專利名稱：風(fēng)濕靈顆粒的制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
該發(fā)明涉及中成藥顆粒劑的制作工藝技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及風(fēng)濕靈顆粒的制備方法。
背景技術(shù)：
顆粒劑是一種中藥劑型，根據(jù)我國有關(guān)藥品法規(guī)，改變劑型作為一種新藥研究，原劑型有風(fēng)濕靈片，已列入中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)《中藥成方制劑》第3冊(cè)中，原劑型的工藝為處方中九味藥加水煎煮，濾過，濾液濃縮，加輔料制粒，壓片，包糖衣而成。該片劑服用量大，一次10片，吞咽困難，尤其是體虛年老者服用更是不便，且糖衣片包衣煩瑣，崩解慢。同時(shí)該產(chǎn)品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)低，無定性、定量指標(biāo)?；谠瑒┐嬖诘娜秉c(diǎn)，我們應(yīng)用現(xiàn)代制藥技術(shù)對(duì)該產(chǎn)品工藝作必要改進(jìn)，形成新的制劑，來保證產(chǎn)品的監(jiān)控質(zhì)量，提高藥效，造福百姓。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種風(fēng)濕靈顆粒的制備方法，來提高產(chǎn)品質(zhì)量和療效，增加產(chǎn)品的穩(wěn)定性，更好地滿足醫(yī)療需要。
本發(fā)明的目的是這樣實(shí)現(xiàn)風(fēng)濕靈顆粒的制備方法包括如下步驟一、風(fēng)濕靈顆粒的處方組成制川烏400-1100g 制草烏500-1600g 防已700-2100g 防風(fēng)400-1100g繼斷400-1100g 牛膝400-1100g 桂枝400-1100g 威靈仙400-1100g老鸛草700-2100g輔料適量，共制成1000包。
最佳配方為制川烏680g 制草烏1020g 防已1360g 防風(fēng)680g 繼斷680g牛膝680g 桂枝680g 威靈仙680g 老鸛草1360g輔料適量，共制成1000包。
二、風(fēng)濕靈顆粒制備工藝工藝一將九味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗(yàn)合格備用；將處方中九味藥加水煎煮2-3次，每次1-3小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮成稠膏，加輔料適量，混勻，制粒，干燥，分裝，質(zhì)檢，包裝，即得。
工藝二 將九味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗(yàn)合格備用；將九味藥加水煎煮2-3次，每次1-3小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮干燥，制成干膏粉，加入適量輔料混勻，制粒，干燥，分裝，質(zhì)檢，包裝，即得。
三、通過工藝一、二所制得的為顆粒。
工藝中所加的輔料可以是聚維酮K30、微粉硅膠、淀粉、糊精、阿斯帕坦、硬脂酸鎂、香精中的任何一種或多種混合使用。
工藝中九味藥粉碎成過5-30目的粗粉或切飲片加水煎煮，最好為過10目粗粉或切飲片。
工藝中水煎煮的條件為煎煮2-3次，加水量第一次為藥量的6-15倍量，第二、三次為藥量的4-10倍量，煎煮時(shí)間第一次為1-4小時(shí)，第二、三次為0.5-3小時(shí)。最佳為煎煮2次，加水量第一次為藥量的10倍量，第二次為藥量的8倍量，時(shí)間為第一次為3小時(shí)，第二次為2小時(shí)。
工藝中濃縮成稠膏的相對(duì)密度為1.15-1.40(80℃)，最佳相對(duì)密度為1.18-1.22(80℃)的清膏。
工藝中干燥可采用減壓干燥或噴霧干燥，減壓干燥溫度控制在50-90℃，最佳為60℃，噴霧干燥為將提取液濃縮成相對(duì)密度為1.05-1.15(60℃)的濃縮液，噴霧干燥，進(jìn)風(fēng)溫度為100-200℃，出風(fēng)溫度為50-150℃，最佳相對(duì)密度為1.08(60℃)。最佳進(jìn)風(fēng)溫度為160℃，出風(fēng)溫度為100℃。顆粒干燥采用減壓干燥。
工藝中濃縮可采用減壓濃縮或薄膜濃縮。
工藝中提取液的濾過也可采用離心的方法。
本品質(zhì)量控制主要是鑒別、檢查、含量測(cè)定三個(gè)方面，在鑒別上原劑型無鑒別項(xiàng)；現(xiàn)對(duì)牛膝、防風(fēng)、續(xù)斷進(jìn)行了薄層鑒別，在檢查上增加了重金屬、砷鹽的限量檢查，規(guī)定重金屬限量不得過百萬分之十，砷鹽限量不得過百萬分之二；在含量測(cè)定上對(duì)川烏、草烏中所含的烏頭堿進(jìn)行了定量。
該發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)比較其優(yōu)越性在于起效迅速，口感好，服用方便，工藝更合理，生產(chǎn)更簡(jiǎn)便，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)大大提高，使產(chǎn)品有科學(xué)的定性定量控制方法，滿足和保障了人們的用藥需求。
具體實(shí)施例方式
該發(fā)明的最佳實(shí)施方案是將九味藥分別凈選，除去雜質(zhì)，檢驗(yàn)合格備用；將九味藥加水煎煮2-3次，每次1-3小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮干燥，制成干膏粉，加入適量輔料混勻，制粒，干燥，分裝，質(zhì)檢，包裝，即得。
權(quán)利要求
1.一種風(fēng)濕靈顆粒的制備方法，其特征在于它包括以下步驟(1)工藝中九味藥制川烏、制草烏、防已、防風(fēng)、繼斷、牛膝、桂枝、威靈仙、老鸛草粉碎成過5-30目的粗粉/切飲片加水煎煮，最好為過10目粗粉加水煎煮。(2)工藝中水煎煮的條件為煎煮2-3次，加水量第一次為藥量的6-15倍量，第二、三次為藥量的4-10倍量，煎煮時(shí)間第一次為1-4小時(shí)，第二、三次為0.5-3小時(shí)。最佳為煎煮2次，加水量第一次為藥量的10倍量，第二次為藥量的8倍量，時(shí)間為第一次為3小時(shí)，第二次為2小時(shí)。(3)工藝中濃縮成稠膏的相對(duì)密度為1.15-1.40(80℃)，最佳相對(duì)密度為1.18-1.22(80℃)的清膏。(4)工藝中干燥可采用減壓干燥/噴霧干燥，減壓干燥溫度控制在50-90℃，最佳為60℃，噴霧干燥為將提取液濃縮成相對(duì)密度為1.05-1.15(60℃)的濃縮液，噴霧干燥，進(jìn)風(fēng)溫度為100-200℃，出風(fēng)溫度為50-150℃，最佳相對(duì)密度為1.08(60℃)。最佳進(jìn)風(fēng)溫度為160℃，出風(fēng)溫度為100℃。顆粒干燥采用減壓干燥。(5)工藝中濃縮可采用減壓濃縮/薄膜濃縮。(6)工藝中提取液的濾過可采用離心的方法。(7)工藝中所加的輔料可以是聚維酮K30、微粉硅膠、淀粉、糊精、阿斯帕坦、硬脂酸鎂、香精中的任何一種/多種混合使用。(8)將干膏粉/稠膏按標(biāo)準(zhǔn)處方量投料，加輔料混勻、制粒、干燥、分裝、質(zhì)檢、包裝，制得風(fēng)濕靈顆粒。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的風(fēng)濕靈顆粒的制備方法，其特征在于在工藝的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)上對(duì)重金屬限量不得過百萬分之十，砷鹽限量不得過百萬分之二限量檢測(cè)，對(duì)川烏、草烏中所含的烏頭堿進(jìn)行了定量。
全文摘要
一種風(fēng)濕靈顆粒劑的制備方法，其特征是處方中川烏等九味藥加水煎煮，煎液濃縮成稠膏或濃縮干燥制成干膏粉，加輔料，混勻，制粒，干燥，分裝，而完成整套制作方法。該藥是在現(xiàn)有片劑的基礎(chǔ)上劑型工藝改革，其工藝更合理，生產(chǎn)更簡(jiǎn)便，且療效迅速，服用方便，并全面提高了質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)提高產(chǎn)品質(zhì)量有重大意義。該藥用于風(fēng)寒濕痹，關(guān)節(jié)疼痛，手足麻木，腰腿酸痛等癥。攜帶、使用方便，是臨床受歡迎和安全、穩(wěn)定、有效的藥品，是現(xiàn)代制藥企業(yè)理想的產(chǎn)品。
文檔編號(hào)A61P29/00GK1456282SQ03118830
公開日2003年11月19日 申請(qǐng)日期2003年3月21日 優(yōu)先權(quán)日2003年3月21日
發(fā)明者毛友昌, 毛曉敏 申請(qǐng)人:毛友昌