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一種鹽酸雷莫司瓊凍干粉針劑的制備方法與流程

文檔序號:12322721閱讀:來源:國知局

技術特征:

1.一種鹽酸雷莫司瓊凍干粉針劑的制備方法,其特征在于,包括以下步驟:

a)將鹽酸雷莫司瓊、賦形劑和第一注射用水混合,進行吸附處理,得到混合溶液A;

b)將所述混合溶液A與第二注射用水混合,依次進行pH值調節(jié)、冷凍和干燥,得到鹽酸雷莫司瓊凍干粉針劑;

所述第一注射用水與第二注射用水的體積比為8:(1~3)。

2.根據權利要求1所述的制備方法,其特征在于,步驟a)中所述賦形劑包括乳糖、甘露醇、右旋糖酐、葡萄糖、甘氨酸和聚乙烯吡咯烷酮中的一種或多種。

3.根據權利要求1所述的制備方法,其特征在于,步驟a)中所述鹽酸雷莫司瓊、賦形劑和第一注射用水的用量比為0.3g:(40g~60g):(700mL~900mL)。

4.根據權利要求1所述的制備方法,其特征在于,步驟a)中所述吸附處理的過程具體為:

將鹽酸雷莫司瓊、賦形劑和第一注射用水的混合溶液與活性炭混合后進行吸附,再經脫炭處理,得到混合溶液A。

5.根據權利要求4所述的制備方法,其特征在于,所述鹽酸雷莫司瓊與活性炭的質量比為3:(0.5~2)。

6.根據權利要求1所述的制備方法,其特征在于,步驟b)中所述pH值調節(jié)的過程具體為:

采用pH調節(jié)劑將混合溶液A和第二注射用水的混合溶液的pH值調節(jié)至4.0~6.0。

7.根據權利要求6所述的制備方法,其特征在于,所述pH調節(jié)劑包括鹽酸、精氨酸溶液、抗壞血酸溶液、甲硫氨酸溶液、磷酸溶液、磷酸二氫鈉溶液和枸櫞酸溶液中的一種或多種;

所述pH調節(jié)劑的摩爾濃度為0.05mol/L~0.15mol/L。

8.根據權利要求1所述的制備方法,其特征在于,步驟b)中所述冷凍的溫度為-48℃~-40℃,時間為2h~4h。

9.根據權利要求1所述的制備方法,其特征在于,步驟b)中所述干燥的溫度為28℃~35℃,時間為2h~5h。

10.根據權利要求1所述的制備方法,其特征在于,步驟b)中所述干燥的過程具體為:

將冷凍后的混合溶液A與第二注射用水的冷凍固體升溫至干燥溫度,進行真空干燥,得到鹽酸雷莫司瓊凍干粉針劑;

所述升溫的速率為4℃/h~7℃/h。

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