醫(yī)療裝置輸送系統(tǒng)的制作方法
【專利摘要】描述了醫(yī)療裝置輸送系統(tǒng)以及醫(yī)療裝置輸送系統(tǒng)的制造和使用方法。示例醫(yī)療裝置輸送系統(tǒng)包括外鞘(12)。內(nèi)置管可設(shè)于所述外鞘內(nèi)。所述內(nèi)置管具有遠側(cè)端。管延伸件(170)可連接至所述內(nèi)置管的遠側(cè)端并且從其向遠側(cè)方向延伸。所述管延伸件構(gòu)造為可在第一伸長形態(tài)和第二縮短形態(tài)之間切換。所述管延伸件可為線圈(174)。
【專利說明】醫(yī)療裝置輸送系統(tǒng)

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及醫(yī)療裝置，以及醫(yī)療裝置的制造方法。本發(fā)明尤其涉及用于輸送置換 心臟瓣膜的醫(yī)療裝置。

【背景技術(shù)】
[0002] 業(yè)界已經(jīng)開發(fā)出許多種供醫(yī)療使用（例如，供血管內(nèi)使用）的體內(nèi)醫(yī)療裝置。此類 裝置中的一些包括導(dǎo)線，置管，醫(yī)療裝置輸送系統(tǒng)（例如，用于支架，移植物，置換瓣膜等） 等。此類裝置可由多種不同的制造方法中的任意一種制成并且可根據(jù)多種使用方法使用。 各種已知的醫(yī)療裝置和方法都有其優(yōu)缺點。因此，業(yè)界不斷需要提供代替的醫(yī)療裝置以及 代替的醫(yī)療裝置的制造和使用方法。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0003] 本發(fā)明提供了用于包括醫(yī)療裝置輸送系統(tǒng)的醫(yī)療裝置的設(shè)計，材料，制造方法，及 用途的代替方法。示意性的醫(yī)療裝置輸送系統(tǒng)包括外鞘。內(nèi)置管可設(shè)于所述外鞘內(nèi)。所述 內(nèi)置管具有遠側(cè)端。管延伸件可連接至所述內(nèi)置管的遠側(cè)端并且從其向遠側(cè)方向延伸。所 述管延伸件構(gòu)造為可在第一伸長形態(tài)和第二縮短形態(tài)之間切換。
[0004] 另一示意性的一種醫(yī)療裝置輸送系統(tǒng)包括外鞘。內(nèi)置管可設(shè)于所述外鞘內(nèi)。所述 內(nèi)置管具有遠側(cè)部。瓣膜植入件可松開地連接至所述內(nèi)置管。管延伸件可連接至所述內(nèi)置 管的遠側(cè)部并且從其向遠側(cè)方向延伸。所述管延伸件具有不包括鼻錐部的遠側(cè)端。
[0005] 另一示例的一種醫(yī)療裝置輸送系統(tǒng)包括具有遠側(cè)部的外鞘。所述遠側(cè)部構(gòu)造為在 錐形形態(tài)和開口形態(tài)之間切換，在所述錐形形態(tài)中，所述遠側(cè)部徑向向內(nèi)偏轉(zhuǎn)。內(nèi)置管可設(shè) 于所述外鞘內(nèi)。所述內(nèi)置管具有遠側(cè)端。瓣膜植入件可松開地連接至所述內(nèi)置管的遠側(cè)端。
[0006] 本
【發(fā)明內(nèi)容】
并不用于描述本發(fā)明的各個實施例或?qū)崿F(xiàn)。下文的附圖及詳細描述更 具體地示出了這些實施例。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0007] 參考附圖，根據(jù)下文詳細描述的本發(fā)明多種實施例，可更完整地理解本發(fā)明，其中
[0008] 圖1為示例醫(yī)療裝置系統(tǒng)的側(cè)視圖；
[0009] 圖2為示例外置管的側(cè)剖視圖；
[0010] 圖3為沿圖2中線3-3的橫向剖視圖；
[0011] 圖3A為沿圖2中線3-3的橫向剖視圖；
[0012] 圖4為示例內(nèi)置管的側(cè)視圖；
[0013] 圖5為沿圖4中線5-5的剖視圖；
[0014] 圖6為沿圖4中線6-6的剖視圖；
[0015] 圖7為與示例醫(yī)療裝置系統(tǒng)相關(guān)的示例植入件的一部分的立體圖；
[0016] 圖8-11為示出植入件的示例鎖定機構(gòu)的立體圖；
[0017] 圖12為示例套管輔助件的一部分側(cè)視圖；
[0018] 圖13的示例套管輔助件與示例植入件接合的放大平面圖；
[0019] 圖14為示例把手的側(cè)視圖；
[0020] 圖15為示出示例把手的某些內(nèi)部組件的剖開圖；
[0021] 圖16-18示出了示例把手內(nèi)的把手組件的協(xié)調(diào)移動；
[0022] 圖19-20示出了示例把手的管套的旋轉(zhuǎn)；
[0023] 圖21-22示出了管套旋轉(zhuǎn)過程中的示例把手的某些組件；
[0024] 圖23為用于醫(yī)療裝置輸送系統(tǒng)的示例管延伸件的部分側(cè)剖視圖；
[0025] 圖24為圖23所述示例管延伸件的部分側(cè)剖視圖，其中所述管延伸件處于部分縮 短形態(tài)；
[0026] 圖25為圖23所述示例管延伸件的部分側(cè)剖視圖，其中所述管延伸件處于進一步 縮短形態(tài)。
[0027] 圖26為用于醫(yī)療裝置輸送系統(tǒng)的另一示例管延伸件的部分側(cè)剖視圖；
[0028] 圖27為圖26所述示例管延伸件的部分側(cè)剖視圖，其中所述管延伸件處于縮短形 態(tài)；
[0029] 圖28為用于醫(yī)療裝置輸送系統(tǒng)的另一示例管延伸件的側(cè)視圖；
[0030] 圖29為用于醫(yī)療裝置輸送系統(tǒng)的另一示例管延伸件的部分側(cè)剖視圖；
[0031] 圖30為圖29所述示例管延伸件的部分側(cè)剖視圖，其中所述管延伸件處于縮短形 態(tài)；
[0032] 圖31為用于醫(yī)療裝置輸送系統(tǒng)的處于第一形態(tài)的示例鞘的一部分的側(cè)視圖；且
[0033] 圖32為處于第二形態(tài)的圖31所示示例鞘的一部分的側(cè)視圖。
[0034] 盡管可對本發(fā)明作出多種修改和代替顯示，下文通過參考附圖描述實施例的方式 詳細給出了本發(fā)明的細節(jié)。然而，應(yīng)理解，本發(fā)明并不限于所描述的某個實施例。相反，本 發(fā)明覆蓋落入本發(fā)明的精神和范圍內(nèi)的所有修改，等同物，及代替物。

【具體實施方式】
[0035] 對于下文定義的表述，除非權(quán)利要求書或說明書的其他部分給出不同的定義，否 則應(yīng)采用這些定義。
[0036] 無論是否明示，可在本文中所有的數(shù)值前加上"約"。表述"約"一般系指本領(lǐng)域技 術(shù)人員會認為與所記載的數(shù)值等同（即，具有相同的功能或結(jié)果）的數(shù)值范圍。很多情況 下，表述"約"可包括四舍五入至最接近有效數(shù)字的數(shù)字。
[0037] 由端點表述的數(shù)值范圍包括該范圍內(nèi)所包含的所有數(shù)值（例如，1?5包括1, 1. 5,2,2· 75,3,3· 80,4,及 5)。
[0038] 如說明書和所附權(quán)利要求書中所使用的，除非上下文作出明確的相反表述，單數(shù) 形式的定冠詞和不定冠詞包括復(fù)數(shù)形式的指代。如說明書和所附權(quán)利要求書中所使用的， 除非上下文作出明確的相反表述，表述"或" 一般表示"及/或"。
[0039] 應(yīng)參考附圖閱讀下文的詳細描述，其中不同附圖中的類似元件標有相同的標號。 并非完全按比例的附圖示出了示意性實施例并且不應(yīng)認為用以限制本發(fā)明的范圍。
[0040] 全美和全世界都普遍發(fā)生影響心血管系統(tǒng)的疾病及/或病況。一般地，通常通過 直接接觸系統(tǒng)的受影響部分而對心血管系統(tǒng)進行治療。例如，通常通過冠狀動脈搭橋手術(shù) 治療一或多個冠狀動脈的阻塞。應(yīng)理解，此類療法會對患者造成相當(dāng)?shù)膭?chuàng)傷并且需要非常 長的恢復(fù)時間及/或治療。最近，已經(jīng)提出了較小創(chuàng)傷的療法，例如，通過經(jīng)皮置管接觸和 治療阻塞的冠狀動脈（例如，血管成形術(shù)）。大多數(shù)病患和臨床醫(yī)生已經(jīng)接受此類治療。
[0041] 一些相對常見的病況包括心內(nèi)的一或多個瓣膜低效，無效，或完全失效，或者其結(jié) 果。例如，主動脈瓣失效可對人體造成嚴重影響，并且若不治療會導(dǎo)致嚴重的健康狀況及/ 或死亡。治療有缺陷的心臟瓣膜會帶來其他的挑戰(zhàn)，例如，治療通常要求修復(fù)或者完全置換 有缺陷的瓣膜。此類療法會給患者帶來相當(dāng)大的創(chuàng)傷。本文揭露了這樣的醫(yī)療裝置，即，其 可用于將醫(yī)療器械輸送置心血管系統(tǒng)的一部分以診斷，治療，及/或修復(fù)該系統(tǒng)。本文所描 述的醫(yī)療器械中至少有一部分可用于輸送和植入置換心臟瓣膜（例如，置換主動脈瓣膜）。 此外，本文所描述的裝置可經(jīng)皮地輸送置換心臟瓣膜，并由此對患者造成較小的創(chuàng)傷。本文 所描述的裝置還可設(shè)有多個附加的有用特征并且具有下文詳述的優(yōu)點。
[0042] 圖1為示例醫(yī)療裝置系統(tǒng)10的側(cè)視圖。應(yīng)注意，簡明起見，圖1要么未示出要么 示意性地示出系統(tǒng)10的某些部件。其他附圖更詳細的示出了關(guān)于系統(tǒng)10的其他組件的其 他細節(jié)。系統(tǒng)10可用于將多種醫(yī)療裝置輸送及/或布置到身體內(nèi)的多個位置。至少一些 實施例中，系統(tǒng)10為可用于置換心臟瓣膜的經(jīng)皮輸送的置換心臟瓣膜輸送系統(tǒng)（例如，置 換主動脈瓣膜輸送系統(tǒng)）。然而，這并不作為系統(tǒng)10的限制，因為系統(tǒng)10也可用于其他干 預(yù)，包括二尖瓣置換，三尖瓣置換或肺動瓣膜置換，瓣膜修復(fù)，瓣膜成形術(shù)等，或其他類似干 預(yù)。
[0043] 系統(tǒng)10 -般描述為置管系統(tǒng)，其包括外鞘或置管12以及至少部分地延伸穿過外 鞘12的內(nèi)鞘或管14(圖1的虛線示出了其一部分）。醫(yī)療器械植入件16可連接至內(nèi)置管 14并且在植入件16的輸送過程中設(shè)于外置管12內(nèi)。把手18設(shè)于外鞘12和內(nèi)置管14的 近端。一般地，把手18可配置為相對于內(nèi)導(dǎo)管14操控外鞘12的位置以及幫助布置植入件 16。
[0044] 使用中，系統(tǒng)10可經(jīng)皮穿過脈管系統(tǒng)而前進至靠近目標區(qū)域的位置。例如，系統(tǒng) 10可穿過脈管系統(tǒng)前進至靠近受損主動脈瓣膜的位置。輸送過程中，植入件16 -般以細 長并且以細長和較小輪廓（low profile)的"輸送"形態(tài)設(shè)于外鞘12內(nèi)。一旦定位，外鞘12 回縮以暴露植入件16?？芍聞又踩爰?6將所述植入件擴張至大致縮短并且較大輪廓的適 于植入人體的"布置"形態(tài)。當(dāng)植入件16合適地布置于人體內(nèi)時，形態(tài)10可從脈管系統(tǒng)退 出，而將植入件16留在正確位置以例如用以對自體瓣膜進行合適的置換。至少某些干預(yù) 中，植入件16可布置在自體瓣膜中（例如，自體瓣膜留在原來位置并且不切除）?；蛘?，可 去除自體瓣膜，并且植入件16可放置在自體瓣膜的位置作為置換。
[0045] 圖2-13(及其他附圖）示出了系統(tǒng)10的一些組件。例如，圖2為外鞘12的側(cè)剖視 圖。如圖2所示，外鞘12具有近側(cè)部20和遠側(cè)部22。遠側(cè)部22的內(nèi)徑稍稍增大或者外擴， 由此提供額外的空間以將植入件16保持于其中。例如，外鞘12的沿近側(cè)部20的內(nèi)徑為約 0· 254?1. 27厘米（0· 10?0· 50英寸），或約0· 508?1. 016厘米（0· 20?0· 40英寸）， 或約 0. 508 ?0. 762 厘米（0. 20 ?0. 30 英寸），或約 0. 56388±0. 0508 厘米（0. 222±0. 002 英寸）。外鞘12的沿遠側(cè)部22的內(nèi)徑可為約0. 254?1. 27厘米（0. 10?0. 50英寸），或 約0. 508?1. 016厘米（0. 20?0. 40英寸），或約0. 508?0. 762厘米（0. 20?0. 30英 寸），或約0. 579?0. 5842厘米（0. 228?0. 230英寸）。遠側(cè)部22的遠側(cè)端可為外擴的或 其他漏斗狀的遠側(cè)尖端24。漏斗狀的形狀增大了外鞘12的位于遠側(cè)尖端24處的外徑（和 內(nèi)徑）并且有助于將植入件16插入及/或再插入外鞘12中。除了在遠側(cè)尖端24處之外， 外鞘12的外徑大致不變。例如，外鞘12的外徑可為約0. 254?1. 27厘米（0. 10?0. 50 英寸），或約〇. 508?1. 016厘米（0. 20?0. 40英寸），或約0. 508?0. 762厘米（0. 20? 〇. 30英寸），或約0. 6858厘米（0. 270英寸）。上述數(shù)值僅為例子?？蓸?gòu)思其他實施例，其 具有不同尺寸（包括適用于兒童等不同體形患者）及/或外鞘12具有不同的外徑及/或內(nèi) 徑設(shè)置。所構(gòu)思的這些實施例包括具有外擴或者其他可變外徑的外鞘（包括但不限于多個 錐形部），具有不變內(nèi)徑的實施例，以及他們的組合等。外鞘12的長度也可適于到達人體內(nèi) 的目標區(qū)域。例如，外鞘12的長度可為約30?200厘米，或約60?150厘米，或約100? 120厘米，或約108±0. 20厘米。外鞘12可為彎曲的。例如，外鞘12的遠側(cè)段可彎曲。一 實例中，曲線的半徑（從外鞘12的中心開始測量）可為約2?6厘米（20?60毫米），或 約3?4厘米（30?40毫米），或約3. 675厘米（36. 75毫米）。同樣地，這些尺寸僅是示 意性的，而非用于限制本發(fā)明。
[0046] 外鞘12可由單個的整體管或單體部件形成?；蛘?，外鞘12可包括多個層或部分。 這些層中的一或多個可包括加固結(jié)構(gòu)，例如編織物、線圈、網(wǎng)格，或它們的組合等。圖3示出 了外鞘12的多層結(jié)構(gòu)的例子。例如，外鞘12可包括內(nèi)襯或?qū)?6。內(nèi)襯26上可設(shè)有中間層 28。加固件30可設(shè)于中間層28上。外層32可設(shè)于加固件30上。最后，可沿外層32的多 個部分或者整個外層32設(shè)置外涂層34 (例如潤滑涂層，親水涂層，厭水涂層等）。上述各層 僅為例子?？蓸?gòu)思用于外鞘12的若干代替結(jié)構(gòu)性構(gòu)造，包括具有兩層或兩層以上不同于圖 3所示層的實施例，不帶有加固件的實施例，或其他合適的結(jié)構(gòu)。
[0047] 用于外鞘12的多個層的尺寸和材料也可為多種。例如，內(nèi)襯26可包括氟化乙烯丙 烯（FEP)之類的聚合物材料（最好具有較小的摩擦系數(shù)）并且厚度為約0.00254?0.0127 厘米（0. 001 ?0. 005 英寸）或約 0. 00762±0. 00254(0. 003±0. 001 英寸），中間層 28 可包 括聚醚嵌段酰胺（例如，PEBAX6333)之類的聚合物材料并且厚度為約0. 00254?0. 0127厘 米（0. 001 ?0. 005 英寸）或約 0. 00508±0. 00254(0. 002±0. 001 英寸），外涂層 34 可包括 聚醚嵌段酰胺（例如，PEBAX7233)之類的聚合物材料并且厚度為約0. 00254?0. 0254厘米 (0.001?0.001英寸）。一些實施例中，外涂層34可具有不同的厚度。例如，沿近側(cè)部20， 外涂層34具有比沿遠側(cè)部22及/或遠側(cè)尖端24更大的厚度，例如約0. 0127?約0. 0508 厘米或約0. 02159厘米（0. 005英寸?0. 02英寸或約0. 0085英寸），而沿遠側(cè)部22及/或 遠側(cè)尖端24,涂層34的厚度可為約0. 0127?約0. 0508厘米或約0. 01651厘米（例如，約 0. 005?0. 02英寸或約0. 0065英寸）。上述材料僅為例子，并且可使用其他合適的材料。
[0048] 遠側(cè)尖端24的形式也可有變化。例如，至少某些實施例中，內(nèi)襯26(即，其2. 5毫 米部分）可向上并且繞外鞘12的遠側(cè)端（例如，繞加固件30和外層32)延伸。由5?聚 醚嵌段酰胺（例如，5? PEBAX)之類合適材料制成環(huán)狀部件（未示出）可設(shè)于內(nèi)襯26上方 并且熱鍵合至遠側(cè)尖端24。由此，可使得遠側(cè)尖端24的形狀形成為漏斗狀。
[0049] 加固件30也可有多種形式。在至少一些實施例中，加固件30的形式可為編織物、 線圈、網(wǎng)格等。例如，某些實施例中，加固件30可包括金屬編織物（例如，不銹鋼）。所述 實施例中的一些中，加固件30也可包括額外的結(jié)構(gòu)，諸如一或多個縱向延伸的繩。例如，如 圖3A所示，加固件30可包括設(shè)于編織物相對兩側(cè)的一對縱向延伸的芳族聚酰胺及/或?qū)?位芳族聚酰胺繩（例如，凱夫拉（KEVLAR) ? )?？蓪⒒蛘卟粚⑦@些繩31織入編織物的某些 部分或所有部分。
[0050] 圖4為內(nèi)置管14的側(cè)視圖。內(nèi)置管14的遠側(cè)端區(qū)域具有外徑臺階部40,其界定 出減小的外徑段42。例如，減小的外徑段42的外徑可為約0. 127?0. 635厘米（0. 05? 0· 25 英寸），或約 0· 254 ?0· 508 厘米（0· 10 ?0· 20 英寸），或約 0· 38608±0· 00762 厘 米（0. 152±0. 003英寸），相反，內(nèi)置管14的其余部分的外徑為約0. 127?0. 762厘米 (0. 05 ?0. 30 英寸），或約 0. 254 ?0. 635 厘米（0. 10 ?0. 25 英寸），或約 0. 508±0. 0254 厘米（0. 20±0. 01英寸）。減小的外徑段42可界定出系統(tǒng)10的其他組件附接至其上的區(qū) 域。下文將描述有關(guān)這些組件的其他附加細節(jié)。
[0051] -般地，內(nèi)置管14的形式可為擠出聚合物管。也可提出其他形式，包括其他聚合 物管，金屬管，加固管，或包括本文所述其他合適材料的類似管。一些實施例中，內(nèi)置管14 為單個的一體式管或單體部件形成。其他實施例中，內(nèi)置管14可包括相互連接的多個部分 或段。內(nèi)置管的總長度可為約60?150厘米，或約80?120厘米，或約100?115厘米， 或約112±0. 02厘米。與外鞘12相同，內(nèi)置管14也可為彎曲的，例如，靠近其其遠側(cè)端彎 曲。一些實施例中，內(nèi)置管14可具有一或多個不同硬度/剛性（例如，不同的邵氏硬度計） 的段。例如，內(nèi)置管可具有近側(cè)區(qū)域44a和中間區(qū)域44b。近側(cè)區(qū)域44a可包括大致剛性 的72D聚醚嵌段酰胺（例如，72D PEBAX)的聚合物材料并且長度可為約60?150厘米，或 約80?120厘米，或100?115厘米，或約109. 5±0. 02厘米。中間區(qū)域44b可包括40D 聚醚嵌段酰胺（例如，40D PEBAX)并且長度可為約5?25毫米，或約10?20毫米，或約 15±0. 01毫米。減小的外徑段42也可不同于區(qū)域44a/44b，并且一些實施例中，可包括72D 聚醚嵌段酰胺（例如，72D PEBAX)并且長度為約0. 5?2厘米（5?20毫米），或約0. 8? 1. 5厘米（8?15毫米），或約1±0. 001厘米（10±0. 01毫米）。上述尺寸僅為例子。
[0052] 內(nèi)置管14可包括一或多個腔。例如，圖5(內(nèi)置管14的靠近近側(cè)端部36的剖視 圖）示出了內(nèi)置管14可包括第一腔46,第二腔48,第三腔50,及第四腔52。大體上，腔 46/48/50/52沿內(nèi)置管14的整個長度延伸。然而，可提出其他實施例，其中腔46/48/50/52 中的一或多個僅沿內(nèi)置管14的一部分延伸。例如，第四腔52可在不到內(nèi)置管14的遠側(cè)端 處停止，并且/或者填充第四腔52的遠側(cè)端以有效地在接近內(nèi)置管14的遠側(cè)端終止的第 四腔52,如圖6所示，其中靠近內(nèi)置管14的遠側(cè)端沒有了第四腔52。
[0053] 第一腔46中可設(shè)有推拉桿84(圖5中未示出，如圖7等其它附圖所示），其用于 擴張及/或延長植入件16,如下文將詳述。至少一些實施例中，第一腔46可襯有低摩擦襯 墊54(例如，F(xiàn)EP襯墊）。可在第二腔48中設(shè)有銷釋放心軸92(圖5中未示出，如圖7等其 它附圖所示），下文將詳述。至少一些實施例中，第二腔48可襯有海波管（hypotube)襯墊 56。第三腔50可為導(dǎo)線腔并且這一腔也可襯有海波管襯墊58。
[0054] 第四腔52可用于容納非彈力線60。非彈力線60可為多種形式。一些實施例中， 非彈力線60可為不銹鋼編織物的形式。非彈力線60視需要可包括設(shè)于編織物相對兩側(cè)的 一對縱向延伸的芳族聚酰胺及/或?qū)ξ环甲寰埘０防K（例如，凱夫拉（KEVLAR)⑧）。一般 地，不同于"內(nèi)設(shè)于"第四腔52,非彈力線60可嵌入第四腔52中。此外，非彈力線60可延 伸至靠近遠側(cè)端部38但未完全碰到內(nèi)置管14的遠側(cè)端的位置，如圖6所示，其中沒有靠近 內(nèi)置管14的末端的第四腔52。例如，可用聚合物材料填充靠近內(nèi)置管14的遠側(cè)端的第四 腔52的較短遠側(cè)段。
[0055] 內(nèi)置管14也可包括導(dǎo)線管延伸件62,其從遠側(cè)端部38向遠側(cè)延伸。鼻錐部64附 接至導(dǎo)線管延伸件62。鼻錐部64-般設(shè)計為防止創(chuàng)傷的形狀。鼻錐部64還可包括脊或突 壁66,其配置為在植入件16的輸送過程中接靠外鞘12的遠側(cè)尖端24。
[0056] 圖7示出了系統(tǒng)10和植入件16的一些附加組件。例如，如圖所示，植入件16包括 多個瓣膜小葉68 (例如，牛心包），其在柱或者連合柱72處固定至圓柱形編織物70,例如， 在小葉68的連合部。這一例子中，植入件16包括通過三個柱72固定至編織物70的三個 小葉68。小葉68還可固定至編織物70的底部或"末端"。柱72相應(yīng)地通過縫線或其他合 適的機構(gòu)固定至編織物70 (例如，沿編織物70的內(nèi)部）?？拷?2 (例如，與柱72縱向隔 開并對齊）設(shè)有也縫合至編織物70 (例如，沿編織物79的內(nèi)部）的多個扣環(huán)76。這一例子 中，一個扣環(huán)76附接至靠近三個柱72中各個柱的編織物70。因此，編織物70總共有附接 至其上的三個扣環(huán)以及三個柱72。可構(gòu)思出其他實施例，其中可使用三個以上或以下的扣 環(huán)76和柱72。繞編織物70可設(shè)置密封件74 (以剖面示出），并且顧名思義，密封件74有 助于將植入件16密封入目標植入位置或目標區(qū)域，由此防止所述裝置周圍的漏血（即，瓣 周回流等）。
[0057] 可通過使用三個指部的連接件78來實現(xiàn)植入件16與內(nèi)置管14(及/或外鞘12) 之間的附接。連接件78 -般包括附接至內(nèi)置管14(例如，圍繞減小的外徑段42設(shè)置并且 附接至其上）的圓柱形底部（未示出）。三個手指部從底部向遠側(cè)凸出，各指部配置為在 柱72和扣環(huán)76處與植入件16接合。管套80可進一步幫助將這些結(jié)構(gòu)保持在一起。導(dǎo)向 件82可設(shè)在各指部的上方并且用以保持連接件78的指部與靠近連接件78延伸的推拉桿 84的聯(lián)合。最終，銷釋放裝配件86可為保持柱72,扣環(huán)76,和推拉桿84相互聯(lián)合的聯(lián)動結(jié) 構(gòu)。銷釋放裝配件86包括多個單獨的銷88,所述多個單獨的銷88通過螺旋連接件90相互 連接并且通過箍環(huán)94保持至銷釋放心軸92。
[0058] 輸送過程中，植入件16通過連接件78的指部與扣環(huán)76的凸出的近側(cè)端（并且通 過設(shè)置在連接件上方的管套80保持在適當(dāng)位置）聯(lián)動特性以及銷88將推拉桿84和柱72 固定在一起的特性而固定至內(nèi)置管14的遠側(cè)端。當(dāng)植入件16在人體內(nèi)前進至所需位置時， 外鞘12可回縮（例如，相對于內(nèi)置管14朝近側(cè)方向移動）以暴露植入件16。然后，推拉 桿84可用以擴張植入件16并通過使得推拉桿84朝近側(cè)回縮以將柱72推至與扣環(huán)76接 合而將植入件16 "鎖定"為擴張或布置形態(tài)。最終可取下銷88,藉此使得推拉84與柱72 分離，從而使得植入件16從系統(tǒng)10釋放并且布置在人體中。
[0059] 圖8-11示出了用于系統(tǒng)10的鎖定系統(tǒng)。簡明起見，僅示出示例系統(tǒng)10的連接件 78的三個指部中的一個，三個推拉桿84中的一個，以及三個柱72中的一個（并且未示出 植入件16)。如圖8所示，推拉桿84延伸穿過靠近連接件78指部的導(dǎo)向件82,穿過管套， 穿過扣環(huán)76,并且進入柱72的中空t形條狀部96。推拉桿84的遠側(cè)端包括可與t形條狀 部96的開口 98對齊的開口或孔（未示出）。當(dāng)這樣對齊時，銷88可貫穿開口 98和推拉 桿84的開口。由此，將推拉桿84固定至柱72并且形成這些結(jié)構(gòu)可在輸送植入件16的過 程中使用的形態(tài)。如應(yīng)理解，柱72的近側(cè)端和扣環(huán)76的遠側(cè)端在縱向方向上分隔，并且植 入件16因此處于設(shè)于輸送的細長且大致較小輪廓的形態(tài)。
[0060] 當(dāng)植入件16到達人體內(nèi)的預(yù)期目標位置時，醫(yī)生可朝近側(cè)方向回縮推拉桿84,藉 此朝向扣環(huán)76的遠側(cè)端移動柱72的近側(cè)端，以擴張植入件16。最終，推拉桿84可回縮的 足夠遠以通過扣環(huán)76鎖定柱72從而將植入件鎖定為適于植入人體的擴張形態(tài)。圖9示出 了朝近側(cè)方向回縮的推拉桿84。這樣操作的過程中，柱72與扣環(huán)76形成接觸。更具體地， t形條狀部96上的抬升的、大致橫向定向的脊部100被朝近側(cè)方向拉動通過扣環(huán)76以固定 并且保持柱72。在這一點上，能夠朝向遠側(cè)方向推動推拉桿84以"解鎖"植入件16,藉此 允許進行再定位及/或回縮?；蛘?，若醫(yī)生滿意植入件16的定位及/或鎖定（例如，通過 合適的成像技術(shù)觀察植入件16之后），可拉動銷88 (例如，從開口 98以及推拉桿84中的孔 中取出）以使得推拉桿84與柱72分離，如圖10所示。推拉桿84的進一步回縮使得推拉 桿84上的縱向定向的脊部102與管套80接合并且使得管套80沿連接件78的指部朝近側(cè) 方向滑動。這樣操作過程中，指部的其中形成有槽106的分叉端104暴露，并且與軌道108 分離，軌道108上形成有與槽106配合的凸部110,如圖11所示。此后，可從人體取出系統(tǒng) 10,而將擴張并且布置的植入件16留在體內(nèi)。
[0061] 圖12-13示出了所述系統(tǒng)可包括的另一組件。例如，圖12為套管輔助件112的一 部分的側(cè)視圖。如圖所示，套管輔助件112包括底部114和一組包括三個較長瓣狀部116和 一對較短瓣狀部118的瓣狀部。使用中，一組瓣狀部116/118可設(shè)于連接件78的各指部之 間。由于連接件78總共具有三個指部，套管輔助件112可具有總共十五個瓣狀部（例如， 各包括三個"長"瓣狀部116和兩個"短"瓣狀部118的三組，各組位于連接件78的相鄰的 一對指部之間）。底部114可固定至靠近連接件78的內(nèi)置管14(例如在連接件78的下方 并且位于連接件78與內(nèi)置管14之間）。
[0062] 顧名思義，套管輔助件112可有助于將植入件16套入外鞘12中。此外，套管輔助 件112可有助于初次套入植入件16 (例如，從瓶子之類的包裝容器中取出植入件16并且將 植入件16推入外鞘12)以及在目標區(qū)域中對植入件16進行再定位及/或回縮的過程中再 次套入植入件16?？赏ㄟ^多個瓣狀部116/118的設(shè)置和定位完成套入。例如，圖13示出了 較長瓣狀部116與編織物70交錯編織，并且沿編織物70的外部設(shè)置較短瓣狀部118以作 為套入漏斗。
[0063] 圖14為把手18的側(cè)視圖。如圖所示，把手18包括把手殼體120。繞把手殼體120 可設(shè)有可旋轉(zhuǎn)的控制旋鈕122 (例如，位于把手殼體120的近側(cè)端），可旋轉(zhuǎn)控制旋鈕122可 用于移動系統(tǒng)10的一或多個組件（例如，外鞘12,推拉桿84等）?？衫@把手殼體120設(shè)置 可旋轉(zhuǎn)管套156。控制旋鈕122可繞管套156的近側(cè)部分設(shè)置。也可繞把手殼體120設(shè)置可 滑動門124。門124可朝向遠側(cè)方向平移以暴露大致設(shè)于門124下方的可旋轉(zhuǎn)管套156的遠 側(cè)部分（圖14中未示出，圖19-20等圖中可見）。管套156可旋轉(zhuǎn)以移動系統(tǒng)10的一或多 個組件（例如，推拉桿84,銷釋放心軸92,等等）。把手18也可包括一或多個孔129a/129b 及/或用于沖洗系統(tǒng)10的沖洗接口 126/128。一些實施例中，可從把手殼體120的外部分 別通過遠側(cè)孔129a和近側(cè)孔129b接觸遠側(cè)沖洗接口 126和近側(cè)沖洗接口 128。
[0064] 圖15為把手18的側(cè)視圖，其中去除了把手殼體120的一部分而暴露出內(nèi)部組件 的至少一部分。如圖15所示，外鞘12可附接至鞘適配器130。鞘適配器130附接至擰到 絲杠134上的鞘移動架132上。遠側(cè)沖洗接口 126可設(shè)置在鞘適配器130上。一般地，遠 側(cè)沖洗接口 126可提供進入外鞘12的內(nèi)部或腔（例如，進入內(nèi)置管14與外鞘12之間的空 間），醫(yī)生由此可在使用系統(tǒng)10之前利用流體沖洗外鞘12的腔以去除任何不需要的材料 (例如，空氣，流體，污染物等）。至少某些實施例中，遠側(cè)沖洗接口 126具有魯爾（luer)式 接頭（例如，單路魯爾接頭），其使得帶有相應(yīng)接頭的注射器之類的裝置可附接至其上以進 行沖洗。
[0065] 內(nèi)置管14可穿過鞘適配器130并從其朝向近側(cè)延伸。內(nèi)置管14的近側(cè)端附接 (例如，固定附接）至內(nèi)部體或分流器136。分流器136附接至支撐體140。一般地，分流 器136及/或支撐體140可具有一或多個形成于其中的通路或腔。一些實施例中，推拉桿 84及/或銷釋放心軸92可延伸穿過各個通路?；蛘?，推拉桿84的近側(cè)端及/或銷釋放心 軸92可分別附接至軸或海波管（例如，實心截面，管狀等），并且各軸可延伸穿過一或多個 通路。例如，第一軸或海波管142以及第二軸或海波管144可延伸穿過分流器136中的通 路，并且一些實施例中，第一軸或海波管142延伸穿過第一通路，而第二軸或海波管144延 伸穿過與第一通路分開或與第一通路不同的第二通路。至少某些實施例中，第一軸142附 接至銷釋放心軸92。至少某些實施例中，第二軸144附接至推拉桿84。應(yīng)注意，系統(tǒng)10的 至少某些實施例中，使用三個推拉桿84。在一些實施例中，三個推拉桿84在靠近內(nèi)置管14 的遠側(cè)端處匯集（例如，相互接觸或以其他方式相應(yīng)緊密接近）并且進入第一腔46。沿其 長度的一或多個位置，推拉桿84可相互附接。例如，一些實施例中，推拉桿84可在離其遠 側(cè)端約10. 16厘米（約4. 00英寸）處焊接在一起。一些實施例中，推拉桿84可除了遠側(cè) 焊接之外或者作為遠側(cè)焊接的替代，可在靠近其近側(cè)端處焊接在一起。之后，推拉桿84向 近側(cè)方向可延伸至第二軸144。
[0066] 海波管（例如，沿導(dǎo)線腔52設(shè)置的海波管襯墊58)可延伸穿過形成在其中的通路 中的分流器136,然后繞分流器136和支撐體140的一部分"被分流"，并最終延伸至把手18 的近側(cè)端處的位置，從而使得使用者可接觸導(dǎo)線腔52。近側(cè)沖洗接口 128可設(shè)于支撐體140 上，可用于沖洗內(nèi)置管14的腔，并且例如可起與遠側(cè)沖洗接口 126相同的作用。
[0067] 第一軸142的近側(cè)端固定至滑動件146,而第二軸144的近側(cè)端固定至力限制器體 150。各種組件之間的連接包括多個不同類型的連接，例如機械結(jié)合（例如，銷連接，螺紋連 接，過盈配合等），粘合劑結(jié)合，熱結(jié)合等?；瑒蛹?46可相對于力限制器體150滑動。一些 實施例中，滑動件146可選擇地鎖定至力限制器體150,藉此防止滑動件146與力限制器體 150之間的相互移動。力限制器體150可固定至擰到絲杠134上的推拉桿移動架152。由 此，絲杠134的移動可使得推拉桿移動架152和力限制器體150移動，并且由此使得推拉桿 84(通過第二軸144)移動。關(guān)于這一運動的其他細節(jié)本文將說明。
[0068] 一般地，力限制器體150形成或界定止動點，其給使用者提供觸覺反饋（例如，阻 止控制旋鈕122進一步旋轉(zhuǎn)）以告知推拉桿朝近側(cè)的回縮距離已經(jīng)足以用扣環(huán)76鎖定柱 72。為了驗證正確的鎖定，醫(yī)生可使用適當(dāng)?shù)目梢暭夹g(shù)以呈現(xiàn)正確鎖定（例如，柱72和扣 環(huán)76的相對定位）。楔塊148可靠近滑動件146以可選擇地將滑動件146鎖定至力限制器 體150。為了使得銷釋放心軸92可朝近側(cè)回縮以拉動銷88,楔塊148可旋轉(zhuǎn)或以其他方式 移動至第二位置或形態(tài)。當(dāng)處于這一形態(tài)時，楔塊148例如不再形成滑動件146和銷釋放 心軸92的進一步移動的阻擋物。因此，由于楔塊148不再形成阻擋，滑動件146和銷釋放 心軸92可朝近側(cè)回縮，從而通過使得能夠拉動銷88而有助于植入件16的布置。
[0069] 把手18還包括可旋轉(zhuǎn)環(huán)155,其內(nèi)齒配置為與連接至絲杠134的齒輪157上的齒 嚙合。環(huán)155連接至控制旋鈕122,由此控制旋鈕122的旋轉(zhuǎn)使得環(huán)155進行類似運動并隨 之使得絲杠134進行類似運動。
[0070] 把手18 -般配置為協(xié)調(diào)系統(tǒng)10的多個結(jié)構(gòu)的移動。例如，把手18配置為允許使 用者可移動外鞘12 (例如，相對于內(nèi)置管14)，移動推拉桿84,以及移動銷釋放心軸92。此 夕卜，把手18配置為在干預(yù)過程中可在適當(dāng)?shù)臅r機移動適當(dāng)?shù)慕Y(jié)構(gòu)，從而高效地輸送植入件 16。在把手18內(nèi)使得系統(tǒng)10協(xié)調(diào)移動的一些例子類似于第US2010/0280495號美國專利 申請公開，通過引用的方式將其全部內(nèi)容合并在此。
[0071] 為了便于協(xié)調(diào)移動，把手18可包括空動筒158,空動筒158配置為在干預(yù)過程中 的不同時機與移動架132/152接合或和移動架132/152相關(guān)的螺釘接合，以停止運動（例 如，形成適當(dāng)移動架的"無效運動"）。圖16-19示出了由把手18達成的一些協(xié)調(diào)運動。應(yīng) 注意，清楚起見，圖16-20省略了系統(tǒng)10的某些元件。例如，圖16示出了外鞘12相對于內(nèi) 置管14(以及把手18)向遠側(cè)方向移動以將植入件16完全套入（例如，包含）其中時把手 18所處的第一位置或狀態(tài)。當(dāng)處于這一位置時，鞘移動架132的位置靠近把手18的遠側(cè) 端。此外，與推拉桿移動架152相關(guān)的桿螺釘152a從推拉桿移動架152朝遠側(cè)方向延伸并 且定位在空動筒158之內(nèi)。控制旋鈕122旋轉(zhuǎn)時（例如，沿順時針方向），絲杠 134開始旋 轉(zhuǎn)。絲杠 134的旋轉(zhuǎn)使得鞘移動架132沿絲杠 134朝向近偵彳移動，從而使得外鞘12朝向近 側(cè)移動（例如，使得植入件16 "脫出"）。絲杠 134的這一初始運動也使得桿螺釘152a旋 轉(zhuǎn)。造成這一情況的原因例如可為桿螺釘152a上的旋鈕或凸部（未示出）可與沿空動筒 158內(nèi)部設(shè)置的螺旋螺紋嚙合。然而，由于桿螺釘152a與推拉桿移動架152相隔開，就不會 將力作用到推拉桿移動架152上。由此，控制旋鈕122的初始運動不會造成推拉桿移動架 152的移動，而是僅造成鞘移動架132的平移以及桿螺釘152a的旋轉(zhuǎn)（及平移）。
[0072] 最終，桿螺釘152a (例如，形成于其中的旋鈕）到達形成在空動筒158的端部處的 大致直線形的螺紋或通路。直線螺紋使得桿螺釘152a沿絲杠134平移至桿螺釘152a接觸 (例如，擰入其中并且接靠）推拉桿移動架152。這樣操作的過程中，桿螺釘152a可接觸并 且使得推拉桿移動架152朝向近側(cè)移動。因此，絲杠134的進一步旋轉(zhuǎn)不僅使得鞘移動架 132朝向近側(cè)移動，而且還使得推拉桿移動架152朝向近側(cè)移動，如圖17所示。
[0073] 當(dāng)鞘移動架132到達空動筒158時，鞘移動架132的鞘移動架螺釘132a進入空動 筒158,如圖18所示。這一運動方式與桿螺釘152a擰入和擰出沿空動筒158形成的螺旋 螺紋相類似。例如，當(dāng)鞘移動架132平移時，鞘移動架螺釘132可跟隨沿著或者靠近空動筒 158形成的大致直線的螺紋或通路。當(dāng)?shù)竭_空動筒158時，鞘移動架螺釘132a(例如，形成 于其上的旋鈕或凸部）可切換為與空動筒158的螺旋螺紋嚙合并且旋轉(zhuǎn)。這一旋轉(zhuǎn)使得鞘 移動架螺釘132a從鞘移動架132中"擰出"。因此，絲杠134的額外旋轉(zhuǎn)導(dǎo)致推拉桿移動架 152朝向近側(cè)連續(xù)運動同時使得鞘移動架132停止運動。
[0074] 至少一些實施例中，絲杠134具有多個螺紋節(jié)距不同的部分，例如，第一部分134a 和第二部分134b。由此，移動架132/152可沿絲杠134以不同速率行進。例如，鞘移動架 132沿其平移的絲杠134的節(jié)距可大致比靠近推拉桿移動架152的位置有更大的間隔距離 或更傾斜。由此，移動架132/152的協(xié)調(diào)移動也可設(shè)置為使得鞘移動架132沿著絲桿134 以比推拉桿移動架152更快的速率平移。也可提出具有與上述結(jié)構(gòu)反向的其他結(jié)構(gòu)，以及 絲杠134具有基本不變節(jié)距或者包括多個不同節(jié)距區(qū)域的額外結(jié)構(gòu)。
[0075] 推拉桿移動架152充分向近側(cè)回縮（例如，如圖18所示）使得推拉桿84充分回 縮以使得可利用扣環(huán)76接合并且鎖定柱72。當(dāng)醫(yī)生滿意鎖定完成時（例如，通過適當(dāng)?shù)目?視化技術(shù)檢查之后），醫(yī)生可朝近側(cè)回縮銷釋放心軸92以從開口 98和推拉桿84中的開口 拉動銷88以釋放植入件16。
[0076] 為了開始釋放銷88,門124可沿管套156(位于把手18上）朝遠側(cè)滑動，如圖19 所示。當(dāng)門124充分前進時，門124和管套156 -起旋轉(zhuǎn)，如圖20所示。推拉桿移動架152 還可包括徑向延伸的近側(cè)凸緣部件164。一般地，凸緣部件164可設(shè)計為防止管套156過早 發(fā)生旋轉(zhuǎn)（并由此防止銷過早被拉出）的部件。例如，凸緣部件164可位于槽（未示出） 內(nèi)并且沿管套156的內(nèi)部跟隨所述槽。當(dāng)定位在槽內(nèi)時，凸緣部件164大致形成防止管套 156相對于把手殼體120旋轉(zhuǎn)的物理障礙物。當(dāng)推拉桿移動架152朝近側(cè)平移至把手殼體 120的后部時（例如，當(dāng)推拉桿84朝近側(cè)回縮以利用扣環(huán)76鎖定柱72時），凸緣部件164 離開管套156中的槽。因此，凸緣部件164不再阻礙管套156的旋轉(zhuǎn)，由此管套156此時可 旋轉(zhuǎn)以拉出銷88。
[0077] 管套156通過環(huán)154與齒輪160聯(lián)動，齒輪160與二級螺釘162嚙合。管套156的 近側(cè)端處的缺口嚙合環(huán)154上的凸部，由此管套156的旋轉(zhuǎn)使得環(huán)154相應(yīng)旋轉(zhuǎn)并隨之使 得二級螺釘162發(fā)生旋轉(zhuǎn)。管套156的初始旋轉(zhuǎn)足以使得楔塊148旋轉(zhuǎn)（例如，通過管套 156與楔塊148之間使得楔塊148切換的機械相互作用）從第一形態(tài)旋轉(zhuǎn)至第二形態(tài)以朝 近側(cè)回縮并且拉動銷88 (例如，通過銷釋放心軸92)，所述第一形態(tài)中，可選擇地將滑動件 146 (并由此使得銷釋放心軸92)鎖定至力限制器體150,所述第二形態(tài)中，允許滑動塊146 隨著二級螺釘162旋轉(zhuǎn)而沿二級螺釘162旋轉(zhuǎn)。如圖21所示，處于第一形態(tài)的楔塊148沿 力限制器體150的頂部與脊部158接合，所述力限制器體150形成防止滑動件146相對于 力限制器體150朝近側(cè)平移的物理障礙物。當(dāng)管套156旋轉(zhuǎn)而將楔塊148切換為第二形態(tài) 時，隨著管套156繞把手殼體120旋轉(zhuǎn)以從開口 98和推拉桿84的遠側(cè)端的開口拉出銷88 時，滑動件146可在設(shè)于力限制器體150的頂部的槽166內(nèi)朝近側(cè)平移（例如，如圖22所 示）。一旦已經(jīng)取出銷88,推拉桿84可從植入件16退回，藉此將植入件布置在目標位置 (目標區(qū)域）。
[0078] 在布置完植入件16之后，控制旋鈕122可旋轉(zhuǎn)以使得鞘移動架132在把手殼體 120內(nèi)朝遠側(cè)移動，藉此使得外鞘12相對于內(nèi)置管14和三指部的連接件78朝向遠側(cè)移動， 以覆蓋或者再次套入系統(tǒng)10的設(shè)于遠側(cè)端的組件。此后，可從患者體內(nèi)取出系統(tǒng)10。
[0079] 在植入件16系置換主動脈瓣膜的實施例中，植入件16的植入可包括穿過自體主 動脈瓣膜和在心臟內(nèi)部對系統(tǒng)10的至少一部分進行定位。例如，隨著植入件16被定位并 且植入穿過自體瓣膜，導(dǎo)線管延伸件62及/或鼻錐部64可設(shè)于心臟內(nèi)部。干預(yù)期間，舉例 來說，鼻錐部64有可能放置在左心室內(nèi)，并且可能干擾或以其他方式影響左心室（及/或 心臟的其他部分）的功能運行。
[0080] 為了減少系統(tǒng)10的各個部分在干預(yù)期間影響心臟功能的可能性，可使用多個代 替導(dǎo)線管延伸件。例如，圖23-25示出了導(dǎo)線管延伸件170,其設(shè)置為可在伸長形態(tài)和縮短 形態(tài)之間切換。應(yīng)注意，簡明起見，圖23-25 (及其他附圖）示出了輸送系統(tǒng)的一部分，并 且示意性地示出了這些附圖中所示的某些結(jié)構(gòu)（例如，示意性地示出了植入件16)。然而， 應(yīng)理解，這些附圖所示的部件可應(yīng)用于本文所述的任何輸送系統(tǒng)及/或所述輸送系統(tǒng)的組 件。
[0081] 導(dǎo)線管延伸件170包括管狀體172,管狀體172包括可擴張線圈174或另外呈現(xiàn) 為可擴張線圈174的形式。一些實施例中，管狀體172可為覆蓋線圈174的套筒或管。其 他實施例中，管狀體172可有線圈174界定出。此外，導(dǎo)線管延伸件170 (及本文所述的其 他導(dǎo)線管延伸件）可包括導(dǎo)線管延伸件62的其他部件，諸如設(shè)于管狀體172的相對兩側(cè)的 一對縱向延伸的芳族聚酰胺及/或?qū)ξ环甲寰埘０防K（例如，凱夫拉（KEVLAR) ?)。線圈 174可偏壓成為未擴張形態(tài)并且也可響應(yīng)張力構(gòu)造成擴張和/或伸長形態(tài)。例如，隨著鞘 12朝遠側(cè)方向前進從而開始"套入"植入件16時，鞘12可接觸鼻錐部64。鞘12的進一步 前進可沿遠側(cè)方向施加力，并隨之在線圈174上施加張力。由此，使得線圈174伸長并且打 開線圈174的節(jié)距（例如，線圈174的相鄰彎曲部之間相互隔開）。
[0082] 當(dāng)植入件16完全套入時（如圖23所示），可使得輸送系統(tǒng)（包括導(dǎo)線管延伸件 170)通過人體結(jié)構(gòu)而至靠近目標場所的位置。當(dāng)被正確定位時，鞘12可朝近側(cè)方向回縮 以開始"抽出"植入件16的過程。隨著這一過程的發(fā)生，植入件16開始從鞘12顯現(xiàn)并且 在人體結(jié)構(gòu)內(nèi)部分擴張。然而，由于鞘12的朝近側(cè)方向的回縮減小了線圈174上的張力， 線圈174可開始回復(fù)至未擴張或縮短形態(tài)。圖24示出了這一情形，線圈174部分縮短并且 具有較小的打開節(jié)距（例如，線圈174的相鄰彎曲部之間的間隔距離小于擴張時的間隔距 離）。由于鼻錐部64可附接至導(dǎo)線管延伸件170,因此線圈174的縮短可導(dǎo)致鼻錐部64朝 近側(cè)方向延伸。由于鼻錐部64可能位于心臟內(nèi)（例如，位于左心室內(nèi)），鼻錐部64的這一 朝近側(cè)回縮有助于減小鼻錐64不利地影響心臟功能運行的可能性。隨著鞘12朝近側(cè)方向 進一步回縮，線圈174可進一步縮短（閉合線圈174的節(jié)距），并使鼻錐部64進一步朝近側(cè) 方向回縮，如圖25所示。由此，可使得鼻錐部64進一步遠離心室。
[0083] 圖26-27示出了采取彈性聚合物管272形式的另一示意性導(dǎo)線管延伸件270。至 少一些實施例中，管272可包括可拉伸并且隨后彈性回復(fù)至預(yù)拉伸形態(tài)的彈性聚合物（例 如，彈性聚氨酯，彈性聚酯，彈性聚乙烯，彈性聚丙烯等）。這一例子中，由外鞘12施加在鼻 錐部64上的朝向遠側(cè)方向的力將張力傳遞至管272上。由此，將管272拉伸為延長（并且 變?。┬螒B(tài)，如圖26所示。隨著鞘12朝向近側(cè)回縮，管272上的張力減小并且管272可回 復(fù)至縮短（并且"變厚"）形態(tài)，如圖27所示。由于管272附接至鼻錐部64,管272的縮短 會導(dǎo)致鼻錐部64發(fā)生朝近側(cè)的移動，由此可減小鼻錐部64在干預(yù)過程中不利地影響心臟 (例如，左心室）功能運行的可能性。
[0084] 另一個用于減小鼻錐部64影響心臟功能的實施例是簡單地完全省略鼻錐部。圖 28中，示意地示出了示例導(dǎo)線管延伸件370的一部分，導(dǎo)線管延伸件370包括不帶有附接至 其上的鼻錐部的管372。至少一些實施例中，導(dǎo)線管延伸件370具有大致不變的外徑。導(dǎo)線 管延伸件370可用于本文所述的任何系統(tǒng)。
[0085] 導(dǎo)線管延伸件370的遠側(cè)端可具有不同的長度和定位。至少一些實施例中，當(dāng)外 鞘12朝遠側(cè)方向前進得足以套入植入件16時，導(dǎo)線管延伸件370可延伸至靠近外鞘12的 遠側(cè)端的位置?；蛘撸瑢?dǎo)線管延伸件370可延伸至靠近外鞘12的遠側(cè)端的位置（例如，當(dāng) 外鞘12處于"套入"位置時）。其中一些實施例或者其他實施例中，當(dāng)外鞘12回縮時，導(dǎo)線 管延伸件370可延伸至靠近外鞘12的遠側(cè)端的位置。無論何種情況下，導(dǎo)線管延伸件370 可大致構(gòu)造為在干預(yù)期間保持醫(yī)生需要時可以使用的導(dǎo)線腔。
[0086] 圖29-30示出了采取管狀部件472形式的另一示例導(dǎo)線管延伸件470,管狀部件 472具有多個形成于其中的槽476。例如，管狀部件472可采取其中形成有多個槽476的金 屬管（例如，不銹鋼，鎳-鈦合金等）的形式。一些實施例中，槽476通過微加工之類的機 械加工形成在管狀部件472中?；蛘?，可通過激光切割工藝形成槽476。這些僅是示意性 的。槽476可有多種分布及/或形態(tài)，并且在可應(yīng)用的程度下包括第2004/0181174號美國 專利公開所描述的任何分布及/或形態(tài)，通過引用的方式將其全部內(nèi)容合并在此。
[0087] 由外鞘12施加在鼻錐部64 (圖29-30中未示出，但可附接至管狀部件472的遠側(cè) 端）的朝向遠側(cè)方向的力可將張力傳遞到管狀部件472上。由此，管狀部件472被拉伸并 且使得槽476 "打開"或擴張，如圖26所示。隨著鞘12朝向近側(cè)回縮，管狀部件472上的 張力減小并且管狀部件472可回復(fù)至未擴張形態(tài)。至少一些實施例中，管狀部件472可由 形狀記憶及/或超彈性材料（例如，鎳-鈦合金）形成，將其加熱設(shè)定成使得槽476為如圖 30所示的壓縮或"閉合"狀態(tài)。由此，管狀部件472上的張力減小使得管狀部件472回復(fù)至 縮短或壓縮形態(tài)（例如，如圖30所示）。由于管狀部件472可附接至鼻錐部64,管狀部件 472的縮短可導(dǎo)致鼻錐部64朝近側(cè)方向移動，由此減少鼻錐部64在干預(yù)過程中不利地影響 心臟（例如，左心室）功能運行的可能性。
[0088] 圖31-32示出了可用于任何本發(fā)明所示系統(tǒng)的示例外鞘512。本實施例中，鞘512 包括可偏轉(zhuǎn)遠側(cè)區(qū)域578,其構(gòu)造為在如圖31所示的錐形（例如，徑向朝內(nèi)偏轉(zhuǎn)）形態(tài)和如 圖32所示的開口形態(tài)之間切換。至少一些實施例中，使用外鞘512使得可使用不包括鼻錐 的導(dǎo)線管延伸件572 (類似于圖28所示）?？赏ㄟ^使得外鞘512朝向近側(cè)回縮而在錐形形 態(tài)和開口形態(tài)之間切換遠側(cè)區(qū)域578。這樣操作過程中，外鞘512可徑向朝外偏轉(zhuǎn)（例如， 當(dāng)與系統(tǒng)的其他組件相互作用時），以使得植入件16 (圖31-32未示出）可被植入。
[0089] 可用于本文所述的系統(tǒng)10 (及/或本文所述的其他系統(tǒng)）的各種組件和各種管狀 部件可包括醫(yī)療裝置通用的材料。簡明起見，下文根據(jù)外鞘12及/或內(nèi)置管14描述。然 而，這并非意圖限制本文所述的裝置和方法，本文的描述可應(yīng)用于與本文所述類似管狀部 件及/或管狀部件或裝置的組件。
[0090] 外鞘12及/或內(nèi)置管14可由金屬，金屬合金，聚合物（下文將描述一些聚合 物的例子），金屬-聚合物組合物，陶瓷，或其組合等，或者其他合適材料制成。合適金屬 和金屬合金的一些例子包括304V，304L，和316LV不銹鋼之類的不銹鋼；軟鋼；線彈性及 /或超彈性鎳鈦諾之類的鎳-鈦合金；鎳-鉻-鑰合金（例如，INCONEL? 625之類的 UNS:N06625, HASTELLOY?C-22?:之類的 UNS:N06022, HASTELLOY? C276?之 類的UNS:N10276,其他HASTELLOY?'合金等），鎳-銅合金（例如，MONEL? 400， NICKELVAC? 400, NICORROS? 400 之類的 UNS:N04400 等），鎳-鈷-鉻-鑰合 金（例如，MP35-N?之類的UNS:R30035等），鎳-鑰合金（例如，HASTELLOY? ALLOY B2?之類的UNS: N10665)，其他鎳-鉻合金，其他鎳-鑰合金，其他鎳-鈷合金，其他 鎳-鐵合金，其他鎳-銅合金，其他鎳-鎢合金或鎢合金等之類的其他鎳合金；鈷-鉻合金； 鈷-鉻-鑰合金（例如，ELG丨LOY?，PHYNOX?之類的UNS:R30003等）；鉬富集不銹 鋼；鈦；前述組合；等等；或者任何其他合適的材料。
[0091] 如本文所述，在市售鎳-鈦或鎳諾鈦合金的族群里，有所謂的"線彈性"或"非超彈 性"種類，其示出具有獨特而有利的機械特性，盡管其化學(xué)性質(zhì)與現(xiàn)有的形狀記憶和超彈性 變種類似。線彈性及/或非超彈性鎳鈦諾與超彈性鎳鈦諾的區(qū)別在于，線彈性及/或非超 彈性鎳鈦諾的應(yīng)力/張力曲線中不具有實質(zhì)的"超彈性平穩(wěn)區(qū)"（superelastic plateau) 或"標志區(qū)域"（flag region)，而超彈性鎳鈦諾則具有。相反，在線彈性及/或非超彈性鎳 鈦諾中，隨著可恢復(fù)的張力增大，應(yīng)力大致線性地或某種程度上不必完全線性地連續(xù)增大 直至塑性變形開始，或者至少以比超彈鎳鈦諾所示的超彈性平穩(wěn)區(qū)及/或標志區(qū)域更為線 性的關(guān)系增大。由此，為了公開的目的，線性彈性及/或非超彈性鎳鈦諾也可稱為"大致"線 性的彈性及/或非超彈性鎳鈦諾。
[0092] 某些情況中，線彈性及/或非超彈性鎳鈦諾與超彈鎳鈦諾的區(qū)別在于線彈性及 /或非超彈性鎳諾鈦可承受至多約2-5%的張力而保持大致的彈性（例如，在塑性變形之 前），而超彈性鎳諾鈦在塑性變形之前可承受約8 %的張力。這兩種材料與不銹鋼之類的其 他線彈性材料（也根據(jù)成分不同而有所區(qū)別）的區(qū)別在于，其他線彈性材料在塑性變形之 前僅可承受約〇· 2?0· 44%的張力。
[0093] 某些實施例中，線彈性及/或非超彈性鎳鈦合金為不具有任何可由差示掃描量熱 法（DSC)和動態(tài)金屬熱分析（DMTA)在較大溫度范圍進行分析而測得的馬氏體相變/奧氏 體相變的合金。例如，一些實施例中，在約-60攝氏度°C?約120°C的范圍內(nèi)DSC和DMTA分 析未測得線彈性及/或非超彈性鎳鈦合金的馬氏體相變/奧氏體相變。因此，此類材料的機 械彎曲合特性一般在這一非常廣泛的溫度范圍內(nèi)不會因溫度而收到影響。一些實施例中， 環(huán)境溫度或室溫下與體溫下線彈性及/或非超彈性鎳鈦合金的機械彎曲特性基本相同，例 如表現(xiàn)為都不具有超彈平穩(wěn)區(qū)及/或標志區(qū)域。換言之，在廣泛的溫度范圍內(nèi)，線彈性及/ 或非超彈性鎳鈦合金保持其線彈性及/或非超彈性特征及/或特性。
[0094] -些實施例中，線彈性及/或非超彈性鎳鈦合金可為約50?約60重量百分比的 鎳，其余部分基本為鈦。一些實施例中，成分為約54?約57重量百分比的鎳。鎳鈦合金的 合適例子為日本神奈川的谷川技術(shù)材料有限公司出售的FHP-NT合金。第5, 238, 004號和 第6, 508, 803號美國專利描述了一些鎳鈦合金的例子，通過引用將其合并在此。其他的合 適材料包括ULTANIUM?(由Neo-Metrics公司出售）和GUM METAL?(豐田公司出售）。一 些其他實施例中，超彈性合金（例如超彈性鎳鈦諾）可用于獲得需要的特性。
[0095] 至少一些實施例中，外鞘12和內(nèi)置管14的一些部分或所有部分可摻雜有，材料 為，或另外包括不透輻射材料。不透輻射材料系指，能夠在醫(yī)療過程中在熒光透視屏或其他 成像技術(shù)產(chǎn)生相對較亮的圖像。這一相對較亮圖像可幫助系統(tǒng)10的使用者判定其位置。不 透輻射材料的一些例子包括但不限于，金，鉬，鈀，鉭，鎢合金，裝有不透輻射填料的聚合物 材料等。此外，也可在系統(tǒng)10的設(shè)計中結(jié)合入其他不透輻射標記帶及/或線圈，以得到相 同結(jié)果。
[0096] 一些實施例中，系統(tǒng)10可與磁共振成像（MRI)有一定的兼容性。例如，外鞘12和 內(nèi)置管14(或其部分）可由基本不干擾圖像以及生成實質(zhì)偽影（S卩，圖像中的間隙）的材料 制成。例如，某些鐵磁材料可能不適用，因為會在MRI圖像中生成偽影。外鞘12和內(nèi)置管 14 (或其部分）也可由MRI機器可成像的材料制成。一些具有這些特性的材料例如包括鎢， 鈷-鉻-鑰合金（例如，ELG丨LOY?, PHYNOX?之類的UNS:R30003等），鎳-鈷-鉻-鑰 合金（例如，MP35-N?:之類的UNS:R30035等），鎳鈦諾等，或其他材料。
[0097] 外鞘12和內(nèi)置管14的一部分或者所有部分上可設(shè)置套管或罩子（未示出），以界 定出系統(tǒng)10的大致平滑的外表面。然而，其他實施例中，系統(tǒng)10的一部分可不具有此類套 管或罩子，從而外鞘12和內(nèi)置管14可形成外表面。套管可由聚合物或其他合適材料制成。 一些合適的聚合物例子可包括聚四氟乙烯（PTFE)，乙烯四氟乙烯共聚物（ETFE)，氟化乙烯 丙烯（FEP)，聚氧甲烯（Ρ0Μ，例如杜邦公司出售的DELRIN? )，聚醚嵌段酯（polyether block ester),聚氨酯（例如，聚氨酯85A)，聚丙烯（PP)，聚氯乙烯（PVC)，聚醚酯（例如， DSM工程塑料公司出售的ARNITEL? )，醚基或酯基共聚物（例如，丁基/聚（亞烴基 醚）鄰苯二甲酸酯及/或杜邦公司出售的HYTREL?之類的聚酯彈性體），聚酰胺（例 如，拜爾公司出售的DURETHAN?或埃爾夫阿托公司出售的CRISTAMID? )，彈性體 聚酰胺，嵌段聚酰胺/醚，聚醚嵌段酰胺（PEBA，例如以PEBAX?為商標名出售的產(chǎn)品）， 乙烯-乙酸乙烯酯共聚物（EVA)，硅樹脂，聚乙烯（PE)，馬勒克斯高密度聚乙烯，馬勒克斯低 密度聚乙烯，線性低密度聚乙烯（例如，REXELL? )，聚酯，聚對苯二酸丁烯酯（PBT)，聚 對苯二酸乙烯酯（PET)，聚對苯二甲酸丙二醇酯（polytrimethylene terephthalate)，聚 萘二甲酸乙二醇酯（PEN)，聚醚醚酮（PEEK)，聚酰亞胺（PI)，聚醚酰亞胺（PEI)，聚苯硫醚 (PPS)，聚苯醚（ΡΡ0)，聚對苯二醜對苯二胺（poly paraphenylene terephthalamide)(例 如，凱夫拉（KEVLAR) ?)，聚砜，尼龍，尼龍-12(例如EMS American Grilon公司出售的 GRILAIVHD?)，全氟丙基乙烯基醚（perfluoro(propyl vinyl ether)) (PFA)，乙烯基乙 烯醇（ethylene vinyl alcohol),聚烯經(jīng)，聚苯乙烯，環(huán)氧樹脂，聚偏氯乙烯（PVdC)，聚（苯 乙烯-b_異丁烯-b-苯乙烯）（例如，SIBS及/或SIBS50A)，聚碳酸脂，離聚物，生物相容聚 合物，其他合適材料，或者前述材料的混合物，組合物，共聚物，聚合物/金屬組合物，等等。 一些實施例中，套管可與液晶聚合物（LCP)混合。例如，混合物可含有至多為約6%的LCP。
[0098] -些實施例中，系統(tǒng)10的外表面（例如包括，夕卜鞘12和內(nèi)置管14的外表面） 可經(jīng)噴砂處理，噴珠處理，噴碳酸氫鈉處理，電拋光處理等。這些及其他實施例中，或者在 外鞘12和內(nèi)置管14或者系統(tǒng)10的其他部分不具有套管的實施例中，例如可在置管的一 些部分或所有部分上涂覆潤滑涂層、親水涂層，保護涂層，或其他類型的涂層?；蛘撸?述置管可包括潤滑涂層、親水涂層，保護涂層，或其他類型的涂層。氟聚合物之類的厭水 涂層可提供干潤滑性，其可增強對裝置的拿握和交換。潤滑涂層可增強操控性并且增強 通過損傷處的能力。合適的潤滑聚合物系業(yè)界公知，并且可包括硅樹脂等，高密度聚乙 烯（HDPE)，聚四氟乙烯（PTFE)，聚亞芳基氧化物（polyarylene oxides),聚乙烯批咯燒酮 (polyvinylpyrolidones)，聚乙烯醇，輕基燒基纖維質(zhì)（hydroxy alkyl cellulosics)，海 藻類，糖類，己內(nèi)酯等之類的親水聚合物，或者它們的混合和組合。親水聚合物可相互混合 物或與非水溶性化合物（包括一些聚合物）的調(diào)配量混合以形成具有合適潤滑度，鍵合度， 和溶解度的涂層。第6, 139, 510號和第5, 772, 609號美國專利描述了此類涂層的其他例子 以及用于形成此類涂層材料及方法的一些其他例子，通過引用的方式合并在此。
[0099] 例如，可通過涂覆，擠壓，共擠壓，阻斷層共擠壓（ILC)，或端對端地融合多個段等 方法形成涂層及/或套管。所述層可具有統(tǒng)一的剛性，或者剛性隨著從其近側(cè)段朝向遠側(cè) 段逐漸減小。通過ILC形成可達成連續(xù)的剛性逐漸減小，而通過將獨立的擠出成型管狀段 融合在一起則可達成階段性的剛性逐漸減小。外層可灌注不透輻射填充材料，以方便放射 成像。本領(lǐng)域的技術(shù)人員應(yīng)認識到，這些材料可有許多種變化而不脫離本發(fā)明的范圍。 [0100] 應(yīng)理解，本發(fā)明公開的許多方面系示意性的?？蓪毠?jié)（尤其是形狀，尺寸，及步 驟設(shè)置）作出改變而不脫離本發(fā)明的范圍。適當(dāng)程度的改變包括，在一個實例中使用其他 實施例中使用的任何部件。毫無疑問，本發(fā)明的范圍由所附權(quán)利要求限定。
【權(quán)利要求】
1. 一種醫(yī)療裝置輸送系統(tǒng)，包括： 外鞘； 設(shè)于所述外鞘內(nèi)的內(nèi)置管，所述內(nèi)置管具有遠側(cè)端； 管延伸件，其連接至所述內(nèi)置管的遠側(cè)端并且從其向遠側(cè)方向延伸；并且 其中所述管延伸件構(gòu)造為可在第一伸長形態(tài)和第二縮短形態(tài)之間切換。
2. 如權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中所述管延伸件包括線圈。
3. 如權(quán)利要求2所述的系統(tǒng)，其中當(dāng)所述管延伸件處于所述伸長形態(tài)時，所述線圈具 有打開節(jié)距，并且當(dāng)所述管延伸件處于所述縮短形態(tài)時，所述線圈具有閉合節(jié)距。
4. 如權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中所述管延伸件包括彈性聚合物。
5. 如權(quán)利要求4所述的系統(tǒng)，其中當(dāng)所述管延伸件處于所述伸長形態(tài)時，所述彈性聚 合物具有第一厚度，并且當(dāng)所述管延伸件處于所述縮短形態(tài)時，所述線圈具有大于所述第 一厚度的第二厚度。
6. 如權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中所述管延伸件包括形成有多個槽的管狀部件。
7. 如權(quán)利要求7所述的系統(tǒng)，其中當(dāng)所述管延伸件處于所述伸長形態(tài)時，所述槽中的 至少一些打開，并且當(dāng)所述管延伸件處于所述縮短形態(tài)時，所述槽中的至少一些閉合。
8. 如權(quán)利要求1-7中任一項所述的系統(tǒng)，其中所述管延伸件具有附接至其上的鼻錐 部。
9. 如權(quán)利要求1-7中任一項所述的系統(tǒng)，其中所述管延伸件具有不包括鼻錐部的遠側(cè) 端。
10. 如權(quán)利要求1-9中任一項所述的系統(tǒng)，還包括可松開地連接至所述內(nèi)置管的瓣膜 植入件。
11. 如權(quán)利要求10所述的系統(tǒng)，其中所述瓣膜植入件包括置換主動脈瓣膜。
12. 如權(quán)利要求1-11中任一項所述的系統(tǒng)，其中所述外鞘構(gòu)造為使得所述鼻錐延伸件 在所述伸長形態(tài)和所述縮短形態(tài)之間切換。
13. -種醫(yī)療裝置輸送系統(tǒng)，包括： 外鞘； 設(shè)于所述外鞘內(nèi)的內(nèi)置管，所述內(nèi)置管具有遠側(cè)部； 可松開地連接至所述內(nèi)置管的遠側(cè)部的瓣膜植入件； 管延伸件，其連接至所述內(nèi)置管的遠側(cè)部并且從其向遠側(cè)方向延伸；并且 其中所述管延伸件具有不包括鼻錐的遠側(cè)端。
14. 如權(quán)利要求13所述的系統(tǒng)，其中所述管延伸件具有不變的外徑。
15. 如權(quán)利要求13-14中任一項所述的系統(tǒng)，其中所述外鞘構(gòu)造為在套入形態(tài)和回縮 形態(tài)之間切換，所述套入形態(tài)中，所述植入件被套入所述外鞘，并且所述回縮形態(tài)中，所述 植入件向近側(cè)回縮以使得所述植入件不再被套入在所述外鞘中。
16. 如權(quán)利要求15所述的系統(tǒng)，其中當(dāng)所述外鞘處于所述套入形態(tài)時，所述管延伸件 的遠側(cè)端延伸至靠近所述外鞘的遠側(cè)端的位置。
17. 如權(quán)利要求15-16中任一項所述的系統(tǒng)，其中當(dāng)所述外鞘處于所述回縮形態(tài)時，所 述管延伸件的遠側(cè)端延伸至靠近所述外鞘的遠側(cè)端的位置。
18. -種醫(yī)療裝置輸送系統(tǒng)，包括： 具有遠側(cè)部的外鞘； 其中所述遠側(cè)部構(gòu)造為在錐形形態(tài)和開口形態(tài)之間切換，在所述錐形形態(tài)中，所述遠 側(cè)部徑向向內(nèi)偏轉(zhuǎn)； 設(shè)于所述外鞘內(nèi)的內(nèi)置管，所述內(nèi)置管具有遠側(cè)端；及 可松開地連接至所述內(nèi)置管的遠側(cè)端的瓣膜植入件。
19. 如權(quán)利要求18所述的系統(tǒng)，其中所述內(nèi)置管不包括連接至所述內(nèi)置管的遠側(cè)部并 且從其向遠側(cè)方向延伸的管狀延伸件。
20. 如利要求18-19中任一項所述的系統(tǒng)，其中當(dāng)所述外鞘相對所述內(nèi)置管朝近側(cè)方 向回縮時，所述外鞘從所述錐形形態(tài)切換為所述開口形態(tài)。
【文檔編號】A61F2/24GK104125816SQ201280070116
【公開日】2014年10月29日 申請日期:2012年12月20日 優(yōu)先權(quán)日:2011年12月20日
【發(fā)明者】蘭迪·加馬拉, 大衛(wèi)·童, 大衛(wèi)·J·保羅 申請人:波士頓科學(xué)國際有限公司