí)施方式中近端波形環(huán)狀物110結(jié)構(gòu)相同。
[0068]圖9所示為第二種實(shí)施方式的裸支架段10的平面展開(kāi)示意圖。多個(gè)遠(yuǎn)端波形環(huán)狀物120沿軸向平行排布于近端波形環(huán)狀物110的遠(yuǎn)端，波形彼此同相位且波寬相等，本實(shí)施例中設(shè)置6個(gè)遠(yuǎn)端波形環(huán)狀物120，相鄰遠(yuǎn)端波形環(huán)狀物120軸向部分重疊，呈魚(yú)鱗狀排列，即相鄰的兩個(gè)波形環(huán)狀物100的近端頂點(diǎn)或遠(yuǎn)端頂點(diǎn)之間的間距小于波形高度。如圖10所示，重疊距離為d優(yōu)選為1/3?2/3個(gè)波形高度,本實(shí)施例中重疊距離為d為1/2個(gè)波形高度。本實(shí)施例中每個(gè)遠(yuǎn)端波形環(huán)狀物120由9個(gè)Z形波形組成。每個(gè)波形高度為
8.0mm，前后兩個(gè)遠(yuǎn)端波形環(huán)狀物120之間重疊距離為4mm。遠(yuǎn)端波形環(huán)狀物120中相鄰兩個(gè)遠(yuǎn)端波形環(huán)狀物120之間通過(guò)3個(gè)剛性連接件130和3個(gè)柔性的軟性連接件131連接在一起。剛性連接件130與支架整體激光切割而成，柔性的軟線采用PE+PP組合的混合線，軟性連接件131連接方式通過(guò)連接孔連接。
[0069]本實(shí)例中多個(gè)遠(yuǎn)端波形環(huán)狀物120之間的剛性連接件130在軸向上呈直線形設(shè)置，即相鄰遠(yuǎn)端波形環(huán)狀物120之間的剛性連接件130平行于中軸線，并且軸向上相鄰的剛性連接件130在同一直線上排布。如圖9所示，本實(shí)例中遠(yuǎn)端波形環(huán)狀物120之間的柔性軟性連接件131也呈直線形設(shè)置。在周向上，剛性連接件130和軟性連接件131交錯(cuò)排布，即兩個(gè)剛性連接件130之間設(shè)有一個(gè)軟性連接件131。
[0070]近端波形環(huán)狀物110和近端的第一個(gè)遠(yuǎn)端波形環(huán)狀物120的連接方式，與第一種實(shí)施方式中近端波形環(huán)狀物I1和遠(yuǎn)端波形環(huán)狀物120的連接方式相同。為了保證近端波形環(huán)狀物110和遠(yuǎn)端波形環(huán)狀物120之間的軸向連接強(qiáng)度，遠(yuǎn)端波形環(huán)狀物120設(shè)置有剛性連接件130的近端頂點(diǎn)與近端波形環(huán)狀物110遠(yuǎn)端頂點(diǎn)通過(guò)傾斜的剛性連接件130連接在一起，不改變近端波形環(huán)狀物110波形的形狀，且保證近端波形環(huán)狀物110波形沿周向分布均勻，剛性連接件130與裸支架段10中軸線的夾角為30°。
[0071]如圖8、9、11所示，最遠(yuǎn)端的遠(yuǎn)端波形環(huán)狀物120可以跟其他的遠(yuǎn)端波形環(huán)狀物120相同，也可以是波形個(gè)數(shù)相同，波形高度略高。本實(shí)施例中，最遠(yuǎn)端的遠(yuǎn)端波形環(huán)狀物120波形高度為9mm,最遠(yuǎn)端的遠(yuǎn)端波形環(huán)狀物120遠(yuǎn)端頂點(diǎn)處設(shè)置縫合孔124,用來(lái)將裸支架段10與管腔支架的覆膜20近端連接在一起。
[0072]圖12所示為管腔支架釋放到腹主動(dòng)脈I后的示意圖，釋放后，近端波形環(huán)狀物110位于腎動(dòng)脈2以上，其錨刺214刺入主動(dòng)脈血管壁內(nèi)，保證管腔支架近端可靠的錨定；遠(yuǎn)端波形環(huán)狀物120跨過(guò)腎動(dòng)脈2，保證腎動(dòng)脈正常的血流供應(yīng)；覆膜支架段20近端位于腎動(dòng)脈下側(cè)。
[0073]第三種實(shí)施方式:如圖13、14所示，第三種實(shí)施方式是在第二種實(shí)施方式基礎(chǔ)上的變形，將多個(gè)遠(yuǎn)端波形環(huán)狀物120之間的剛性連接件130和軟性連接件131的排布方式進(jìn)行變化。每個(gè)剛性連接件130和軟性連接件131都平行于中軸線，剛性連接件130在裸支架段10的軸向上呈螺旋狀；和/或軟性連接件131在裸支架段10的軸向上呈螺旋狀。
[0074]本實(shí)施方式中，相鄰遠(yuǎn)端波形環(huán)狀物120之間通過(guò)3個(gè)剛性連接件130和3個(gè)軟性連接件131連接在一起。本實(shí)例中遠(yuǎn)端波形環(huán)狀物120之間的剛性連接件130在軸向呈螺旋形，軸向前后兩個(gè)剛性連接件130不在同一直線上，在周向上間隔一個(gè)波形距離設(shè)置。這樣的排布方式中，當(dāng)近端的裸支架段10彎曲時(shí)，相鄰兩個(gè)波形環(huán)狀物100之間同一軸線上的彎曲阻力較第二種實(shí)施方式進(jìn)一步降低，可進(jìn)一步提高管腔支架的柔順性，適應(yīng)更為復(fù)雜的瘤頸形態(tài)；遠(yuǎn)端波形環(huán)狀物120之間的軟性連接件131也呈螺旋形。周向上，剛性連接件130和軟性連接件131同樣間隔一個(gè)波形距離。
[0075]近端波形環(huán)狀物110結(jié)構(gòu)可與第一種實(shí)施方式相同，在此不再贅述。
[0076]第四種實(shí)施方式:如圖15、16所示，是本實(shí)施例中近端裸支架段10包括一個(gè)近端波形環(huán)狀物110、兩個(gè)或多個(gè)遠(yuǎn)端波形環(huán)狀物120。其中近端波形環(huán)狀物110與第一種實(shí)施方式中的近端波形環(huán)狀物I1結(jié)構(gòu)相同。
[0077]如圖16所示，遠(yuǎn)端波形環(huán)狀物120由9個(gè)波形組成，兩個(gè)遠(yuǎn)端波形環(huán)狀物120之間有三個(gè)周向上均勻分布且傾斜的剛性連接件130，傾斜的剛性連接件130連接第一個(gè)遠(yuǎn)端波形環(huán)狀物120的遠(yuǎn)端頂點(diǎn)121b和相鄰第二個(gè)遠(yuǎn)端波形環(huán)狀物120的近端頂點(diǎn)121a。周向上，兩個(gè)剛性連接件130之間，通過(guò)軟性連接件131連接在一起。軟性連接件131連接的近端頂點(diǎn)121a設(shè)有連接孔116，遠(yuǎn)端頂點(diǎn)121b設(shè)有連接孔123，用于軟性連接件131的連接固定。近端和中間的遠(yuǎn)端波形環(huán)狀物120波形的高度為9_。
[0078]最遠(yuǎn)端的遠(yuǎn)端波形環(huán)狀物120與近端波形環(huán)狀物110的波形數(shù)量相同，波形高度略大于遠(yuǎn)端波形環(huán)狀物120波形高度，波形高度為10mm，最遠(yuǎn)端的遠(yuǎn)端波形環(huán)狀物120遠(yuǎn)端頂點(diǎn)處設(shè)置縫合孔124，與用來(lái)將裸支架與覆膜支架段連接在一起。
[0079]近端波形環(huán)狀物110與遠(yuǎn)端波形環(huán)狀物120之間的連接方式與相鄰的遠(yuǎn)端波形環(huán)狀物120之間的連接方式相同，均只采用3個(gè)傾斜的剛性連接件130連接，且與遠(yuǎn)端波形環(huán)狀物120的剛性連接件130在圓周向構(gòu)成螺旋狀。
[0080]本實(shí)施方式中，波形環(huán)狀物100包括與相鄰波形環(huán)狀物100無(wú)連接的至少一組懸空近端頂點(diǎn)125和/或至少一組懸空遠(yuǎn)端頂點(diǎn)126,每組懸空近端頂點(diǎn)125包括I個(gè)懸空近端頂點(diǎn)或2個(gè)相鄰的懸空近端頂點(diǎn)，每組懸空遠(yuǎn)端頂點(diǎn)126包括I個(gè)懸空遠(yuǎn)端頂點(diǎn)或2個(gè)相鄰的懸空遠(yuǎn)端頂點(diǎn)。這些懸空遠(yuǎn)端頂點(diǎn)126和懸空近端頂點(diǎn)125在裸支架段10中省去一部分剛性連接件130，使上述相鄰的波形環(huán)狀物100的部分遠(yuǎn)端頂點(diǎn)與近端頂點(diǎn)之間處于懸空狀態(tài)，可減少整體彎曲剛度，此部分懸空遠(yuǎn)端頂點(diǎn)126和懸空近端頂點(diǎn)125因無(wú)束縛而可緊貼血管壁甚至輕微刺入血管壁，增加了管腔支架的錨定。與此同時(shí)，因每一組懸空遠(yuǎn)端頂點(diǎn)或懸空近端頂點(diǎn)中懸空頂點(diǎn)的數(shù)量不超過(guò)2個(gè)，在周向上兩側(cè)有剛性連接件和軟性連接件進(jìn)行約束，因此上述具有懸空頂點(diǎn)的波形不會(huì)大幅度翻轉(zhuǎn)而深入血管壁中、對(duì)血管產(chǎn)生新的損傷。其余結(jié)構(gòu)同第一種實(shí)施方式，在此不再贅述。
[0081]第二 -第四種實(shí)施方式都是在第一種實(shí)施方式基礎(chǔ)上增加了遠(yuǎn)端波形環(huán)狀物120的數(shù)量，遠(yuǎn)端波形環(huán)狀物120位于腎動(dòng)脈中及腎動(dòng)脈下側(cè)附近，對(duì)于腎上夾角較大的血管形態(tài)，遠(yuǎn)端波形環(huán)狀物120除了要求避免切斷流入腎動(dòng)脈、腸系膜動(dòng)脈的血流外，還需要具有很好的柔順性以順應(yīng)血管，因此剛性連接件130的傾斜設(shè)置和軟性連接件131都增加了管腔支架的柔順性，同時(shí)裸支架總體長(zhǎng)度增加，可以使得近端環(huán)狀物位于腎動(dòng)脈以上比較平直的動(dòng)脈血管內(nèi)，使其錨刺114結(jié)構(gòu)能夠完全扎入血管內(nèi)，具有很好的貼壁性能與抗移位性能。
[0082]為能適應(yīng)血管大小不同，位置各異的患者，依據(jù)成年人腹主動(dòng)脈直徑情況，本發(fā)明可以設(shè)計(jì)成不同型號(hào)規(guī)格。以下各實(shí)施方式中各部分直徑相等，或呈喇叭口形式，直徑為20mm 至 36mm,例如可以?xún)?yōu)選為 20mm、22mm、24mm、26mm、28mm、30mm、33mm 和 36mm,總長(zhǎng)度為30 至 60mm。
【權(quán)利要求】
1.一種管腔支架，包括裸支架段和與所述裸支架段相連的覆膜支架段，所述裸支架段包括至少兩個(gè)同軸的波形環(huán)狀物和剛性連接件，其特征在于，所述裸支架段還包括無(wú)彈性并可任意彎曲的軟性連接件，所述至少兩個(gè)波形環(huán)狀物中每相鄰的兩個(gè)波形環(huán)狀物通過(guò)所述剛性連接件和所述軟性連接件連接，在周向上所述剛性連接件與所述軟性連接件混合排布，所述軟性連接件的長(zhǎng)度略大于兩個(gè)波形環(huán)狀物之間的最短間距。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的管腔支架，其特征在于，每個(gè)所述波形環(huán)狀物包括多個(gè)連續(xù)首尾相接形成波形的支撐部，所有的支撐部位于同一個(gè)圓柱面上、關(guān)于中軸線軸對(duì)稱(chēng)設(shè)置，多個(gè)支撐部首尾連接處形成多個(gè)近端頂點(diǎn)和多個(gè)遠(yuǎn)端頂點(diǎn)；相鄰的兩個(gè)波形環(huán)狀物中的一個(gè)波形環(huán)狀物的一個(gè)近端頂點(diǎn)與另一個(gè)波形環(huán)狀物的一個(gè)遠(yuǎn)端頂點(diǎn)通過(guò)剛性連接件或軟性連接件連接。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的管腔支架，其特征在于，所述至少兩個(gè)波形環(huán)狀物包括近端波形環(huán)狀物和遠(yuǎn)端波形環(huán)狀物，相鄰的近端波形環(huán)狀物和遠(yuǎn)端波形環(huán)狀物之間的波形相位異步；或者近端波形環(huán)狀物的波寬大于遠(yuǎn)端波形環(huán)狀物的波寬。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的管腔支架，其特征在于，在周向上所述剛性連接件與所述軟性連接件交錯(cuò)排布。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的管腔支架，其特征在于，所述剛性連接件相對(duì)于所述裸支架段的中軸線傾斜設(shè)置、且位于在同一圓柱面上。
6.根據(jù)權(quán)利要求2所述的管腔支架，其特征在于，所述剛性連接件與所述裸支架段中軸線垂直的圓周線的夾角δ為20°?45°。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的管腔支架，其特征在于，所述軟性連接件為單股具有高拉伸強(qiáng)度的、與人體相容的絲線；或者所述軟性連接件為一種或多種絲線經(jīng)多股混紡的混合線。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的管腔支架，其特征在于，所述絲線由高分子材料制成，所述高分子材料包括PE、PTFE, PET和PP中的至少一種。
9.根據(jù)權(quán)利要求2所述的管腔支架，其特征在于，所述波形環(huán)狀物包括與相鄰波形環(huán)狀物無(wú)連接的至少一組懸空近端頂點(diǎn)和/或至少一組懸空遠(yuǎn)端頂點(diǎn)，每組懸空近端頂點(diǎn)包括I個(gè)懸空近端頂點(diǎn)或2個(gè)相鄰的懸空近端頂點(diǎn)，每組懸空遠(yuǎn)端頂點(diǎn)包括I個(gè)懸空遠(yuǎn)端頂點(diǎn)或2個(gè)相鄰的懸空遠(yuǎn)端頂點(diǎn)。
10.根據(jù)權(quán)利要求1所述的管腔支架，其特征在于，所述剛性連接件在裸支架段的軸向上呈螺旋狀或者直線排布；和/或所述軟性連接件在裸支架段的軸向上呈螺旋狀或者直線排布。
【文檔編號(hào)】A61F2/90GK104287870SQ201410532215
【公開(kāi)日】2015年1月21日 申請(qǐng)日期:2014年10月10日 優(yōu)先權(quán)日:2014年10月10日
【發(fā)明者】王永勝, 郭偉, 李建民 申請(qǐng)人:先健科技(深圳)有限公司