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一種草酸艾司西酞普蘭口崩片及其制備方法與流程

文檔序號(hào):12665594閱讀:來源:國知局

技術(shù)特征:

1.一種草酸艾司西酞普蘭口崩片的制備方法,其特征在于采用干法制粒技術(shù),以重量百分比計(jì)的5-15%的草酸艾司西酞普蘭為原料藥,配以20-90%的填充劑、5-20%的崩解劑、0.5-5%的矯味劑、0.05-5%的潤滑劑。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的草酸艾司西酞普蘭的口崩片,其特征在于所述的填充劑為甘露醇、乳糖、微晶纖維素、淀粉中的一種或多種,特別優(yōu)選甘露醇和微晶纖維素。

3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的草酸艾司西酞普蘭的口崩片,其特征在于所述的崩解劑為交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、交聯(lián)聚維酮、低取代羥丙纖維素、羧甲基淀粉鈉中的一種或多種,特別優(yōu)選低取代羥丙纖維素。

4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的草酸艾司西酞普蘭的口崩片,其特征在于所述的矯味劑為薄荷腦、安賽蜜、水果香精、三氯蔗糖、甜菊素中的一種或多種,特別優(yōu)選薄荷腦、甜菊素、青蘋果香精中的一種或多種。

5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的草酸艾司西酞普蘭的口崩片,其特征在于所述的潤滑劑為二氧化硅、滑石粉、硬脂酸鎂、硬脂酸中的一種或多種,特別優(yōu)選二氧化硅、硬脂酸鎂的一種或多種。

6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的草酸艾司西酞普蘭的口崩片,其特征在于其是由以下重量百分比的成分組成:5-15%的草酸艾司西酞普蘭為原料藥,配以20-90%的填充劑、5-20%的崩解劑、0.5-5%的矯味劑、0.05-5%的潤滑劑。

7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的草酸艾司西酞普蘭的口崩片,其特征在于,所述制劑由以下步驟制備而成:

(1)將草酸艾司西酞普蘭過40目篩,備用;外加填充劑和崩解劑分別干燥至水分低于3%,備用;外加填充劑與矯味劑共研粉碎過60目篩制成共混物,備用;

(2)將草酸艾司西酞普蘭與二氧化硅預(yù)混后,將混粉與內(nèi)加填充劑、內(nèi)加崩解劑混合均勻后加入硬脂酸鎂混合得混粉1;

(3)將混粉1用干法制粒機(jī)進(jìn)行制粒,用30目篩整粒,保證能通過30目篩的顆粒量>80%;

(4)在顆粒中加入共混物、外加崩解劑和潤滑劑混合均勻得混粉2;

(5)將混粉2用φ6mm平?jīng)_壓片,硬度20-30N。

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