本發(fā)明涉及水產(chǎn)領(lǐng)域，尤其涉及一種水產(chǎn)品快速檢測試劑盒的篩選方法。
背景技術(shù)：
近年來，隨著我國水產(chǎn)養(yǎng)殖業(yè)的不斷發(fā)展，養(yǎng)殖密度大幅提高，養(yǎng)殖產(chǎn)量快速增長，但是，由于養(yǎng)殖水體環(huán)境惡化，水域富營養(yǎng)化，養(yǎng)殖密度增大等因素，導(dǎo)致水產(chǎn)動物發(fā)病率不斷增加，為防病、治病、提高成活率，使用藥物治療和預(yù)防水產(chǎn)動物疾病已經(jīng)成為養(yǎng)殖過程中不可避免的重要手段。當(dāng)水產(chǎn)品藥物殘留在人體內(nèi)蓄積到一定濃度時，會導(dǎo)致過敏反應(yīng)、誘導(dǎo)菌株產(chǎn)生耐藥性、引起菌群失調(diào)、致畸、致癌、致突變等毒副作用，危害人類身體健康。由于養(yǎng)殖技術(shù)水平不足，且養(yǎng)殖戶質(zhì)量安全意識不夠，部分養(yǎng)殖戶在防治水產(chǎn)動物疾病過程中可能存在以下現(xiàn)象：一是使用禁用藥物，如：氯霉素、孔雀石綠、硝基呋喃類等；二是超量使用限用藥物和不遵守休藥期，如：不按照藥物使用說明的劑量和使用方法使用。三是部分運銷戶為了對運、存器材消毒或防止運銷中發(fā)病、保持養(yǎng)殖水產(chǎn)品的鮮活度，獲取最大的銷售利潤，也會在運輸、暫存、銷售環(huán)節(jié)中使用藥物。無論是養(yǎng)殖過程還是運輸、銷售過程，藥物濫用都會造成藥物殘留，給水產(chǎn)品質(zhì)量安全造成嚴(yán)重危害。在有關(guān)主管部門加強對養(yǎng)殖水產(chǎn)品監(jiān)測力度的情況下，雖然藥物濫用現(xiàn)象有所抑制，但是，水產(chǎn)養(yǎng)殖過程較為復(fù)雜，引起藥物殘留的因素也較多，僅從專業(yè)檢測檢驗機構(gòu)的儀器檢測不能完全覆蓋水產(chǎn)品生產(chǎn)、運輸和銷售的各個環(huán)節(jié)。目前，專業(yè)檢測檢驗機構(gòu)的水產(chǎn)藥物殘留量檢驗一般需要1～2周，不適應(yīng)養(yǎng)殖水產(chǎn)品保持鮮活銷售的市場要求。為保障水產(chǎn)品質(zhì)量安全，適應(yīng)產(chǎn)地準(zhǔn)出、市場準(zhǔn)入，建設(shè)養(yǎng)殖水產(chǎn)品安全信息追溯系統(tǒng)，近年來，相關(guān)科研機構(gòu)和企業(yè)紛紛研發(fā)水產(chǎn)品藥物殘留快速檢測產(chǎn)品，能夠在最短的時間內(nèi)(40～120分鐘)完成水產(chǎn)藥物殘留的快速檢測。然而，由于生產(chǎn)快速檢測試劑盒的準(zhǔn)入門檻較低，導(dǎo)致市場上銷售的快速檢測試劑盒產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊，使使用者無所適從。而且我國水產(chǎn)品快速檢測試劑盒目前還沒有相關(guān)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，無法對現(xiàn)有商品化的快速檢測產(chǎn)品進(jìn)行評價和選擇，規(guī)范快速檢測產(chǎn)品的使用更是無從談起。鑒于以上現(xiàn)有的技術(shù)缺失，提供一種水產(chǎn)品快速檢測試劑盒的篩選方法是本領(lǐng)域亟需解決的問題。
技術(shù)實現(xiàn)要素：
針對上述現(xiàn)有技術(shù)中的不足，本發(fā)明提供一種水產(chǎn)品快速檢測試劑盒的篩選方法，實現(xiàn)對現(xiàn)有的水產(chǎn)品快速檢測試劑盒進(jìn)行評價和選擇。
為了實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明提供一種水產(chǎn)品快速檢測試劑盒的篩選方法，包括步驟：
s1：根據(jù)待篩選的復(fù)數(shù)個水產(chǎn)品快速檢測試劑盒的實驗條件對所述水產(chǎn)品快速檢測試劑盒進(jìn)行分類；
s2：測試各所述水產(chǎn)品快速檢測試劑盒的多個性能，獲得與各性能對應(yīng)的多組檢測結(jié)果；
s3：按照一預(yù)設(shè)評分標(biāo)準(zhǔn)對所述檢測結(jié)果進(jìn)行打分，獲得各所述水產(chǎn)品快速檢測試劑盒的各性能的評分結(jié)果，所述評分結(jié)果包括一檢出限評分、一靈敏度評分、一準(zhǔn)確度評分、一特異性評分、一穩(wěn)定性評分和一操作適用性評分；
s4：根據(jù)所述評分結(jié)果和一應(yīng)用場景對所述水產(chǎn)品快速檢測試劑盒進(jìn)行篩選，獲得所需的所述水產(chǎn)品快速檢測試劑盒。
優(yōu)選地，所述實驗條件包括：檢驗周期、批量處理能力、操作簡易程度和攜帶方便性。
優(yōu)選地，所述性能包括靈敏度、實際陽性樣品檢出率、特異性、準(zhǔn)確度和穩(wěn)定性，所述s2步驟進(jìn)一步包括：一靈敏度測試步驟、一實際陽性樣品檢出率測試步驟、一特異性測試步驟、一準(zhǔn)確度測試步驟和一穩(wěn)定性測試步驟。
優(yōu)選地，所述靈敏度測試步驟中：以當(dāng)前所述水產(chǎn)品快速檢測試劑盒的檢出限作為加標(biāo)濃度，對多個第一陰性樣品加標(biāo)進(jìn)行一第一定性檢測，通過一公式(1)計算獲得所述靈敏度：
其中，所述第一實測陽性樣品數(shù)為所述第一定性檢測中檢測為陽性的樣品數(shù)量；所述實際加標(biāo)樣品數(shù)等于所述第一陰性樣品的總數(shù)。
優(yōu)選地，在所述實際陽性樣品檢出率測試步驟中：對多個第一陽性樣品進(jìn)行一第二定性檢測，通過一公式(2)計算獲得所述實際陽性樣品檢出率：
其中，所述第二實測陽性樣品數(shù)為所述第二定性檢測中檢測為陽性的樣品數(shù)；所述第一陽性樣品數(shù)為所述第一陽性樣品的總數(shù)。
優(yōu)選地，在所述特異性測試步驟中：對多個特異性檢測樣品進(jìn)行一第三定性檢測，通過一公式(3)計算獲得所述特異性：
其中，所述特異性檢測樣品數(shù)為所述特異性檢測樣品的總數(shù)，所述假陽性樣品數(shù)為所述第三定性檢測中檢測為陽性的樣品數(shù)。
優(yōu)選地，在所述準(zhǔn)確度測試步驟中：對多個第二陽性樣品和多個第二陰性樣品進(jìn)行一第四定性檢測，通過一公式(4)計算獲得所述準(zhǔn)確度：
其中，所述真陰性數(shù)為所述第二陰性樣品在所述第四定性檢測中檢測為陰性的樣品數(shù)量；所述真陽性數(shù)為所述第二陽性樣品在所述第四定性檢測中檢測為陽性的樣品數(shù)量；所述樣品總數(shù)等于所述第二陽性樣品數(shù)量與所述第二陰性樣品數(shù)量之和。
優(yōu)選地，在所述穩(wěn)定性測試步驟中：利用多個批次的當(dāng)前所述水產(chǎn)品快速檢測試劑盒對相同的一樣品進(jìn)行所述靈敏度測試步驟，獲得各批次當(dāng)前所述水產(chǎn)品快速檢測試劑盒的靈敏度，并通過公式(5)計算獲得所述當(dāng)前所述水產(chǎn)品快速檢測試劑盒的穩(wěn)定性系數(shù)：
其中，fs為穩(wěn)定性系數(shù)，s為不同批次所述水產(chǎn)品快速檢測試劑盒的靈敏度的標(biāo)準(zhǔn)差，x為所述靈敏度，n為批次數(shù)，
優(yōu)選地，所述預(yù)設(shè)評分標(biāo)準(zhǔn)為：
當(dāng)所述檢出限小于等于一規(guī)定限量值時，所述檢出限評分為100分；當(dāng)所述檢出限大于兩倍的所述規(guī)定限量值且小于等于五倍的所述規(guī)定限量值時，所述檢出限評分為60～80分；當(dāng)所述檢出限大于五倍的所述規(guī)定限量值且小于等于十倍的所述規(guī)定限量值時，所述檢出限評分為30～60分；當(dāng)所述檢出限大于十倍的所述規(guī)定限量值時，所述檢出限評分為0；
當(dāng)所述靈敏度大于90％時，所述靈敏度評分為80～100分；當(dāng)所述靈敏度大于75％且小于等于90％時，所述靈敏度評分為60～80分；當(dāng)所述靈敏度大于50％且小于等于75％時，所述靈敏度評分為30～60分；當(dāng)所述靈敏度小于等于50％時，所述靈敏度評分為0；
當(dāng)所述準(zhǔn)確度大于90％時，所述準(zhǔn)確度評分為80～100分；當(dāng)所述準(zhǔn)確度大于75％且小于等于90％時，所述準(zhǔn)確度評分為60～80分；當(dāng)所述準(zhǔn)確度大于60％且小于等于75％時，所述準(zhǔn)確度評分為30～60分；當(dāng)所述準(zhǔn)確度小于等于60％時，所述準(zhǔn)確度評分為0；
當(dāng)所述特異性大于90％時，所述特異性評分為80～100分；當(dāng)所述特異性大于75％且小于等于95％時，所述特異性評分為60～80分；當(dāng)所述特異性大于50％且小于等于75％時，所述特異性評分為30～60分；當(dāng)所述特異性小于等于50％時，所述特異性評分為0；
當(dāng)所述穩(wěn)定性大于95％時，所述穩(wěn)定性評分為80～100分；當(dāng)所述穩(wěn)定性大于90％且小于等于95％時，所述穩(wěn)定性評分為60～80分；當(dāng)所述穩(wěn)定性大于85％且小于等于90％時，所述穩(wěn)定性評分為30～60分；當(dāng)所述穩(wěn)定性小于等于85％時，所述穩(wěn)定性評分為0；
當(dāng)所述水產(chǎn)品快速檢測試劑盒適合現(xiàn)場操作、攜帶方便且無需輔助設(shè)備時，操作適用性評分為80～100分；當(dāng)所述水產(chǎn)品快速檢測試劑盒適合現(xiàn)場操作、攜帶方便但需要輔助設(shè)備時，操作適用性評分為60～80分；當(dāng)所述水產(chǎn)品快速檢測試劑盒適合現(xiàn)場操作、但攜帶方便且需要輔助設(shè)備時，操作適用性評分為30～60分。
優(yōu)選地，在所述s4步驟中：
當(dāng)所述應(yīng)用場景為市場監(jiān)控時，應(yīng)選用所述準(zhǔn)確度評分高、批量處理強和所述操作適用性評分高的所述水產(chǎn)品快速檢測試劑盒；
當(dāng)所述應(yīng)用場景為產(chǎn)地現(xiàn)場執(zhí)法時，應(yīng)選用所述靈敏度評分高、所述準(zhǔn)確度評分高、所述穩(wěn)定性評分高和所述操作適用性評分高的所述水產(chǎn)品快速檢測試劑盒；
當(dāng)所述應(yīng)用場景為企業(yè)自我監(jiān)控時，應(yīng)選用所述準(zhǔn)確度評分高、所述操作適用性評分高和檢驗周期短的所述水產(chǎn)品快速檢測試劑盒；
當(dāng)所述應(yīng)用場景為養(yǎng)殖企業(yè)苗種進(jìn)貨監(jiān)控時，應(yīng)選用所述操作適用性評分高、所述準(zhǔn)確度評分高、所述檢出限評分高和所述靈敏度評分高的所述水產(chǎn)品快速檢測試劑盒。
本發(fā)明由于采用了以上技術(shù)方案，使其具有以下有益效果：
通過本發(fā)明的水產(chǎn)品快速檢測試劑盒的篩選方法實現(xiàn)了對現(xiàn)有的水產(chǎn)品快速檢測試劑盒進(jìn)行評價和選擇。靈敏度測試步驟用于檢測靈敏度。實際陽性樣品檢出率測試步驟用于檢測實際陽性樣品檢出率。特異性測試步驟用于檢測特異性。準(zhǔn)確度測試步驟用于檢測準(zhǔn)確度。穩(wěn)定性測試步驟用于檢測穩(wěn)定性。
附圖說明
圖1為本發(fā)明實施例的水產(chǎn)品快速檢測試劑盒的篩選方法的流程圖。
具體實施方式
下面根據(jù)附圖1，給出本發(fā)明的較佳實施例，并予以詳細(xì)描述，使能更好地理解本發(fā)明的功能、特點。
請參閱圖1，本發(fā)明實施例的一種水產(chǎn)品快速檢測試劑盒的篩選方法，包括步驟：
s1：根據(jù)待篩選的復(fù)數(shù)個水產(chǎn)品快速檢測試劑盒的實驗條件對水產(chǎn)品快速檢測試劑盒進(jìn)行分類。
其中，實驗條件包括：檢驗周期、批量處理能力、操作簡易程度和攜帶方便性。
檢驗周期為完成一個完整檢測的周期。批量處理能力，是指能夠同時處理多少個樣品的能力。
檢驗周期和批量處理能力可通過水產(chǎn)品快速檢測試劑盒的產(chǎn)品標(biāo)識等直接獲得。
操作簡易程度通過實際樣品檢測過程中實際步驟的多少和難易程度來確定。通常操作步驟少于4個認(rèn)為是簡單，4步驟以上認(rèn)為是復(fù)雜的。
攜帶方便性是指以能獨立完成整個檢測所需的試劑以及輔助材料所提供的完整的水產(chǎn)品快速檢測試劑盒為基礎(chǔ)，當(dāng)水產(chǎn)品快速檢測試劑盒的體積不超過40cm×30cm×20cm，且不需要輔助設(shè)備，能夠獨立完成整個檢測過程，認(rèn)為攜帶方便，否則為攜帶不便。輔助實驗設(shè)備是指水產(chǎn)品快速檢測試劑盒在檢測的過程中需要借助的一些如離心機等輔助實驗設(shè)備。
s2：測試各水產(chǎn)品快速檢測試劑盒的多個性能，獲得與各性能對應(yīng)的多組檢測結(jié)果。
其中，性能包括靈敏度、實際陽性樣品檢出率、特異性、準(zhǔn)確度和穩(wěn)定性，s2步驟進(jìn)一步包括：一靈敏度測試步驟、一實際陽性樣品檢出率測試步驟、一特異性測試步驟、一準(zhǔn)確度測試步驟和一穩(wěn)定性測試步驟。
靈敏度測試步驟中：以當(dāng)前水產(chǎn)品快速檢測試劑盒的檢出限作為加標(biāo)濃度，對多個第一陰性樣品加標(biāo)進(jìn)行一第一定性檢測，在第一定性檢測中以檢測結(jié)果為陽性即判定為合格，否則為不合格，統(tǒng)計檢測結(jié)果陽性樣品數(shù)與實際檢出限加標(biāo)樣品數(shù)的比值計算靈敏度，通過一公式(1)計算獲得靈敏度：
其中，第一實測陽性樣品數(shù)為第一定性檢測中檢測為陽性的樣品數(shù)量；實際加標(biāo)樣品數(shù)等于第一陰性樣品的總數(shù)。
同時，可以水產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)督管理規(guī)定中的藥物殘留限量值作為參考濃度；檢出限達(dá)到藥物殘留限量值即為合格，達(dá)不到限量值要求的應(yīng)根據(jù)其所使用的目的確定是否適用。
在實際陽性樣品檢出率測試步驟中：對多個第一陽性樣品進(jìn)行一第二定性檢測，通過一公式(2)計算獲得實際陽性樣品檢出率：
其中，第二實測陽性樣品數(shù)為第二定性檢測中檢測為陽性的樣品數(shù)；第一陽性樣品數(shù)為第一陽性樣品的總數(shù)。
在實際陽性樣品檢出率測試步驟中，與實際陽性樣品檢出率一致的判定為合格，不一致的判定為不合格。
在特異性測試步驟中：對多個特異性檢測樣品進(jìn)行一第三定性檢測，通過一公式(3)計算獲得特異性：
其中，特異性檢測樣品數(shù)為特異性檢測樣品的總數(shù)，假陽性樣品數(shù)為第三定性檢測中檢測為陽性的樣品數(shù)。
在特異性測試步驟中，以檢測結(jié)果與實際樣品一致的判定為合格，否則為不合格，統(tǒng)計檢測結(jié)果合格數(shù)與特異性檢測樣品數(shù)的比值來評價試劑盒的特異性大小。
在準(zhǔn)確度測試步驟中：對多個第二陽性樣品和多個第二陰性樣品進(jìn)行一第四定性檢測，通過一公式(4)計算獲得準(zhǔn)確度：
其中，真陰性數(shù)為第二陰性樣品在第四定性檢測中檢測為陰性的樣品數(shù)量；真陽性數(shù)為第二陽性樣品在第四定性檢測中檢測為陽性的樣品數(shù)量；樣品總數(shù)等于第二陽性樣品數(shù)量與第二陰性樣品數(shù)量之和。
在穩(wěn)定性測試步驟中：利用多個批次的當(dāng)前水產(chǎn)品快速檢測試劑盒對相同的一樣品進(jìn)行靈敏度測試步驟，獲得各批次當(dāng)前水產(chǎn)品快速檢測試劑盒的靈敏度，并通過公式(5)計算獲得當(dāng)前水產(chǎn)品快速檢測試劑盒的穩(wěn)定性系數(shù)：
其中，fs為穩(wěn)定性系數(shù)，s為不同批次水產(chǎn)品快速檢測試劑盒的靈敏度的標(biāo)準(zhǔn)差，x為靈敏度，n為批次數(shù)，
s3：按照一預(yù)設(shè)評分標(biāo)準(zhǔn)對檢測結(jié)果進(jìn)行打分，獲得各水產(chǎn)品快速檢測試劑盒的各性能的評分結(jié)果，評分結(jié)果包括一檢出限評分、一靈敏度評分、一準(zhǔn)確度評分、一特異性評分、一穩(wěn)定性評分和一操作適用性評分。
其中，預(yù)設(shè)評分標(biāo)準(zhǔn)可參見表1，預(yù)設(shè)評分標(biāo)準(zhǔn)為：
當(dāng)檢出限小于等于一規(guī)定限量值時，檢出限評分為100分；當(dāng)檢出限大于兩倍的規(guī)定限量值且小于等于五倍的規(guī)定限量值時，檢出限評分為60～80分；當(dāng)檢出限大于五倍的規(guī)定限量值且小于等于十倍的規(guī)定限量值時，檢出限評分為30～60分；當(dāng)檢出限大于十倍的規(guī)定限量值時，檢出限評分為0；
當(dāng)靈敏度大于90％時，靈敏度評分為80～100分；當(dāng)靈敏度大于75％且小于等于90％時，靈敏度評分為60～80分；當(dāng)靈敏度大于50％且小于等于75％時，靈敏度評分為30～60分；當(dāng)靈敏度小于等于50％時，靈敏度評分為0；
當(dāng)準(zhǔn)確度大于90％時，準(zhǔn)確度評分為80～100分；當(dāng)準(zhǔn)確度大于75％且小于等于90％時，準(zhǔn)確度評分為60～80分；當(dāng)準(zhǔn)確度大于60％且小于等于75％時，準(zhǔn)確度評分為30～60分；當(dāng)準(zhǔn)確度小于等于60％時，準(zhǔn)確度評分為0；
當(dāng)特異性大于90％時，特異性評分為80～100分；當(dāng)特異性大于75％且小于等于95％時，特異性評分為60～80分；當(dāng)特異性大于50％且小于等于75％時，特異性評分為30～60分；當(dāng)特異性小于等于50％時，特異性評分為0；
當(dāng)穩(wěn)定性大于95％時，穩(wěn)定性評分為80～100分；當(dāng)穩(wěn)定性大于90％且小于等于95％時，穩(wěn)定性評分為60～80分；當(dāng)穩(wěn)定性大于85％且小于等于90％時，穩(wěn)定性評分為30～60分；當(dāng)穩(wěn)定性小于等于85％時，穩(wěn)定性評分為0；
操作適用性評分根據(jù)水產(chǎn)品快速檢測試劑盒的檢驗周期長短、批量處理能力、操作簡易程度以及是否需輔助實驗設(shè)備等來評價。當(dāng)水產(chǎn)品快速檢測試劑盒適合現(xiàn)場操作、攜帶方便且無需輔助設(shè)備時，操作適用性評分為80～100分；當(dāng)水產(chǎn)品快速檢測試劑盒適合現(xiàn)場操作、攜帶方便但需要輔助設(shè)備時，操作適用性評分為60～80分；當(dāng)水產(chǎn)品快速檢測試劑盒適合現(xiàn)場操作、但攜帶方便且需要輔助設(shè)備時，操作適用性評分為30～60分。
表1.評分標(biāo)準(zhǔn)表
s4：根據(jù)評分結(jié)果和一應(yīng)用場景對水產(chǎn)品快速檢測試劑盒進(jìn)行篩選，獲得所需的水產(chǎn)品快速檢測試劑盒。
其中，在s4步驟中：
當(dāng)應(yīng)用場景為市場監(jiān)控時，用于市場監(jiān)控的水產(chǎn)品快速檢測試劑盒，其目的是掌握市場準(zhǔn)入的水產(chǎn)品質(zhì)量安全情況，防止不合格水產(chǎn)品進(jìn)入市場的目的，應(yīng)選用準(zhǔn)確度評分高、批量處理強和操作適用性評分高的水產(chǎn)品快速檢測試劑盒。若市場設(shè)有檢測室，也可允許使用一些需要輔助實驗設(shè)備進(jìn)行現(xiàn)場檢測的水產(chǎn)品快速檢測試劑盒產(chǎn)品。
當(dāng)應(yīng)用場景為產(chǎn)地現(xiàn)場執(zhí)法時，用于產(chǎn)地現(xiàn)場執(zhí)法的水產(chǎn)品快速檢測試劑盒，其目的是要準(zhǔn)確掌握水產(chǎn)品中藥物殘留的情況，以便現(xiàn)場執(zhí)法。應(yīng)選用靈敏度評分高、準(zhǔn)確度評分高、穩(wěn)定性評分高和操作適用性評分高的水產(chǎn)品快速檢測試劑盒。同時試劑盒的檢出限必須達(dá)到水產(chǎn)品中藥物殘留監(jiān)督管理的要求。
當(dāng)應(yīng)用場景為企業(yè)自我監(jiān)控時，用于企業(yè)自我監(jiān)控的水產(chǎn)品快速檢測試劑盒，其目的是了解水產(chǎn)品中藥物使用的殘留情況，以便更加合理地使用藥物。應(yīng)選用準(zhǔn)確度評分高、操作適用性評分高和檢驗周期短的水產(chǎn)品快速檢測試劑盒。
當(dāng)應(yīng)用場景為養(yǎng)殖企業(yè)苗種進(jìn)貨監(jiān)控時，用于養(yǎng)殖企業(yè)苗種進(jìn)貨監(jiān)控的水產(chǎn)品快速檢測試劑盒，其目的是了解水產(chǎn)品苗種中藥物殘留情況，以便更加合理地選擇苗種的進(jìn)貨渠道以及了解藥物殘留對水產(chǎn)品質(zhì)量安全的影響。應(yīng)選用操作適用性評分高、準(zhǔn)確度評分高、檢出限評分高和靈敏度評分高的水產(chǎn)品快速檢測試劑盒。
以上結(jié)合附圖實施例對本發(fā)明進(jìn)行了詳細(xì)說明，本領(lǐng)域中普通技術(shù)人員可根據(jù)上述說明對本發(fā)明做出種種變化例。因而，實施例中的某些細(xì)節(jié)不應(yīng)構(gòu)成對本發(fā)明的限定，本發(fā)明將以所附權(quán)利要求書界定的范圍作為本發(fā)明的保護范圍。