技術(shù)特征：

技術(shù)總結(jié)
本發(fā)明提供了一種鹽酸伊伐布雷定的新晶型及其制備方法，包括如下步驟：S1，將鹽酸伊伐布雷定加入二氯甲烷中并進行加熱，得到澄清的鹽酸伊伐布雷定的二氯甲烷溶液；S2，在鹽酸伊伐布雷定的二氯甲溶液中加入苯甲醚，冷卻下攪拌析晶，過濾、干燥后獲得鹽酸伊伐布雷定新晶型。本發(fā)明的鹽酸伊伐布雷定新晶型的制備方法，采用低毒性溶劑苯甲醚析出晶體，ICH指導(dǎo)原則中對其殘留限度為5000ppm，且采用的溶劑二氯甲烷在常壓下的沸點為40℃，真空干燥極易去除，因此產(chǎn)品溶劑殘留安全邊際大，有益于藥品安全性，顯著降低藥品安全隱患。本發(fā)明的鹽酸伊伐布雷定的新晶型，輪廓分明并可以重現(xiàn)，產(chǎn)品穩(wěn)定性好。

技術(shù)研發(fā)人員：許磊;肖鵬;潘杰
受保護的技術(shù)使用者：蘇州華健瑞達(dá)醫(yī)藥技術(shù)有限公司
技術(shù)研發(fā)日：2017.05.22
技術(shù)公布日：2017.09.26