一種用于制備淀粉空心膠囊的溶膠方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種用于制備淀粉空心膠囊的溶膠方法，屬于藥用輔料技術(shù)領(lǐng)域。
【背景技術(shù)】
[0002] 膠囊劑是一種重要的藥物制劑，其處方研宄簡(jiǎn)單、研發(fā)周期短，便于制成緩控釋劑 型而備受各醫(yī)藥研宄機(jī)構(gòu)和藥品企業(yè)的青睞。傳統(tǒng)膠囊劑最常用的原料為明膠，其合法來(lái) 源十分有限，特別是2012年中國(guó)部分地區(qū)爆發(fā)的"毒膠囊事件"讓傳統(tǒng)明膠膠囊的開(kāi)發(fā)和 生產(chǎn)雪上加霜。而羥丙基淀粉空心膠囊為純天然植物性膠囊，避免了明膠中重金屬超標(biāo)、瘋 牛病病毒等動(dòng)物性病原體等問(wèn)題，為解決"毒膠囊"事件提供了新的思路。
[0003] 眾所周知，淀粉在自身性質(zhì)方面比起明膠具有天然的劣勢(shì)。比如成形性較差，成形 后易脆易碎，易吸水，這就為淀粉空心膠囊的生產(chǎn)帶來(lái)了很大的難度。而在工業(yè)化大生產(chǎn) 中，上述問(wèn)題比實(shí)驗(yàn)室中出現(xiàn)的更為嚴(yán)重，我們發(fā)現(xiàn)同一批次做出的淀粉膠囊質(zhì)量不穩(wěn)定， 均一性很難達(dá)標(biāo)，造成這些問(wèn)題的最重要原因就是膠液的性質(zhì)不穩(wěn)定。比如我們采用同樣 的配方，不同的投料順序，不同的溶膠溫度和時(shí)間，在其他條件完全相同的情況下，所配置 的膠液的性質(zhì)差別很大，膠液的流動(dòng)性甚至可以差別1倍以上，給后續(xù)的蘸膠、成形等工藝 帶來(lái)了很大的問(wèn)題。目前，并未見(jiàn)到有關(guān)溶膠方法的優(yōu)化方案文獻(xiàn)，因此，我們通過(guò)長(zhǎng)期的 試驗(yàn)摸索，總結(jié)出了一條最佳的工藝流程，該溶膠方法制備的膠液粘度和動(dòng)力指標(biāo)均優(yōu)于 其他方法，所生產(chǎn)的淀粉空心膠囊符合標(biāo)準(zhǔn)。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004] 本發(fā)明的目的之一是解決現(xiàn)有技術(shù)生產(chǎn)的淀粉空心膠囊質(zhì)量不穩(wěn)定，均一性不 高，易脆易碎等一系列工業(yè)化大生產(chǎn)中遇到的實(shí)際問(wèn)題。而本發(fā)明優(yōu)選了一種天然生物活 性物質(zhì)海藻糖，并優(yōu)選了其添加量，對(duì)于提高膠囊質(zhì)量穩(wěn)定性、保持膠囊內(nèi)藥物的穩(wěn)定性起 到了關(guān)鍵作用。
[0005] 本發(fā)明的目的之二是提供一種用于制備淀粉空心膠囊的溶膠方法。
[0006] -種用于制備淀粉空心膠囊的溶膠方法，其特征在于，包括以下步驟， (1) 將水加入溶膠罐中，加熱至30-40°C，加入適量的海藻糖，攪拌混合均勻； (2) 加入表面活性劑，攪拌混合均勻； (3) 加入羥丙基淀粉，邊加入邊攪拌，待加入完全后將溶液加熱至60°C，攪拌0. 5-2小 時(shí)后加熱至80-85°C，繼續(xù)攪拌0. 5-1小時(shí)； (4) 向步驟（3)中的溶液加入膠凝劑，攪拌混合均勻； (5) 將步驟（4)中的溶液冷卻至65-70°C，除盡氣泡，保存?zhèn)溆茫?所述各成分的添加比例為：羥丙基淀粉為35-55%，海藻糖為0. 1-5%，表面活性劑為 0. 1-5%，膠凝劑為1-12%，其余為水。其中海藻糖用量?jī)?yōu)選1-5%，最優(yōu)選2%。
[0007] 為實(shí)現(xiàn)更好的使用效果，上述技術(shù)方案的具體設(shè)置如下： 所述的表面活性劑為甘油、吐溫-80、十二烷基硫酸鈉、聚乙二醇中的一種或幾種，所述 的表面活性劑優(yōu)選吐溫-80、十二烷基硫酸鈉的一種，所述的膠凝劑為海藻酸鈉、卡拉膠、阿 拉伯膠、結(jié)冷膠、黃原膠中的一種或幾種，所述的可食用色素為天然著色劑、合成著色劑、二 氧化鈦中的任一種。
[0008]其中的步驟（5)加入可食用色素，攪拌混合均勻可根據(jù)需要選擇包含或不包含。 [0009]尤其的，各組分的添加比例優(yōu)選為： 羥丙基淀粉為45%，海藻糖2%，表面活性劑3%，凝膠劑8%，其余為水。
[0010] 本發(fā)明的主要原料有羥丙基淀粉、表面活性劑、膠凝劑、海藻糖、水，通過(guò)調(diào)節(jié)各組 分的配比，采用一般的明膠空心膠囊生產(chǎn)工藝，進(jìn)行淀粉空心膠囊的生產(chǎn)。
[0011] 通過(guò)以上步驟所制備的膠液，采用一般的明膠空心膠囊生產(chǎn)工藝所生產(chǎn)出的淀粉 空心膠囊質(zhì)量穩(wěn)定、均一性符合要求，達(dá)到了企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，合格率在80%以上。
【具體實(shí)施方式】
[0012] 實(shí)施例1 將50kg的純化水加入溶膠罐，加熱至30°C，向水中加入0.Ikg海藻糖，攪拌混合均勻， 然后加入0.Ikg吐溫-80,攪拌混合均勻，加入35kg羥丙基淀粉，加熱至60°C，攪拌2小時(shí)， 將溫度升高至80°C，繼續(xù)攪拌0. 5h，加入海藻酸鈉0. 2kg、卡拉膠0. 8kg，攪拌0. 5小時(shí)，混 合均勻。將溫度冷卻降溫至70°C，除盡氣泡，保存?zhèn)溆谩?br>[0013]制備淀粉空心膠囊：將配制好的膠液溫度降低至60°C，采用一般的明膠空心膠囊 生產(chǎn)工藝，進(jìn)行淀粉空心膠囊生產(chǎn)。經(jīng)切割、套合、燈檢、總檢后包裝成箱。
[0014] 本批次2條生產(chǎn)線共生產(chǎn)空心膠囊26. 8萬(wàn)粒，合格產(chǎn)品為21. 7萬(wàn)粒。
[0015]室溫環(huán)境中放置1個(gè)月，對(duì)本批次的考察結(jié)果如下： 實(shí)施例2
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種用于制備淀粉空心膠囊的溶膠方法，其特征在于，包括以下步驟， 將水加入溶膠罐中，加熱至30-40°C，加入適量的海藻糖，攪拌混合均勻； 加入表面活性劑，攪拌混合均勻； 加入羥丙基淀粉，邊加入邊攪拌，待加入完全后將溶液加熱至60°C，攪拌0. 5-2小時(shí)后 加熱至80-85°C，繼續(xù)攪拌0. 5-1小時(shí)； 向步驟（3)中的溶液加入膠凝劑，攪拌混合均勻； 將步驟（4)中的溶液冷卻至65-70°C，除盡氣泡，保存?zhèn)溆茫? 所述各成分的添加比例為：羥丙基淀粉為35-55%，海藻糖為0. 1-5%，表面活性劑為 0. 1-5%，膠凝劑為1-12%，其余為水。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于：所述的表面活性劑為甘油、吐溫-80、十二 烷基硫酸鈉、聚乙二醇中的一種或幾種，所述的膠凝劑溶液為海藻酸鈉、卡拉膠、阿拉伯膠、 結(jié)冷膠、黃原膠中的一種或幾種。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，添加了天然生物活性物質(zhì)海藻糖。
4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其中的步驟（5)在冷卻之前還可加入可食用色素，所述 的可食用色素為天然著色劑、合成著色劑、二氧化鈦中的任一種。
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種用于制備淀粉空心膠囊的溶膠方法，屬于藥用輔料技術(shù)領(lǐng)域。本發(fā)明的主要原料有羥丙基淀粉、表面活性劑、膠凝劑、海藻糖、水，通過(guò)調(diào)節(jié)各組分的配比，優(yōu)選出一種溶膠方法，采用一般的明膠空心膠囊生產(chǎn)工藝，進(jìn)行淀粉空心膠囊的生產(chǎn)。本發(fā)明解決了一般植物膠囊成品率低、穩(wěn)定性差的缺點(diǎn)，提高了工業(yè)化生產(chǎn)效率，降低了生產(chǎn)成本。
【IPC分類】A61K9-48, A61K47-36
【公開(kāi)號(hào)】CN104800852
【申請(qǐng)?zhí)枴緾N201510217933
【發(fā)明人】帥放文, 王向峰, 章家偉
【申請(qǐng)人】湖南爾康制藥股份有限公司
【公開(kāi)日】2015年7月29日
【申請(qǐng)日】2015年5月4日