1.一種含量均勻性好的左旋奧拉西坦緩釋膠囊,其特征在于,它是由下列重量配比的原輔料及步驟制得:左旋奧拉西坦1份左右,乳糖1.0份~1.8份左右,羥丙甲基纖維素K4M 1.5份~2.5份左右,巴西棕櫚蠟0.5份~0.9份左右,十八烷醇0.03份~0.09份左右,硬脂酸鎂0.06~0.13份左右,體積分?jǐn)?shù)為50%~80%的乙醇溶液1.5份~2.3份左右;將左旋奧拉西坦用3~7倍量的水溶解成溶液,備用;取處方量的緩釋骨架材料、阻滯劑,加入左旋奧拉西坦水溶液,攪拌混合10min~15min,置于鼓風(fēng)干燥箱中,設(shè)置溫度40℃~60℃,干燥至水分≤3%,取出,置于混合粉碎機中混合粉碎成細(xì)粉(全部通過5號篩且能通過6號篩的量不得少于總量的95%),過篩;加入粘合劑,用18目篩混合制粒,將制成的濕顆粒,置于熱風(fēng)烘箱中,設(shè)置溫度40℃~60℃,干燥至顆粒水分≤3%,整粒(過24目篩),備用;將潤滑劑粉碎過100目篩,加入整粒后的顆粒中,用三維運動混合機混合10min~20min。
2.如權(quán)利要求1所述的左旋奧拉西坦緩釋膠囊,其特征在于,它是由下列重量配比的原輔料及步驟制得:左旋奧拉西坦1份,乳糖1.2份~1.5份,羥丙甲基纖維素K4M 1.7份~2.2份,巴西棕櫚蠟0.6份~0.8份,十八烷醇0.05份~0.07份,硬脂酸鎂0.09~0.12份,體積分?jǐn)?shù)為50%~60%的乙醇溶液1.7份~2.1份;將左旋奧拉西坦用3~7倍量的水溶解成溶液,備用;取處方量的緩釋骨架材料、阻滯劑,加入左旋奧拉西坦水溶液,攪拌混合10min~15min,置于鼓風(fēng)干燥箱中,設(shè)置溫度40℃~60℃,干燥至水分≤3%,取出,置于混合粉碎機中混合粉碎成細(xì)粉(全部通過5號篩且能通過6號篩的量不得少于總量的95%),過篩;加入粘合劑,用18目篩混合制粒,將制成的濕顆粒,置于熱風(fēng)烘箱中,設(shè)置溫度40℃~60℃,干燥至顆粒水分≤3%,整粒(過24目篩),備用;將潤滑劑粉碎過100目篩,加入整粒后的顆粒中,用三維運動混合機混合10min~20min。
3.如權(quán)利要求1或2所述的一種左旋奧拉西坦緩釋膠囊的制備方法,其特征在于,它是按如下步驟制得的:
A.原輔料前處理:將左旋奧拉西坦主藥用3~7倍量的水溶解成溶液,備用;取處方量的緩釋骨架材料、阻滯劑,加入左旋奧拉西坦水溶液,攪拌混合10min~15min,置于鼓風(fēng)干燥箱中,設(shè)置溫度40℃~60℃,干燥至水分≤3%,取出,置于混合粉碎機中混合粉碎成細(xì)粉(全部通過5號篩且能通過6號篩的量不得少于總量的95%),過篩;
B.制粒:加入粘合劑,用18目篩混合制粒,將制成的濕顆粒,置于熱風(fēng)烘箱中,設(shè)置溫度40℃~60℃,干燥至顆粒水分≤3%,整粒(過18目篩),備用;
C.總混:將潤滑劑粉碎過100目篩,加入整粒后的顆粒中,用三維運動混合機混合10min~20min;
D.填充:用全自動膠囊填充劑填充,調(diào)節(jié)裝量0.5g/粒,整個填充過程需控制相對濕度在50%以下;
E.鋁塑包裝:用鋁塑泡罩包裝機分裝,每板10粒,操作間相對濕度必須低于50%;
F.外包即得。